一种补肾固齿中药组合物的新用途的制作方法

文档序号:12324694阅读:306来源:国知局

本发明涉及一种中药组合的新用途,具体为一种补肾固齿中药组合物的新用途,属于中药领域。



背景技术:

骨质疏松症(Osteoporosis,OP)是以骨量减少和骨组织显微结构退行性改变为特征,骨脆性增加、易发骨折的一种全身性代谢性骨病。临床主要症状为骨痛及腰背痛、身高缩短、蛇背、易发骨折。其发病与激素的调控、营养状态、物理因素、免疫功能、遗传基因和药物等诸多因素有关。骨组织由细胞和骨基质组成。在人的一生中,骨组织总是不断地进行更新与改造,称为骨重建。骨重建包括骨吸收、骨形成和静止3个阶段,先由破骨细胞(OC)清除一定量的骨组织,再由成骨细胞(OB)在骨吸收区形成新的骨组织在骨重建的过程中,正常情况下破骨细胞、成骨细胞各维持一定的数量,互相制约,骨吸收与骨形成处于动态平衡。当骨形成与骨吸收偶联失衡,骨吸收大于骨形成时,骨显微结构异常,骨小梁变细、变薄、断裂,骨豁的矿物质韩磷减少,骨组织总量减少,骨强度降低,骨脆性增加,引起骨质疏松,并易发生骨折。

基质金属蛋白酶-13(matrix metalloprotease,MMP-13)是人体内最重要的蛋白酶之一,属于基质金属蛋白酶超家族成员中胶原酶的一种,MMP-13由骨细胞产生,然后通过骨质中的微孔结构转移到骨表面的破骨细胞,作用底物主要是Ⅰ~Ⅲ型胶原,还能活化MMP-9(MMP-9能介导骨组织有机复合物的降解),在破骨细胞介导的骨吸收中起着关键的作用。

从中医的角度讲,肾为先天之本,肾主藏精,主骨生髓。髓藏于骨腔内滋养骨豁,骨的生长发育依赖肾中精气的滋养与推动。骨髓为肾精所化,骨髓的生长发育修复,均赖肾精的滋养。如果肾精充足,则骨髓充盈,骨豁充实强健;若肾虚髓亏,则容易出现驻背、骨折、骨痛、身高变矮、腰膝酸软、视物模糊、发脱等症状。



技术实现要素:

本发明的目的在于克服现有技术的不足,提供一种补肾固齿中药组合物的新用途,该中药组合物能够具有制作工艺简单、见效快、安全可靠、治愈率高。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的:

一种补肾固齿中药组合物制备治疗骨质疏松药物中的新用途,所述的中药组合物由如下重量份的原料制得:530~570份的熟地黄、210~270份的地黄、280~320份的鸡血藤、300~360份的紫河车、260~300份的盐骨碎补、120~160份的漏芦、210~270份的酒丹参、90~ 210份的酒五味子、120~240份的山药、120~240份的醋郁金、150~210份的炙黄芪、100~120份的牛膝、90~150份的野菊花、60~120份的茯苓、90~210份的枸杞子、60~120份的牡丹皮、30~90份的盐泽泻、30~60份的肉桂。

所述的中药组合物由如下重量份的原料制得:550份的熟地黄、240份的地黄、300份的鸡血藤、330份的紫河车、280份的盐骨碎补、140份的漏芦、240份的酒丹参、150份的酒五味子、180份的山药、180份的醋郁金、180份的炙黄芪、110份的牛膝、120份的野菊花、90份的茯苓、150份的枸杞子、90份的牡丹皮、60份的盐泽泻、30份的肉桂。

中药组合物的制备方法包括以下步骤:

S1.按比例称取上述组份的酒五味子、酒丹参、漏芦、炙黄芪、牛膝,以2~5倍重量95%的乙醇加热回流2~3小时,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.2~1.4,药渣加3~6倍重量的水煎煮2~3小时,煎液滤过,煎液浓缩至相对密度为1.2~1.4,将上述浓缩至相对密度为1.2~1.4的滤液和煎液合并,得到合并液,备用;

S2.取熟地黄、地黄、鸡血藤、紫河车、盐骨碎补、山药、醋郁金、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、盐泽泻、肉桂粉碎成粗粉,然后进行灭菌;

S3.将步骤S2中的灭菌粗粉与步骤S1中的合并液混匀,并干燥至无溏心,制得干膏;

S4.将干膏粉碎后制得干膏粉,并将所有的干膏粉混匀;

S5.向混匀后的干膏粉中加入干膏粉总重12%~19%的水混匀,制得软材;

S6.将制得的软材连续加入炼药机中炼制一次,再加入制丸机内制成素丸,然后将制得的素丸加入抛光机内撞紧、滚圆,即得。

本发明的有益效果是:(1)本发明配方中熟地黄味甘,性微温,有滋阴补血、益精填髓的功效;地黄性凉,味甘苦,具有滋阴补肾、养血补血、凉血的功效;紫河车味甘、咸、温,入肺、心、肾经,有补肾益精,益气养血之功;骨碎补味苦,气温,具有补肾强骨,续伤止痛之功效;

(2)本发明配方立论于“肾生骨生髓”,立足于补肾益精,具有补肾强骨之功效,对肾虚髓亏而导致的骨折、骨痛、身高变矮、腰膝酸软有很好的治疗效果;

(3)本发明组合物能降低MMP-13的含量,从而降低破骨细胞介导的骨吸收作用,促进骨组织进行修复重建,进而达到根治骨质疏松症的目的。

具体实施方式

下面结合实施例进一步描述本发明的技术方案,但本发明的保护范围不局限于以下所述。

(一)制剂实施例部分

【实施例1】一种补肾固齿中药组合物制备治疗骨质疏松药物中的新用途,所述的中药 组合物由如下重量份的原料制得:530份的熟地黄、210份的地黄、280份的鸡血藤、300份的紫河车、260份的盐骨碎补、120份的漏芦、210份的酒丹参、90份的酒五味子、120份的山药、120份的醋郁金、150份的炙黄芪、100份的牛膝、90份的野菊花、60份的茯苓、90份的枸杞子、60份的牡丹皮、30份的盐泽泻、30份的肉桂。

中药组合物的制备方法包括以下步骤:

S1.按比例称取上述组份的酒五味子、酒丹参、漏芦、炙黄芪、牛膝,以2倍重量95%的乙醇加热回流2小时,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.2,药渣加3倍重量水煎煮2小时,煎液滤过,煎液浓缩至相对密度为1.2,合并上述两个浓缩液得到合并液,备用;

S2.取熟地黄、地黄、鸡血藤、紫河车、盐骨碎补、山药、醋郁金、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、盐泽泻、肉桂粉碎成粗粉,然后进行灭菌;

S3.将步骤S2中的灭菌粗粉与步骤S1中的合并液混匀,并干燥至无溏心,制得干膏;

S4.将干膏粉碎后制得干膏粉,并将所有的干膏粉混匀;

S5.向混匀后的干膏粉中加入干膏粉总重12%的水混匀,制得软材;

S6.将制得的软材连续加入炼药机中炼制一次,再加入制丸机内制成素丸,然后将制得的素丸加入抛光机内撞紧、滚圆,即得。

【实施例2】一种补肾固齿中药组合物制备治疗骨质疏松药物中的新用途,所述的中药组合物由如下重量份的原料制得:535份的熟地黄、220份的地黄、285份的鸡血藤、310份的紫河车、270份的盐骨碎补、130份的漏芦、220份的酒丹参、100份的酒五味子、140份的山药、130份的醋郁金、155份的炙黄芪、115份的牛膝、95份的野菊花、70份的茯苓、95份的枸杞子、70份的牡丹皮、40份的盐泽泻、35份的肉桂。

中药组合物的制备方法包括以下步骤:

S1.按比例称取上述组份的酒五味子、酒丹参、漏芦、炙黄芪、牛膝,以3倍重量95%的乙醇加热回流2.5小时,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.25,药渣加4倍重量水煎煮2.5小时,煎液滤过,煎液浓缩至相对密度为1.3,合并上述两个浓缩液得到合并液,备用;

S2.取熟地黄、地黄、鸡血藤、紫河车、盐骨碎补、山药、醋郁金、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、盐泽泻、肉桂粉碎成粗粉,然后进行灭菌;

S3.将步骤S2中的灭菌粗粉与步骤S1中的合并液混匀,并干燥至无溏心,制得干膏;

S4.将干膏粉碎后制得干膏粉,并将所有的干膏粉混匀;

S5.向混匀后的干膏粉中加入干膏粉总重14%的水混匀,制得软材;

S6.将制得的软材连续加入炼药机中炼制一次,再加入制丸机内制成素丸,然后将制得的素丸加入抛光机内撞紧、滚圆,即得。

【实施例3】一种补肾固齿中药组合物制备治疗骨质疏松药物中的新用途,所述的中药组合物由如下重量份的原料制得:550份的熟地黄、240份的地黄、290份的鸡血藤、320份的紫河车、270份的盐骨碎补、145份的漏芦、230份的酒丹参、150份的酒五味子、180份的山药、180份的醋郁金、175份的炙黄芪、117份的牛膝、145份的野菊花、90份的茯苓、200份的枸杞子、100份的牡丹皮、80份的盐泽泻、50份的肉桂。

中药组合物的制备方法包括以下步骤:

S1.按比例称取上述组份的酒五味子、酒丹参、漏芦、炙黄芪、牛膝,以4倍重量95%的乙醇加热回流2.6小时,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.3,药渣加5倍重量水煎煮2.6小时,煎液滤过,煎液浓缩至相对密度为1.35,合并上述两个浓缩液得到合并液,备用;

S2.取熟地黄、地黄、鸡血藤、紫河车、盐骨碎补、山药、醋郁金、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、盐泽泻、肉桂粉碎成粗粉,然后进行灭菌;

S3.将步骤S2中的灭菌粗粉与步骤S1中的合并液混匀,并干燥至无溏心,制得干膏;

S4.将干膏粉碎后制得干膏粉,并将所有的干膏粉混匀;

S5.向混匀后的干膏粉中加入干膏粉总重16%的水混匀,制得软材;

S6.将制得的软材连续加入炼药机中炼制一次,再加入制丸机内制成素丸,然后将制得的素丸加入抛光机内撞紧、滚圆,即得。

【实施例4】一种补肾固齿中药组合物制备治疗骨质疏松药物中的新用途,所述的中药组合物由如下重量份的原料制得:550份的熟地黄、240份的地黄、300份的鸡血藤、330份的紫河车、280份的盐骨碎补、140份的漏芦、240份的酒丹参、150份的酒五味子、180份的山药、180份的醋郁金、180份的炙黄芪、110份的牛膝、120份的野菊花、90份的茯苓、150份的枸杞子、90份的牡丹皮、60份的盐泽泻、30份的肉桂。

中药组合物的制备方法包括以下步骤:

S1.按比例称取上述组份的酒五味子、酒丹参、漏芦、炙黄芪、牛膝,以4.5倍重量95%的乙醇加热回流3小时,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.4,药渣加5倍重量水煎煮3小时,煎液滤过,煎液浓缩至相对密度为1.4,合并上述两个浓缩液得到合并液,备用;

S2.取熟地黄、地黄、鸡血藤、紫河车、盐骨碎补、山药、醋郁金、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、盐泽泻、肉桂粉碎成粗粉,然后进行灭菌;

S3.将步骤S2中的灭菌粗粉与步骤S1中的合并液混匀,并干燥至无溏心,制得干膏;

S4.将干膏粉碎后制得干膏粉,并将所有的干膏粉混匀;

S5.向混匀后的干膏粉中加入干膏粉总重18%的水混匀,制得软材;

S6.将制得的软材连续加入炼药机中炼制一次,再加入制丸机内制成素丸,然后将制得的 素丸加入抛光机内撞紧、滚圆,即得。

【实施例5】一种补肾固齿中药组合物制备治疗骨质疏松药物中的新用途,所述的中药组合物由如下重量份的原料制得:560份的熟地黄、265份的地黄、310份的鸡血藤、330份的紫河车、290份的盐骨碎补、155份的漏芦、265份的酒丹参、195份的酒五味子、220份的山药、175份的醋郁金、190份的炙黄芪、116份的牛膝、145份的野菊花、115份的茯苓、185份的枸杞子、110份的牡丹皮、80份的盐泽泻、50份的肉桂。

中药组合物的制备方法包括以下步骤:

S1.按比例称取上述组份的酒五味子、酒丹参、漏芦、炙黄芪、牛膝,以3倍重量95%的乙醇加热回流2.5小时,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.25,药渣加5倍重量水煎煮2.5小时,煎液滤过,煎液浓缩至相对密度为1.25,合并上述两个浓缩液得到合并液,备用;

S2.取熟地黄、地黄、鸡血藤、紫河车、盐骨碎补、山药、醋郁金、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、盐泽泻、肉桂粉碎成粗粉,然后进行灭菌;

S3.将步骤S2中的灭菌粗粉与步骤S1中的合并液混匀,并干燥至无溏心,制得干膏;

S4.将干膏粉碎后制得干膏粉,并将所有的干膏粉混匀;

S5.向混匀后的干膏粉中加入干膏粉总重17%的水混匀,制得软材;

S6.将制得的软材连续加入炼药机中炼制一次,再加入制丸机内制成素丸,然后将制得的素丸加入抛光机内撞紧、滚圆,即得。

【实施例6】一种补肾固齿中药组合物制备治疗骨质疏松药物中的新用途,所述的中药组合物由如下重量份的原料制得:570份的熟地黄、270份的地黄、320份的鸡血藤、360份的紫河车、300份的盐骨碎补、160份的漏芦、270份的酒丹参、210份的酒五味子、240份的山药、240份的醋郁金、210份的炙黄芪、120份的牛膝、150份的野菊花、120份的茯苓、210份的枸杞子、120份的牡丹皮、90份的盐泽泻、60份的肉桂。

中药组合物的制备方法包括以下步骤:

S1.按比例称取上述组份的酒五味子、酒丹参、漏芦、炙黄芪、牛膝,以5倍重量95%的乙醇加热回流3小时,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.4,药渣加6倍重量水煎煮3小时,煎液滤过,煎液浓缩至相对密度为1.4,合并上述两个浓缩液得到合并液,备用;

S2.取熟地黄、地黄、鸡血藤、紫河车、盐骨碎补、山药、醋郁金、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、盐泽泻、肉桂粉碎成粗粉,然后进行灭菌;

S3.将步骤S2中的灭菌粗粉与步骤S1中的合并液混匀,并干燥至无溏心,制得干膏;

S4.将干膏粉碎后制得干膏粉,并将所有的干膏粉混匀;

S5.向混匀后的干膏粉中加入干膏粉总重19%的水混匀,制得软材;

S6.将制得的软材连续加入炼药机中炼制一次,再加入制丸机内制成素丸,然后将制得的素丸加入抛光机内撞紧、滚圆,即得。

(二)药效实施例部分

【实施例7】小鼠实验

选用Wistar种雌性大鼠,体重300±20g,100只随机等分为空白对照组、中药组合物低、中、高剂量组、骨质疏松胶囊阳性对照组,除空白对照组每日灌喂等容积蒸馏水外,其余各给药组灌喂给予中药组合物低剂量组1g/kg、中药组合物中剂量组2g/kg、中药组合物高剂量组4g/kg、骨质疏松胶囊组2g/kg,灌喂溶剂10ml/kg,每日一次,连续12周。每周称体重,并根据体重调整灌喂量。12周后,观察各组大鼠的骨密度、血清生化标志物抗酒石酸酸性磷酸酶5b、骨碱性磷酸酶含量的变化。

给药12周后,中药组合物中、高剂量组骨密度显著高于空白对照组(P<0.05),测试结果见表1。表明中药组合物显著提高骨质疏松大鼠的骨密度值,能够有效地改善骨密度。

表1中药组合物对骨质疏松大鼠骨密度的影响

注:与空白对照组比较:*P<0.05。

给药12周后,骨质疏松胶囊组,中药组合物中、高剂量组显著低于空白对照组,(P<0.05,P<0.01),测试结果见表2,表明本申请的中药组合物可抑制破骨细胞,使骨吸收减弱,增强成骨细胞活性,使骨形成增加。

表2中药组合物对骨质疏松大鼠血清生化标志物的影响

注:与空白对照组比较:*P<0.05,**P<0.01。

本发明中药的制剂有很好的改善大鼠骨质疏松的作用,且显著优于骨质疏松胶囊的疗效。

【实施例8】临床试验

对100例骨质疏松病例进行临床观察,年龄35~70岁之间,平均年龄50岁,病龄最长者6年,最短者4个月。临床表现为:全身无力,腰脊疼痛,胫软膝酸,下肢痿弱、步履艰难。检测标准:X线表现,骨质普遍稀疏,以脊椎、骨盆、股骨上端明显;骨密度检测出现阳性征象,采用双能X线骨密仪检测。

治疗方法:口服本发明的中药制剂丸,一次4~6克,一日两次于饭后半小时服用,疗程为3个月。

疗效情况判定标准:(1)显效,腰脊酸痛症状基本消失,原有其他症状基本减轻,骨密度检查显示骨密度增加。(2)有效,腰脊酸痛症状明显好转,原有其他症状有所减少,骨密度检查未见骨密度有任何改变。(3)腰脊酸痛症状无好转,原有其他症状部分好转,骨密度检查无改变。

服药3个月后,显效52例(52%),有效43例(43%),无效5例(5%),总有效率95%。由此可以看出本发明的中药组合物在治疗骨质疏松有很好的疗效。

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