技术领域本发明涉及中药领域，具体涉及一种心必安胶囊及其制备方法。
背景技术：
心必安胶囊活血散瘀，开窍止痛。用于冠心病，心绞痛，胸闷，心悸，眩晕。市售心必安胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在溶出迟缓、疗效低等不足。
技术实现要素：
本发明为克服上述不足，提供一种溶出速度快、疗效高的心必安胶囊及其制备方法。发明实施方案如下：取泽泻300g，伸筋草120g，丹参732g，三七141.6g，冰片1.22g，水牛角300g，红花48.4g，牛黄6.3g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠15～25g，枸橼酸1～3g，整粒，装入胶囊，制得2000粒心必安胶囊。上述实施方案所提到的原材料标准如下：泽泻：中国药典2005年版一部标准。本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis（Sam.）Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。伸筋草：中国药典2005年版一部标准。本品为石松科植物石松LycopodiumjaponicumThunb.的干燥全草。夏、秋二季茎叶茂盛时采收．除去杂质，晒干。丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。三七：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物三七Punaxnotoginseng(Burk.)F．H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。冰片（合成龙脑）：中国药典2005年版一部标准。本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。熔点应为205-210℃（附录ⅦC）。水牛角：中国药典2005年版一部标准。本品为牛科动物水牛BubalusbubalisLinnaeus的角。取角后，水煮，除去角塞，干燥。红花：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。牛黄：中国药典2005年版一部标准。本品为牛科动物牛BostaurusdomesticusGmelin的干燥胆结石。宰牛时，如发现有牛黄，即滤去胆汁，将牛黄取出，除去外部薄膜，阴干。甘露醇：中国药典2010年版二部标准。阿司帕坦：中国药典2010年版二部标准。交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。以上心必安胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。四具体实施方式本发明的具体实施例1取泽泻300g，伸筋草120g，丹参732g，三七141.6g，冰片1.22g，水牛角300g，红花48.4g，牛黄6.3g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力10Mpa，分离器温度50℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠15g，枸橼酸1g，整粒，装入胶囊，制得2000粒心必安胶囊。本发明的具体实施例2取泽泻300g，伸筋草120g，丹参732g，三七141.6g，冰片1.22g，水牛角300g，红花48.4g，牛黄6.3g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠25g，枸橼酸3g，整粒，装入胶囊，制得2000粒心必安胶囊。本发明的具体实施例3取泽泻300g，伸筋草120g，丹参732g，三七141.6g，冰片1.22g，水牛角300g，红花48.4g，牛黄6.3g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠20g，枸橼酸2g，整粒，装入胶囊，制得2000粒心必安胶囊。以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制得心必安胶囊。下面以实施例3制得的心必安胶囊考察本发明的实际效果：（一）实施例3心必安胶囊和市售心必安胶囊溶出时限对比1溶出时限测定方法按中国药典2010年版附录ⅫA测定。2溶出时限对比表1实施例3心必安胶囊和市售心必安胶囊溶出时限对比表上述结果表明,本发明制备的心必安胶囊相对于市售心必安胶囊具有溶出速度快、生物利用度高等显著优点。（二）实施例3心必安胶囊和市售心必安胶囊治疗冠心病，心绞痛，胸闷，心悸，眩晕疾病临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察冠心病，心绞痛，胸闷，心悸，眩晕疾病病例102例，平均年龄48岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3心必安胶囊，对照组服用市售心必安胶囊。2疗效评定标准依据中药新药治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。加重：中医临床症状、体征均有加重，证候积分减少＜0。计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。3临床观察结果表2实施例3心必安胶囊和市售心必安胶囊临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的心必安胶囊在治疗冠心病，心绞痛，胸闷，心悸，眩晕疾病时,疗效显著高于市售心必安胶囊，p＜0.05。