支架的制作方法与工艺

本发明涉及一种通过留置于体内的管状器官来防止该管状器官的狭窄以及梗阻等的支架。

背景技术：
公知有在消化道、血管等生物体内的管状器官狭窄/梗阻的情况下，在该部位留置支架来扩张/保持管腔的支架留置术。在支架的留置术中，在将插入有缩径状态的支架的护套导入管状器官并使之到达目的部位(患部)之后，仅拔去护套，由此在目的部位使支架扩张并留置。在此，被留置于管状器官的支架由筒状体构成，该筒状体通过使线材边屈曲成波形边沿周向以及轴向前进并形成波形的屈曲部彼此互钩的互钩部而编织成网眼状来形成(例如，参照专利文献1)。专利文献1：日本特开2005-160708号公报(1)在上述专利文献1所记载的现有的支架中，互钩波形的屈曲部彼此而构成的多个互钩部遍及该支架的全长，在相同的轴向位置沿周向排列，因此在使该支架缩径时，沿周向排列的多个互钩部相互干涉(重合)，存在无法充分缩小该轴向位置的支架直径的问题。(2)另外，在专利文献1所记载的现有的支架中，多个互钩部遍及该支架的整周上，并在相同的周向位置沿轴向排列，因此若欲按照体内的管状器官的形状弯曲该支架，则弯曲时位于内侧的多个互钩部相互干涉，弯曲刚性增大(难以弯曲)，另外，容易借助复原力而恢复为直线状，此时，存在对管状器官的内壁造成损伤的担忧。(3)而且，在专利文献1所记载的现有的支架中，网眼形状是其对角线沿轴向以及周向延伸的菱形，因此在将该支架插入护套并使之缩径时，菱形的网眼闭合(在该网眼中，周向上分离的互钩部彼此抵接)，从而支架的长度大幅度变化。因此，在使插入有缩径状态的支架的护套到达目的部位之后，拔去该护套使支架扩张时，扩张后的支架的长度意外变短(所谓的缩短明显发生)，从而无法正确地留置该支架。

技术实现要素：
本发明是基于以上情况而完成的。本发明的第一目的在于提供一种在插入护套时能够充分缩径且多个互钩部不会相互干涉的支架。本发明的第二目的在于提供一种能够追随体内的管状器官的形状而充分弯曲变形且不会对管状器官的内壁造成损伤的支架。本发明的第三目的在于提供一种伴随着缩径以及扩径的长度变化较小从而即便从被插入护套的缩径状态拔去护套而扩张、其长度也不会变得极短的支架。(1)本发明的支架通过一边使线材边屈曲成波形一边沿周向以及轴向前进，并形成波形的屈曲部彼此互钩的互钩部来形成筒状的网眼图案，所述支架的特征在于，在展开筒状的网眼图案时，在沿轴向排列的多个层的各个中，以上述互钩部为顶点的四边形状的网眼共有上述顶点并沿周向排列形成有3个以上，共有的上述顶点所涉及的上述互钩部被分开配置于2个以上的轴向位置，被配置于相同的轴向位置的上述互钩部为3个以下。根据上述结构的支架，在将其插入护套而使之缩径时，被配置于相同的轴向位置的互钩部少到3个以下，因此不存在它们相互干涉而妨碍缩径的情况。其结果是，能够充分缩小支架直径。(2)在本发明的支架中，优选在展开筒状的网眼图案时，在沿周向排列的多个列的各个中，以上述互钩部为顶点的四边形状的网眼共有上述顶点并沿轴向排列形成有2N个或2N－1个(其中，N为整数)，除被配置于对置的2个周向位置的互钩部以外，共有的上述顶点所涉及的2N－1个或2N个上述互钩部被分开配置于2个以上的周向位置，在相同的周向位置未配置有超过N个互钩部。根据这样的结构的支架，除被配置于对置的2个周向位置的互钩部以外，相同的列中的2N－1个或者2N个互钩部不全被配置于相同的周向位置，而以彼此在周向上错开的状态被配置，被配置于相同的周向位置的互钩部为N个以下，因此能够充分降低支架的弯曲刚性。由此，能够追随体内的管状器官的形状而充分弯曲变形，另外，弯曲的部分恢复直线状也不会对管状器官的内壁造成损伤。(3)在本发明的支架中，优选在展开筒状的网眼图案时，交替地排列有：第一网眼连结部，其是以上述互钩部为顶点的近似平行四边形(除菱形以外)状的网眼即上述平行四边形的两条对角线均相对于支架的轴向不平行也不垂直的第一网眼共有上述平行四边形的短边以及长边的一方并连结有多个而构成的；以及第二网眼连结部，其是以上述第一网眼的形状即上述平行四边形的短边以及长边的另一方为其底边而共有且以上述互钩部为顶点的近似梯形的第二网眼共有与上述底边相邻的上述梯形的腰并连结有多个而构成的。根据这样的结构的支架，第一网眼的形状(近似形状)即平行四边形的两条对角线均相对于支架的轴向不平行也不垂直，因此该平行四边形的4个顶点(互钩部)彼此的轴向位置以及周向位置不同。由此，能够使周向上相邻的2个互钩部在轴向上错开，并且也能够使轴向上相邻的2个互钩部在周向上错开。而且，第一网眼的近似形状即平行四边形的4个顶点(互钩部)彼此的轴向位置以及周向位置不同，由此连结第一网眼而构成的第一网眼连结部所涉及的多个互钩部(它们也是第二网眼连结部所涉及的互钩部)彼此的轴向位置以及周向位置不同。此外，通过使第一网眼连结部与第二网眼连结部交替地排列(夹装第二网眼连结部)，能够将第一网眼的形状即平行四边形的4个顶点配置为彼此的轴向位置以及周向位置不同。另外，在使支架缩径时，即便平行四边形(除菱形以外)状、梯形的网眼闭合，其顶点(互钩部)彼此也不会抵接，因此也不存在由上述形状的网眼形成的支架的缩径因互钩部的重叠(干涉)而被妨碍的情况。并且，在使支架缩径时，无法使共有边而被连结的第一网眼以及第二网眼两方像同样被连结的菱形的网眼那样完全闭合，因此能够将伴随着缩径以及扩径的长度变化抑制得较小。(4)在上述(3)的支架中，优选上述第一网眼连结部朝向轴向的一端侧大致遍及半周地被形成为螺旋状，隔着以上述互钩部为顶点的近似风筝形状的第三网眼，进而朝向轴向的另一端侧大致遍及半周地被形成为螺旋状，上述第二网眼连结部朝向轴向的一端侧大致遍及半周地被形成为螺旋状，隔着以上述互钩部为顶点的近似风筝形状的第四网眼，进而朝向轴向的另一端侧大致遍及半周地被形成为螺旋状。根据这样的结构的支架，不存在支架的刚性等因轴向位置以及周向位置不同而变化的情况。根据上述(1)的支架，在将其插入护套时，多个互钩部不会相互干涉(集中地重合)，因此，能够充分缩径。根据上述(2)的支架，还能够追随体内的管状器官的形状而充分弯曲变形，而且，也不会对管状器官的内壁造成损伤。根据上述(3)以及(4)的支架，还能够使伴随着缩径以及扩径的长度变化较小，从而即便从插入护套的缩径状态拔去护套而扩张，其长度也不会变得极短。因此，能够使支架正确地留置在成为目的的部位。附图说明图1是本发明的一实施方式所涉及的支架的主视图。图2是本发明的一实施方式所涉及的支架的侧视图。图3是本发明的一实施方式所涉及的支架的后视图。图4A是图1所示的支架的展开图。图4B是图1所示的支架的展开图。图5是示意性地表示菱形状的网眼伸长而闭合的状态的说明图。图6是示意性地表示平行四边形状的网眼伸长而闭合的状态的说明图。具体实施方式图1～图3及图4(图4A以及图4B)所示的形状的本实施方式的支架100例如是留置于肠等消化道的支架，其通过使一根线材W边屈曲成波形边沿周向以及轴向前进并形成波形的屈曲部彼此互钩(以彼此互钩的方式组成)的互钩部来形成筒状的网眼图案。此外，图4(图4A以及图4B)所示的展开的网眼图案是展开未施加缩径方向的力的状态(扩张状态)下的支架100。支架100通过编织一根线材W而形成为筒状。作为构成支架100的线材W，可以使用以往公知的构成支架的线材，优选由金属材料构成的线材，可以适当地使用形状记忆合金等。作为金属材料，能够例示出不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等。另外，作为形状记忆合金的具体例，能够举出Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系等合金。作为线材W的直径，根据支架100的用途等而不同，不特别限定，但例如为0.05～1.0mm，优选为0.15～0.30mm。作为支架100的外径以及长度，均是在扩张时，例如优选外径为5～40mm、长度为30～200mm，示出优选的一个例子，外径为22mm、长度为120mm。如图4所示，本实施方式的支架100的网眼图案由近似平行四边形状的第一网眼10、近似梯形的第二网眼20、近似风筝形状的第三网眼30、以及近似风筝形状的第四网眼40构成。在此，第一网眼10、第二网眼20、第三网眼30以及第四网眼40中的“网眼”是指不仅包括由编织的线材W围起的空间、还包括包围该空间的线材W的概念(构造)。另外，第一网眼10、第二网眼20、第三网眼30以及第四网眼40的近似形状即四边形的顶点是除由无法与其他屈曲部互钩的一端侧或另一端侧的屈曲部形成的机构以外使屈曲部彼此互钩而构成的，即，由以互钩的方式组成的互钩部构成。另外，如图4所示，在本实施方式的支架100的网眼图案的端部(一端侧以及另一端侧的各自)中，不与其他屈曲部互钩的5个屈曲部(凸部)沿轴向分开配置，被配置于相同的轴向位置的屈曲部为2个以下。由此，在使本实施方式的支架100的端部缩径来插入体内的管状器官时，不存在屈曲部彼此相互干涉而妨碍端部的缩径那样的情况，因此相对于较细的管状器官也能够顺畅地插入。在图4(图4A)所示的网眼图案中，由共有由互钩部构成的顶点并沿周向排列的5个四边形状的网眼构成一个“层”。在此，在网眼图案的第一层中，第三网眼30、第二网眼20、第一网眼10、第一网眼10以及第二网眼20共有各自的近似形状即四边形的顶点(互钩部)并沿周向排列。在第二层中，第二网眼20、第一网眼10、第四网眼40、第一网眼10以及第二网眼20共有各自的近似形状即四边形的顶点(互钩部)并沿周向排列。在第三层中，第四网眼40、第一网眼10、第二网眼20、第二网眼20以及第一网眼10共有各自的近似形状即四边形的顶点(互钩部)并沿周向排列。在第四层中，按照第一网眼10、第二网眼20、第三网眼30、第二网眼20以及第一网眼10排列。此外，网眼图案的第五层、第九层、第十三层以及第十七层与第一层相同，第六层、第十层、第十四层以及第十八层与第二层相同，第七层、第十一层、第十五层以及第十九层与第三层相同，第八层、第十二层以及第十六层与第四层相同。因此，能够通过重复第一层～第四层的图案形成本实施方式的支架100。另外，在图4(图4A)所示的网眼图案中，由共有由互钩部构成的顶点并沿轴向排列的10个或9个四边形状的网眼构成一个“列”。在此，在网眼图案的第一列中，10个网眼(第三网眼30、第四网眼40、第三网眼30、第四网眼40、第三网眼30、第四网眼40、第三网眼30、第四网眼40、第三网眼30以及第四网眼40)共有各自的近似形状即四边形的顶点(互钩部)(共有的互钩部为9个)并沿轴向排列。在第二列以及第十列的各个列中，9个网眼(第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10以及第二网眼20)共有各自的近似形状即四边形的顶点(互钩部)(共有的互钩部为10个)并沿轴向排列。在第三列以及第九列的各个列中，10个网眼(第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20以及第一网眼10)共有各自的近似形状即四边形的顶点(互钩部)(共有的互钩部为9个)并沿轴向排列。在第四列以及第八列的各个列中，9个网眼(第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20以及第一网眼10)共有各自的近似形状即四边形的顶点(互钩部)(共有的互钩部为10个)并沿轴向排列。在第五列以及第七列的各个列中，10个的网眼(第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10、第二网眼20、第一网眼10以及第二网眼20)共有各自的近似形状即四边形的顶点(互钩部)(共有的互钩部为9个)并沿轴向排列。在第六列中，9个的网眼(第四网眼40、第三网眼30、第四网眼40、第三网眼30、第四网眼40、第三网眼30、第四网眼40、第三网眼30以及第四网眼40)共有各自的近似形状即四边形的顶点(互钩部)(共有的互钩部为10个)并沿轴向排列。而且，在图4(图4A以及图4B)所示的展开的网眼图案中，交替地排列有：第一网眼连结部10C，其是近似平行四边形状的第一网眼10共有其平行四边形的短边并连结有4个(其中，在轴向的另一端侧为3个)而构成的；以及第二网眼连结部20C，其是以第一网眼10的近似形状即平行四边形的长边为其底边而共有的近似梯形的第二网眼20共有与该底边相邻的梯形的腰并连结有4个(其中，在轴向的一端侧为2个)而构成的。第一网眼连结部10C朝向轴向的一端侧(附图的上侧)大致遍及半周地形成为螺旋状，隔着以互钩部为顶点的近似风筝形状的第三网眼30，进而朝向轴向的另一端侧(附图的下侧)大致遍及半周地形成为螺旋状。另外，第二网眼连结部20C朝向轴向的一端侧(附图的上侧)大致遍及半周地形成为螺旋状，隔着以互钩部为顶点的近似风筝形状的第四网眼40，进而朝向轴向的另一端侧(附图的下侧)大致遍及半周地形成为螺旋状。在此，“风筝形”是相邻的两边的长度相等的组具有两组的图形(四边形)，其对角线正交。支架100的构成网眼图案的第一网眼10作为展开形状而形成为近似平行四边形状。其中，第一网眼10是近似平行四边形，但不是菱形，存在短边与长边。如图5所示，在菱形状的网眼5伸长而闭合时，对置的2个顶点51、52抵接。因此，若将第一网眼10形成为菱形状，则在将其沿轴向伸长时，沿周向排列的互钩部抵接，有时会妨碍支架的缩径。另一方面，如图6所示，在平行四边形状的网眼6伸长而闭合时，对置的2个顶点61、62不会抵接。因此，若将第一网眼10形成为平行四边形状，则即便伸长该第一网眼10，互钩部彼此也不会抵接，因此，不存在因互钩部的重叠(干涉)而妨碍支架100的缩径的情况。作为第一网眼10的近似形状即平行四边形的短边与长边的长度的比率，优选为1:1.2～1:5。如图4所示，第一网眼10的近似形状即平行四边形的两条对角线均相对于支架100的轴向不平行也不垂直。因此，该平行四边形的4个顶点(互钩部)彼此的轴向位置以及周向位置不同。由此，能够使周向上相邻的2个互钩部在轴向上错开，并且也能够使轴向上相邻的2个互钩部在周向上错开。在第一网眼10的近似形状即平行四边形中，作为长边延伸的方向与支架的轴向所成的角度(θ11)，通常为10°～80°，优选为30°～60°。另外，作为该平行四边形的短边延伸的方向与支架的轴向所成的角度(θ12)，通常为10°～80°，优选为40°～70°。另外，形成第一网眼10时的线材W的屈曲角度(θ1＝θ11+θ12)通常为20°～160°，优选为70°～130°。对该屈曲角度(θ1)过窄的支架而言，多个互钩部容易沿轴向排列，难以将多个互钩部彼此配置于不同的周向位置。另外，支架直径的变化率过小，在将该支架插入护套时，无法使该支架充分缩径，或者无法使缩径状态的支架充分扩张。另一方面，对该屈曲角度(θ1)过宽的支架而言，多个互钩部容易沿周向排列，难以将多个互钩部彼此配置于不同的轴向位置。另外，支架长度变化率过大，存在引起明显的缩短的担忧。在图4所示的展开的网眼图案中形成有38个第一网眼10，4个(其中，在轴向的另一端中为3个)第一网眼10共有其近似形状即平行四边形的短边并连结而构成一个第一网眼连结部10C，由此由38个第一网眼10形成10个第一网眼连结部10C。而且，第一网眼10的近似形状即平行四边形的4个顶点(互钩部)彼此的轴向位置以及周向位置不同，因此各自的第一网眼连结部10C所涉及的多个互钩部、即连结4个第一网眼10的第一网眼连结部10C所涉及的10个互钩部、以及连结3个第一网眼10的第一网眼连结部10C所涉及的7个互钩部彼此的轴向位置以及周向位置不同。构成网眼图案的第二网眼20作为展开形状而形成为梯形。第二网眼20的近似形状即梯形作为其底边而共有第一网眼10的近似形状即平行四边形的长边。由此，第二网眼20的近似形状即该梯形的顶点(互钩部)与第一网眼10的近似形状即平行四边形的顶点(互钩部)一致。此外，第二网眼20的近似形状即梯形不全是相同的形状，另外，其一部分也可以是平行四边形。在第二网眼20的近似形状即梯形中，其底边延伸的方向与支架的轴向所成的角度(θ21)和平行四边形的长边延伸的方向与支架的轴向所成的角度(θ11)一致。另外，作为该梯形的腰(不平行的对边)延伸的方向与支架的轴向所成的角度(θ22)，通常为20°～60°，优选为30°～50°。另外，形成第二网眼20时的线材W的屈曲角度(θ2＝θ21+θ22)通常为30°～140°，优选为60°～110°。对该屈曲角度(θ2)过窄的支架，多个互钩部容易沿轴向排列，难以将多个互钩部彼此配置于不同的周向位置。另外，支架直径的变化率过小，在将该支架插入护套时，无法使该支架充分缩径，或者无法使缩径状态的支架充分扩张。另一方面，对该屈曲角度(θ2)过宽的支架而言，多个互钩部容易沿周向排列，难以将多个互钩部彼此配置于不同的轴向位置。另外，存在支架长度变化率过大的担忧。在图4所示的展开的网眼图案中形成有38个第二网眼20，4个(其中，在轴向的一端中为2个)的第二网眼20共有其近似形状即梯形的腰并连结而构成一个第二网眼连结部20C，由此由38个第二网眼20形成10个第二网眼连结部20C。而且，各自的第二网眼连结部20C所涉及的多个互钩部、即连结4个第二网眼20的第二网眼连结部20C所涉及的10个互钩部、以及连结2个第二网眼20的第二网眼连结部20C所涉及的5个互钩部彼此的轴向位置以及周向位置不同。如图1～图3及图4(图4A以及图4B)所示，5个第一网眼连结部10C分别朝向轴向的一端侧(附图的上侧)大致遍及半周地形成为螺旋状，隔着风筝形状的第三网眼30，进而5个第一网眼连结部10C分别朝向轴向的另一端侧(附图的下侧)大致遍及半周地形成为螺旋状。另外，5个第二网眼连结部20C分别朝向轴向的一端侧(附图的上侧)大致遍及半周地形成为螺旋状，隔着近似风筝形状的第四网眼40，进而5个第二网眼连结部20C分别朝向轴向的另一端侧(附图的下侧)大致遍及半周地形成为螺旋状。根据这样的支架100，不存在因轴向位置或周向位置而导致第一网眼10或第二网眼20分布不均的情况，因此不存在刚性等沿轴向以及周向变化的情况。构成支架100的网眼图案的第三网眼30以及第四网眼40均是在展开形状下以互钩部为顶点的近似风筝形状的网眼。第三网眼30以及第四网眼40的近似形状即风筝形的对角线沿支架100的轴向以及周向延伸。在第三网眼30的两侧，第一网眼连结部10C(第一网眼10)共有第三网眼30的近似形状即风筝形中相邻的两边(轴向的另一端侧的两边)与第一网眼10的近似形状即平行四边形的短边并被连结。这样，通过夹装第三网眼30能够将第一网眼连结部10C的连结方向从轴向的一端侧改变为另一端侧。此外，在第三网眼30的两侧，第二网眼20共有彼此的顶点(互钩部)并被连结。另外，在第三网眼30的两侧，第二网眼20共有第三网眼30的近似形状即风筝形中相邻的两边(轴向的一端侧的两边)与第二网眼20的近似形状即梯形的底边并被连结。在第四网眼40的两侧，第二网眼连结部20C(第二网眼20)共有第四网眼40的近似形状即风筝形中相邻的两边(轴向的另一端侧的两边)与第二网眼20的近似形状即梯形的腰并被连结。这样，通过夹装第四网眼40能够将第二网眼连结部20C的连结方向从轴向的一端侧改变为另一端侧。此外，在第四网眼40的两侧，第一网眼10共有彼此的顶点(互钩部)并被连结。另外，在第四网眼40的两侧，第一网眼10共有第四网眼40的近似形状即风筝形中相邻的两边(轴向的一端侧的两边)与第一网眼10的近似形状即平行四边形的长边并被连结。第三网眼30以及第四网眼40在对置的2个周向区域50中，共有各自的顶点(互钩部)并沿轴向交替地排列。由于形成有第三网眼30以及第四网眼40，所以在支架100，不可避免地会在相同的轴向位置配置有2个互钩部(第三网眼30或第四网眼40的近似形状即风筝形的顶点)。另外，在对置的2个周向位置不可避免地配置有9个或者10个互钩部(第三网眼30以及第四网眼40的近似形状即风筝形的顶点)。对由上述网眼图案形成的本实施方式的支架100而言，在沿轴向排列的多个层(第一层～第十九层)的各个中，以互钩部为顶点的四边形状的网眼共有顶点并沿周向排列形成有5个，共有的顶点所涉及的5个互钩部分开被配置于2个以上的轴向位置，被配置于相同的轴向位置的互钩部为3个以下。这样，在本实施方式的支架100中，不会有超过3个互钩部被形成于相同的轴向位置，因而在将该支架100插入护套并使之缩径时，不存在被形成于相同的轴向位置的互钩部相互干涉(重合)的情况，不存在因此而妨碍缩径的情况。其结果是，能够充分缩小支架100的外径，例如能够插入8Fr以下的护套。另外，对本实施方式的支架100而言，沿周向排列的多个列(第一列～第十列)的各个中，以互钩部为顶点的四边形状的网眼共有顶点并沿轴向排列形成有10个(2N个)或9个(2N－1个)，除被配置于对置的2个周向位置的互钩部以外，共有的顶点所涉及的9个(2N－1个)或10个(2N个)互钩部分开被配置于2个周向位置，被配置于相同的周向位置的互钩部为4个或5个，未配置有超过5个(N个)互钩部。这样，在本实施方式的支架100中，除被配置于对置的2个周向位置的互钩部以外，共有的顶点所涉及的互钩部被分开配置于2个周向位置，因此能够充分降低其弯曲刚性。由此，能够追随体内的管状器官的形状而充分弯曲变形，另外，弯曲的部分恢复直线状也不会对管状器官的内壁造成损伤。另外，无法使近似平行四边形状的第一网眼10以及近似梯形的第二网眼20两方像菱形的网眼那样完全闭合，因此能够将伴随着缩径以及扩径的长度变化抑制得较小。具体而言，在将插入10Fr的护套并被缩径的长度80mm的支架100拔去该护套而使之扩张到22mm左右时，能够将其长度维持在60mm(75％)左右。其结果是，能够使上述支架100正确地留置在作为目的的部位。以上，对本发明的支架的实施方式进行了说明，但本发明并不限定于此，可以进行各种变更。例如，构成第一网眼连结部10C的第一网眼10的数量、构成第二网眼连结部20C的第二网眼20的数量并不限定于4个，例如可以在2～10个的范围内适当地调整。另外，第一网眼连结部10C以及第二网眼连结部20C的数量也不限定于10个，例如可以在6～20个的范围内适当地调整。另外，也可以具有覆盖支架的内周和/或外周的至少一部分的接枝。附图标记说明：100…支架；10…第一网眼；10C…第一网眼连结部；20…第二网眼；20C…第二网眼连结部；30…第三网眼；40…第四网眼；50…周向区域；W…线材。