治疗甲状腺机能亢进的中药组合物及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：第一组分：柴胡3-6份，白蒺藜6-15份，土贝母6-10份，竹茹3-8份，钩藤6-9份；第二组分：昆布6-12份，穿山甲3-9份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，生牡蛎15-35份，刘寄奴6-12份，酸枣仁9-15份，连翘6-15份。
【专利说明】治疗甲状腺机能亢进的中药组合物及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明公开了一种中药组合物，尤其是治疗甲状腺机能亢进的中药组合物及制备方法。本发明属于中医中药领域。
【背景技术】
[0002]甲状腺机能亢进(简称“甲亢”)是由多种因素引起的甲状腺激素分泌过多所致的一种常见内分泌病。临床上有代谢率增高和神经兴奋性增高为主要表现的综合征。常见症状为多食、消瘦、怕热、多汗、心悸、激动，甲状腺常以肿大为特征，不少弥漫性甲状腺肿大患者伴有不同程度突眼症。病理上甲状腺呈弥漫性、结节性或混合性肿大，同时有多种脏器和组织病变及过多的甲状腺激素作用对全身所发生的一系列病理生理变化。如不及时治疗，可引起多种并发病，甚至出现甲亢危象，造成死亡。甲状腺机能亢进是一种由多种原因造成甲状腺激素分泌过多为共同特征的常见内分泌疾病。其发病原因有多种，其中有甲状腺性甲亢，垂体性甲亢，药源性甲亢，甲状腺炎伴甲亢、家族性甲状腺肿伴甲亢等。发病女性明显高于男性。
[0003]甲状腺机能亢进的临床症状表现主要有:1、高代谢症群:患者可表现为怕热多汗，皮肤、手掌、面、颈、腋下皮肤红润多汗。常有低热，严重时可出现高热。患者常有心动过速、心悸、胃纳明显亢进，但体重下降，疲乏无力。2、甲状腺肿:不少患者以甲状腺肿大为主诉，呈弥漫性对称性肿大，质软，吞咽时上下移动。少数患者的甲状腺肿大不对称，或肿大不明显。3、眼征:眼征有以下几种:①眼睑裂隙增宽，少眨眼睛和凝视；②眼球内侧聚合困难或欠佳；③眼向下看 时，上眼睑因后缩而不能跟随眼球下落；④眼向上看时，前额皮肤不能皱起。4、神经系统:神经过敏，易于激动，烦躁多虑，失眠紧张，多言多动，有时思想不集中，但偶有神情淡漠、寡言抑郁者。5、心血管系统:由于代谢亢进，使心率增速，心血搏出量增多，血循环加快，脉压差加大，多数患者述说心悸、胸闷、气促，活动后加重，可出现各种早搏及房颤等。6、消化系统:食欲亢进，但体重明显减轻为本病特征。此外，甲状腺机能亢进引起的轻度腹泻比较常见，但通常不伴有痉挛性腹痛，食物消化也无明显障碍，仅个别病例以较严重的腹泻为主诉，这时，甲状腺机能亢进的常见症状与体征可不明显，病人可表现为感觉迟钝型甲状腺机能亢进症，高度疲乏与衰弱，偶尔无明显甲状腺肿大，可致漏诊，病人极似晚期癌症或其他原因所致的恶病质，如不及时确诊与治疗，预后不良。甲状腺机能亢进如果不能得到及时的治疗，会引起多种并发症状，严重威胁人们的身体健康。
[0004]临床上治疗甲状腺机能亢进主要有三种方法，即甲状腺药物治疗、放射碘治疗和手术治疗。药物治疗适合甲亢孕妇、儿童、甲状腺轻度肿大的患者，治疗一般需要I~2年，治疗中需要根据甲状腺功能情况增减药物剂量。药物治疗时间较长，效果不明显，而且药物治疗有一些副作用，限制了它的广泛应用。放射碘治疗和手术治疗都属于破坏性治疗，而且不适合所有人应用，也制约了它的广泛应用。中医中药在治疗甲状腺机能亢进方面有一定的优势，能很好的治疗甲状腺机能亢进，效果显著。
[0005]申请公布号为CN 103505619A (申请号201210200521.2)的中国专利文献公开了一种名为“一种治疗甲状腺机能亢进症的中药组合物”，该中药组合物由沙参13-17克，天冬13-17克，元参13-17克，生地13-17克，花粉13-17克，昆布13-17克，海藻13-17克，山豆根10-14克，大贝8-12克，赤芍10-14克组成。申请公布号为CN 103040972A(申请号201210565981.5)的中国专利文献公开了一种名为“治疗甲状腺机能亢进中药配方”，其由夏枯草12克，连翘12克，白蒺藜15克，煅牡蛎30克，急性子9克，酸枣仁15克组成。
[0006]中医中药在治疗甲状腺机能亢进方面取得了一定的成绩，但是有些药物效果不明显，对甲状腺机能亢进引起的症状不能很好地治疗，需要进一步提高完善。
【发明内容】
[0007]针对现有技术的不足 ，本发明的目的之一在于提供一种制备简单、服用方便的治疗甲状腺机能亢进的中药组合物。
[0008]本发明的另一目的是提供上述中药组合物的制备方法。
[0009]本发明的技术方案是:
治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份:
第一组分:柴胡3-6份，白蔡藜6-15份,土贝母6-10份,竹苑3-8份,钩藤6_9份；
第二组分:昆布6-12份，穿山甲3-9份，制香附6-15份，枳壳3_12份，海螺蛸5_10份，生牡蛎15-35份，刘寄奴6-12份，酸枣仁9-15份，连翘6_15份。
[0010]治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份:
第一组分:柴胡3-5份，白蒺藜9-12份，土贝母7-9份，竹茹4-6份，钩藤7-9份；
第二组分:昆布8-10份，穿山甲5-7份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺蛸7_9份，生牡蛎20-30份，刘寄奴8-10份，酸枣仁11-13份，连翘8-12份。
[0011]治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，更加优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份:
第一组分:柴胡4份，白蒺藜11份，土贝母8份，竹茹5份，钩藤8份；
第二组分:昆布9份，穿山甲6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刘寄奴9份，酸枣仁12份，连翘10份。
[0012]本发明还提供了将该中药组合物制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。
[0013]所述粉剂的制备方法是:
(1)将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过80-120目筛(优选的，过90-110目筛；更加优选的，过100目筛)；
(2)将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过90-130目筛(优选的，过100-120目筛；更加优选的，过110目筛)；
(3)将步骤(1)和(2)所得细粉混匀即可。
[0014]所述水剂的制备方法是:
(I)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍)煎煮两次，第一次1.1-1.8小时(优选的,第一次1.4-1.6小时；更加优选的,第一次1.5小时)，第二次0.5-1.5小时(优选的，第二次0.7-1.2小时；更加优选的，第二次I小时)，合并煎液,滤过；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-2.4小时(优选的,第一次1.8-2.2小时；更加优选的,第一次2小时),第二次1.2-1.8小时(优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时)，合并煎液,滤过；
(3 )将步骤(1)和步骤(2 )所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得中药组合物水剂。
[0015]所述膏剂的制备方法是:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍)煎煮两次，第一次1.1-1.8小时(优选的,第一次1.4-1.6小时；更加优选的,第一次1.5小时)，第二次0.5-1.5小时(优选的，第二次0.7-1.2小时；更加优选的，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-2.4小时(优选的,第一次1.8-2.2小时；更加优选的,第一次2小时),第二次1.2-1.8小时(优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 (50°C)的清膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得中药组合物膏剂。
[0016]所述颗粒剂的制备方法是:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍)煎煮两次，第一次1.1-1.8小时(优选的,第一次1.4-1.6小时；更加优选的,第一次1.5小时)，第二次0.5-1.5小时(优选的，第二次0.7-1.2小时；更加优选的，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-2.4小时(优选的,第一次1.8-2.2小时；更加优选的,第一次2小时),第二次1.2-1.8小时(优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 (50°C)的清膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.3-1.2倍(优选的，加入0.5-1.0倍；更加优选的，加入0.8倍)重量的蔗糖和0.6-1.6倍(优选的，加入0.8-1.4倍；更加优选的，加入1.1倍)重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得中药组合物颗粒剂。
[0017]所述片剂的制备方法是:将权利要求5所得中药组合物粉剂按照0.3-0.6g/片(优选的，按照0.4-0.5g/片；更加优选的，按照0.45g/片)计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。
[0018]所述胶囊的制备方法是:将权利要求5所得中药组合物粉剂按照0.3-0.6g/片(优选的，按照0.4-0.5g/片；更加优选的，按照0.45g/片)计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
[0019]本发明所用主要中药原料的药理如下:
柴胡:性味:味苦，微寒。归经:归肝、胆经。功效:和解表里，疏肝，升阳。主治:用于感冒发热.寒热往来，胸胁胀痛，月经不调；子宫脱垂，脱肛。
[0020]白蒺藜:性味:味苦、辛，平。归经:归肝经。功效:平肝解郁，祛风明目。主治:肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。
[0021]土贝母:性味:味苦，微寒。归经:归肺、脾经。功效:散结，消肿，解毒。主治:用于乳痈，谋疲；乳腺炎，颈淋巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎。
[0022]竹茹:基原:为禾本科毛竹属植物淡竹、箣竹属植物青竿竹、慈竹属植物大头典竹等的茎杆去外皮刮出的中间层。性味:味甘，微寒。归经:归脾、胃、胆经。功效:清热化痰，除烦止呕，安泰凉血。主治:肺热咳嗽，烦热惊悸，胃热呕呃，妊娠恶阻，胎动不安，吐血，衄血，尿血，崩漏。
[0023]钩藤:性味:味甘，凉。归经:归肝、心包经。功效:清热平肝，息风定惊。主治:用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫；高血压。
[0024]昆布:性味:味咸，寒。归经:归肝、胃、肾经。功效:软坚散结，消痰，利水。主治:用于瘿癌，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。 [0025]穿山甲:性味:咸，微寒。归经:归肝、胃经。功效:通经下乳，消肿排脓，搜风通络。主治:用于经闭癥瘕,乳汁不通,痈肿疮毒,关节痹痛,麻木拘挛。
[0026]制香附:性味:味辛、微苦、甘，性平。功效:疏肝理气，调经止痛。主治:肝气郁滞，胸闷胁痛，胃病，腹痛；以及月经不调，痛经等病症。
[0027]枳壳:性味:苦、辛、酸，温。归经:归脾、胃经。功效:理气宽中，行滞消胀。主治:用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。
[0028]海螺蛸:海螺蛸为乌鲡科动物曼氏无针乌贼或金乌贼的内贝壳。别称:乌贼骨、乌鲡骨、海螵蛸、墨鱼骨。性味:味咸，微温。归经:归胃、肝、肾经。功效:制酸、止血敛疮、收湿止带。主治:用于胃痛吞酸、胃溃疡，吐血、衄血、崩漏带下，外治创伤出血、目翳泪出，疮疡不敛等症。
[0029]生牡蛎:性味:味咸，微寒。归经:归肝、胆、肾经。功效:平肝潜阳；重镇安神；软坚散结；收敛固涩。主治:具有滋阴、养血、补五脏、活血、充肌等功效。
[0030]刘寄奴:性味:味苦，温。归经:归心、肺经。功效:破血通经，敛疮消肿。主治:经闭症瘕,胸腹胀痛,产后血瘀,跌打损伤,金疮出血,痈毒掀肿。
[0031]酸枣仁:性味:味甘，酸，平。归经:归肝、胆、心经。功效:补肝，宁心，敛汗，生津。主治:用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。
[0032]连翘:性味:味苦，微寒。归经:归肺、心、小肠经。功效:清热解毒，消肿散结。主治:用于痈疽.瘰疬.乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。
[0033]本发明中药组合物根据甲状腺机能亢进患者研制出不同的剂型，制备方法简单，易于携带，服用方便，而且所选药材成本低廉，不会给患者造成经济负担。【具体实施方式】
[0034]下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0035]实施例1治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取IOg):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜11份，土贝母8份，竹茹5份，钩藤8份；
第二组分:昆布9份，穿山甲6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刘寄奴9份，酸枣仁12份，连翘10份。
[0036]上述中药组合物粉剂的制备方法为: (1)将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过100目筛；
(2)将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；
(3)将步骤(1)和(2)所得细粉混匀即可。
[0037]本发明粉剂的服用方法:将粉剂分6/袋；采用每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。
[0038]典型病例一王XX，年龄:41岁，性别:女。患者三年前出现怕热多汗、心悸、精神不振、体重下降等不适症状，未接受任何治疗，后出现甲状腺呈弥漫性对称性肿大，吞咽时上下移动，于是去医院检查，确诊为甲状腺机能亢进，服用不少西药，无明显效果。服用本实施例所得中药组合物粉剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用10天，患者甲状腺肿大缩小，不适症状改善；服用I个月，患者甲状腺肿大明显减小，不适症状逐渐消失；继续服用I个月，患者甲状腺正常，自感痊愈。
[0039]实施例2治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取20g):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜11份，土贝母8份，竹茹5份，钩藤8份；
第二组分:昆布9份，穿山甲6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刘寄奴9份，酸枣仁12份，连翘10份。
[0040]上述中药组合物膏剂的制备方法为:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的4倍)煎煮两次，第一次
1.5小时，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 (50°C)的清膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得中药组合物膏剂。
[0041]本发明膏剂服用方法:膏剂采用每天3次，每次3_6g，按照1:10比例冲水服用，7
天一个疗程。
[0042]典型病例二吴XX，年龄:34岁，性别:女。患者4年前无明显诱因出现出汗、烦躁、全身乏力等不适症状，未重视，近半年上述症状逐渐加重，并伴随颈部不适，为气管轻度压迫感，双侧颈部及上胸部轻度胀痛，呈持续性，体重下降3kg，曾多次入院治疗，未见明显好转。服用本实施例所得中药组合物膏剂，采用每天3次，每次5g，按照1:10的比例冲水服用，7天一个疗程。服用14天，乏力及胸骨角压痛症状减轻，出汗现象明显好转；服用I个月，患者颈部胀痛消失，不适症状明显好转；继续服用3周，患者无任何不适症状，自感痊愈。
[0043]实施例3治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取30g):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜11份，土贝母8份，竹茹5份，钩藤8份；
第二组分:昆布9份，穿山甲6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刘寄奴9份，酸枣仁12份，连翘10份。
[0044]上述中药组合物颗粒剂的制备方法为:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的4倍)煎煮两次，第一次
1.5小时，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 (50°C)的清膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.8倍重量的蔗糖和1.1倍重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得中药组合物颗粒剂。
[0045]本发明颗粒剂服用方法:将颗粒剂分5.5g/袋，每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。
[0046]典型病例三蔡XX，年龄:56岁，性别:男。患者不明原因出现多渴、疲劳、脸部浮肿等不适症状，一开始并未在意，后病情加重，颈部出现肿大，并伴有疼痛，经医生诊断确诊为甲状腺机能亢进。服用本实施例所得中药组合物颗粒剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用7天，患者病情减轻，颈部疼痛缓解；服用I个月，患者颈部肿大、疼痛现象完全消失，不适症状好转；继续服用I个月，患者痊愈。
[0047]实施例4治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取40g):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜11份，土贝母8份，竹茹5份，钩藤8份；
第二组分:昆布9份，穿山甲6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刘寄奴9份，酸枣仁12份，连翘10份。
[0048]上述中药组合物片剂的制备方法为:
(1)将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过100目筛；
(2)将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；
(3)将步骤(1)和(2)所得细粉混匀得制剂粉剂；
(4)将步骤(3)所得粉剂按照0.45g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。
[0049]本发明片剂服用方法:片剂采用每天3次，每次3-6片，用温开水冲服，7天一个疗程。
[0050]典型病例四梁XX，年龄29岁，性别:女。患者2年前出现失眠紧张、烦躁多虑、眼球凸出等症，随着时间的推移，出现颈部肿大伴有疼痛，随之颈部肿大明显，呼吸不顺、声音撕哑，经医院检查，确诊为甲状腺机能亢进。服用本实施例所得中药组合物片剂，采用每天3次，每次5片，用温开水冲服，7天一个疗程。服用10天，患者失眠、焦虑症状消失，颈部肿大缩小；服用I个月，患者甲状腺肿大消失，呼吸顺畅，声音正常，不适症状好转；继续服用2周，患者不适症状完全消失，自感疮愈。
[0051]实施例5治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取50g):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜11份，土贝母8份，竹茹5份，钩藤8份；
第二组分:昆布9份，穿山甲6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刘寄奴9份，酸枣仁12份，连翘10份。
[0052]上述中药组合物胶囊的制备方法为:
(1)将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过100目筛；
(2)将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；
(3)将步骤(1)和(2)所得细粉混匀得制剂粉剂；
(4)将步骤(3)所得粉剂按照0.45g/片计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
[0053]本发明胶囊服用方法:胶囊采用每天3次，每次3-6粒，用温开水冲服，7天一个疗程。
[0054]典型病例五林XX，年龄:38岁，性别:男。患者近期出现失眠、腹泻、脸部浮肿、心烦、身体乏力等症，后甲状腺处出现肿大，于是去医院检查，经医生诊断确诊为甲状腺机能亢进。服用本实施例所得中药组合物胶囊，采用每天3次，每次5粒，用温开水冲服，7天一个疗程。服用14天，患者失眠、腹泻、心烦症状减轻，肿大明显缩小；服用2个月，患者甲状腺肿大基本消失，体力增强，不适症状明显改善；继续服用2周，患者甲状腺肿大完全消失，患者痊愈。
[0055]实施例6治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量 份(每份取60g):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜11份，土贝母8份，竹茹5份，钩藤8份；
第二组分:昆布9份，穿山甲6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刘寄奴9份，酸枣仁12份，连翘10份。
[0056]上述中药组合物水剂的制备方法为:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的4倍)煎煮两次，第一次
1.5小时，第二次I小时，合并煎液，滤过；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过；
(3 )将步骤(1)和步骤(2 )所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得中药组合物水剂。
[0057]本发明水剂服用方法:水剂采用每天2次(温热)，每次200ml-400ml，7天一个疗程。
[0058]试验例I本发明所得中药组合物水剂(实施例6)的临床应用:2007年8月-2011年4月，在4所医院筛选100例患者，其中女性61例，男性39例。试验之前2周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实验组服用本发明所得产品，对照组服用其它药品(酒石酸美托洛尔片、甲亢灵等常规药品)。使用方法为:每天服用两次(温热)，每次200-400ml (视具体情况有所调整)，7天一个疗程。疗效情况判定标准:治愈:服用本品一个疗程，甲状腺肿大消失，不适症状完全消失，体力增强；有效:服用本品一个疗程，甲状腺肿大缩小，精神改善，不适症状减轻或部分消失；服用本品一个疗程，不适症状无变化。结果如表1所示。
[0059]表1:服用本发明所得产品治疗效果验证
【权利要求】
1.治疗甲状腺机能亢进的中药组合物，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份: 第一组分:柴胡3-6份，白蔡藜6-15份,土贝母6-10份,竹苑3-8份,钩藤6_9份； 第二组分:昆布6-12份，穿山甲3-9份，制香附6-15份，枳壳3_12份，海螺蛸5_10份，生牡蛎15-35份，刘寄奴6-12份，酸枣仁9-15份，连翘6_15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份: 第一组分:柴胡3-5份，白蒺藜9-12份，土贝母7-9份，竹茹4-6份，钩藤7-9份； 第二组分:昆布8-10份，穿山甲5-7份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺蛸7-9份，生牡蛎20-30份，刘寄奴8-10份，酸枣仁11-13份，连翘8-12份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份: 第一组分:柴胡4份，白蒺藜11份，土贝母8份，竹茹5份，钩藤8份； 第二组分:昆布9份，穿山甲6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刘寄奴9份，酸枣仁12份，连翘10份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，将该中药组合物制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述粉剂的制备方法是: (1)将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过80-120目筛(优选的，过90-110目筛；更加优选的，过100目筛)； (2)将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过90-130目筛(优选的，过100-120目筛；更加优选的，过110目筛)； (3)将步骤(1)和(2)所得细粉混匀即可。
6.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述水剂的制备方法是: (1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍)煎煮两次，第一次1.1-1.8小时(优选的,第一次1.4-1.6小时；更加优选的,第一次1.5小时)，第二次0.5-1.5小时(优选的，第二次0.7-1.2小时；更加优选的，第二次I小时)，合并煎液,滤过； (2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-2.4小时(优选的,第一次1.8-2.2小时；更加优选的,第一次2小时),第二次1.2-1.8小时(优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时)，合并煎液,滤过； (3 )将步骤(1)和步骤(2 )所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得中药组合物水剂。
7.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述膏剂的制备方法是: (I)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍)煎煮两次，第一次1.1-1.8小时(优选的,第一次1.4-1.6小时；更加优选的,第一次1.5小时)，第二次0.5-1.5小时(优选的，第二次0.7-1.2小时；更加优选的，第二次I小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38的清膏； (2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-2.4小时(优选的,第一次1.8-2.2小时；更加优选的,第一次2小时),第二次1.2-1.8小时(优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏； (3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得中药组合物膏剂。
8.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法是: (1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍)煎煮两次，第一次1.1-1.8小时(优选的,第一次1.4-1.6小时；更加优选的,第一次1.5小时)，第二次0.5-1.5小时(优选的，第二次0.7-1.2小时；更加优选的，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38的清膏； (2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-2.4小时(优选的,第一次1.8-2.2小时；更加优选的,第一次2小时),第二次1.2-1.8小时(优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏； (3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.3-1.2倍(优选的，加入0.5-1.0倍；更加优选的，加入0.8倍)重量的蔗糖和0.6-1.6倍(优选的，加入0.8-1.4倍；更加优选的，加入1.1倍)重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得中药组合物颗粒剂。
9.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述片剂的制备方法是:将权利要求5所得中药组合物粉剂按照0.3-0.6g/片(优选的，按照0.4-0.5g/片；更加优选的，按照0.45g/片)计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。
10.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述胶囊的制备方法是:将权利要求5所得中药组合物粉剂按照0.3-0.6g/粒(优选的，按照0.4-0.5g/粒；更加优选的，按照0.45g/粒)计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
【文档编号】A61K35/36GK103948824SQ201410179648
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2014年4月30日 优先权日:2014年4月30日
【发明者】郭如英 申请人:郭如英