一种紫芝多糖片剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种紫芝多糖片剂及其制备方法。所述的紫芝多糖片剂包含紫芝多糖粉200~300重量份、糊精30~60重量份、淀粉30~60重量份和硬脂酸镁0.5~2.0重量份。本发明采用价格低廉的糊精、淀粉等作为片剂的主要辅料，即实现了良好的片剂性能，例如崩解速度较好、片重差异小、剂量可控、长期贮存稳定性佳等，并且解决了粘冲的技术问题。所制紫芝多糖片剂可用于治疗神经衰弱，白细胞和血小板减少症，电离辐射及职业性造血损伤及肿瘤患者放、化疗后白细胞下降等症，并且对人体无刺激，不良反应少。
【专利说明】一种紫芝多糖片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，特别是涉及一种紫芝多糖的片剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]白细胞减少症指外周血白细胞绝对计数持续低于4.0X 109/L。中性粒细胞是白细胞的主要成分，所以中性粒细胞减少常导致白细胞减少。本病根据中性粒细胞减少的程度可分为轻度、中度、重度白细胞减少症。一般轻度减少的患者临床上不出现特殊症状，多表现为原发病症状。中度和重度减少者易发生感染和出现疲乏、无力、头晕、食欲减退等非特异性症状。血小板疾病是由于血小板数量减少(血小板减少症)或功能减退(血小板功能不全)导致止血栓形成不良和出血而引起的。血小板数低于正常范围14万~40万/μ I。血小板减少症可能源于血小板产生不足，脾脏对血小板的阻留，血小板破坏或利用增加以及被稀释。无论何种原因所致的严重血小板减少，都可引起典型的出血:多发性瘀斑，最常见于小腿；或在受轻微外伤的部位出现小的散在性瘀斑；粘膜出血(鼻出血，胃肠道和泌尿生殖道和阴道出血)；和手术后大量出血。胃肠道大量出血和中枢神经系统内出血可危及生命。
[0003]在接触电离辐射的工作中，如防护措施不当，违反操作规程，人体受照射的剂量超过一定限度，则能发生有害作用。在电辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐射的种类、剂量、照射条件及机体的敏感性。电离辐射可引起放射病，它是机体的全身性反应，几乎所有器官、系统均发生病理改变，但其中以神经系统、造血器官和消化系统的改变最为明显。电离辐射对机体的损伤可分为急性放射损伤和慢性放射性损伤。短时间内接受一定剂量的照射，可引起机体的急性损伤，平时见于核事故和放射治疗病人。而较长时间内分散接受一定剂量的照射，可引起慢性放射性损伤，如皮肤损伤、造血障碍，白细胞和血小板减少、生育力受损等。另外，肿瘤病人在放、化疗后会出现白细胞下降、血小板减少、免疫功能降低，从而导致体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等病症，严重影响到患者的正常生活和恢复。
[0004]目前对放化疗药物所致白细胞减少症的防治，西药一般采用利血生、鲨肝醇及集落细胞刺激因子等药物，存在疗效欠佳或疗`效好但价格昂贵、作用时间短等不足。
[0005]紫芝(Ganoderma Sinense zhao Xu et zhang)属灵芝科,包括子实体和菌丝体。紫芝多糖为紫芝培养物中提取得到的总多糖体，具有滋补强壮，养心安神等功效。紫芝多糖片是本 申请人:于1978年为给临床提供的一种无毒副作用的治疗神经衰弱，白细胞和血小板减少症，电离辐射及职业性造血损伤及肿瘤患者放、化疗后白细胞下降等症状的有效药物，为全国首家研发新药，1985年获得生产批文。目前，紫芝多糖片被记载于卫生部药品标准《中药成方制剂》第十一册WS3-B-2241-96中，但是，部颁标准中并未记载紫芝多糖片的组成和制备方法。现有技术中未发现公开有其它的紫芝多糖片。
[0006]本 申请人:发现，由于紫芝多糖易溶于水，在制备紫芝多糖片的过程中会出现吸湿、粘冲现象；同时，当辅料及其用量选用不当时，紫芝多糖片的崩解速度较慢，不能满足临床的治疗需求。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种成本低廉但崩解效果较好，且适合于工业化大生产的紫芝多糖片剂。本发明的片剂具有滋补强壮，养心安神等功效，可用于治疗神经衰弱，白细胞和血小板减少症，电离辐射及职业性造血损伤及肿瘤患者放、化疗后白细胞下降等症，并且对人体无刺激，不良反应少。
[0008]本发明是通过以下的技术方案来实现的。
[0009]在一个【具体实施方式】中，提供了一种紫芝多糖片剂，所述片剂包含紫芝多糖粉、填充剂和润滑剂。为降低生产成本，改善因药价过高导致的患者经济负担大等突出公共健康问题，本发明采用价格低廉、应用历史悠久、使用范围广的糊精、淀粉等作为片剂的主要辅料，即实现了良好的片剂性能，例如崩解速度较好、片重差异小、剂量可控、长期贮存稳定性佳等。但是，本 申请人:发现，当辅料的用量选用不当时，紫芝多糖片的崩解速度较慢，并且在制片过程中容易出现吸湿和粘冲。
[0010]因此，对于本发明的紫芝多糖片剂，优选包含如下的成分:
【权利要求】
1.一种紫芝多糖片剂，其特征在于，所述片剂包含紫芝多糖粉、填充剂和润滑剂。
2.如权利要求1所述的紫芝多糖片剂，其特征在于所述片剂包含如下的成分:
3.如权利要求2所述的紫芝多糖片剂，其特征在于所述片剂包含如下的成分:
4.如权利要求3所述的紫芝多糖片剂，其特征在于所述片剂包含如下的成分:
5.如权利要求1-4之一所述的紫芝多糖片剂，其特征在于紫芝多糖粉的制备方法为:将紫芝子实体和/或菌丝体洗净，浙干，加水煎煮二次，第一次煎煮1.5^3小时，药液用100^120目滤布滤过，药渣再加入3飞倍量水进行第二次煎煮1.5~3小时，药液用100~120目滤布滤过，合并二次煎煮所得药液，减压浓缩至相对密度1.10~1.20 (50°C热测)的清膏，清膏中搅拌加入95%乙醇至含醇量达60-65%，静置20-30小时，取上清液回收乙醇至无醇味，回收乙醇后的沉淀物在5(T80°C真空干燥，干浸膏水份控制在3%以内，干浸膏置高效粉碎机粉碎成细粉，过100-120目筛，即得紫芝多糖粉。
6.如权利要求f4之一所述的紫芝多糖片剂，其特征在于所述的片剂进一步包糖衣或薄膜包衣。
7.如权利要求6所述的紫芝多糖片剂，其特征在于糖衣材料包含蔗糖、滑石粉、明胶和虫白蜡；薄膜包衣材料包含羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、丙烯酸树脂、邻苯二甲酸醋酸纤维素或乙基纤维素。
8.如权利要求f7之一所述的紫芝多糖片剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤: A、混合:按处方称取紫芝多糖粉、淀粉 和糊精，混合均匀； B、制粒:用20%~40%乙醇溶液对步骤A中的混合物制软材，过16~18目筛制粒；C、干燥:将湿颗粒在5(T80°C干燥，使颗粒的水分为3.0%~5.0% ； D、整粒:将干燥好的颗粒过14~16目筛整粒； E、压片:将硬脂酸镁加入到整好粒的颗粒中，混合均匀，压制成片剂。
9.如权利要求广7之一所述的紫芝多糖片剂在制备治疗神经衰弱，白细胞和血小板减少症，电离辐射、职业性造血损伤或肿瘤患者放、化疗后导致的白细胞下降药物中的用途。
【文档编号】A61K31/715GK103816128SQ201410039333
【公开日】2014年5月28日 申请日期:2014年1月27日 优先权日:2014年1月27日
【发明者】于新江 申请人:江西泽众制药股份有限公司