用于测量血液参数的系统的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及测量血液参数的系统。本实用新型提供通过使用探头、压力系统和控制系统对对象的一个或多个参数进行测量的技术，其中所述探头具有被配置和操控用于将光学测量施加到所述对象的测量位置上并产生光学测量的数据的光学组件，所述光学测量包括脉动测量和闭塞测量中的至少一个，所述压力系统被配置和操控用于可控制地向所述对象的测量位置附近施加压力，测量所述压力系统内部的压力并产生压力数据，所述控制系统被配置和操控用于接收并处理所述压力数据以确定光学测量的数据是否有效，并且用于处理所述有效的光学测量的数据并确定有效的光学测量的数据和相应的压力数据之间的至少一种关系，所述至少一种关系指示所述对象的至少一个参数。
【专利说明】用于测量血液参数的系统【技术领域】
[0001]本公开在此涉及用于在活体的器官中测量血液参数的技术。
【背景技术】
[0002]非侵入式测量技术已经越来越多地被用于血液参数(例如，血氧饱和度)的测量。这些技术特别有利，因为它们不需要将血液样本从检查对象中取出。例如，非侵入式光学测量技术基于对穿过检查对象的组织/器官透射出(或从检查对象的组织/器官反射出)的光的检测，并且采用分光光度测量以确定存在的各种血液成分，所述存在的各种血液成分的确定基于这些成分的已知的光谱特性。
[0003]许多光学非侵入式技术使用光学装置或探头以及光学组件，所述光学装置或探头被配置为附连到对象的一根手指上，所述光学组件用于用光照射所述手指并检测其光响应(例如，测量从受辐射的手指透射出的光的强度/测量从受辐射的手指反射出的光的强度)。传统的装置，例如日常临床实践普遍采用的标准的脉搏血氧计，提供用于对由流经肉质介质(例如，手指)的血的流量的变化引起的增强的光学脉动信号进行测量。
[0004]众所周知，对于除了血氧饱和度以外的血液参数而言，例如葡萄糖浓度，由于其在红外区或近红外区中对富氧血红蛋白不显著的特殊光谱吸收特性，测量遇到了重大困难。因此，扩展不同于脉搏血氧计的测量技术的非侵入式技术的主要限制与吸收基质方法的限制分离性有关。
[0005]转让给本申请的受让人的美国专利6400972、W001/45553和W001/96872公开了基于闭塞的技术，其中过收缩压被应用于具有正常血液流动(在此也指的是脉动状态)的血液散布肉质介质中，以致在测量位置建立暂时的血液流动中断的状态。所采用的这些技术中，在包括中断时间在内的时段期间，在及时分离期使用了的入射辐射的不同波长和/或检测光的不同偏振状态的测量，其中在所述中断时间内，一直保持着血液流动中断状态(在此也指的是闭塞状态)。由于血液流动的中断，所以达到了人工血液动力学的条件，其具有不同于正常(例如，脉动)血液动力学的和光响应相关联血液光学特性。已发现，由于人工动力学的作用，血液的光学特性剧烈变化，使得它们的光学特性和具有正常血液流动的肉质介质的光学特性相差大约25%到45%，并且有时甚至相差60%。因此，与基于自然/正常动力学的血液参数的测量相比，基于人工动力学的技术的精确性(例如，信噪比)以及光学测量的分离性可大体上被提高。
[0006]在另一个非侵入式测量技术中，在同样转让给本申请的受让人的W02007/020647文件中描述了通过将外部的电磁场应用于对象的测量位置并检测至少两个响应来生成响应的指示数据以实现测量。在正常血液流动条件下进行测量以产生指示每个所述至少两个参数值的响应的第一时间变化的第一测量数据，并在人工动力学条件下进行测量以产生指示每个所述至少两个参数值的响应的第二时间变化的第二测量数据。对所述第一测量数据和所述第二测量数据进行处理以确定针对不同的参数值的第一时间变化之间的第一关系以及确定针对所述不同的参数值的第二时间变化之间的第二关系。然后使用所述第一关系和所述第二关系以确定至少一个血液和/或组织相关参数。
[0007]序列号为5776071、6190325、6196974的美国专利以及序列号为2002/161305的美国专利描述了血压监测装置，所述血压监测装置包括使用充气臂带以将挤压压力施加到活体的身体部分的测量装置，并通过改变充气臂带的挤压压力来对活体的至少一个血压值进行测量。
[0008]序列号为8419649的美国专利描述了基于脉搏波传导时间的用于血压的持续测量的装置及方法，所述装置不需要任何外部校准。使用身体传感器测量血压和其它的生命特征，并将它们无线传送到远程监控装置上。通常放置在患者的右臂和右胸上的一次性传感器网络连接到身体传感器上并测量依赖时间的电子波形、光学波形和压力波形。所述一次性传感器通常包括连接压力传感器的具有可充气囊袋的臂环、至少3个电传感器和附连到防磨腕带上的光学传感器。
实用新型内容
[0009]本实用新型涉及用于非侵入式测量对象的血液参数的方法、装置和系统。本实用新型的实施例的原理的特征是将从所述检查对象的的器官/组织非侵入式获得的光学测量数据和流体压力测量数据相结合，并使用相同的数据以确定所述对象的一个或多个参数，所述参数包括诸如血液中的一个或多个分析物的浓度和氧饱和度之类的组织参数和血液参数。
[0010]本实用新型的发明人发现光学地测量的血液参数的准确性和可靠性可通过将和进行光学测量的相同的所检查的组织/器官的光学测量数据与同时测得的压力脉动相结合来大幅提高。更具体地，可以明白，测量于所述所检查的器官的压力脉动反映所检查的器官的血液体积变化，这可与所述测量的光学数据结合以提高确定的参数的准确性(例如，分析物等级)和/或确定所述光学测量数据的有效性和可靠性。
[0011]例如，在本申请的可能的实施例中，所述测量的压力数据被用在数据处理阶段，以减少引入到测量的光学数据中的干扰效果和/或验证所述测量的光学数据的可靠性并确保其可被用于确定所述一个或多个血液参数。
[0012]在本公开的一些可能的实施例中，穿过/从所述所检查的器官透射/反射出的光可在正常血液流动条件(即，脉动状态)和闭塞血液条件中的至少一个状态期间进行测量，并且同时在所述脉动状态和所述闭塞状态中的至少一个状态期间测量所检查的器官中的压力变化。然后处理所述测量数据以确定在脉动状态和闭塞状态的至少一个状态期间从所述所检查的器官获得的脉动状态和/或闭塞状态下的光学测量数据和测量压力数据之间的关系。所述确定的关系提供对所述一个或多个所感兴趣的血液参数(例如，一个或多个分析物的存在和/或浓度)的指示。
[0013]示例性但非排它性的，在本申请的一些可能的实施例中，闭塞状态下的所检查的器官被具有预定波长的一个或多个光信号(在下文中指检查信号)以及具有参考波长(在下文中指参考信号)照射，所述预定波长和所述一个或多个血液参数有关，所述所检查的器官还在脉动状态下被一个或多个光学检查信号和一个或多个光学参考信号照射。所述检查光信号和所述参考光信号在处于所述闭塞血液状态和所述脉动血液状态期间的透射/反射被测量并被处理以提供与所述脉动状态期间和所述闭塞状态期间使用的一个或多个检查信号有关的光学测量数据，以及与所述脉动状态期间和所述闭塞状态期间使用的一个或多个参考信号有关的光学参考信号数据。所述所检查的器官中的压力测量与光学测量同时或几乎同时执行(即，光学测量时段和压力测量时段至少部分重叠)，其中在压力测量时段期间采取的光学测量仅可使用参考波长，并可包括所述脉动状态和所述闭塞状态的至少一个。处理/分析测量的压力以提供压力数据。处理所述光学测量数据和/或所述压力数据以确定在每一个所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态下它们之间的关系，所述关系指示出一个或多个感兴趣的血液参数。
[0014]可选地，所述压力测量可在与光学测量执行的时段不同(或部分的重叠)的时段执行。然而，在使用参考波长信号的一些实施例中，例如，对于计算参数斜率(PS)而言，在大体上相同的时间期间同时执行压力测量和参考光学测量。然而，值得注意的是，在本申请的可能的实施例中，仅在所述闭塞和/或脉动状态的部分时段里，和/或与采用光学测量的各种检查波长信号的时段部分重叠而不必处于同一时段的时段里对压力进行测量。但是，在可能的实施例中，在采用光学测量的参考波长信号的时段里，进行压力测量。然而，所述参考波长信号对AC/DC比的确定不是很必要。
[0015]可选地，所述压力数据可用于确定所述测量的光学信号的有效性。例如，每当通过所述压力数据判定出所述所检查的器官/组织的血管的体积不稳定时，在所述脉动和/或闭塞状态期间测量的光学信号是无效的。可替代地，每当检测到所述血管的体积不稳定时，可以对所述测量的光学信号的处理进行修改。示例性但非排它性的，所述测量的光学数据的处理可以被修改以仅包括对应于在(血管的体积稳定的)所述脉动和/或所述闭塞状态的时段期间测量的光学信号的数据部分。
[0016]在一些实施例中，所述测量的光学数据的处理包括确定测量的检查信号数据和测量的光学参考信号数据之间的关系，所述测量的检查信号数据和处于所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态中的至少一个状态下的至少一个预定检查波长有关，所述测量的光学参考信号数据和处于所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态中的至少一个状态下的至少一个参考波长有关，确定处于所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态的至少一个状态下的具有共同的测量时段的压力数据和光学参考信号数据之间的关系，以及确定基于所述确定的关系的一个或多个血液参数。
[0017]所述测量的光学数据包括响应于照射的测得的透射和/或反射光的强度的时间函数。换句话说，所述测量的光学数据包括至少一对针对检查波长和参考波长的时间函数，其中，相同的参考波长可用于不同的对中(即，仅检查不同的波长)。所述光学测量数据的分析包括确定所述检查时间函数和所述参考时间函数之间的至少一种关系，例如，针对一种波长的透射/反射光的参数斜率(PS)变化作为针对另一种波长的透射/反射光变化的函数。
[0018]一方面，本申请提供了用于对对象的一个或多个参数进行测量的系统。所述系统可包括附连到对象上的探头，压力系统和控制系统，其中所述探头携带有光学组件，所述光学组件被配置和操控为向所述对象中的测量位置处施加光学测量并且产生对所施加光学测量加以指示的光学测量数据，所述压力系统被配置和操控为用于可控制地在测量位置附近处向所述对象施加压力、测量所述压力系统内部的压力并产生对所述压力系统内部的压力加以指示的压力数据，以及所述控制系统被配置和操控为用于接收并处理所述压力数据，处理所述的光学测量的数据并确定光学测量的数据和相应的压力数据之间的至少一种关系，所述至少一种关系指示了所述对象的至少一个参数。
[0019]所述光学测量可包括脉动测量(例如，血氧定量法)和闭塞测量中的至少一个。
[0020]可选地，所述控制系统被配置和操控用于处理所述压力数据以确定光学测量的数据是否有效，并且相应地，处理所述有效的光学测量的数据并确定有效的光学测量的数据和相应的压力数据之间的至少一种关系，所述至少一种关系指示了所述对象的至少一个参数。所述控制单元还可用于确定在所述压力测量数据和所述光学测量数据中的至少一个数据的运动伪影，并将所述测量数据中与所述运动伪影有关的部分过滤掉。
[0021]在一些可能的实施例中，所述压力系统包括至少一个可膨胀元件和压力传感器，其中所述可膨胀元件由所述探头携带，所述可膨胀元件被配置和操控为可在其非膨胀状态和膨胀状态之间转换，从而在所述测量位置处选择性地分别允许脉动血液状态和产生闭塞血液状态，所述压力传感器连接到至少一个所述可膨胀元件上，所述压力传感器当处于所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态中的至少一个状态时，产生指示所述对象的所述测量位置附近处的压力的所述压力数据。
[0022]所述系统进一步包括压力源，所述压力源流体连接到所述至少一个可膨胀元件上并被配置和操控为施加可操控的流体压力以将所述可膨胀元件转换为所述膨胀状态。可选地，所述系统还可包括压力容器，所述压力容器流体连接到以下二者中至少一者上并被配置和操控为保持受压流体的体积，所述二者为所述压力源以及所述至少一个可膨胀元件。
[0023]可选地，所述压力容器的体积大于以下二者体积之和，所述二者为所述至少一个可膨胀元件以及该系统中连接到所述至少一个可膨胀元件上的元件(即连接到/通过集流管连接的元件)。示例性但非排它性的，所述压力容器的体积是流体连通的所有其它体积之和的至少两倍。
[0024]所述系统可包括气压传感器元件，所述气压传感器元件被配置和操控为测量所述系统之外的环境的大气压力并产生对所述系统之外的环境的大气压力加以指示的气压数据，所述控制单元被配置和操控为使用所述气压数据来补偿所述大气压力对所述压力测量数据的影响。可选地，还可使用温度传感器来对所述测量位置处的温度进行测量并产生对所述测量位置处的温度加以指示的温度数据，所述控制单元被配置和操控为使用所述温度数据来校正温度对所述压力测量数据和所述光学测量数据中的至少一个的影响。
[0025]在一些实施例中，所述探头限定出用于容纳所述对象的身体部分的探测腔，以使所述身体部分中的测量部位能够进入到测量位置中，所述探头被配置和操控为将所述探测腔的大小调节至所述身体部分的几何尺寸。
[0026]可选地，至少一个可膨胀元件可移动地安置在所述可调节的探测腔的内部。可在所述探头中使用锁紧机构，所述锁紧机构被配置和操控为固定所述可调节的腔有关的可移动部件。例如，所述锁紧机构可包括至少一个可充气的构件，所述可充气的构件流体连接到压力源上并被配置和操控为从所述压力源接收流体压力并响应地将所述锁紧机构改变成锁紧状态用于固定所述可移动部件。
[0027]所述探头包括一壳体，所述壳体具有一底部空心部分和一上部空心部分，所述底部空心部分和所述上部空心部分相对于彼此可伸缩式移动。所述壳体的所述空心部分的移动可限定所述探测腔的大小，并且所述锁紧机构可被配置和操控为阻止所述空心部分的移动。可选地，所述壳体包括可移动的板，所述可移动的板弹性连接到所述底部空心部分并固定连接到所述上部空心部分上。
[0028]在一些实施例中，提供了一种用于对所检查的组织的一个或多个血液参数进行测量的系统，所述系统包括至少一个可膨胀元件、光学组件、压力传感器以及处理器，其中所述可膨胀元件被配置和操控为处于其未膨胀状态时允许所述组织中为脉动血液状态，并且处于膨胀状态时施加所述组织中的闭塞血液状态，所述光学组件被配置为产生对处于以下两种状态中的至少一种状态下的至少一个穿过所述所检查的组织的光信号的强度加以指示强度信号，所述两种状态为所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态，所述压力传感器连接到所述至少一个可膨胀元件上，所述压力传感器被配置和操控为产生对处于以下两种状态中的至少一种状态下的组织中的压力加以指示的压力信号，以及所述处理器被配置为处理所述强度信号和压力信号，确定所述强度信号和所述压力信号中至少一种中的运动伪影，从所述信号中过滤掉与所述运动伪影有关的部分并计算所述过滤后的信号间的至少一种关系，其中所述至少一种关系指示所述至少一个血液参数。
[0029]另一方面，本申请提供了一种用于对所述对象的至少一个血液参数进行测量的方法。所述方法包括接收对所述对象中的测量位置处的脉动血液状态和闭塞血液状态中的至少一种加以指示的光学测量数据；接收对测量对象的测量位置处在以下两种状态中的至少一个状态下时的血管体积变化加以指示的压力数据，所述两种状态为所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态，所述测量数据可在脉动血液状态或闭塞血液状态期间取得；以及处理所述光学测量数据和所述压力数据，确定所述测量的光学数据和所述压力数据之间的至少一种关系，所述至少一种关系指示所述至少一个血液参数。
[0030]但是在另一应用中，提供了一种用于对所检查的组织的一个或多个血液参数进行测量的系统，所述系统包括至少一个可膨胀元件、光学组件、压力传感器以及处理器，其中所述可膨胀元件被配置和操控为处于其未膨胀状态时允许所述组织中为脉动血液状态，并且处于膨胀状态时施加所述组织中的闭塞血液状态，所述光学组件被配置为产生对以下两种状态中的至少一种状态下的至少一个穿过所述所检查的组织的光信号的强度加以指示的强度信号，所述两种状态为所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态，所述压力传感器连接到所述至少一个可膨胀元件上，所述压力传感器被配置和操控为产生对以下两种状态中的至少一个状态下的组织中的压力加以指示的压力信号，以及所述处理器被配置为处理所述强度信号和压力信号，并计算所述强度信号和压力信号之间的至少一种关系，所述至少一种关系指示所述至少一个血液参数。
[0031]所述光学测量数据可以是对不同波长的至少两个光信号穿过处于以下两种状态中的至少一种状态下的所述所检查的组织的指示，所述两种状态为所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态。可选地，所述波长的至少一个是参考波长，并且其中所述压力数据对所述参考波长的光被施加期间的血管体积变化加以指示。
【专利附图】
【附图说明】
[0032]为了理解本实用新型和明白本实用新型在实践中如何进行，将关于附图通过示例而非排它性的方式描述实施例，在附图中，类似的附图标记用于表示类似部件，以及在附图中:[0033]图1示出了本公开的一些可能的实施例中用于在对象的手指上进行测量的探头的侧视图；
[0034]图2示出了图1描述的探头在非接合状态下的剖视图；
[0035]图3示出了图1中的探头在接合状态下的剖视图；
[0036]图4示出了根据本公开的一些可能的实施例的与图1到图3中的探测装置一起使用的辅助系统；
[0037]图5为通过图4中示出的系统进行测量的过程的流程图；
[0038]图6A和图6B分别示出了在使用本公开的实施例的脉动血液状态下测量的光学信号和压力信号的相应曲线图；
[0039]图7A和图7B分别示出了在使用本公开的实施例的闭塞血液状态下测量的光学信号和压力信号的相应曲线图；
[0040]图8示出了使用本公开的与传统的体内血红蛋白测量对立的一个实施例的血红蛋白示数的散点图。
[0041]值得注意的是，图中说明的实施例并未有意依比例绘制并以图表的表现形式以促进容易理解和说明。
【具体实施方式】
[0042]本公开旨在提供基于光谱学技术(例如，在红外/近红外光谱范围内的闭塞光谱学技术)对血液参数(例如，分析物)进行测量的技术。应该明白，在此使用的术语“光谱学”涉及使用不止一个波长进行的光学测量，虽然可能不需要测定光谱本身。在此公开的技术基于血氧定量法原理(例如，脉搏血氧测定法)，所述血氧定量法原理与评估血管体积状态的技术相结合来为血液性质测定提供可靠性和准确性。通常，在血氧定量法技术中，穿过所检查的手指的组织并从组织透射/反射出的光被心跳波形调制，并且氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白对光吸收的差异使得仅使用两个不同波长的光信号就可计算血氧饱和度。与提供了相对结果的血氧饱和度(Sp02)相反，血红蛋白(Hb)浓度和葡萄糖浓度为需要将其与干扰参数区别开来的绝对值(gr/dL)，所述干扰参数例如为血容量、手指大小和血氧饱和度(Sp02)。因此，参数浓度的非侵入式测量更复杂并且需要难以从自然脉动信号提取出的附加信息。
[0043]闭塞光谱学技术通常通过由于临时闭塞血液流动至测量位置而产生的人工生物物理学信号来克服所述障碍。
[0044]在本公开的一些实施例中，使用环形探头组件(例如，安装到患者的手指上的戒指状探头)来进行测量，所述环形探头组件包括可充气元件(在此也指的是闭塞垫，例如气控套箍)，通过所述可充气元件将过收缩压施加到放置于所述环形探头的环形探测区域内的手指的部分(例如，手指底部的指骨)上。使用多波长光源和高灵敏度检测器来记录穿过/来自手指的测量位置的光的透射/反射，并且使用连接到所述可充气元件上的压敏传感器来记录在一个或多个的光学检查期间的压力变化。
[0045]但是，值得注意的是，可放置在本公开的环形探头设计中的任何器官都可用于确定血液和/或组织参数。例如，在本申请的一些可能的实施例中，探头装置被设计为容纳婴儿的手腕。[0046]图1描述了本公开的一些可能的实施例可用的探测装置10的侧视图，所述探测装置10用于在对象的手指7的一部分上进行各种测量。所述探测装置10包括壳体11，所述壳体11包括由位于所述壳体一侧的环形孔IOa限定的圆柱形腔，所述手指7可穿过所述环形孔IOa插入到所述腔中(图2所示的10c)，使得所述手指7的一部分封闭在其内部。可对准所述环形孔IOa在所述壳体11的对侧配置相应的环形孔10b，使得所述手指7的末端(尖端)(例如，末端和/或间介指骨)可穿过并穿出所述探测装置10的圆柱形腔。
[0047]如下文所述，所述探测装置10被配置为在封闭于其中的手指7的一部分(临近的指骨)上进行各种测量。使用从所述壳体11侧面突出的外接头Ilc用来使所述探测装置10与外部系统接通，所述外部系统被配置为在封闭于其中的手指组织的相同或优选的不同的血液条件状态下的一个或多个的测量时段期间，使用电信号操控所述探测装置以及将流体压力施加到手指上，进行各种测量并获得测量结果。
[0048]现在参照图2，其中示出了沿图1所示的线A-A截取的所述探测装置10的剖视图。图2说明了一个可用于对封闭于所述环形腔IOc内的手指组织上施加各种压力条件并在由施加的压力引起的预定血液条件下对封闭的手指组织进行测量的可能的机构。图2示出的剖视图描述了探测装置10处于非接合状态下(在此也称为解锁状态)，该状态即:使所述装置进入涉及施加压力到手指的操作位置之前的状态(例如，将手指放置在所述探测腔内之前的状态)。通常，在所述探测装置10的所述解锁状态下，除了一些由弹簧15施加的相对微弱的压力，不存在压力的施加。
[0049]在本公开可能的实施例中，所述探测装置10包括一个或多个可充气的闭塞垫13(图2中示出其放气状态)，所述可充气的闭塞垫13适用于充气并将压力施加到位于所述腔IOc内的手指组织上。所述闭塞垫13可被安装到可移动构件13b上，所述可移动构件13b被配置为调整所述闭塞垫13的位置，并因此将所述环形腔IOc的大小调节至放置其中的手指指骨的大小。
[0050]例如，在图2示出的实施例中，携带所述闭塞垫13的两个弧形的可移动构件13b在所述腔IOc的两个横向对侧处枢转地附连到托盘构件18上，由此限定出所述腔IOc在解锁状态下的大小。所述可移动构件13b可通过铰链13j铰接到所述托盘18上，所述铰链13 j在其底端成形并适用于被容纳并保持在各自相应的托座18s内，所述托座18s成形于所述托盘18的上侧。所述托盘18固定地附连到所述探测装置10的壳体11的内部。
[0051]装在所述壳体11底部的可移动的板16可通过弹簧15可移动地连接到所述壳体11的上部Ilu上，并配置及操控为沿直线导轨16g在所述壳体11内部滑动(在图3中能更好地看出)，所述直线导轨16g被配置为允许所述可移动的板16向上移动和向下移动。更具体地，所述弹簧15可在其上端附连到支撑齿18p上，支撑齿18p固接到所述壳体11的底部Ilb上，并且所述弹簧15在其另一端(下端)可被保持在装在所述可移动的板16的上侧的保持托座16h内。
[0052]所述壳体11可由底部的空心部分Ilb和上部的空心部分Ilu装配而成，所述空心部分Ilb和所述空心部分Ilu被配置为一个相对于另一个可伸缩地滑动。所述可移动的板16可通过一个或多个诸如所述弹簧15的弹性元件被固定地附连到所述壳体11的上部的空心部分Ilu上并被连接到所述底部的空心部分Ilb上。如图2和图3所示，所述可移动的板16和所述探头的上部部分Ilu被配置为相对于所述底部的空心部分Ilb在所述壳体11内可一起上下滑移。所述上部的空心部分IlU包括固定的附连在其中的支撑构件11s，使得所述环形腔IOc的高度由所述支撑构件Ils和所述托盘18之间的距离所限定。这样，当将手指7插入到所述腔IOc内时，可通过向上推动所述上部的空心部分Ilu并且同时沿侧向横向地推动携带所述闭塞垫13的两个移动构件13b来调节所述环形腔IOc的大小以允许不同大小的手指插入其中(见图3)。
[0053]所述探测装置10进一步包括锁紧机构，所述锁紧机构被配置为在所述手指7的指骨插入其中之后，将壳体的所述上部部分Ilu和附连到其上的可移动的板16的锁紧在它们的位置上。所述锁紧机构可包括一个或多个可膨胀元件(例如充气气球)12，所述可膨胀元件12被配置为可控制地推动一个或多个杠杆臂14，所述杠杆臂14被配置用于接合固定臂18i，所述固定臂18i固接到所述底部的空心部分Ilb上并将所述杠杆臂14保持在其位置处。示例性但非排它性的，所述探测装置10可包括两个可膨胀元件12，所述两个可膨胀元件12经由具有压力供给管5的导管12c接通，所述压力供给管5经由压力入口 5i接收来自辅助系统(图4中附图标记为40，下文具体描述)的压力供给。所述压力入口 5i可连接到外接头Ilc上并且当压力从所述探测装置10排出时进一步作为压力出口使用。
[0054]参照图3，图3示出了在锁紧状态(即接合状态)下的探测装置10，当经由所述压力供给管5施加流体(例如空气)压力时，所述可膨胀元件12会被充气膨胀并朝着所述壳体11的壁沿侧向推动所述杠杆臂14的上部部分14t。所述杠杆臂14的底部部分14b包括一个或多个制动齿14h,所述制动齿14h适于容纳在保持槽18r中,所述保持槽18r沿所述固定臂18i配置，所述固定臂18i固接到所述滑动托盘18的侧面。这样，因为沿侧向推动所述杠杆臂14的上部部分14t，所以会朝着所述固定臂18i向内推动所述杠杆臂14的底部部分14b，使得所述止动齿14h接合在所述保持槽18r中，由此将所述壳体的上部部分Ilu和附连到其上的可移动的板16锁紧在其各自的位置。
[0055]图3还示出了膨胀状态下的闭塞垫13。在此非排它性示例中，来自所述供给管5中的流体压力经由导管13c提供给所述闭塞垫13，由此将所述闭塞垫13充气至膨胀状态。在所述可能的实施例中，相对小(具有大约0.1到I立方厘米的体积)的所述可膨胀元件12位于靠近所述供给管5处，使得经由所述供给管5施加流体压力之后，所述可膨胀元件12先于所述闭塞垫13被完全充气膨胀，并且因此在向所述手指7上施加闭塞压力之前先将所述滑动托盘18锁紧在其位置处。随后，当所述托盘构件18被固定时，进一步经由所述供给管5供给流体压力以使所述闭塞垫13膨胀，并因此在位于所述环形腔IOc内的手指7的组织上施加任何需要的压力条件。
[0056]例如，在一些可能的实施例中使用两个可膨胀元件12，每个所述可膨胀元件12在其未膨胀状态下具有大约0.05立方厘米(可膨胀元件加起来大约0.1立方厘米)的体积，并在其膨胀状态下具有大约0.5立方厘米(可膨胀元件加起来大约I立方厘米)的体积。
[0057]所述可膨胀元件12可被配置为由任何合适种类的可变形的、柔性或弹性的材料制成的充气气球，例如，示例性但非排它性的所述材料为聚乙烯。所述闭塞垫13可被配置为充气套箍，每个充气套箍具有大约0.5到I立方厘米的最大膨胀体积，可选地为大约0.6立方厘米，并且由柔性/弹性材料类型制成，示例性但非排它性的所述材料为聚乙烯。在测量时段处于闭塞状态期间，经由所述供给管5施加并保持的压力通常在180到250毫米汞柱范围内。[0058]所述探测装置10进一步包括光学组件，所述光学组件包括光源17g (发射器或与外部发射器相关联的导光管)和光检测器17s，所述光学组件适用于用一个或多个不同的波长来照射测量位置并且检测被照射的测量位置的光响应(透射比/反射比)。例如，在图2和图3中，所述光源装置17g固定安装在上侧上(或内)，并且差不多位于所述滑动托盘18的中心，所述光检测器17s固定安装在限定所述腔IOc的上侧的支撑构件Ils上，所述支撑构件Ils限定出所述腔IOc的上侧。在此非排它性示例中，所述光检测器17s适用于响应于照射测量穿过测量位置透射的光的强度。然而，可使用没有超出本公开的范围和实质的适用于对穿过所检查的组织透射出/从所检查的组织反射出的光进行测量的光学组件的其它配置。
[0059]所述光源装置17g可包括多波长光源，并且也可能包括光谱滤器组件(未示出)，所述光源装置17g适用于产生进行测量必需的光谱内的光。可替代地，所述光源装置17g可包括一个或多个适用于分别在期望的波长光谱中产生光的独立的光源(未示出，例如发光二极管-LEDs)。示例性但非排它性的，在本公开的可能的实施例中，所述光源装置17g包括8个用于发射不同波长的光的发光二极管(LEDs)，所述不同波长通常在600到1000波长范围内。
[0060]在执行了一个或多个测量时段之后，压力经由所述供给管5的入口 5i从所述可膨胀元件12和所述闭塞垫13中排出。随着压力从所述可膨胀元件12中释放，复位弹簧12a将所述杠杆臂14的上部部分14t向内推，使其回到解锁状态。同时，所述杠杆臂14的底部部分14b沿侧向被推动并因此释放其在所述固定臂18i之上的制动齿14h的夹持。在压力从所述闭塞垫13中释放出之后，手指7可从所述腔IOc中移出，并且一旦所述制动齿14h从所述保持槽18r中移出，所述可移动的板16被所述弹簧15向下推动，因此将所述上部空心部分Ilu向下推，使其回到图2所示的解锁状态。
[0061]在一些可能的实施例中，所述托盘构件18被配置为可被由所述弹簧15施加的压力向下挤压的可移动元件。示例性但非排它性的，所述壳体11可被配置为没有任何移动部件(例如，将所述壳体的所述上部部分Ilu固定地附连到其底部部分Ilb上)，并且所述托盘构件18可通过所述弹簧15连接到所述壳体上并被配置为在导向构件上滑动以将所述腔IOc的尺寸/大小调节至所述手指7的大小/尺寸。提供用于调节所述腔IOc的大小/尺寸的合适机构的其它配置也在本实用新型的范围内。
[0062]图4示出了本申请的外部辅助系统40的一个可能的实施例，所述辅助系统40可用于操控所述探测装置10并使用其执行一个或多个测量时段。所述辅助系统40和所述探测装置10经由(内)连接器45连接，(内)连接器45被配置为与所述探测装置的相应(外)连接器Ilc接合并向相应(外)连接器Ilc提供经由电缆44p传送电信号以及经由所述导管41η传递流体压力所需的连接性。可替代地，所述辅助系统40和所述探测装置10可被配置为通过使用任何合适的无线通信技术(例如，红外或射频，比如蓝牙技术无线个域网或类似技术)以无线传送电信号。
[0063]所述辅助系统40可包括压力源(例如，流体泵)41、压力容器42、压力传感器43、排出阀Vd和控制单元44，其中所述压力源41经由控制阀Vs连接到供给导管41η上，所述压力容器42适用于容纳通过所述供给导管41η的承压流体，所述压力传感器43用于测量系统中的流体压力，所述排出阀Vd连接到所述供给导管41η上并用于从所述系统中排出流体压力。所述控制单元44被配置为经由所述电缆44p (或无线地)与所述探测装置10传送信号，以接收来自所述压力传感器43的信号并分别发出控制信号44s和44d以控制所述控制阀Vs和Vd的状态并操控所述压力源41。
[0064]所述排出阀Vd可以是在每个测量时段之后可变成打开状态的一种常闭阀。压力供给阀Vs还可以是当所述压力源41被操控时其状态可变成打开状态的常闭阀。然而很清楚的是，所述系统40的运行可采用任何其它合适配置的控制(或人工操控)阀。
[0065]图5的流程图举例说明了一个可能的测量时段。所述测量时段以步骤50开始，步骤50为在测量位置(即，所述探测装置10的腔IOc)放置手指7并因此将所述携带所述闭塞垫13的移动构件13b的方向和所述壳体的上部部分Ilu与附连其上的可移动的板16的位置调节至接合位置。下一步执行步骤51，所述控制单元将阀Vs改变成打开状态并启动所述压力源41以经由所述导管41η向所述探测装置10的供给管5和所述压力容器42供给流体压力，以由此对所述可膨胀元件12充气并将所述滑动托盘18锁紧在接合位置。
[0066]所述控制单元44可被配置为通过所述压力传感器43连续地或周期性地测量系统内的压力并据此确定所述探测装置10是否变成其锁紧状态。在一些实施例中，当处于锁紧状态即没有通过所述闭塞垫13施加闭塞压力时，通过将所述供给阀Vs的状态改变成其关闭状态并停用所述压力源41，所控制单元44可适用于在所述手指7上执行一个或多个脉动的光学和/或压力测量时段。
[0067]可替代地，所述控制单元44可适用于执行步骤52-53，即由所述压力源41提供的压力供给将系统中的压力增加至达到闭塞压力(例如，Pocllud在180到250毫米汞柱范围内)，其中所述闭塞垫被充气以有效地闭塞并充分地阻止血液通过所述手指7进行流动。一旦达到所述闭塞压力，执行步骤54，所述控制单元将所述供给阀Vs的状态改变成其关闭状态、停用所述压力源41，并执行步骤56，即执行各种闭塞的光学和/或压力测量时段。例如，当处于闭塞状态时，所述控制单元44可被配置为相继启动所述光源装置17g以发射一个或多个不同波长的光信号并响应地测量由所述光检测器17s检测到的从手指组织透射出的光的强度。所述控制单元44可被配置为进一步测量在所述闭塞状态下所检查的组织的压力变化，如通过所述压力传感器43测量出的系统中的压力变化的反应。可以对所述测量数据进行处理以提供用于计算各种血液参数的测量光学数据和压力数据。可替代地，所述测量光学数据和压力数据可被记录在存储器44m (例如，装在所述控制单元44中或外部的易失的或非易失的存储器中)中以供后续过程使用。
[0068]在完成了闭塞的光学和/或压力测量时段之后，执行步骤56-57，所述控制单元44将所述排出阀Vd的状态改变成其打开状态，以将系统中的流体压力排出并减少至脉动压力级(例如，Ppulse在30到70毫米汞柱范围内)。一旦达到所述脉动压力级，执行步骤58，所述控制单元44将所述排出阀Vd的状态改变成其关闭状态，并执行步骤59，进行各种脉动光学和/或压力测量。测量数据可被处理以确定各种血液参数，或被记录在所述存储器44m中以供后续过程使用。
[0069]所述控制单元44可适用于确定测量信号的有效性并响应地决定是否应该使用不同的闭塞压力和/或脉动压力和/或不同的波长光谱来进行进一步测量。于是，如果确定需要进一步测量，所述控制执行步骤60转回至步骤52。可替代地，如果产生的测量信号有效且满足要求，所述控制转到步骤61，其中所述控制单元44将所述排出阀Vd的状态改变成其打开状态以将流体压力从所述系统中排出，直到所述探测装置10的锁紧机构被释放，从而允许所述手指7从所述环形腔IOc中移出。所述控制单元44可进一步被配置为对测量数据进行处理和分析，和/或将测量数据转移到外部的数据处理装置(例如，数字信号处理器(DSP)单元、处理单元或个人计算机)和/或将测量数据和/或所确定的血液特性显示在显示器装置(例如，液晶显示器(IXD)或荧光屏显示器(CRT)-未示出)上。
[0070]所述控制单元44可由包括处理器44c和一个或多个存储器44m (例如，随机存储器(RAM)、，只读存储器(R0M)、，闪存存储器(FLASH))的任何合适类型的控制器或数据处理器(例如，现场可编程门阵列((FPGA)、，专用集成电路(ASIC)、，可编程逻辑控制器(PLC))实现。在一些可能的实施例中，所述控制单元44通过使用个人计算机(PC)来实现。
[0071]在本申请的一些可能的实施例中，所述探测装置10被用来:针对所施加的每个具有预定(或参考)波长λ的光信号，连续地测量穿过所检查的组织透射出的(或从所检查的组织反射出的)与时间有关的光辐射强度I λ (t)。所述辅助系统40适用于通过所述探测装置10的可充气闭塞垫13测量所检查的组织的压力变化P(t)。例如，可通过使用高灵敏度的压力传感器43来测量所述可充气闭塞垫13中的一个或多个导管中的所述压力变化P (t)，所述压力传感器43可位于所述压力容器42的内部。
[0072]在本申请的一些可能的实施例中，所述压力传感器43可以(气动地或液压地)连接到所述压力容器42上，例如通过独立的导管43c来连接，所述独立的导管43c配置为经由专用的压力传感器端口 42p将所述压力传感器43连接到所述压力容器42上。这样，由所述可充气闭塞垫13检测到的压力变化通过所述供给导管41η连通到所述压力容器42上，并通过连接到所述压力容器42上的压力传感器43来检测。
[0073]在此非排它性示例中，所述压力容器42相当于所述系统的整体体积的大部分(70-80%)。由于所检查的手指7的大小的变化、手指或组织的移动、制造因素等等，所以所述整体体积存在小的变化。这些变化对容器的内含物并不重要，因为与系统的总体积相比，其相对量级很小。因此，通过配置所述系统使得所述系统的整体体积的大部分由所述压力容器提供，不同的测量时段(例如，由于不同的手指大小)或探头的总体积很类似并且通用校正因此可行并更有效。
[0074]此外，当总体积由于所述压力容器42被增大时，由所述压力源41施加并保持的压力更稳定并更少受到微小移动或泄露的影响。因此，由于由所述压力容器42提供的系统的增大的体积，测量数据中长期的压力误差(例如，由于探头的不正确定位、由所述压力源41供给的压力的不精确以及类似的原因产生)变得微不足道并不被关注。值得注意的是，如下文所述，由所述压力容器42提供的所述体积的增大对由所检查的组织和所述探头10和/或其移动元件突然移位/移动引起的运动伪影的去除并不有效。
[0075]所述辅助系统40中的导管和所述探测装置10中的可膨胀构件/垫被设计为最小化所述导管的总体积并因此使能够经由所述闭塞垫13检测所检查的组织中的相对小的压力变化(例如，在Λ 0.02到Λ 0.1毫米汞柱范围内)并使所述压力变化能够传送到所述压力传感器43上。所述测量的压力变化可用作检查对象的手指中的血液变化的体积的指示。要求所述测量的压力变化来确定所所检查的手指的低灌注状态(例如，所述对象感觉到冷)或高灌注状态，其中信噪比可能很低并且相应地忽略所述状态的测量结果和/或决定矫正措施(例如，进行更多测量，改变系统中的压力级，调节测量数据的处理阶段以充分的最小化或甚至去除来自被测信号的干扰)。
[0076]所述压力容器42的一个主要目的在于向压力供给系统提供压力平衡和稳定，例如，通过增大所述压力系统的总体积与所所检查的手指的血管体积之比。能取得这个目的，主要是因为相对于系统中的其它构件和组件(例如，导管，可膨胀构件/垫)的体积而言，所述压力容器42有较大的体积容量。这样，不同对象(例如，成年人和儿童)的具有不同体积和大小的所检查的手指7引起的不精确性大体上被抵消并且对被测压力信号的影响变得微不足道。所述配置还有助于大体上使由于所述探测装置10内的所检查的手指7的移动引起的压力变化最小化/被抵消。
[0077]例如，为了将测量的压力变化用于确定所检查的组织中的血液中的血红蛋白级的水平，系统中的加压流体的量应该大概保持恒定。因此，由于手指移动和系统中的压力的摆动引起的压力脉动应该被最小化，并且如果可能的话应该被抵消。所述系统40中的压力容器42的使用因此使压力系统稳定、大体上减少/抵消干扰的压力脉动并允许承担系统中的加压流体的体积大致恒定。
[0078]在一些可能的实施例中，所述导管12c和13c以及所述供给歧管5(包括经由连接头Ilc和45连接的任何外部电缆)的总体积通常可在1.5到3.5立方厘米的范围内，可选地，大约为2.5立方厘米，所述压力容器42的体积通常可在6到10立方厘米的范围内，可选地，大约为8立方厘米，以及所述辅助系统40中的导管(例如，41η和43c)的总体积通常可在0.3到1.3立方厘米的范围内，可选地，大约为0.8立方厘米。
[0079]在本公开的一些可能的实施例中，还可在所述探测装置10和/或所述辅助系统40中使用气压传感器和/或温度传感器。这样，使得加入对环境大气压力的气压测量并通过其对所述内压力进行补偿。同样地，所述温度传感器使得能对温度变化进行校正。
[0080]AC/DC 比
[0081]由所检查的组织透射/反射出的光强度Ιλ在给定的时间间隔[ta，tb]内的相对变化ΛI可被规定如下:
【权利要求】
1.一种用于测量血液参数的系统，所述系统包括:
附连到所述对象上的探头，所述探头携带有光学组件，所述光学组件被配置和操控为向所述对象中的测量位置处施加光学测量并且产生对所施加光学测量加以指示的光学测量数据，所述光学测量包括脉动测量和闭塞测量中的至少一项； 压力系统，所述压力系统被配置和操控为用于可控制地在所述测量位置附近处向所述对象施加压力、测量所述压力系统内部的压力、并产生对所述压力系统内部的压力加以指示的压力数据； 控制系统，所述控制系统被配置和操控为用于接收并处理所述压力数据以确定所述光学测量数据是否有效、处理所述有效的光学测量数据、并确定所述有效的光学测量数据与所述相应的压力数据之间的至少一种关系，所述至少一种关系指示所述对象的至少一个参数。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述压力系统包括: 至少一个可膨胀元件，所述可膨胀元件由所述探头携带，所述可膨胀元件被配置和操控为可在其未膨胀状态和膨胀状态之间转换，从而在所述测量位置处分别选择性地允许脉动血液状态或产生闭塞血液状态； 压力传感器，所述压力传感器连接到所述至少一个可膨胀元件上，所述压力传感器被配置和操控为当处于所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态中的至少一个状态时，产生指示在所述对象的所述测量位置附近处的压力的所述压力数据。
3.根据权利要求1或2所述的系统，所述系统包括压力源，所述压力源流体连接到所述至少一个可膨胀元件上并被配置和操控为施加可操控的流体压力以将所述可膨胀元件转换为所述膨胀状态。
4.根据权利要求3所述的系统，所述系统包括压力容器，所述压力容器流体连接到以下二者中至少一者上并被配置和操控为保持受压流体的体积，所述二者为所述压力源以及所述至少一个可膨胀元件。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述压力容器的体积大于以下二者体积之和，所述二者为所述至少一个可膨胀元件以及该系统中连接到所述至少一个可膨胀元件上的元件。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述压力容器的体积是所述体积之和的至少两倍。
7.根据权利要求1所述的系统，所述系统包括气压传感器元件，所述气压传感器元件被配置和操控为测量所述系统之外的环境的大气压力并产生对所述系统之外的环境的大气压力加以指示的气压数据，所述控制单元被配置和操控为使用所述气压数据来补偿所述大气压力对所述压力测量数据的影响。
8.根据权利要求1所述的系统，所述系统包括温度传感器，所述温度传感器被配置和操控为对所述测量位置处的温度进行测量并产生对所述测量位置处的温度加以指示的温度数据，所述控制单元被配置和操控为使用所述温度数据来校正温度对所述压力测量数据和所述光学测量数据中的至少一个的影响。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述探头限定出用于容纳所述对象的身体部分的探测腔，以使所述身体部分中的测量部位能够进入到测量位置中，所述探头被配置和操控为将所述探测腔的大小调节至所述身体部分的几何尺寸。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述至少一个可膨胀元件可移动地安置在所述可调节的探测腔的内部。
11.根据权利要求9或10所述的系统，所述系统包括锁紧机构，所述锁紧机构被配置和操控为固定与所述可调节的腔有关的可移动部件。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述锁紧机构包括至少一个可充气构件，所述可充气构件流体连接到压力源上并被配置和操控为从所述压力源接收流体压力并响应地将所述锁紧机构改变成锁紧状态用于固定所述可移动部件。
13.根据权利要求11所述的系统，其中，所述探头包括一壳体，所述壳体具有一底部空心部分和一上部空心部分，所述底部空心部分和所述上部空心部分相对于彼此可伸缩式移动，所述空心部分的移动限定了所述探测腔的大小，并且所述锁紧机构被配置和操控为阻止所述空心部分的移动。
14.根据权利要求13所述的系统，其中所述壳体包括可移动的板，所述可移动的板弹性连接到所述底部空心部分上并固定连接到所述上部空心部分上。
15.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制单元被配置和操控为确定在所述压力测量数据和所述光学测量数据中的至少一项数据中的运动伪影，并从所述测量数据中过滤掉与所述运动伪影有关的部分。
16.一种用于测量血液参数的系统，所述系统包括: 至少一个可膨胀元件，所述可膨胀元件被配置和操控为:当处于其未膨胀状态时允许所述组织中为脉动血液状态，并且处于其膨胀状态时在所述组织中施加闭塞血液状态； 光学组件，所述光学组件被配置为产生对处于以下两种状态中的至少一种状态下的至少一个穿过所述所检查的组织的光信号的强度加以指示的强度信号，所述两种状态为所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态； 压力传感器，所述压力传感器连接到所述至少一个可膨胀元件上，所述压力传感器被配置和操控为产生对处于以下两种状态中的至少一种状态下的组织中的压力加以指示的压力信号，所述两种状态为所述脉动血液状态和所述闭塞血液状态；以及 处理器，所述处理器被配置为处理所述强度信号和所述压力信号，确定所述强度信号和所述压力信号中的至少一种信号的运动伪影，从所述信号中过滤掉与所述运动伪影有关的部分，并计 算出所述经过滤的强度信号和压力信号之间的至少一种关系，所述至少一种关系指示所述至少一个血液参数。
【文档编号】A61B5/1455GK203468620SQ201320404168
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2013年7月8日 优先权日:2012年7月6日
【发明者】亚伦·温斯坦, 约瑟夫·甘德尔曼 申请人:奥森斯有限公司