一种治疗胃火炽盛型牙龈炎的中药组合物及其制备方法

一种治疗胃火炽盛型牙龈炎的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗胃火炽盛型牙龈炎的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下原料药材：知母、芦根、淡竹叶、决明子、谷精草、白花蛇舌草、牛黄、栀子、生地、番泻叶、佩兰、薏苡仁、白茅根、大腹皮；所述外用药物包括以下原料药材：石膏、天花粉、黄连、板蓝根、山豆根、升麻、芦荟、大黄、羊蹄、蚕沙、甘松。本发明具有清热利湿，泻火解毒的功效，效果好，无复发，无副作用。
【专利说明】一种治疗胃火炽盛型牙龈炎的中药组合物及其制备方法
[0001]

【技术领域】
[0002] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗 胃火炽盛证型牙龈炎的中药组合物及其制备方法。
[0003]

【背景技术】
[0004] 牙龈炎是指发生在牙龈组织的急、慢性炎症。牙龈（gingiva)是指覆盖于牙槽突 表面和牙颈部周围的口腔粘膜上皮及其下方的结缔组织。牙菌斑是牙龈炎的始动因子，牙 龈炎常见表现为牙龈出血，红肿，胀痛，有可能向深层发展导致牙周炎。由细菌感染、外物刺 激以及食物嵌塞等均可引起牙龈炎，一般最常见的是以细菌感染为主。 病理病因：牙龈炎的主要病因是口腔卫生不良，导致牙菌斑、牙结石及软垢在龈缘附近 牙面沉积，从而诱发牙龈炎。若不及时治疗，牙龈炎可逐渐发展为牙周炎，最终导致全口开 牙松动及丧失。
[0005] 临床表现：1、牙龈出血：常为牙龈炎患者的主要自觉症状，多在刷牙或咬硬物时 发生，偶也可有自发性出血。2、牙龈颜色：正常牙龈呈粉红色，患龈缘炎时游离龈和龈乳头 变为深红或暗红色，这是由于牙龈结缔组织内血管充血、增生所致。3、牙龈外形：正常牙龈 应为菲薄而紧贴牙面，患牙龈炎时，由于组织水肿，使龈缘变厚，不再紧贴牙面，龈乳头变为 圆钝肥大，与牙面不再紧贴。在以炎症和渗出为主要病变者，牙龈松软肥大，表面光亮，龈 缘有时糜烂渗出；在以纤维增殖为主的病例，牙龈坚韧肥大，有时可呈结节状并盖过部分牙 面。4、牙龈质地：由于结缔组织内炎症浸润及胶原纤维消失，使原来质地致密的牙龈变得松 软脆弱，缺乏弹性。有些慢性炎症时牙龈表面上皮增生变厚，胶原纤维增生，使牙龈表面看 来坚硬肥厚，但牙周袋内壁有炎症，探诊有出血。5、牙周袋深度：牙周组织健康时，牙周袋深 度一般不超过2-3_，当牙龈有炎性肿胀或增生时，龈沟可加深达3_以上，形成假性牙周 袋。6、探诊出血：健康的牙龈在刷牙或探测龈沟时均不引起出血。患牙龈炎时轻触即出血， 探诊也出血。探诊后出血是诊断牙龈有无炎症的重要客观指标。7、龈沟液增多：牙龈有炎 症时，龈沟液渗出增多，其中的白细胞也明显增多，有些患者还可有龈沟溢脓。因此测量龈 沟液量可作为判断炎症程度的指标。8、有些患者偶而感到牙龈局部痒、胀等不适，并有口臭 等。
[0006] 分类：1、慢性龈炎2、青春期龈炎3、妊娠期龈炎4、急性龈乳头炎5、坏死性溃疡性 龈炎。
[0007] 鉴别诊断：1、早期牙周炎具有牙龈炎症，可有真性牙周袋，附着丧失，能探到釉牙 骨质界，牙槽嵴顶吸收或骨硬板消失。治疗后炎症可消失，病变静止，但已破坏的支持组织 难以完全恢复正常。2、血液病引起的牙龈出血白血病、血小板减少性紫癜、血友病、再生障 碍性贫血等血液系统疾病，均可引起牙龈出血，且易自发出血，出血量较多，不易止住。对以 牙龈出血为主诉且有牙龈炎症的患者，应详细询问病史，血液学检查有助于排除上述疾病。
[0008] 并发症：1、胃溃疡2、肺炎3、心脏病4、中风5、糖尿病。
[0009] 中医认为齿为肾所主，肾虚精亏血少，齿失濡养，引起骨质痿软，兼以阴虚火旺，虚 火上炎于龈肉，久则牙齿动摇、根露；或由于素体虚弱，或久病耗伤正气，气血不足，牙龈失 于滋养而病邪乘虚而入，以致龈肉萎缩，血不循经，齿龈出血，故成此病。证候分为：1.胃火 炽盛证：牙龈作痛、出血、口气热臭，渴喜冷饮，大便于结。牙龈红肿疼痛，溢出脓血。舌红， 苔黄，脉数。2、肾阴亏虚证牙龈萎缩、牙根松动，牙龈粘膜微红肿。或有头晕，耳鸣，腰膝酸 软。舌红少津，苔薄，脉细数。3、气血亏虚证：牙龈萎缩，颜色淡白，牙根宣露，牙齿松动，咀 嚼无力，牙龈时有渗血。面白或萎黄，倦怠无力.舌淡，苔白，脉弱。
[0010] 西医治疗牙龈炎应用抗生素、维生素 A、维生素 C、维生素 D ;用3%的过氧化氢溶液 或生理盐水冲洗后涂敷1%碘甘油，亦可用I :5000高锰酸钾溶液或复方硼砂溶液漱口，还可 选择性使用含漱药物，如口泰含漱液、雅士洁口净等；牙龈增生明显者可行牙龈切除术。但 是，西医治疗牙龈炎毒副作用较多，疗程较长，给药途径不方便，临床疗效不甚理想，给患者 的生活造成不便。
[0011] 中医药治疗牙龈炎不仅具有西医药的功效，还具有独特的优势与特点，可弥补西 医的不足：利用传统中医理论，重视整体观念，通过调节机体整体的内环境、调节气血阴阳、 各脏腑的动态平衡，进行辨证论治，针对性治疗，药效直达病灶，安全有效，疗程较短，不易 复发，给药方便，病人易于接受等。
[0012]


【发明内容】

[0013] 为解决上述技术问题，本发明提供一种具有清热利湿，泻火解毒的功效的中药组 合物，主治牙龈炎胃火炽盛证。本发明利用传统中医理论，重视整体观念，通过调节机体整 体的内环境、调节气血阴阳、各脏腑的动态平衡，进行辨证论治，可直达病灶，加快局部血 液循环和淋巴回流，改善毛细血管通透性，从而达到清热利湿，泻火解毒之功效，使药物 成份，经皮肤透入体内，增强治疗作用，提高了疗效。值得临床推广。本中药组合内外 兼治，以内养外，标本兼治，内服外敷药物两者相互促进，提高自身免疫力，并对人体不产 生任何副作用，安全有效，能达到祛病强体的目的。
[0014] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗胃火炽盛型牙龈炎的中药组合物， 其中，所述中药组合物由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药材的重量 份数比为：知母7-13重量份、芦根15-26重量份、淡竹叶8-12重量份、决明子14-23重量 份、谷精草7-11重量份、白花蛇舌草8-13重量份、牛黄15-24重量份、桅子3-5重量份、生 地8-12重量份、番泻叶7-13重量份、佩兰7-12重量份、薏苡仁15-24重量份、白茅根7-12 重量份、大腹皮9-13重量份； 所述外用药物中，各种原料药材的重量份数比为：石膏8-13重量份、天花粉7-11重量 份、黄连15-26重量份、板蓝根10-14重量份、山見根1-4重量份、升麻14-24重量份、芦荟 7-12重量份、大黄2-5重量份、羊蹄1-4重量份、蚕沙6-13重量份、甘松8-14重量份。
[0015] 其中，所述内服药物中各种原料药材的重量份数比为：知母10-13重量份、芦根 20-26重量份、淡竹叶10-12重量份、决明子20-23重量份、谷精草9-11重量份、白花蛇舌草 10-13重量份、牛黄20-24重量份、桅子4_5重量份、生地10-12重量份、番泻叶10-13重量 份、佩兰10-12重量份、薏该仁20-24重量份、白茅根10-12重量份、大腹皮10-13重量份； 所述外用药物中，各种原料药材的重量份数比为：石膏10-13重量份、天花粉9-11重量 份、黄连20-26重量份、板蓝根13-14重量份、山見根3-4重量份、升麻20-24重量份、芦荟 10-12重量份、大黄4_5重量份、羊蹄3_4重量份、香沙10-13重量份、甘松10-14重量份。
[0016] 其中，所述内服药物中各种原料药材的重量份数比可以为：知母7重量份、芦根15 重量份、淡竹叶8重量份、决明子14重量份、谷精草7重量份、白花蛇舌草8重量份、牛黄15 重量份、桅子3重量份、生地8重量份、番泻叶7重量份、佩兰7重量份、薏苡仁15重量份、 白茅根7重量份、大腹皮9重量份； 所述外用药物中，各种原料药材的重量份数比为：石膏8重量份、天花粉7重量份、黄连 15重量份、板蓝根10重量份、山豆根1重量份、升麻14重量份、芦荟7重量份、大黄2重量 份、羊蹄1重量份、蚕沙6重量份、甘松8重量份。
[0017] 其中，所述内服药物中各种原料药材的重量份数比还可以为：知母13重量份、芦 根26重量份、淡竹叶12重量份、决明子23重量份、谷精草11重量份、白花蛇舌草13重量 份、牛黄24重量份、桅子5重量份、生地12重量份、番泻叶13重量份、佩兰12重量份、薏苡 仁24重量份、白茅根12重量份、大腹皮13重量份； 所述外用药物中，各种原料药材的重量份数比为：石膏13重量份、天花粉11重量份、黄 连26重量份、板蓝根14重量份、山豆根4重量份、升麻24重量份、芦荟12重量份、大黄5 重量份、羊蹄4重量份、蚕沙13重量份、甘松14重量份。
[0018] 为解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗胃火炽盛型牙龈炎的中药组合物 的制备方法，其中，所述内服药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述内服药物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的 醇浓度为80?92%的乙醇，加热回流2?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为80?92%的乙醇，加热回流1?3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干骨； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15?0. 3 :0. 15?0. 3， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
[0019] 其中，所述外用药物的剂型为含漱液剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述外用药物的各种原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成 0. 12?10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 12 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒 组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为94% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2?5倍的醇浓 度为85%?90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C?KTC的条件下静置 24?30小时，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎45?60分钟，获得0. 12?10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0. 12 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为94% ; 第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量1?3倍的去离子水和 1-2倍量的氯化钠，煎煮2?4小时，过滤，获得药汁。
[0020] 其中，所述外用药物的剂型为涂抹剂，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：先将所述外用药物的所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过300目筛， 使能通过300目筛的细粉量至少达到70%,收集通过300目筛的细粉得细粉a; 步骤二：将不能通过300目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份 4-10倍量水煎煮2-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份5-10倍量水煎煮1-3小时，过滤 获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱70°C -80°C 烘干后，室温冷却，研磨成细粉b ; 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入混合质量0. 5-2倍量的植物油制成涂抹剂。
[0021] 其中，所述内服药物的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、 硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓 齐IJ、硬膏剂或糖浆剂；所述外用药物的剂型为：膏剂、粉剂、软膏剂、散剂、坐浴剂、洗液剂、 涂抹剂、含漱液剂、酊剂、凝胶剂和喷雾剂。
[0022] 本发明的内服药物和外用药物可以单独使用，单独治疗胃火炽盛型牙龈炎。
[0023] 本发明的有益效果是：本发明具有清热利湿，泻火解毒的功效，主治牙龈炎胃火炽 盛证。本发明利用传统中医理论，重视整体观念，通过调节机体整体的内环境、调节气血阴 阳、各脏腑的动态平衡，进行辨证论治，可直达病灶，加快局部血液循环和淋巴回流，改 善毛细血管通透性，从而达到清热利湿，泻火解毒之功效，使药物成份，经皮肤透入体 内，增强治疗作用，提高了疗效。值得临床推广。本中药组合内外兼治，以内养外，标本 兼治，内服外敷药物两者相互促进，提高自身免疫力，并对人体不产生任何副作用，安全有 效，能达到祛病强体的目的。
[0024]

【具体实施方式】
[0025] 中医认为齿为肾所主，肾虚精亏血少，齿失濡养，引起骨质痿软，兼以阴虚火旺，虚 火上炎于龈肉，久则牙齿动摇、根露或由于素体虚弱，或久病耗伤正气，气血不足，牙龈失于 滋养而病邪乘虚而入，以致龈肉萎缩，血不循经，齿龈出血，故成此病。因此，本发明治疗牙 龈炎胃火炽盛证以清热利湿，泻火解毒为主要治疗原则，运用中医整体观念的理论，内外 同治，标本兼顾。
[0026] 现将各味药的药理性质作用分述如下： 石膏：辛、甘，微寒。归肺、胃经。主治中风寒热，心下逆气惊喘，口干舌焦，不能息，腹中 坚痛，除邪鬼，产褥金疮。除时气头痛身热，三焦大热，皮肤热，肠胃中结气，解肌发汗，止消 渴烦逆，腹胀暴气，喘息咽热，亦可做浴汤。治伤寒头疼如裂。和葱煎茶，去头疼。治天行狂 热，头风旋，下乳，揩齿益齿。除胃热肺热，散阴邪，缓脾益气。止阳明经头疼，发热恶寒，日 哺潮热，大渴引饮，中暑潮热，牙疼。石膏亦称蒲阳玉，性寒，使用石膏磨制而成的蒲阳玉石 枕能以寒克热控制血压升高，坚持使用能将血压逐步降低至正常水平。现代研究表明，石膏 具有解热作用；另外，石膏内服经胃酸作用，一部分变成可溶性钙盐，至肠吸收入血能增 加血清内钙离子浓度，可抑制神经应激能力（包括中枢神经的体温调节功能），减低骨骼 肌的兴奋性，缓解肌肉痉挛，又能减少血管通透性。
[0027] 天花粉：甘、微苦，微寒；归肺、胃经。清热生津，消肿排脓。《本草正义》:"药肆之所 谓天花粉者，即以萎根切片用之，有粉之名，无粉之实。其捣细澄粉之法。"《本草求真》:"天 花粉，较之栝楼，其性稍平，不似萎性急迫，而有推墙倒壁之功也。至《经》有言安中续绝，似 非正说，不过云其热除自安之意。"用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。脾胃虚寒 大便滑泄者忌服。不宜与乌头类药材同用。天花粉蛋白（Trichosanthin)是中期妊娠引产 的有效蛋白质，同时其亦具有抗葡萄胎活性及抗艾滋病（AIDS)的活性；蛋白质Karasurin 对妊娠小鼠有强烈堕胎作用；蛋白质ct-Momorcharin和β-Momorcharin具有引产、免疫抑 制和抗肿瘤作用。
[0028] 黄连：苦，寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。《药性赋》:"味苦，平，气寒，无毒。 沉也，阴也。其用有四：泻心火，消心下痞满之状；主肠擗，除肠中混杂之红；治目疾暴发宜 用，疗疮疡首尾俱同。"功用清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高 热神昏，长于泻心胃之火，兼有止呕消痞之功，可用于治疗心火旺所致之心烦不眠，血热吐 衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目 赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止 呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。
[0029] 板蓝根：性味，苦寒。清热，解毒，凉血，利咽。主治温毒发斑，高热头痛，大头瘟疫， 舌绛紫暗，烂喉丹痧，丹毒，痄腮，喉痹，疮肿、痈肿，水痘，麻疹，肝炎，流行性感冒，流脑，乙 脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、 骨髓炎。《本草述》：治天行大头热毒。《本草便读》：板蓝根即靛青根，其功用性味与靛青叶 同，能入肝胃血分，不过清热、解毒、辟疫、杀虫四者而已。
[0030] 山豆根：味苦，性寒，入心、肺、大肠经，具有解毒利咽，消肿止痛，清热利湿，杀虫抗 癌的功效，用于咽喉牙龈肿痛、肺热咳嗽烦渴、黄疸、热结便秘。治喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿 痛，喘满热咳，黄疸，下痢，痔疾，热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤。①《开宝本草》:"味甘，寒， 无毒。"②《梦溪笔谈·药议》："味极苦。"③《本草正》："味大苦，大寒。"《要药分剂》："入 心、肺、大肠三经。始载于《开宝本草》。《本草图经》云："生剑南及宜州、果州山谷。今广西 亦有，以忠州、万州者为佳苗蔓如豆，根以此为名叶青，经疼不凋，八月采根用。"又曰： 广南者如小槐，高尺余。"《本草品汇精要》云："道地宜州、果州、以忠、万州者佳。"《药物出 产辨》云："产广西南宁、百色等处。" 升麻：味辛，甘，性微寒；归肺经、脾经、大肠经、胃经。《药性论》:"治小儿风，惊痫，时气 热疾。能治口齿风NI肿疼，牙根浮烂恶臭，热毒脓血。除心肺风毒热壅闭不通，口疮，烦闷。 疗痈肿,豌豆疮；水煎绵沾拭疮上。"《本草纲目》："消斑疹,行瘀血,治阳陷眩运,胸胁虚痛， 久泄下痢后重，遗浊，带下，崩中，血淋，下血，阴痿足寒。"功用清热解毒、透疹。用于麻疹透 发不畅、热毒斑疹、外感表证，时疫火毒、口疮、咽痛、头痛寒热、痈肿疮毒、中气下陷、脾虚泄 泻、久痢下重、妇女带下、崩中。
[0031] 芦荟：味苦性寒，清肝热、通便、杀虫；此外还用于头痛、大便秘结、小儿惊痫、疳疡 疖肿、烧烫伤、癣疮、痔、萎缩性鼻炎、瘰、肝炎、胆道结石、湿癣等。芦荟的叶片中含有超过 二百种化合物，当中包括有20种矿物质、18种氨基酸、12种维生素及其他各种不同的养分， 包括多种黏多糖、脂肪酸、蒽醌类及黄酮类化合物、糖、活性酶等。蒽醌类又名安特拉归农综 合体，有消毒杀菌的功效，主要存在于汁液里。不过，芦荟的表皮含有大黄素，可以令服用者 腹泻，及令孕妇流产，因此芦荟必须去皮食用。
[0032] 大黄：苦，寒；归脾、胃、大肠、肝经。泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便 秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭， 跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。溃疡与胃炎合并出血，特别是以黑便为主，出血 量在500毫升以内者；对中风伴胃、十二指肠溃疡合并出血而不宜使用凝血药物的患者，特 别对伴舌苔黄腻、便秘及有吸收热的患者更为适宜；用其他止血药物无效，而不宜手术治疗 者。实验证明，采用西药或中药止血，若加用大黄后，均可使止血时间缩短。
[0033] 羊蹄：苦，性寒，归心、肝、大肠经。《日华子本草》："治癣，杀一切虫肿毒，醋摩贴。" 功效清热通便，凉血止血，杀虫止痒。主治大便秘结，吐血衄血，肠风便血，痔血、崩漏、疥癣、 白秃、痈疮肿毒、跌打损伤。配侧柏叶，凉血止血，二者相须为用，治疗血热迫血妄行的出血 证。解毒杀虫疗癣，用于痈疮肿毒，湿疹疥疮，皮癣瘙痒等。羊蹄根酊剂在试管内对多种致 病真菌有一定的抑制作用。羊蹄根（品种未鉴定）煎剂浓缩后酒精提取物对急性淋巴细 胞型白血病、急性单核细胞型白血病和急性粒细胞型白血病患者血细胞脱氢酶都有抑制作 用。与大黄相似，小剂量有收敛，大量有轻泻作用。并能反射性的利胆，亦有某些止血作用。
[0034] 蚕沙：味辛、甘，性温。《本草纲目》:"治消渴，症结，及妇人血崩，头风，风赤眼，去风 除湿。"《本草拾遗》："炒黄，袋盛浸酒，去风缓诸节不遂，皮肤顽麻痹，腹内宿冷，冷血瘀血， 腰脚疼冷。"祛风燥湿、清热活血。治风湿、皮肤不仁，关节不遂，急剧吐泻转筋，筋骨不遂、 腰脚痛、腹内瘀血、头风赤眼。本品辛甘发散，可以袪风，温燥而通，又善除湿舒筋，作用缓 和，可用于各种痹证。《千金方》单用蒸热，更熨患处，以治风湿痹痛，肢体不遂。入脾胃，能 和胃化湿，湿去则泄泻可止、筋脉可舒。
[0035] 甘松：味辛，甘，性温；归脾，胃经。《本草纲目》:"甘松，芳香能开脾郁，少加入脾胃 药中，甚醒脾气"。《日华子本草》："治心腹胀，下气。"甘松具有芳香行散，温中散寒，理气止 痛，醒脾开胃的功效。主治脘腹冷痛胀满，不思饮食，胸痛，牙痛，跌仆伤痛，脚气浮肿，霍乱 转筋。宽叶甘松挥发油有微弱的抗菌、驱风及解痉作用，对皮肤、粘膜无局部刺激性。宽叶 甘松给兔皮下注射，兔表现对刺激的反应迟钝、困倦、食欲减退。甘松醇提取物有降压和抗 溃瘍作用。
[0036] 其中，石膏、天花粉清热泻火；黄连、板蓝根、山豆根、升麻清热解毒；芦荟、大黄、 羊蹄泻下通便；蚕沙、甘松清热利湿。
[0037] 治疗中，本发明任宗古而不泥古，内服与外治、整体与局部相结合，以清热利 湿，泻火解毒为原则，从而收到较好的治疗效果。一味寻求外部解决而不从机体内部调理是 不可取的，本中药组合中内服药方中知母泻热除烦，滋阴润燥、清肺止咳；芦根既能清热和 胃止呕，又不滋腻碍胃；淡竹叶清热除烦，利尿通淋；决明子清肝泻火，润肠通便；谷精草轻 浮升散，善疏散头面风热、明目退翳；白花蛇舌草清热解毒，利水渗湿；牛黄清心，豁痰，开 窍，凉肝，息风，解毒；桅子泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，凉血止血；生地凉血清热、滋阴 补肾、生津止渴；番泻叶热结积滞，便秘腹痛，水肿胀满；佩兰解暑化湿，辟秽和中；薏苡仁 健脾利湿、清热排脓；白茅根凉血止血、清热利尿；大腹皮下气宽中，行水消肿。内服药物旨 在从内而外调理，达到治疗的目的。
[0038] 知母：味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有泻热除烦，滋阴润燥、清肺止咳的作用，主 治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等症状；其苦寒质润，性沉降，既能清热，又能生 津，善治温热病邪入气分，热盛伤津；也用于治疗消渴症；痰热壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不 利；阴虚火旺，虚火上炎等症状，1.用于温病，邪在气分，高热、烦渴的气分实热证，有泻火 除烦的作用。2.用于治疗肺热咳嗽或阴虚燥咳，有清泄肺火，滋阴润肺之效。3.用于阴虚火 旺，骨蒸潮热，盗汗者，有滋阴降火的作用。4.既能清泄肺胃之火，又能滋养肺肾之阴，故宜 用于阴虚消渴，症见口渴、饮多、尿多者。知母对痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、 葡萄球菌、链球菌等多种细菌有抑制作用。
[0039] 芦根：甘，寒；归肺经、胃经。《药性论》："能解大热，开胃。治噎哕不止。"《日华子 本草》:"治寒热时疾烦闷，好孕人心热，并泻痢人渴。"清热生津，除烦，止呕，利尿。主治：用 于热病烦渴、胃热呕吐、肺热咳嗽、肺痈吐脓、热淋涩痛。芦根用于胃热呕吐。芦根既能清热 和胃止呕，又不滋腻碍胃，故为治胃热呕哕之要药。
[0040] 淡竹叶：性味，甘，微寒。《本草纲目》："去烦热，利小便，除烦止渴，小儿痘毒，外症 恶毒。"功效清热除烦，利尿通淋。《草木便方》:"消痰，止渴。治烦热，咳喘，吐血，呕唆，小儿 惊痫。"用于热病烦渴，心胃火盛。竹叶提取物是新开发的一种生物黄酮类保健营养素，具有 优良的抗自由基能力和确凿的类SOD活性；对亚硝化反应的阻断能力可与VC相媲美；抗 衰老、抗应激和抗疲劳的作用与花粉相当；降血脂和血胆固醇、抗氧化的作用与银杏叶提取 物相同；抗菌、消炎和抗病毒作用与茶多酚相似；镇咳祛痰、清热解毒的功效胜竹浙一筹； 并具有显著的免疫增强作用，能提高人体对不良环境和疾病的抵抗力：还具有良好的水热 稳定性、抗氧化稳定性和独特的竹叶清香。不含任何有害成分和抗营养因子，无毒、副作用， 是一种十分理想的纯天然保健。
[0041] 决明子：味苦，性微寒，入大肠、肾、肝经，具有清肝泻火，润肠通便的作用，用于目 赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结等证。《本草经疏》:决明子，其味咸平，《别 录》益以苦甘微寒而无毒。咸得水气，甘得土气，苦可泄热，平合胃气，寒能益阴泄热，足厥 阴肝家正药也。亦入胆肾。肝开窍于目，瞳子神光属肾，故主青盲目淫，肤赤白膜，眼赤痛泪 出。《别录》兼疗唇口青。《本经》久服益精光者，益阴泄热、大补肝肾之气所致也。
[0042] 谷精草：辛、甘、凉；入肝、胃经。《本草纲目》:"谷精草体轻性浮，能上行阳明分野。 凡治目中诸病，加而用之，甚良。明目退翳之功，似在菊花之上也。"本品轻浮升散，善疏散 头面风热、明目退翳，用治风热上攻所致目赤肿痛、羞明多泪、眼生翳膜者，取其疏散风热 而治风热头痛。谷精草水浸剂（1 :6)在试管内对奥杜盎氏小芽胞癣菌，铁锈色小芽胞癣菌 等均有不同程度的抑制作用。毛谷精草水浸剂，也对絮状表皮癣菌，羊毛状小芽胞癣菌，须 疱癣菌，石膏样小芽胞癣菌等皮肤真菌有效(试管内双倍稀释法)。谷精草（品种未鉴定）煎 齐?( 1〇〇%)，对绿脓杆菌作用较强，有效浓度为I :320 (试管法):对肺炎球菌和大肠杆菌作用 弱。
[0043] 白花蛇舌草：味苦、甘，性寒，入心，肝，脾，大肠经，具有清热解毒，利水渗湿的作 用，用于肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热 黄疸，癌肿等证。
[0044] 牛黄：苦，凉；归心、肝经。清心，豁痰，开鸾，凉肝，息风，解毒。用于热病神昏，中风 痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。牛黄有一定的镇静作用、明显 的抗惊厥作用和解热作用。牛黄对醋酸引起的小鼠腹腔毛细血管通透性增加、多形核细胞 游走及大鼠甲醛滤纸性肉芽组织增生均有强烈的抑制作用。牛黄能明显增强离体蛙心、豚 鼠心脏及猫心乳头肌的心肌收缩力，同时心率增加，但对冠状血管则使之收缩。牛黄对流行 性乙型脑炎病毒有直接灭活作用.对皮下感染乙脑病毒24小时的小鼠，用牛黄灌胃，则对 感染小鼠有显著的保护作用。
[0045] 桅子：苦、寒、无毒；入心经，肝经，肺经，胃经，三焦经。《神农本草经》："主五内邪 气，胃中热气，面赤酒疱齄鼻，白癞赤癞疮疡。"《名医别录》:"大寒，无毒。主治目热赤痛，胸 心大小肠大热，心中烦闷，胃中热气。"泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，凉血止血。热病心烦， 肝火目赤，头痛，湿热黄疸，淋证，血痢尿血，口舌生疮，疮疡肿毒，扭伤肿痛。该品苦寒清降， 能清泻三焦火邪、泻心火而除烦，为治热病心烦、躁扰不宁之要药。有清利下焦肝胆湿热之 功效，可用治肝胆湿热郁蒸之黄疸、小便短赤者。桅子的降血压作用部位在中枢，主要是加 强了延脑副交感中枢紧张度所致。
[0046] 生地：甘，寒；归心，肝，肾经。《神农本草经》:"味甘，寒。主治折跌，绝筋，伤中，逐 血痹，填骨髓，长肌肉。作汤除寒热积聚，除痹。生者尤良。"清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生 新、止痛、调经、凉血、止血活血。生地性寒，功能为凉血清热、滋阴补肾、生津止渴，常用于治 疗骨蒸痨热、咽喉燥痛、痰中带血等症。
[0047] 番泻叶：甘、苦，寒，有小毒。归大肠经。主治泻热行滞，通便，利水。用于热结积 滞，便秘腹痛，水肿胀满。该品含有番泻甙A及番泻甙B，并含葱酮衍生物：芦荟大黄素、大 黄酚、大黄酸等。具有番泻叶可作药用泻下作用及抗菌作用，番泻叶还有箭毒样作用。用该 品水浸液于胃镜下喷洒于胃出血处，直视可见有即刻止血作用。该品对小鼠、大鼠、家兔等 多种动物及人均有显著的泻下作用，狭叶番泻和尖叶番泻小鼠和兔于药后2_4b致泻，人口 服后约6h引起泻下。
[0048] 佩兰：辛，平。归脾、胃、肺经。《神农本草经》:"主利水道，杀蛊毒，辟不祥。久服益 气，轻身不老，通神明。"《中药志》:"发表祛湿，和中化浊。治伤暑头痛，无汗发热，胸闷腹满， 口中甜腻，口臭。"解暑化湿，辟秽和中。用于感受暑湿，寒热头痛，湿润内蕴，脘痞不饥，恶心 呕吐，口中甜腻，消洵，湿浊中阻，脘痞呕恶，口中甜腻，口臭，多涎，暑湿表症，头胀胸闷。佩 兰挥发油对流行性感冒病毒有抑制作用，能引起牛羊慢性中毒，侵害肾、肝而生糖尿病。佩 兰100%水煎剂，用试管稀释法，对白喉杆菌、金黄色葡萄球菌、八叠球菌、变形杆菌、伤寒杆 菌等有抑制作用。其挥发油对流感病毒有抑制作用。
[0049] 薏苡仁：性凉，味甘、淡，归脾、胃、肺经。富含淀粉、及人体所需的多种氨基酸，具有 健脾利湿、清热排脓等功效，适用于泄泻、筋脉拘挛屈伸不利，水肿、脚气、肠痈、白带等症， 薏米可入药，用来治疗水肿、脚气、脾虚泄泻等。使皮肤光滑，减少皱纹，消除色素斑点的功 效。对面部粉刺及皮肤粗糙有明显的疗效，另外，它还对紫外线有吸收能力，其提炼物加入 化妆品中还可达到防晒和防紫外线的效果。适宜各种癌症患者、关节炎、急慢性肾炎水肿、 癌性腹水、面浮肢肿、脚气病浮肿者、疣赘、美容者、青年性扁平疣、寻常性赘疣、传染性软 疣、青年粉刺疙瘩以及其他皮肤营养不良粗糙者、适宜肺痿、肺痈者食用。
[0050] 白茅根：味甘，性寒，入肺、胃、膀胱经。《本草图经》："茅根，今处处有之。春生芽， 布地如针，俗间谓之茅针，亦可啖，甚益小儿。夏生白花，茸茸然，至秋而枯，其根至洁白，亦 甚甘美，六月采根用。"《本草纲目》:〃止吐衄诸血，伤寒哕逆，肺热喘急，水肿，黄疸，解酒毒。 〃有凉血止血、清热利尿的作用，主要用于肺胃有积热之吐血、咳血，湿热下注蕴结膀胱之尿 血，热病烦渴引饮，胃热呕吐，湿热黄疸等证。白茅根煎剂和水浸剂灌服，对正常家兔有利尿 作用，给药5-10天，利尿作用最为明显。白茅根煎剂在试管内对福氏及宋内氏痢疾杆菌有 明显的抑制作用，但对志贺氏及舒氏痢疾杆菌却无作用。白茅根所含的薏苡素对骨骼肌的 收缩及代谢有抑制作用。
[0051] 大腹皮：味辛，性微温；归脾，胃，大肠，小肠经。《开宝本草》:"主冷热气攻心腹，大 肠壅毒，痰膈，醋心。并以姜盐同煎，入疏气药良。"《纲目》:"降逆气，消肌肤中水气浮肿，脚 气壅逆，瘴疟痞满，胎气恶阻胀闷。"《药性类明》："大腹皮，丹溪常用之以治肺气喘促，及水 肿药中又多用之，盖亦取其泄肺，以杀水之源也。"下气宽中，行水消肿。用于湿阻气滞，胸腹 胀闷，大便不爽，水肿，脚气，小便不利。对肠平滑肌的作用大腹皮煎剂能使兔离体肠管紧 张性升高，收缩幅度减少，其作用可被阿托品所拮抗。治食积气滞之脘腹痞胀，嗳气吞酸、大 便秘结或泻而不爽；若治湿阻气滞之脘腹胀满。
[0052] 本中药组合内外兼治，以内养外，标本兼治，内服外用药物两者相互促进，提高自 身免疫力，并对人体不产生任何副作用，安全有效，能达到祛病强体的目的。
[0053] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0054] 实施例1内服药物胶囊剂 知母70g、芦根150g、淡竹叶80g、决明子140g、谷精草70g、白花蛇舌草80g、牛黄150g、 桅子30g、生地80g、番泻叶70g、佩兰70g、薏该仁150g、白茅根70g、大腹皮90g ; 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述内服药物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2倍的醇 浓度为80%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量1倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取 液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目 的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15:0. 15,将所述胶囊 内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
[0055] 实施例2内服药物片剂 知母130g、芦根260g、淡竹叶120g、决明子230g、谷精草110g、白花蛇舌草130g、牛黄 240g、桅子50g、生地120g、番泻叶130g、佩兰120g、薏该仁240g、白茅根120g、大腹皮130g ; 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为 85%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目 的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1倍的微晶纤维素、〇. 05倍 乳糖、〇. 1倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量〇. 005倍硬脂酸 镁，整粒，压片，制成。
[0056] 实施例3外用药物含漱液剂 石膏80g、天花粉70g、黄连150g、板蓝根100g、山豆根10g、升麻140g、芦荟70g、大黄 20g、羊蹄10g、蚕沙60g、甘松80g ; 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述外用药物的各种原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成 0. 12?10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 12 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒 组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为94% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3倍的醇浓度为 85%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C的条件下静置24小时，采用渗漉法 以每分钟1?2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉 碎45分钟，获得0. 12?10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 12 μ m体积平均 粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为94% ; 第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量1倍的去离子水和1倍 量的氯化钠，煎煮2小时，过滤，获得药汁。
[0057] 实施例4外用药物涂抹剂 石膏130g、天花粉110g、黄连260g、板蓝根140g、山豆根40g、升麻240g、芦荟120g、大 黄50g、羊蹄40g、蚕沙130g、甘松140g。
[0058] 其制备方法包括以下步骤： 步骤一：先将所述外用药物的所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过300目筛， 使能通过300目筛的细粉量至少达到70%,收集通过300目筛的细粉得细粉a; 步骤二：将不能通过300目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份4倍 量水煎煮2小时，过滤获得煎液；第二次加重量份5倍量水煎煮1小时，过滤获得煎液；合并 两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱70°C烘干后，室温冷却，研 磨成细粉b ; 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入混合质量0. 5倍量的植物油制成涂抹剂。
[0059] 本发明治疗的中药组合物，外用药物可以单独使用，作为治疗胃火炽盛型牙龈炎 的外科用药。
[0060] 药物的毒性试验 ①急性毒性试验：选择10只生命体征相同的大白鼠进行试验，以本发明实施例1的胶 囊剂为对象，临床日用量的100倍给白鼠大肠内投药，观察7日。结果所有动物健存，其活 动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试 验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，该发明的内服药物未有毒性作用和 不良反应,临床应用安全可靠。
[0061] ②长期毒性试验：选择20只生命体相同的小鼠，体重约20g，进行试验。本发明实 施例2的片剂对小鼠按10g、20g和35g生药/kg连续用药16周，每天2次及停药4周后， 结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、 血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周 及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明的内服药物对小鼠长期用药后毒性 小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0062] ③急性经口毒性试验：一次经口给予ICR小鼠，体重18g?22g，20只，将本发明 实施例3获得的含漱液剂灌胃，灌胃量为20ml/kg，观察15天，试验动物未发现中毒表现、无 死亡，处死后解剖未明显异常，判断本发明的外用药物对小鼠急性经口毒性属实际无毒级。
[0063] ④急性经皮毒性试验：一次限量试验法，SD大鼠 20只，雌雄各半，体重90g? 180g，将每只大鼠的背部进行剃毛处理，将本发明实施例4获得的涂抹剂，一次经皮涂抹 6000mg/kg体重剂量，涂抹在剃毛位置，观察15天，未发现明显中毒症状、无死亡，动物大体 解剖未见异常，判断本发明的外用药物对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。
[0064] ⑤急性毒性试验和急性皮肤刺激试验：日本大耳白兔雄性12只，体重2kg?3kg， 分为两组，试验组和空白组，每组6只。第一组同时进行急性毒性试验和急性皮肤毒性试 验。取〇. 5g实施例4的涂抹剂直接涂抹在动物左侧皮肤上，每日进行一次，同时喂食实施 例2的片剂，喂食量为2g/kg每日，实验进行一周，采用封闭试验，试验结束后分别观察，没 有出现皮肤过敏以及毒性现象反应，判断该品对动物皮肤无刺激性。并且其生命体征和空 白组的白兔没有差别，解剖内脏以及血液学等指标均正常。进过试验，说明本发明的外用药 物和内服药物同时使用时，安全，无毒。
[0065] 临床资料 选择2010年2月至2011年8月以来，我院的胃火炽盛型牙龈炎患者共400例。其中， 男204例，女196例，患者年龄跨度比较大。20岁以下患者为50例，20-40岁患者为180 例，40岁以上的患者为170例。临床表现为牙龈作痛、出血、口气热臭，渴喜冷饮，大便于结。 牙龈红肿疼痛，溢出脓血。舌红，苔黄，脉数，经确诊为胃火炽盛型牙龈炎。随机将患者分为 四组，内治疗组、外治疗组、内外治疗组和对照组，各组100人。四组患者在年龄、性别、病情 轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重门诊治疗。
[0066] 诊断标准 ①牙脚部份会有牙菌膜淤积，稍后齿龈和牙齿会出现逐渐分开。
[0067] ②牙龈作痛、出血、口气热臭，渴喜冷饮，大便于结。牙龈红肿疼痛，溢出脓血。舌 红，苔黄，脉数。
[0068] 治疗方法 内治疗组：本组100例患者使用本发明的内服药胶囊剂进行治疗。每日3次，每次一 粒，10天为一个疗程,治疗进行3个疗程。
[0069] 外治疗组：本组100例患者使用本发明的外用药含漱液剂进行治疗。每日2次，每 次入口 20ml，在口腔内保持1分钟漱口，然后吐出。10天为一个疗程，治疗进行3个疗程。
[0070] 内外治疗组：本组100人使用本发明的实施例2片剂和实施例4的涂抹剂同时进 行治疗。片剂每日3次，一次1片，涂抹剂每日1次，每次将涂抹剂用棉签蘸取涂抹在患病 牙周围。10天为一个疗程，治疗进行3个疗程。
[0071] 对照组：本组100人使用0. 1%的西吡氯铵含漱液进行治疗。每次15毫升，强力漱 口 1分钟，每天至少使用2次。10天为一个疗程，治疗进行3个疗程。
[0072] 疗效标准 ①痊愈：症状完全消失，各项牙周检查指数均为正常。
[0073] ②显效：主观症状明显改善，牙松动度减小，GI、PLI、SBI值下降均> 1，牙无叩痛， 牙周袋深度减小。
[0074] ③好转：症状减轻，牙龈出血好转，牙叩痛减轻，临床牙周检查指数中至少有一项 下降。
[0075] ④无效症状及各项牙周指标均无改善。
[0076] 治疗结果 表1为各组的治疗效果对比

【权利要求】
1. 一种治疗胃火炽盛型牙龈炎的中药制剂，其特征在于，由内服药物和外用药物组成， 所述内服药物中各种原料药材的重量份数比为：知母7-13重量份、芦根15-26重量份、淡竹 叶8-12重量份、决明子14-23重量份、谷精草7-11重量份、白花蛇舌草8-13重量份、牛黄 15-24重量份、桅子3_5重量份、生地8_12重量份、番泻叶7_13重量份、佩兰7_12重量份、 薏该仁15-24重量份、白茅根7-12重量份、大腹皮9-13重量份； 所述外用药物中各种原料药材的重量份数比为：石膏8-13重量份、天花粉7-11重量 份、黄连15-26重量份、板蓝根10-14重量份、山見根1-4重量份、升麻14-24重量份、芦荟 7-12重量份、大黄2-5重量份、羊蹄1-4重量份、蚕沙6-13重量份、甘松8-14重量份。
2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述内服药物中各种原料药材的重量 份数比为：知母10-13重量份、芦根20-26重量份、淡竹叶10-12重量份、决明子20-23重 量份、谷精草9-11重量份、白花蛇舌草10-13重量份、牛黄20-24重量份、桅子4-5重量份、 生地10-12重量份、番泻叶10-13重量份、佩兰10-12重量份、薏苡仁20-24重量份、白茅根 10-12重量份、大腹皮10-13重量份； 所述外用药物中，各种原料药材的重量份数比为：石膏10-13重量份、天花粉9-11重量 份、黄连20-26重量份、板蓝根13-14重量份、山見根3-4重量份、升麻20-24重量份、芦荟 10-12重量份、大黄4_5重量份、羊蹄3_4重量份、香沙10-13重量份、甘松10-14重量份。
3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述内服药物中各种原料药材的 重量份数比为：知母7重量份、芦根15重量份、淡竹叶8重量份、决明子14重量份、谷精草 7重量份、白花蛇舌草8重量份、牛黄15重量份、桅子3重量份、生地8重量份、番泻叶7重 量份、佩兰7重量份、薏苡仁15重量份、白茅根7重量份、大腹皮9重量份； 所述外用药物中，各种原料药材的重量份数比为：石膏8重量份、天花粉7重量份、黄连 15重量份、板蓝根10重量份、山豆根1重量份、升麻14重量份、芦荟7重量份、大黄2重量 份、羊蹄1重量份、蚕沙6重量份、甘松8重量份。
4. 如权利要求1至3任一项所述的中药制剂，其特征在于，所述内服药物中各种原料药 材的重量份数比为：知母13重量份、芦根26重量份、淡竹叶12重量份、决明子23重量份、 谷精草11重量份、白花蛇舌草13重量份、牛黄24重量份、桅子5重量份、生地12重量份、 番泻叶13重量份、佩兰12重量份、薏苡仁24重量份、白茅根12重量份、大腹皮13重量份； 所述外用药物中，各种原料药材的重量份数比为：石膏13重量份、天花粉11重量份、黄 连26重量份、板蓝根14重量份、山豆根4重量份、升麻24重量份、芦荟12重量份、大黄5 重量份、羊蹄4重量份、蚕沙13重量份、甘松14重量份。
5. 如权利要求1至4任一项所述的中药制剂，其特征在于，所述内服药物的剂型为胶囊 齐U，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述内服药物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的 醇浓度为80?92%的乙醇，加热回流2?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为80?92%的乙醇，加热回流1?3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干骨； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0. 15?0. 3 :0. 15?0. 3， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
6. 如权利要求1至4任一项所述的中药制剂，其特征在于，所述外用药物的剂型为含漱 液剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述外用药物的各种原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成 0. 12?10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 12 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒 组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为94% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2?5倍的醇浓 度为85 %?90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C?10°C的条件下静置 24?30小时，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎45?60分钟，获得0. 12?10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0. 12 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为94% ; 第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量1?3倍的去离子水和 1-2倍量的氯化钠，煎煮2?4小时，过滤，获得药汁。
7. 如权利要求1至4任一项所述的中药制剂，其特征在于，所述外用药物的剂型为涂抹 齐U，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：先将所述外用药物的所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过300目筛， 使能通过300目筛的细粉量至少达到70%,收集通过300目筛的细粉得细粉a; 步骤二：将不能通过300目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份 4-10倍量水煎煮2-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份5-10倍量水煎煮1-3小时，过滤 获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱70°C -80°C 烘干后，室温冷却，研磨成细粉b ; 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入混合质量0. 5-2倍量的植物油制成涂抹剂。
8. -种权利要求1至4任一项所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述内服药物 的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述内服药物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的 醇浓度为80?92%的乙醇，加热回流2?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为80?92 %的乙醇，加热回流1?3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干骨； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15?0. 3 :0. 15?0. 3， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
9. 一种权利要求1至4任一项所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述外用药物 的剂型为含漱液剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述外用药物的各种原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成 0. 12?10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 12 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒 组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为94% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2?5倍的醇浓 度为85%?90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C?10°C的条件下静置 24?30小时，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎45?60分钟，获得0. 12?10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0. 12 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为94% ; 第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量1?3倍的去离子水和 1-2倍量的氯化钠，煎煮2?4小时，过滤，获得药汁。
10.如权利要求1至4任一项所述的中药制剂，其特征在于，所述内服药物的剂型为： 片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗 粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂；所述外用药物的剂 型为：膏剂、粉剂、软膏剂、散剂、坐浴剂、洗液剂、涂抹剂、含漱液剂、酊剂、凝胶剂和喷雾剂。
【文档编号】A61K33/06GK104288609SQ201410583747
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年10月27日 优先权日:2014年10月27日
【发明者】陈安威, 刘少华, 万凤丽 申请人:山东大学齐鲁医院