高精度闭环血液成分实时分离采血方法及采血装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种高精度闭环血液成分实时分离采血方法及一种采血装置，所述方法为对从献血者体内抽取的血液进行实时分离，将应回输血液成分现场回输到献血者体内，将所需血液成分存储于相应的所需血液成分容器，抽血过程中实时无创检测献血者体内的血液成分指标，当献血者体内的血液成分指标降到安全门值时停止采血，对分离的血液成分进行实时检测，依此控制血液离心分离机的运行速度，以达到最佳分离效果。所述采血装置包括抽血单元、血液分离单元、存储单元、回输单元、成分质量检测单元、补液单元、实时生理监护单元和中央处理单元。本发明能够在保证安全的前提下，根据献血者的生理指标准确地确定最大献血量，并能够提高和保证血液的分离质量。
【专利说明】高精度闭环血液成分实时分离采血方法及采血装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种高精度闭环血液成分实时分离采血方法及采血装置。
【背景技术】
[0002]现有采血装置通常为抽血血泵以及相应的储血袋，抽血血泵通过抽血管以及抽血针头将血液从人体内抽出，送入储血袋存储，由于这种方式采集的是全血，而实际需要的则可能是血液中的部分有用成分，由此发展起了一种新型的分离采血方式，通过血液分离技术进行采血的设备主要是血液分离机，将采用的全血分离后，不需要的成分(例如血浆)回输到献血者体内，由此减少献血对献血者的不利影响，并提高血液的利用功效，现有这种技术存在如下缺陷:一是无法准确地确定献血者的最大献血量，一次最大采血量往往控制在一个相对保守的水平，不利于在保证安全的情况下最大限度地利用献血资源，特别是对于一些特殊血液，由于献血来源非常少，易于出现血源不足的现象，而对于自体回输，则更是难以从病人身上获得足够的回输血量，二是血液分离机只有开环、定量型的，分离过程中没有对分离成分进行实时检测，分离质量难以控制。
【发明内容】
[0003]为本发明的目的克服现有技术的上述缺陷，提供了一种高精度闭环血液成分实时分离采血方法及采血装置，以便在保证安全的前提下，根据献血者的生理指标，准确地确定最大献血量。
[0004]本发明进一步的目的是对分离的血液成分进行实时检测，通过反馈控制，提高和保证分离质量。
[0005]本发明所采用的技术方案为:
[0006]一种高精度闭环血液成分实时分离采血方法，其对从献血者体内抽取的血液进行实时分离，分离为不同的血液成分，所述不同的血液成分包括应回输血液成分和一种或多种所需血液成分，将应回输血液成分(不需要采集的且应回输到献血者体内的血液成分)现场回输到献血者体内，将所需血液成分存储于相应的所需血液成分容器，在从献血者体内抽取血液的过程中，实时无创检测献血者体内的血液成分指标，以献血者体内的血液成分指标(例如，一种或多种血液成分的浓度指标)作为限定最大采血量的独立指标，当献血者体内的血液成分指标降到安全门值(下限阈值)时，停止采血。另外，除本发明依据献血者生理信息特别是体内血液成分检测信息确定的最大采血量外，在采血中还应当同时依据现有其他标准和规范(如果有的话)对应停止采血的情形进行相应的检测和判断，在出现任意一种应停止采血的情形时，均应依据相应的标准和规范停止采血。
[0007]优选的，对分离中和/或分离后的血液成分进行实时检测，依据检测信息对血液分离装置进行在线实时反馈控制，调节用于血液分离的血液离心分离机的运行速度，以达到最佳分离效果。
[0008]优选的，当所述所需血液成分包括血小板时，所述分离中和/或分离后的血液成分的实时检测至少包括对分离中和/或分离后的血小板的纯度检测。
[0009]优选的，所述实时无创检测献血者体内的血液成分指标的算法采用动态光谱积分自归一化解多元方程法，在全光谱分析范围内设有m个谱频率f 1、f2...fm,相应谱功率为ρ?、ρ2...pm,对第 i 个功率谱 pi 分别在 0-fdc (如 0.5Hz)和 facl (如 0.5Hz) -fac2 (如25Hz)积分，分别为pidc和piac,
[0010]pidc = / pidf f e (0-fdc)
[0011]piac = / pidf f e (facl-fac2)
[0012]对于有干扰的动态谱积分，则piac积分限选择脉搏谱分布的半功率区域:
[0013]piac = / pidf f e (f0.51-f0.5h)，式中 f0.51、f0.5h 分别为上下半功率点，
[0014]取两者对数比值In (piac)/In (pidc) =ri,列矩阵方程:
[0015]第i 种成分 Ci = al*rl+a2*r2+...+an*rn
[0016]解η个方程得成分ci。
[0017]优选的，所述对分离中和/或分离后的血液成分进行实时检测的算法采用光谱积分比例系数法，自动控制血液离心分离机系统的运行速度，达到控制精度的目的，具体为:
[0018]设血液中有η种成分，xl、x2......χη为各种成分的光谱密度函数，当系统运转时，光谱密度与运转速度V有关，设第i种有用成分(如血红蛋白)的光谱密度函数为xi，该有用成分的谱能量与总谱能量之比为:
[0019]y = / xidf/{ / xldf+ / x2df+./ xndf}，f 为光谱频率
[0020]对y 求导数，dy/dv= { / xidf/[ f xldf+ f x2df+...f xndf]} /dv[0021 ] 令dy/dv = 0，得出最佳运行速度，
[0022]在不同成分影响不同需要权重考虑的情况下，该有用成分的谱能量与总谱能量之比则为:
[0023]y = / xidf/{kl* f xldf+k2* f x2df+...kn* f xndf},其中 kl、k2...kn 为权重系数，其他公式不变。
[0024]一种高精度闭环血液成分实时分离采血装置，其采用上述任意一种方法，包括:
[0025]抽血单元,设有抽血血泵,所述抽血血泵设有抽血管；
[0026]血液分离单元，设有用于分离血液成分的分离机，所述分离机优选血液离心分离机,所述分离机的进口连接所述抽血血泵的输出，对来自所述抽血血泵的血液进行成分分离，设有多个用于输出不同血液成分的输出管道，例如包括一个用于输出应回输血液成分的输出管道和一个或多个用于输出所需血液成分的输出管道，当所需血液成分为多种时，不同的血液成分分别通过不同的血液成分输出管道输出；
[0027]存储单元，设有一个或多个存储血泵及与所述一个或多个存储血泵配套的一种或多种所需血液成分的存储容器，例如储血袋，所述存储血泵的进口连接所述分离机相应血液成分的输出管道，所述存储血泵的出口连接相应的所需血液成分的存储容器；
[0028]实时生理监护单元，用于实时采集献血者生理信息，至少包括体内血液成分实时无创检测装置，所述体内血液成分实时无创检测装置设有信号传输线缆和/或无线通信模块，用于与中央控制单元通信连接；
[0029]中央控制单元，主要由中控计算机或者中控数据处理器构成，用于控制抽血血泵工作，以便从献血者体内抽取血液，接收来自所述生理监护单元的献血者生理信息并进行分析比对，当献血者生理指标降到抽血安全门值(下限阈值)时或者采集的血液成分达到设定的量时，控制抽血血泵停止工作，所述献血者信息至少包括所述体内血液成分实时无创检测装置所获得的献血者的体内血液成分指标信息。
[0030]优选的，这种装置还包括成分质量检测单元，所述成分质量检测单元设有血液分离成分实时检测装置，用于对所述分离机新分离出来(包括分离过程中和/或分离完成后的)的血液成分进行实时检测，所述血液分离成分实时检测装置将相应的检测信息通过有线和/或无线方式传至所述中央处理单元，所述中央处理单元对所述血液分离成分实时检测装置的检测信息进行分析，依据分析结果控制所述分离机的工作参数(例如，当所述分离机采用血液分离机时，调整分离转速，以获得所需的分离成分纯度)。
[0031]优选的，这种装置还包括回输单元，所述回输单元设有回输血泵，所述回输血泵的进口连接所述分离机的应回输血液成分的输出管道，所述回输血泵的出口连接有回输管，在采血过程中和/或者抽血完毕后，所述中央控制单元控制所述抽血血泵停止工作，然后控制所述回输血泵工作，以便将所述分离机分离出来的应回输血液成分回输到献血者体内。
[0032]优选的，这种装置还包括补液单元，所述补液单元设有补液血泵，所述补液血泵设有进液管和补液管，当需要对献血者补液时，所述中央控制单元控制所述抽血血泵停止工作，然后控制补液血泵工作，以便将补液液体送入献血者体内，可以通过所述进液管连接装有补液用液的袋(或瓶等)进行补液，还可以通过在瓶内配制所需的药物通过补液血泵进行药物注射。
[0033]优选的，所述补液管和回输管连接于同一个输入管，所述输入管配有用于检测管中气泡信息和压力信息的超声气泡/压力检测装置，所述超声气泡/压力检测装置将相应的检测信息通过有线和/或无线方式传至所述中央处理单元，所述中央处理单元对来自所述输入管超声气泡/压力检测装置的检测信息进行分析，当所述输入管内存在气泡时，所述中央处理单元控制所述补液血泵或回输血泵停止工作。
[0034]优选的，所述存储单元设有用于检测所述所需血液成分的存储容器内液位信息的存储液位超声检测装置，所述存储液位超声检测装置将相应的检测信息通过有线和/或无线方式传至所述中央处理单元，所述中央处理单元对来自所述存储液位超声检测装置的检测信息进行分析，当所述所需血液成分的存储容器内液位达到设定高度时，所述中央处理单元控制所述抽血血泵停止工作。
[0035]优选的，所述体内血液成分实时无创检测装置为至少能够检测体内血液中红细胞、血浆和血小板浓度之一(细胞、血浆和血小板浓度中任意一项指标)的体内血液成分实时无创检测装置，可以采用各种适宜的无创检测技术，例如，通过选用适宜频率/频率范围的红外线照射献血者的手指或身体其他适宜部位，检测透射光谱，利用不同成分对不同频率的红外线的吸收状况不同，通过分析对特定频率/频率范围的红外线吸收情况，分析出血液中相应成分的浓度。
[0036]优选的，所述血液分离成分实时检测装置为至少能够检测血小板纯度的实时检测装置，可以采用各种适宜的检测技术，例如适于血小板的光谱物质检测技术和光谱检测装置，用于血小板纯度在线实时反馈控制，从而提升血小板纯度与质量。
[0037]本发明的有益效果:由于实时无创检测献血者体内的血液成分指标，并在当献血者体内的血液成分指标降到安全门值停止抽血，为确定最大采血量提供了科学的依据，由此实现了对最大采血量的准确控制，特别是在血源紧张及其他特殊情况下，有利于充分利用献血资源；由于对血液分离的实时检测，通过反馈控制的方式对分离装置进行控制，有利于提高分离质量；由于提供了涉及对献血者体内血液成分指标和分离质量控制的适宜算法，有利于实现相应的检测和控制目的，保证检测和控制质量。
【专利附图】
【附图说明】
[0038]图1是本发明的系统结构框图。
【具体实施方式】
[0039]参见图1，这种装置的执行部分主要包括:抽血单元、血液分离单元、存储单元、回输单元和补液单元，这些执行部分(单元)在中央处理单元的控制下进行抽血(采集全血)、血液分离、所需血液成分的存储、应回输血液成分的回输以及必要时的补液(例如营养液和药液，根据实际需要确定)，中央控制单元对来自实时生理监护单元中的体内血液成分实时无创检测装置和成分质量检测单元中的血液分离成分实时检测装置所获得的信息进行分析，并依据相应的操作规范等，控制抽血单元的抽血血泵、血液分离单元的分离机、存储单元的存储血泵、回输单元的回输血泵以及补液单元的补液血泵工作，实现抽血、分离、存储、回输和补液等功能。其中，
[0040]抽血单元，用于采集全血。
[0041]血液分离单元，用于实现将全血中血液成分的分离，主要是对血液中的血浆、血红细胞和血小板进行相互分离。
[0042]实时生理监护单元，用于对献血者在献血过程中生理信息的监测并向中央处理单元反馈，主要是用于对体内血液成分的无创检测，也可以根据实际需要包括对献血者其他生理信息的采集，例如在采血中，动态无创检测体内血红细胞数量，建立专家系统运算模型，在保障机体组织的供氧能力下，尽量减少采血时间和次数。
[0043]回输单元和补液单元:中央处理单元根据体内动态血液成分无创检测信息，动态计算补液成分及用量，通过回输单兀和补液单兀分别将应回输血液成分和补液用液输入人体，达到安全采血的目标。
[0044]这种装置的工作过程为:
[0045]首先由中央处理单元的中控数据处理器(计算机)指令体内血液成分实时无创检测装置对献血者的体内血液成分进行检测，确定体内血液成分指标是否处于安全范围内，如果安全,则指令打开抽血泵开始抽血,可以每抽1ml血，无创检测一次献血者的血液成分检测。血液自抽血针头经抽血血泵进入血液分离单元,血液分离单元通过离心机将血液分离，所述成分质量检测单元的血液分离成分实时检测装置(检测电路)对分离出的血液成分进行实时检测，优选对刚刚分离出的(新分离出的)血液成分进行检测，以便进行及时的反馈，在可能的情况下，优选对对位于所述分离机内部的分离出的血液成分进行检测，也可以对所述分离机相应血液成分的输出管道内的血液成分进行检测，检测点宜为近远离分离机的位置，依据分离机的设置，经中央处理单元分析处理后将结果输入离心机的自动控制单元或者由血液分离成分实时检测装置和/或离心机的自动控制单元直接对相应的检测信息进行分析，通过离心机的自动控制单元调整离心机的运行速度，达到最佳分离精度，分离后各种所需血液成分通过不同的输出管道在存储血泵的作用下储存于不同储血袋中，分离后不需要的成分(应回输血液成分)接入回输血泵，计算机指令抽血泵停止，启动回输血泵并同时开启输出管超声气泡检测装置(检测电路)进行气泡，将应回输血液成分回输献血者体内。
[0046]当获得的所需血液成分满足设置的采集量或检查到献血者的生理指标降到安全门限时停止抽血。
[0047]当献血者需要补充药物时，计算机指令抽血血泵I和回输血泵停，开启补液血泵输注药物。
[0048]所述各种血泵均采用精密输血泵。
[0049]本发明所述的各种单元，除明确记载的具有主要和/或基本功能的件/装置之外，还可以包括各种相应的配套和/或附属的件/装置，例如所述具有主要或基本功能的装置的安装组件、所述具有主要和/或基本功能的装置的配套控制电路、用于实现液体传输的连接管或其他形式的连接管道等等，这些配套和/或附属的件/装置可以依据现有技术实现。
[0050]本发明涉及用于传输血液或血液成分的连接可以采用各种适宜的管道连接，所述用于连接的管道可以为橡胶管、塑料管和金属管等，并可以设有各种所需的管道连接件，所述用于连接的管道上可以设有或者不设有液体的暂存空间/暂存容器。
[0051]本发明各单元的机械组装或集成可以依据现有技术。
[0052]所述中央控制单元用于控制各血泵及分离机的硬件架构和/或通信方式可以依据现有技术，可以为通过控制线缆分别连接各血泵及分离器的控制接口。
[0053]本发明所称与中央控制单元通信连接或涉及与中央控制单元之间的信息/数据传送，为直接或间接方式与所述中央控制单元的中控计算机或者中控数据处理器通信连接或与所述中央控制单元的中控计算机或者中控数据处理器之间的信息/数据传送，所述中控计算机或者中控数据处理器可以设有相应的接口电路或数据转换电路等，实现所述的通信连接或信息/数据传送，所述通信方式和信息/数据传送方式及相应的硬件架构可以依据现有技术。
[0054]本发明可以依据现有技术，设置各种显示、报警和输出/输入装置。
[0055]本发明公开的各优选技术手段，除特别说明外及一个优选技术手段为另一技术手段的进一步限定外，均可以任意组合，形成若干不同的技术方案。
【权利要求】
1.一种高精度闭环血液成分实时分离采血方法，其对从献血者体内抽取的血液进行实时分离，分离为不同的血液成分，所述不同的血液成分包括应回输血液成分和一种或多种所需血液成分，将应回输血液成分现场回输到献血者体内，将所需血液成分存储于相应的所需血液成分容器，在从献血者体内抽取血液的过程中，实时无创检测献血者体内的血液成分指标，以献血者体内的血液成分指标作为限定最大采血量的独立指标，当献血者体内的血液成分指标降到安全门值时，停止采血。
2.如权利要求1所述的采血方法，其特征在于对分离中和/或分离后的血液成分进行实时检测，依据检测信息对血液分离装置进行在线实时反馈控制，调节用于血液分离的血液离心分离机的运行速度，以达到最佳分离效果。例如:当所述所需血液成分包括血小板时，所述分离中和/或分离后的血液成分的实时检测至少包括对分离中和/或分离后的血小板的纯度检测。
3.如权利要求2所述的采血方法，其特征在于: 所述实时无创检测献血者体内的血液成分指标的算法采用动态光谱积分自归一化解多元方程法，在全光谱分析范围内设有m个谱频率fl、f2...fm，相应谱功率为pl、p2...pm,对第i个功率谱pi分别在O-fdc (如0.5Hz)和facl (如0.5Hz) -fac2 (如25Hz)积分，分别为pi dc和pi ac,
pidc = f pidf f e (0-fdc)
piac = f pidf f e (facl-fac2) 对于有干扰的动态谱积分，则Piac积分限选择脉搏谱分布的半功率区域: piac = / pi df f e (f0.51_f0.5h)，式中 f0.51、f0.5h 分别为上下半功率点， 取两者对数比值In (piac)/In (pidc) = ri,列矩阵方程:
第 i 种成分 Ci = al*rl+a2*r2+...+an*rn
解n个方程得成分ci， 所述对分离中和/或分离后的血液成分进行实时检测的算法采用光谱积分比例系数法，自动控制血液离心分离机系统的运行速度，达到控制精度的目的，具体为: 设血液中有η种成分，xl、x2......χη为各种成分的光谱密度函数，当系统运转时，光谱密度与运转速度ν有关，设第i种有用成分(如血红蛋白)的光谱密度函数为xi，该有用成分的谱能量与总谱能量之比为: y = / xidf/{ f xldf+ f x2df+...f xndf}，f 为光谱频率 对 y 求导数，dy/dv= { f xidf/[ f xldf+ f x2df+...f xndf]} /dv 令dy/dv = 0,得出最佳运行速度， 在不同成分影响不同需要权重考虑的情况下，该有用成分的谱能量与总谱能量之比则为:
y = / xidf/{kl* f xldf+k2* f x2df+...kn* f xndf},其中 kl、k2...kn 为权重系数，其他公式不变。
4.一种采用权利要求1-3中任意一项权利要求所述方法的高精度闭环血液成分实时分离采血装置，其特征在于包括: 抽血单元,设有抽血血泵，所述抽血血泵设有抽血管； 血液分尚单兀，设有用于分尚血液成分的分尚机，所述分尚机优选血液尚心分尚机，对来自所述抽血血泵的血液进行成分分离，设有多个用于输出不同血液成分的输出管道； 存储单元，设有一个或多个存储血泵及与所述一个或多个存储血泵配套的一种或多种所需血液成分的存储容器，所述存储血泵的进口连接所述分离机相应血液成分的输出管道，所述存储血泵的出口连接相应的所需血液成分的存储容器； 实时生理监护单元，用于实时采集献血者生理信息，至少包括体内血液成分实时无创检测装置，所述体内血液成分实时无创检测装置设有信号传输线缆和/或无线通信模块，用于与所述中央控制单元通信连接； 中央控制单元，主要由中控计算机或者中控数据处理器构成，用于控制抽血血泵工作，接收来自所述生理监护单元的献血者生理信息并进行分析比对，当献血者生理指标降到抽血安全门值(下限阈值)时或者采集的血液成分达到设定的量时，控制抽血血泵停止工作，所述献血者信息至少包括所述体内血液成分实时无创检测装置所获得的献血者的体内血液成分指标信息。
5.如权利要求4所述的采血装置，其特征在于还包括成分质量检测单元，所述成分质量检测单元设有血液分离成分实时检测装置，用于对所述分离机新分离出来的血液成分进行实时检测，所述血液分离成分实时检测装置将相应的检测信息通过有线和/或无线方式传至所述中央处理单元，所述中央处理单元对所述血液分离成分实时检测装置的检测信息进行分析，依据分析结果控制所述分离机的工作参数。
6.如权利要求4或5所述的采血装置，其特征在于还包括回输单元，所述回输单元设有回输血泵，所述回输血泵的进口连接所述分离机的应回输血液成分的输出管道，所述回输血泵的出口连接有回输管，在采血过程中和/或者抽血完毕后，所述中央控制单元控制所述抽血血泵停止工作，然后控制所述回输血泵工作。
7.如权利要求6所述的采血装置，其特征在于还包括补液单元，所述补液单元设有补液血泵，所述补液血泵设有进液管和补液管，当需要对献血者补液时，所述中央控制单元控制所述抽血血泵停止工作，然后控制补液血泵工作。
8.如权利要求7所述的采血装置，其特征在于所述补液管和回输管连接于同一个输入管，所述输入管配有用于检测管中气泡信息和压力信息的超声气泡/压力检测装置，并将相应的检测信息通过有线和/或无线方式传至所述中央处理单元，所述中央处理单元对来自所述输入管超声气泡/压力检测装置的检测信息进行分析，当所述输入管内存在气泡时，所述中央处理单元控制所述补液血泵或回输血泵停止工作。
9.如权利要求8所述的采血装置，其特征在于所述存储单元设有用于检测所述所需血液成分的存储容器内液位信息的存储液位超声检测装置，所述存储液位超声检测装置将相应的检测信息通过有线和/或无线方式传至所述中央处理单元，所述中央处理单元对来自所述存储液位超声检测装置的检测信息进行分析，当所述所需血液成分的存储容器内液位达到设定高度时，所述中央处理单元控制所述抽血血泵停止工作。
10.如权利要求9所述的采血装置，其特征在于所述体内血液成分实时无创检测装置为至少能够检测体内血液中红细胞、血浆和血小板浓度之一的体内血液成分实时无创检测装置，所述血液分离成分实时检测装置为至少能够检测血小板纯度的实时检测装置。
【文档编号】A61M1/02GK104288854SQ201410583668
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年10月28日 优先权日:2014年10月28日
【发明者】刘忠英, 刘 文 申请人:北京麦邦光电仪器有限公司