医用射线防护冲洗剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及的是一种医用射线防护冲洗制剂，特别是涉及一种以超氧化物歧化酶为主要活性成分的射线防护冲洗剂及其制备方法，尤其在防止头颈部肿瘤，盆腔肿瘤放射治疗所产生的自由基对管腔粘膜组织造成的损害。一种医用射线防护冲洗剂由超氧化物歧化酶、无菌纯净水配制而成，医用射线防护冲洗剂每100ml含超氧化物歧化酶0.0175～0.3g，余量为无菌纯净水，pH值为5.5～7.5。所述的医用射线防护冲洗剂其中所含生物制剂超氧化物歧化酶的活性单位为120～7000活性单位/ml。
【专利说明】医用射线防护冲洗剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及的是一种医用射线防护冲洗制剂，特别是涉及一种以超氧化物歧化酶为主要活性成分的射线防护冲洗剂及其制备方法，尤其在防止头颈部肿瘤，盆腔肿瘤放射治疗所产生的自由基对管腔粘膜组织造成的损害。
【背景技术】
[0002]头颈部肿瘤，盆腔肿瘤的放射治疗可直接造成局部管腔正常的黏膜损伤，同时还由于电离辐射引起机体具有自身免疫功能的淋巴细胞易被大量损伤，免疫力进一步降低，随着损伤的继续，则可能中断放疗，导致肿瘤的局部控制率降低。因此预防黏膜的放射性损伤对于保证放疗的顺利进行至关重要。
[0003]自由基在放射性损伤中起重要作用。有研究表明放射性损伤的发生与自由基含量的变化有关。肿瘤患者在接受放疗时，电离辐射作用于机体，会在患者体内产生大量有害因子(寿命较长的超氧自由基)，这是辐射损伤的主要原因。自由基具有顺磁性和高反应性，可以导致正常黏膜组织出现不同程度损伤(如黏膜出血、糜烂等);自由基的反应是连锁式的，使组织损伤越来越严重 ，即使停止照射，毒性反应链依然存在，损伤正常组织，黏膜溃烂。通过清除黏膜组织中超氧自由基，可以有效减轻或避免放疗引起的黏膜损伤。
[0004]在放射性黏膜损伤的治疗方面，以往大都采用传统的换药法或应用喷剂、霜剂、凝胶剂涂抹，而管腔使用非常不便，只能采用生理盐水冲洗管腔，来控制黏膜损伤的进一步发展，一旦损伤严重，只能中断放疗，进而降低治疗效应，增加患者痛苦，从而影响生存率和肿瘤控制率。
【发明内容】
[0005]本发明目的是针对上述不足之处提供一种医用射线防护冲洗剂，可以通过对管腔的冲洗，达到清除管腔内超氧自由基，同时通过清除吞噬细胞在吞噬细菌过程中所产生的自由基(炎症的动因)，抑制破损部位炎症反应，清洗出深部坏死组织，使得受损黏膜创面得以修复。
[0006]本发明医用射线防护冲洗剂是采取以下技术方案实现:
医用射线防护冲洗剂由超氧化物歧化酶、无菌纯净水配制而成，医用射线防护冲洗剂每100ml含超氧化物歧化酶0.0175~0.3g，余量为无菌纯净水，pH值为5.5~7.5。
[0007]医用射线防护冲洗剂制备方法如下:
取超氧化物歧化酶原料0.0175~0.3g，加余量无菌纯净水至1000ml，选用0.1mol/LNaOH溶液调pH值到5.5~7.5，搅拌混匀并过滤除菌后得本发明医用射线防护冲洗剂.。经检验测定超氧化物歧化酶的活性单位为120~7000活性单位/ml。pH值为5.5~7.5。
超氧化物歧化酶(SOD)是一种源于生命体的活性物质，作为一种大分子蛋白质(分子量32000Da)，是普遍存在于机体生命细胞中的一种不可缺少的保护性酶，广泛分布于各种生物体内，如动物，植物，微生物等。[0008]SOD的重要生物学作用在于能有效地清除与人类的健康有密切关系的超氧自由基(0_2)。国外大量研究报道，人类许多疾病的产生与发展，人体的衰老以及电离辐射对人体的损伤均与0_2有关。因此，作为超氧自由基(0_2)的特异性清除剂SOD必然有着重要的临床应用价值。
[0009]超氧化物歧化酶(SOD)具有的特殊生理活性，是生物体内清除自由基的首要物质，是0_2的特异性清除剂，其变化与体内自由基的变化呈负相关。高浓度的0_2如果不能被及时清除，会对粘膜皮肤等造成氧化损伤效应。SOD在生物体内的水平高低意味着衰老与死亡的直观指标；现已证实，由氧自由基引发的疾病多达60多种。它可对抗与阻断因氧自由基对细胞造成的损害，并及时修复受损细胞，修复由自由基造成的对细胞损伤。
[0010]超氧化物歧化酶(SOD)是一种含有金属元素的活性蛋白酶，是目前生物学、医学和生命科学领域中世界级的高、尖、精课题。超氧化物歧化酶(SOD)的应用研究目前在世界各国均在作大量的研究。
[0011]医用射线防护冲洗剂使用方法:医用射线防护冲洗剂加入容积为50~500ml的管腔冲洗器中，放疗期间使用医用射线防护冲洗剂50ml/次，在鼻咽腔、阴道或肠道等管腔内冲洗，2~3次/天，直至放疗结束后I周。
[0012]本发明医用射线防护冲洗剂具有以下显著特点:通过对管腔的冲洗，清除管腔内超氧自由基，抑制破损部位炎症反应，清洗出深部坏死组织，使得受损黏膜创面得以修复。有效防止头颈部肿瘤，盆腔肿瘤放射治疗所产生的自由基对管腔粘膜组织造成的损害。这是一种现有唯一应用于 管腔内可防治医用射线辐射损伤的新型产品。
【具体实施方式】
[0013]以下将结合实施例对本发明作进一步说明:
医用射线防护冲洗剂的配制实施例1:
取市售超氧化物歧化酶原料0.089g加余量水至1000ml，调pH值到6.5搅拌混匀并过滤除菌后得本发明医用射线防护冲洗剂.。经检验测定超氧化物歧化酶2121.2单位/ml.pH值为6.5。(用电子分析天平精确称量超氧化物歧化酶0.0890g,溶于1000ml纯化水中，用校准后的PH计测量pH值，用0.lmol/L NaOH溶液调pH，使溶液pH为6.5.);
将上述溶液加入容积为50~500ml的管腔冲洗器中，即得到医用射线防护冲洗剂。
[0014]医用射线防护冲洗剂的配制实施例2:
取市售超氧化物歧化酶原料0.265g加余量水至1000ml，调pH值到7.2，搅拌混匀并过滤除菌后得本发明医用射线防护冲洗剂.。经检验测定超氧化物歧化酶6263.3单位/ml，pH值为7.2。(用电子分析天平精确称量超氧化物歧化酶0.2650g,溶于1000ml纯化水中，用校准后的PH计测量pH值，用0.1mol/LNaOH溶液调pH，使溶液pH为7.2.);
将上述溶液加入容积为50~500ml的管腔冲洗器中，即得到医用射线防护冲洗剂。
[0015]医用射线防护冲洗剂的配制实施例3:
取市售超氧化物歧化酶原料0.0175 g加余量水至1000ml，调pH值到5.5搅拌混匀并过滤除菌后得本发明医用射线防护冲洗剂.。经检验测定超氧化物歧化酶120单位/ml.pH值为5.5。用电子分析天平精确称量超氧化物歧化酶0.0175g,溶于1000ml纯化水中，用校准后的pH计测量pH值，用0.lmol/LHCL溶液调pH，使溶液pH为5.5 ;将上述溶液加入容积为50~500ml的管腔冲洗器中，即得到医用射线防护冲洗剂。
[0016]医用射线防护冲洗剂的配制实施例4:
取市售超氧化物歧化酶原料0.3g加余量水至1000ml，调pH值到7.5，搅拌混匀并过滤除菌后得本发明医用射线防护冲洗剂.。经检验测定超氧化物歧化酶7000单位/ml，pH值为7.5。用电子分析天平精确称量超氧化物歧化酶0.3000g,溶于1000ml纯化水中，用校准后的pH计测量pH值，用0.1mol/LNaOH溶液调pH,使溶液pH为7.5 ;
将上述溶液加入容积为50~500ml的管腔冲洗器中，即得到医用射线防护冲洗剂。
[0017]溶液pH值对SOD活力的影响实验如下:
1、实验目的:在同一环境条件下，检测不同PH值对SOD活力的影响。
[0018]2、实验步骤:
I)取200mL纯水置于烧杯中，加入适量0.lmol/L的NaOH溶液，用PH计准确测量将水溶液的pH调至7.5。从中用IOml移液管分3次取出30ml水溶液于I号A瓶(不少于90000单位SOD冻干粉)中。
[0019]2)用0.2mol/L的HCL准确调节上述PH7.5的水溶液，使其pH为6.5，取出30ml于2号A瓶(不少于90000单位SOD冻干粉)中。
[0020]3)用0.2mol/L的HCL准确调节上述PH7.0的水溶液，使其pH为6.0，取出30ml于3号A瓶(不少于90000单位SOD冻干粉)中。
[0021]4)用0.2mol/L的HCL准确调节上述pH6.5的水溶液，使其PH为5.5，取出30ml于4号A瓶(不少于90000单位SOD冻干粉)中。
[0022]5)将1-5号的A瓶(A瓶为棕色瓶)置于室温相同环境下，Ih后用肾上腺素法分别测得其活力。
[0023]3、实验结果
【权利要求】
1.一种医用射线防护冲洗剂，其特在于:由超氧化物歧化酶、无菌纯净水配制而成，医用射线防护冲洗剂每100ml含超氧化物歧化酶0.0175~0.3g，余量为无菌纯净水。
2.根据权利要求1所述的医用射线防护冲洗剂，其特在于:其中所含生物制剂超氧化物歧化酶的活性单位为120~7000活性单位/ml。
3.根据权利要求1或2所述的医用射线防护冲洗剂，其特在于:所述的医用射线防护冲洗剂PH值为5.5~7.5。
【文档编号】A61P29/00GK103751770SQ201410047788
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2014年2月11日 优先权日:2014年2月11日
【发明者】朱斌辉 申请人:苏州东泉生物科技有限公司, 朱斌辉