消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物，取下述重量配比的主要原料制备而成：当归8-16份、土贝母10-20份、山楂10-20份、炒谷芽5-12份、半夏12-22份、皂角刺25-35份、鳖甲15-30份、茯苓25-35份、薤白25-35份、莲生桂子花30-40份、王不留行30-40份和红花30-40份。本发明中药喷雾剂能够有效的缓解由脾虚痰湿乳房囊性增生引起的气血不畅，能够舒筋活血，还能起到健脾补肾的功效，对脾虚痰湿乳房囊性增生有很好的治疗作用，是一种安全有效且无任何副作用的治疗脾虚痰湿乳房囊性增生的中药喷雾剂。
【专利说明】消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明公开了一种中药组合物，尤其是一种消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物及其制备方法。本发明属中医中药领域。
【背景技术】
[0002]乳癖(lump in breast)，中医病症名，是指妇女乳房部常见的慢性良性肿块，以乳房肿块和胀痛为主症，常见于中青年妇女。乳癖可见于西医学的脾虚痰湿乳房囊性增生、乳房囊性增生、乳房纤维瘤等疾病。西医学认为乳腺增生症与卵巢功能失调有关，如黄体素分泌减少，雌激素的分泌相对增高。
[0003]本病多与情志内伤、忧思恼怒有关。足阳明胃经过乳房，足厥阴肝经至乳下，足太阴脾经行乳外，若情志内伤，忧思恼怒则肝脾郁结，气血逆乱，气不行津，津液凝聚成痰；复因肝木克土，致脾不能运湿，胃不能降浊，则痰浊内生；气滞痰浊阻于乳络则为肿块疼痛。八脉隶于肝肾，冲脉隶于阳明，若肝郁化火，耗损肝肾之阴，则冲任失调，《圣济总录》云:“冲任二经，上为乳汁，下为月水。”所以本病多与月经周期相关。本病的基本病机为气滞痰凝，冲任失调，病在胃、肝、脾三经。以乳房有形状大小不一的肿块，疼痛，与月经周期相关为主要表现的乳房病类疾病。
[0004]本病多见于20~40岁妇女，表现为单侧或双侧乳房发生单个或多个大小不等的肿块，胀痛或压痛，表面光滑，边界清楚，推之可动，增长缓慢，质地坚韧或呈囊性感。兼见肿块和胀痛每因喜怒而消长者，证属气滞痰凝；若每于月经来前加重，月经过后减轻者，则为冲任失调。多数在乳房外上象限有一扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛，肿块边界欠清，与周围组织不粘连。乳房可有胀痛或刺痛，每随喜怒而消长，月经前加重，月经后缓解。
[0005]乳癖的中医分型甚多，有的分二型，有的分三型，直至四型、五型、六型、七型等，甚或更多。有的过简，有的太繁。但总不外乎肝郁气滞、气滞痰凝、血瘀痰凝、冲任不和、脾肾阳虚、肝肾阴虚、气血两虚等等。各家的意见虽不尽一致，但其病机都离不开上述观点。李积敏博士消除乳癖(乳腺增生症)，在临床上辨证分为四型进行论治。
[0006]1.肝郁气滞:肝郁不舒，乳房胀满，结块胀痛随喜怒消长，时有刺痛，两胁胀痛，口苦烦躁，舌淡苔薄白，脉弦或细弦。
[0007]2.冲任失调:乳房结块，隐痛或刺痛，痛有定处。经前肿块明显增大，经后减小变软，或伴月经不调、痛经、不孕等症。舌淡红苔白，脉细濡。
[0008]3.脾虚痰凝:乳房肿块较大，但生长缓慢，质坚胀痛，表面光滑，推之可移，边界清楚，乳房外形不变。舌苔薄白、脉弦滑。
[0009]4.肾虚血瘀:乳房结块日久，刺痛或隐隐作痛，痛处固定。伴腰酸乏力，经水少而色淡，或闭经、不孕等症。舌暗或舌边有瘀点，苔薄白、脉沉细。
[0010]在现有消除脾虚痰湿乳房囊性增生的方法中，申请号为:200510047163.6的专利公开了一种治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药及其糖衣片的制备方法，它是由下述原料按重量份数比制备而成:鹿角:蒲公英:昆布:天花粉:鸡血藤:三七:赤芍:海藻:漏芦:木香:玄参:牡丹皮:夏枯草:连翘:红花=200-400: 100-300: 600-950: 40-120:100-300: 100-300: 25-95: 26(H80: 80-180: 90-240: 100-300: 180-380: 100-300: 40-120: 80-18
O。本发明药物是一种治疗乳腺囊性增生及乳腺炎效果好的中药，它在缩小乳房肿块，减轻乳房痈痛上效果显著，它的起效快，安全性高。对于消除脾虚痰湿乳房囊性增生的效果并不理想，会对患者的身体造成额外的负担。
【发明内容】
[0011]针对现有消除脾虚痰湿乳房囊性增生不足的现状，本发明的目的之一在于提供一种消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物，具有携带方便，作用效果明显，能很快的起到活血化瘀的作用，并且它采用地方上较为常见的中药材作为原料，成本低廉。
[0012]本发明的另一目的就是提供上述中药组合物的制备方法。
[0013]本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的:
消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物，取下述重量配比的主要原料制备而成:当归8-16份、土贝母10-20份、山楂10-20份、炒谷芽5-12份、半夏12-22份、皂角刺25-35份、鳖甲15-30份、茯苓25-35份、薤白25-35份、莲生桂子花30-40份、王不留行30-40份和红花30-40份。
[0014]前面所述的中药组合物，优选的方案是:取下述重量配比的主要原料制备而成:当归11-14份、土贝母13- 18份、山楂13-18份、炒谷芽7-10份、半夏16-18份、皂角刺28-32份、鳖甲20-25份、茯苓28-32份、薤白28-32份、莲生桂子花33-38份、王不留行33-38份和红花33-38份。
[0015]前面所述的中药组合物，更加优选的方案是:取下述重量配比的主要原料制备而成:当归13份、土贝母15份、山楂15份、炒谷芽9份、半夏15份、皂角刺30份、鳖甲22份、茯苓30份、薤白30份、莲生桂子花35份、王不留行35份和红花35份。
[0016]前面任一所述的中药组合物的制备方法，优选的方案是，步骤如下:
①将土贝母、山楂、皂角刺和鳖甲用文火炒5-15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；
②将步骤①所得物与当归、炒谷芽、半夏、红花、薤白共研成细末过80-120目筛，得混合药末备用；
③将茯苓、莲生桂子花和王不留行加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液I与滤液2混合再煎1-2小时，静置20-30小时，再次过滤，得滤液备用；
④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的0.5-3%，辅以药学上可接受的载体包装而得。
[0017]前面所述的制备方法，优选的方案是:步骤①文火炒8-13分钟(优选10分钟)。
[0018]前面所述的制备方法，优选的方案是:步骤②过90-110目筛(优选100目筛)。
[0019]前面所述的制备方法，优选的方案是:步骤③滤液I与滤液2混合再煎1.3-1.7小时(优选1.5小时)。
[0020]前面所述的制备方法，优选的方案是:步骤③静置23-28小时(优选25小时)。[0021]前面所述的制备方法，优选的方案是，步骤④混合药末的用量为滤液重量的1-2%(优选 1.5% )。
[0022]本发明还提供了所述的中药组合物在制备治疗脾虚痰湿乳房囊性增生、乳房囊性增生、乳房纤维瘤的药物时的应用。
[0023]使用方法:为使本发明达到最佳治疗效果，使用时，先将双手和乳房用温水清洗干净，在将本发明中药组合物喷于乳房上，用双手左右各揉3圈，一日数次，每次适量，7天为一个疗程。
[0024]该中药组合物对消除脾虚痰湿乳房囊性增生的效果显著，不仅健脾，还能活血化瘀、舒筋活血和调理气血，改善患者长期因脾虚痰湿乳房囊性增生带来的病痛，且本发明中药组合物通过患处直接给药，能起到迅速止疼的功效。
[0025]一种消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物，各原料药的药理功效分别为: 当归:味甘；辛；苦；性温，归肝；心；脾经，功效，补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。
[0026]主治:血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。
[0027]土贝母:苦，凉。散结毒，消痈肿。治乳痈，瘰疬痰核，疮疡肿毒及蛇虫毒。
[0028]山楂:酸甘，微温。消食积，散瘀血，驱绦虫。治肉积，癥瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢，肠风，腰痛，疝气产后儿枕痛，恶露不尽，小儿乳食停滞。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞、胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症。
[0029]炒谷芽:炒谷 芽是谷芽的一种炮制方法，置锅内用文火炒至深黄色并大部爆裂，取出放凉。谷芽:甘，平。归脾、胃经。⑴消食化积；健脾开胃。用于食积停滞；胀满泄泻；脾虚少食；脚气浮肿。⑵消食和中，健脾开胃。用于食积不消，腹胀口臭，脾胃虚弱，不饥食少。炒谷芽偏于消食，用于不饥食少。焦谷芽善化积滞，用于积滞不消。
[0030]半夏:又名:三叶半夏；半月莲；三步跳；地八豆；药狗丹(河北)；守田；水玉；羊眼；白阳(安徽河南交界一带);麻王果；燕子尾；地文。燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。治湿痰冷饮，呕吐，反胃，咳喘痰多，胸膈胀满，痰厥头痛，头晕不眠。外消痈肿。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、内痰眩晕、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气症；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。
[0031]皂角刺:痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风。
[0032]鳖甲:滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癥瘕，久疟疟母。
[0033]難白:味羊；古；性温。王治:胸搏心痛彻背；胸腺疮闷；咳喘疲多；腺腹疼痛；泄病后重；白带；疮疖痈肿。
[0034]王不留行:苦，平。行血通经，催生下乳，消肿敛疮。治妇女经闭，乳汁不通，难产，血淋，痈肿，金疮出血。
[0035]红花:经血不调，产后腹痛，症瘕，外伤瘀血肿痛，痈疽肿痛等症。
[0036]莲生桂子花:性味归经:苦，寒。功能主治:消炎止痛，止血。用于乳腺炎，痈疖，痛经；外用治骨折，刀伤，湿疹，顽癣。
[0037]本发明中药组合物基于中医中药消除脾虚痰湿乳房囊性增生的原理。选用的中药药材均有活血化瘀，舒筋活血，理气和中的功效，且造价低廉，长期使用亦不会造成患者的经济负担，是消除脾虚痰湿乳房囊性增生较为理想的药物。
【具体实施方式】
[0038]下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。
[0039]实施例1 一种消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物，取下述重量配比(每份取IOg)的主要原料制备而成:当归8份、土贝母10份、山楂10份、炒谷芽5份、半夏12份、皂角刺25份、鳖甲15份、茯苓25份、薤白25份、莲生桂子花30份、王不留行30份和红花30份。
[0040]上述中药组合物的制备方法，步骤是:
①将土贝母、山楂、皂角刺和鳖甲用文火炒5分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；
②将步骤①所得物与当归、炒谷芽、半夏、红花、薤白共研成细末过80目筛，得混合药末备用；
③将茯苓、莲生桂子花和王不留行加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液I，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液I与滤液2混合再煎I小时，静置20小时，再次过滤，得滤液备用；
④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的0.5%，辅以药学上可接受的载体包装而得。
`[0041]典型案例一辛XX，女，28岁，北京人士，2011年8月患者来诊，来诊时患者自述:每次月经来潮前5— 7天，乳房胀满疼痛，月经来潮时乳房胀痛有所缓解，但是疼痛未消失，等到月经没了以后的5-7天疼痛才会消失，有时心情不好或者压力过大时，乳房也会有胀满疼痛的现象，有时还心情烦闷，以至于不愿意说话常常发脾气，除以上症状外，患者还时常四肢无力，不愿意走路，去医院检查，被确诊为:脾虚痰湿乳房囊性增生，得知本发明中药组合物后便在月经来潮前的10天开始使用。
[0042]使用本发明实施例1所得中药组合物后在月经来潮前乳房疼痛感减轻，见有效果又继续使用实施例1所得中药组合物4个疗程，等到下次月经来潮前乳房疼痛感消失，患者自感痊愈，痊愈后又使用本发明中药组合物巩固2个疗程，停药至今无复发。
[0043]实施例2 —种消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物，取下述重量配比(每份取20g)的主要原料制备而成:当归16份、土贝母20份、山楂20份、炒谷芽12份、半夏22份、皂角刺35份、鳖甲30份、茯苓35份、薤白35份、莲生桂子花40份、王不留行40份和红花40份。
[0044]上述中药组合物的制备方法，步骤是:
①将土贝母、山楂、皂角刺和鳖甲用文火炒15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；
②将步骤①所得物与当归、炒谷芽、半夏、红花、薤白共研成细末过120目筛，得混合药末备用；
③将茯苓、莲生桂子花和王不留行加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液I，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液I与滤液2混合再煎2小时，静置30小时，再次过滤，得滤液备用；④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的3%，辅以药学上可接受的载体包装而得。
[0045]典型案例二李XX，26岁，湖南长沙人，某工厂的职工，2012年5月来诊，来诊时患者自述近半年来精神郁闷，心烦易怒。四个月前，偶然感觉双乳房有肿块，月经前及行经期间两侧乳房胀痛，偶有刺疼，且乳房肿块随乳房情志波动而增大，精神郁闷，胸闷气短，经检查诊断为“乳腺囊性增生症”，在外院治疗，服“乳癖消、乳核散结片”而症状不减而来诊。医生只听患者口服无法确认是什么原因导致的，经科学的检查发现:发育正常，双侧乳房上方可触及如鸡蛋大囊性肿块，质软、活动、无压疼、皮色不变，与胸部无粘连，乳头无异常分泌物；舌淡苔白，脉细弦。确诊为:脾虚痰湿导致的乳房囊性增生，由于患者要求保守治疗，所以医生建议使用本发明中药组合物。
[0046]使用本发明实施例2所得中药组合物I个疗程后症状开始减轻，脸色有所改善，乳房胀满和刺痛的症状有所减轻，肿块变小，使用4个疗程后时患者自感症状基本消失，痊愈后又使用本发明中药组合物巩固I个疗程，停药至今无复发。[0047]实施例3 —种消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物，取下述重量配比(每份取30g)的主要原料制备而成:当归11份、土贝母13份、山楂13份、炒谷芽7份、半夏16份、皂角刺28份、鳖甲20份、茯苓28份、薤白28份、莲生桂子花33份、王不留行33份和红花33份。
[0048]上述中药组合物的制备方法，步骤是:
①将土贝母、山楂、皂角刺和鳖甲用文火炒8分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；
②将步骤①所得物与当归、炒谷芽、半夏、红花、薤白共研成细末过90目筛，得混合药末备用；
③将茯苓、莲生桂子花和王不留行加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液I与滤液2混合再煎1.3小时，静置23小时，再次过滤，得滤液备用；
④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的1%，辅以药学上可接受的载体包装而得。
[0049]实施例4 一种消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物，取下述重量配比(每份取40g)的主要原料制备而成:当归14份、土贝母18份、山楂18份、炒谷芽10份、半夏18份、皂角刺32份、鳖甲25份、茯苓32份、薤白32份、莲生桂子花38份、王不留行38份和红花38份。
[0050]上述中药组合物的制备方法，步骤是:
①将土贝母、山楂、皂角刺和鳖甲用文火炒13分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；
②将步骤①所得物与当归、炒谷芽、半夏、红花、薤白共研成细末过110目筛，得混合药末备用；
③将茯苓、莲生桂子花和王不留行加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液I与滤液2混合再煎1.7小时，静置28小时，再次过滤，得滤液备用；④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的2%，辅以药学上可接受的载体包装而得。
[0051]典型案例三吕XX，女，30岁，山东烟台人，2013年I月发病，症状:乳房结块，隐痛或刺痛，痛有定处。经前肿块明显增大，经后减小变软，伴有月经不调、痛经的等症。医生观看患者的面色发黄发暗，舌淡红苔白，医生询问是否腰膝酸软，患者自述经前腰酸乏力，经水少而色淡，经医生确诊为脾虚痰湿导致的乳房囊性增生，在医生的建议下开始使用本发明中药组合物。
[0052]使用本发明实施例4所得组合物2个疗程后，不适症状基本消失，患者感觉痊愈，痊愈后又使用本发明组合物2个疗程后，至今无复发。
[0053]实施例5 —种消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物，取下述重量配比(每份取50g)的主要原料制备而成:当归13份、土贝母15份、山楂15份、炒谷芽9份、半夏15份、皂角刺30份、鳖甲22份、茯苓30份、薤白30份、莲生桂子花35份、王不留行35份和红花35份。
[0054]上述中药组合物的制备方法，步骤是:
①将土贝母、山楂、皂角刺和鳖甲用文火炒10分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；
②将步骤①所得物与当归、炒谷芽、半夏、红花、薤白共研成细末过100目筛，得混合药末备用；
③将茯苓、莲生桂子花和王不留行加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液I与滤液2混合再煎
1.5小时，静置25小时，再次过滤，得滤液`备用；
④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的2%，辅以药学上可接受的载体包装而得。
[0055]实验例为了验证本中药组合物(实施例5)对消除脾虚痰湿乳房囊性增生是否具有疗效，根据卫生部1993年制定的《中药新药临床研究指导原则》为诊断依据，共200例脾虚痰湿乳房囊性增生患者，平均年龄为30岁。随机划分为给药组和对照组。在实验之前的一天，记录病人的身体状况，每天查看一下患者身体症状，确保给药组和对照组情况基本一致。给药组每天使用本产品实施例5所得中药组合物，使用时，先将双手和乳房用温水清洗干净，在将本发明中药组合物喷于乳房上，用双手左右各揉3圈，一日3次，每次喷2克，7天为一个疗程。实验组服用或使用其他消除脾虚痰湿乳房囊性增生的药物(如乳癖消胶囊、乳癖舒胶囊和乳癖膏等常规消除脾虚痰湿乳房囊性增生的药物)每天查看患者身体状况，做好记录。判定标准，治愈:不适症状消失，有效:不适症状基本消失，无效:不适症状无变化。结果如下表1:
表1:
【权利要求】
1.消除脾虚痰湿乳房囊性增生的中药组合物，其特征在于:取下述重量配比的主要原料制备而成:当归8-16份、土贝母10-20份、山楂10-20份、炒谷芽5-12份、半夏12-22份、皂角刺25-35份、鳖甲15-30份、茯苓25-35份、薤白25-35份、莲生桂子花30-40份、王不留行30-40份和红花30-40份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于:取下述重量配比的主要原料制备而成:当归11-14份、土贝母13-18份、山楂13-18份、炒谷芽7-10份、半夏16-18份、皂角刺28-32份、鳖甲20-25份、茯苓28-32份、薤白28-32份、莲生桂子花33-38份、王不留行33-38份和红花33-38份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于:取下述重量配比的主要原料制备而成:当归13份、土贝母15份、山楂15份、炒谷芽9份、半夏15份、皂角刺30份、鳖甲22份、茯苓30份、薤白30份、莲生桂子花35份、王不留行35份和红花35份。
4.根据权利要求1-4任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下: ①将土贝母、山楂、皂角刺和鳖甲用文火炒5-15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用； ②将步骤①所得物与当归、炒谷芽、半夏、红花、薤白共研成细末过80-120目筛，得混合药末备用； ③将茯苓、莲生桂子花和王不留行加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液I与滤液2混合再煎1-2小时，静置20-30小时，再次过滤，得滤液备用； ④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的0.5-3%，辅以`药学上可接受的载体包装而得。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是:步骤①文火炒8-13分钟(优选10分钟)。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是:步骤②过90-110目筛(优选100目筛)。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是:步骤③滤液I与滤液2混合再煎1.3-1.7小时(优选1.5小时)。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是:步骤③静置23-28小时(优选25小时)。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是，步骤④混合药末的用量为滤液重量的1-2% (优选 1.5% )。
10.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗脾虚痰湿乳房囊性增生、乳腺小叶增生、乳房纤维瘤的药物时的应用。
【文档编号】A61K36/899GK103690816SQ201310735440
【公开日】2014年4月2日 申请日期:2013年12月28日 优先权日:2013年12月28日
【发明者】张月峰 申请人:聊城大学