一种施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架及其组合体的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架及其组合体。所述扩张支架是一个中空的圆柱面壳体，所述圆柱面是由合金丝弯曲回折形成连续的圆形曲线圈构成，所述合金丝表面有涂覆有10微米至50微米厚的涂层，所述涂层包括粘接底层和药物层。本发明管扩张支架能够减小支架壁对Schlemm管壁造成的损害，减小schlemm管腔再狭窄和增殖的发生率，并且具优良的柔顺性能，本发明的Schlemm管扩张支架能够将药物有效、持久地在狭窄病变部位进行释放，在减小支架壁对Schlemm管壁造成的严重损害的同时保证靶病变点局部精确给药，因此能够更有效地减小Schlemm管再狭窄的发生率，从而达到促进房水排除，降低眼压，治疗青光眼的目的。
【专利说明】—种施莱姆氏管(SchIemm)扩张支架及其组合体
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种眼科用支架，尤其是涉及一种用于置入眼内施莱姆氏管(Schlemm)中的施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架及其组合体。
【背景技术】
[0002]青光眼是一种很严重的公众健康疾病，更具体的讲青光眼是一种视觉神经病(视神经疾病)，它通常为眼内房水引流不畅，产生眼内压力升高。眼睛内的压力升高，使视神经损伤，视野范围缩小。当患者存在持续的高眼压时，可导致患者失明。
[0003]眼睛为空心结构，包含称为“房水”的透明流体。房水通过睫状体以大约2.5微升每分钟的速度形成于眼睛的后房中。以相当恒定速度产生的流体再从晶状体周围经过，并通过虹膜中的瞳孔开口进入眼睛的前房内。一旦到前房内，该流体通过两条不同路线排出眼睛。在“眼色素层巩膜(uveoscleral ) ”路线中，流体在睫状体的肌纤维之间滤过。该路线占流出人体的房水的大约百分之十。流出人体的房水的主要通路是通过“小管”路线，该路线涉及小梁网和施莱姆氏管(Schlemm)(施莱姆氏管)。[0004]小梁网和施莱姆氏管(Schlemm)位于虹膜和巩膜之间的连接处。小梁网是环绕眼睛的外周延伸的楔形结构。它包括布置成三维筛网状结构的胶原质束，该胶原质束与称为小梁细胞的单层细胞对齐。小梁网的外壁与施莱姆氏管(Schlemm)的内壁重合。Schlemm管是环绕角膜的外周延伸的管状结构。在成年人中，认为施莱姆氏管(Schlemm)由中隔分成一系列独立的闭端管。
[0005]房水流体通过在小梁束之间的空间，越过施莱姆氏管(Schlemm)的内壁进入该管内，并通过从Schlemm管排出的一系列(大约25个)收集槽道而进入巩膜上静脉系统。在正常情况下，房水的产生量等于房水的流出量，眼内压力相当恒定地保持在15至21 mmHg的范围内。在青光眼中，通过小管流出系统的阻力异常高。
[0006]在原发开放角性青光眼中(该原发开放角性青光眼是最常见的青光眼形式)，认为异常阻力是沿着小梁网的外部和施莱姆氏管(Schlemm)的内壁。原发开放角性青光眼占全部青光眼的大约百分之八十五。其它形式的青光眼(例如角封闭青光眼和续发性青光眼)也涉及通过schle_管通路的出流减小，但是阻力增加是由于其它原因，例如机械堵塞、炎症残骸、细胞堵塞等。
[0007]由于增大阻力，将积累房水流体，因为房水不能足够快地排出。当流体积累时，眼睛内的眼内压力(IOP )升高。升高的IOP将压缩视神经中的神经轴突，也可能影响对视神经的血管供给。视神经将视觉从眼睛传送给大脑。目前可行的青光眼治疗方法只有减小眼内压力。
[0008]青光眼的临床治疗采用逐步方式。药物治疗通常是第一治疗选择。可以为局部给药或者口服给药，这些药物的作用是减少房水产生量，或者它们用于增加流出量。目前可获得的药物有很多严重的副作用，包括:充血性心脏病、呼吸急促、高血压、抑郁症、肾石、再生障碍性贫血、性功能障碍和死亡。药物的顺应性是主要问题，据估计，超过一半的青光眼病人并不遵循他们的正确时间剂量，从而引起眼内压力的波动，造成视神经损伤和视野缺损。
[0009]当用药不足以降低眼球内压力时，通常进行激光小梁成形术。在激光小梁成形术中，由激光产生的热能施加在小梁网中的多个不连续点上。据认为，激光能量以某种方式刺激小梁细胞的新陈代谢，并改变在小梁网中的细胞外材料。在大约百分之八十的病人中，房水流出量增加，IOP减小。不过，该效果通常并不能持续较长时间，百分之五十的病人在五年内发展成高压。激光手术通常并不能重复使用。此外，激光小梁移植术不能有效治疗低于50岁的病人的原发开放角性青光眼，也不能有效治疗角封闭青光眼和很多续发性青光眼。当激光小梁移植术并不能充分降低压力时，那么将进行过滤手术。通过过滤手术，在巩膜和角区域形成孔。该孔使房水能够通过可选路线离开眼睛。
[0010]青光眼患者最通常进行处理方式是小梁切除术，该术式可以形成人为的房水流出通路。然而小梁切除术会形成巩膜瓣的瘢痕化，使人工形成的房水流出通道关闭，从而引起眼压再次升高，特别是对于儿童和少年人。在最初成功进行小梁切除术的眼睛中，在手术后三至五年内，百分之八十将由于滤过通道的瘢痕化而失效。小梁切除术产生了使房水出眼睛表面的通路。同时，它产生了使通常生活在眼睛表面和眼睑上的细菌进入眼睛的通路。当发生这种情况时，可能发生称为内眼炎的内眼感染。眼内炎通常导致永久性和较大的视力损失。
[0011]此外，现有房水引流装置也可以形成房水流出通路来降低眼压。房水引流装置是即硅管，该硅管的一端安装在塑料(聚丙烯或其它合成物)板上。对于房水分流装置，在结膜中形成切口，从而露出巩膜。塑料板缝在眼睛后部表面上，通常越过赤道线。全厚度的孔通常通过针而在缘处形成于眼 睛内。管子通过该孔插入眼睛内。管子的外部由供体巩膜或心包膜覆盖。放回结膜，并紧紧封闭切口。房水分流装置有很多并发症。环绕塑料板形成的疤组织的增厚壁提供了一定流出阻力，在很多眼睛中将限制眼睛压力的减小。在很多眼睛中，因为流过管子的流体流并不受限制，因此形成张力减退。很多医师环绕管子系上可吸收的缝合线，并等待该缝合线在手术后溶解，该时间足以环绕板形成疤细胞。某些装置包括在管子内的压敏阀，不过这些阀不能够很好地工作。手术在后眼眶中进行，很多病人在手术后形成眼肌不平衡和复视。对于现有技术的房水分流装置，产生了使细菌进入眼睛内的通道，并可能产生眼内炎。
[0012]现有的青光眼治疗装置和处理的大部分问题是因为房水从眼睛内部排出到眼睛表面。因此，需要更符合生理学的系统，以便增加从前房向施莱姆氏管(Schlemm)内的房水流体排出。在大部分青光眼病人中，阻力问题是在施莱姆氏管(Schlemm)和前房之间。当schle_管腔出现狭窄或塌陷时，会引起房水引流障碍，从而眼压升高，引起青光眼。
【发明内容】
[0013]本发明是针对房水引流技术而提供的一种置入眼内施莱姆氏管(Schlemm)中的施莱姆氏管(Schlemm)支架及其组合体，以便增加房水从前房向施莱姆氏管(Schlemm)的流出，用于青光眼治疗。本发明的技术方案是:一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架，所述扩张支架是圆柱面或鼓状面的中空壳体，所述壳体上设有通道，壳体的外直径为0.2MM至
0.5MM，壳体长度为0.5MM至4MM，壳体的壁厚为0.04MM至0.06MM。
[0014]所述壳体是由金属丝经反复周向弯曲、轴向回折所形成的曲线构成圆柱面或鼓状面，所述构成圆柱面或鼓状面的曲线是由同轴的相间而置的正螺旋环和反螺旋环构成，所述正螺旋环的线性长度和所述反螺旋环的线性长度大于所述圆柱面周长且小于所述圆柱面周长的二倍，各相邻的所述正螺旋环的一端和所述反螺旋环的另一端构成一排回折齿，各相邻的所述正螺旋环的另一端和所述反螺旋环的一端构成另一排回折齿，所述一排回折齿的齿尖与所述另一排回折齿的齿尖相向，每排回折齿之间构成齿槽，其一排的回折齿和齿槽与另一排的齿槽和回折齿相互对应并相互嵌入，所述柱面形曲线的两端光滑圆钝。
[0015]所述金属丝由钛镁合金或钴铬合金制作而成，其横截面的形状是圆形、半圆形、椭圆形、半椭圆形或者矩形。
[0016]所述壳体为网状结构，该网状结构，包括多个波形环状支撑结构单元，环状支撑结构单元依序左右排列，各排环状支撑结构单元对应的波峰之间相接近，各排环状支撑结构单元对应的波谷之间相远离，相接近的波峰之间通过杆件连接。
[0017]—种Schlemm管扩张支架，所述扩张支架是一个圆柱面中空壳体，所述圆柱面是由一根合金丝圆弧弯曲360度后然后再回折圆弧弯曲360度形成连续的圆形曲线圈构成，所述合金丝至少有一端是直径大于合金丝直径的膨大末端，所述合金丝表面有涂覆有10微米至50微米厚的涂层，所述涂层包括粘接底层和药物层，所述药物层是丝裂霉素、肝素混、雷帕霉素、紫杉醇、聚乳酸聚乙醇酸共聚物、聚碳酸酯、磷酸胆碱、乙烯基吡咯烷酮共聚物、含氟聚合物、苯乙烯-异丁烯-苯乙烯、聚乙烯乙烯醋酸中的一种。[0018]所述粘接底层是将合金丝通过在含有粘接剂的溶液中浸泡、烘干粘附着在合金丝表面，所述粘接底层的厚度是涂层厚度的五分之一至三分之一，所述药物层是通过超声波雾化的方式涂覆在粘接底层之上。
[0019]所述圆柱面分布的合金丝圈与合金丝圈的间距是20微米至50微米。
[0020]所述合金丝是钛镁合金丝或钴铬合金丝。
[0021]—种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架组合体,包括一个圆柱面中空壳体支架和一个支架推进体，所述圆柱面是由一根合金丝圆弧弯曲360度后然后再回折圆弧弯曲360度形成连续的圆形曲线圈构成，所述合金丝至少有一端是直径大于合金丝直径的膨大末端，所述支架推进体托住圆柱面中空壳体支架。
[0022]所述支架推进体是一个圆柱体，圆柱体的一端是锥形头，圆柱体的另一端设有突起的挡环，挡环的直径大于圆柱面中空壳体支架直径20微米，在挡环的外端面上设有连接绳线的凸起，圆柱面中空壳体套入圆柱体直至顶到挡环形成支架组合体。
[0023]所述支架推进体是一个圆柱套管，圆柱套管的一端封闭，在封闭端面上设有连接绳线的凸起，圆柱面中空壳体插入圆柱套管形成支架组合体。
[0024]本发明与现有技术相比具有如下有益效果:
本发明的Schlemm管扩张支架能够减小支架壁对Schlemm管壁造成的严重损害,减小再狭窄和增殖的发生率，并且具有较小的预装直径和更优良的柔顺性能，能通过严重狭窄Schlemm管区域并且能到达Schlemm管的远端。另外，本发明的Schlemm管扩张支架能够将药物有效、持久地在狭窄病变部位进行释放，在减小支架壁对Schlemm管壁造成的严重损害的同时保证靶病变点局部精确给药，因此能够更有效地减小Schlemm管再狭窄的发生率，从而达到促进房水排除，降低眼压，治疗青光眼的目的。【专利附图】
【附图说明】
[0025]下面结合附图和本发明的实施例作进一步详细说明:
图1是本发明实施例1的结构示意图；
图2是本发明实施例2的结构示意图；
图3是图2的展开图；
图4是本发明实施例3的结构示意图；
图5是本发明实施例4的分解结构示意图；
图6是本发明实施例4的组合结构示意图；
图7是本发明实施例5的分解结构示意图；
图8是本发明实施例5的组合结构示意图；
图9是弹性微导管示意图；
图10是操作本发明施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架的示意图。
【具体实施方式】
[0026]实施例1 ;
如图1所不，一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架,所述扩张支架是圆柱面的中空壳体1，所述壳体上设有通道2，壳体的外直径为0.2MM至0.5MM,壳体长度为0.5MM至4MM，壳体的辟厚为0.04MM至0.06MM，所述壳体也可以是鼓状面。
[0027]所述壳体是由金属丝经反复周向弯曲、轴向回折所形成的曲线构成圆柱面或鼓状面，所述构成圆柱面或鼓状面的曲线是由同轴的相间而置的正螺旋环3和反螺旋环4构成，所述正螺旋环的线性长度和所述反螺旋环的线性长度大于所述圆柱面周长且小于所述圆柱面周长的二倍，各相邻的所述正螺旋环的一端和所述反螺旋环的另一端构成一排回折齿5，各相邻的所述正螺旋环的另一端和所述反螺旋环的一端构成另一排回折齿6，所述一排回折齿的齿尖与所述另一排回折齿的齿尖相向，每排回折齿之间构成齿槽，其一排的回折齿和齿槽与另一排的齿槽和回折齿相互对应并相互嵌入，所述柱面形曲线的两端光滑圆钝。
[0028]所述圆柱面形或鼓状面形曲线的两端向设有圆柱面或鼓状面内弯折成光滑圆钝的小圆环7。
[0029]所述回折齿的齿尖为圆弧形并向圆柱面或鼓状面内弯曲。
[0030]所述金属丝由钛镁合金或钴铬合金制作而成，其横截面的形状是圆形、半圆形、椭圆形、半椭圆形或者矩形。
[0031]实施例2;
参见图2和图3，本发明另一种结构的所述壳体为网状结构8，该网状结构，包括多个波形环状支撑结构单元9，环状支撑结构单元依序左右排列，各排环状支撑结构单元对应的波峰之间相接近，各排环状支撑结构单元对应的波谷之间相远离，相接近的波峰之间通过杆件10连接，所述杆件的形状为C形或者W形。
[0032]实施例1和实施例2中，所述壳体涂覆有由组织生长抑制剂组成的高分子纳米涂层。
[0033] 实施例3 ；一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架,如图4所不,所述扩张支架是一个圆柱面中空壳体，所述圆柱面是由一根合金丝11圆弧弯曲360度后然后再回折11-1圆弧弯曲360度形成连续的圆形曲线圈12构成，此种结构相比于单线循环圆弧缠绕形成的圆柱面强度更高；所述合金丝至少有一端是直径大于合金丝直径的膨大末端11-2，此膨大末端可以很方便的固定一个绳索，该绳索用于方便取出支架；为了使支架具有输送药物并缓慢释放的功能，在所述合金丝表面有涂覆有10微米至20微米厚的涂层，所述涂层包括粘接底层和药物层，粘接底层用于将药物粘接在合金丝上，通常粘接底层使用的是非降解聚合物如:氟化物或可降解聚合物如:聚乳酸，上述两种粘接底层除了帮助将药物粘接在合金丝上外，还具有控制药物释放时间，使药物达到缓释的作用；所述药物层是丝裂霉素、肝素混、雷帕霉素、紫杉醇、聚乳酸聚乙醇酸共聚物、聚碳酸酯、磷酸胆碱、乙烯基吡咯烷酮共聚物、含氟聚合物、苯乙烯-异丁烯-苯乙烯、聚乙烯乙烯醋酸中的一种。
[0034]实施例中，所述粘接底层是将合金丝通过在含有粘接剂的溶液中浸泡、烘干附着在合金丝表面，所述粘接底层的厚度是涂层厚度的五分之一至三分之一，所述药物层是通过超声波雾化的方式涂覆在粘接底层之上。
[0035]实施例中，所述圆柱面分布的合金丝圈与合金丝圈的间距11-3是20微米至50微米，最佳是30微米。
[0036]实施例中，所述合金丝是钛镁合金丝或钴铬合金丝。
[0037]实施例4 ；
如图5和图6所不,一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架组合体,包括一个圆柱面中空壳体支架和一个支架推进体18，所述圆柱面是由一根合金丝圆弧弯曲360度后然后回折再圆弧弯曲360度形成连续的圆形曲线圈构成，所述合金丝至少有一端是直径大于合金丝直径的膨大末端；本实施例中，所述支架推进体是一个圆柱体，圆柱体的一端是锥形头18-1，圆柱体的另一端设有突起的挡环18-2，挡环的直径大于圆柱面中空壳体支架直径20微米，在挡环的外端面上设有连接绳线的凸起18-3，圆柱面中空壳体套入圆柱体直至顶到挡环形成支架组合体。此种组合体非常方便放置Schle_管扩张支架，而且在放置后很容易将支架推进体取出，所述的支架推进体可以使用聚四氟棒加工制作，在很小的直径下，聚四氟棒韧性好而且还具有非常好的柔软性。
[0038]实施例5 ；
参见图7和图8 ;本实施例中，所述支架推进体是一个圆柱套管19，圆柱套管的一端封闭，在封闭端面上设有连接绳线的凸起19-1，圆柱面中空壳体插入圆柱套管形成支架组合体。此种组合体也非常方便放置Schlemm管扩张支架，放置时现将锥形头植入，而且在放置后抓住连接在圆柱套的绳线很容易将支架推进体取出，所述的支架推进体可以使用聚四氟棒加工制作，在很小的直径下，聚四氟棒韧性好而且还具有非常好的柔软性。
[0039]上述实施例的使用如图9和图10所示，手术前，准备好设有锥形头18-1的支架推进体、Schlemm管扩张支架14的Schlemm管扩张支架组合、聚丙烯缝线13和弹性微导管,弹性微导管由聚丙烯材料构成，末端膨大，可以用来固定牵引缝线。微导管直径lOOum，长度为IOcm,主要作用为:微导管先通过schlemm管腔断端进入schlemm管腔,从而对schlemm管腔进行预扩张(即从schlemm管腔的断端进入,绕schlemm管腔360度后，从同一断端穿出)，然后将schlemm管扩张支架末端的缝线与微导管膨大末端相连，反向抽出微导管，并将schlemm管扩张支架带入schlemm管腔的合适位置。[0040]手术时，用2%利多卡因+ 0.75%布比卡因等量球周麻醉。作上方以穹隆部为基底结膜瓣。作I/ 3厚，5.0X 5.5 mm大小角膜缘基底浅层巩膜瓣。前缘达透明角膜内Imm,作3.5 X4.0mm梯形深层巩膜瓣，厚度达到可由巩膜床透见黑色葡萄膜。越过巩膜突同心圆纤维，剖开施莱姆氏管(Schlemm)，见外壁突然分离，继续在后弹力膜表面向前分离至透明角膜内0.5 _，剪除深层巩膜瓣，撕除施莱姆氏管(Schlemm)内壁及邻管组织，房水缓慢渗出。在角巩膜缘过度带的后缘做2mm长的放射状切口，逐层加深，直至看到清澈的房水从切口侧壁一小黑点处流出，此处即为施莱姆氏管(Schlemm)断端。将弹性微导管15的头端插入Schlemm管16断端,在注入粘弹剂同时,从一端进入施莱姆氏管(Schlemm),当弹性微导管头端环绕施莱姆氏管(Schlemm)—周从另一端穿出时，将穿过所述Schlemm管扩张支架缝线的一端栓在弹性微导管膨大头端15-1,随着弹性微导管反向退出施莱姆氏管(Schlemm)时,将栓在弹性微导管头端的缝线带入Schle_管中，该缝线拉着锥形头，使锥形头推着Schle_管扩张支架将其置入Schle_管腔中，当弹性微导管全部退出Schlemm管,且Schlemm管扩张支架到达预定位置时,拉着锥形卡头顶端的缝线将锥形头拉出Schlemm管，缝线末端打一活结，预埋在深层巩膜瓣下方，最后缝合密闭巩膜瓣。当患者眼压情况稳定或者当患者出现对schlemm管扩张支架不适应的症状。可以重新作上方以穹隆部为基底结膜瓣，打开浅层及深层巩膜瓣，寻找到巩膜瓣下方活结，拉住schle_管扩张支架的牵引线17，将其牵引出schlemm管腔。
【权利要求】
1.一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架，其特征在于:所述扩张支架是一个圆柱面中空壳体，所述圆柱面是由一根合金丝圆弧弯曲360度后然后再回折圆弧弯曲360度形成连续的圆形曲线圈构成，所述合金丝至少有一端是直径大于合金丝直径的膨大末端，所述合金丝表面有涂覆有10微米至50微米厚的涂层，所述涂层包括粘接底层和药物层，所述药物层是丝裂霉素、肝素混、雷帕霉素、紫杉醇、聚乳酸聚乙醇酸共聚物、聚碳酸酯、磷酸胆碱、乙烯基吡咯烷酮共聚物、含氟聚合物、苯乙烯-异丁烯-苯乙烯、聚乙烯乙烯醋酸中的一种。
2.根据权利要求1所述的一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架，其特征在于:所述粘接底层是将合金丝通过在含有粘接剂的溶液中浸泡、烘干附着在合金丝表面，所述粘接底层的厚度是涂层厚度的五分之一至三分之一，所述药物层是通过超声波雾化的方式涂覆在粘接底层之上。
3.根据权利要求1所述的一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架，其特征在于:所述圆柱面分布的合金丝圈与合金丝圈的间距是20微米至50微米。
4.根据权利要求1所述的一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架，其特征在于:所述合金丝是钛镁合金丝或钴铬合金丝。
5.一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架组合体，其特征在于:所述组合体包括一个圆柱面中空壳体支架和一个支架推进体，所述圆柱面是由一根合金丝圆弧弯曲360度后然后再回折圆弧弯曲360度形成连续的圆形曲线圈构成，所述合金丝至少有一端是直径大于合金丝直径的膨大末端，所述支架推进体托住圆柱面中空壳体支架。
6.根据权利要求5所述的一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架组合体，其特征在于:所述支架推进体是一个圆柱体，圆柱体的一端是锥形头，圆柱体的另一端设有突起的挡环，挡环的直径大于圆柱面中空壳体支架直径20微米，在挡环的外端面上设有连接绳线的凸起，圆柱面中空壳体套入圆柱体直至顶到挡环。
7.根据权利要求5所述的一种施莱姆氏管(Schlemm)扩张支架组合体，其特征在于:所述支架推进体是一个圆柱套管，圆柱套管的一端封闭，在封闭端面上设有连接缝线的凸起，圆柱面中空壳体插入圆柱套管。
【文档编号】A61M29/00GK103932841SQ201410141744
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2012年6月16日 优先权日:2011年6月16日
【发明者】王宁利, 牟大鹏, 王怀洲 申请人:王宁利