多件式锚钉插入器的制造方法【专利摘要】本发明提供了用于将软组织固定到骨的多种装置、系统和方法。在一个示例性实施例中，提供了两件式插入器工具，其包括配置成可移除地联接到柄部部分的末端部分。所述末端部分的远侧部分可配置成联接到缝合锚钉，并且在将所述末端部分配合到所述柄部部分之前，可将所述末端部分和所述锚钉穿过连续缝合线套环。【专利说明】多件式锚钉插入器【
技术领域：
】[0001]本发明整体涉及用于使用多件式锚钉插入器将软组织固定到骨的装置、系统和方法。【
背景技术：
】[0002]软组织诸如韧带、肌腱和肌肉附接到人体骨骼的大部分。具体地讲，许多韧带和肌腱附接到骨而形成关节，例如肩关节和膝关节。多种损伤和病症要求将软组织附接或重新附接到骨。例如，当原本健康的组织从骨撕离时，通常需要进行外科手术以将组织重新附接到骨，从而实现愈合和自然的重新附接。[0003]已经开发出多种装置和方法以将软组织附接到骨。这些包括螺钉、缝钉、接合剂、缝合锚钉和单独的缝合线。一些更成功的方法涉及使用缝合锚钉来将缝合线附接到骨，以及以将组织保持在接近骨的位置的方式系缝合线。[0004]将软组织适当地附接到骨要求将其放置到解剖学上正确的位置，以促进最佳愈合。用于将软组织附接至骨的常规方法通常使用锚钉，可通过该锚钉牵拉缝合线，以在将锚钉插入预钻的骨腔中之后将附接到缝合线的一部分软组织拉到骨的表面附近。然后此类方法需要将缝合线的一个或多个自由端打结，以将软组织保持就位。然而最近，已使用“无结”缝合锚钉来消除对缝合线的自由端打结的需要。许多此类“无结”缝合锚钉系统通过将锚钉驱入骨中的深度来控制组织上的张力。其他“无结”缝合锚钉系统利用容纳锚钉的套管，用于锁定缝合线。传统上也利用具有滑结的缝合锚钉系统，用于修复撕裂的组织或受损组织。[0005]软组织可在开放式手术中或在封闭式(例如关节镜式)外科手术中附接到骨。封闭式外科手术可能是优选的，因为它们侵入性更低并且导致患者创伤的可能性更低。在封闭式外科手术中，外科医生使用专为此目的设计的器械，通过称为入口的小切口而在手术部位执行诊断和治疗程序。在低创封闭式外科手术中遇到的一个问题是，外科医生在手术部位执行所需操纵的空间比开放式手术中显著地小。因此，需要其将允许外科医生在低创外科手术提供的较小空间内将软组织有效地且容易地附接到骨的装置和方法。[0006]因此，需要用于将软组织固定到骨的改进的装置、系统和方法。【
发明内容】[0007]本发明大体上提供了多件式锚钉插入器及其使用方法。在一个方面，提供了缝合锚钉系统，该缝合锚钉系统包括锚钉和插入器工具，所述锚钉具有近端和远端以及从近端延伸穿过锚钉的至少一部分的内腔，所述插入器工具具有柄部部分和单独的末端部分。锚钉配置成植入骨中。末端部分具有近端并且具有远端，所述近端配置成可移除地配合到柄部部分的远端，所述远端配置成延伸到锚钉中的内腔的至少一部分中，用于将锚钉可移除地配合到插入器工具的末端部分。[0008]该系统可以多种方式变化。例如，末端部分的近端和柄部部分的远端可包括互补凸凹配合元件，该互补凸凹配合元件配置成将末端部分配合到柄部部分。在一个实施例中，末端部分的近端和柄部部分的远端可包括在其上形成并配置成通过螺纹彼此配合的螺纹。在另一个实施例中，末端部分的近端和柄部部分的远端可通过搭扣配合接合而配合。例如，末端部分和柄部部分中的一者可包括突起，该突起配置成容纳在末端部分和柄部部分中的另一者中或上的沟槽或凹槽内，以由此配合两个组件。又如，末端部分可包括在其上形成的肩部，该肩部配置成当末端部分的远端插入锚钉中的内腔中时邻接锚钉的最近端。[0009]在一些实施例中，该系统可包括第一缝合线，该第一缝合线延伸穿过锚钉的内腔并且具有在其上形成并定位在锚钉内的滑结。第一缝合线可具有从锚钉延伸的自由端和从锚钉延伸的可收缩套环部分。在示例性实施例中，该系统还可包括呈连续套环形式的第二缝合线。第二缝合线可以可滑动地设置在第一缝合线的可收缩套环部分上。第二缝合线可具有大约5mm至40mm范围内的直径。锚钉可包括在整个内腔上延伸的缝合线接合构件,并且第一缝合线可围绕缝合线接合构件延伸。又如，锚钉可包括至少一个缝合线容纳沟槽，该至少一个缝合线容纳沟槽形成于锚钉的外表面中并且沿着锚钉延伸，使得当将锚钉植入骨中时，定位在至少一个缝合线容纳沟槽内的缝合线可相对于锚钉自由地滑动。[0010]在另一个实施例中，提供了缝合锚钉系统，该缝合锚钉系统包括具有近端和远端并配置成植入骨中的锚钉，联接到锚钉的第一缝合线，可滑动地设置在第一缝合线上的呈连续缝合线套环形式的第二缝合线，以及具有柄部部分和单独的末端部分的插入器工具。末端部分可具有配置成可移除地配合到柄部部分的远端的近端，以及配置成将锚钉可移除地配合到插入器工具的末端部分的远端。当末端部分和锚钉配合时，该末端部分和锚钉可配置成穿过第二缝合线。[0011]在另一方面，提供了用于将组织固定到骨的外科方法。在一个实施例中，该方法可包括将缝合锚钉穿过联接到组织的至少一根缝合线的套环部分，其中插入器工具的远侧末端部分联接到该缝合锚钉；将插入器工具的远侧末端部分联接到插入器工具的柄部部分以及操纵柄部部分以将缝合锚钉植入骨中，其中该远侧末端部分和缝合锚钉附接到该柄部部分；以及将插入器工具的近侧柄部部分和远侧末端部分从缝合锚钉移除，从而使缝合锚钉植入骨中。[0012]在其他方面，提供了一种方法，该方法包括使第一缝合线穿过组织，使得第一缝合线的可收缩套环部分从组织的第一侧延伸并且第一缝合线的第一尾端和第二尾端从组织的第二相对侧延伸，第一缝合线的第一尾端和第二尾端联接到缝合锚钉，并且第一缝合线的可收缩套环部分具有设置在其上的呈连续套环形式的第二缝合线。该方法还可包括将缝合锚钉穿过连续套环，其中插入器工具的远侧末端部分联接到该缝合锚钉；张紧第一缝合线以使连续套环沿着第一缝合线的可收缩套环部分朝向组织滑动；以及将插入器工具的远侧末端部分联接到插入器工具的柄部部分。该方法还可包括操纵柄部部分以将缝合锚钉植入骨中，其中远侧末端部分和缝合锚钉联接到该柄部部分；将插入器工具的近侧柄部部分和远侧末端部分从缝合锚钉移除，从而使缝合锚钉植入骨中；以及相对于缝合锚钉而张紧第一缝合线，以由此张紧第一缝合线的可收缩套环部分并且由此相对于组织而张紧连续套环，由此将组织固定到骨。[0013]该方法可以多种方式变化。例如，张紧第一缝合线以使连续套环沿着第一缝合线的可收缩套环部分朝向组织滑动可包括牵拉缝合锚钉，其中第一缝合线联接到该缝合锚钉。又如，将远侧末端部分联接到插入器工具的柄部部分可包括将凸凹配合元件联接在插入器工具的远侧末端部分和柄部部分上。在一些实施例中，相对于缝合锚钉张紧第一缝合线可使滑结沿着第一缝合线滑动，以由此张紧第一缝合线的可收缩套环部分并且由此相对于组织张紧并锁定连续套环，其中该滑结形成于第一缝合线上并且设置在缝合锚钉内。【专利附图】【附图说明】[0014]通过以下结合附图所作的详细说明，将更充分地理解本发明，其中:[0015]图1为包括两件式插入器工具、缝合锚钉以及第一缝合线和第二缝合线的缝合锚钉系统的一个实施例的侧视图；[0016]图2为插入器工具的末端部分的实施例的透视图；[0017]图3为图2的末端部分的端视图；[0018]图4为插入器工具的末端部分的另一个实施例的端视图；[0019]图5为缝合锚钉的另一个实施例的侧面局部透视图；[0020]图6为图5的锚钉的另一个侧面局部透视图；[0021]图7为图5的锚钉的透视图；[0022]图8为图1的第一缝合线和第二缝合线的侧横截面示意图，所述缝合线穿过组织并联接到图1的锚钉以及图1的插入器工具的末端部分；[0023]图9为示出即将穿过图8的第二缝合线的连续套环的末端部分和图6的锚钉的侧横截面示意图；[0024]图10为穿过图9的第二缝合线的连续套环的末端部分和图7的锚钉的侧横截面示意图；[0025]图11为沿围绕组织定位的第一缝合线向下滑动的图10的第二缝合线的侧横截面示意图；[0026]图12为联接到图1的插入器工具的柄部部分的图10的末端部分的侧横截面示意图；[0027]图13为定位在骨孔内的末端部分和图12的锚钉的侧横截面示意图；[0028]图14为图13的锚钉的侧横截面示意图，其中整个插入器工具已从该锚钉移除；并且[0029]图15为图14的锚钉的侧横截面示意图，其中第一缝合线和第二缝合线已张紧并且多余的第一缝合线已被修剪和移除。【具体实施方式】[0030]现在将描述某些示例性实施例以从整体上理解本文所公开的装置和系统的结构、功能、制造和使用的原理以及本文所公开的方法的原理。这些实施例的一个或多个例子示出于附图中。本领域的技术人员将会理解，在本文中具体描述的和在附图中示出的装置、系统和方法是非限制性的示例性实施例，并且本发明的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施例进行图解说明或描述的特征，可与其他实施例的特征结合。这种修改形式和变型旨在包括在本发明的范围之内。[0031]本发明提供了用于将软组织固定到骨的多种装置、系统和方法。一般来讲，提供了多种多件式插入器工具和使用方法。在一个示例性实施例中，提供了两件式插入器工具(本文也称为“插入器”)，其具有末端部分，该末端部分配置成可移除地并可替换地联接到插入器工具的柄部部分。末端部分可具有配置成允许末端部分插入到缝合锚钉(本文也称为“锚钉”)的内腔的尺寸。锚钉可具有或可配置成具有联接到其上的一根或多根缝合线。对于非限制性例子，锚钉可配置成联接到第一可调式缝合线和第二连续套环缝合线。可调式缝合线可包括第一尾端和第二尾端以及可收缩套环，并且连续套环缝合线可为可滑动地设置在第一缝合线的可收缩套环上的连续套环。插入器的末端部分可具有允许其在末端部分联接到锚钉时仅穿过连续套环的尺寸和形状。由于柄部部分在末端部分和锚钉作为单元穿过连续套环之后可联接到末端部分，因此柄部部分不需要具有允许其穿过连续套环的尺寸并且因此可具有比末端部分大的尺寸。因此，插入器工具可具有相对较大、易于持握的近侧柄部，同时也具有可联接到缝合锚钉并穿过相对较小的缝合线套环的远侧尖端。在使用锚钉、包括第一尾端和第二尾端以及可收缩套环的可调式缝合线、以及连续套环以将软组织固定到骨时，可收缩套环联接到连续套环，而非直接联接到软组织。因此，在张紧可调式缝合线的过程中，例如当可收缩套环收缩时，可收缩套环将不会沿着组织滑动，并且因此不会无意地切割或“芝士线切割”软组织。当朝向骨牵拉软组织时，连续套环也不会沿着软组织滑动。[0032]图1示出了配置成将软组织锚定到骨的缝合锚钉系统10的一个示例性实施例。系统10可包括插入器工具12和缝合锚钉30。插入器工具12可配置成将缝合锚钉30递送至骨。第一可调式缝合线40可配置成可滑动地联接到锚钉30，并且连续套环50形式的第二缝合线可配置成可滑动地联接到可调式缝合线40。[0033]插入器工具12可为多件式工具，其包括配置成可移除和可替换地彼此附接的至少两个离散部分。如在示出的实施例中那样，插入器工具12可包括两个零件，即柄部部分14和末端部分16。如图所示，柄部部分14可包括伸长轴18，该伸长轴具有形成于轴18的近端上的柄部20。柄部20有助于抓握和操纵工具12。尽管在示出的实施例中，插入器工具12包括两个可移除地和可替换地联接的部分，但在其他实施例中，插入器工具可包括三个或更多个可移除地和可替换地联接的部分。作为非限制性例子，工具的柄部部分和末端部分中的一者或二者可为多个可分开的部件。对于非限制性例子，插入器的柄部部分可包括柄部和单独的轴。因此，可根据用户的偏好选择柄部部分14，例如左手或右手、小手或大手、不同抓握特征、不同尺寸的进入装置的不同轴直径、患者解剖结构等。对于另一个非限制性例子，插入器工具可具有多个不同尺寸和形状的远侧末端部分，其可允许插入器与不同尺寸的锚钉，以及如下文所述不同尺寸的连续缝合线套环一起使用。[0034]轴18的远端可包括第一配合元件22，该第一配合元件可配置成如箭头A所示，可移除地联接到形成于末端部分16的近端上的第二配合元件24。在示出的实施例中，第一配合元件22和第二配合元件24分别为互补的凸凹配合元件。如本领域的技术人员将理解到的，凸凹配合元件22、24可配置成以多种方式联接，例如通过螺纹连接、搭扣配合连接、过盈配合等。在另一个实施例中，末端部分可具有凸配合元件，该凸配合元件可配置成可移除地联接到柄部部分上的凹配合元件。[0035]插入器12的柄部部分14和末端部分16的尺寸可以变化。对于非限制性例子，末端部分16可具有第一外径D1，并且轴18可具有第二外径D2。虽然示出的末端部分16的第一外径Dl与轴18的第二外径D2基本上相同，但末端部分的外径Dl可小于或大于轴的外径D2。在示例性实施例中，末端部分的外径Dl等于或小于轴18的外径D2，因为如下文更充分地描述，末端部分16的尺寸可使其穿过连续套环50，而轴18和柄部20可更大，因为它们不需要穿过连续套环50。末端部分16和柄部部分14可各自具有任何纵向长度。如图所示，末端部分16可具有比柄部部分14短的纵向长度。在其他实施例中，末端部分可具有等于或大于柄部部分的纵向长度的纵向长度。末端部分16的纵向长度可最优化，以使得如下文所述，末端部分16可足够长而易于抓握，但又足够短以有利于末端部分16穿过连续套环50。在示例性实施例中，末端部分16可具有大约I至2英寸范围内的纵向长度。[0036]在某些实施例中，末端部分16可包括配置成配合在锚钉30的内腔32中的减小直径部分26。减小直径部分26的横截面形状可变化，但在示例性实施例中，减小直径部分26可具有允许减小直径部分26接合内腔32的形状，所述内腔延伸穿过锚钉30的至少近侧部分。减小直径部分26可为配置成被容纳在锚钉30的对应凹元件如内腔32中的凸配合元件中。在示出的实施例中，减小直径部分26通常具有大体圆形的横截面形状，该横截面形状与锚钉30中的内腔32的大体圆形的横截面形状互补。在另一个实施例中，锚钉的内腔可具有另一种横截面形状，例如大体六边形的横截面形状，该横截面形状与延伸穿过锚钉的至少近侧部分的内腔的大体六边形的横截面形状互补。[0037]减小直径部分26的纵向长度可变化，但在示例性实施例中，减小直径部分26可具有允许减小直径部分26延伸穿过锚钉的内腔32的大部分的纵向长度。对于非限制性例子，减小直径部分26的纵向长度可允许减小直径部分26延伸穿过内腔32，到达恰好邻近定位在锚钉30的远侧部分中的缝合线接合构件36的点。缝合线接合构件36在下文中进一步描述。本领域的技术人员将认识到，减小直径部分26可具有多种形状、尺寸和构型，使得减小直径部分26可配置成被设置在不同形状、尺寸和构型的锚钉内。[0038]末端部分16可配置成容纳多股可调式缝合线40。末端部分16可配置成允许可调式缝合线40联接到锚钉30，并且允许多股可调式缝合线40穿过末端部分16，以便朝近侧延伸超出锚钉30和末端部分16。对于非限制性例子，末端部分16可具有延伸穿过其中的一个或多个内腔和/或一个或多个缝合线容纳特征，例如凹槽、沟槽等，所述容纳特征形成于其外表面中，配置成将一根或多根缝合线容纳于其中。一个或多个缝合线容纳特征可允许容纳于其中的缝合线与末端部分16的外表面容纳齐平或亚齐平。这种容纳可有利于缝合线相对于末端部分16可滑动地自由移动。[0039]图2-3示出了包括缝合线容纳沟槽228的末端部分216的实施例。虽然末端部分可具有多个缝合线沟槽，但示出的末端部分216具有单个沟槽228，该沟槽从末端部分216的远端纵向延伸并在末端部分216的近端的远侧处终止。在其他实施例中，缝合线容纳沟槽可沿着末端部分的轴向长度(包括沿着末端部分的整个纵向长度)延伸另一段距离。沟槽228的近侧部分可包括成角度部分250，该成角度部分可提供末端部分216的外表面和沟槽228之间的平稳过渡。成角度部分250可因此有助于降低容纳于沟槽228中的缝合线的磨损。沟槽228可包括减小面积的部分252，在该减小面积的部分中沟槽228的打开宽度减小。这种减小的打开宽度可有助于在将锚钉压紧到骨时防止锚钉破裂，也可有助于将缝合线保持在沟槽228内。在其他实施例中，沟槽可为完全封闭的并且呈隧道形式。[0040]具有多个缝合线容纳特征的末端部分的尺寸可设定成容纳一个或多个缝合线股线。具有多个缝合线容纳特征有利于多个缝合线股线的有序排列。图4示出了具有多个呈沟槽428A、428B形式的缝合线容纳特征的末端部分416的示例性实施例。沟槽428A、428B可具有任何尺寸、构型和形状。虽然仅示出了两个沟槽428A、428B，如上所述，但末端部分可包括多于两个的缝合线容纳特征，在示出的实施例中，沟槽428A、428B具有大体三角形的横截面形状，尺寸基本相同，并且位于末端部分416的相对侧上。大体三角形形状可有利于将一根或多根缝合线保持在沟槽428A、428B中，例如保持在朝向末端部分416的径向中心的沟槽428A、428B的尖点部分。在一些实施例中，缝合线容纳特征可具有多种尺寸，用于例如保持不同数量或尺寸的缝合线股线；缝合线容纳特征可位于除末端部分的相对侧上之外的其他位置处；例如以90度间隔开；并且缝合线容纳特征可具有圆形横截面形状等。[0041]类似于图1的末端部分16，图2中所示的末端部分216可包括配合元件224，该配合元件配置成将末端部分216可移除地联接到柄部部分16和/或一个或多个其他柄部部分。末端部分216可在其远端处包括配置成插入到锚钉的内腔中的减小直径部分226。减小直径部分226的近端处的肩部254可配置成当减小直径部分226插入到锚钉的内腔中时，邻接锚钉的近端。肩部254可将驱动力从插入器工具的近侧部分转移到锚钉，并且可防止减小直径部分226的远端接触锚钉中的缝合线接合构件和/或联接到锚钉的缝合线，以由此防止减小直径部分226损坏围绕缝合线接合构件设置的缝合线，或以其他方式损坏缝合线。肩部254还可向用户提供末端部分216完全插入锚钉中的指示，因为当末端部分216的减小直径部分226朝远侧被推入锚钉内腔中时，可通过触觉感知邻接锚钉的近端的肩部254。[0042]再次参见图1，锚钉30可具有多种形状、尺寸和构型。可与本文所公开的插入器一起使用的缝合锚钉的多种示例性实施例更详细地描述于2012年2月14日公布的名称为^CannulatedSutureAnchor”的美国专利N0.8,114,128、提交于2007年9月14H的名称为“DualThreadCannulatedSutureAnchor”的美国专利公布N0.2009/0076544、提交于2010年12月23日的名称为“AdjustableAnchorSystemsandMethods”的美国专利申请N0.2012/0165864以及提交于2011年12月20日的名称为“KnotlessInstabilityAnchor”的美国专利申请N0.13/331,867中，这些专利据此全文以引用方式并入本文。可与本文所公开的插入器一起使用的缝合锚钉的非限制性例子包括得自DepuyMitek,Inc.(Raynham,MA)的GRYPHON?锚钉和HEALIX?锚钉。本领域的技术人员将会理解，本文所述的缝合锚钉可根椐患者解剖结构、手术类型、缝合线尺寸和/或多种其他参数而具有多种尺寸中的任何尺寸。在一些实施例中，所述缝合锚钉可具有直径在大约Imm至12mm范围内并且长度在大约2mm至24mm范围内的尺寸。[0043]在示出的实施例中，锚钉30包括伸长构件，该伸长构件具有近端和远端以及在锚钉30的近端和远端之间延伸的内腔32。如上所述，内腔32可配置成将末端部分16的至少一部分(例如末端部分16的减小直径部分26)容纳在其中。内腔32可从锚钉30的近端延伸穿过锚钉30的整个长度，到达锚钉30的远端，如在示出的实施例中那样，或者内腔32可从锚钉30近端延伸到锚钉30远端的近侧的点。[0044]如上所述，锚钉30可包括在其中形成的缝合线接合构件36。缝合线接合构件36可具有多种尺寸、形状和构型。缝合线接合构件36相对于内腔32纵轴的角取向可变化，但在示例性实施例中，缝合线接合构件36基本上垂直于内腔32纵轴延伸。缝合线接合构件36的位置也可变化，但在示例性实施例中，缝合线接合构件36定位在缝合锚钉30的远端处或邻近其远端。在图1所示的实施例中，缝合线接合构件36位于恰好邻近缝合锚钉30的最远端处，以便在缝合锚钉30的最远端中形成缝合线容纳沟槽41。缝合线接合构件36的凹槽构型可允许缝合线围绕缝合线接合构件36设置，以与缝合锚钉30的远端齐平或亚齐平，这可帮助防止缝合线与插入骨的缝合锚钉300产生干扰。图1示出了形成于可调式缝合线40中的结42，其容纳于缝合线容纳沟槽41中。本领域的技术人员将会理解，缝合线接合构件36可与缝合锚钉300整体形成，例如，缝合锚钉30和缝合线接合构件36可模塑为单个单元或由单件材料形成，或者缝合线接合构件36可为固定地或可移除地配合到缝合锚钉30的独立元件。[0045]缝合线接合构件36可配置成接合延伸穿过缝合锚钉30的内腔32的一根或多根缝合线。如在示例性实施例中，缝合线接合构件36可配置成在对可调式缝合线40施加近侧张力时防止可调式缝合线40的结42朝近侧方向移动，如下文进一步描述。锚钉30的远端可包括尖端或圆端39，这有利于将锚钉30插入到骨中。[0046]锚钉30可包括至少一个配置成接合骨的骨接合表面结构38。至少一个骨接合表面结构38可具有多种构型、形状和尺寸。至少一个骨接合表面结构38可形成于锚钉30的外表面的至少一部分上，例如锚钉30的近侧部分。锚钉30的远侧部分可不具有至少一个骨接合表面结构38，这有利于将锚钉30插入到骨中。在另一个实施例中，至少一个骨接合表面结构可沿着锚钉的整个长度或沿着锚钉的离散部分形成。虽然在示出的示例性实施例中可使用多种骨接合表面结构，例如齿、脊、凸缘、肋、倒钩、突起等，但锚钉30可包括具有一个或多个呈脊形式的至少一个骨接合表面结构38。在示出的实施例中，锚钉30包括沿着锚钉30的近侧部分的长度轴向间隔开的多个脊。[0047]锚钉可包括一个或多个形成于锚钉外表面上的缝合线容纳沟槽(未示出)，类似于图4的末端部分416中的沟槽428A、428B。沟槽可沿着锚钉延伸，使得当将缝合锚钉植入骨中时，定位在沟槽内的缝合线可相对于锚钉自由地滑动。沟槽可沿着锚钉的任何部分延伸，但在示例性实施例中，沟槽可至少从锚钉的近端延伸到锚钉远侧部分中的缝合线接合构件，这可允许缝合线围绕缝合线接合构件延伸以容纳沟槽。[0048]图5-7示出了锚钉300的另一个实施例。所示实施例中的锚钉300包括呈杆形式的缝合线接合构件336，该缝合线接合构件在锚钉300的整个内腔332上以及缝合锚钉300的相对内侧壁之间横向延伸。如上文关于图1的缝合线接合构件36所述，缝合线接合构件336相对于内腔332纵轴E的角取向可变化。锚钉300可包括多个骨接合表面结构338，在示出的实施例中呈沿着锚钉300的近侧部分轴向间隔并且在邻近缝合线接合构件336的位置处终止的多个周向脊形式。锚钉300还可在其最远端处包括一个或多个配置成有利于将锚钉300插入到骨中的骨穿透特征339a、339b。所示实施例中的骨穿透特征339a、339b包括削边和尖端。相对骨穿透特征339a、339b之间的间隙可定义用于容纳缝合线中的结的凹坑，如下文将描述。[0049]本文所述缝合锚钉可由多种材料的一种或多种形成。在一些实施例中，缝合锚钉可由生物相容性、可生物吸收的材料形成，这些材料可减少外来物长时间存在于体内的相关免疫问题。可形成本文所述缝合锚钉的示例性材料包括可生物吸收的弹性体、共聚物组合，例如聚乳酸-聚乙醇酸(PLA-PGA)以及可生物吸收的聚合物，例如脂族聚酯、聚(氨基酸)、共聚(醚-酯)、聚烯烃草酸盐、聚酰胺、酪氨酸衍生的聚碳酸酯、聚(亚胺基碳酸酯)、聚原酸酯、聚氧杂酯、聚酰胺酯、含氨基的聚氧杂酯、聚(酸酐)、聚磷腈、生物分子(例如生物聚合物，如胶原、弹性蛋白、可生物吸收的淀粉等)以及它们的共混物。在一些实施例中，缝合锚钉可由聚乳酸或磷酸三钙与聚乳酸的复合共混物形成。本文所述的缝合锚钉也可由诸如聚醚醚酮(PEEK)、聚砜的不可吸收材料或诸如钛的金属形成。缝合锚钉的缝合线接合元件也可由上文列出的一种或多种材料(包括钛)形成。[0050]再次参见图1，锚钉30可配置成联接到一根或多根缝合线，例如可调式缝合线40和连续套环50。虽然图1仅示出了两根缝合线40、50，但可将任何数量的缝合线联接到锚钉30并用于将软组织固定到骨。可调式缝合线40和连续套环50可由相同或不同的材料制成，并且可具有相同或不同的直径。对于非限制性例子，缝合线40、50中的一个可由表面研磨特性较低的缝合线形成。较低研磨特性可通过更大的直径、更软的组分、更软的编织、打辫或股线形式或这些特征的组合来实现。连续套环50可由缝合线形成，该缝合线以固定结打结形成连续套环，或者作为另外一种选择，连续套环50可模塑成或以其他方式形成为材料环。连续套环50的直径可根椐外科手术和患者的解剖结构变化。如下文更充分地描述，连续套环50的直径的大小可使得连续套环50足够小，以充分接合待接近的组织，并且不被拉进锚钉30的内腔32，但又足够大以使锚钉30和末端部分16可穿过连续套环50，并且足够大以基本上缠绕软组织(参见图11)。在一些实施例中，连续套环50的直径可在大约2mm至50mm范围内，并且在其他实施例中可小于25mm、15mm、IOmm或5mm等。可调式缝合线40和连续套环50可以多种方式联接到锚钉30，例如用手，通过使用缝合线穿引装置等。在一些实施例中，可调式缝合线40可预联接到连续套环50，并且可预加载到锚钉30的内腔32内，例如包装为预加载单元，这可加速锚钉30在外科手术中的应用。[0051]如图1所示，可调式缝合线40可呈折叠的单根伸长股线形式，例如对折，以形成具有第一尾端48a和第二尾端48b的可收缩套环46。第一尾端48a和第二尾端48b的一个，例如第二尾端48b可打结为滑结42，该滑结可滑动地沿着另一个尾端例如第一尾端48a设置，使得第一尾端48a从结42延伸。因此，本文将从结42的一侧延伸的可收缩套环46的一部分称为可收缩套环部分，并且将从结42的另一侧延伸的部分称为第一自由端。连续套环50可为可滑动地设置在可调式缝合线40的可收缩套环46上的连续封闭套环。如本领域的技术人员将理解的，结42可为任何滑结和/或可锁定结，例如田纳西滑结(TennesseeSliderknot)。结的多种实施例进一步描述于先前提及的美国专利申请N0.2012/0165864中。虽然在示出的实施例中可调式缝合线40仅包括单个结42，但视特定手术情况而定或根据外科医生偏好，可调式缝合线40可包括任何数量的结。虽然在示出的实施例中可调式缝合线40仅具有一个自由端和通过单个结42形成的可收缩套环部分，但可使用任何其他构型，其中缝合线的一个或多个自由端上的张力导致可滑动地朝向缝合锚钉牵拉连续套环。对于非限制性例子，缝合锚钉可配置成允许一根或多根缝合线在不需要滑结的情况下如此配置。在一个实施例中，缝合锚钉可具有锁紧元件或结构，其可配置成在不需要结的情况下相对于锚钉锁紧缝合线。在其他方面，从缝合锚钉延伸的缝合线尾端可打结。[0052]可提供缝合锚钉套件,该缝合锚钉套件包括一个或多个锚钉、两根或更多根缝合线和一个或多个插入器工具，所述插入器工具包括任何数量的柄部部分和/或末端部分，每个配置成可移除和可替换地与锚钉的至少一个配合。作为另外一种选择，该套件可包括一个或多个锚钉和一个或多个插入器工具末端部分，并且缝合线可单独地获得。在示例性实施例中，套件中的每个末端部分可具有不同尺寸，例如不同外径，并且可配置成可移除地联接到插入器柄部部分。插入器柄部部分可包括在套件中并且可配置成可移除和可替换地与套件中每个末端部分配合。每根缝合线可具有不同材料特性或厚度。套件中的缝合线的至少一根可呈连续套环形式。连续套环可具有不同周长。每个锚钉可具有用于接合骨的不同尺寸和/或不同构型。这样，可选择具有最合适的尺寸、形状和构型的锚钉、缝合线和末端部分用于具体患者的具体外科手术，这可帮助单个套件适应不同情况，例如不同外科手术、不同患者解剖结构以及不同组织尺寸。如下文所述，缝合线可预加载到锚钉中，或者缝合线可在手术过程中加载。[0053]图8-15示出了用于软组织修复的外科手术的示例性实施例。虽然相对于图1的插入器工具12和锚钉30而示出该手术，但可类似地使用本文所述任何锚钉和插入器工具。在示出的实施例中，通过诸如关节镜手术的微创手术进行软组织修复，其中使用一个或多个进入装置形成从患者体外到手术部位的工作通道。为简易清楚起见，一个或多个进入装置未示于图8-15中。此外，示出的实施例不限于微创手术，并且对于非限制性例子，所述实施例可在开放式手术或机器人辅助手术中执行。另外，虽然相对于软组织修复而示出该手术，但本文所述的缝合锚钉和插入器工具的任何一者可用于手术修复多种问题。[0054]如图8所示，皮肤64中的切口可形成于患者的软组织块62将要接近的骨60区域的附近。然后可例如使用微创外科进入装置(未示出)将可调式缝合线40和连续套环50穿过切口。可例如使用针(未示出)将可调式缝合线40和连续套环50沿箭头B的方向穿过软组织62，以使得可调式缝合线40的连续套环50和可收缩套环部分46可从组织62的一侧延伸，并且可调式缝合线40的第一尾端48a和第二尾端48b可从组织62的另一相对侧延伸。箭头B的方向仅为示例性例子，并且根据组织62的取向、其他患者解剖结构和/或外科医生偏好，可沿另一个方向将可调式缝合线40和连续套环50穿过。将可调式缝合线40和连续套环50穿过组织62之后，可将与可收缩套环46联接的连续套环50往回牵拉穿过进入装置和切口，以使得连续套环50位于患者体外，如图8所示。[0055]锚钉30和末端部分16可在可调式缝合线40和连续套环50穿过组织62前联接到可调式缝合线40，如图8所示。作为另外一种选择，锚钉30和末端部分16可在可调式缝合线40和连续套环50穿过组织62之后联接到可调式缝合线40。[0056]根椐正在执行的外科手术，连续套环50的周长可相对较小，例如在大约2mm至50mm的范围内。因此将锚钉30穿过连续套环50可能具有挑战性。为了使锚钉30更简单地穿过连续套环50，插入器工具12的末端部分16可在锚钉30穿过连续套环50之前联接到锚钉30，以允许锚钉30和末端部分16作为单个单元被推进穿过连续套环50。在示出的实施例中，末端部分16在锚钉30穿过连续套环50之前联接到锚钉30。另外，典型的缝合锚钉为相对较小的装置，例如直径在大约Imm至12mm范围内并且长度在大约2mm至24mm范围内，这可能使得锚钉难以抓握。例如，在管理联接到锚钉的缝合线的同时可能难以将锚钉安装到末端上。如果在组装过程中缝合线围绕彼此收缩或缠绕，那么缝合线将不会平稳滑动并且滑结可能无法正常工作。因此，优选的是在制造过程中组装缝合线、锚钉和末端。如上所述，在示出的实施例中，末端部分16可具有大约I至2英寸范围内的长度。因此，相对较大的末端部分16可允许相对较小的锚钉30更易于例如用手、用工具、用机械臂等抓握，使得锚钉30和与其联接的任何缝合线更容易地穿过连续套环50。[0057]因为末端部分16可与柄部部分14分离，所以不需要推进整个插入器工具12穿过连续套环50。相反，只需要推进插入器工具12的相对较小部分即末端部分16穿过连续套环50，以将锚钉30联接到驱动装置。因此可将锚钉30穿过连续套环50，而不需要花费时间将相对较长的驱动装置递送穿过连续套环50，这可能产生磨损或以其他方式损坏缝合线的风险，并且不需要再次重新开始缝合线联接过程。柄部部分14可配置成在末端部分16和锚钉30穿过连续套环50之后联接到末端部分16，从而避免相对较长的柄部部分14穿过连续套环50，同时有利于从患者体外处理锚钉30。因此，具有两个或更多个插入器工具部分可允许插入器12具有第一相对较窄末端部分16，例如具有第一直径Dl的末端部分16，以及第二较大部分，例如具有第二直径D2的柄部部分14，这相较于更小的末端部分16，可更易于用手和/或器械处理。[0058]如图9所示，在将可调式缝合线40和连续套环50穿过组织62并且将连续套环50定位在患者体外之后，可将末端部分16和锚钉30穿过连续套环50，如箭头C所示。箭头C方向仅为示例性例子，并且根据末端16、锚钉30、连续套环50等的取向和/或外科医生偏好，可将末端16和锚钉30沿另一个方向穿过连续套环50。如图所示，可将末端部分16的近端首先穿过连续套环50。作为另外一种选择，可将锚钉30的远端首先穿过连续套环50。将末端部分16的近端首先穿过连续套环50再将锚钉30的近端穿过连续套环50可帮助将锚钉30的远端定位在更自然的位置，用于推进其穿过皮肤64并进入皮肤64下面的骨60中。[0059]如图10所示,将锚钉30和末端部分16定位在患者体外并穿过连续套环50,使得连续套环50沿着可调式缝合线40的可收缩套环46可滑动地设置。可对可调式缝合线40施加近侧张力，由此使连续套环50沿着可收缩套环46例如沿着可收缩套环部分48b滑动或“索滑”。该滑动或“索滑”可牵拉连续套环50穿过进入装置(未示出)，穿过皮肤64进入患者体内，并围绕组织62，如图11所示。可通过对可调式缝合线40的自由端48a施加近侧张力来调节可调式缝合线40的可收缩套环部分的长度，这可帮助消除可调式缝合线40的可收缩套环46的任何不必要的多余长度或松度。[0060]如图12所示，当连续套环50延伸穿过组织62并且可滑动地设置在可收缩套环46上时，可例如通过配合第一互补凸凹配合元件22和第二互补凸凹配合元件24，将插入器工具12的柄部部分14联接到末端部分16。然而，柄部部分14和末端部分16可在张紧可调式套环46之前配合在一起。如图12所示，如果未预先形成，孔66可形成于骨60中，例如钻入骨60中。作为另外一种选择，缝合锚钉30可直接自钻或自接入骨60，使得未预形成孔66ο[0061]插入器工具12可用于将锚钉30推入骨60中，如图13所示。在将锚钉30插入骨60中的过程中，可调式缝合线40的自由端48a可定位在插入器工具12的外部和切口近侦U。在一些实施例中，插入器工具的柄部部分可为中空的，使得第一缝合线的自由端可延伸穿过柄部部分并超出其近端。[0062]如图14所示，可对可调式缝合线40的自由端48施加近侧张力，由此通过沿着可收缩套环46滑动结42使可收缩套环46收缩。这可在移除插入器之前或之后完成，但优选地在插入器之后完成。随着可收缩套环46收缩，可收缩套环46沿着连续套环50滑动并对连续套环50施加拉力，这朝向骨60而牵拉连续套环50和组织62，如图15所示。由于可收缩套环46在组织62外部并且相对于延伸穿过组织62的连续套环50滑动，这仅仅是变紧，从而将组织62紧靠骨60定位可涉及穿过组织62的最小量缝合线滑动，由此例如通过降低芝士线切割组织62的机率来降低组织损伤的机率。在示出的实施例中，连续套环50的直径的大小适于与多种组织厚度一起使用。例如，连续套环50可具有允许套环延伸到锚钉30的内腔32中的直径，从而确保套环将保持任何组织厚度并基本上提供通用尺寸缝合锚钉系统。虽然套环50可延伸到锚钉30的内腔32中，但是套环50优选地不会一直延伸到缝合线接合构件36。如果例如结42和/或缝合线接合构件36不能将可调式缝合线40自动锁定就位，则可固定可调式缝合线40。[0063]在将锚钉30推进到骨60中并张紧可调式缝合线40以将组织62固定到骨60之后，可将插入器工具12作为单个单元(例如柄部部分14和末端部分16附接到一起)从锚钉30移除。移除作为单个单元的工具12可有利于将相对较小末端16从位于骨60中的锚钉30移除。可修剪和移除过量的可调式缝合线40。在示例性实施例中，在张紧组织前移除插入器。这可为外科医生提供自由视野并免于使用插入器。[0064]在本公开中，实施例的相同编号的组件通常具有相同的特征，因而在一个具体实施例中，不一定完整地详细说明每个相同编号的组件的每个特征。本文所述装置的尺寸和形状及其组件可至少取决于将使用装置的受试者的解剖结构、将与装置一起使用的组件(例如缝合线)的尺寸和形状，以及将使用装置的方法和程序。本文提供的附图未必按比例绘制。虽然本文所公开的装置和方法整体涉及外科技术，但它们也可用于外科领域之外的应用。[0065]本文所公开的装置可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多次使用。然而，在任一种情况下，所述装置均可进行修复，以在至少一次使用后再次使用。重新调理可包括如下步骤的任何组合:拆卸该装置、接着清洁或置换特定部分以及后续组装。具体地讲，所述装置可以拆卸，而且可以任意组合选择性地置换或移除该装置任意数目的特定零件或部分。在清洗和/或置换具体部件时，该装置可以在修复设施处重新组装以便随后使用，或者在即将进行外科手术前由外科手术队重新组装。本领域的技术人员将会知道，装置的修复可利用多种用于拆卸、清洗/置换和重新组装的技术。这些技术的使用以及所得的修复装置均在本发明的范围内。[0066]虽然已结合具体实施例描述了本发明，但应当理解，在本文所述的发明构思的精神和范围内可以作出多种更改。因此，本发明并非旨在限于所述实施例，而是具有以下权利要求书的语言所限定的全部范围。【权利要求】1.一种缝合锚钉系统，其包括:具有近端和远端的锚钉，所述锚钉配置成植入骨中；和插入器工具，其具有柄部部分和单独的末端部分，所述末端部分具有近端并且具有远端，所述近端配置成可移除地配合到所述柄部部分的远端，所述远端配置成将所述锚钉可移除地配合到所述插入器工具的末端部分。2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述锚钉具有从所述近端延伸穿过其至少一部分的内腔，并且其中，所述末端部分的远端配置成延伸到所述锚钉中的所述内腔的至少一部分中，用于将所述锚钉可移除地配合到所述末端部分。3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述末端部分的近端和所述柄部部分的远端包括互补凸凹配合元件，所述互补凸凹配合元件配置成将所述末端部分配合到所述柄部部分。4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述末端部分的近端和所述柄部部分的远端包括在其上形成并配置成通过螺纹彼此配合的螺纹。5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述末端部分的近端和所述柄部部分的远端具有用于彼此配合的搭扣配合连接。6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述末端部分包括在其上形成的肩部，所述肩部配置成当所述末端部分的远端插入到所述锚钉中的所述内腔中时邻接所述锚钉的最近端。7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括第一缝合线，所述第一缝合线延伸穿过所述锚钉的内腔并且具有在其上形成并定位在所述锚钉内的滑结，所述第一缝合线具有从所述锚钉延伸的自由端和从所述锚钉延伸的可收缩套环部分。8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，还包括呈连续套环形式的第二缝合线，所述第二缝合线可滑动地设置在所述第一缝合线的可收缩套环部分上。9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述第二缝合线具有大约5mm至15mm范围内的直径。10.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述锚钉包括在整个所述内腔上延伸的缝合线接合构件，并且其中，所述第一缝合线围绕所述缝合线接合构件延伸。11.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述锚钉包括至少一个缝合线容纳沟槽，所述至少一个缝合线容纳沟槽形成于所述锚钉的外表面中并且沿着所述锚钉延伸，使得当所述锚钉植入所述骨中时，定位在所述至少一个缝合线容纳沟槽内的缝合线可相对于所述锚钉自由地滑动。12.一种缝合锚钉系统，其包括:具有近端和远端的锚钉，所述锚钉配置成植入骨中；联接到所述锚钉的第一缝合线；呈连续缝合线套环形式的第二缝合线，其可滑动地设置在所述第一缝合线上；以及插入器工具，其具有柄部部分和单独的末端部分，所述末端部分具有近端并且具有远端，所述近端配置成可移除地配合到所述柄部部分的远端，所述远端配置成将所述锚钉可移除地配合到所述插入器工具的末端部分；其中，当所述末端部分和所述锚钉配合时，所述末端部分和所述锚钉配置成穿过所述第二缝合线。13.一种用于将组织固定到骨的方法，其包括:将缝合锚钉穿过联接到组织的至少一根缝合线的套环部分，其中，插入器工具的远侧末端部分联接到所述缝合锚钉；将所述插入器工具的远侧末端部分联接到所述插入器工具的柄部部分，以及操纵所述柄部部分以将所述缝合锚钉植入骨中，其中，所述远侧末端部分和所述缝合锚钉附接到所述柄部部分；以及将所述插入器工具的近侧柄部部分和远侧末端部分从所述缝合锚钉移除，从而使所述缝合锚钉植入所述骨中。14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，还包括在将所述缝合锚钉植入骨中之后，张紧所述至少一根缝合线以将所述组织锚定到所述骨。15.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，将所述远侧末端部分联接到所述插入器工具的柄部部分包括将凸凹配合元件联接在所述插入器工具的远侧末端部分和柄部部分上。16.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述至少一根缝合线包括第一缝合线，所述第一缝合线穿过组织，使得所述第一缝合线的可收缩套环从所述组织的第一侧延伸，并且所述第一缝合线的第一尾端和第二尾端从所述组织的第二相对侧延伸，所述第一缝合线的第一尾端和第二尾端联接到缝合锚钉。17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，所述第一缝合线的可收缩套环具有设置在其上的呈连续套环形式的第二缝合线，并且其中，所述缝合锚钉穿过所述连续套环，其中，所述插入器工具的远侧末端部分联接到所述缝合锚钉。18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，还包括在将所述缝合锚钉和远侧末端部分穿过所述连续套环之后，张紧所述第一缝合线以使所述连续套环沿着所述第一缝合线的可收缩套环朝向所述组织滑动。19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，张紧所述第一缝合线以使所述连续套环沿着所述第一缝合线的可收缩套环朝向所述组织滑动包括牵拉所述缝合锚钉，其中，所述第一缝合线联接到所述缝合锚钉。20.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，还包括在将所述插入器工具的近侧柄部部分和远侧末端部分从所述锚钉移除之后，相对于所述缝合锚钉张紧所述第一缝合线，以由此张紧所述第一缝合线的可收缩套环部分，并且由此相对于所述组织张紧所述连续套环，由此将所述组织固定到所述骨。21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，相对于所述缝合锚钉张紧所述第一缝合线使形成于所述第一缝合线上并设置在所述缝合锚钉内的滑结沿着所述第一缝合线滑动，以由此张紧所述第一缝合线的可收缩套环，并且由此相对于所述组织张紧和锁定所述连续套环。【文档编号】A61B17/03GK103892879SQ201310741518【公开日】2014年7月2日申请日期:2013年12月27日优先权日:2012年12月27日【发明者】M.Z.森冈,J.赫南德兹,G.米勒申请人:德普伊米特克有限责任公司