创伤修复体及其用途的制作方法

本发明涉及一种植入型医疗器械，尤其涉及一种由两种以上聚合物制成的植入体，用于组织的创伤修复，以及在口腔创伤修复中的应用。

背景技术：

拔牙是口腔科最常用的治疗技术。因拔牙可造成局部组织的损伤，引起出血、肿胀和疼痛等反应，也可导致血压、体温、脉搏的波动。

口腔科日常的拔牙操作是在拔牙后创口上使用纱布或棉球，需病患咬住约半小时至45分钟，一方面对创口进行止血，另一方面还同时对创口进行消毒。但是，纱布或棉球通常在拔牙的2小时后被去除，并使创口直接暴露于口腔环境中，由此可能发生并发症如：出血、面颊肿胀、张口受限、吞咽疼痛、局部红肿以及干槽症等。目前，临床实践中，也没有有效的手段保证创口处于长期的无菌状态。

拔牙后，创口内充满血液，约15分钟即可开始形成血凝块，数小时后牙龈组织收缩，使拔牙创口变小，24小时后血凝块逐渐有结缔组织长入，3天～4天后牙龈上皮由周围向血凝块表面生长并完全覆盖，2周后逐渐有骨组织生长，并需要3个月的时间对拔牙创口进行修复，之后能在新生的牙槽骨上进行咬合修复，如：种牙。由于牙齿缺失，创口处可引起牙槽骨萎缩，邻牙和对颌牙移位或伸长，而造成咀嚼障碍。在缺少应力刺激的情况下，在新生骨组织上产生凹陷的“骨窝”，造成邻牙的塌陷，致使牙槽骨的修复过程受到影响。

技术实现要素：

本发明的一个目的在于提供一种创伤修复体，实现对创伤组织的修复。

本发明的另一个目的在于提供一种创伤修复体，实现对创伤组织的修复的同时，促进创伤组织的骨再生。

本发明的再一个目的在于提供一种创伤修复体，为创伤组织提供抗菌环境，利于对创伤组织的修复，减少并发症。

本发明的又一个目的在于提供一种创伤修复体，用于口腔修复，尤其是对于拔牙创口的修复，以帮助创口止血、抗感染、促进骨再生和修复。

本发明提供的一种创伤修复体，包括

冠部，其包括与创口内腔相配合的周沿；

本体，其位于冠部之下，置于创口内腔。

本发明提供的另一种创伤修复体，包括

冠部，其包括与创口内腔过盈配合的周沿；

本体，其位于冠部之下，置于创口内腔。

为便于冠部和本体的衔接，本发明提供的创伤修复体还包括颈部。

本发明提供另一种创伤修复体，包括

冠部，其包括与创口内腔过盈配合的周沿；

本体，其位于冠部之下，置于创口内腔；

颈部，其位于冠部和本体之间，对冠部和本体进行衔接。

本发明提供的各种创伤修复体，冠部由硬质材料(如：金属、硬质橡胶或聚酯等天然或人工合成聚合物)制成，对创口两侧邻牙的牙槽骨提供应力刺激，显著改善邻牙的塌陷，促进骨再生。

本发明提供的各种创伤修复体，当本体置入创口后，其离心脏更近的一端与创口底部形成空腔。其离心脏更近的一端上还设有开口的容置腔，以促进创口的愈合和牙槽骨的修复。

本发明提供的各种创伤修复体，在本体近端(即当本体置入创口后，离心脏更近的一端)设有开口的容置腔，以保护拔牙后的血凝块，利于新骨的再生，显著降低了并发症，如：牙周炎等的发生。容置腔的数量至少1个，优先选择1～3个，即1个、2个和3个。

为利于创口内腔的修复，本发明提供的各种创伤修复体，其包括2个本体，各个本体位于冠部之下，各个本体的远端(即当本体置入创口后，离心脏更远的一端)相接，或与颈部连接。各个本体的近端(即当本体置入创口后，离心脏更近的一端)设有至少1个开口的容置腔。各个本体之间设有间隙，呈分枝状。

为利于创口内腔的修复，本发明提供的各种创伤修复体，其包括3个本体，各个本体位于冠部之下，各个本体的远端(即当本体置入创口后，离心脏更远的一端)相接，或与颈部连接。各个本体的近端(即当本体置入创口后，离心脏更近的一端)设有至少1个开口的容置腔。各个本体之间设有间隙，呈分枝状。

本发明提供的各种创伤修复体，适合本体的材料具有生物相容性，更优的选择生物可降解材料如：但不仅限于聚乳酸(polylactic acid，PLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic)acid，PLGA)、凝胶(也包括热敏凝胶和pH敏感凝胶)和壳聚糖及其衍生物等。

本发明提供的各种创伤修复体，本体还包括抑菌剂如：抗生素、抗菌肽和纳米抗菌材料(如：金属银)等。

本发明提供的各种创伤修复体，本体还包括止血剂和骨生长促进剂(如：骨形态发生蛋白BMP-2和BMP-9等)等。

本发明提供的各种创伤修复体，可通过3D打印机快速制作用于拔牙创口修复的 医疗器械，作为植入体置入拔牙创口，能避免创口暴露于口腔环境中，帮助创口止血、抗感染、促进骨再生和修复。

本发明技术方案实现的有益效果：

本发明提供的创伤修复体，可通过3D打印机快速制作，并在纱布或棉球取出后，及时置入患者的创口内腔，显著降低了创口长期暴露而感染，并引起并发症的情况发生。

本发明提供的创伤修复体，包括冠部和本体。冠部能对创口两侧邻牙的牙槽骨提供应力刺激，显著改善邻牙的塌陷，促进骨再生。当本体由生物可降解的相容性材料制成时，随着新骨的再生，本体被不断降解，降解形成的空间由新骨填补，显著降低了“骨窝”的形成。不断降解的本体还释放出抑菌剂、止血剂和骨生长促进剂等，帮助创口的修复和骨再生，进一步降低了产生并发症的情形。

附图说明

图1为本发明创伤修复体一实施例的结构示意图；

图2为本发明创伤修复体另一实施例的结构示意图；

图3为本发明创伤修复体另一实施例的结构示意图；

图4为本发明创伤修复体另一实施例的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图详细描述本发明的技术方案。本发明实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

实施例1创伤修复体

图1为本发明创伤修复体一实施例的结构示意图，图2为本发明创伤修复体另一实施例的结构示意图。如图1和图2所示，本实施例创伤修复体包括冠部100和本体300，本体300位于冠部100之下，本体300和冠部100由颈部200衔接。

本实施例中，冠部100包括与创口内腔过盈配合的周沿，由硬质材料制成。其中，无机材料如：但不仅限于磷酸钙水泥(Calcium Phosphate Cement，CPC)、羟基磷灰石(hydroxyapatite，HA)、磷酸三钙(Tricalcium Phosphate，TCP)和生物活性陶瓷等。复合材料如：但不仅限于聚乳酸-羟基磷灰石和聚己内酯(PCL)等聚合物。

本体由生物相容的可降解材料制成如：但不仅限于天然生物可降解高分子材料如：但不仅限于胶原(collagen)、壳聚糖(chitosan)或其衍生物、明胶(gelatin)、琼脂、葡聚糖和透明质酸等。还包括合成的可降解高分子材料如：但不仅限于聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚醚和聚碳酸酯等。同时，还包括抑菌剂如：但不仅限于介孔 银材料。

本实施例中，颈部200应理解为介于本体300和冠部100之间的一个区段，其材质可以与本体300或冠部100的材质相同或不同，或者其一个局部的材质与本体300相同，另一局部与冠部100的材质相同。

使用中，冠部100和本体300均置入拔牙创口，冠部顶面暴露于口腔环境中。出于保护拔牙后的血凝块，利于新骨的再生，降低并发症，如：牙周炎等发生的目的，在本体近端(即本体当其置入创口后，离心脏更近的一端)设有开口的容置腔310。

随着新骨的生长，不仅本体降解产生的空间被新骨填补，同时还进一步受冠部的应力作用，而使“骨窝”形成的可能性显著降低。

图3为本发明创伤修复体另一实施例的结构示意图。如图3所示，修复体包括2个本体300，各个本体之间设有间隙，呈分枝状。各个本体300位于冠部100之下，各个本体的远端320与颈部200连接。各个本体的近端设有至少1个开口的容置腔310。呈分枝状。

图4为本发明创伤修复体另一实施例的结构示意图。如图4所示，修复体包括3个本体300，各个本体之间设有间隙，呈分枝状。各个本体300位于冠部100之下，各个本体的远端320与颈部200连接。各个本体的近端设有至少1个开口的容置腔310。呈分枝状。

本实施例的提供的各种创伤修复体，可通过3D打印机制作，快速高效，并能在止血纱布或棉球除去后，及时置入患者的创口内腔，实现止血，显著降低了创口长期暴露而感染，并引起并发症的情况发生。

实施例2

选用健康比格犬2只，雄性，犬龄约4个月，体重6kg～8kg。手术前圈养1周，培养软食习惯。

动物的麻醉和手术，手术前禁食10小时，肌肉注射以速眠新(0.15mL/kg)和3％戊巴比妥(30mg/kg)联合使用，麻醉比格犬。分别拔门齿和前臼齿各一颗。其中一只用3D打印的修复体插入，标记为实验组。另外一只用酒精棉球塞入拔牙形成的创口里，标记为对照组。两只动物术后均以X线检查。当日半流食，以后均为软食。实验周期为3个月，每周检查一次拔牙创口牙洞的炎症情况及其修复情况，结果观测如下：

术后2天内观察，实验组和对照组牙洞均无炎症反应，实验动物饮食和精神状态正常；

术后5天，实验组修复体无松动，比格犬状态良好，而对照组的比格犬因舔舐门齿牙洞而积累毛发导致炎症，其余牙体牙周未见明显异常。

术后两周，X线检查，对照组比格犬门齿透射区依然存在，且边缘清晰，两牙间裂隙变小，牙洞底部牙槽骨有少许修复。实验组比格犬的牙洞边缘骨密度较术后密度略有增高，有少许新骨生成，但牙洞旁的两牙之间裂缝正常，未发现两牙向裂隙侧移动的情况；

术后8周，X线检查，对照组比格犬的牙洞透射区明显减小，底部由梨状孔处向龈方移动，裂隙两侧牙体紧密接触，牙洞上部成凹面状。实验组比格犬的牙槽骨修复明显，透射区显影均一，而修复体上部分硬质材料仍在。实验结果符合预初设计，能较好地解决拔牙后牙洞炎症和实现牙槽骨的良好修复的目的，具有很好的临床应用价值。