一种消渴灵片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种消渴灵片及其制备方法，其特征在于取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬100g，牡丹皮15g，黄芪100g，黄连10g，茯苓17g，天花粉100g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成消渴灵片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售消渴灵片，取得了积极效果。
【专利说明】一种消渴灵片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种消渴灵片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 消渴灵片益气养阴，清热泻火，生津止渴。用于气阴两虚所致的消渴病，症见多 饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力，2型轻度、中型糖尿病见上述症候者。现有消渴灵片由于组 方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的消渴灵片及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬100g，牡丹皮15g，黄芪100g，黄连10g，茯 苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20? 40Mpa，萃取温度20?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C，分离时间2? 4小时，二氧化碳流量每小时20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干 膏；取干膏加入硫酸興80?120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素 35?45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交联羧甲基纤 维素钠 35?45g，羟丙甲纤维素 25?35g，微粉硅胶15?25g，乳糖4?6g，混合均匀，用 50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠 7?9g，硬脂酸镁1?3g，整 粒，压成2000片，制得消渴灵片。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 地黄：中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙 至约八成干。前者习称"鲜地黄"，后者习称"生地黄"。
[0006] 藁本：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物藁本Ligusticum sinense Oliv.或辽藁本Ligusticumjeholense Nabai et Kitag.的干燥根莖及根。秋季莖叶枯萎 或次春出苗时采挖，除去泥沙，晒干或烘干。
[0007] 五味子：中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子Schisandra chfnensis (Turcz. )Baill.的干燥成熟果实、习称"北五味子"。秋季果实成熟时采摘，晒 干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。
[0008] 麦冬：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus (Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置.至七八成 于，除去须根，干燥。
[0009] 牡丹皮：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosaAndr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根和泥沙，剥取根皮，晒干。
[0010] 黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
[0011] 黄连：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物黄连Coplis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云连 Coptisteeta Wall. 的干燥根茎。以上三种分别习称"味连"、"雅连"、"云连"。秋季来挖，除去须根及泥沙，干 燥，撞去残留须根。
[0012] 茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw. ) Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"发汗"后，摊开晾至表 面干燥，再"发汗"，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为"茯苓个";或将鲜 茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为"茯苓皮"及"茯苓块"。
[0013] 天花粉：中国药典2005年版一部标准。本品为葫芦科植物括楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边括楼Trichosanthes rosthornii Harms 的干燥根。秋、冬二季米 挖，洗净，除去外皮，切段或纵剖成瓣，干燥。
[0014] 硫酸钙：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0019] 微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
[0020] 乳糖：中国药典2010年版二部标准。
[0021] 羧甲淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
[0022] 硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
[0023] 以上消渴灵片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可 用来实施本发明方案。
[0024] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0025] 本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0026] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0027] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬100g，牡丹皮15g，黄芪100g，黄连10g，茯苓 17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃 取温度20°C，分离器压力lOMpa，分离器温度40°C，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时 20L，得提取液；取提取液60°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80g，采用高能纳米冲 击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯 吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，乳糖4g，混合 均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁lg，整粒，压成2000 片，制得消渴灵片。
[0028] 本发明的具体实施例2 取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬100g，牡丹皮15g，黄芪100g，黄连10g，茯苓 17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃 取温度40°C，分离器压力20Mpa，分离器温度60°C，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时 40L，得提取液；取提取液80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙120g，采用高能纳米 冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙 烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，乳糖6g，混合 均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，压成2000 片，制得消渴灵片。
[0029] 本发明的具体实施例3 取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬100g，牡丹皮15g，黄芪100g，黄连10g，茯苓 17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃 取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时 30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100g，采用高能纳米 冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙 烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，乳糖5g，混合 均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压成2000 片，制得消渴灵片。
[0030] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成消渴灵 片。下面以实施例3制得的消渴灵片考察本发明的实际效果： (一）实施例3消渴灵片与市售消渴灵片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠ A测定。
[0031] 2崩解时限对比 表1实施例3消渴灵片和市售消渴灵片崩解时限对比表
【权利要求】
1. 一种治疗气阴两虚所致的消渴气阴两虚所致的消渴病、2型轻度、中型糖尿病疾病 的中药，其特征是取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬100g，牡丹皮15g，黄芪100g，黄 连10g，茯苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压 力20?40Mpa，萃取温度20?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C，分离 时间2?4小时，二氧化碳流量每小时20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干 燥，得干膏；取干膏加入硫酸興80?120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的 混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35?45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交联羧 甲基纤维素钠35?45g，羟丙甲纤维素25?35g，微粉硅胶15?25g，乳糖4?6g，混合均 匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁1? 3g，整粒，制得消渴灵片。
2. 根据权力要求1所述中药的制备方法，其特征是取地黄200g，藁本50g，五味子15g， 麦冬l〇〇g，牡丹皮15g，黄芪100g，黄连10g，茯苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20?40Mpa，萃取温度20?40°C，分离器压力10? 20Mpa，分离器温度40?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时20?40L，得提 取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80?120g，采用高能纳 米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素 35?45g，交 联聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交联羧甲基纤维素钠 35?45g，羟丙甲纤维素 25?35g，微粉 娃胶15?25g，乳糖4?6g，混合均勻，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，夕卜力口 羧甲基淀粉钠 7?9g，硬脂酸镁1?3g，整粒，制得消渴灵片。
3. 根据权力要求1所述中药的制备方法，取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬 l〇〇g，牡丹皮15g，黄芪100g，黄连10g，茯苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度 50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干 膏；取干膏加入硫酸钙l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纤维素 40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠 40g，羟丙 甲纤维素 30g，微粉硅胶20g，乳糖5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲 基淀粉钠 8g，硬脂酸镁2g，整粒，制得消渴灵片。
【文档编号】A61K9/20GK104116909SQ201410402597
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2014年8月16日 优先权日:2014年8月16日
【发明者】朱文江 申请人:黑龙江江恒医药科技有限公司