用于在眼睛上产生切口或穿孔的设备的制作方法

对人眼睛或动物眼睛晶状体的手术属于世界范围内频繁执行的手术。作为主要影响眼睛晶状体内部的病理过程的结果，诸如眼睛晶状体的混浊(白内障形成)和/或老花眼中的晶状体核的硬化，或者如果要实现晶状体/眼睛的屈光力的变化，这种手术变得必不可少。利用现代外科手术方法，一般通过仅在前面打开晶状体囊袋(capsule sac)而不管其它部分来去除眼睛晶状体的内部(细胞核、上皮)。然而，在一些情况下，有意地在前面和后面都打开囊袋。

考虑眼睛的期望光学校正，在去除天然眼睛晶状体的内部之后剩余的空囊袋通常被用于容纳人造眼内晶状体(IOL)，该人造眼内晶状体代替被去除的眼睛晶状体的内部并且恢复患者的视力。囊袋的前开口的中心对准、形状、尺寸和稳定性/完整性(撕囊和/或破裂)在这里是特别重要的。破裂是对整个手术的结果具有决定性的因素之一。其稳定性/完整性对于手术本身的进展是重要的。目的是实现没有卷边、破缝或不均匀性的圆形破裂，因为这将在囊袋中形成稳定孔。结果，尽管在晶状体内部进行操纵，但是囊袋在手术期间也不会撕破。如果不能确保破裂的这种稳定性/完整性，则可能在囊袋中产生撕破，这可能导致手术期间的并发症(例如，晶状体材料进入到玻璃体液空间中、不可能植入人造眼内晶状体IOL的困难、玻璃体液的脱垂等)。破裂的中心对准、形状和大小对术后结果也是重要的。这是因为囊袋经历术后收缩处理，这在个体之间可能变化很大。留在囊袋中的晶状体上皮细胞可能迁移、分裂和凝聚。所谓的“继发性白内障”可能导致囊袋的变形和囊袋其余部分的混浊。后晶状体膜上可能生长上皮细胞，变得混浊并且严重损害视力。于是，必须在后囊袋中植入的人造晶状体(IOL)后面切割中心孔，通常使用Nd YAG激光器，以再次清理光轴。外科医生通常试图在晶状体手术期间将破裂的尺寸保持在4mm到5.5mm之间。与IOL相比，破裂太小可能导致与破裂太大相同方式的随后并发症(囊收缩综合症)(OIL晶状体变为陷入破裂中，并且IOL偏离中心)。从IOL中心偏离的不以圆形方式覆盖IOL前部的破裂可能由于IOL晶状体上的收缩破裂边缘而导致压力并且导致IOL偏离中心。如果破裂的形状不是圆，则同样适用于上述情况。

除了通常应是尽可能以囊袋的前部为中心的圆孔的上述破裂(在特定情形下，其它更多椭圆形式的破裂也可能是适当的)之外，在一些情况下，还产生后部破裂。这在晶状体囊的后面中也是圆形孔。原则上，对于后部破裂施加与前部破裂相同的考虑因素。然而，后部破裂在技术上更难以实现，并且从医学方面来说更危险。玻璃体的前部与后囊直接接触，并且前部玻璃体膜不应该通过后部破裂被损伤。

打开眼睛晶状体囊的先前方法是基于机械过程或光学方法，换句话说，激光外科手术方法，特别涉及飞秒激光器的使用。最简单的机械方法是纯机械地执行。这必须将针或镊子引入眼睛的前房中。然后，针或镊子穿透前囊，并在前囊中产生大约5mm直径的大致圆中心孔(破裂或囊切开)。以这种方式产生的囊破裂的中心对准、形状、尺寸和稳定性/完整性很大程度上取决于外科医生的技能和各种情况下的条件。手动方法也可以由诸如Fugo或的设备辅助。然而，这些方法仍然存在缺点，尤其是，它们可以做的只是在特定地方产生点状穿孔。外科医生随后仍然必须用手通过在囊上以尽可能所要求直径的圆形运动引导设备，在囊中产生完整的(通常为圆形的)切口。

还已知使用热/电效应切开囊的设备(WO2010/141181A1)。这存在将电流引入眼睛并且还加热眼组织的缺点。

使用超短脉冲激光器系统对晶状体囊进行的光学切割/穿孔已经在临床上使用。其利用超短脉冲激光器与组织的相互作用。穿孔通过以极高的光子密度在眼组织中的电离/等离子体形成的非线性效应产生。空化气泡的膨胀导致组织最终局部撕破。临床上，作为继发性白内障治疗的前囊的术后穿孔通常利用Nd YAG激光器进行，Nd YG激光器在纳秒或皮秒范围内发射具有J能量的红外激光脉冲。

一个新的发展是在手术期间使用飞秒激光器进行囊切开。这些激光器发射主要在近红外线或紫外线范围内的辐射。从几飞秒到几百飞秒的脉冲被发射。这允许利用相当小的能量输入(单个脉冲在μJ范围内)对眼睛组织的成功精确切割。可以以这种方式实现的囊切开是非常稳定的、位于中心的和圆形的。然而，患者的眼睛必须为此牢固地连接到这样的激光器设备。患者必须被放在激光器设备下面，并且通过抽吸(suction)保持患者的眼睛。这延长了手术时间和过程。此外，这些设备非常大，需要相当多维护，并且昂贵。然而，临床试验已经证实了利用飞秒激光器可以产生的位于中心的圆形和整体破裂的相当大价值。

囊呈现相当大的弹性(E模量是约1.3N/mm²)。在对囊的机械穿孔/切割期间必须考虑这一点。因此，描述了在切割处理期间通过抽吸附接到囊的切割头(WO 2009/140414A1)。这些切割头存在许多缺点：在眼睛内通过抽吸附接到晶状体囊并不是没有风险的，因为眼睛的前房中的液体储存器是有限的，并且前房因此可能塌陷，从而损伤眼组织。这是非常可能的，因为眼睛中的抽吸设备必须用相应真空工作，因此必须非常大且不是便携的。

从US 2004/0092982 A1中已知一种用于白内障手术中的医疗器械及其执行方法，其中，可插入到眼睛内部的切割环形式的切割元件被布置在保持在眼睛外部的手柄上，所述手柄连接到柔性轴，通过这样将来自外部电动机的旋转运动引入到所述器械中以驱动所述切割环。该器械相对较大并且不容易由外科医生处理。

US 5269787公开了一种布置在轴上以在人眼睛的前囊中产生开口的切割环，其中，该轴连接到超声源以便向切割环施加振动，从而穿透前囊。

两种已知器械共享的共同特征是：它们需要在切割处理期间分别由外科医生在手柄或轴上握持和操纵，这意味着每次错误操纵都不可避免地影响将进行的切割。使用这些设备，通过使所述切割环机械地耦接到驱动器，执行切割的动能被传送到切割环，这需要多种组件，例如耦接器、柔性轴等。存在的缺点是，用于切割元件的驱动能量必须通过移动部件被传送到眼睛中，即，驱动和切割元件机械地接合在一起。这意味着必须通过切口将旋转移动部件引入到眼睛中，因此发出热量。

本发明的目的是创造一种用于特别是在眼睛处穿孔和/或切割组织的设备，使得能够在正确位置处得到正确形状的清洁切口。

该任务通过以下由本发明来完成：在驱动设备中结合场发生器以产生磁或电磁感应场，并且使切割元件能够通过场发生器产生的感应场激励并且因此能够在无机械耦合的情况下被驱动。本发明的进一步有利改进是从属权利要求的目的。

在本发明中，切割元件通过由位于眼睛外部的场发生器的线圈产生的磁场来驱动。切割元件本身包含铁磁部件，并且因此可以被(电)磁场激励。因此，可以使得优选被设计为切割环的切割元件在眼睛内部时可以执行旋转或部分旋转或圆周振荡运动。

与已知器械不同，这种切割元件可以在没有到由外科医生等保持的手柄的机械连接的情况下，并且除了仅借助于由场发生器产生的(电)磁场被设置为旋转或振荡运动之外，也被保持在眼睛中的外科医生先前使其到达的期望位置。这意味着，不仅可以利用场发生器使切割元件保持在期望中心位置，而且可以沿着轴向在切割元件上施加力，使得其保持压住将被切割的囊，因此以特别容易和可靠的方式在整个圆周上实现切割。

一个实施方式已经证明是特别有利的，在该实施方式中，切割元件被安装在保持元件中的轴承上以便自由移动，特别是旋转，并且通过所述轴承，切割元件能够通过开口被引入到眼睛内部中。借助于保持元件，外科医生在以小切口或孔打开眼睛的前房之后可以将在保持元件的远自由端处安装在轴承中的切割元件引入眼睛中并且将其保持在期望位置，同时通过接通由场发生器产生的磁场在没有任何接触的情况下进行切割元件的(旋转)驱动。为此目的，保持元件当然也可以由为此目的设置的机器人来操作，该机器人可以高精度地操纵工具并且将其可靠地保持在所找到的期望位置。

与现有技术状态下的设备和方法不同，本发明不要求任何直接机械连接以将来自驱动源(例如电动机等)的动力传递到切割元件。本发明利用借助于磁场的动力传递，并且从而产生切割元件的快速机械振动/旋转运动，以执行期望切割或穿孔例如以打开眼睛的晶状体囊。振动或旋转频率在这里优选在大于30Hz、更优选大于50Hz、并且最优选仍然在kHz或超声波范围内。这里的频率可以是大大低于或高于隔膜或眼睛晶状体囊的弹性松弛时间(固有频率)的数量级，并且即使移动中的切割元件的切割刃没有被磨削到最佳锐度和/或在被设计为切割环的切割元件不以圆形方式抵靠晶状体囊的情况下，这也产生特别可靠的切割效果或穿孔。这些性质允许切割元件由金属或至少部分地涂覆有铁磁性可激励金属的塑料制成。切割元件执行的作为磁场作用在其上的结果的振动可以是振荡。切割元件同样可以设置成旋转或旋转运动，当然也可以在切割环的振荡上叠加旋转，以便改善切割效果。旋转运动的频率可以与振动的频率不同。场发生器优选地包括产生移动感应场的至少两个励磁机磁体，其可以例如包括电磁体或由电磁体组成。切割元件也不必须描述一个完整的旋转或者甚至几个旋转以便执行期望切割，而是在切割元件的适当设计的情况下，例如具有切割刃的切割环围绕其整个圆周延伸，经过一角度的部分旋转可能仅几度，以便打开晶状体囊。

在第一实施方式中，励磁机磁体被布置在环形磁体保持器上，环形磁体保持器以一距离围绕患者的头部。在另一个实施方式中，场发生器或其励磁机磁体优选地能够通过结合可定位在眼睛的巩膜和/或角膜附近或上的接触元件(优选环形或环形区段)定位在眼睛处或眼睛附近，其中励磁机磁体布置在接触元件上。可取的是，切割元件由铁磁材料，特别是金属构成，或者设置有铁磁涂层或铁磁芯。特别是在切割元件在切割处理期间不通过机械保持元件被引导的实施方式中，可以提供产生用于保持和定位用于切割元件的场的磁性设备，以将切割元件保持在外科医生期望的位置。这种磁性设备可以由例如实质上至少一个永磁体和/或一个可开关的电磁体构成。

热/电效应可以用于在机械切割/穿孔处理之后密封切口的边缘，但不用于切割处理本身。

基本上不需要对晶状体囊或待切割组织施加抽吸。

切割元件可以特别地被设计为连续切割环，使得切割元件形成周向切口，或者被设计成类似于具有锯齿状切割刃的孔锯。然而，切割元件也可以被设计为具有两个或更多叶片的转子，其转子叶片在其外径向端部处装配有锋利的切割刃。在该实施方式中，二叶片转子是特别优选的。有利的是，转子叶片被设计为使得它们可以通过小切口或孔纵向被引入到眼睛中，它们的锋利切割刃指向将被打开的眼睛晶状体。切割元件可以具有中心轴或毂，通过中心轴或毂将切割元件安装在保持元件上的轴承中，使得切割元件可以至少来回地旋转。描述了电磁场中的快速大致圆形运动，使得在囊中产生圆孔。

特别有利的是，切割元件上的转子叶片被设计成具有由软磁性材料制成的优选苜蓿叶形有效表面，换句话说，转子叶片不被设计成杆形或针形，而是具有与由场发生器产生的磁场线的方向垂直的、磁场有效的相对大表面区域。如果仅由磁场的杂散场对切割元件起作用，则这种设计是特别有利的。由于转子叶片具有相对大表面，磁杂散场的场强仍然可靠地足以通过布置在转子叶片处的铁磁区域使转子运动(例如径向向外)。

切割元件优选地由弹性材料或材料组合制成。这允许切割元件被按压或折叠在一起或以一些其它方式变形，使得其可以通过眼科手术中常见的非常小切口被插入眼睛中，例如通过细管被注射到眼睛的内部。用于切割头或切割元件的材料还可以具有形状记忆效应特性。快速变化/膨胀材料(例如WO2012/082386A1中所述的镍钛诺)不太合适，这是因为眼睛的前房中的突然运动可能导致对眼内组织的不受控接触和可能损伤。在由于压缩而变形之后缓慢返回到其原始形状的金属或塑料-金属组合物是最合适的。也可以使用通过能量(机械、电、光)的输入实现的温度变化。另选地，可以通过机械、电和/或光刺激引发形状变化。在一次性版本中，记忆效应特别容易实现，这是因为切割元件在形状改变之后只需记住其形状一次，例如，注射器中的压缩。

另选地或另外地，其它机械元件(例如，微弹簧或弹性桥)可以实现切割元件在眼睛内部的形状改变。

光学元件可以被安装在切割头上，以允许囊切割器在眼睛内部处于中心，可以与激光束或光斑、手术显微镜、计算机控制视频系统组合。例如，切割元件可以装配有中心孔开口、透镜(lens)或光学间隙，其可以用优选地布置在场发生器上的光学定心设备(例如十字准线、激光目标束或光束)来致动，以确定切割元件的位置和/或定位切割元件。

因此，本发明创建一种用于特别是在眼睛中或在眼睛处穿孔/切割组织的新设备。该设备通常用于人眼睛晶状体的前和后穿孔(囊切开、破裂)。该设备包括可以通过小切口被引入到眼睛中的切割元件或切割头，并且具有布置在眼睛外部的设备，通过该设备在切割元件处通过机电装置产生机械振动或运动，如同使用小型电动机一样。以这种方式设置成机械(大部分振荡)振动的切割元件由于其与组织的直接接触导致在眼睛中产生切割效果，而切割元件不必须通过眼睛中的小切口被机械地耦合到外部驱动器，并且在一个优选实施方式中，切割元件甚至不必须在切割处理中由保持器从外部保持。眼睛晶状体囊的开口具有在几十μm至几毫米(例如0.01mm至10mm)的范围内的直径。

如果使用具有连续环形(线性)切割刃的切割元件，则该设计使得切割环主要在Z轴上(即，在晶状体囊的方向上并且向后)振动，换句话说，场发生器与切割元件一起充当一种(振荡)线性电动机。垂直于此的X/Y平面中的振动可能具有较差切割质量，这取决于切割元件的设计。

切割头的优选振荡振动可以通过旋转运动来支持。由场发生器产生的电磁场可能引起切割元件或其部分的旋转运动。圆周或Z方向上的旋转运动和振荡也可以具有不同频率。

然而，选择振动的频率，使得获得晶状体囊的清洁穿孔，如果频率充分小于或大于待切割组织的固有频率，则通常确保这种穿孔。理想地，振动的频率在从几Hz到kHz范围到MHz范围(超声)的范围内。切割元件或安装在其上的切割刃的振动仅必须在短时间(<1分钟)内执行必要切割。

切割元件可以通过眼睛手术中的正常切口(小于2.8mm的切口)被引入到眼睛中。这使用眼科手术中常见的注射器或管系统完成，通过该系统，在眼睛手术期间，人造眼内晶状体、囊夹持环、玻璃体器械和管线被引入到眼睛的内部。在此期间，材料在注射器系统中被压缩并且在眼睛内展开或返回到其原始形状。具有形状记忆效应特性的材料特别适合于此。这些切割头可以是(金属涂覆的)塑料和具有形状记忆效应特性的金属。这里的记忆效应可以例如通过温度依赖性或机械地被引发。

切割头或切割元件可以被设计为使得光学元件允许切割头或切割元件并且因此破裂相对于光轴(视轴、角膜顶点、瞳孔中心、浦肯野反射)位于中心。切割头或切割元件可以例如在中间包括中心开口/透镜/光学间隙。这可以使用光学元件(例如激光束、手术显微镜上的光)来控制。外科医生可以为此使用他自己的眼睛，或者可以使用电子图像处理来控制中心对准。

以下描述和附图中示出了本发明的其它特征和优点，其中，更详细地给出和解释本发明的优选实施方式。这些附图如下：

图1是根据本发明的用于对人眼睛执行破裂的设备的第一实施方式的示意性截面图；

图2是图1的对象在眼睛上的平面图；

图3是示出用该设备治疗的患者的正视图的本发明的简化第二实施方式；

图4是从下方观察的在本发明中使用的切割元件的优选实施方式的视图；

图5是图4的对象的侧视图。

图1和图2示出了根据本发明的用于产生破裂(换句话说，用于打开眼睛晶状体11的眼睛10中的圆形切口)的设备的第一实施方式。该设备在此包括切割元件12，借助于将被手术的眼睛10的角膜14中的小切口13，切割元件12可以被引入到眼睛的内部。为此，切割元件可以是弹性可变形的，以允许使用眼科医生熟悉的方法，通过相对小切口13被引入(类似于眼内晶状体)到眼睛的内部。切割元件是可磁化的或磁性的，为此目的，切割元件完全由具有铁磁特性的金属制成，或者具有金属涂层、铁磁芯或由(铁磁)金属制成的支架。

该设备还包括布置在眼睛外部的驱动设备15，驱动设备15的主要组件是用于产生感应电磁场的场发生器16，在图中由点划线17示意性地示出。通过使插入眼睛的内部中的切割元件12在Z轴18上轴向地来回移动和/或围绕Z轴旋转地移动、或者设置成摆动旋转运动，由场发生器16产生的感应电磁场作用于切割元件12。

在图1和图2所示的实施方式中，场发生器16具有布置在环形区段接触元件19中的多个励磁机磁体20，这些磁体是电磁体，其通过仅示意性示出的控制单元21被接通和断开以用于产生感应场。励磁机磁体20为此以如下方式操作：它们产生沿着围绕Z轴18的圆形路径移动的感应场，基于此，眼睛内部中的切割元件12被设置为对应旋转运动。可以通过接通和断开励磁机磁体，将Z轴上的发生器场优选地以脉冲方式叠加在圆形旋转感应场上，结果，力沿着轴向抵靠切割元件被施加于眼睛晶状体11，环形切割元件12用其前切割刃压靠眼睛晶状体11。

从图2中可以看出，在本实施方式中布置总计六个励磁机磁体的环形区段接触元件19具有围绕大约120°角延伸的间隙23。在该区域中，接触元件(其另外停留在眼睛的角膜上)为外科医生留下工作区域，其中，外科医生可以实现切口13，切割元件可以通过该切口13被引入到眼睛的内部，然后在进行切割之后被去除，并且在接通场发生器之前，切割元件可以通过该切口与合适工具正确地对准。切口13还被用于随后将待植入的人造晶状体插入到眼睛中。

为了便于切割元件12在眼睛中的正确对准，该设备装配有布置在场发生器16上的定心设备，在第一实施方式中，该定心设备由两个光束投影器(其未进一步详细示出)组成，其中，十字准线(cross-hair)可以被投影到眼睛的角膜上，如图2中的24所示。切割元件12具有光学定心设备，该光学定心设备包括例如由两个相交的(优选柔性)支架或细丝构成的十字(crossed)，十字的交叉可以由外科医生放到十字准线14的交叉正下方以使切割元件12精确地在眼睛晶状体11上的期望位置。可以在铁磁材料中提供这种定心元件(如图1中的25所示)，使得所述定心元件执行电磁场到切割元件12的期望机械运动的转换。

图3中所示的实施方式与图1和图2中的实施方式的不同之处主要在于，用于产生电磁场的场发生器在此不直接在待手术的患者的眼睛上紧邻切割元件布置，而是布置在离切割元件更大距离处围绕患者的整个头部的一台设备上。这里的励磁机磁体被布置在磁体保持器26上，磁体保持器26有多个，优选地以均匀角距离布置，在待手术的眼睛的高度处围绕患者的头部。在图3所示的实施方式中可以看出，上面躺有患者的手术台27可以向侧面移动，以便将眼睛调整到相对于磁体保持器26的最佳位置。

图4和图5示出了本发明中使用的切割元件的另选设计。在该实施方式中，切割元件12具有布置在被设计为二叶片转子30的切割元件的中心轴29上的两个苜蓿叶形状的旋转叶片28。转子轴29被安装成使得转子轴29可以在保持元件31中的轴承中旋转，通过该保持元件，切割元件由外科医生通过切口引入到眼睛的内部并且可以保持在期望位置。为此，包括由软磁材料制成的相对大区域的转子叶片可以是弹性可变形的，使得它们可以被折叠并且因此被制造得更小以用于将元件插入到眼睛的内部。转子叶片在其径向外部区域32处装配有切割刃或尖端33，当切割转子在眼睛内旋转时，切割刃或尖端33以期望方式在眼睛晶状体中产生圆形开口。然后，可以由外科医生或手术机器人借助保持元件施加沿轴向(Z轴)作用的压缩力。

本发明产生一种用于使切割元件在眼睛的内部移动的非接触磁性准电子驱动器，其中，切割元件对应于可移动转子，并且场发生器对应于静态定子。本发明允许通过可靠地避免作为切割元件机械地耦合到关联驱动器的结果在先前系统中发生的实际切割处理期间的外部影响，以高精度打开眼睛晶状体以执行囊切开。

为了使切割元件通过角膜中的小切口13容易地插入到眼睛的内部并以相同方式将其去除，切割元件优选是可变形的并且特别地由形状记忆材料制成，这在许多技术领域是已知的。这种形状记忆方法可以是例如在经受光或热能之后返回到其原始形状的塑料或金属材料。