技术领域在本发明涉及中药领域，具体涉及一种利胆排石片及其制备方法。
背景技术：
利胆排石片清热利湿，利胆排石。用于湿热蕴毒、腑气不通所致的胁痛，胆胀，症见胁肋胀痛，发热，尿黄，大便不通；胆囊炎、胆石症见上述证候者。现有利胆排石片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
技术实现要素：
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的利胆排石片及其制备方法。发明实施方案如下：取天麻200g,香薷75g,金钱草250g，茵陈250g，黄芩75g，木香75g，瞿麦75g，大黄125g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力15～25Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，整粒，压成1000片,制得利胆排石片。上述实施方案所提到的原材料标准如下：天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻GastrodiaelataBl．的干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低温干燥。香薷：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物石香薷MislachinensisMaxim．或江香薷Moslachinensis‘Jiangxiangru’的十燥地上部分。前者习称“青香薷”，后者习称“江香薷”。夏季茎叶茂盛、花盛时择晴天采割，除去杂质，阴干。金钱草：中国药典2005年版一部标准。本品为报春花科植物过路黄LysimachiachristinaeHance的干燥全草。夏、秋二季来收，除去杂质，晒干。茵陈：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物滨蒿ArtemisiascopariaWaldst.etKit.或茵陈蒿ArtemisiacapillarisThunb．的干燥地上部分。春季幼苗高6-10cm时采收或秋季花蕾长成时采割，除去杂质及老茎，晒干。春季采收的习称“绵茵陈”，秋季采割的称“茵陈蒿”。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。黄芩：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。木香：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙及须根，切段。大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。瞿麦：中国药典2005年版一部标准。本品为石竹科植物瞿麦DianthussuperbusL.或石竹DianthuschinensisL.的干燥地上部分。夏、秋二季花果期采割，除去杂质，干燥。大黄：中国药典2005年版一部标准。本品为家科植物掌叶大黄RheumpalmatumL.唐古特大黄RheumtangicumMaxim．exBalf．或药用大黄RheumofficinaleBaill．的干燥根及根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖．除去细报，到去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。果糖：中国药典2010年版二部标准。微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。羧甲淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。以上利胆排石片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。四具体实施方式本发明的具体实施例1取天麻200g,香薷75g,金钱草250g，茵陈250g，黄芩75g，木香75g，瞿麦75g，大黄125g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力15Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，整粒，压成1000片，制得利胆排石片。本发明的具体实施例2取天麻200g,香薷75g,金钱草250g，茵陈250g，黄芩75g，木香75g，瞿麦75g，大黄125g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力25Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，整粒，压成1000片，制得利胆排石片。本发明的具体实施例3取天麻200g,香薷75g,金钱草250g，茵陈250g，黄芩75g，木香75g，瞿麦75g，大黄125g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力20Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，整粒，压成1000片，制得利胆排石片。以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成利胆排石片。下面以实施例3制得的利胆排石片考察本发明的实际效果：（一）实施例3利胆排石片与市售利胆排石片崩解时限对比1崩解时限测定方法按中国药典2010年版附录ⅫA测定。2崩解时限对比表1实施例3利胆排石片和市售利胆排石片崩解时限对比表上述结果表明,本发明制备的利胆排石片相对于市售利胆排石片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。（二）实施例3利胆排石片与市售利胆排石片治疗胁痛、胆胀、胆囊炎、胆石症疾病临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察胁痛、胆胀、胆囊炎、胆石症疾病病例110例，平均年龄50岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3利胆排石片，对照组服用市售利胆排石片。2疗效评定标准依据中药新药治疗胆囊炎湿热症临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。3临床观察结果表2实施例3利胆排石片和市售利胆排石片临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的利胆排石片在治疗胁痛、胆胀、胆囊炎、胆石症疾病时疗效显著高于市售利胆排石片，p＜0.05。