一种杜仲壮骨胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种杜仲壮骨胶囊及其制备方法，其特征在于取杜仲81g，枳实120g，香加皮120g，人参32.4g，三七32.4g，细辛16.2g，乌梢蛇13.5g，川芎48.6g，当归48.6g 秦艽64.8g，独活48.6g，白术64.8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48.6g，续断48.6g，大血藤54g，威灵仙48.6g，黄芪81g，防风48.6g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成杜仲壮骨胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售杜仲壮骨胶囊，取得了积极效果。
【专利说明】-种杜仲壮骨胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种杜仲壮骨胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 杜仲壮骨胶囊益气健脾，养肝壮腰，活血通络，强健筋骨，巧风除湿。用于风湿瘍 痛，筋骨无力，屈伸不利，步履艰难，腰膝疼痛，畏寒喜温；风湿性疾病、风湿性关节炎见上述 症候者。市售杜仲壮骨胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备， 存在溶出迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种溶出速度快、疗效高的杜仲壮骨胶囊及其制备 方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取杜仲81g，积实120g，香加皮120g，人参32. 4g，H走32. 4g，细辛16. 2g，乌梢蛇 13. 5g，川写48. 6g，当归48. 6g秦尤64. 8g，独活48. 6g，白术64. 8g，桑枝81g，淫羊蕾81g， 木瓜48. 6g，续断48. 6g，大血藤54g，威灵仙48. 6g，黄茂81g，防风48. 6g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取温度30?4(TC，分离器压力 10?20Mpa，分离器温度50?6(TC，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时40?50L， 得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高 能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45?55g， 交联聚己帰化咯焼丽45?55g，混合均匀，用50?70%己醇湿法制粒，6(TC?8(TC干燥，外 加駿甲基淀粉轴7?9g，苯甲酸轴2?4g，构稼酸1?3g，整粒，装入胶囊，制得2000粒杜 仲壮骨胶囊。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 杜仲；中国药典2005年版一部标准。本品为杜仲科植物杜仲化commia ulmoides Oliv .的干燥树皮。4-6月剥取，刮去粗皮，堆置"发汗"至内皮呈紫褐色，晒干。
[0006] 积实；中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸澄Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜澄Citrus sinensis化beck的干燥幼果。5-6月收集自落的果实， 除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。
[0007] 香加皮：中国药典2005年版一部标准。本品为萝摩科植物杠柳化riploca sepium Bge.的干燥根皮。春、秋二季来挖，剥取根皮，晒干。
[0008] 人参；中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根及根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的又称"园参";播种在 山林野生状态下自然生长的又称"林下参"，习称"巧海"。
[0009] H走：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物H走化nax notoginseng 炬urk.)F. H.化en的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。 支根习称"筋条"，根茎习称"剪口"。
[0010] 细辛：中国药典2010年版一部标准。本品为马兜铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr. Schmldt var. mandshuricum (Maxim. ) Kitag.、汉城细辛 Asa-rrm sieboldii Miq. var. seoulense Nakai 或华细辛 Asarumsieboldii Miq.的根及根茎。前 二种习称"迂细辛"。夏季果熟期或初秋采挖，除净地上部分和泥沙，阴干。
[0011] 乌梢蛇：中国药典2005年版一部标准。本品又名乌蛇、乌风蛇、黑梢蛇、黑花蛇。 为游蛇科 动物乌梢蛇zaocys化umnades(Cantor)的全体。分布于全国大部分地区。夏、秋季节 捕捉，捕捉后剖开腹部，或先剥去蛇皮留头尾，除去内脏，卷成盘形，晒干。
[001引川写：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物川弯Ligusticum chuanriong化的.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥 沙，晒后烘干，再去须根。
[0013] 当归；中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. )Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用 烟火慢慢熏干。
[0014] 秦尤：中国药典2005年版一部标准。本品为龙胆科植物秦尤Gentiana macrophylla Pali.、麻花秦尤 Gentiana straminea Maxim.、粗茎秦尤 Gentiana cras-sicaulis Duthie ex Burk.或小秦尤 Gentiana dahurica Fisch.的干燥根。ItfS 种按性状不同分别习称"秦尤"和"麻花尤后一种习称"小秦尤"。春、秋二季采挖，除去 泥沙；素尤及麻花尤晒软，堆置"发汗"至表面呈红黄色或灰黄色时.摊开晒干，或不经"发 汗"直接晒干；小秦尤趁鲜时撞去黑皮，晒干。
[0015] 独活；中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescensMaxim. f. biserrata化an et化an的干燥根。春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎 时采挖，除去须根及泥沙，烘至半干，堆置2-3天，发软后再烘至全干。
[0016] 白术：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物白术Atract^odes macroc巧hala Kol化.的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干 或晒干，再除去须根。
[0017] 桑枝；中国药典2005年版一部标准。本品为桑科植物桑Morns a化a L的干燥嫩 枝。春末夏初采收，去叶，晒干，或趁鲜切片，晒干。
[0018] 淫羊蕾：中国药典2005年版一部标准。本品为小築科植物淫羊蕾化imedium brevicornumMaxim.、箭叶淫羊蕾 Epimedium sagittatum (Sieb. et Zucc. ) Maxim.、柔毛 淫羊蕾 Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊著 Epimedium WUshanense T. S. Ying 或 朝鲜淫羊蕾化imedium koreanum N油ai的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去 粗梗及杂质，晒干或阴干。
[0019] 木瓜；中国药典2005年版一部标准。本品为醫薇科植物贴梗海棠化aenomeles speciosa (SweetWakai的干燥近成熟果实。夏、秋二季果实绿黄时采收，置沸水中烫至外 皮灰白色，对半纵剖，晒干。
[0020] 续断：中国药典2005年版一部标准。本品为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C. Y.化eng et T. M. Ai的干燥根。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至 半干，堆置"发汗"至内部变绿色时，再烘干。
[0021] 大血藤：中国药典2005年版一部标准。本品为木通科植物大血藤Sargentodoxa Cimeata (Oliv. )Rehd.et Wils.的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去侧技，截段，干燥。
[0022] 威灵仙：中国药典2005年版一部标准。本品为毛畏科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲 Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲 Clematismanshurica Rupr.的干燥根及根茎。秋季采挖.除去泥沙.晒干。
[0023] 黄茂：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄茂Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. monghoIicus (Bge. ) Hsiao 或膜芙黄茂 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
[0024] 防风：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物防风Saposhn化OVia divaricata (化rcz. )Schischk.的干燥根。春、秋二季采挖未抽花茎植株的根.除去须根 及泥沙，晒干。甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[00巧]阿司帕坦：中国药典2010年版二部标准。
[0026] 交联聚己帰化咯焼丽：中国药典2010年版二部标准。
[0027] 駿甲基淀粉轴：中国药典2010年版二部标准。
[0028] 苯甲酸轴：中国药典2010年版二部标准。
[0029] 构稼酸：中国药典2010年版二部标准。
[0030] W上杜仲壮骨胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准 均可用来实施本发明方案。
[0031] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0032] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0033] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0034] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取杜仲81g，积实120g，香加皮120g，人参32. 4g，H走32. 4g，细辛16. 2g，乌梢蛇 13. 5g，川写48. 6g，当归48. 6g秦尤64. 8g，独活48. 6g，白术64. 8g，桑枝81g，淫羊蕾81g， 木瓜48. 6g，续断48. 6g，大血藤54g，威灵仙48. 6g，黄茂81g，防风48. 6g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度3(TC，分离器压力lOMpa，分离 器温度5(TC，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液6(TC减压干 燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合 干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45g，交联聚己帰化咯焼丽45g，混合均匀，用50%己醇湿法 制粒，6(TC干燥，外加駿甲基淀粉轴7g，苯甲酸轴2g，构稼酸Ig,整粒，装入胶囊，制得2000 粒杜仲壮骨胶囊。
[00巧]本发明的具体实施例2 取杜仲81g，积实120g，香加皮120g，人参32. 4g，H走32. 4g，细辛16. 2g，乌梢蛇 13. 5g，川写48. 6g，当归48. 6g秦尤64. 8g，独活48. 6g，白术64. 8g，桑枝81g，淫羊蕾81g， 木瓜48. 6g，续断48. 6g，大血藤54g，威灵仙48. 6g，黄茂81g，防风48. 6g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度4(TC，分离器压力20Mpa，分离 器温度6(TC，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液8(TC减压干 燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合 干膏粉瓜混合干膏粉，阿司帕坦55g，交联聚己帰化咯焼丽55g，混合均匀，用70%己醇湿法 制粒，8(TC干燥，外加駿甲基淀粉轴9g，苯甲酸轴4g，构稼酸3g，整粒，装入胶囊，制得2000 粒杜仲壮骨胶囊。
[0036] 本发明的具体实施例3 取杜仲81g，积实120g，香加皮120g，人参32. 4g，H走32. 4g，细辛16. 2g，乌梢蛇 13. 5g，川写48. 6g，当归48. 6g秦尤64. 8g，独活48. 6g，白术64. 8g，桑枝81g，淫羊蕾81g， 木瓜48. 6g，续断48. 6g，大血藤54g，威灵仙48. 6g，黄茂81g，防风48. 6g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35C，分离器压力15Mpa，分离 器温度55C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液7(TC减压干 燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合 干膏粉瓜混合干膏粉，阿司帕坦50g，交联聚己帰化咯焼丽50g，混合均匀，用60%己醇湿法 制粒，7(TC干燥，外加駿甲基淀粉轴8g，苯甲酸轴3g，构稼酸2g，整粒，装入胶囊，制得2000 粒杜仲壮骨胶囊。
[0037] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制得杜仲壮骨 胶囊。下面W实施例3制得的杜仲壮骨胶囊考察本发明的实际效果： (一）实施例3杜仲壮骨胶囊和市售杜仲壮骨胶囊溶出时限对比 1溶出时限测定方法 按中国药典2010年版附录xn A测定。
[0038] 2溶出时限对比 表1实施例3杜仲壮骨胶囊和市售杜仲壮骨胶囊溶出时限对比表
【权利要求】
1. 一种治疗风湿性疾病、风湿性关节炎的中药，其特征是取杜仲81g，枳实120g，香加 皮120g，人参32. 4g，三七32. 4g，细辛16. 2g，乌梢蛇13. 5g，川芎48. 6g，当归48. 6g秦艽 64. 8g，独活48. 6g，白术64. 8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48. 6g，续断48. 6g，大血藤54g， 威灵仙48. 6g，黄芪81g，防风48. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃 取压力30?40Mpa，萃取温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C， 分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减 压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200? 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45?55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45?55g， 混合均匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，苯甲酸 钠2?4g，枸橼酸1?3g，整粒，装入胶囊，制得杜仲壮骨胶囊。
2. 根据权力要求1所述中药的制备方法，其特征是取杜仲81g，枳实120g，香加皮 120g，人参32. 4g，三七32. 4g，细辛16. 2g，乌梢蛇13. 5g，川芎48. 6g，当归48. 6g秦艽 64. 8g，独活48. 6g，白术64. 8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48. 6g，续断48. 6g，大血藤54g， 威灵仙48. 6g，黄芪81g，防风48. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃 取压力30?40Mpa，萃取温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C， 分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减 压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200? 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45?55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45?55g， 混合均匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，苯甲酸 钠2?4g，枸橼酸1?3g，整粒，装入胶囊，制得杜仲壮骨胶囊。
3. 根据权力要求1所述中药的制备方法，取杜仲81g，枳实120g，香加皮120g，人 参32. 4g，三七32. 4g，细辛16. 2g，乌梢蛇13. 5g，川芎48. 6g，当归48. 6g秦艽64. 8g，独 活48. 6g，白术64. 8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48. 6g，续断48. 6g，大血藤54g，威灵仙 48. 6g，黄芪81g，防风48. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力 35Mpa，萃取温度35°C，分离器压力15Mpa，分离器温度55°C，分离时间3小时，二氧化碳流量 每小时45L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能 纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50g，交联聚 乙烯吡咯烷酮50g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，苯甲 酸钠3g，枸橼酸2g，整粒，装入胶囊，制得杜仲壮骨胶囊。
【文档编号】A61P19/02GK104225003SQ201410402613
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2014年8月16日 优先权日:2014年8月16日
【发明者】朱文军 申请人:黑龙江江恒医药科技有限公司