一种氯雷他定组合物咀嚼片及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种氯雷他定组合物咀嚼片及其制备方法，涉及医药及医药生产【技术领域】，包含氯雷他定、淀粉、蔗糖，该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，减少了氯雷他定咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。
【专利说明】一种氯雷他定组合物咀嚼片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药及医药生产【技术领域】，具体涉及一种氯雷他定组合物咀嚼片及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 片剂质量稳定、服用方便，是一种最基本、最常用的制剂形式。然而，对于儿童、老 人以及吞咽困难的患者，普通片剂往往服用困难，长期服药甚至会使其产生心理上的拒药 现象，咀嚼片则可弥补这种不足。咀嚼片是一类可在口腔内嚼碎后咽下的片剂，大小一般与 普通片剂相同，可根据需要制成不同形状的异形片。药片经嚼碎后便于吞服，药片表面积增 大，可促进药物在体内的溶解、吸收。对于难崩解的药物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高药 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的条件下也可以按时用药，特别适用于小儿、老人、吞咽困 难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。因此，咀嚼片剂应用逐渐广泛起 来。
[0003] 氯雷他定是第二代抗组胺药物分子结构中的两性离子特征使其无明显的中枢抑 制作用，临床主要用于防治过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻瘆、过敏性哮喘和特异性皮炎等疾 病。其化学结构式式如下：
[0004]
【权利要求】
1. 一种氯雷他定组合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制备而成： 氯雷他定 IOg 淀粉 85-115g 蔗糖 85g 纯化水 1000ml 。
2. -种权利要求1所述的氯雷他定组合物咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括步骤 如下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 4?9之间，然后加热至72°C，保温120分钟，制成5?15% (W/V)的糊化玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成IOOm L，搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降至常 温得到糊化玉米-蔗糖体系药液； D、 称取氯雷他定10克，加入IL糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌25?35分钟； E、 对步骤D得到的药液取样测量氯雷他定含量，用氢氧化钠或盐酸将pH值控制在 5. 0?7. 0之间； F、 药液测量氯雷他定含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约I. 0ml， 然后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料制成的圆柱状载药包 装； G、 将装有药液的盛药皿放入冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空，然后 逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至(TC，保持2? 4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕以下；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到氯雷他定组合物咀嚼片。
【文档编号】A61P37/08GK104490819SQ201410735868
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月5日 优先权日:2014年12月5日
【发明者】李彪, 石金友, 汪金灿, 郝结兵, 吴函峰 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司