一种用于产后抑郁的中成药的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，涉及一种用于产后抑郁的中成药，其由下述原料制备而得，蒺藜、回心草、黄花菜、茯苓、钩藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜蒌、石菖蒲、积雪草、女贞子、酸枣仁、刺五加、天冬、连翘、鬼针草、厚朴、淫羊藿、地锦草、桑椹子、郁金、百部、旋复花根、川芎、桂枝。依照通常的制药方法制成胶囊、片剂、颗粒等剂型。本发明的药物对产后抑郁标本兼治、无副作用、价格低廉，制作简便，应用前景广阔。
【专利说明】一种用于产后抑郁的中成药
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药【技术领域】，具体的，涉及一种用于产后抑郁的中成药。
[0002]
【背景技术】
[0003] 抑郁症又称抑郁障碍，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的 主要类型。临床可见心境低落与其处境不相称，情绪的消沉可以从闷闷不乐到悲痛欲绝，自 卑抑郁，甚至悲观厌世，可有自杀企图或行为；甚至发生木僵；部分病例有明显的焦虑和运 动性激越；严重者可出现幻觉、妄想等精神病性症状。抑郁症的病因并不清楚，但可以肯定 的是，生物、心理与社会环境诸多方面因素参与了抑郁症的发病过程。生物学因素主要涉及 遗传、神经生化、神经内分泌、神经再生等方面；与抑郁症关系密切的心理学易患素质是病 前性格特征，如抑郁气质。成年期遭遇应激性的生活事件，是导致出现具有临床意义的抑郁 发作的重要触发条件。然而，以上这些因素并不是单独起作用的，目前强调遗传与环境或应 激因素之间的交互作用、以及这种交互作用的出现时点在抑郁症发生过程中具有重要的影 响。
[0004] 产后抑郁症是以产后情绪低落、厌食、疲乏、睡眠障碍、注意力不集中和应付婴儿 不适等为特征的一种神经症状性抑郁。严重时可出现幻觉、自残、自杀。随着时代的进步， 越来越多的人奉行晚婚晚育，让高龄产妇逐年增加，随之而来导致近年来产后抑郁的发病 率不断增高，病程可迁延数月到数年，不仅严重危害产妇的身心健康，而且可能导致婴儿的 认知能力、性格、情感、行为障碍。
[0005] 目前西医治疗主要采取抗抑郁药物，虽有一定疗效，但该类药物有可能产生药物 依赖性且有一定的毒副作用。
[0006] 中医认为产后抑郁症按其临床表现属于"产后发狂"、"产后癫狂""产后脏躁"等 范畴。产后血虚、脏腑失养、七情内伤，脏腑阴阳失调，气血虚损或兼痰兼火、湿、瘀等内扰神 明是本病的主要病机。患者素体弱脾虚，或妊娠呕吐，精血生化无源，妊娠后血聚下养胎，力口 之产时失血，至产后血虚更甚，血虚肝失所养，肝气郁结，疏泄失职，或产后伤于七情，情志 抑郁，肝失条达，发展为产后抑郁。肝气郁结证、心肾不交证、心脾两虚证。其发病机制，多 属气血和脏腑功能失调，气虚血运不畅，经络运行受阻。治疗则以气血运行通畅、养血补心、 安神定志、涤痰开窍为原则。
[0007] 本发明的目的是提供一种标本兼治、副作用小、安全方便、价格低廉的中药组合 物。其目的是为了解决治疗产后抑郁，克服西药毒副作用大，停药易反复，治疗效果不显著 的问题，达到标本兼治的目的。
[0008] 本申请发明人基于现有的治疗抑郁症的药物存在的缺陷，通过对传统中药的研 究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出养 血补心、安神定志、涤痰开窍的天然中药，按中医理论组方，提取精华，使其发挥清心处烦、 养阴生津、安神养心之功效，采用纯天然中药原料，经系统研究、科学配伍，结合传统中医技 术精心配制成本发明的用于产后抑郁的中药组合物，对产后抑郁症有快速治愈的功效。
[0009] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下： 一种用于产后抑郁的中成药，其特征在于其由下述原料制备而得， 蒺藜、回心草、黄花菜、茯苓、钩藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜萎、石菖蒲、积雪草、女贞子、 酸枣仁、刺五加、天冬、连翘、鬼针草、厚朴、淫羊藿、地锦草、桑椹子、郁金、百部、旋复花根、 川弯、桂枝。
[0010] 一种用于产后抑郁的中成药，其特征在于其由下述重量配比原料制备而得， 蒺藜30份、回心草30份、黄花菜30份、茯苓30份、 钩藤25份、蒲公英25份、神曲25份、竹苑25份、 瓜萎22份、石菖蒲22份、积雪草22份、女贞子22份、 酸枣仁20份、刺五加20份、天冬20份、连翘20份、 鬼针草18份、厚朴18份、淫羊藿15份、地锦草15份、 桑椹子10份、郁金10份、百部10份、旋复花根8份、 川弯5份、桂枝5份。
[0011] 本发明药物可以加一种或多种药学上可接受的载体混合制成任何一种临床上或 药学上可接受的剂型，优选口服制剂。以口服给药的方式施用于需要这种治疗的患者时，可 将其制成常规的固体制剂，如片剂、胶囊、软胶囊等。
[0012] 优选地，其制备方法为： (1) 取蒺藜、回心草、黄花菜、茯苓、钩藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜萎、淫羊藿、地锦草、桑 椹子、郁金、百部、旋复花根按所述比例混合，加相对于混合物3 - 5倍量95%的乙醇，回流 提取3次，每次2小时，提取液合并，浓缩至密度为I. 25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉 末，即为复合物A ; (2) 取剩余原料药加5倍水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎煮液， 减压干燥获得密度为I. 25g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即为复合物B ; (3) 将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。
[0013] 本发明中药宁心安神，养血补心、安神定志、涤痰开窍滋补肝肾，对产后抑郁症有 确切疗效，副作用小。补气血，养心肾。
[0014] 用法用量：口服，一次lg，一日三次。
[0015] 注意：高血压患者忌服，温开水送服。服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺 激，生活要有规律。
[0016] 本发明用于产后抑郁的中成药优良效果在于： 1. 本发明用于产后抑郁的中药制剂配伍符合中药"君臣佐使"原则，由纯中药制成，各 组分符合药政法规定，利用各味中药的综合作用，不含化工成分，不含激素，无毒副作用，表 里兼治，达到更好的滋阴补肾、养心安神作用； 2. 该药剂疗程短，总有效率高，愈后不易复发。
[0017] 3.本发明的工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。
[0018]
【具体实施方式】
[0019] 实施例I 一种用于产后抑郁的中成药，其由下述重量配比原料制备而得 蒺藜30份、回心草30份、黄花菜30份、茯苓30份、 钩藤25份、蒲公英25份、神曲25份、竹苑25份、 瓜萎22份、石菖蒲22份、积雪草22份、女贞子22份、 酸枣仁20份、刺五加20份、天冬20份、连翘20份、 鬼针草18份、厚朴18份、淫羊藿15份、地锦草15份、 桑椹子10份、郁金10份、百部10份、旋复花根8份、 川弯5份、桂枝5份。
[0020] 其制备方法为： (1) 取蒺藜、回心草、黄花菜、茯苓、钩藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜萎、淫羊藿、地锦草、桑 椹子、郁金、百部、旋复花根按所述比例混合，加相对于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提 取3次，每次2小时，提取液合并，浓缩至密度为I. 25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末， 即为复合物A ; (2) 取剩余原料药即石菖蒲、积雪草、女贞子、酸枣仁、刺五加、天冬、连翘、鬼针草、厚 朴、川弯、桂枝，加5倍水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎煮液，将煎煮 液减压干燥获得密度为I. 25g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即为复合物B ; (3) 将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。
[0021] 用法用量：口服，一次lg，一日三次。
[0022] 实施例2 急性毒性研究 急性毒性实验：应用小鼠40只，雌雄各半，体重30?40g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和给药组，每组20只，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制 备的中成药溶解在水中灌胃给药（灌胃单次给药剂量为50g生药/kg)，对照组给予等量生 理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性 反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14 天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。因此本发明的中成药急性毒性极低，临床 用药安全。
[0023] 长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊对小鼠连续用药15周及停药3周后，结 果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血 脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及 停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后 也没有异样反应，应用安全。
[0024] 实施例3 1、临床资料 选取具有完整资料的病人107例，随即分成两组，治疗组和对照组，其中治疗组53人， 年龄21?40岁，初产妇39例，经产妇14例；剖腹产31例，自然分娩22例；轻度患者7例， 中度患者37例，重度患者9例；对照组54人，年龄20?39岁，初产妇38例，经产妇16例； 剖腹产30例，自然分娩24例；轻度患者8例，中度患者36例，重度患者10例。两组在年龄、 分娩方式、分娩次数、症状及病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异（P>〇. 05)。具 有可比性。
[0025] 1、诊断标准：按照美国精神学会《精神疾病的诊断与统计手册》中产后抑郁症的诊 断标准：在产后两周内出现下列5项或5项以上的症状（必须具备前2项中至少一项）：① 情绪抑郁；②对全部或多数活动明显缺乏兴趣和愉悦；③体重显著下降或增加；④失眠或 睡眠过度；⑤精神运动性兴奋或阻滞；⑥疲劳或乏力；⑦遇事皆感毫无意义或有自罪感；⑧ 思维力减退或注意力溃散；⑨反复出现死亡想法。所有患者排除脑部疾患、精神障碍史、精 神障碍家族史。抑郁病按照汉密尔顿抑郁量表（HAMD量表）评分标准分为3度：轻度：总分 在8?20分，中度：总分在21?35分，重度：总分在35分以上。
[0026] 治疗方法： 对照组：口服帕罗西汀，每日20mg，l日1次，疗程8周。
[0027] 治疗组：给予本发明中药实施例1胶囊每次lg，每天3次，疗程8周。
[0028] 两组均给予心理疏导，调整患者情绪，树立战胜疾病的信心。
[0029] 疗效判断标准：以治疗前，治疗2、4、8周末，以HAMD量表评分的减分率作为疗效观 察指标，减分率=(治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分，采用全国统一的4级 标准：临床治愈：症状消失，HAMD(减分至7分以下）减分率彡80% ; 显效：症状大部分消失，50 % < HAMD减分率〈80% ; 好转：症状部分消失或程度减轻，25 % < HAMD减分率〈50% ; 无效：症状无变化或加重，HAMD减分率〈25%。
[0030] 治疗结果：治疗组和对照做总疗效比较，见表1。
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【权利要求】
1. 一种用于产后抑郁的中成药，其特征在于，所述中成药由如下原料药制备而得， 蒺藜、回心草、黄花菜、茯苓、钩藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜萎、石菖蒲、积雪草、女贞子、 酸枣仁、刺五加、天冬、连翘、鬼针草、厚朴、淫羊藿、地锦草、桑椹子、郁金、百部、旋复花根、 川弯、桂枝。
2. 根据权利要求1所述的中成药，其特征在于，所述中成药由如下重量份的原料药制 备而得， 蒺藜30份、回心草30份、黄花菜30份、茯苓30份、 钩藤25份、蒲公英25份、神曲25份、竹苑25份、 瓜萎22份、石菖蒲22份、积雪草22份、女贞子22份、 酸枣仁20份、刺五加20份、天冬20份、连翘20份、 鬼针草18份、厚朴18份、淫羊藿15份、地锦草15份、 桑椹子10份、郁金10份、百部10份、旋复花根8份、 川弯5份、桂枝5份。
3. 权利要求1 一 2所述中成药的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤： (1) 取蒺藜、回心草、黄花菜、茯苓、钩藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜萎、淫羊藿、地锦草、桑 椹子、郁金、百部、旋复花根，混合，加相对于混合物3 - 5倍重量95%的乙醇，回流提取3次， 每次2小时，提取液合并，浓缩至密度为1. 25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即为复合 物A ; (2) 取剩余原料药，加5倍水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎煮 液，减压干燥获得密度为1.25g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即为复合物B; (3) 将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。
4. 权利要求1 一 3所述中成药用于产后抑郁药物治疗中的用途。
【文档编号】A61P25/24GK104352973SQ201410631039
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年11月12日 优先权日:2014年11月12日
【发明者】刘淑兰 申请人:刘淑兰