用于阴茎假体的帽的制作方法与工艺

用于阴茎假体的帽本申请是国际申请号为PCT/DK2010/050220、国际申请日为2010年8月26日、国家申请号为201080036999.5、进入中国国家阶段日期为2012年2月21日、发明名称为“阴茎假体帽、组件以及植入工具”的发明专利申请的分案申请。技术领域植入阴茎假体为男性勃起机能障碍提供了缓解。

背景技术：
在一个典型的植入操作中，将病人的阴茎切开以暴露出在并排方向上与阴茎轴向对齐的一对海绵体。例如通过将逐渐增大的不锈钢杆引入到海绵体中直至产生一个空间而使每个海绵体扩张，该空间具有一定的尺寸以接收阴茎假体的圆柱体。该圆柱体典型地配备有附连到其远端上的牵引缝线。将一个工具(例如，一个“Furlow”导引器)引入海绵体中形成的空间中以引导附连到该牵引缝线上的一个针(例如，一个“Keith针)通过阴茎头的远侧表面。随后使该针和该缝线通过阴茎头以将阴茎假体的圆柱体拉到海绵体内的一个远侧位置上，它将该假体的远端定位在阴茎头的大致中部。虽然已经证明上述方法在治疗勃起机能障碍中是有效的，该针产生了阴茎头中的损伤，这可能引起病人出血以及不适。

技术实现要素：
一方面提供了被配置成附连到一种可植入的阴茎假体的圆柱体上的一个帽。该帽包括一个本体区域以及一个尖端区域。该本体区域限定了一个凹陷，该凹陷可附连到该可植入的阴茎假体的圆柱体末端上，并且该尖端区域终止于具有弯曲外部表面的一个尖端中。该尖端区域限定了形成在其中的至少一个槽，该槽延伸离开该本体区域并且具有一个槽轴线，该槽轴线与该帽的一个纵向轴线相交。附图说明这些附图被包含以提供实施方案的进一步理解并且被结合在本说明书中并构成它的一部分。这些附图说明了实施方案并且与说明书一起用来解释实施方案的原理。其他的实施方案以及实施方案的许多预期优点将易于理解，因为通过参考以下详细说明它们变得更好理解。这些图形的要素不必相对于彼此成比例。同样的参考号表示相应的类似部件。图1是根据一个实施方案的包括一个工具的一个系统的透视图，该工具被配置为植入一个阴茎假体组件。图2是在图1中展示的阴茎假体组件的一个分解侧视图。图3是在图1中展示的工具的一个透视图。图4是在图1中展示的工具的一个俯视图。图5是通过如在图4中展示的工具的远端截取的一个截面视图。图6是在图4中展示的工具的远端的一个分解俯视图。图7是根据一个实施方案的可以附连到阴茎假体的圆柱体上的一个帽的透视图。图8是在图7中展示的帽的一个侧视图。图9是在图8中展示的帽的一个横截面视图，其中该横截面视图相对于图8的取向旋转了180度。图10A是在图9中展示的帽的远端的一个放大的横截面视图。图10B是一个帽的另一个实施方案的放大的横截面视图。图11是在图1中展示的系统的一个侧视图，该系统包括与该阴茎假体组件接合的工具。图12是准备好用于手术植入在图11中展示的阴茎假体组件的病人的一个俯视图。图13是根据一个实施方案的病人的一个俯视图，其中该阴茎假体组件从远侧插入一个阴茎海绵体中。图14A是阴茎假体组件的一个侧视图，该组件包括具有一个槽的一个近侧后部尖端帽，该槽具有一定的尺寸以接收在图3中展示的工具。图14B是在图3中展示的工具的一个透视图，该工具附连到在图14A中展示的阴茎假体组件的后部尖端帽上。图14C是在图1中展示的阴茎假体组件以及被配置为将组件植入病人的海绵体之一中的工具的另一个实施方案的一个透视图。图15是根据一个实施方案的可以附连到在图2中展示的阴茎假体组件上的后部尖端扩展器的一个侧视图。具体实施方式在以下详细说明中，参照构成本文的一部分的附图，并且通过可以在其中实施本发明的具体实施方案的说明而在其中示出。在这点上，方向性术语如“顶部”、“底部”、“前面”、“后面”、“前沿”、“后沿”等是参照正被描述的一个或多个图形的定向而使用的。由于可以将实施方案的部件以许多不同的方向定位，使用方向性术语是为了解释而绝非限制。有待理解的是，在不偏离本发明的范围下可以使用其他实施方案并且可以做出结构或合理的变化。因此以下详细说明并不应当理解为限制性的含义，并且本发明的范围是由随附的权利要求书所限定的。应当理解的是，在此描述的不同的示例性实施方案的特征可以彼此组合，除非另外特别指出。软组织包括皮肤组织、皮下组织、韧带、腱、或膜，但不包括骨。如在本申请中使用的术语“近侧”表示位于附着或起源点或中心点(如朝向人体的中心定位的)邻近或附近的部分。如在本申请中使用的术语“远侧”表示位于远离附着或起源点或中心点(如远离人体的中心定位的)的部分。远端是正在描述的物品的远侧部分的最末端位置，而近端是正在描述的物品的近侧部分的最近末端位置。例如，阴茎头位于阴茎海绵体脚的远侧，并且两个阴茎球都位于相对于男性身体的近侧。锐角是一个被定义为小于90°的角度。正交角是一个直角，它具有90°的角度。因此，锐角不是直角。无缝线阴茎假体是一种其特征为缺乏在该假体的远端中形成的缝合孔的阴茎假体。常规的阴茎假体具有附连到在该假体的远端中形成的缝合孔上的缝线，其中该缝线被配置为通过阴茎头以辅助将该假体从远侧插入海绵体中。相反，在此所述的无缝线阴茎假体不具有缝合孔并且被配置为插入海绵体的远端中，无需使缝线或针通过阴茎头。多个实施方案提供了一种可植入的阴茎假体组件，该组件包括一个无缝线圆柱体，该圆柱体被配置为植入病人体内。该组件包括具有一个尖端区域的一个帽，该尖端区域限定了至少一个并且优选两个槽，这些槽朝向该帽的远端会聚。在一个实施方案中，提供了一种具有多个会聚的远端部分的工具，其中每个会聚的远端部分被配置为接合形成在该帽中的这些槽中的一个对应的槽。该工具被配置为将该假体圆柱体保持在一对间隔开的臂之间。这些会聚的槽与该工具的会聚的远端部分相结合提供了一个接合机构，该机构使该工具能够将该阴茎假体圆柱体插入到病人的阴茎海绵体的远端中，而不使用缝线。图1是根据一个实施方案用于植入一个阴茎假体的一个系统20的透视图。系统20包括一个可植入的阴茎假体组件22以及一个工具24，该工具被配置为将组件22植入病人的海绵体之一中。在一个实施方案中，组件22包括一个可充气的圆柱体26、一个远端帽28、以及一个近端帽30(或后部尖端扩展器30)。工具24被配置为单独地与末端帽28、30之一或两者相接合从而有助于组件22植入到病人体内，而不使用如通常采用的缝线将常规的圆柱体拉向海绵体的远端。图2是阴茎假体组件22的一个分解侧视图。该可充气的圆柱体26通常被提供为一个长圆柱体，该长圆柱体在远端32处是闭合的并且在近端34处是闭合的(当附连近端帽30时)。当这样组装时，当将一种流体(例如，典型地，盐水或一种气体)引入管道36中时，圆柱体26被密封并且被配置为有待充气。在一个实施方案中，可充气的圆柱体26是由在商标Bioflex下销售的一种氨基甲酸乙酯材料制造的并且可以从明尼苏达州明尼阿波利斯市的Coloplast公司得到。在一个实施方案中，圆柱体26的远端32浸渍在氨基甲酸乙酯材料中，该材料固化从而为圆柱体26提供一个令人希望的前端形状，其中圆柱体26的远端32包括一个级(step)，这样使得当附连到远端32上时末端帽28与远端32平滑过渡。在一个实施方案中，远端帽28是由与Bioflex圆柱体26的氨基甲酸乙酯材料不相似的硅酮形成的。为了促进这两种不相似的材料的附连，在一个实施方案中，圆柱体26的氨基甲酸乙酯材料涂覆有烟雾硅胶以制备与硅酮帽28结合的氨基甲酸乙酯表面。远端帽28和近端帽30之一或两者被形成为对应地包括槽38、40，这些槽向内会聚进入帽中并且具有一定的尺寸以接收工具24的钳端，这些钳端允许无缝线地植入组件22。图3是工具24的一个透视图。在一个实施方案中，工具24包括一个手柄50，该手柄对应地具有一个脊52，从脊52延伸的第一和第二夹钳54、56，以及从夹钳54、56延伸的第一和第二臂64、66。对应地，臂64、66终止于一对相对且会聚的远端65、67。在一个实施方案中，工具24是由金属或塑料形成的这样使得脊52为夹钳54、56提供了一个弹簧常数，这使得臂64、66能够作为弹簧钳起作用。一种适合的用于制造工具24的材料包括，例如经过电抛光的一种22号不锈钢(大约0.029英寸厚)。在一个实施方案中，臂64、66通常是直的并且沿着工具24的主轴线A延伸，该主轴线相对于手柄50成角度B而布置。在一个实施方案中，角度B是在5°-45°的范围内，这样使得手柄50相对于臂64、66成角度。臂64、66可以相对于彼此是平行的或不平行的。在一个实施方案中，臂64、66的至少之一包括在远端65、67之一开始的多个梯度标记70并且从近侧延伸到其中臂64、66对应地附连到夹钳54、56上的一个位置。这些梯度标记70被配置为当臂64、66从远侧或从近侧插入扩张的海绵体中时，使外科医生能够测量扩张的海绵体的深度。在一个实施方案中，梯度标记70范围在0-16cm之间，虽然梯度标记70的其他范围也是可以接受的。在一个实施方案中，每个臂64、66被形成为在行的取向上包括多个贯通孔72。这些贯通孔72被配置为接收一个或多个固定装置，这些装置用于相对于手术野中的一个表面将臂64、66固定。典型地，外科医生可以将固定装置的一个末端(未显示，但参见图13)附连到臂64、66之一上的多个贯通孔72之一上，并且将该固定装置的另一端附连到手术野以将工具24稳定或另外地将其保持在适当位置。图4是工具24的一个俯视图并且图5是一个横截面视图。工具24被配置为作为弹簧钳起作用，其中臂64、66是基本上平行的(或稍微偏离)以适应将圆柱体26(图2)置于臂64、66之间的主轴线A上。远端65、67以钳子的形式会聚到一起。图5是沿着图4的线5-5截取的工具24的一个横截面视图，并且展示了一个实施方案，其中臂64的远侧部分的一个内部表面74和臂66的远侧部分的一个内部表面76各自弯曲以限定一个弧形部分。在插入组件22的过程中(图2)，圆柱体26被放气从而提供了一个“扁平形”的扁圆柱体。臂64、66的直的、平坦的内部表面配合在圆柱体26的扁平壁上。帽28附连到圆柱体26上并且通常保持其圆锥形状。为此，臂64、66的内部表面74、76弯曲以与帽28的一个外部表面互补(图2)，这使得在插入组件22的过程中臂64、66的平坦近侧部分能够托住该扁圆柱体26并且使得臂64、66的凹的内部表面74、76能够托住帽28(图2)。图6是工具24的会聚远端65、67的一个放大的俯视图。工具24的主轴线A(图3)置于定位在臂64、66之间的工具24的中心线上。通常，远端65、67各自被形成为朝向工具24的中心线会聚。在参考会聚远端67说明的一个实施方案中，每个会聚远端部分是由一系列区域形成的，这些区域朝向主轴线A逐渐会聚较大的度数。例如，会聚远端67是由从臂66朝向轴线A延伸的一个第一区域80、从第一区域80朝向轴线A延伸的一个第二区域82、以及从第二区域82朝向轴线A延伸的一个第三区域84形成的。在一个实施方案中，第一区域80是相对于臂66是基本呈直线的；第二区域82以大约5°-15°的角度朝向主轴线A会聚；并且第三区域84以大约20°-45°的角度进一步朝向主轴线A会聚。在一个实施方案中，该系列的逐渐会聚的区域结合从而使末端65、67偏转进入钳子中，该钳子具有一个夹角P，该夹角与末端65、67插入其中的槽38的会聚角互补。同样以类似情况配置会聚远端65。结果，会聚远端65、67朝向主轴线A的中心线会聚，这样使得末端65、67紧密地间隔开，或可替代地，末端65、67夹紧在一起并且接触。在一个实施方案中，每个区域80、82、84延伸大约在0.2至0.4英寸之间的一个长度这样使得会聚远端65、67具有一个大约在0.6至1.2英寸之间的总长度。图7是帽28的一个透视图并且图8是它的一个侧视图。在一个实施方案中，帽28包括一个本体区域90以及一个尖端区域92，其中该本体区域90限定了一个凹陷94，该凹陷具有一定的尺寸以附连到圆柱体26的远端32之上(图2)。本体区域90被成形为在凹陷94周围的一个空心锥形套筒，它通常是柔性的并且适合用于配合到圆柱体26的远端32之上。将尖端区域92成形或成型成实心。在一个实施方案中，帽28是由硅酮成型的，虽然其他适合的材料也是可接受的。在一个实施方案中，尖端区域92提供了一个弯曲的外部表面并且包括至少部分地形成在尖端区域92内的一个或多个槽38。例如，在一个实施方案中，槽38从形成在本体区域90中的一个槽开口96延伸并且终止于形成在尖端区域92中的一个槽末端98中。在另一个实施方案中，尖端区域92提供了一个弯曲的外部表面并且槽38从形成在尖端区域92中的一个槽开口96延伸并且也终止于形成在尖端区域92中的一个槽末端98中。槽38通常朝向尖端区域92的远端的中心会聚并且形成一个囊袋，该囊袋接收工具24的会聚末端65、67之一(图4)。在图8中最佳展示的一个实施方案中，槽开口96在如展示的基本上与纵向轴线C正交的一个横向轴线上取向(图9)，并且槽38被形成为一个锥形槽，其中槽开口96具有沿着横向轴线的一个横向尺寸W1，该尺寸比该槽末端的宽度W2宽。因此，在具有宽度W1的槽开口96与具有宽度W2的槽末端98之间，槽38侧向地逐渐变细，其中宽度W1大于宽度W2。在一个实施方案中，槽开口96围绕帽28的周围径向延伸大约90度或更多，这样使得开口96围绕帽28的周围延伸大约25％。图9是帽28的一个横截面视图。在一个实施方案中，帽28具有长度L并且凹陷94沿着帽28的中心纵向轴线C延伸长度L的大部分。槽38被配置为使得能够以无缝线方式将帽28和圆柱体26(图2)安置在病人体内。然而，一些外科医生希望具有通过缝合线(它被用于在阴茎内从远侧向前引导圆柱体26)将该假体从远侧置于阴茎内的选项。考虑到这一点，在一个实施方案中，水平地形成一个任选的缝合孔99并且延伸通过尖端区域92，以允许外科医生能够以这样一种方式来放置该假体，即如果该外科医生选择不使用工具24时，她/他已经变得习惯。中心纵向轴线C将帽28纵向地二等分(如在图9中所展示)。在一个实施方案中，每个槽38都延伸远离本体区域90并且具有一个槽轴线S，该轴线与帽28的中心轴线C相交成锐角P。在一个实施方案中，角P的范围在大约25°-45°之间，其中一个适合的会聚角P的实例是大约36°。在一个实施方案中，一个第一槽38与一个第二槽38偏移180度，其中每个槽38具有一个轴线S，该轴线与帽28的中心轴线C相交成一个锐角。图10A是帽28的尖端区域92的一个放大的横截面视图。在一个实施方案中，槽38配备有具有大约0.005-0.010英寸的空隙尺寸的一个槽开口96，并且槽末端98位于远离开口96大约0.015-0.030英寸处(即，槽38具有大约0.015-0.030英寸的长度)。槽38被适当地提供为一个直槽，其中槽末端98具有大致等于槽开口96的空隙尺寸的一个空隙尺寸。可替代地，槽末端98具有大于槽开口96的空隙尺寸的一个空隙尺寸。图10B是一个帽28’的另一个实施方案的放大的横截面视图。帽28’包括一个本体区域100，该本体区域具有一个外部表面102以及一个活瓣104，该活瓣从外表面102延伸从而形成从一个槽开口106至一个槽末端108延伸的一个槽105。工具24的末端65、67(图3)被配置为在活瓣104下滑动并且接合在槽105内以促进植入帽28’以及圆柱体26(图2)。在一个实施方案中，帽28’是由硅酮形成的并且活瓣104被配置为当将工具24从槽105中撤回时而被平放。图11是系统20的一个侧视图，该系统包括与阴茎假体22接合的工具24。在准备植入操作中，将一个注射器或其他适当的抽吸装置结合到管道36上以抽空圆柱体26并且使其塌缩。将臂64、66的远端65、67(显示了一个)插入帽28的槽38中。手柄50延伸离开圆柱体26的主轴线从而提供间隙，这允许改善地进入病人的扩张的海绵体中(如下所述)。图12是做了术前准备并且准备好用于植入一对可充气的阴茎假体组件22(展示了其中一个)的病人的一个俯视图，并且图13是病人的一个俯视图，该病人具有从远侧插入到病人的一对海绵体之一中的一个可充气的阴茎假体组件22。以下图12和13的说明涉及图2(组件22)、图3(工具24)、以及图9(帽28)。例如在覆盖消毒手术巾之前按照手术方案将病人的腹股沟区120清洁、剃毛并且做适当的术前准备。将一个缩回器件(如在商标LoneStar下销售的以及可以从德克萨斯州斯塔福德市的LoneStarMedicalProducts公司得到一个缩回器122)置于阴茎P的附近。此后，外科医生作出一个切口以进入病人的海绵体，其中适合的切口的实例包括耻骨下切口抑或横向阴囊切口。耻骨下切口是在脐与阴茎之间开始(即高于阴茎)，而横向阴囊切口是在横过病人的阴囊Sc的上部作出的。作为横向阴囊方法的一个实例，外科医生作出通过上阴囊Sc的中脊的皮下组织的一个2-3cm的横切口并且通过肉膜筋膜和布克氏筋膜解剖开从而将阴茎P的白膜暴露出来。此后，以海绵体切开术(corporotomy)将每个海绵体暴露出来，其中形成了一个小的(约1.5cm)切口以使外科医生能够接近并且扩张海绵体。用一个适当的扩展工具使海绵体从远侧以及近侧扩张，从而产生一个用于圆柱体26的空间。例如，外科医生通过将一个8mm的扩张器引入海绵体的海绵组织中，依次地行进到大约14mm的扩展器，从而开始扩张远侧海绵体和近侧海绵体两者，这些扩张器的每一个都对应地从远侧朝向阴茎头和阴茎海绵体脚而被引入和推进。在一个实施方案中，在海绵体扩张之后，外科医生使用工具24的梯度标记70来测量扩张的海绵体的长度，从而促进选择用于植入的组件22(例如，圆柱体26和末端28、30)的适当长度。在一个实施方案中，外科医生使用工具24以至少部分地(或进一步地)扩张海绵体。在扩张一个第一海绵体之后，使用工具24通过海绵体切开术将预处理的并且放气的无缝线圆柱体26插入。例如就远侧安置而言，通过海绵体切开术将帽28引入该扩张的海绵体中并且外科医生使用手柄50从远侧推进插入工具24的末端65、67从而将圆柱体26导向海绵体的最远部分。外科医生可以在冠下区(subcoronalarea)124处触按阴茎P的末端以便将帽28的远端定位从而确保阴茎假体组件22正确安置在病人的阴茎头冠内部。值得注意的是，无缝线圆柱体26因此得以定位在海绵体的最远端部分，而无需使用通过阴茎头的缝线。该阴茎假体组件22的近端30被植入近侧海绵体中，这典型地是在植入组件22的远侧尖端之后完成的(植入顺序是基于外科医生的偏好)。为了促进安置无缝线阴茎假体组件22的近端30，工具24配备有形成在臂64、66中的多个孔72(图3)，这些孔使外科医生能够相对于缩回器122而稳定插入的工具24。例如，栓系或其他固定装置附连在孔72和缩回器122之间(如图13中展示)这样使得工具24和组件22的远端在海绵体的远端内保持在适当位置，这保持了远侧海绵体内圆柱体26的正确插入方向。在将阴茎假体组件22的近端30正确安置在近侧海绵体中，组件22的远端的稳定是有用的。图14A是阴茎假体组件22的一个侧视图，该组件包括配备有槽40的近端30。近端帽30包括一个凹陷，该凹陷可附连到圆柱体26的近端34上并且被配置用于从近侧朝向阴茎海绵体脚P植入。图14B是与槽40接合并且准备好用于将近端尖端30插入到近侧海绵体中的一个分离的或第二工具24的透视图(用扩张导引器以类似于上述远侧海绵体的扩张的方式将该近侧海绵体扩张)。在一个实施方案中，远端65、67各自与槽40之一接合这样使得臂64、66托住圆柱体26，并且手柄可用于指导近端尖端30朝向阴茎海绵体脚P进入近侧海绵体中。在将近端尖端30插入该近侧海绵体中之后，从组件22中移开工具24，留下近端尖端插入该近侧海绵体中。此后，从孔72与缩回器122之间移开固定装置，并且从帽28中移开工具24，留下圆柱体26插入该远侧海绵体中。结束海绵体切开术，并且将剩余部分(例如存储器和/或泵)对应地植入病人的腹部以及阴囊Sc中。图14C是可植入的阴茎假体组件22以及工具24’的另一个实施方案的一个透视图，该工具被配置为将组件22植入到病人的海绵体之一中。该可充气的圆柱体26、远端帽28、以及近端帽30(或后部尖端扩展器30)是各自基本上如上所述。在一个实施方案中，工具24’被提供为一个单个的线形臂型器具，该器具被配置为单独地结合末端帽28、30中之一或两者，从而促进组件22植入病人体内而无需使用如通常使用的缝线将常规的圆柱体拉向海绵体的远端。工具24’包括一个线形臂150，该臂具有一个远端152，该远端在臂150的平面的外面弯曲或成角度。为此，臂150的远端152被配置为与远侧尖端28的槽38或近侧尖端的槽40接合以获得用于插入该植入物的牵引。具体地说，槽38、40的成角度的或会聚的性质为工具24’提供了用于插入组件22的牵引。此外，工具24’的线形构象被配置为提供在植入组件22之后工具24’的低摩擦移开。图15是根据一个实施方案可以附连到阴茎假体组件22上的一个后部尖端扩展器130的侧视图。后部尖端扩展器有时附连到组件22上以增加该组件的长度。甚至在后部尖端扩展器130附连到组件22上之后，形成在近端帽30中的槽40仍然可用于接收工具24。然而，在这个任选的实施方案中，后部尖端扩展器130可附连到组件22的近端30上并且包括至少一个槽140，该槽也被配置为接收工具24。槽140类似于槽38(图9)或槽40(图2和14A)并且被配置为与工具24的远端65、67接合(图3)从而使工具24能够将组件22的近端插入病人的一个近侧海绵体中。例如，在一个实施方案中，后部尖端扩展器130是具有在其本体区域中形成的一个凹陷142的一个帽，并且具有一定的尺寸以便可以附连到圆柱体26的近端30上用于朝向阴茎P海绵体脚从近侧植入(图12)。取决于病人的体型，并且取决于外科医生的偏好，该步骤可以指示所选择的组件22的尺寸并不是完全最优的。在这样一种情况下，外科医生可能希望通过将后部尖端扩展器130附连到圆柱体26的近端30上来增加组件22的长度。在后部尖端扩展器130中的槽140使得能够以类似于参考图14A和14B中所述的方式而无缝线地插入组件22/扩展器130。已经说明了可附连到一个可植入阴茎假体上的帽、一个组件、以及用于植入这样一个组件的一个系统的实施方案。该帽提供了多个会聚的槽，这些槽与工具的会聚远端接合从而提供了一种接合机构，该机构使得能够将阴茎假体插入到阴茎的海绵体中而无需在阴茎头中使用引导缝线。尽管在此已经展示和描述了具体的实施方案，本领域的普通技术人员应当理解的是，在不偏离本发明的范围下许多替代的和/或等同的实施可以取代所显示和描述的具体的实施方案。本申请旨在涵盖在此所讨论的医疗器件的任何改变或变化。因此，预期的是本发明仅由权利要求书及其等同物限定。