大长度矿化胶原基股骨头支撑装置制造方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种大长度矿化胶原基股骨头支撑装置，由矿化胶原材料制造而成，其特征在于，该装置的主体外形为圆柱体，长度大于70mm，所述股骨头支撑装置的一端有长度15~25mm的螺纹，另一端有45°倒角或圆弧形倒角，且所述股骨头支撑装置内部沿中心轴有通孔，通孔的直径为股骨头支撑装置除螺纹之外部分外径的30%~60%。该支撑装置使用矿化胶原材料制造而成，具有与人体天然骨组织一致的微观结构和化学组成，有着良好的生物相容性和成骨活性，且可降解，从而能够引导新骨生长。该支撑装置具有与人体皮质骨近似的力学强度，能够为股骨头塌陷部位提供足够的机械支撑。大于70mm的长度使得该支撑装置可以直接被固定在股骨近端外侧皮质骨上，为股骨头坏死部位提供支撑，而无需与其它材料或器械配合使用。
【专利说明】大长度矿化胶原基股骨头支撑装置
【技术领域】
[0001]本发明属于生物医用材料领域，涉及一种股骨头支撑装置，具体涉及一种大长度矿化胶原基股骨头支撑装置。
【背景技术】
[0002]股骨头坏死是骨科的一种常见疾病，目前有多种防止股骨头塌陷的治疗方法。这些治疗方法采用钻孔后清除坏死骨组织，再植入支撑材料，由内向外为坏死的股骨头提供支撑。临床常用的股骨头支撑材料包括:金属支撑装置(如记忆钛合金网、钽棒等)、自体皮质骨(如自体髂骨)，以及同种异体骨支撑装置。
[0003]记忆钛合金网在支撑过程中难于控制，易导致撑起不足或过度撑起；钽棒等金属支撑物在植入股骨头后，由于其弹性模量过高，与人自体骨不匹配，最终易造成将股骨头磨穿，形成新的损伤；当股骨头塌陷加深而需要进行髋关节置换术时，必须截除坏死的股骨头，而此时植入的金属支撑材料在手术中难以截断，延长了手术时间，增大了手术难度。
[0004]取自体骨填充在股骨头坏死部位可以起到一定的支撑作用，但其强度较低，治疗效果有限；且患者的自体骨数量有限，取自体骨(如腓骨移植)还给患者造成新的创伤，并有出现并发症的可能，增加了患者痛苦、治疗成本和风险。
[0005]同种异体骨受到人体骨骼尺寸的限制，难以制造出长度大于5 cm的股骨头支撑装置，无法直接固定在需要治疗的坏死股骨头中，而必须与其它器械配合使用，极大限制了其临床应用；且同种异体骨还存在来源有限、免疫原性问题以及医学伦理学问题等。
[0006]因此，现有针对股骨头坏死的支撑材料都存在各自缺陷，导致治疗效果不理想，早期的股骨头坏死往往进一步发展至塌陷，或己存在的塌陷进一步加重，最终不得不行髋关节置换术。而金属支撑材料难以截断也影响了髋关节置换术的顺利进行。
【发明内容】
[0007]针对上述现有产品的不足，本实用新型提供一种大长度矿化胶原基股骨头支撑装置。该装置的主体外形为圆柱体，长度大于70 _，可以通过一端的螺纹直接固定在股骨近端外侧皮质骨上，为股骨头坏死部位提供有效支撑；装置使用矿化胶原材料制造而成，具有与人体天然骨组织一致的微观结构和化学组成。
[0008]所述股骨头支撑装置外形呈圆柱体，长70?130 mm。
[0009]所述股骨头支撑装置的一端有长度15?25 mm的螺纹，另一端有45°倒角或圆弧形倒角。
[0010]所述股骨头支撑装置螺纹处的直径为11?14 mm，其余部分直径为9?12 mm。
[0011]所述股骨头支撑装置内部沿中心轴有通孔，通孔的直径为股骨头支撑装置除螺纹之外部分外径的30%?60%。
[0012]所述股骨头支撑装置侧壁上有5?20个由外表面直达通孔的直径0.3?1.0 mm的小孔。
[0013]所述矿化胶原材料为按照以下步骤制备的材料:
[0014]步骤S1:在酸溶的胶原溶液中缓慢滴加含有钙离子的溶液，滴加量为每克胶原滴加钙离子0.01?0.16 mol，滴加的同时搅拌，其中的酸为盐酸、硝酸或乙酸中的任何一种，胶原溶液的浓度为5.0 X 10_5 ^ 5.0 X 10_3 g/ml ；
[0015]步骤S2:在上述步骤SI的溶液中边搅拌边缓慢滴加含磷酸根离子的水溶液，加入的磷酸根离子的量与加入的钙离子的量的摩尔比为Ca/P = 1/1?2/1 ；
[0016]步骤S3:在上述步骤S2的溶液中边搅拌边缓慢滴加NaOH溶液至pH值为6?8 ;
[0017]步骤S4:将溶液静置I?5天，弃去上清，离心分离出沉淀，用去离子水清洗后，进行冷冻干燥，随后研磨制得矿化胶原材料。
[0018]所述股骨头支撑装置为使用所述矿化胶原材料在一定压力和温度下进行模压成型，然后进行机加工和后处理所制成的，并在临床使用前通过6tlCo辐照进行灭菌处理。
[0019]所述股骨头支撑装置在其轴向上的最大载荷为4000?6000 N。
[0020]实施本实用新型，具有以下有益效果:制备该股骨头支撑装置所用的材料具有纳米钙磷盐和胶原分子自组装而成的化学组成和结构，从而具备与人体天然骨组织相似的仿生矿化结构；与天然骨组织成分一致的化学组成有着良好的生物相容性和成骨活性，且可降解，从而能够引导新骨生长；该股骨头支撑装置具有与人体皮质骨近似的力学强度，能够为股骨头塌陷部位提供足够的机械支撑；大于70 mm的长度使得该股骨头支撑装置可以直接被固定在股骨近端外侧皮质骨上，为股骨头坏死部位提供支撑，而无需与其它材料或器械配合使用。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]图1为本实用新型实施例所述大长度矿化胶原基股骨头支撑装置实物图；
[0022]图2为本实用新型实施例所述大长度矿化胶原基股骨头支撑装置植入股骨头示意图。
【具体实施方式】
[0023]为了更好的说明本实用新型的内容，下面结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步说明。
[0024]本实用新型的实施例所述矿化胶原材料的制备步骤为:
[0025]步骤S1:在乙酸溶解的胶原溶液中缓慢滴加氯化钙溶液，胶原溶液的浓度为5.0X 10_4 g/ml，滴加量为每克胶原滴加钙离子0.1 mol，滴加的同时搅拌；
[0026]步骤S2:在上述步骤SI的溶液中边搅拌边缓慢滴加磷酸氢二钠的水溶液，加入的磷酸根离子的量与加入的钙离子的量的摩尔比为Ca/P = 5/3 ；
[0027]步骤S3:在上述步骤S2的溶液中边搅拌边缓慢滴加NaOH溶液至pH值为7 ;
[0028]步骤S4:将溶液静置3天，弃去上清，离心分离出沉淀，用去离子水离心清洗5次，进行冷冻干燥，随后研磨制得矿化胶原材料。
[0029]本实用新型实施例所述大长度矿化胶原基股骨头支撑装置为使用所述矿化胶原材料在1020 MPa压强和125° C下进行模压成型，然后进行车螺纹、钻孔等机加工和倒角、表面清洁等后处理所制成的，并在临床使用前通过6tlCo辐照进行灭菌处理。
[0030]图1为本实用新型实施例所述大长度矿化胶原基股骨头支撑装置实物图。该股骨头支撑装置总长7 = 90 mm，一端有螺纹，另一端有圆弧倒角，螺纹长度Λ = 18 mm，螺纹直径Or1 = 12 mm,其余部分直径t/2 = 9 mm,沿中心轴有Φ = 4 mm的通孔,侧壁上有12个由外表面直达通孔的直径0.5 _的小孔。该股骨头支撑装置用矿化胶原制成，具有与人体天然骨组织一直的微观结构和化学组成。
[0031]图2为本实用新型实施例所述大长度矿化胶原基股骨头支撑装置植入股骨头示意图。股骨头支撑装置通过一端的螺纹(2-1)直接固定在股骨近端外侧皮质骨(2-2 )上，为股骨头坏死部位(2-3)提供有效支撑。
[0032]本实用新型是根据特定实施例进行描述的，但本领域的技术人员应明白在不脱离本实用新型范围时，可进行各种变化和等同替换。此外，为适应本实用新型技术的特定场合或材料，可对本实用新型进行诸多修改而不脱离其保护范围。因此，本实用新型并不限于在此公开的特定实施例，而包括所有落入到权利要求保护范围的实施例。
【权利要求】
1.一种大长度矿化胶原基股骨头支撑装置，由矿化胶原材料制造而成，其特征在于，该装置的主体外形为圆柱体，长度大于70 _，所述股骨头支撑装置的一端有长度15?25 _的螺纹，另一端有45°倒角或圆弧形倒角，且所述股骨头支撑装置内部沿中心轴有通孔，通孔的直径为股骨头支撑装置除螺纹之外部分外径的30%?60%。
2.根据权利要求1所述的一种大长度矿化胶原基股骨头支撑装置，其特征在于，所述股骨头支撑装置外形呈圆柱体，长70?130 mm。
3.根据权利要求1所述的一种大长度矿化胶原基股骨头支撑装置，其特征在于，所述股骨头支撑装置螺纹处的直径为11?14 mm，其余部分直径为9?12 mm。
4.根据权利要求1所述的一种大长度矿化胶原基股骨头支撑装置，其特征在于，所述股骨头支撑装置侧壁上有5?20个由外表面直达通孔的直径0.3?1.0 mm的小孔。
5.根据权利要求1所述的一种大长度矿化胶原基股骨头支撑装置，其特征在于，所述股骨头支撑装置在其轴向上的最大载荷为4000?6000 N。
【文档编号】A61F2/28GK204033542SQ201420059218
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2014年2月8日 优先权日:2014年2月8日
【发明者】仇志烨, 王昶明, 崔福斋 申请人:北京奥精医药科技有限公司