用于动脉血液气体样本收集的、具有可移除柱塞的注射器的制造方法
【专利摘要】本发明提供一种流体收集组件(10)及其使用方法，所述流体收集组件包括具有管状部件(21)的流体收集筒(20)，所述管状部件具有可滑动插入的柱塞组件。柱塞组件包括塞子(32)和柱塞杆(31)。塞子和柱塞杆可移除地互锁在一起，允许柱塞杆在远侧方向上将力施加到塞子并且当对其施加近侧力时从塞子移除。流体收集组件在动脉血液的收集中特别有用。在使用中，组件用液体抗凝剂引动，移除柱塞杆，并且用动脉压力收集血液样本，导致塞子在近侧方向上沿着筒行进。
【专利说明】用于动脉血液气体样本收集的、具有可移除柱塞的注射器
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种流体收集组件及其使用方法，并且更特别地涉及一种用于收集流体样本、例如用于收集动脉血液样本的、具有可移除活塞杆的流体收集组件。
【背景技术】
[0002]动脉血液收集注射器用于从患者的身体抽取和收集动脉血液样本。一旦血液样本被收集，它针对气体、电解质、代谢物和指示患者的状况的其它元素受到诊断分析。各种类型的注射器已被设计用于收集动脉血液样本，主要包括来自皮下注射器的元件，即塑料或玻璃注射器筒、密封弹性体塞子和柱塞杆。另外，某些动脉血液收集注射器包括自密封过滤器，在血液收集期间所述自密封过滤器允许空气通过注射器离开，同时防止血液通过。具有过滤器的该后一种类型的注射器允许收集动脉样本而不需要抽吸注射器，而具有柱塞杆和柱塞塞子的注射器需要抽吸。
[0003]典型的动脉血液收集注射器包括由附连到柱塞杆的弹性体密封塞子组成的两件式柱塞杆组件。授予Lewis等人的美国专利第5，314，416号公开了一种具有典型的两件式柱塞杆和柱塞尖端组件的低摩擦注射器组件。密封塞子和柱塞杆必须在与注射器筒组装之前在独立操作中被组装在一起。另外，硅润滑剂通常用于注射器筒的内壁上或者密封塞子由自润滑聚合材料组成以便于弹性体密封塞子在注射器筒的内壁上的容易可滑动运动。这样的注射器典型地涉及用于获得血液样本的主动步骤。例如，连接到这样的注射器的针头进入患者的血管，并且其后注射器由用户抽吸，所述用户用一只手握住注射器并且用另一只手在注射器筒内向后牵拉柱塞从而将血液样本吸引到注射器筒中以便分析。用户在血液样本收集期间需要使用两只手引起抽血过程期间的不必要运动并且可能导致患者不舒服。
[0004]也可以通过使用具有带有多孔过滤器的柱塞的注射器通过正从其收集血液的患者的血压收集血液而被动地获得动脉血液样本。在这样的注射器中，柱塞机构典型地是中空的，并且包括其中的多孔过滤器。独立的弹性体密封塞子典型地附连到柱塞机构的前端以便密封在注射器筒内，塞子中的空气通道用于空气通过过滤器。在使用中，柱塞设置在对应于注射器筒的刻度尺的某个位置，使得待收集的样本的期望体积由注射器内的腔表示。一旦患者的血管由附连到注射器的适当针头进入，动脉血液将在其自身的压力下填充注射器。当注射器内的腔填充时，允许注射器内的空气通过可透气过滤器从注射器逸出。当血液样本接触过滤器时，过滤器密封，由此防止血液的逸出以及空气和其它污染物进入被收集样本。授予Iwasaki等人的美国专利第4，821，738号公开了一种包括典型的两件式组件以便使用的动脉血液气体注射器。该动脉血液气体注射器由柱塞杆和弹性体密封塞组成，所述弹性体密封塞具有形成于上表面中的通道以便当动脉血液接收在注射器中时用于移除空气。通道在大体径 向方向上延伸并且靠近密封塞的中心会聚以允许空气到达并且通过包含在密封塞内的过滤元件。都授予Mercereau的美国专利第5，377，689和5，529，738号公开了一种包括柱塞帽的采样注射器，所述柱塞帽具有附连到柱塞杆的可透气过滤器，所述柱塞杆与注射器筒的内壁可滑动连通。然而，使用该类型的注射器收集的动脉血液在血液收集期间暴露于注射器的筒内部中的空气。这会影响动脉血液气体分析的精度，原因是氧和二氧化碳会取决于动脉血液中的气体相对于大气空气的分压迁移进出动脉血液样本。
[0005]在完成血液样本收集之后，针头被移除并且包含被收集血液样本的注射器然后被传送到化验室。典型地，收集在血液收集管中的血液样本通过病房和化验室之间的气动管被传送。然而，从注射器筒突出的柱塞使动脉血液收集注射器的操作和传送困难并且必须特别注意不移开柱塞，因此阻碍气动管传送并且增加传送和分析被收集血液样本所需的时间和资源。
[0006]所以期望提供一种动脉血液收集组件及其使用方法，其与目前的临床实践相容并且允许单手血液收集技术，在分析血液气体水平之前不将被收集血液暴露于大气空气并且允许柱塞被移除以便于被收集样本的更容易操作和传送。
【发明内容】
[0007]一般而言，本发明涉及流体收集筒、流体收集组件和收集流体样本的方法。本发明在动脉血液样本的收集中具有特别用途。
[0008]根据第一方 面，本发明涉及一种配置成与针头保持器一起使用以便收集流体样本的流体收集筒。所述流体收集筒包括管状部件，所述管状部件具有近端、敞开远端以及在所述近端和所述远端之间延伸的侧壁，所述侧壁限定具有内部储存器的内部室，以及与所述管状部件的所述敞开远端相联的可穿刺闭合件。所述闭合件配置成与所述管状部件的所述侧壁协作以密封地闭合所述敞开远端。所述流体收集筒还包括柱塞杆组件，所述柱塞杆组件包括通过相互接合布置可移除地彼此相联的塞子和柱塞杆。所述相互接合布置配置成允许所述柱塞杆将远侧定向力施加到所述塞子并且当施加近侧定向力时允许从所述塞子和从所述管状部件移除所述柱塞杆。
[0009]所述内部储存器配置成包含流体处理添加剂，例如抗凝剂、凝血剂、稳定添加剂等。根据一个实施例，所述流体样本可以包括动脉血液样本并且所述流体处理添加剂可以是呈液体形式的抗凝剂。
[0010]所述塞子可滑动地定位在所述管状部件的所述远端和所述近端之间，与所述侧壁的内表面不透流体接合。所述塞子可以是低阻力塞子。所述相互接合布置可以配置成仅仅允许所述塞子在远侧方向上移动。所述塞子也可以配置成在将流体样本收集在所述内部储存器中时朝着所述管状部件的所述近端移动。根据一个实施例，所述塞子可以包括围绕所述塞子的外圆周表面延伸的至少一个密封环。根据另一实施例中，所述塞子可以包括围绕所述塞子的外圆周表面延伸的第一和第二密封环。所述塞子还可以包括从其远端延伸的混合翼片。所述管状部件的所述近端可以包括延伸到所述流体储存器中的环形凸缘。所述相互接合布置可以包括从所述柱塞杆的远端延伸的阳型部件和阴型部件中的一个和配置成与所述柱塞杆的所述阳型部件或所述阴型部件配合的、在所述塞子的近端面中的相应阴型部件和阳型部件中的一个。
[0011]根据另一方面，本发明涉及一种流体收集组件，所述流体收集组件包括流体收集筒，所述流体收集筒包括:管状部件，所述管状部件具有近端、敞开远端以及在所述近端和所述远端之间延伸的侧壁，所述侧壁限定具有内部储存器的内部室；与所述管状部件的所述敞开远端相联的可穿刺闭合件，其中所述闭合件配置成与所述管状部件的所述侧壁协作以密封地闭合所述敞开远端；以及柱塞杆组件，所述柱塞杆组件包括通过相互接合布置可移除地彼此相联的塞子和柱塞杆。所述相互接合布置配置成允许所述柱塞杆将远侧定向力施加到所述塞子并且当施加近侧定向力时允许从所述塞子和从所述管状部件移除所述柱塞杆。所述流体收集组件还包括:针头组件，所述针头组件包括具有远端和近端的套管以及覆盖所述远端的第一针头护罩；以及与所述针头组件相联的保持器，其中所述保持器配置成与所述流体收集筒协作以便收集流体样本。
[0012]根据一个实施例，所述第一针头护罩可以包括指示尖端。所述内部储存器配置成包含流体处理添加剂，例如抗凝剂材料。所述第一针头护罩上的所述指示尖端设计成当与所述流体处理添加剂接触时改变颜色。根据一个实施例，所述套管的所述远端可以配置成从动脉抽取血液样本并且其中在血液收集期间所述内部储存器中的动脉血压的存在导致所述塞子朝着所述管状部件的所述近端移动。
[0013]根据另一方面，本发明涉及一种收集血液样本的方法，所述方法包括:提供流体收集组件，所述流体收集组件包括流体收集筒，所述流体收集筒包括:管状部件，所述管状部件具有近端、敞开远端以及在所述近端和所述远端之间延伸的侧壁，所述侧壁限定具有内部储存器的内部室；与所述管状部件的所述敞开远端相联的可穿刺闭合件，其中所述闭合件配置成与所述管状部件的所述侧壁协作以密封地闭合所述敞开远端；以及柱塞杆组件，所述柱塞杆组件包括通过相互接合布置可移除地彼此相联的塞子和柱塞杆。所述相互接合布置配置成允许所述柱塞杆将远侧定向力施加到所述塞子并且当施加近侧定向力时允许从所述塞子和从所述管状部件移除所述柱塞杆。所述流体收集组件也包括:针头组件，所述针头组件包括具有远端和近端的套管以及覆盖所述远端的第一针头护罩；以及与所述针头组件相联的保持器，其中所述保持器配置成与所述流体收集筒协作。所述方法也包括用流体处理添加剂引动所述流体收集组件，从所述流体收集筒移除所述柱塞杆，以及将流体样本收集到所述内部储存器中。 [0014]根据一个实施例，所述流体处理添加剂可以是呈液体形式的抗凝剂并且所述第一针头护罩可以包括指示尖端。引动所述流体收集组件还包括将所述流体收集筒插入所述保持器中使得所述套管的所述近端穿刺所述可穿刺闭合件，在远侧方向上推动所述柱塞组件直到所述塞子接触所述可穿刺闭合件，以及当所述指示尖端与所述流体处理添加剂接触时观察所述指示尖端中的颜色变化，指示所述流体收集组件被引动并且准备使用。
[0015]将流体样本收集到所述内部储存器中还包括将所述针头组件的所述远端插入流体源中使得流体流动到所述内部储存器中并且推动所述塞子在近侧方向上沿着所述管状部件的纵轴线行进，当所述塞子接触延伸到所述内部储存器中的环形凸缘时从所述保持器移除所述流体收集筒，以及从所述流体源移除所述针头组件的远端。所述方法也可以包括将路厄适配器附连到所述流体收集筒的远端。
【专利附图】
【附图说明】
[0016]图1是根据本发明的实施例的流体收集组件的部件的透视图。
[0017]图2是根据本发明的实施例的流体收集组件的透视图。
[0018]图3是根据本发明的实施例的如图1中类似地所示的流体收集筒的部分横截面侧视图。[0019]图4是根据本发明的实施例的在将流体收集筒插入保持器中期间的如图3中所示的流体收集组件的横截面侧视图。
[0020]图5是根据本发明的实施例的在将流体收集筒插入保持器中期间的如图2中所示的流体收集组件的横截面侧视透视图。
[0021]图6是根据本发明的实施例的在用流体处理装置引动之后并且在收集流体样本之前的如图2中所示的流体收集组件的横截面侧视透视图。
[0022]图7是根据本发明的实施例的在用流体处理装置引动之后并且在移除柱塞杆期间的如图4中所示的流体收集组件的横截面侧视图。
[0023]图8是根据本发明的实施例的在流体收集期间的如图2中所示的流体收集组件的透视图。
[0024]图9是根据本发明的实施例的当完成流体样本的收集时的如图8中所示的流体收集组件的横截面侧视图。
[0025]图10是根据本发明的实施例的显示收集流体样本之后的搅拌的方向的如图9中所示的流体收集筒的平面图。 [0026]图11是根据本发明的实施例的显示收集流体样本之后的混合动力学的如图9中所示的流体收集筒的横截面侧视图。
[0027]图12是根据本发明的实施例的具有准备传送和化验的路厄适配器的如图9中所示的流体收集筒的透视侧视图。
【具体实施方式】
[0028]为了下文中的描述，当其在附图中定向时术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水
平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其派生词将与本发明相关。然而，应当理解本发明可以具有各种替代变化，除非明确地相反地说明。也应当理解在附图中示出并且在以下说明书中描述的特定装置仅仅是本发明的示例性实施例。因而，与本文中公开的实施例相关的特定尺寸和其它物理特性不被视为限制。
[0029]当在本文中使用时，术语“近侧”表示在正常使用期间最靠近使用装置的临床医生并且最远离装置所用于的患者的根据本发明的实施例的血液收集组件上的位置。相反地，术语“远侧”表示在正常使用期间最远离使用装置的临床医生并且最靠近装置所用于的患者的本发明的血液收集组件上的位置。此外术语“近侧方向”指示远离患者并且朝着血液收集组件的用户的运动方向，而术语“远侧方向”指示远离血液收集组件的用户并且朝着患者的运动方向。
[0030]参考附图，其中相似的附图标记在其若干视图中始终表示相似的部分，图1和2示出大体指示为10的流体收集组件，所述流体收集组件包括大体示出为11的针头组件、第一针头护罩60、大体指示为13的管保持器以及大体指示为20的流体收集筒。根据一个实施例,流体收集组件10可以包括动脉血液收集组件，并且因此本发明大体上按照动脉血液收集组件被描述。尽管在本文中按照旨在与针头组件11 一起使用的动脉血液收集筒20被描述，但是本发明的筒20可以与其它医疗装置一起使用或者可以包含其它医疗装置，例如包括穿刺元件或允许附连到导管或动脉管路的另一医疗装置组件。
[0031]继续参考图1和2并且参考图3-11，流体收集筒20的主要部件包括与管状部件21可滑动联系的具有可移除柱塞杆31和塞子32的柱塞组件30以及闭合件40。
[0032]特别地参考图3，根据本发明的实施例的流体收集筒20被显示并且包括长形、中空、圆柱形管状部件21，所述管状部件具有近端23、敞开远端22以及在近端23和远端22之间延伸的侧壁25，所述侧壁限定具有内部储存器28的内部室26。管21的侧壁25限定用于可滑动地接收柱塞组件30的内表面27。环形凸缘24设在管状部件21的近端23处并且从内表面27延伸到室26中，部分地闭合管状部件21的近端23。
[0033]管状部件21可以由以下代表性材料中的一种或一种以上制造:聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚苯乙烯、聚碳酸酯、纤维素塑料、玻璃产品或它们的组合。也可以使用更昂贵的塑料，例如聚四氟乙烯和其它氟化聚合物。除了上述的材料以外，其它合适的材料的例子包括聚烯烃、聚酰胺、聚酯、硅树脂、聚氨酯、环氧树脂、丙烯酸树脂、聚丙烯树脂、聚砜、聚甲基丙烯酸酯、PEEK、聚酰亚胺和含氟聚合物，例如PTFE Teflon?、fepTeflon?、Tefzel?!(偏二氟乙烯)、pvdf和全氟烷氧基树脂。一种示例性玻璃产品是PYREX? (可从纽约州康宁的康宁玻璃公司获得)。根据本发明的实施例可以使用陶瓷收集装置。纤维素塑料、例如纸和增强纸容器也可以用于形成根据本发明的收集装置。
[0034]继续参考图3，根据本发明的实施例的流体收集筒20还包括可滑动地接收在由管21的侧壁25限定的室26内的柱塞组件30。柱塞组件30包括塞子32和可移除柱塞杆31。塞子32可滑动地定位成与内表面27不透流体接合，并且能够沿着纵轴线29朝远侧和朝近侧滑动。塞子32和柱塞杆31通过大体指示为90的相互接合布置彼此可移除地相联。相互接合布置90配置 成允许柱塞杆31将远侧定向力施加到塞子32并且当施加如图7中的“P”所示的近侧定向力时允许从塞子32和从管状部件21移除柱塞杆31。换句话说，塞子32和柱塞杆31不彼此机械地固定，而是仅仅以可移除接触布置进行布置，所述可移除接触布置仅仅允许柱塞杆31在远侧方向上将力施加到塞子32。可移除柱塞杆31的近端31a可以包括拇指凸缘33，用户可以使用所述拇指凸缘施加力以朝远侧推动整个柱塞组件30，或牵拉以从管状部件21移除柱塞杆31。
[0035]根据如图3中所示的本发明的实施例，塞子32包括远端面34和近端面35。塞子32的直径大约等于或仅仅略小于管21的内径‘a’，但是大于环形凸缘24的内径‘b’。塞子32与管21的内表面27可滑动接触并且提供柱塞组件30和管21的内表面27之间的不透流体密封，使得样本可以在管21的远端22和塞子32的远端面34之间保持在形成于室26内的内部储存器28内，由此防止样本从管21的近端23泄漏。
[0036]塞子32是低阻力塞子并且因而与现有技术的动脉血液气体注射器中的相似部件相比设计成具有在管21的内部移动的较低摩擦阻力使得内部储存器28内的流体压力、例如动脉血压的存在将导致塞子32在近侧方向上朝着管21的近端23滑动/行进直到塞子32的近端面35接触环形凸缘24，由此限制塞子32的近侧运动。塞子的摩擦阻力可以由塞子密封轮廓设计和/或部件材料选择的组合降低。在图3中所示的实施例中，第一和第二密封环36和37分别靠近远端面34和近端面35围绕塞子32的外圆周表面延伸以产生与管21的内表面27的初级和次级密封。与其中整个外圆周表面与内表面27接触的塞子密封轮廓相比，该塞子密封轮廓设计减小塞子32和内表面27之间的接触的量，由此减小塞子32的移动的摩擦阻力。替代地或与塞子密封轮廓设计组合，塞子32优选地由弹性体材料、例如天然橡胶、合成橡胶、热塑性弹性体和它们的组合制造，所述材料被配制或合成从而自润滑或具有较低摩擦阻力。塞子32也可以由包括较硬橡胶内芯和自润滑软聚合材料外层的弹性体的组合制造。自润滑聚合材料具有包含到聚合材料中的润滑剂、例如硅油，所述聚合材料的例子是Epilor。
[0037]在使用之前，柱塞杆31以这样的方式接触塞子32的近端面35使得柱塞杆31可以仅仅施加在远侧方向上施加的力。在图3中所示的实施例中，相互接合布置90可以包括从柱塞杆31的远端38延伸的阳型部件、例如圆锥形指状件39，所述阳型部件配置成与塞子32的近端面35中的相应阴型部件、例如圆锥形凹陷45配合。可以领会圆锥形指状件39和圆锥形凹陷45示出相互接合布置90的一个例子并且其它相互接合布置可以用于可移除地连接柱塞杆31和塞子32。例如，相互接合布置90可以设计成使得柱塞杆31的远端38包括阴型部件，所述阴型部件配置成与从塞子32的近端面35延伸的相应阳型部件配合。在使用中并且参考图5-7，如果流体通道存在于管21的远端22中，例如由用户将力施加到拇指凸缘33导致柱塞杆31传递施加力以在远侧方向上移动塞子32从而将流体推出血液收集筒。然而，如图7中的“P”所示在近侧方向上牵拉柱塞杆31将不对塞子32施加力。圆锥形指状件39将简单地缩回脱离与凹陷45接触，因此当柱塞杆31从管状部件21被移除时塞子32将在管21中保持静止。
[0038]柱塞杆31理想地由合适的聚合材料构造，并且可以通过用本领域中已知的合适聚合物材料注射模制被制造。在本发明的范围内柱塞杆和塞子例如在双色模制中由相同材料或不同材料独立地形成或一体地形成，或者由相同或不同材料独立地形成并且通过机械手段、粘合剂、超声焊接、热密封或其它合适的手段联结在一起。
[0039]继续参考图3，大体指示为40的可穿刺闭合件与管状部件21的敞开远端22相联。闭合件40配置成与管状部件21的侧壁25协作以密封地闭合敞开远端22从而形成不透液体密封以包含流体样本。闭合件40包括外部端部41和构造成至少部分地接收在管状部件21内的内部端部42。邻近管 21的敞开远端22的闭合件40的部分限定超过管21的内径‘a’的最大外径。闭合件40的固有弹性可以保证与管21的壁25的内表面27的密封接合。从内部端部42向下延伸的闭合件40的部分可以从大约等于或略小于管21的内径‘a’的小直径渐增到邻近远端22的大于管21的内径‘a’的大直径。因此，闭合件40的内部端部42可以被推动到邻近敞开远端22的管21的部分中。闭合件40使得它可以由针头50或其它套管穿刺以将生物样本引入管状部件21中。根据一个实施例，闭合件40是可再密封的。闭合件40也可以形成为限定延伸到内部端部42中的腔43，如图4中所示。腔43可以尺寸确定成至少接收从塞子32的远端面34朝远侧延伸的相应混合翼片44。替代地，多个腔和相应混合翼片可以存在。用于闭合件40的合适材料例如包括弹性体，例如硅橡胶、天然橡胶、丁苯橡胶、乙烯-丙烯共聚物和聚氯丁烯、热塑性弹性体等。
[0040]根据实施例，流体收集筒20可以包含特定化验程序所需的附加添加剂，例如抗凝剂、凝血剂、稳定添加剂等，如图4中的70所示。这样的添加剂可以喷涂到管21的内表面27上或位于内部储存器28内。抗凝剂可以包括水蛭素、水蛭素衍生物、螯合剂或螯合剂衍生物。特定的抗凝剂包括柠檬酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、肝素、CPAD、CTAD、CPDA-1、CP2D、草酸钾、氟化钠或ACD。抗凝剂可以呈液体形式被使用从而当收集动脉血液时改善抗凝剂的包含并且因此改善效力。液体形式可以是乳液、溶液或抗凝剂在合适载体中的分散。其它已知的动脉血液样本收集方法使用在制造时在注射器筒内预装固体形式的抗凝剂、例如肝素粉末的动脉血液气体注射器以便最大化注射器的保质期。固体形式的抗凝剂的使用可以导致抗凝剂的效力的减小，原因是由于在动脉血液收集过程期间缺少搅拌，粉末状肝素包含到血液样本中是困难的。
[0041]闭合件40的内部端部42中的腔43和从塞子32的远端面34延伸的混合翼片44的组合提供在流体储存器28的每个端部处的不对称表面。如图10和11中所示，当通过围绕纵轴线在箭头w和X的方向上旋转筒而滚动筒20时，腔43和混合翼片44产生促进流体储存器28的内容物的彻底混合的涡流。在收集容器的流体储存器中没有空气(顶部空间)的情况下这是特别有用的。倾翻这样的装置对混合内容物帮助不大，尤其在成分密度相似的情况下。具有圆柱形内部流体储存器的容器、例如瓶、胰岛素笔筒和注射器典型地具有在流体储存器的顶部和底部中的平坦内表面。所以，当滚动这些容器时产生很小的湍流。
[0042]参考图1-2和4-7，流体收集系统的实施例被显示为包括针头组件11和保持器
13。针头组件11包括针头套管50，所述针头套管具有尖头近端51、尖头远端52以及在近端51和远端52之间延伸的内腔53。针头组件11还包括接头54，所述接头具有近端55、远端56以及在近端55和远端56之间延伸的通道。在近端51和远端52之间延伸的针头套管50的部分牢固地安装在接头54的通道中。因此，针头套管50的尖头近端51朝近侧突出超过接头54，并且针头套管的尖头远端朝远侧突出超过接头54。靠近接头54的近端55的接头54的外表面区域可以形成有安装结构，例如一系列外螺纹、至少一个环形凹槽或至少一个环形肋。安装结构允许针头接头54固定到保持器13，所述保持器配置成可滑动地接收根据本发明的实施例 的血液收集筒20。针头组件11还可以包括安装在针头套管50的近侧部分上并且固定到接头54的近端55的多个样本套筒57，如图4中所示。当针头组件11的接头54安装到保持器13时，针头套管50的近侧部分和多个样本套筒57突出到保持器13中。
[0043]返回参考图1并且继续参考图2-7，根据本发明的实施例针头组件11包括第一针头护罩60和第二针头护罩61。第一针头护罩6o覆盖套管50的远端52，而第二针头护罩61覆盖套管50的近端51。第一针头护罩60包括在远端处的指示尖端62，所述指示尖端由流体处理材料70、例如液体抗凝剂的存在激活。
[0044]通过经由管状部件21的远端22将塞子32可滑动地插入室26内实现流体收集筒20的组件。在远端22通过闭合件40的插入被密封之前流体处理材料70、例如液体抗凝剂肝素然后被加入流体储存器28中。柱塞杆31然后通过管21的近端23处的环形凸缘24被插入直到圆锥形指状件39与凹陷45配合。组件然后可以被包装以便以后使用。
[0045]在根据本发明的实施例的使用方法中，第二针头护罩61从被连接以便用于流体收集、例如用于动脉血液收集的针头组件11和保持器13被移除。根据本发明的实施例的流体收集筒20、例如血液收集筒然后被插入保持器13的近端中，如图4-6中所示，直到针头50的尖头近端51穿刺闭合件40并且内腔53与位于流体储存器28中的流体处理材料70、例如液体肝素抗凝剂流体连通。
[0046]用户然后抓握保持器13，围绕保持器13上的向外延伸环形凸缘15锚固手指，并且用足够的力在远侧方向“D”上下压拇指凸缘33，如图6中所示，直到塞子32的远端面接触闭合件40的内部端部42并且内部混合翼片44与凹陷45配合且套管50的近端51容纳在塞子32的腔43中，如图7中所示。该动作导致流体收集筒20内的流体处理材料70从流体储存器28经由近端51流动到套管50的内腔53和第一针头护罩60中。当流体处理材料从针头50的远端52排出时指示尖端62在与过量流体处理材料接触时将激活并且改变颜色，从而为用户提供视觉确认，确认流体储存器28或针头50的内腔53内的任何死区用流体处理材料70引动。然后可以通过在近侧方向(由箭头P指示)上牵拉柱塞杆31将柱塞杆31从塞子32分离，如图7中所示。存在于死区中的流体处理材料70的残余体积(10-20ul)应当具有提供充分处理的浓度，例如提供充分的抗凝功能以防止当收集时动脉血液样本凝结。
[0047]用流体处理材料引动组件10的目的是移除任何大气空气，使得例如在动脉血液样本中的氧的分压将不受大气空气影响。组件10应当优选地具有低死区以保持流体处理材料的低残余体积以便最小化流体处理材料对流体样本的稀释影响。
[0048]根据本发明的实施例的流体收集的方法允许单手技术，类似于使用由动脉压力移动的低阻力橡胶塞子的流体收集过程或动脉血液收集过程中的当前临床实践。从针头组件11移除第一针头护罩60。用户用一只手抓握组件10，如图8中所示，并且将远端52插入流体源、例如患者的动脉中。当使用本发明抽取动脉血液时，动脉压力(其大于标准大气压或环境压力)下的血液然后将通过套管50的内腔53流动到流体储存器28中并且推动塞子32在近侧方向上滑动直到塞子的近端面35接触环形凸缘24，由此限定血液样本的完整收集体积，如图9中所示。在收集过程期间，橡胶塞子32的滑动运动允许流体处理材料70和被收集的动脉血液混合，如47所示。
[0049]然后从多样本针头组件11和保持器13移除流体或血液收集筒20。然后可以从流体源或动脉移除远端52。被移除筒20然后可以在用户的手掌之间在垂直于纵轴线29的平面中滚动以便进一步混合流体样本和流体处理材料70、例如肝素，如图10和11中所示。当筒20在由箭头W、X、y和ζ指示的方向上滚动时闭合件40的内部端部42的不对称的有翼表面和塞子32的远端面 34产生涡流。包含流体样本的流体收集筒20现在准备传送到化验室例如以便动脉血液气体分析。
[0050]根据一个实施例，如图12中所示，路厄适配器80然后可以通过筒20的闭合件40插入以为筒提供与血液气体分析仪相容的接口连接。各种不同的路厄适配器可以被提供以允许流体收集筒20连接到所有不同类型的化验设备和/或所有不同类型的血液气体分析仪接口。当连接路厄适配器80时，路厄适配器80也可以配备有路厄尖端帽(未显示)以密封流体收集筒20。
[0051]尽管本发明由许多不同形式的实施例满足，但是在附图中显示并且在本文中详细描述本发明的优选实施例，应当理解本公开应当被视为本发明的原理的举例说明并且不旨在将本发明限制到例示的实施例。本领域的技术人员将显而易见并且容易实现各种其它实施例而不脱离本发明的范围和精神。本发明的范围将由附带的权利要求及其等效物限定。
【权利要求】
1.一种配置成与针头保持器一起使用以便收集流体样本的流体收集筒，所述流体收集筒包括: 管状部件，所述管状部件具有近端、敞开远端以及在所述近端和所述远端之间延伸的侧壁，所述侧壁限定具有内部储存器的内部室； 与所述管状部件的所述敞开远端相联的可穿刺闭合件，所述闭合件配置成与所述管状部件的所述侧壁协作以密封地闭合所述敞开远端；以及 柱塞杆组件，所述柱塞杆组件包括通过相互接合布置可移除地彼此相联的塞子和柱塞杆，其中所述相互接合布置配置成允许所述柱塞杆将远侧定向力施加到所述塞子并且当施加近侧定向力时允许从所述塞子和从所述管状部件移除所述柱塞杆。
2.根据权利要求1所述的流体收集筒，其中所述内部储存器配置成容纳流体处理添加剂。
3.根据权利要求2所述的流体收集筒，其中所述流体处理添加剂包括呈液体形式的抗凝剂
4.根据权利要求1所述的流体收集筒，其中所述塞子可滑动地定位在所述管状部件的所述远端和所述近端之间，与所述侧壁的内表面不透流体接合。
5.根据权利要求1所述的流体收集筒，其中所述塞子是低阻力塞子。
6.根据权利要求1所述的流体收集筒，其中所述相互接合布置配置成仅允许所述塞子在远侧方向上移动。
7.根据权利要求1所述的流体收集筒，其中所述塞子配置成在将流体样本收集在所述内部储存器中时朝着所述管状部件的所述近端移动。
8.根据权利要求1所述的流体收集筒，其中所述塞子包括围绕所述塞子的外圆周表面延伸的至少一个密封环。
9.根据权利要求8所述的流体收集筒，其中所述塞子包括围绕所述塞子的外圆周表面延伸的第一和第二密封环。
10.根据权利要求1所述的流体收集筒，其中所述塞子包括从其远端延伸的混合翼片。
11.根据权利要求1所述的流体收集筒，其中所述管状部件的所述近端包括延伸到所述内部储存器中的环形凸缘。
12.根据权利要求1所述的流体收集筒，其中所述相互接合布置包括从所述柱塞杆的远端延伸的阳型部件和阴型部件中的一个和配置成与所述柱塞杆的所述阳型部件或所述阴型部件配合的、在所述塞子的近端面中的相应阴型部件和阳型部件中的一个。
13.一种流体收集组件,所述流体收集组件包括: (a)流体收集筒，所述流体收集筒包括: (i)管状部件，所述管状部件具有近端、敞开远端以及在所述近端和所述远端之间延伸的侧壁，所述侧壁限定具有内部储存器的内部室； (ii)与所述管状部件的所述敞开远端相联的可穿刺闭合件，所述闭合件配置成与所述管状部件的所述侧壁协作以密封地闭合所述敞开远端；以及 (iii)柱塞杆组件，所述柱塞杆组件包括通过相互接合布置可移除地彼此相联的塞子和柱塞杆，其中所述相互接合布置配置成允许所述柱塞杆将远侧定向力施加到所述塞子并且当施加近侧定向力时允许从所述塞子和从所述管状部件移除所述柱塞杆；(b) 针头组件，所述针头组件包括具有远端和近端的套管以及覆盖所述远端的第一针头护罩；以及 (C)与所述针头组件相联的保持器，所述保持器配置成与所述流体收集筒协作以便收集流体样本。
14.根据权利要求13所述的流体收集组件，其中所述第一针头护罩包括指示尖端。
15.根据权利要求13所述的流体收集组件，其中所述内部储存器配置成包含流体处理添加剂。
16.根据权利要求13所述的流体收集组件，其中所述套管的所述远端配置成从动脉抽取血液样本，并且在血液收集期间所述内部储存器中的动脉血压的存在导致所述塞子朝着所述管状部件的所述近端移动。
17.一种收集血液样本的方法，所述方法包括: (a)提供流体收集组件，所述流体收集组件包括: (i)流体收集筒，所述流体收集筒包括: 管状部件，所述管状部件具有近端、敞开远端以及在所述近端和所述远端之间延伸的侧壁，所述侧壁限定具有内部储存器的内部室； 与所述管状部件的所述敞开远端相联的可穿刺闭合件，所述闭合件配置成与所述管状部件的所述侧壁协作以密封地闭合所述敞开远端；以及 柱塞杆组件，所述柱塞杆组件包括通过相互接合布置可移除地彼此相联的塞子和柱塞杆，其中所述相互接合布置配置成允许所述柱塞杆将远侧定向力施加到所述塞子并且当施加近侧定向力时允许从所述塞子和从所述管状部件移除所述柱塞杆； (?)针头组件，所述针头组件包括具有远端和近端的套管以及覆盖所述远端的第一针头护罩；以及 (iii)与所述针头组件相联的保持器，其中所述保持器配置成与所述流体收集筒协作； (b)用流体处理添加剂引动所述流体收集组件； (c)从所述流体收集筒移除所述柱塞杆；以及 (d)将流体样本收集到所述内部储存器中。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述流体处理添加剂是呈液体形式的抗凝剂。
19.根据权利要求17所述的方法，其中所述第一针头护罩包括指示尖端。
20.根据权利要求19所述的方法，其中用流体处理添加剂引动所述流体收集组件还包括: 将所述流体收集筒插入所述保持器中，使得所述套管的所述近端穿刺所述可穿刺闭合件； 在远侧方向上推动所述柱塞组件直到所述塞子接触所述可穿刺闭合件；以及 观察所述指示尖端中的颜色变化。
21.根据权利要求17所述的方法，其中将流体样本收集到所述内部储存器中还包括: 将所述针头组件的所述远端插入流体源中，使得流体流动到所述内部储存器中并且推动所述塞子在近侧方向上沿着所述管状部件的纵轴线行进； 当所述塞子接触延伸到所述内部储存器中的环形凸缘时，从所述保持器移除所述流体收集筒；以及 从所述流体源移除所述针头组件的远端。
22.根据权利要求21所述的方法，所述方法还包括将路厄适配器附连到所述流体收集筒的所述管状部件的 所述远端。
【文档编号】A61B5/153GK103957795SQ201280057955
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2012年10月18日 优先权日:2011年10月20日
【发明者】N·K·魏利, K·齐穆 申请人:贝克顿·迪金森公司