体外血液处理设备及用于确定其血液流速的方法
【专利摘要】本发明涉及一种体外血液处理设备，其中，血液在体外血液回路I中通过动脉血管(5)流入由半透膜(2)分隔成血液室(3)和透析液室(4)的透析仪(1)的血液室(3)中并通过静脉血管(6)从血液室(3)中流出。本发明还涉及一种用于确定血液流速的方法，在体外血液处理设备的体外血液回路中以所述血液流速将血液通过动脉血管输送到透析仪的血液室中并通过静脉血管从血液室中输出。根据本发明的方法和根据本发明的设备提出，确定优选多个表征体外血液处理的参数，其中，分别根据特征参数确定具体的血液流速。本发明的基本原理在于，从多个基于特征参数确定的血液流速QBn(t)选出一被预设用于血液处理的血液流速QB(t)。待预设的血液流速QB(t)在此基于预设的算法选出，该算法能够在安装在数据处理单元(22A)上的软件或硬件中执行。
【专利说明】体外血液处理设备及用于确定其血液流速的方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种体外血液处理设备，其中，血液在体外血液回路中通过动脉血管流入通过半透膜分隔成血液室和透析液室的透析仪的血液室中并通过静脉血管从血液室中流出。本发明还涉及一种用于确定血液流速的方法，在体外血液处理设备的体外血液回路中以所述血液流速将血液通过动脉血管输送到透析仪的血液室中并通过静脉血管从血液室中输出。
【背景技术】
[0002]已知了用于体外血液处理的各种方法，例如血液透析、血液过滤以及这两种方法的组合，这种组合被称为血液透析过滤。在血液透析处理期间，患者的血液和透析液优选地沿相反流动方向分别以预设的流速沿半透膜流动，该半透膜将透析仪分隔成血液室和透析液室。
[0003]为了优化血液处理方法已知的是，确定表征血液处理的参数。属于该特征参数的特别是说明透析仪的交换效率的参数。透析仪的交换效率可以通过清除率说明，该清除率对于特定材料而言表示在每分钟通过透析仪完全与该材料分离的虚拟血容量。透析率是另一个用于确定透析仪的效率的术语，其中也考虑了在透析液中的参与透析仪中的材料交换的材料的浓度。
[0004]清除率或透析率又决定性地取决于预设的血液流速，患者的血液以该预设的血液流速通过透析仪的血液室流动。清除率在此随着血液流速的加快而升高。因此应该以尽可能高的血液流速进行血液处理。但是在实践中血液流速的加快是有限制的。
[0005]血液流速的上限由血管通路设定，该血管通路限制了血管中的动脉的流入压力和静脉的回流压力。血液流速一血液泵将血液以该血液流速输送通过血管一的加快促使血液泵的抽吸压力上升，由此血管萎陷或者穿刺针能够在血管壁上抽吸。在这种情况下触发了动脉压力警报。取决于血管通路的状态，不同患者的血液流速的限值是不同的。即使是对于同一个患者也可得出血液流速的不同限值，这是因为例如新接上的分支(动脉-静脉瘘管)通常还是相对不稳定的并且不能经受高压。流入压力的最大值一般在-200mmHg至-150mmHG的范围内，而对于回流压力而言可容许的最大值一般可达+150mmHg至+200mmHg。血液流速的水平在穿刺针中也是有决定性意义的，因为小直径的针的流阻大于那些大直径的针的流阻。
[0006]迄今为止在考虑预设参数的情况下手动地调节血液流速。常常是习惯性地调节出一个在实践中被证明是较好的值，例如为300ml/min, 350ml/min或400ml/min,尽管原则上患者的血液和生理会允许与所述调节有偏差的值。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是，提出一种体外血液处理设备，该体外血液处理设备能够在透析仪的交换效率最大化方面实现待预设的血液流速的优化。此外本发明的目的是，提出一种用于确定为血液处理预设的血液流速的方法，以该血液流速可以优化透析仪的交换效率。
[0008]该目的根据本发明通过独立权利要求的特征来实现。从属权利要求的主题涉及本发明的有利实施方式。
[0009]根据本发明的方法和根据本发明的设备提出，确定至少一个、优选多个表征体外血液处理、特别是体外血液回路的特性值/特征值(参数)，其中，分别根据该一个或优选其中一个特征参数确定特定的血液流速。本发明的基本原理在于，从优选多个基于特征参数确定的血液流速选出一被预设用于血液处理的血液流速。待预设的血液流速在此基于预设的算法选出，该算法能够在安装在数据处理单元上的软件或硬件中执行。在此，算法应理解为各种明确的、能够实现自动选出血液流速的指令。
[0010]对于根据本发明的方法和根据本发明的设备仅用于一个待确定的表征体外血液处理的参数的情况，根据该特征参数基于预设的算法确定待预设的血液流速。因此不是手动地预设血液流速，而是自动地调节血液流速。
[0011 ] 在根据本发明的体外血液处理设备中，用于预设血液流速的装置构造成，基于预设的选择标准自动地选出相应的血液流速。用于预设血液流速的装置具有单独的数据处理单元，该数据处理单元被这样编程/设计，使得基于预设的算法，选出用于在体外血液回路中输送血液的部件一例如布置在动脉血管中的血液泵一运行所依据的血液流速。
[0012]用于根据特征参数确定血液流速的装置可以本身是调节装置，该调节装置根据有关的参数调节血液流速。在此，用于预设血液流速的装置的单独的调节装置基于彼此独立被监控的特征参数给出推荐的血液流速。用于预设血液流速的装置也可以本身又是一种调节装置，该调节装置则根据有关的特征参数调节血液流速，该装置基于该特征参数作出选择。
[0013]用于选出对于血液处理待预设的血液流速的算法可以规定不同的选择标准。优选地在所推荐的血液流速中选出能够以高安全性进行血液处理的血液流速。在实践中因此选择标准在于，选出所推荐的血液流速的最低值。
[0014]在本发明的一个优选的实施方式中，最优的血液流速选择不仅包括根据特征参数动态地确定的血液流速，而且也包括预设的静态血液流速，该静态血液流速预设了血液流速的最大值和/或最小值。由此可以在选出最优的血液流速时考虑血液流速的最大值和/或最小值。由此进一步提高了血液处理的安全性。
[0015]对于本发明原则上重要的是，将哪些特征参数用于确定单独的血液流速。这特别是与血液流速的变化紧密相关的参数。特别是规定:监控限定透析仪的材料交换效率的清除率和/或监控动脉血管中的动脉压力和/或监控静脉血管中的静脉压力。这种表征血液处理的参数的确定对于本领域技术人员是已知的。用于确定该参数的装置属于现有技术。
[0016]另一个特别优选的实施方式还规定:确定表征包含在血液中的微气泡数量的参数，因为溶解在血液中的微气泡不允许超出一定体积。用于确定该参数的装置同样属于现有技术。微气泡(气穴)的形成可能基于负的动脉压力产生。此外，血液软管系统中的不密封性与血液软管中相对于外界压力为负的血液压力相结合，也可能导致形成微气泡。
[0017]在另一个特别优选的实施方式中，用于预设血液流速的装置将在同一个患者执行的之前的血液处理即将结束时的血液流速预设为血液处理的初始值。但原则上也可以将之前的血液处理开始时的血液流速预设为初始值。但是，用处理结束时的血液流速进行预设为患者提高了安全性，因为由于血液浓缩通常使得在处理过程中的血液流速减慢。
[0018]根据本发明的设备和根据本发明的方法能实现在预设的处理时间内所处理的血容量的最大化，而不会导致血液或血管受损。在此可以使得血液流速动态地匹配于变化的条件。总体上优化了对于小分子和大分子的清除效率。借助于根据本发明的设备和根据本发明的方法也可以使得警报的数量减至最少，特别是使得在血液处理期间的压力警报的数量减至最少。
[0019]优选地为操作人员表示/显示出选择的最优血液流速。例如可以在指示单元上为该人员显示出:血液流速的选择是基于所确定的特征参数中的哪一个。这能够实现对血管通路变化的观察并且评估穿刺的质量，使得能够揭示出在所处理的血容量方面的长期趋势。
【专利附图】
【附图说明】
[0020]下面根据附图详细说明本发明的一个实施例。
[0021]图中示出:
[0022]图1在非常简化的示意性视图中示出根据本发明的血液处理设备的主要部件，包括用于预设血液流速的装置，和
[0023]图2在简化的示意性视图中示出根据本发明的血液处理设备的中央计算和控制单元。
【具体实施方式】
[0024]血液处理设备、例如血液透析设备具有透析仪1，该透析仪通过半透膜2分隔成血液室3和透析液室4。血液室3的入口与血液输入管路5的一端部相连，而血液室3的出口与血液输出管路6的一端部相连。血液输入管路5和血液输出管路6的其它端部分别与动脉针5’和静脉针6’相连，该动脉针和静脉针连接在患者的未示出的血管通路上。血液输入管路5和血液输出管路6与透析仪I的血液室3共同形成血液处理设备的体外血液回路
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[0025]血液处理设备的透析液系统II包括用于制备透析液的装置7，从该装置引出透析液输入管路8，该透析液输入管路通向透析液室4。从透析液室4引出透析液输出管路9，该透析液输出管路通向出口 10。
[0026]在血液输入管路5中布置有血液泵11，而在透析液输出管路9中布置有透析液泵12。在血液处理期间，血液泵11将血液从患者通过动脉血管5输送到血液室3中并从血液室3中通过静脉血管6输出到患者。
[0027]血液处理设备包括中央计算和控制单元13，该中央计算和控制单元通过控制线路11’和12’分别与血液泵11和透析液泵12相连，以便能够调节血液流速和透析液流速。
[0028]在血液处理期间，优选监控表征血液处理的各种参数。为此，血液处理设备优选具有多个装置，借助于所述多个装置分别确定特征参数(参数)。这些装置在图1中仅示意性地示出。所示出的装置应该仅作为举例。但原则上也可以仅监控一个特征参数。
[0029]血液处理设备具有用于确定清除程度/清除率(Clearance) K或在血液流速Qb (t)加快时的余隙变化Λ K的装置14。用于确定清除率的方法和设备例如在EP O 845 273 Al中说明。清除率K随着血液流速加快而提高。但这种提高通常不是线性的，因为随着体外血液流速的加快也出现通过患者的瘘管的血液的加快的再循环。清除率由此在血液流速加快时接近限值。
[0030]除了用于确定清除率的装置之外，血液处理设备还具有用于确定动脉血管5中的动脉压力匕(0的装置15和用于确定静脉血管6中的静脉压力Pv(t)的装置16。动脉的和静脉的压力可以在机器一侧由相应的传感器监控。用于测量动脉的和静脉的压力的装置例如由EP 2 383 004 Al已知。
[0031]由于血液通过血液泵11被吸入动脉血管5中，血液受到相对于大气压力的负压，这能使得血液脱气。因此，产生了溶解在血液中的微气泡，该微气泡不能被完全从血液中排出并且因此被重新通过静脉输送到患者。虽然患者可以没有危险地处理一定容量的溶解的微气泡，但是当超出关于注入的积聚的微气泡容量MES(t)的限值时，会产生导致患者血栓风险的危害。因此，血液处理设备优选地也具有用于确定与血液中微气泡数量或容量相关的参数的装置17。这种装置例如在WO 2006/128520A1中说明。借助于该装置可以分析出现血栓事件的频率。
[0032]下面根据图2详细说明血液处理设备的中央计算和控制单元13。
[0033]中央计算和控制单元13通过信号线路14’、15’、16’、17’接收所确定的特征参数，该信号线路与用于确定参数的相应装置14、15、16、17相连。
[0034]计算和控制单元13针对每个特征参数具有一个装置，该装置根据所确定的特征参数确定血液流速QBn(t)。该装置可以是调节装置，其中，特征参数是经调节的值/调节值。
[0035]在图2中示出各个装置。第一调节装置18根据清除率(t) (K(t))确定第一血液流速Qbi (t)，第二调节装置19根据静脉压力Pv (t)确定第二血液流速Qb2 (t)，第三调节装置20根据动脉压力Pa (t)确定第三血液流速Qb3 (t)，第四调节装置21根据表征微气泡数量的参数MES(t)确定第四血液流速Qb4(t)。在此，调节装置18至21将所测量的实际值与预设的理论值K(! )、PV(! )、Pa(! )、/ MES(t)dt( !)进行比较。这种调节装置属于现有技术。
[0036]图2中示出的调节装置(18至21)的数量仅是示例性的。一个实施方式可以包括仅一个调节装置，相应于特征参数。另一个实施方式可以包括任意多个调节装置，相应于任意多个特征参数。
[0037]计算和控制单元13还具有用于由通过各个调节装置18至21提出的血液流速QBn(t)预设血液流速Qb (t)的装置22。用于预设血液流速Qb (t)的装置22在下面也称为选择装置。按照预定的算法作出选择。
[0038]选择装置22具有数据处理单元22A，在该数据处理单元上运行数据处理程序。数据处理单元22A可以是自身的数据处理单元或者中央计算和控制单元13的数据处理单元(微处理器)的一部分。该数据处理单元被这样编程/设计，使得按照算法进行血液流速的选择。
[0039]在选择血液流速时，除了动态参数Qbi (t)至QB4(t)之外还考虑了两个由装置25预设的静态参数。用于预设静态参数的装置25可以是输入单元。该参数可以是血液流速Qb⑴的最大值Qb _和最小值Qb
[0040]在一个优选的实施方式中，选择装置22将提出的动态血液流速QBn(t)进行比较并且确定相应于血液流速的最低值的血液流速Qb (t)。如果值Qb (t)大于最小值Qb _,而小于最大值Qb _，则装置22将值Qb (t)预设为血液流速。该值在血液处理过程中随着所测量的特征参数变化。
[0041]基于预设的算法，也就在血液处理期间根据一个或多个特征参数调节血液流速。因此可能的是，在血液处理的时间间隔中，将例如动脉的和/或静脉的压力Pa(t)、Pv(t)调节为调节值，在另一个时间间隔中，将例如清除率(t)调节为调节值。因此可以持续地改变调节值。
[0042]在当前的实施例中，调节装置21分析出现血栓事件的频率并这样调节血液流速Qb(t)，使得血栓时间的频率处于特定限值之下。调节装置20调节血液流速Qb(t)，从而达到为动脉压力Pa(t)所调节的理论值匕(!)，而调节装置19调节静脉压力Pv(t)，使得实际值Pv(t)相应于理论值Pv( !)。调节装置18尝试限制动脉和静脉通路之间随着血液流速加快而加快的再循环的影响。
[0043]此外设有指示单元23，该指示单元通过信号线路23’与用于选择血液流速QB(t)的装置22相连。在指示单元23上为操作人员以信号显示哪个特征参数控制当前的调节。操作人员也就可以在血液处理期间监控:是否基于例如动脉的和/或静脉的压力Pa，v(t)或清除率或血栓事件MES进行调节。在指示单元23上以信号显示可以借助于已知的光学的和/或声学的部件实现。
[0044]在血液处理开始时可以由操作人员预设血液流速Qb(t)的固定值，该固定值随后在血液处理过程中自动变化。但一个优选的实施方式提出，数据处理单元22具有存储器24，在该存储器中，在之前的患者血液处理结束时患者特定的血液流速值被存储为后续的患者血液处理的初始值。该值在血液处理开始时被由存储器24中读出并且预设为新处理的初始值。在存储器24中存储了多个患者的多个值，在各个血液处理开始时可以调用这些值。
【权利要求】
1.一种体外血液处理设备,其中，血液在体外血液回路(I)中通过动脉血管(5)流入透析仪(I)——所述透析仪通过半透膜(2)分隔成血液室(2)和透析液室(3)——的血液室(2)中并通过静脉血管(6)从血液室(2)中流出，所述体外血液处理设备具有: 用于在体外血液回路中输送血液的部件(11),其中,血液依据预设的血液流速被输送， 用于预设血液流速的装置(22)，用于在体外血液回路(I)中输送血液的部件(11)依据所述预设的血液流速运行，使得血液以预设的血液流速流过体外血液回路， 至少一个用于确定至少一个表征体外血液处理的参数的装置(14、15、16、17)， 至少一个用于根据一个表征体外血液处理的参数确定至少一个血液流速的装置(18、19、20、21)，其中，所述一个表征体外血液处理的参数是所述至少一个表征体外血液处理的参数之一， 其特征在于， 所述用于预设血液流速的装置(22)具有数据处理单元(22A)，该数据处理单元设计成使得:基于预设的算法，从所述至少一个血液流速QBn(t)—该至少一个血液流速由所述至少一个用于根据一个表征体外血液处理的参数确定至少一个血液流速的装置(14、15、16,17)确定一中选出所述用于在体外血液回路中输送血液的部件(11)运行所依据的血液流速Qb⑴。
2.根据权利要求1所述的体外血液处理设备，其特征在于，血液处理设备具有用于预设血液流速的最大值和/或最小值的装置(25)，其中 所述用于预设血液流速的装置(22)的数据处理单元(22A)设计成使得:基于预设的算法，根据由所述用于预设血液流速的最大值和/或最小值的装置(25)预设的最大的和/或最小的血液流速，从所述至少一个血液流速一该至少一个血液流速由所述至少一个用于根据一个表征体外血液处理的参数确定至少一个血液流速的装置(18、19、20、21)确定——中选出所述用于在体外血液回路中输送血液的部件(11)运行所依据的血液流速。
3.根据权利要求1或2所述的体外血液处理设备，其特征在于，所述用于预设血液流速的装置(22)的数据处理单元(22A)具有存储单元(22B)，在该存储单元中能够存储在之前的血液处理结束时被预设的血液流速，其中，数据处理单元(22A)设计成使得:当后续的血液处理开始时，存储在存储单元(22B)中的之前的血液处理的血液流速被预设为后续的血液处理的初始值。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的体外血液处理设备，其特征在于，所述至少一个用于确定至少一个表征体外血液处理的参数的装置(14、15、16、17)具有用于测量动脉血管中的动脉压力的装置(15)，其中， 所述至少一个用于根据一个表征体外血液处理的参数确定至少一个血液流速的装置(18、19、20、21)具有用于根据动脉压力确定血液流速的装置(20)。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的体外血液处理设备，其特征在于，所述至少一个用于确定至少一个表征体外血液处理的参数的装置(14、15、16、17)具有用于测量静脉血管中的静脉压力的装置(16)，其中， 所述至少一个用于根据一个表征体外血液处理的参数确定至少一个血液流速的装置(18、19、20、21)具有用于根据静脉压力确定血液流速的装置(18)。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的体外血液处理设备，其特征在于，所述至少一个用于确定至少一个表征体外血液处理的参数的装置(14、15、16、17)具有用于确定清除率的装置(14)，其中， 所述至少一个用于根据一个表征体外血液处理的参数确定至少一个血液流速的装置(18、19、20、21)具有用于根据清除率确定血液流速的装置(20)。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的体外血液处理设备，其特征在于，所述至少一个用于确定至少一个表征体外血液处理的参数的装置(14、15、16、17)具有用于确定表征包含在血液中的微气泡数量的数值的装置(17)，其中， 所述至少一个用于根据一个表征体外血液处理的参数确定至少一个血液流速的装置(18、19、20、21)具有用于根据表征包含在血液中的微气泡数量的数值确定血液流速的装置(21)。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的体外血液处理设备，其特征在于，设有指示单元(23)，其中，所述用于预设血液流速的装置(22)的数据处理单元(22A)设计成使得:在指示单元(23)上表示出用于预设血液流速的特征参数。
9.一种用于确定血液流速的方法,借助于用于在体外血液回路中输送血液的部件依据所述血液流速将血液通过动脉血管输送到透析仪一所述透析仪通过半透膜分隔成血液室和透析液室——的血液室中并通过静脉血管从血液室中输出，其中， 确定至少一个表征体外血液处理的参数， 根据所述至少一个表征体外血液处理的参数确定至少一个血液流速， 其特征在于，基于预设的算法，从所述至少一个血液流速QBn(t)—该至少一个血液流速根据所述至少一个表征体外血液处理的参数确定-中选出所述用于在体外血液回路中输送血液的部件运行所依据的血液流速Qb(t)，从而使得血液以预设的血液流速流过所述体外血液回路。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，预设血液流速的最大值和/或最小值，其中， 基于预设的算法，根据预设的最大值和/或最小值，从所述至少一个血液流速——该至少一个血液流速根据所述至少一个表征体外血液处理的参数确定一中选出所述用于在体外血液回路中输送血液的部件运行所依据的血液流速。
11.根据权利要求9或10所述的方法，其特征在于，当后续的血液处理开始时，存储在存储单元中的之前的血液处理的血液流速被预设为所述后续的血液处理的初始值。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的方法，其特征在于，测量动脉血管中的动脉压力作为特征参数，其中，根据动脉压力确定所述至少一个血液流速中的一个血液流速。
13.根据权利要求9至12中任一项所述的方法，其特征在于，测量静脉血管中的静脉压力作为特征参数，其中，根据静脉压力确定所述至少一个血液流速中的一个血液流速。
14.根据权利要求9至13中任一项所述的方法，其特征在于，确定清除率作为特征参数，其中，根据清除率确定所述至少一个血液流速中的一个血液流速。
15.根据权利要求9至14中任一项所述的方法，其特征在于，确定表征微气泡数量的参数作为特征参数，其中，根据表征微气泡数量的参数确定所述至少一个血液流速中的一个血液流速。
16.根据权利要求9至15中任一项所述的方法，其特征在于，在指示单元上表示出用于预设血液流速的特征参数的值。
【文档编号】A61M1/16GK104271176SQ201380023679
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2013年5月7日 优先权日:2012年5月10日
【发明者】P·克佩尔施密特, W·韦迈尔 申请人:弗雷泽纽斯医疗保健德国有限公司