一种治疗肺热气壅型前列腺增生的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗肺热气壅型前列腺增生的药物组合物，其由下述重量份的原料制成：黄芩9-15份、知母16-24份、白草根12-17份、鱼腥草9-15份、麦冬11-16份、车前子20-26份、泽泻11-16份、浮萍6-11份、海藻15-20份、枇杷叶5-9份、杏仁2-5份，其具有清解肺邪,开宣上焦之气,提壶揭盖,通调水道之功效。本发明还公开了该组合物的制备方法，可制成多种剂型，显著提高了患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量，值得临床上广泛推广应用。
【专利说明】一种治疗肺热气壅型前列腺増生的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药【技术领域】，具体涉及一种治疗肺热气壅型前列腺增生的药物组合 物。
【背景技术】
[0002] 前列腺增生症（benign prostatic hyperplasia, BPH)是增生的前列腺压迫前列 腺尿道，或致膀胱尿道口梗阻，出现尿频、排尿困难，甚至尿液无法排除的病症，是老年男性 的常见疾病，发病率约占老年男性发病率50%左右。
[0003] 前列腺增生症属中医学"癃闭"、"淋症"范畴。中医辨证分析癃闭原因繁杂，主要 有湿热蕴结、肺热气壅、脾气不升、肾元亏虚、肝郁气滞、尿路阻塞等。临床常以温补肾气、清 热利尿、破瘀散结或温补肾阳、活血化瘀、攻实散结立法治疗。
[0004] 《证治汇补?下窍门·癃闭》有云："肺中伏热，不能生水，而气化不施"。肺为水 之上源，热壅于肺，肺气不能肃降，津液输布失常，水道通调不利，不能下输膀胱；又因热气 过盛，下移膀胱，以致上下焦均为热气闭阻，而成癃闭。故肺热气壅型前列腺增生症见：小便 点滴不通或细如线，小腹胀满隐痛，咽干□燥，呼吸短促或咳嗽，□渴欲饮。舌红苔薄黄，脉 滑数。
[0005] 中医在辨证基础上，辨证论治，有副作用小，可长期用药，疗效可靠等优点，对患者 整体体质的调节及控制病情的进展起着重要作用。
【发明内容】
[0006] 本发明公开了一种治疗肺热气壅型前列腺增生的药物组合物，该药物组合物疗效 好，副作用小，适合制备成临床治疗药物，可长期用药，它由以下重量份的原料制成：黄芩 9-15份、知母16-24份、白草根12-17份、鱼腥草9-15份、麦冬11-16份、车前子20-26份、 泽泻11-16份、浮萍6-11份、海藻15-20份、枇杷叶5-9份、杏仁2-5份。
[0007] 本发明药物组合物在中药组分选择上以清热、泻火、生津、润燥、利水为主要标准， 所述中药均以其常用用药部位入药。根据药物组合物对肺热气壅型前列腺增生的改善作 用，本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，作为本发明的一个优选实施例，本发明 中药组合物主要由以下重量份的原料制成：黄芩12份、知母20份、白草根15份、鱼腥草12 份、麦冬14份、车前子24份、泽泻13份、浮萍8份、海藻17份、枇杷叶7份、杏仁4份。
[0008] 方中知母苦寒而不燥，上能清肺，中能凉胃，下能泻肾火，配黄芩，则泻肺火，清源 自洁为君药。车前子、泽泻清热利尿，渗湿通淋为臣药。麦冬滋养肺阴，以实现上源有水；白 草根清热凉血，利尿，佐君药清热之功效；鱼腥草清热解毒以增清肺解毒之力，二药亦可增 清热利尿之力；海藻软坚散结，利水，诸药共为佐药。浮萍、枇杷叶、杏仁共奏解表宣肺、通腑 泄热，为使药。全方合而为之清解肺邪，开宣上焦之气，提壶揭盖，通调水道。
[0009] 本发明所述药物组合物中，所述的黄芩：苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能 主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺 热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
[0010] 知母：苦、甘，寒。归肺、胃、肾经。功能主治：清热泻火，生津润燥。用于外感热病， 高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。
[0011] 白草根：甘，寒。功能主治：清热凉血，利尿。主治急性肾炎尿血，鼻衄，肺热咳嗽， 胃热烦渴。
[0012] 鱼腥草：辛，微寒。归肺经。功能主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈 吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
[0013] 麦冬：甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。功能主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥 干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。
[0014] 车前子：甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。功能主治：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛 痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。
[0015] 泽泻：甘，寒。归肾、膀胱经。功能主治：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀 满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
[0016] 浮萍：辛，寒。归肺经。功能主治：宣散风热，透瘆，利尿。用于麻瘆不透，风瘆瘙 痒，水肿尿少。
[0017] 海藻：苦、咸，寒。归肝、胃、肾经。功能主治：软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰 疬、睾丸肿痛，痰饮水肿。
[0018] 枇杷叶：苦、辛；寒；无毒.肺；心；胃经.功能主治：清肺止咳，和胃降逆，止渴。主 肺热痰嗽；阴虚劳嗽；咳血；衄血；胃热呕哕。
[0019] 杏仁：苦；温；有毒。肺；脾；大肠经。功能主治：祛痰止咳；平喘；润肠；下气开痹。 主外感咳嗽；喘满；伤燥咳嗽；寒气奔豚；惊痫；胸痹；食滞脘痛；血崩；耳聋；疳肿胀；湿热 淋证；疥疮；喉痹；肠燥便秘。
[0020] 为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以制备成临床上常 用的剂型，其主要包含下述步骤：黄芩、鱼腥草加乙醇提取二次，每次1-2小时，合并提取 液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩得稠膏；知母、白草根、麦冬、车前子、泽泻、浮萍、海藻、枇 杷叶加水煎煮两次，第一次煎煮2-3小时，加水量为煎煮药材总重量的6-8倍，第二次煎煮 1-2小时，加水量为煎煮药材总重量的4-6倍，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇至 浓度为50-70%，于-10?0°C冷藏8-24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，合并以上 二种稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，混匀，过筛，制备得到临床上常用中药药物剂 型。
[0021] 临床上常用中药药物剂型比如，丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、咀嚼剂当中的任何一 种。
[0022] 优选地，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成颗粒剂、片剂或胶囊剂。
[0023] 所述药物剂型中加入了药物赋形剂。优选的是，所述的赋形剂是调味剂、分散剂、 粘合剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂当中的一种或几种。
[0024] 本发明是发明人经过反复研宄，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的治疗治疗 肺热气壅型前列腺增生的药物组合物，通过100例临床病例可以验证本发明药物组合物对 肺热气壅型前列腺增生的治疗效果，详情如下：
[0025] 1. 一般资料：入选的100例患者均为2010年3月-2012年3月福我院中医科、泌 尿科、老年科门诊就诊和住院的BPH患者。平均病程为8. 5±6. 2年；平均年龄65. 8±8. 5 岁；平均前列腺体积为40. 58±21. 62mL ;平均尿流率为7. 72±3. 15mL/s ;平均IPSS评分为 20. 88±6. 25分；平均QOL评分为5. 44±0. 85分，按随机数字表法分为治疗组和对照组，两 组患者一般资料差异无统计学意义（P > 0. 05)，具有可比性。
[0026] 2.诊断标注：参照《中药新药临床研宄指导原则第三辑》定制：排尿困难史：排尿 踌躇，费时费力，尿线细、无力，残余尿感，夜尿频数，甚者有尿失禁。肛门指诊：前列腺两侧 叶扩大，或中间沟消失。超声波检查：前列腺大部密度均匀，对称性扩大，重量> 20g。残余 尿量测定：采用B超法。尿流率测定：尿量多200mL为宜，最大尿流率< 15mL/s。尿道膀胱 造影：可发现向上的对膀胱的压迹及后尿道被压变长，侧位片呈半展的扇形影像。尿道膀 胱镜检查：可发现前列腺两侧叶或中叶的增生，凸向尿道或膀胱。实验室检查。
[0027] 3.中医辨证标准：肺热气壅证：小便点滴不通或细如线，小腹胀满隐痛，咽干口 燥，呼吸短促或咳嗽，口渴欲饮。舌红苔薄黄，脉滑数。
[0028] 4.纳入及排除标准：纳入标准：符合良性前列腺增生症诊断，中医辩证属肺热气 壅证者。排除标准：神经源性膀胱；尿道狭窄；膀胱颈挛缩；存在反复尿潴留、泌尿系感染、 膀胱结石、反复血尿、梗阻性肾病等具备手术指征的患者；合并有精神类疾病，不能配合治 疗；存在严重心脑血管等严重内科疾患的患者。
[0029] 5.治疗方法：治疗组：口服本发明实施例1制备的药物胶囊剂，每次3-4粒，每日 两次；对照组：保列治片（Proscar)，规格5mg/片，杭州默沙东制药有限公司生产，用药每次 1片，每天1次口服。两组患者均服用1个月，在进行药物治疗的同时允许采用以下治疗措 施和注意事项：排尿训练；忌饮酒；忌食辛辣刺激性食物。
[0030] 6.观察指标：以国际前列腺症状评分（IPSS)、生活质量指数（QOL)、前列腺体积以 及最大尿流率测定作为主要疗效指标。
[0031] 7.疗效评定标准：依据《中药新药临床研宄指导原则》判定疗效。
[0032] 显效：IPSS评分彡7,生活质量指数彡1，或病情总积分降低90%以上；前列腺体 积缩小为原来的60%以下；最大尿流率彡18mL/s。以上具备2项即可。
[0033] 有效：IPSS评分< 13,治疗前生活质量指数为4?6者降低至2?3,或病情总积 分降低60%以上；前列腺体积缩小为原来的80%以下；最大尿流率多12mL/s。以上具备1 项即可。（3)无效：未达到有效标准。
[0034] 8.统计学方法：计量资料以（:?±s)表示，计量资料比较采用配对t检验，等级资料 比较采用秩和检验，计数资料比较采用Ridit检验。
[0035] 9.治疗结果
[0036] 9. 1治疗前后两组观察指标比较：与治疗前比较，两组治疗后IPSS评分、生活质量 指数（QOL)、前列腺体积以及最大尿流率差异均有统计学意义（P < 0. 05)，治疗组与对照组 治疗后比较，差异也有统计学意义（P < 0. 05)，见表1。
[0037] 表1两组治疗前后观察指标比较
[0038]
【权利要求】
1. 一种治疗肺热气壅型前列腺增生的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料 制成：黄芩9-15份、知母16-24份、白草根12-17份、鱼腥草9-15份、麦冬11-16份、车前子 20-26份、泽泻11-16份、浮萍6-11份、海藻15-20份、枇杷叶5-9份、杏仁2-5份。
2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料制成：黄芩12 份、知母20份、白草根15份、鱼腥草12份、麦冬14份、车前子24份、泽泻13份、浮萍8份、 海藻17份、枇杷叶7份、杏仁4份。
3. -种如权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于它包括以下步 骤：黄芩、鱼腥草加乙醇提取二次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓 缩得稠膏。知母、白草根、麦冬、车前子、泽泻、浮萍、海藻、枇杷叶加水煎煮两次，第一次煎煮 2-3小时，加水量为煎煮药材总重量的6-8倍，第二次煎煮1-2小时，加水量为煎煮药材总 重量的4-6倍，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇至浓度为50-70%，于-10?0°C冷 藏8-24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，合并以上二种稠膏，加入淀粉，混匀，干燥， 粉碎成细粉，混匀，过筛，制备得到临床上常用中药药物剂型。
4. 如权利要求3所述的制备方法，其特征在于所述药物剂型是丸剂、片剂、颗粒剂、胶 囊剂、咀嚼剂当中的任何一种。
5. 如权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述药物剂型中加入了药物赋形剂。
6. 如权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述的赋形剂优选调味剂、分散剂、粘合 剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂当中的一种或几种。
【文档编号】A61P13/08GK104491553SQ201510003186
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2015年1月4日 优先权日:2015年1月4日
【发明者】王深涧 申请人:王深涧