一种前列舒乐胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种前列舒乐胶囊及其制备方法，其特征在于取薏苡仁50g，伸筋草25g,淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成前列舒乐胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售前列舒乐胶囊，取得了积极效果。
【专利说明】一种前列舒乐胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种前列舒乐胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 前列舒乐胶囊补肾益气，化瘀通淋。用于肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前 列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽，点滴不出，或尿频、尿 急、尿道涩痛。市售前列舒乐胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺 制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的前列舒乐胶囊及其制备 方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取薏苡仁50g，伸筋草25g，淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取温度30? 40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流 量每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇 150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉， 微晶纤维素45?55g，交联聚乙烯批咯烧酮45?55g，交联羧甲基纤维素钠35?45g，混 合均匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁 1?3g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊500粒。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 薏该仁：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物薏该Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen (ROman. )Stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果 实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮及杂质，收集种仁。
[0006] 伸筋草：中国药典2005年版一部标准。本品为石松科植物石松Lycopodium japonicum Thunb.的干燥全草。夏、秋二季莖叶茂盛时采收.除去杂质，晒干。
[0007] 淫羊藿：中国药典2005年版一部标准。本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornumMaxim.、箭叶淫羊藿 Epimedium sagittatum (Sieb. et Zucc. ) Maxim.、柔毛 淫羊藿 Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊著 Epimedium wushanense T. S. Ying 或 朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nabai的干燥地上部分。夏、秋季莖叶茂盛时采割，除去 粗梗及杂质，晒干或阴干。
[0008] 黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
[0009] 蒲黄：中国药典2005年版一部标准。本品为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L·、东方香蒲Typha orientalis Presl或同属植物的干燥花粉。夏季采收 蒲棒上部的黄色雄花序，晒干后碾轧，筛取花粉。剪取雄花后，晒干，成为带有雄花的花粉， 即为草蒲黄。
[0010] 车前草：中国药典2005年版一部标准。本品为车前科植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago depressa Willd.的干燥全草。夏季采挖，除去泥沙。晒 干。
[0011] 川牛膝：中国药典2005年版一部标准。本品为苋科植物川牛膝Cyathula Oficinalis Kuan的干燥根。秋、冬二季采挖，除去芦头、须根及泥沙，烘或晒至半干，堆放回 润，再烘干或晒干。
[0012] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 以上前列舒乐胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准 均可用来实施本发明方案。
[0019] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0020] 本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0021] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0022] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取薏苡仁50g，伸筋草25g，淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离 器压力lOMpa，分离器温度50°C，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取 提取液60°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交 联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7g， 硬脂酸镁lg，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊500粒。
[0023] 本发明的具体实施例2 取薏苡仁50g，伸筋草25g，淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40°C，分离 器压力20Mpa，分离器温度60°C，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取 提取液80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交 联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠9g， 硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊500粒。
[0024] 本发明的具体实施例3 取薏苡仁50g，伸筋草25g，淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35°C，分离 器压力15Mpa，分离器温度55°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取 提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交 联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g， 硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊500粒。
[0025] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成前列舒乐 胶囊。下面以实施例3制得的前列舒乐胶囊考察本发明的实际效果： (一）实施例3前列舒乐胶囊和市售前列舒乐胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠ A测定。
[0026] 2崩解时限对比 表1实施例3前列舒乐胶囊和市售前列舒乐胶囊崩解时限对比表
【权利要求】
1. 一种治疗肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰 膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽，点滴不出，或尿频、尿急、尿道涩痛疾病的中药，其特征 是取薏苡仁50g，伸筋草25g，淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取温度30? 40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流 量每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇 150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉， 微晶纤维素45?55g，交联聚乙烯批咯烧酮45?55g，交联羧甲基纤维素钠35?45g，混 合均匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁 1?3g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊。
2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取薏苡仁50g，伸筋草25g，淫羊藿 240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界 萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器 温度50?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提取液 60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45?55g，交联聚乙烯吡咯烷 酮45?55g，交联羧甲基纤维素钠35?45g，混合均勻，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C? 80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁1?3g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶 囊。
3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取薏苡仁50g，伸筋草25g，淫羊藿240g，黄 芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法 提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35°C，分离器压力15Mpa，分离器温度55°C，分离时间3小 时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露 醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶 纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法 制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊。
【文档编号】A61K36/8994GK104435894SQ201410760761
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月12日 优先权日:2014年12月12日
【发明者】不公告发明人 申请人:黑龙江江恒医药科技有限公司