可定制呼吸面罩的制作方法

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背景

技术领域

本发明的实施例涉及呼吸面罩，例如包括可定制呼吸面罩。

相关技术的说明

呼吸面罩被用于各种各样不同的疗法中，包括但不限于无创通气(NIV)、氧疗、和连续气道正压通气(CPAP)，用于治疗各种呼吸状况。这些呼吸治疗中的许多都要求在面罩与使用者之间实现基本上气密性密封。由于人群中各种不同的面部几何形状，因为面罩几何形状与使用者面部的几何形状不配合，可能难以实现希望的密封。通常对面罩和使用者的面部施加实质性的力，试图克服几何形状的差异并实现密封。对面罩并且因此对使用者的面部施加力可能对使用者造成不适和伤害、并且在获得满意的泄露速率方面并不总是成功的。

例如，图1和2展示了现有呼吸面罩造成的皮肤伤痛。为了在提供NIV或CPAP等呼吸治疗时使用呼吸面罩，患者必须自主地呼吸。在一些情况下，患者不是清醒的并且因此不能表达出可能造成这样的伤痕的不适或疼痛。

简要概述

在此披露的这些实施例中至少一个实施例的一方面包括实现以下内容：通过配置面罩以便调整面罩轮廓来适应具有不同形状的面部并保留经调整的形状，可以提高患者舒适度并且减少由面罩造成的患者伤害。例如，在一些实施例中，一种呼吸面罩可以在其面部密封件部分和/或框架部分中的至少一者中包括能够挤塞的(jamming-enabled)部分。这样的面罩在一些实施例中可以将泄露数量和/或泄露速率减小到可接受的量或完全消除泄露，并且还可以减小使用者皮肤上、特别是在皮肤较薄的面部区域上例如鼻梁上的力(“皮肤压力”)。

设计这样的面罩提出了若干挑战，包括适应不同大小和形状的面部、以及将密封件与每个不同使用者的面部的对应部分之间的接触力最小化。理想地，面罩在非常低的皮肤压力下都不泄露。然而，在皮肤压力不足以抵消面罩的内部与外部之间的气体压差时将发生泄露。因此，当使用典型面罩出现不可接受的泄露时，典型地增大整个面罩上的力(例如，通过束带)，直到泄露减小到可接受的水平或被消除。然而，这样的额外力还增大了在没有发生泄露的位置处在密封件与使用者面部之间的接触力(皮肤压力)，由此在一些位置产生不必要地较高的力，这可能造成不适和/或伤害。

图1和2展示了佩戴呼吸面罩的患者在接受医疗护理时受到的面部皮肤伤害。图1展示了更一般的、从患者脸颊向上延伸跨过鼻梁的倒U形伤痕10。如图1所示，伤痕10包括在使用者面部上更靠下部的较大区域12、14以及在患者鼻梁上的另一个较大部分16。此外，在鼻梁伤痕区域16与这些下部较大部分12、14之间在使用者面部上存在更靠下的较薄的较小区域18、20。这样，看起来是造成这个伤痕的面罩绕患者的脸颊和鼻梁产生了不均匀的力。

图2展示了仅在患者鼻梁上出现的非常集中的伤痕22。如图2所示的更严重的伤痕在皮肤较薄的面部区域中、即在骨头靠近皮肤的地方、即鼻梁中更常见。这些是可能由于面罩系统的头帽束带过分收紧而经受最高负载的面部区域。过度的皮肤压力可能限制血液流动，由此使皮肤组织缺少氧和营养并加速皮肤组织的破裂。

参见图2a-2c，产生泄露、不适和/或以上所述的缺点可能是源自下文描述的一系列事件。例如，参见图2a，面罩30可以包括框架32和密封件34。框架32和密封件34可以用束带31、33附接至使用者面部上，这些束带被调整以实现舒适度与泄露速率的平衡，例如为实现无泄露或可接受泄露速率所需的最小的力。

在这样的过程中，在首次尝试将面罩30配合在患者面部上之后，在沿着密封件34的任何地方、例如在邻近使用者鼻部36并且靠近使用者眼睛38的区域中可能形成泄露。这样的泄露例如可以允许空气42从面罩30内穿过密封件34与患者面部之间的空间，由此将空气42引向患者面部、并且有时候引向使用者眼睛38。此外，有可能的是，这样泄露的空气42可以在面罩30的仅一侧、例如如图2a所示仅在患者左侧上出现。

图2b展示了患者面部上的凹进的轮廓46，这可以被认为是空气42泄露的原因。例如，凹陷46可以是患者面部上的皱纹、褶皱或线条，并且因此在此实例中形成了开放的“泄露区”。

在图2c的截面图中，泄露区46作为密封件34与患者面部40之间的空隙出现，在这里空气42从面罩30内部泄露穿过泄露区46、且从面罩30向外泄露。

在一些情形中，当发生这样的泄露时，患者或医护人员可能试图收紧患者左侧上的上部束带31和下部束带33，由此产生额外的力来减小泄露区46的大小或消除该泄露区。这样的不对称收紧可以成功地减小或消除此类泄露、但也可能造成意外的后果。

例如，这样的不对称收紧可能造成对患者面部的整个左侧施加不必要的力来修正一个小区域的泄露。这样的不对称收紧还可能使面罩的密封件34与面部之间、例如患者面部的左侧与右侧之间的密封不平衡，从而在整个另一区域中造成泄露。这可能是一系列为了克服泄露而进行的不对称收紧的开始。进一步，这样的对面罩的重复再收紧最终可能造成使用者不适和/或受伤，例如以上参见图1和2描述的。

在此披露的这些实施例中至少一个实施例的一方面包括实现以下内容：这样的伤痕有时候是通过例如在相关联头部束带上用束带力收紧面罩以便在患者面部与没有良好匹配患者面部的轮廓的面罩之间形成有效密封而造成的。由于患者面部的形状和大小的多样性，可能产生皮肤压力不均匀点，由此造成不同形状和大小的皮肤伤痛和伤害。此外，半清醒的并且要求呼吸辅助(例如，使用呼吸面罩通过无创通气(NIV))的患者不能在面罩配合过程中提供关于不适或疼痛的反馈。给这样的患者配合呼吸面罩的护士或临床医师不能判断配合得有多紧。

在此披露的这些实施例中至少一个实施例的一方面包括实现以下内容：通过给呼吸面罩提供在密封面取向和框架部分中的至少一个方面的可调整性、以及用于将该框架和/或密封面保持在经调整状态的结构和功能，该状态可以帮助减轻患者的不适和/或伤害并且将泄露减小到可接受的水平。

相比之下，一些已知的面罩设计为了配合到患者面部上，有时候需要按压或挤压以便沿着使用者的脸颊实现希望的密封。例如，具有较大鼻梁和较长或“尖”的脸的患者可能需要横向于竖直轴线来捏挤面罩(例如，将面罩的两侧绕竖直轴线旋转)，以致使面罩的两侧更好地符合患者的脸颊。这种移动可以被称为“蛤壳式(clam-shelling)”。然而，一些已知的面罩是由弹性材料制成的。因此，当以“蛤壳”移动来捏挤面罩时，面罩的框架本身如弹簧一样作用，从而储存弹性能。为了将面罩保持在这样的形状中，使用头部束带来抵抗面罩框架所产生的弹簧力的力。类似地，面罩密封件通常被制成弹性结构，这也像弹簧一样储存一些能量。因此，用于保持这样的已知面罩的束带也必须抵抗这些力。

在此披露的这些实施例中至少一个实施例的一方面包括实现以下内容：提供面罩框架和/或密封件的结构可调整性和/或轮廓可调整性可以减小或消除对于头部束带抵抗面罩或密封件中储存的弹簧能的要求、并且由此减小对头部束带用于将面罩恰当地保持成与患者面部相接合的总体所需张紧力的要求。

因此，在一些实施例中，可定制面罩可以包括面罩框架与密封件的组件，该组件被配置成用于绕患者的呼吸孔、例如鼻和/或嘴延伸。该框架可以包括周界，其中密封件部分沿着该框架的该周界延伸。该框架还可以包括导管连接件，该导管连接件可以被配置成用于连接到呼吸设备上，例如用于通气、氧疗、和/或连续气道正压通气(CPAP)的设备。该密封件部分可以包括连接表面和密封面，该连接表面被配置成与该框架的该周界配对。该密封面可以被配置成用于与患者面部的皮肤形成密封。该框架部分和密封件部分中的至少一者可以是可固定成多种不同构型。

在一些实施例中，该框架部分和密封件部分中的至少一者包括颗粒挤塞部分，该颗粒挤塞部分被配置成在中性挠性状态与“挤塞”状态(即，与该中性挠性状态相比，实质性更刚性的状态)之间转变。这样，该框架部分和密封件部分中的至少一者可以被操纵以改变其形状，并且接着该能够挤塞的部分可以转变至挤塞状态从而将该框架或密封件部分保持为该经调整的形状。

因此，在一些实施例中，呼吸面罩包括框架部分和密封件部分。该框架部分可以包括周界和用于连接至气体源上的导管连接件。该周界可以连接至该密封件部分上。该密封件部分可以包括被配置成用于密封在患者面部上的密封面。此外，该框架部分和密封件部分中的至少一者可以包括可变刚度装置，该可变刚度装置被配置成在较低刚度状态与较高刚度状态之间转变，其中被包含在该密封件部分中的该可变刚度装置被配置成允许并保持该密封件部分的密封面的取向。

在一些实施例中，一种可定制面罩可以包括顺应性密封件，该可定制面罩被配置成利用颗粒挤塞的物理过程来实现与多种多样面部几何形状的适配。该面罩可以包括具有周界和导管连接件的框架、沿着该框架的该周界定位的顺应性密封件；该顺应性密封件可以包括密封表面和连接表面，该连接表面被配置成与该框架的该周界配对，并且该密封表面被配置成与使用者的面部相顺应。该顺应性密封件可以进一步包括外壳、被包含在该外壳内的颗粒状材料、以及真空连接件。该面罩还可以包括类似配置的顺应性框架。还披露了形成该面罩的方法。

在此披露的这些实施例中至少一个实施例的另一方面包括实现以下内容：面罩中的蛤壳式行为可能是希望的，因为这可以允许此面罩根据多种多样的面部几何形状进行定制。例如，蛤壳配置的面罩可以更容易地改变以配合平且宽的面部几何形状(例如亚洲脸孔)和深且窄的面部几何形状(例如欧洲脸孔)。面罩密封件的外形可以顺应鼻梁的深度以及其他面部特征、并且响应于这种顺应而变得更窄或更宽。

在此披露的这些实施例中至少一个实施例的另一方面包括实现以下内容：也可以使用其他构型来实现以上一个或多个益处以及其他可选的益处。例如，在一些实施例中，面罩可以包括密封件部分，该密封件部分组合了相对更刚性的、可塑性变形的部分以及布置在该更刚性的部分与患者之间的可充气部分。该可充气部分可以提供改进密封性能的可选的额外益处。

在一些构型中，一种呼吸面罩可以被配置成用于配合多个不同形状的人脸。该面罩可以包括框架部分，该框架部分包括周界部分和导管连接件部分。密封件部分可以连接至该框架的周界部分上，该密封件包括密封表面和连接表面，该连接表面连接至该周界部分上，该密封表面被配置成与人脸的一部分形成密封。该框架部分和该密封件部分中的至少一者可以包括可变刚度部分，该可变刚度部分被配置成用于在刚度减小的状态与刚度增大的状态之间选择性转变。

在一些构型中，其中该框架部分被配置成延伸跨过多个不同形状的人脸的呼吸孔区域。

在一些构型中，该可变刚度部分包括被包含在可压缩室中的依赖密度的、粘度可变的材料。

在一些构型中，该粘度可变材料是颗粒状材料。

在一些构型中，该可压缩室是气密性囊，该气密性囊被配置成用于在其中维持真空并且抵靠该颗粒状材料而塌陷、增大其密度并由此增大其中的该颗粒状材料的粘度并且使该可变刚度部分转变至该刚度增大的状态。

在一些构型中，可释放单向阀可以安装至该气密性囊上。

在一些构型中，该可变刚度部分被包含在该密封件部分中并且包括椭圆形截面，该椭圆形截面的主轴沿着该密封件部分的宽度方向延伸。

在一些构型中，该可变刚度部分被包含在该密封件部分中并且包括椭圆形截面，该椭圆形截面的主轴沿着该密封件部分的厚度方向延伸。

在一些构型中，该可变刚度部分被包含在该密封件部分中，该可变刚度部分限定了该密封件部分的至少约60％。

在一些构型中，该可变刚度部分被包含在该密封件部分中，并且该可变刚度部分延伸跨过该密封件部分的至少大约基本上整个宽度。

在一些构型中，该可变刚度部分被包含在该密封件部分中并且限定了该密封件部分的一层。

在一些构型中，该可变刚度部分被包含在该密封件部分中并且包括多个可变刚度层。

在一些构型中，该多个可变刚度层包括至少第一和第二颗粒挤塞室。

在一些构型中，该第一颗粒挤塞室包括多个第一颗粒，并且该第二颗粒挤塞室包括多个第二颗粒，这些第一颗粒与这些第二颗粒不同。

在一些构型中，该第一和第二颗粒挤塞室是流体连通的。

在一些构型中，该可变刚度部分在该密封件部分中被布置在该框架的该周界部分与该密封件部分的该密封表面之间，该面罩还包括布置在该可变刚度部分与该密封表面之间的衬垫部分。

在一些构型中，该可变刚度部分包括颗粒挤塞室。

在一些构型中，该衬垫部分包括凝胶。

在一些构型中，该衬垫部分包括翻片，该翻片连接至该密封件部分的外表面上并且向内朝该面罩的内部延伸。

在一些构型中，该衬垫部分包括唇缘，该唇缘连接至该密封件部分的外表面上并且向内朝该面罩的内部延伸。

在一些构型中，该密封件部分包括沿着该密封件部分的长度的至少一部分延伸的至少一根增强束带。

在一些构型中，该至少一根增强束带沿着该密封件部分的整个长度延伸，从而形成环箍。

在一些构型中，该框架包括连接至该密封件部分上的密封件支撑部分、并且被配置成是通过蛤壳式移动而可变形的。

在一些构型中，该框架包括至少第一和第二框架部分以及至少第一挠性部分，该第一挠性部分连接该第一和第二框架部分并且被配置成允许该第一和第二框架部分在该蛤壳式移动中相对于彼此移动，其中该第一挠性部分包括可变刚度部分，其中该可变刚度部分被配置成是在第一挠性较大状态与第二挠性较小状态之间选择性地可转变的，其中该可变刚度部分包括颗粒挤塞室。

在一些构型中，该第一和第二框架部分比该密封件部分更具刚性，并且其中该第一和第二框架部分限定了该密封件支撑部分的至少一部分。

在一些构型中，该密封件部分包括布置在该密封表面与该连接表面之间的可充气囊。

在一些实施例中，一种呼吸面罩可以被配置成用于配合多个不同形状的人脸。该面罩可以包括：包括密封表面和连接表面的密封件部分，该密封表面被配置成用于位于人的呼吸孔周围的人脸一部分形成密封。框架可以包括导管连接件部分和连接至该密封件部分的连接表面上的密封件支撑部分，该框架被配置成是通过蛤壳式移动而可变形的。

在一些构型中，该框架包括至少第一和第二框架部分以及至少第一挠性部分，该第一挠性部分连接该第一和第二框架部分并且被配置成允许该第一和第二框架部分在该蛤壳式移动中相对于彼此移动。

在一些构型中，该第一挠性部分包括可变刚度部分。

在一些构型中，该可变刚度部分被配置成是在第一挠性较大状态与第二挠性较小状态之间选择性地可转变的。

在一些构型中，该可变刚度部分包括颗粒挤塞室。

在一些构型中，该颗粒挤塞部分包括颗粒挤塞材料，该框架被配置成是通过该蛤壳式移动在折叠构型与展开构型之间可折叠的，该颗粒挤塞材料在该可变刚度部分转变至该第二挠性较小状态时将该框架锁定在该折叠位置中。

在一些构型中，该第一和第二框架部分比该密封件部分更刚性。

在一些构型中，该第一和第二框架部分限定了该密封件支撑部分的至少一部分。

在一些构型中，框架包括第一铰接部。

在一些构型中，该第一铰接部延伸跨过该框架的中央部分。

在一些构型中，该第一铰接部包括纺织材料。

在一些构型中，该框架进一步包括第二铰接部。

在一些构型中，该密封件部分包括可变刚度密封件部分。

在一些构型中，该可变刚度密封件部分被配置成用于在刚度减小的状态与刚度增大的状态之间选择性地转变。

在一些构型中，该框架包括第一和第二框架部分，该第一和第二框架部分被连接成是在该蛤壳式移动中相对于彼此可移动的，该可变刚度密封件部分连接至该第一和第二框架部分二者上。

在一些构型中，该第一和第二框架部分与挠性框架部分相连接，该可变刚度密封件部分延伸跨过该挠性框架部分。

在一些构型中，该第一和第二框架部分与挠性框架部分相连接，该可变刚度密封件部分延伸跨过该挠性框架部分。

在一些构型中，该框架被配置成是通过该蛤壳式移动可变形为多个不同取向的，该可变刚度密封件部分被配置成用于将该框架固位在该多个不同取向中。

在一些构型中，该密封件部分包括沿着该密封件部分的长度的至少一部分延伸的至少一根增强束带。

在一些构型中，该至少一根增强束带沿着该密封件部分的整个长度延伸，从而形成环箍。

在一些实施例中，一种呼吸面罩可以被配置成用于配合多个不同形状的人脸。该面罩可以包括框架部分，该框架部分包括周界部分和导管连接件部分。连接至该框架的该周界部分上的密封件部分，该密封件包括密封表面和连接表面，该连接表面连接至该周界部分上，该密封表面被配置成与人脸的一部分形成密封，该密封件部分包括颗粒状材料层和可充气囊，该颗粒状材料层被布置在该框架与该可充气囊之间。

在一些构型中，该框架部分被配置成延伸跨过多个不同形状的人脸的呼吸孔区域。

在一些构型中，该颗粒状材料层包括被包含在可压缩室中的依赖密度的、粘度可变的材料。

在一些构型中，该可压缩室是气密性囊，该气密性囊被配置成用于在其中维持真空并且抵靠该颗粒状材料而塌陷、增大其密度并由此增大其中的该颗粒状材料的粘度并且使该可变刚度部分转变至该刚度增大的状态。

在一些构型中，可释放单向阀可以安装至该气密性囊上。

在一些实施例中，一种呼吸面罩可以被配置成用于配合多个不同形状的人脸。该面罩可以包括框架部分，该框架部分包括周界部分和导管连接件部分。密封件部分可以连接至该框架的周界部分上，该密封件包括密封表面和连接表面，该连接表面连接至该周界部分上，该密封表面被配置成与人脸的一部分形成密封。该框架部分和该密封件部分中的至少一者可以包括颗粒室，该颗粒室包含多个颗粒。

在一些构型中，该框架部分被配置成延伸跨过多个不同形状的人脸的呼吸孔区域。

在一些构型中，该多个颗粒包括被包含在该颗粒室中的依赖密度的、粘度可变的材料，该颗粒室包括被压缩室。

在一些构型中，该颗粒室是具有低于大气压的内部压力的气密性囊，从而将该颗粒室的壁挤压到该多个颗粒上。

在一些构型中，该颗粒室限定了该密封件部分的至少约60％。

在一些构型中，该颗粒室被包含在该密封件部分中、并且延伸跨过该密封件部分的至少大约基本上整个宽度。

在一些构型中，该可变刚度部分被包含在该密封件部分中并且限定了该密封件部分的一层。

在本说明书和权利要求书中使用的术语“包括”意指“至少部分地由其组成”。当解释本说明书和权利要求书中的含有术语“包括”的叙述时，也可能存在除该术语之后的那个或那些特征以外的特征。相关的术语如“包括有”和“包括了”将以同样的方式进行解释。

在本说明书中参考了专利说明书、其他外部文件、或其他信息来源，这通常是为了提供用于讨论本发明的特征的背景。除非另外明确声明，否则对这些外部文件的参考不应被解释为承认这些文件、或这些信息来源在任何辖区内是现有技术或形成了本领域公共常识的一部分。

附图简要说明

图1和2是患者面部的示意性正视立面图，示出了已知面罩造成的伤痕。

图2a是固定至患者面部上的面罩的透视图，并且展示了朝患者眼睛流动的空气泄露。

图2b是图2a的面罩的密封件的一部分的放大侧视图，展示了泄露发生的点，这个点用图2a的区域2b标记出。

图2c是密封件的在图2b中展示的这部分的截面图。

图3是根据一个实施例的患者与面罩的示意性透视分解视图。

图4a是图3的面罩实施例的示意性正视立面图。

图4b是图4a的面罩施加在使用者上的局部侧视立面及截面图。

图4c是图4a所示的面罩的一部分沿着线4c–4c得到的示意性放大截面视图。

图5a和5b是沿着图4a的线5-5得到的示意性截面图，展示了施加在具有较平脸孔的使用者面部上以及具有较大鼻梁和较深轮廓脸孔的使用者上的面罩。

图5c和5d是图3-5的面罩的密封部分的示意性截面图，展示了对该密封件部分的密封表面的取向的调整。

图6a、6b和6c是展示可变刚度装置从较低刚度状态转变至较高刚度状态的示意图。

图6d是将挤塞转变与密度倒数、应力和温度相关的相图。

图7a-7d是面罩的示意性截面图，展示了使面罩与特定使用者的形状相适配并将该可变刚度装置从较低刚度状态转变至较高刚度状态的过程。

图8是该面罩具有虚线所示的不同构型的示意性后视立面图。

图9是在图8的三种不同取向中该面罩的示意性侧视立面图和局部截面视图。

图10a和10b是该面罩包括支撑壁的另外实施例的截面图，图10a展示了处于中性状态的面罩，并且图10b展示了施加在使用者面部上的面罩。

图11a和11b是该面罩的又一个实施例的截面图，图11a展示了处于中性状态的面罩，并且图11b示出了施加在使用者面部上的面罩。

图12是该面罩的又一个实施例的侧视立面图和局部截面视图。

图13是图12的面罩、以及三个可选的顺应引导件的侧视立面图和分解图。

图14是可以与在此披露的任何面罩结合使用的头帽实施例的示意性侧视立面图。

图15是图14所示的头帽的一部分的局部剖视图、并且展示了可以包含在该头帽中的若干可选层。

图16a和16b是该面罩的包括额外可选密封膜的密封部分的另外实施例的示意性截面图。

图17a和17b是面罩的包括外膜的密封件部分在施加力之前(图17a)和之后(图17b)的截面图。

图18是该面罩的带有可选额外密封层的密封部分的另一个实施例的截面图。

图19是该面罩的包括可选舒适层的密封部分的另一种修改方案的截面图。

图20是该面罩的包括可选柔软密封膜的密封件部分的另一种修改方案的截面图。

图21是该面罩的包括可选柔软密封膜的密封件部分的又一种修改方案的截面图。

图22a是该面罩的包括内部骨架构件的密封件部分的又一种修改方案的截面图。

图22b是面罩的包括内部系结构件的密封件部分的又一种修改方案的局部截面透视图。

图22c是该面罩的密封件部分的另一种修改方案的局部截面透视图，在该密封件部分中包括多个可选的结构层。

图22d是该面罩的密封件部分的又一种修改方案的截面图，在该密封件部分的侧壁中包括结构性珠粒。

图23和24是面罩的侧视立面图和后视立面图，展示了蛤壳式移动。

图24a是面罩的另一种修改方案的示意性后视立面图。

图24b是图24a的面罩的示意性正视立面图。

图24c是图24a的面罩的示意性截面图，展示了图24a的面罩的密封件的反应性移动。

图25是该面罩的包括多个不同颗粒状材料层的又一种修改方案的示意性展示。

图26a是包括可充气囊的密封件部分在放气状态下的一种修改方案的示意性截面图。

图26b是图26a的密封件在充气状态下的示意性截面图。

图27a是该密封件的又一种修改方案在放气状态下的示意性截面图。

图27b是图27a的密封件在充气状态下的示意性截面图。

图28a是该密封件的又一种修改方案在放气状态下的截面图。

图28b是图28a的密封件在充气状态下的示意性截面图。

图29a是该密封件的又一种修改方案在放气状态下的示意性截面图。

图29b是图29a的密封件在充气状态下的示意性截面图。

图30是包括图26a的密封件的面罩的又一种修改方案在松弛状态下的示意性截面图。

图31是图30的面罩在密封件的外表面触碰患者表面的状态下的示意性截面图。

图32是图30的面罩在密封件被压靠在患者表面上而使得该密封件的多个部分从图30的松弛状态变形的状态下的示意性截面图。

图33是图30的面罩的截面图，展示了密封件的一部分向较大刚度状态的转变。

图34是图30的面罩的示意性截面图，其中可充气囊被示为在充气状态下。

图35是图34的面罩的截面图，其中该囊在图34所示的状态之后返回至放气状态、并且返回至中性状态。

图36是图30的面罩的放大的截面图，展示了在使用过程中该密封件的外表面的轮廓。

图37和38是真空供应装置在两种不同状态下的示意图。

图39是图37和38的真空供应装置的一种修改方案的示意性展示。

图40是该真空供应装置的又一种修改方案的示意性展示。

图41是展示可以用来将面罩配合到患者上的方法的流程图。

优选实施方式的详细说明

下文描述的这些实施例是在治疗用流体递送装置的背景下描述的，这些装置包括被设计成用于与患者的围绕目标治疗区域的区域形成密封的密封件。然而，在此披露的这些发明可以应用于被设计用于其他环境中的其他装置，包括用于非医疗用途、以及在非人类和/或无生命物体上的用途的装置。

图3示意性展示了面罩100′的实施例，该面罩包括可变刚度部分，该可变刚度部分提供与使用者或患者的不同形状的外形的改进兼容性。面罩100′包括框架部分102′、密封件部分104′、以及导管连接件106′。该框架部分102′被配置成用于在有待用面罩100′治疗的患者的目标部分R上延伸。例如但不进行限制，目标区域R可以是患者身体的区域，例如带有不希望特征(例如，疾病、切口、伤口或患者的至少一个呼吸孔，该呼吸孔可以是患者的鼻孔、鼻和/或嘴)的患者皮肤。导管连接件106′可以处于用于接收或排出流体或固体的连接件的形式。例如，导管连接件106′可以处于呼吸导管连接件的形式，该呼吸导管连接件可以可选地并入该框架102′的孔口中以便提供与呼吸空气导管的连接。空气导管108′可以是将加压的可呼吸气体流供应至面罩100′的类型。

如以上指出的面罩100′可以被配置成用于提供与患者身体的目标部分R的密封安排，该目标部分是例如皮肤、或患者的呼吸孔之一或任何组合，例如一个或两个鼻孔(例如，鼻罩)、嘴(口罩)、气管切开术切口、以及其他类型的伤口、切口、孔、或有待用面罩100′治疗的区域。这样，密封件104′可以被配置成用于与围绕以上指出的目标部分R中的任一个或任意组合的患者区域或部分AS产生密封。这个部分AS可以为皮肤、头发的形式，带有或不带有于面罩100的使用过程中留在原位的其他结构，例如鼻胃管。另外，在以上指出的任何构型中，面罩100′还可以包括在此披露的这各个特征之一或任意组合，包括颗粒挤塞、蛤壳移动、以及下文更详细描述的其他概念。例如但不进行限制，在面罩100′处于枕式鼻罩的形式的实施例中，密封件104′可以处于被配置成用于绕患者鼻部的鼻孔产生密封的球状构件的形式。在这样的实施例中，患者的鼻孔对应于图3的呼吸孔R，并且患者鼻孔周围的皮肤组织对应于图3的区域AS。已知的鼻型面罩是以各种形式可商购的，包括从费雪派克医疗保健公司(Fisher&Paykel Healthcare)可获得的Pilairo Q和Opus 360面罩。

在一些实施例中，面罩100′可以包括至少一个可变刚度部分。这样的可变刚度部分可以处于被配置成用于在不同刚度状态之间转变的颗粒挤塞室的形式。例如，这样的颗粒挤塞室(未示出)可以被并入该密封件104′的、位于密封件104′的与区域AS相接触的这些部分之处或附近的多个部分中。这样的实施例的颗粒挤塞室的使用及其转变可以与下文关于面罩100′的其他实施例的颗粒挤塞所阐述的说明相同或相似。

图4a、4b和4c展示了面罩100′的另外实施例，用参考号100标识。面罩100的与面罩100′的对应部分或特征相似或相同的部分、部件和特征用相同的参考号标识，但省略了“′”。

面罩100被配置成在患者鼻和嘴周围的皮肤上延伸并与之形成密封。然而，也可以使用其他构型。框架102还包括周界部分110。该周界部分被配置成用于连接至该密封件部分104上。

该框架部分102可以是实质上刚性的。因此，该密封件部分104提供了更多挠性用于遵循使用者面部的轮廓，以便在使用过程中提供希望的密封。更具体地，该密封件部分104被配置成用于与该框架的周界部分110以及患者鼻和嘴周围的皮肤二者形成基本上气密性的连接。框架102的周界部分110与该密封件部分104之间的连接可以是永久的或可拆除的。

根据在此披露的这些实施例中的至少一个，该密封件部分104中包括至少一个可变刚度部分。例如，面罩100的密封件部分104可以是几乎完全用可以在不同刚度状态之间转变的材料或机构形成的。在一些实施例中，整个密封件部分104可以是由单一室形成的并且填充有微粒或颗粒状材料、液体、溶液、非牛顿流体或其他材料。在一些实施例中，所使用的材料是可以与被称为“颗粒挤塞(granular jamming)”的技术结合使用的类型，在该颗粒挤塞中，该材料从较低刚度或较低粘度状态(例如，可流动的、挠性的、顺应性的)转变至刚度增大或粘度增大状态(较刚性的、硬化的、硬性的)。这样的颗粒可小可大、可以是圆形或多边形、或者可以具有无规则或变化的形状。然而，也可以使用其他的技术和材料。

如在此使用的，术语“密封表面122的宽度”旨在表示如图4c所示沿方向“W”测量的宽度。在沿着该密封件部分104的长度“L”(图4a)的一些区域中，密封表面122可以基本上位于在图4c中标识出的X-Y平面内，例如当密封件部分104处于中性状态下时。然而，密封表面122的其他部分可以延伸进入Z轴中，并且当该密封部分104针对使用者面部进行调整或顺应时，该密封表面122的取向可以改变，使得它也沿着Z轴延伸。

术语“密封件部分的厚度”旨在表示如图4c中标记为“T”的尺寸。该密封件部分104的厚度T在图4b中标识的Z维度上延伸。

术语“密封件部分的长度”旨在表示绕面罩100的周缘测量的该密封件部分104的长度L。密封件部分104的长度L正常地并不是只沿着单一平面延伸、并且因此正常地会沿着绕面罩100的周缘110的“3维”路径延伸。

密封表面122、或密封部分104的“面”是该密封部分104的在Z轴方向上最靠近患者面部的部分。密封面122的多个部分可以在处于中性或松弛状态下时大致位于该X-Y平面内。然而，本文披露的这些设计的益处之一是，对于本文披露的、在下文参见图5c和5d更详细描述的这些实施例中的一个或多个，密封面122相对于该X-Y平面的取向可以被调整并更好地稳定在经调整的形状中。

使用这些维度标签作为参考，在一些实施例中，密封件部分104的该至少一个可变刚度部分可以仅沿着该密封件部分104的纵向长度L的一部分、或沿着该密封件部分104的整个长度L延伸。

另外，该密封件部分104的至少一个可变刚度部分可以包括该密封件部分沿着该密封件部分104的基本上整个宽度W延伸的一部分。如在此使用的，短语“密封件部分的基本上整个宽度”旨在表示密封件部分104的宽度W的至少大致75％至80％。另外，在一些实施例中，该密封件部分104的至少一个可变刚度部分可以处于该密封件部分104内的一个或多个层的形式。

继续参见图4a和4b，在一些实施例中，该密封件部分104包括外壳112。该外壳112可以由各种不同的材料制成。在一些实施例中，该外壳112可以形成可变刚度室，例如形成面罩100的颗粒挤塞型可变刚度装置。例如，该外壳112可以处于填充有颗粒挤塞材料114的气密室的形式。这样，该外壳112可以包括致动端口116，该致动端口被配置成用于空气或气体或另一种流体或液体从该外壳112内部被抽出，由此增大颗粒挤塞材料114的密度并因此增大该密封件部分104的刚度。

例如，面罩100可以进一步包括真空连接件导管118和阀120，通过其可以施加抽吸，例如用于在该外壳112内创建真空，以便由此将该外壳112内的压力减小至低于大气压的压力，由此允许大气空气挤压该外壳112并且由此增大该颗粒挤塞材料114的密度并由此增大该密封件部分104的刚度。可选地，阀120可以处于单向截止阀的形式。进一步，在一些实施例中，阀120可以包括释放机构，例如按钮，用于“释放真空”，即允许空气流回到该外壳112中。也可以使用其他技术。

可选地，在一些实施例中，框架102可以包括挠性较大部分109，例如处于铰接部或允许偏转的其他装置或连接件的形式。如图4a所示，铰接部109可以沿着框架102的竖直中心线延伸。也可以使用其他构型，例如，可以使用在面罩100的多个不同位置的多个铰接部109。另外，一个或多个铰接部109可以由多种不同的材料制成并且可以设有各种可选的功能。例如，一个或多个铰接部109可以由纺织材料或其他挠性材料制成。可选地，一个或多个铰接部可以整体被配置、或有一个或多个部分被配置成提供可变刚度，如下文描述的。这样，框架102可以更容易至少部分地绕大致沿着框架102的竖直中心线的轴线进行偏转或折叠。这样的挠性部分109可以更容易适应蛤壳式移动，如下文参见图23和24更详细描述的。图4a示出了挠性部分109的下端绕导管连接件106的一侧延伸的一种可选的构型。也可以使用挠性部分109的其他的取向和构型。例如，图4a展示了挠性部分111的可选取向，为总体上水平延伸。也可以使用其他的取向和构型。

另外，上文描述的该密封件部分104的可变刚度功能还可以用于紧固或固定该框架102的被布置在挠性部分109、111中任一者的相反两侧上的多个部分的相对取向。另外，如下文参见图12更详细描述的，框架102或这些挠性部分109、111可以包括或包含可变刚度装置和/或功能，例如处于该框架的能够实现颗粒挤塞的部分的形式。

图5a和5b总体上展示了在该密封件部分104内使用可变刚度部分来提供与不同形状的患者面部的顺应性的概念。更确切地，图5a和5b对应于在图4a中用线5-5标记出的截面，示出了穿过密封件部分104和面罩框架102的延伸跨过使用者鼻梁且跨过并跨到与鼻梁相邻的患者脸颊部分上的这个区域的局部截面。图5a和5b的截面旨在穿过在该密封件部分104与使用者面部皮肤之间的该密封表面122。

图5a展示了将面罩100应用于具有较平脸孔和较浅鼻梁(这也可以被称为“较平”面部几何形状)的用户。

相比之下，图5b展示了将面罩100应用于具有大得多的鼻部和更尖的脸的患者。通过在面罩100中包括至少一个可变刚度部分，面罩100可以更好地顺应这样的不同面部几何形状。

在一些实施例中，在顺应使用者面部轮廓的过程中，该密封表面122可以从中性状态(图5c)移动至顺应状态，在该中性状态中在所展示的实例中该密封表面122总体上沿着该X-Y平面延伸，在该顺应状态中该密封表面122扭曲离开该X-Y平面。该密封部分104的可变刚度部分接着可以转变成挤塞状态，从而保持该密封表面122的经调整/扭曲的取向，以便更好地顺应具体使用者的面部轮廓。类似地，也可以制造并保持在X-Z平面中的调整和扭曲。在一些实施例中，这样的增强的顺应性可以通过使整个密封件部分104形成有可变刚度功能、使该密封件部分104的至少约60％-80％形成有可变刚度功能来实现。该可变刚度部分与密封件104的总大小的比例可以取决于多个不同的因素，包括用于形成该可变刚度部分的装置的类型。在此使用颗粒挤塞，这样的因素可以包括使用的材料是流体还是固体、微粒或颗粒的大小、这些材料的形状、这些材料片之间的摩擦系数、以及其他因素。在一些实施例中，密封件104可以包括至少一个或多个具有可变刚度功能的层。可选地，密封件104可以包括延伸跨过该密封表面122的宽度的至少约75％-80％的或具有其他结构、装置或功能的可变刚度部分。

例如上文指出的，面罩100的该至少一个可变刚度部分可以按被称为“颗粒挤塞”的原理运行，以便使面罩能更好地适应各种各样的面部几何形状。“挤塞”是如下过程：材料可以在中性状态下具有初始流体特征(在该中性状态下材料可以流动、移动或相对自由地变形)，接着经历过渡相以变得硬度更大或刚度更大(由于该材料的密度增大而造成)。材料在中性状态与硬性状态之间的转变可以称为“挤塞转变”。

挤塞转变可以被描述为一类相变，与玻璃化转变具有相似性、但与结晶固体的形成不同。例如，玻璃化转变是在液态被冷却时发生，而挤塞转变是在材料密度增大时发生。随着材料密度的增大，这些组成颗粒(可以处于微粒、颗粒或其他可以悬浮或不可以悬浮在气态或液态流体中的材料的形式)拥挤在一起，这防止其占据相空间，从而使聚集的材料变得刚度更大、挠性更小、更不可变形、并且因此表现得更像固体。图6d是将挤塞转变与密度倒数、应力和温度相关的挤塞相图。

系统挤塞时的密度是由许多因素决定的，包括其组分的形状、颗粒的可变形性、颗粒间摩擦力、以及系统的分散度。例如，静态沙堆可以被认为在重力下是“挤塞的”，而没有在耗散能量。正在消耗能量的系统有时也被描述为“挤塞的”。一个实例是交通堵塞，其中由于挤塞，道路上的车辆平均速度可能急剧下降。在此，道路上的车辆可以被想象成像正在被泵送穿过管道的颗粒状材料或非牛顿流体。在某些条件下，这样的增大的压力造成增大的密度，非牛顿流体的有效粘度可以快速升高，从而急剧增大颗粒状材料或流体的流动阻力并且因此致使速度下降或者甚至完全停止。在交通堵塞的类比中，这些车辆就像颗粒状材料中的颗粒，并且如果它们足够致密(即，沿着道路相隔足够近)，则车辆之间的相互作用(因为它们必须避开彼此以避免冲撞)造成挤塞。这种行为的一种简单模型是Nagel-Schreckenberg模型。

有若干因素可以对于颗粒状材料何时达到挤塞相位或刚性状态起作用。这些包括但不限于：材料的颗粒的大小和形状。这种挤塞转变可以通过减小包含颗粒状材料的体积内的流体压力体积从而由此增大密度来引起。

图6a-6c是展示颗粒挤塞过程可以如何发生的示意图。在所有这三个图6a、6b和6c中，包括固定数量的颗粒134的颗粒状材料132与流体136例如空气或另一种气体一起被局限在容器130中。在图6a中，容器130形成了具有初始或“中性”体积的室，这允许颗粒状材料132的这些颗粒134相对自由移动。由于在容器130内存在一些过剩体积，因此这些颗粒134在流体状的中性状态下更自由地移动。

图6b展示了例如通过施加真空已经去除了一些流体136的状态。室130的减小的体积迫使颗粒134彼此更多地接触，使得它们开始由于该室130的减小的形状或体积以及颗粒134之间的摩擦力而“挤塞”在一起。

继续参见图6b，在室130的减小的体积下，颗粒134可以在转变至挤塞状态期间实现半硬性状态。随着从室130中进一步去除流体136，这些颗粒134可以挤压在一起进入甚至更大密度的状态，直到它们实现硬性状态或显著增大的粘度。

图6c可以被认为展示了颗粒状材料132为实质上硬性的“挤塞”状态。取决于当室130的体积减小时这些颗粒134的排列，几乎无限的不同构型是可能的。进一步，通过使用一些类型的颗粒134并使用更具挠性的材料来形成室130，甚至在图6c中所示的状态下，室130也可以保留某些挠性或弹性。例如，这些颗粒可以处于滑石粉、沙、以商标名Sands Alive！^TM可商购的材料、或其他固体/颗粒状材料的形式。因此，取决于所选的材料，可能能够通过施加足够大的力来克服颗粒134之间的摩擦力来改变室134在处于挤塞状态下时的总体形状。

使用如图6a-6c中示意性所示的结构，包括可塌陷室130和颗粒状材料132，在面罩100的框架102或密封件部分104的至少一部分中，可以使得面罩100更好地顺应患者的多种不同面部几何形状，例如人脸。因此，面罩100可以在呈中性状态、如图6a中展示的状态时被施加于或压靠在使用者的面部上。将面罩压靠在患者面部上可以使室130变形、重新安排该密封表面122以及面罩的其他对应挠性部分(例如面罩框架102)。在面罩100的多个部分这样变形的情况下，室130可以塌陷从而使颗粒状材料132转变成部分或完全挤塞状态。这样，面罩100接着将处于具有的轮廓与患者面部的轮廓更密切配合的变形后状态，然而面罩100会处于更中性的状态，因为不需要额外的外部力来将面罩100维持在该变形状态。而是，可以按以上描述的颗粒挤塞原理工作的该可变刚度部分将面罩100维持在该变形后状态。在面罩100这样变形的情况下，该面罩接着可以被施加至使用者面部，例如用典型的头部束带，以便绕患者的一个或多个呼吸孔、即患者的鼻和/或嘴提供更连续且均匀受压的密封。这样，面罩100可以提供以下的或其他的益处：

●通过允许面罩固持力更均匀地遍布在面罩上而实现压力点的缓解，而且密封件较不倾向塌陷并且允许面罩框架在使用者面部上降到最低，

●减小使用期间的皮肤压力和泄露，

●对面部施加剪切力的情况减少，因为密封件在使用中不容易变形，

●改进的密封，因为面罩在使用者移动时或在施加外部力例如拖拽软管时较不容易变形，并且

●改进的患者顺应性。

●改进的与鼻胃管等部件的顺应性。

上文描述的挤塞转变可以由面罩100的上述可变刚度部分中的任一个、例如面罩100的密封件部分104或任何其他部分引起，这是通过从颗粒134之间的空间中去除流体、例如空气或任何其他适当流体以便减小相关联的室130的内部体积。这样，室130内的颗粒134的总密度增大。这可以通过对室130或对其他面罩元件施加负压或真空来实现。

如在此使用的，术语“负压”应指低于大气压的任何压力。“正压”旨在表示高于大气压的任何压力。

室130可以由任何挠性和/或弹性材料(例如但不限于硅酮橡胶或热塑性弹性体)制成，从而使得它能够容易地适应使用者的面部几何形状并且另外还在施加负压时减小体积。对室130形成挠性的弹性外壳可以帮助这样的可变刚度部分或装置实现更完全挤塞的状态，因为形成室130的材料可以膨胀和收缩并顺应它所接触的颗粒134的表面。这可以提供以下额外的可选的益处：实现更好地维持顺应性形状的更硬性的状态。另外，室130内的颗粒状材料132在处于基本上流体的中性状态时可以自由移动并顺应使用者的面部几何形状。因此，选择细颗粒状材料132可以使得该顺应性密封件更密切地匹配使用者的面部几何形状。

在一些实施例中，室130可以由挠性但无弹性或基本上无弹性的材料形成。使用这样的材料可以使得室130在处于完全挤塞状态下时达到甚至更硬性的状态、但在室130的外表面中可以形成褶皱。

继续参见图6a-6c，这些颗粒134可以是圆化的。圆化的颗粒可以更自由地滑过彼此并在处于挤塞状态时得到较不硬性的密封。当圆化的颗粒134处于中性(非挤塞)状态时，它们具有更大的移动自由度，这允许它们更容易顺应使用者的面部几何形状。另外，圆化的颗粒134还可以在该密封件的侧面中引起捏挤(蛤壳)移动。下文参见图23和24更详细地描述了蛤壳移动。

在一些实施例中，形成该颗粒状材料132的颗粒134具有不同的硬度。可选地，这些颗粒可以在该密封件部分104的不同区域中具有不同的硬度。

这些颗粒134中的一些可以包括能够经历弹性变形的柔软且可压缩的材料。在一些实施例中，该密封件部分104的多个区段可以具有具备更弹性的特性的颗粒134，这可以提供额外的益处。可选地，这些颗粒134全都是柔软的或可以包括较硬颗粒与较软颗粒的混合。虽然这些颗粒134中的较软颗粒对于在挤塞状态下在彼此上滑动和流动产生较大阻力，但它们可以各自地以及总体地弹性变形、并且由此部分地且弹性地吸收使用者面部的某些移动(例如当使用者移动其下颌时)并且更好地将此类移动期间和之后的泄露最小化，从而弹性地返回到由该挤塞过程决定的原始形状。另外，当处于真空压力下时，这些较软颗粒134可以顺应使用者面部的几何形状、但不像不可压缩的颗粒状材料那样紧密。

例如，当仅包括较硬的不可压缩颗粒的密封件部分104的某些构型针对使用者面部来确定形状并经历真空而完全或部分转变至挤塞状态时，在密封件部分104中当该密封件部分104变形时、例如当使用者移动其下颌时可能出现瓶颈。这种瓶颈可能是由于使用者(移动其下颌)克服颗粒134之间的摩擦并迫使一些颗粒134从其顺应性位置移动到不同位置而由此改变该密封表面122的形状和/或构型而产生的。这样的瓶颈可能由于当患者移动其下颌时在密封件104上的张力(例如，在图4a中标识的长度L的方向上)而出现。这可以在存在张力时的配合或其他条件期间发生。这种瓶颈还可能以剪切作用出现，例如在与皮肤配合时，可能存在由皮肤和衬垫引入的剪切力。这样，该密封表面122的顺应形状可能受影响，因为较硬的颗粒134可能抑制或减小密封件104返回至瓶颈前的形状的能力。

相比之下，在该密封件部分104中使用至少一些较软颗粒134或包括具有至少一些较软颗粒134的区域，这样的力(例如，由于使用者下颌的移动造成的)可能在这些区域中产生一些瓶颈并且使这些颗粒134至少部分地弹性伸长并且因此在使用者停止移动其下颌之后能够更好地完全或基本上返回之前的顺应形状。这允许使用者在戴着面具时移动其下颌(例如，在打哈欠过程中)，而其移动被限制并且密封不受影响。在一些实施例中，该不可压缩材料和该可压缩材料可以在该密封件中分开，使得它们不相混。在一些实施例中，具有不同颗粒硬度的这些不同区域可以被分成多个层。另外，这些不同区域可以被分成沿着该密封件部分纵向延伸的多个部段。

图7a、7b、7c和7d是展示可以用来在变化的条件下使面罩100顺应患者面部的方法的一系列图。首先，图7a示出了在施加到使用者面部之前可能处于的中性状态下的面罩100。在此时，室130具有厚度T1。

图7b示出了已经压靠在使用者面部上的面罩100，由此使得室130变形从而具有减小的厚度T2。由于室130和其中的颗粒状材料是处于中性状态，因此如图7b所示的室130的压缩没有在所展示的患者面部轮廓的顶点140处对使用者面部施加实质性较大的力，在这个点该室130的厚度已经减小到厚度T2。

图7c展示了在已经对室130施加真空之后面罩100的状态。更确切地，已经对室130施加了真空以便从室130内去除过剩空气，因此致使室130内的颗粒状材料132实现挤塞状态。

图7d展示了甚至在已经从使用者面部上被移除之后，室130如何维持在以上参见图7c描述的挤塞状态期间实现的变形后形状。因此，总体上，一种用于使面罩100的密封件部分104顺应患者面部的方法可以包括以下步骤：

1.将面罩100施加至使用者面部上，其中面罩100处于中性状态。

2.使室130内的颗粒状材料和该面罩在处于中性状态的同时顺应使用者面部几何形状。

3.向室130施加负压，因此减小室130的体积并增大室130内的颗粒状材料132的密度。这样，该真空致使室130收缩并且因此致使该密封件部分104收缩到使用者面部上，其中室130变成实质上硬性的并且保持使用者面部的形状。

在一些实施例中，一种这样构造的面罩可以包括用于释放真空的机构，即，允许大气空气流回到室130中，由此允许室130返回到中性状态。因此，包括这样的特征的面罩100可以进行许多次的重新配置以便适合不同的使用者或不同的情形。换言之，该颗粒挤塞过程可以反转，以允许面罩100从挤塞状态转变回到中性状态，在中性状态下该面罩再次是挠性的。挤塞过程的反转可以如下实现：释放所施加的真空并允许室130内的压力回到使得该颗粒状材料实现中性状态的水平、或者提供正压空气流到室130中以便加速回到中性状态的转变过程。

参见图8和9，在密封件部分104形成室130且是由弹性材料形成的实施例中，该密封件部分104可以被扩大和缩小，其方式为使得该密封件部分104的密封表面122可以变得更大或更小，例如变成可以被描述为相对于彼此同心的多个不同的大小。例如，如图8和9所示，该密封件部分104可以被设计成在中性状态下保留在用字母M标识的形状中，对应于“中等”大小。因此，在该外壳112(在这个实施例中可以形成室130)是由弹性材料制成的情况下，该密封件部分104可以被扩大成用字母L标识的形状，对应于“大的”大小。类似地，该密封件部分104可以收缩成较小的形状，对应于标识为S的形状，对应于“小的”大小。这样，该密封表面122改变大小和形状，对于大的大小被展示为122L，对于中等大小为122M，并且对于小的大小为122S。

在这样扩大或收缩、并施加至使用者面部上后，可以向室130施加真空，由此使该室转变至挤塞状态，使得密封件部分104可以维持与展示为小的、中等、大的这三种大小之一、或其间的任何大小相对应的形状。

修改面罩100大小的这种能力也可以用来提供不同的密封安排。例如，在该密封件部分104被配置成配合在使用者鼻和嘴周围的全罩式面罩实施例中，可能有益的是能够改变该密封件部分104的安排以坐落于使用者颏部的上方或下方。这可以提高舒适度和顺应性。

图10a和10b展示了面罩100的一种修改方案并且总体上用参考号200标识。面罩200的与面罩100的对应部分或特征相似或相同的部分、部件和特征用相同的参考号标识，但对其加大了100的值。

参见图10a，面罩200可以包括经修改的框架202、并且具体地相对于面罩100的周界110而言的经修改的周界210。更确切地，面罩200的周界部分210包括外支撑壁240和内支撑壁242。该外支撑壁和内支撑壁240、242可以绕框架202的周界210的整体或仅一部分延伸。该外支撑壁和内支撑壁240、242可以由与框架202相同的材料制成。另外，该外支撑壁和内支撑壁240、242可以整体彼此平行地延伸并且绕框架202的周界210形成通道。该框架可以包括布置在该外支撑壁和内支撑壁240、242之间的连接表面244。

该连接表面244可以与或不与该外支撑壁和内支撑壁240、242的面向内的表面一起使用来形成与该密封件部分204的连接。在所展示的构型中，该外支撑壁和内支撑壁240、242总体上沿着该密封件部分204的厚度T延伸。这样，该外支撑壁和内支撑壁240、242可以帮助提供以下额外的可选的益处：在该密封件部分204处于中性顺应状态下时限制该密封件部分204的变形。

例如，该外支撑壁和内支撑壁240、242可以减小或消除以下可能性：该密封件部分可能变得完全“降到最低”或换言之变形到使得厚度T可能减小至零或接近零的点，而在该密封表面222与该连接表面244之间具有极少的或没有颗粒状材料232。如果发生了这样的降到最低，则该密封件部分204的相邻部分的刚度将不能通过挤塞过程而显著升高。这是因为，在没有颗粒状材料位于该密封件部分204的这样的被捏挤部分中的情况下，将不存在颗粒234之间的摩擦力来提供与颗粒挤塞的操作原理相关联的刚性加强。

另外，该外支撑壁和内支撑壁240、242可以帮助使该密封件部分204的“z轴”变形集中。换言之，该外壁和内壁240、242可以抵抗被布置在该外壁和内壁240、242之间的密封件部分204的变宽，由此更多地集中在该密封件部分204的膨胀以及该密封表面222的宽度W的膨胀，如图10b所示。这样，该密封表面222的与使用者皮肤相接触的这个部分增长，由此在该密封件部分204与使用者皮肤之间创建更大的接触片。图10a和10b还展示了处于中性状态的密封表面222(图10a)如何重新确定形状和定向以遵循沿着圆弧(图10b)的弯曲形状，该圆弧扭曲离开了该X-Y平面、进入Z轴中。另外，图10a和10b展示了该密封表面222在处于中性状态下(图10a)时可以具有凸形形状、并且在处于顺应的且挤塞的状态下(图10b)下时可以具有凹形形状，由此提供增强的顺应性。

进一步，沿着以上讨论的线，以使得该密封件部分204如以上关于图10b所指出地扩大的方式，该密封表面222、以及该密封件部分204的靠近使用者面部的其他周围部分的扩大也可以帮助防止框架202的任何部分接触使用者面部并造成相关联的不适。

继续参见图10a和10b，该外支撑壁和内支撑壁240、242可以被配置成是框架202的半硬性或实质上硬性的延伸部。例如，该密封件部分204的连接表面是布置在该外壁和内壁240、242之间并且因此可以充当该密封件部分204的固持件。

图10b示出了该密封件部分204在被压靠在使用者面部上时从中性状态变形。这样，该变形总体上发生在这些支撑壁240、242外部。在挤塞转变过程中，该密封件部分204可以收缩、同时维持与图10b所示基本上相似的几何形状。

图11a和11b展示了面罩200的一种修改方案，总体上用参考号300标识。面罩300的与面罩200的对应部分或特征相似或相同的部分、部件和特征用相同的参考号标识，但对用来标识面罩200的对应部分的参考号加大了100的值。

如图11a和11b所示，面罩300可以包括与形成外壳312的材料制成一体的外支撑壁和内支撑壁340、342，如同在之前的实施例中，该外壳也形成了室330。

如上文关于外壳112和212所描述的，外壳312可以由挠性和/或弹性的材料制成。在所展示的实施例中，外壳312包括加厚区域350，该加厚区域总体上处于包含该外支撑壁和内支撑壁340、342的通道部分的形状。虽然该加厚部分350由挠性材料例如硅酮、橡胶或其他材料制成，但这个相对于外壳112的其他部分而言的额外厚度给该加厚区域提供了不同的且更大的刚度。换言之，该加厚区域350可以具有比外壳312的其他部分更高的弹簧常数。换言之，与外壳312的其余部分相比，需要更大的力使该加厚区域变形。这样，该密封件部分304的变形可以类似于上文参见图10a和10b所描述的密封件部分204的变形。

另外，将外支撑壁和内支撑壁340、342与外壳312一体形成可以提供以下额外益处：在外壳312的挠性较大部分与该加厚区域350之间的过渡更平滑、更柔软，由此进一步防止用户不适。

可选地，该加厚区域350(包括外支撑壁和内支撑壁340、342在内)可以逐渐变细成为外壳312的较薄柔顺区域。

如图11b所示，当密封件部分204抵靠使用者面部变形时，这些支撑壁340、342可以在密封件部分304被压缩时至少部分地张开。这样的结构可以提供该密封件部分304的更受控的变形。这些支撑壁340、342的这种变细的厚度可以更好地控制变形在哪里发生以及如何发生，例如从而允许该密封件部分204在靠近使用者面部的区域中的变形比在靠近框架302的区域中的变形更大。

在面罩100、200、300以及下文描述的其他面罩中任一个面罩的一些实施例中，这些面罩中的任一面罩都可以被构造成使得密封件304的仅一部分具有可变刚度，例如通过使用颗粒挤塞能力。例如，该密封件部分304的颗粒挤塞能力可以局限于面罩300的靠近使用者面部的如下部分的局域中：这些部分典型地对于实现气密性密封是更具挑战性的，例如在鼻梁周围的区域以及到相邻脸颊区域的过渡区域中。

另外，可以在易受到由过度施加力而导致的压力相关皮肤损伤的区域中使用可变刚度功能，例如上文参见图1和2所讨论的。该可变刚度能力(包括上文描述的颗粒挤塞操作原理)可以更有效地变形以匹配鼻梁周围复杂的几何形状，因此减少泄露并更均匀地分散力的施加。在该面罩的其他区域中可以使用传统的密封件设计。这样的面罩可以帮助减小面罩的重量，因为为了提供颗粒挤塞功能所必须的部件可能比常规面罩的部件更重。

图12展示了面罩100的又一种修改方案、并且总体上用参考号400标识。面罩400的与以上描述的任一面罩相似或相同的部分、部件和特征用相同的参考号标识，但对用来描述面罩300的参考号加大了100的值。在所展示的实施例中，面罩400包括框架402，其至少一部分(例如，挠性区域)包括被配置成用于提供可变刚度、例如按照颗粒挤塞操作原理来操作的结构。这些挠性区域允许面罩框架进行三维变形。在一些实施例中，该挠性区域的几何形状可以将变形在某些方向上偏置。在一些实施例中，框架402的一些部分包括挠性区域，并且框架402的其他部分为实质上硬性的部分。换言之，框架可以包括一个或多个硬性较小部分以及一个或多个硬性较大部分。例如，如上文参见图4a-4c所描述的，框架402可以包括一个或多个挠性部分109、111(图4a)，这些挠性部分可以充当铰接部并且可选地可以处于框架402的能够实现颗粒挤塞的部分的形式。

在一些实施例中，这样的挠性部分可以处于例如由弹性材料制成且填充有颗粒挤塞材料432的口袋的形式。另外，该口袋可以包括真空连接件，使得该口袋可以转变至挤塞状态。在一些实施例中，这些挠性口袋可以通过包覆模制与该框架一起形成，但也可以使用其他技术。另外，在一些实施例中，这些挠性口袋可以由与框架402的硬性较大的部分不同的材料制成。

例如，框架402的一个或多个部分或整个框架可以包括一个基本上挠性和/或弹性的框架壳456，该壳被配置成用于包含颗粒状材料432。这样，该壳456形成了颗粒挤塞室。另外，面罩400可以包括额外的真空连接件458，该额外的真空连接件被配置成用于允许对室456施加真空以便使流体从室456中移出并且以上文关于该密封件部分所描述的方式实现从中性状态到挤塞状态的转变。导管连接件408可以延伸穿过室456以便为可呼吸且可选地加压的气体提供通路。

另外，虽然未示出，真空连接件458还可以包括单向阀，用于维持对室456施加的真空，从而将室456维持在顺应的挤塞状态。

类似地，该密封件部分404可以完全由颗粒挤塞室构成、可以包括仅一部分是处于颗粒挤塞室的形式、或者可以完全由没有任何颗粒挤塞的常规密封安排构成。

关于框架402，室456是由挠性和/或弹性的材料制成、可以被配置成用于包含也在该密封件部分404中使用的颗粒状材料432。然而，这些室430和456可以使用不同的颗粒状材料432。室456和密封件部分404在二者均包括至少一部分具有可变刚度功能的实施例中可以被配置成用于以与之前描述的实施例的上文描述的密封件部分相似的方式来与使用者面部相适配。例如，可以利用颗粒挤塞来对室456和/或密封件部分404确定形状以使之比传统面罩更密切地匹配使用者的面部几何形状。例如，在其使用方法的实施例中，可以采用以下步骤：

1.将包括室456的框架402在处于中性状态时并且在密封件部分404被拆除的情况下施加至使用者面部。

2.允许室456中的颗粒状材料432在处于中性状态时顺应使用者的面部几何形状。

3.例如通过真空连接件458向室456施加真空，以便由此增大室456中的颗粒状材料432的密度。该真空可以致使室456收缩到使用者面部上，例如变成使用者面部的有效硬性外壳。

4.将框架402在挤塞状态下从使用者面部上移除。

5.将密封件部分404附接至框架402上，其中该密封件部分404处于中性状态并且框架402处于挤塞状态。

6.将组装好的面罩400施加至使用者面部，从而允许该密封件部分404中的颗粒状材料432顺应使用者的面部几何形状。

7.经由真空连接件416向该密封件部分404施加真空，由此减小室430的体积、致使室430收缩到使用者面部上、并且变成使用者面部的实质上硬性的外壳。

在以上阐述的方法中，面罩400的定制可以按两阶段的过程进行，首先定制框架402的形状、然后定制密封件部分404的形状。这样，面罩框架402本身可以更好地遵循患者面部的轮廓并且因此要求该密封件部分404的较小变形，因此更加减小了面罩内的死空间以及相关联的空气再吸入。该密封件部分404充当框架402与使用者面部之间的间隔件。与框架402被定位得更近或甚至与使用者面部直接接触相比，在框架402与使用者面部具有少量空间可以允许使用者更容易地移动其脸或改变位置，因此改进了舒适度和顺应性。

参见图13，可选地，面罩400可以从使用模板或成形引导件来辅助使框架402顺应使用者面部的过程中获益。例如，在一些非限制性实施例中，如图13所示，小的、中等和大的顺应引导件460、462、464可以处于实质上硬性的壳的形式，这些实质上硬性的壳被设计成近似于一群使用者的三种不同大小的面部几何形状。这些成形引导件460、462、464的大小可以预先确定以适应一系列面部几何形状的形状和大小。例如，这些成形引导件460、462、464可以以小的、中等和大的大小和/或迎合宽的、窄的或正常宽度的脸孔的变体来获得。顺应引导件460、462、464的其他实施例可以迎合更平坦的或更突出的面部轮廓。

在一种使用方法中，这些顺应引导件460、462、464之一可以基于哪一个最匹配具体患者面部的几何形状来选择。所选择的顺应引导件因此可以用来对框架402进行模制和确定形状，例如在室456处于中性状态时。例如，可以将室456处于中性状态下的框架402放在这三个顺应引导件460、462、464上并确定形状以匹配其中的所选择的那个。在这样将框架402施加至所选择的顺应引导件上的情况下，接着可以向框架真空连接件468施加真空以便由此将室456收缩并增大框架402的刚度，例如通过使室456经受足够真空从而使室456转变至挤塞状态。在这样的转变之后，接着可以将框架402与密封件部分404进行组合，并且以上描述的使面罩400顺应使用者面部的方法可以如上文描述的继续。

使用顺应引导件、例如使用这些顺应引导件460、462、464之一的优点是，顺应引导件可以由比患者面部显著更硬性的材料制成。因此，当向室456施加真空并在某种程度上收缩时，框架402可以以更大的力压靠在该顺应引导件上从而保持所希望的形状，这个过程对患者可能是不适的。另外，在该密封件和/或框架的仅一部分包括颗粒挤塞功能的一些实施例中，该收缩和相关联的压缩力可能对于增加面罩与使用者面部之间的密封力是有益的。这可以改进该面罩与使用者面部形成实质性气密性密封的能力。

在面罩400的额外版本中，框架402可以与传统的、不可变刚度密封件部分结合使用。这样的传统密封件可以包括目前在面罩领域常用的硅酮衬垫、或任何适当的替代物，其中该密封件是挠性的但比之前描述的能够实现颗粒挤塞的密封件的顺应性小。

参见图14，可变刚度，例如借助于颗粒挤塞操作原理，可以可选地并入用于固位面罩(例如上文描述的面罩100、200、300、400，或下文描述的任一面罩)中的头帽安排中。

例如，图14展示了用于面罩100的头帽安排的非限制性示例性实施例。头帽1000可以包括头顶束带1002、后部部分1004、上部束带1006、下部束带1008、上部连接件1010以及下部连接件1012。该上部和下部连接件1010、1012可以被配置成用于将面罩100连接至头帽1000上。

利用颗粒挤塞过程，头帽1000可以被配置成用于以减少的手动调整来顺应使用者头部的形状和大小。例如，气密性室和颗粒状材料可以被并入头帽1000的多个部分中以便提供颗粒挤塞功能。例如，参见图15，头帽1000的一个或多个部分可以包括颗粒挤塞层1020。该颗粒层1020可以包括包含了颗粒状材料1024的颗粒层外壳1022。该颗粒外壳1022可以由挠性和/或弹性的材料制成、并且可以包括真空连接件以及可选地单向阀(未示出)。这样，头帽1000可以被施加至使用者头部上，并且接着可以向室1022施加真空以便由此压缩该颗粒状材料1024并使颗粒层1020转变至挤塞状态。

使用这样的头帽1000的过程可以包括在颗粒层室1022处于中性状态的情况下将头帽1000施加至使用者头部上。可以通过将头帽1000压靠在使用者头部上来手动地使头帽顺应使用者头部。接着，在头帽1000维持该顺应后形状的情况下，可以向室1022施加真空以便由此使层1020转变成挤塞状态。这样，该颗粒层1020可以充当大小调整机构。

可选地，头帽1000还可以包括形状维持层1026。形状维持层1026可以由半硬性材料制成，使得它可以在该颗粒层1020处于挠性中性状态时为头帽1000提供一些结构支撑。该形状维持层1026可以通过将头帽保持在基本上打开的三维形状中在头帽未施加至使用者头部上时将头帽缠结的可能性最小化。可能有利的是使头帽1000维持基本上打开的三维形状，因为这可以帮助更快速且更容易地佩戴头帽和面罩。

在一些实施例中，该形状维持层可以仅被包含在头帽1000的一个或多个受限部分中，这些部分可以从额外的结构性支撑中获益。另外，遍布头帽1000包括不连续的形状维持层可以允许头帽更容易地顺应不同使用者头部的大小和形状。

进一步，头帽1000还可以包括被定位在该颗粒层和/或形状维持层1026上的衬垫层1028，以便为使用者提供额外的舒适度。该衬垫层1028可以被配置成用于与使用者的头部或皮肤直接接触、或者可以与使用者头部通过装饰性外层分开。该衬垫层1028可以由任何柔软材料制成，例如但不限于泡沫、纺织品、弹性体、以及间隔织物。衬垫层1028可以通过将可能由头帽1000内的其他层形成的任何硬的或尖锐的边缘软化来为使用者提供舒适度。在一些实施例中，这个层1028可以是弹性的。在头帽的这些层中的任一个层中提供一些弹性可以在将面罩100固定于患者面部上的过程中提供临时预加载特征的额外益处。在配合之后，转变至挤塞状态减小或消除了头帽中的弹性张力，并且该挤塞状态可以帮助将面罩100锁定在患者面部上。在挤塞状态下，头帽1000将面罩100保持在患者上并且抵抗吹走的力，这个力可能趋向于将面罩从患者面部推走，例如当施加加压空气时。这样，头帽1000可以保持更静止。

另外，如上文指出的，头帽1000可以包括装饰性外层1030，该装饰性外层可以包括柔软的美观的套筒，该套筒被配置成用于覆盖该颗粒层1020的形状的任何功能性颗粒度。在一些实施例中，该装饰性外层还可以包封该衬垫层1028，或该衬垫层可以形成该装饰性外层的面接触部分。装饰性外层1030可以由任何适当的纺织品、聚合物或能够提供与使用者皮肤的舒适接合的其他适当材料制成。

在一些实施例中，图15中展示的头帽1000的这种分层构型可以应用于本领域已知的、与图15所示的形式不同的任何形式的头帽。在一些实例中，头帽1000可以包括从使用者面部的一侧延伸到另一侧的单一束带，其中该束带可以在使用者头部的后部二分。

图16a和16b展示了面罩100的密封件部分404的另一种修改方案并且总体上用参考号504标识。密封件部分504的与密封件部分404的那些相同或相似的部分、部件和特征用相同的参考号标识，但已经对其加大了100的值。

该密封件部分504可以与上文和下文描述的这些框架部分和面罩中的任一者结合使用。继续参见图16a，密封件部分504包括从该密封件部分504的外侧延伸至该密封件部分504的内侧的额外密封膜。在所展示的实施例中，该密封膜570包括第一连接端572，该第一连接端连接至该密封件部分504的外壳512的外侧上、并且绕该密封件部分504的下端延伸至自由端574。这样，在截面中，该密封膜570形成了“C”形形状。该自由端574可以处于从该密封件部分504延伸的翻片的形式、并且是该密封件部分504的从该密封件部分504向外延伸的额外部分。

可选地，如同以上描述的这些实施例中的一些实施例，该密封件部分504可以包括框架连接部分544，该框架连接部分被配置成用于提供与相关联的框架(未示出)的可去除连接。该密封膜570可以包括薄的挠性材料层，例如但不限于硅酮橡胶或热塑性弹性体。另外，该密封膜570被配置成用于与使用者面部的皮肤一起提供密封表面。

该膜连接件572将该密封膜570附接至密封件部分504和/或相关联面罩的框架(未示出)上。该密封膜570的密封表面576被配置成用于坐落于密封件部分504与尤其该外壳512(该外壳可以包括包含颗粒状材料532的室530)之间。该密封表面576被配置成用于坐落于该密封件部分504与使用者面部之间，以便促进该密封件部分504与使用者面部之间的基本上气密性的密封。该密封膜570可以被配置成用于从该膜连接件572绕该密封件部分504的外侧、在使用者面部与该密封件部分504之间延伸，而在该面罩密封件的内侧上终止。在图16a的实施例中，该密封膜570具有基本上“C”形截面，但是其他截面也是可能的。

参见图16b，该密封件部分504包括一体式密封膜570a。该密封膜570a可以被配置为从该密封部分504的密封表面576朝该密封件部分504延伸的薄的挠性唇缘。在使用中相关联面罩内的内部空气压力可以致使该密封膜570、570a被推靠在使用者面部上并且因此增强其间的密封。可选地，该自由端574和唇缘570a可以由更加弹性的材料制成和/或可以被偏置成背离框架502且朝向患者延伸的形状从而增强与患者面部的密封。

图17a和17b展示了密封件部分504的又一种修改方案并且总体上用参考号604标识。密封件部分604的与密封件部分504的相同或相似的部分、部件和特征用相同的参考号标识，但已经对其加大了100的值。

在所展示的实施例中，该密封件部分604可以施加至上文描述的这些面罩和相关联框架中的任一者上、包括与该密封件部分604的外壳612偏离的密封膜670。例如，该密封膜670的内表面与该外壳612的外表面之间的偏离可以用流体例如气体或液体来填充，包括润滑剂、空气、油、凝胶、粉末、或水，以用于在该密封膜670的内表面与该外壳612的外表面之间提供减小的摩擦系数。在一些实施例中，这样的流体可以用作舒适层。在图17a中，该偏离可以总体上用参考号680标识。因此，在室630在使用中维持在“挤塞”状态的情况下，该密封膜可以与使用者面部保持固定的静止接触、同时允许室630作出一些移动和/或变形。

例如，在密封件部分604和相关联面罩的使用过程中可以产生剪切力。这样的剪切力可能对使用者面部造成不适和皮肤损伤。例如，图17a展示了密封件部分604在被施加任何实质性的力之前与使用者面部相接触。该密封膜670和室630限定了膜接触点681和密封件接触点682。当该密封件部分604处于非顺应状态时，这些接触点可以与面部接触点683对齐。

图17b展示了被施加了力F的密封件部分604。如图17b所示，施加力F致使密封件部分604变形。其结果是，该密封件部分可以基本上独立于该密封膜670移动，这是经由密封件接触点682相对于膜接触点681和面部接触点683的移动来示出的。这种移动是可能的，因为使用者面部与密封膜670之间的摩擦力大于在密封膜670与室630的外表面之间的摩擦力。

可选地，在一些实施例中，如图18所示，室630的外壳612可以包括被配置成用于形成密封表面685的额外密封层684。该密封层684可以由柔软且可压缩的材料形成，例如但不限于聚合物泡沫或纺织品。该密封层684可以被配置成是在挤塞状态下时比室630内的颗粒状材料更柔软和/或更顺应的，因此允许该密封层684填充在室630的外表面与使用者面部之间可能存在的任何空隙。

参见图19，为密封件部分604的另一个变体，包括密封件膜670的一种变体。在密封件部分604的这个变体中，该密封件膜686包括渐缩的厚度。换言之，密封件膜686包括在皮肤接触区域683附近的加厚部分687、以及沿着密封件膜686的内侧壁和外侧壁向上延伸的较薄区域688。在所展示的实施例中，密封件膜686可以由非常柔软且挠性的材料制成，例如硅酮。优选地，用于形成密封件膜686的材料具有的肖氏硬度可以在肖氏00标度的下半部中。具有这种柔软度的材料可以允许密封件膜687的该厚区域形成缓冲垫，该缓冲垫能够提高该密封衬垫687抵靠使用者面部的舒适度(尤其是当室630内的颗粒状材料632处于固定的/硬性的或“挤塞”状态时)。形成密封件膜686的材料的柔软度还可以允许该皮肤接触区域683顺应使用者的面部几何形状，尽管部分687具有加厚性质。

图20展示了密封部分604的又一种变体。在密封部分604的这个变体中，该密封件膜686是用泡沫材料689制成的。例如，该泡沫材料689可以由其中夹带了空气气泡的硅酮制成、并且主要位于该皮肤接触区域683中。这样，这些形成泡沫结构的空气气泡使得密封件膜686a更可压缩并且提供了垫塞功能，该功能能够使密封构件686a与使用者面部之间的接触软化，特别是当颗粒状材料632处于挤塞状态时。在一些实施例中，密封件膜686a可以被制作成使得在内壁和外壁部分688中存在较少的空气气泡。这样，密封件膜686a的这些部分688可以具有更高的强度并且在密封件膜686a与相关联的面罩框架602之间的连接处提供更大的稳定性。

图21展示了密封部分604的又一种修改方案，总体上用参考号604c标识。在密封部分604c的这个变体中，密封件膜686c包括多层式垫塞组件690。该垫塞层组件690可以包括第一垫塞层691和第二垫塞层692。可选地，可以在第一层691与第二层692之间布置滑移区域693。这样，密封件膜686c包含若干不同材料层。靠近面罩框架602的可以是在室630内的颗粒状材料层，在向室630施加了真空时，该颗粒状材料层能够经历上文描述的挤塞转变。该挤塞转变允许室630内的颗粒状材料632在顺应状态与固定状态之间交替。当处于顺应或中性状态时，室630能够改变形状并顺应使用者的面部几何形状。当处于固定状态时，室630保留它在处于顺应状态时所适配的任何几何形状、并且转变到也被称为“挤塞状态”的实质上硬性状态。

使用者在其面部被压靠时可能有挤塞室630不舒服的感觉。因此，该垫塞层组件690可以被配置成用于在室630与使用者面部之间提供更柔软且更顺应的界面。如上文指出的，该垫塞层组件690可以包括第一层和第二层691、692。在一些实施例中，这些层691和692填充有凝胶。

进一步，该第一凝胶层691可以延伸跨过该密封部分604c的基本上整个宽度W。另外，该第一层691可以位于与室630分离的、分开的被密封的室或隔室中。另外，该第二层692也可以位于与层691分离的、分开的室中。在一些实施例中，该第二层692没有附接至密封件膜686c上。因此，在一些实施例中，该滑移区域693布置在层691与层692之间。该滑移区域可以被配置成用于允许第二层692略微独立于第一层691移动。这种构型可以通过允许层691、692相对于彼此滑动而帮助减小剪切力对使用者皮肤的负面影响。第二层692的移动可以致使密封件膜686c的靠近其的区域变形并且至少部分地将那里存在的剪切力隔离。该滑移区域693可以填充有润滑剂以便减小摩擦并允许第二层692相对于第一层691和密封件构件686顺畅地滑动。

图22a、22b、22c和22d展示了密封部分604的又一种修改方案并且总体上用参考号704a、704b、704c、和704d标识。密封部分704a、704b、704c、和704d的与上文描述的密封部分604的相同或相似的部分、部件和特征用相同的参考号标识，但已经对其加大了100的值。

密封部分704a、704b、704c、和704d的这各个实施例各自包括影响相应密封部分的变形的结构性增强物。这样的结构性增强物可以进一步控制相应密封部分在使用中如何形成。控制密封部分的变形可以利于在面罩与使用者面部之间提供改进的密封。例如，人脸的一些变体可能沿着较平轮廓的脸和更深轮廓的尖脸的谱图扩展。这样，当将面罩施加至较平的脸上时，通过面罩框架的周缘沿着更紧密遵循一个平面的路径延伸，可以获得更好的密封。然而，当将面罩施加至更深轮廓的较尖的脸上时，如果具体面罩的框架的周缘被部分折叠成可以被称为“蛤壳”构型的构型，则该面罩可以提供更好的密封。下文参见图23和24更详细地描述了该蛤壳移动和构型。

可以对顺应性面罩提供更受控的变形，例如用于引起反应性的蛤壳式移动、或通过在例如相关联的框架和/或密封件部分内包含结构而抵抗或更好地适应其他希望的移动。图22a、22b、22c、和23的实施例包括用于提供此类功能的内部结构。

在一些实施例中，这些内部结构可以处于股的形式、被保持在指定位置，使得一个位置的变形转换成另一个区域内的移动/变形。例如，通过将相关联的面罩压靠在鼻梁上并且由此挤压该密封件所造成的变形将使得该增强股将该密封件的两侧朝鼻部向内拉。这也可以被称为蛤壳式移动。

在一些实施例中，这些股可以具有3D结构，例如链节、螺旋或其他的构型。由这样的结构提供的表面区域允许颗粒状材料732向这些股施加垂直于该股的长度(即，该密封件部分704的纵向方向)的力。这有助于使该股在密封件部分704中悬挂在中央位置，尤其是当颗粒状材料732处于非挤塞状态下时。该3D结构还允许该股在颗粒状材料732处于挤塞状态时被更牢固地固定在位。在该密封件部分704变形时该股的长度可以被拉伸穿过该颗粒状材料，但该股应抵抗与密封件膜712或面罩框架702相接触。下文参见图22a-22d更详细地描述这些结构、特征和功能。

一般而言，这些实施例中的一些包括挠性的但弹性较小的结构，这些结构沿着相关联密封部分的纵向长度延伸。这些结构部件产生反作用力，该反作用力在较大或较小程度上促进并引导相关联密封部分的变形。另外，这些结构性增强物可选地允许包含了提供颗粒挤塞功能的颗粒状材料732的室730由以下更具弹性的材料制成，该材料提供更好更可控的颗粒挤塞转变、更大程度的顺应性、但带有提供某种受控的或诱导的反应性变形的结构性增强物。

参见图22a，密封部分704a包括内部骨架794。在所展示的实施例中，内部骨架794总体上为干草叉形状截面的构件，该构件在该密封件部分704a内纵向地延伸。可选地，该内部骨架794可以绕相关联面罩框架(未示出)的整个周缘延伸，从而绕这整个周缘在密封件部分704a内形成环形环箍。

外壳712在这个实施例中形成了含有颗粒状材料732的室730、可以在多个不同位置中连接至内部骨架794上。另外，内部骨架794是总体上开放的并且被颗粒状材料732环绕。然而，内部骨架794可以在某种程度上约束颗粒状材料732在室730内的移动。

内部骨架794可以由至少半硬性的材料构造而成，使得内部骨架794具有一些挠性但在面罩的使用中基本上维持其形状。因此，该内部骨架可以在蛤壳式移动中引导该密封件部分704a，如下文更详细描述的。

参见图22b，该密封件部分704b可以在沿着密封件部分704b的厚度T的多个不同位置处包括多个内部系带795。在所展示的实施例中，该密封件部分704b在沿着密封件704b的厚度的四个不同高度处包括内部系带795。另外，在每个高度处，有多个内部系带从该密封件部分704b的内壁延伸到外壁。内部系带794可以被配置成是挠性的但是相对无弹性的，使得该密封件部分704b的横向膨胀受限制。然而，由于这些内部系带795是不连续的，颗粒状材料732仍可以在室730内相对自由地移动。

参见图22c，该密封部分704c可以包括一个或多个结构层796。这些结构层796可以在该密封件部分704c的内壁与外壁之间延伸。另外，这些结构层796可以沿着密封部分704c的厚度T被布置在不同高度处、并且可以通过布置在其间的室730彼此间隔开。这些结构层796可以包括比形成室730的材料总体上更硬性的材料层。这样，该颗粒状材料可以在室730内流动并因此变形，以便提供与使用者面部的增强的密封。由这些结构层796提供的硬性以若干方式起作用。例如，这些结构层的材料可以与形成该室730的相同、但比其外壁更厚。这样，这种增加的厚度使这些结构层796更具刚性。替代地，这些结构层796可以由一种不同的、比形成该室730的外表面的材料更硬性的材料形成。

参见图22d，密封件部分704d可以包括沿着室730的内壁和外壁延伸的多个脊或珠粒797。这些结构性珠粒797可以被配置为形成该室730的这个外壳712的加厚壁区段。如同在许多其他的实施例中，该外壳712可以由具有弹性特性的挠性材料制成。然而，该珠粒部分797比外壳712的其他部分更厚、可以提供比外壳712的其他部分更高的刚度。这样，这些结构性珠粒797可以是弹性较小的并且因此可以限制该密封件部分704d的内壁和外壁的膨胀或变形。可选地，这些珠粒797可以绕该密封件部分704b的长度形成连续的结构或环箍。可选地，这些珠粒797可以由薄的金属丝或硬塑料如聚碳酸酯或其他材料制成。在一些实施例中，这些珠粒797可以具有约0.1–5mm的直径。

参见图23和24，在其中展示了以上提及的蛤壳式移动。参见图23，面罩100可以施加至总体上更平的使用者面部上。因此，可以通过将这些侧壁横向向外拉、例如沿箭头2000和2002的方向上拉，来使面罩100变形。这样，框架102在维度S的方向上变得更宽、并且沿着维度H的高度变短。上文关于密封件部分704a-704d描述的结构性增强物可以在蛤壳式移动中产生趋向于使密封件104变形的反应性力，以便更好地跟随框架102的变形，从而减小密封件102的总高度H。例如，由以上描述的结构性增强物产生的反应性力沿箭头2004、2006的方向在该密封件上产生了反应性力。另外，这些结构性增强物可以通过帮助维持密封件104的所希望形状以及可选地该颗粒状材料的位置来帮助防止密封件部分704b“形成瓶颈”(挤压成过度薄的形状)。如果发生了过度的瓶颈形成，则这些密封件的能够实现颗粒挤塞的部分的刚性化功能可能减小。

相比之下，参见图24，当面罩100被施加至具有较深轮廓和较尖构型的使用者面部上时，使用者可以尝试沿箭头2008、2010的方向向内挤压面罩100的侧壁。这种挤压运动产生沿箭头2012、2014的方向的反应性力，该力可能至少部分地是由于上文参见密封件部分704a-704d所描述的结构性增强物导致，趋向于增大框架102和密封件部分104的总高度H。

可选地，如上文参见图4a-4c所描述的，面罩100可以包括一个或多个挠性部分109、111，该部分可以被配置和/或定向成增大上述蛤壳式移动的容易性。

在此披露的这些实施例中至少一个实施例的一方面包括实现以下认识：在尝试将面罩100配合到不同使用者面部上时，这种蛤壳式移动可以辅助使用者。

参见图24a和24b，面罩100还可以设有被配置成用于更好地适应患者的移动(包括在面罩100已经配合到其面部上之后、以及可选地在面罩的可变刚度部分已经转变至较刚性的状态之后)的可选特征。例如，参见图24a，该密封件部分104可以包括沿着其周缘长度L具有不同特征的可变刚度部分。

例如，参见图24a，密封件104可以被认为包括上部部分104a、下部部分104b、以及布置在密封件104的左侧和右侧上且在该上部部分与下部部分104a、104b之间的中间部分104c、104d。可选地，这些中间部分104c、104d可以被配置成相对于该上部部分与下部部分104a、104b具有不同的机械特征。例如，这样的不同机械特征可以是通过不同的材料厚度、不同的材料类型、和/或不同的材料构型来提供的。在一些实施例中，该上部部分和下部部分104a、104b可以包括包含由较硬材料制成的颗粒的颗粒挤塞室。相比之下，这些中间部分104c、104d可以包括包含较软颗粒状材料的颗粒挤塞部分，例如与该上部部分与下部部分104a、104b中的颗粒状材料相比更加弹性但较不刚性的材料。

可选地，形成上部部分104a、下部部分104b、以及中间部分104c、104d的这些室可以由单一室形成，该单一室被配置成用于可变刚度，例如以可变颗粒挤塞操作原理来操作，或为其他构型。可选地，在单一室的构型中，在这各个不同部分104a、104b、104c、104d之间可以包括分隔件从而将这些较刚性的和较柔软的颗粒维持在希望的位置中。进一步，可选地，这些部分104a、104b、104c、104d可以由被定位成彼此靠近或并置的多个分开的室构成、处于图24a展示的安排，但也可以使用其他构型。

在以上或其他构型中的任一构型中，该密封件部分104可以被配置成用于如上文指出的例如通过在这些中间部分104c、104d中使用较柔软的或更加弹性的颗粒状材料而在这些中间部分104c、104d的区域中提供增强的挠性。可选地，这些中间部分104c、104d可以被配置成甚至在处于刚度增大的状态或“挤塞状态”下时也是更加可变形的。这样的附加可变形性可以允许这些区域在图24a的箭头E的方向上拉长，从而更好地适应使用者下颌的移动。进一步，可选地，这些中间部分104c、104d和/或该上部部分和下部部分104a、104d可以包括形成了包含有颗粒的这些室的弹性外壳。

这样，并且可选地除了这些中间部分104c、104d中的较柔软或更加弹性的颗粒状材料之外，密封件104可以允许在箭头E的方向上的伸长并且弹性地返回到在沿伸长方向E的此类伸长之前相同的或基本上相同的形状。在沿着方向E伸长的过程中，在这些部分104a、104b、104c、104d中可能出现一些瓶颈形成，因为这样的区域被拉长。当向密封件104施加的、造成箭头E的方向上的拉长的力被释放时，这样的瓶颈形成可以基本上或完全消失。这样的弹性返回可以通过包含在这些中间部分104c、104d中的更柔软或更加弹性的颗粒实现，同时相对于彼此维持相同的安排，例如同时处于挤塞状态。相比之下，如果在一个区域中、例如在使用了硬的颗粒状材料的该上部部分和下部部分104a、104b中出现瓶颈形成，则此类瓶颈形成可能不能返回到原始状态，因为这样的瓶颈形成可能与颗粒相对于彼此的实际流动或移动、而不是与这些颗粒的弹性变形相关联。

参见图24b，例如在框架部分102中通过为面罩100提供额外的挠性部分，也可以实现额外的有益的下颌移动适应。可选地，框架102可以包括挠性部分，例如挠性部分111，如上文参见图4a更详细描述的。可选地，继续参见图24b，挠性部分111可以处于波纹管的形式，该波纹管允许框架102随着密封件部分104的膨胀而膨胀，如上文描述的在伸长方向E上。这样的波纹管可以由从挠性材料例如硅酮制成的额外构件来构成，从而将框架102的两部分附接在一起。处于铰接部或可膨胀波纹管的形式，挠性部分111可以允许框架部分102更好地适应患者移动，例如下颌移动，甚至在密封件的多个部分或面罩的其他部分已经例如按照颗粒挤塞操作原理或其他技术转变至较高刚度状态之后也是如此。

参见图24c，面罩100还可以包括可选的特征来进一步适应在面罩使用期间和/或在面罩100的配合期间使用者面部的移动。例如，参见图24的截面图，当框架的多个部分在向内或向外、例如沿图23和24的箭头2000、2002、2008、2010的方向并且可选地绕挠性部分109移动时，密封件104可以相对于患者面部移动。因此，在一些可选的实施例中，框架102与密封件104之间的部分或所有连接可以包括额外的挠性，以允许、增强、或增大额外的挠性或密封件104相对于框架102的移动。

例如，如图24c所示，通过框架的多个部分沿箭头P(可以被认为是相对于挠性部分109的枢转移动方向)的移动，该密封件部分104可以沿着患者的表面滚动经过由图24c中的箭头R标识的圆弧。因此，面罩100可以可选地包括将框架连接至密封件104上的一个或多个挠性连接器102a。该挠性连接器102a可以处于框架102的挠性部分的形式、介于框架102与密封件104之间的分开的挠性装置的形式、和/或呈例如密封件104的连接至框架102上的这个部分的构型，其中密封件104的仅薄的或窄的区域是直接附接至框架102上的。也可以使用其他构型。在一些实施例中，这些挠性连接器102a被配置成用于以相对小的力允许密封件104相对于框架102滚动，例如以非常小的力(例如，一或几牛顿)滚动经过由图24c的角度102b表示的一个滚动角度范围。然而，可以使用会在施加的不同力范围下产生其他移动范围的其他刚度。

参见图25，其中展示了密封件部分704的另一种修改方案并且总体上用参考号804标识。密封件部分704的部分、部件和特征用相同的参考号标识，但已经对其加大了100的值。

图25中展示的密封件部分804被配置成用于包含不同类型的颗粒状材料的分开的层。总体上，在此披露的各个实施例中所包含的颗粒状材料可以是适当的生物兼容性材料。然而，可以选择该颗粒状材料的物理属性，以提供各种各样不同的挤塞特征和顺应特性。因此，在此披露的任一实施例可以包括任何颗粒状材料，包括如下描述的这些：

●可变的大小，其中颗粒状材料包含一系列的颗粒大小。这可以在颗粒之间实现改进的挤塞。

●透气性，其中颗粒状材料是透气的并且允许过剩的水蒸气逸出。

●球形的几何形状，其中每个颗粒都是球形的。这可以通过将与尖锐边缘或拐角的接触最小化来提高使用者的舒适度。

●多面体的几何形状，其中每个颗粒具有多个平坦表面和拐角。在一些材料中拐角可以是圆化的。

●可变几何形状，其中颗粒状材料包含具有多种几何形状的颗粒。

●复合材料，其中颗粒可以具有组合起来提供特定物理属性的多种不同材料。

●可压缩性，其中颗粒可以是可压缩的、不可压缩的、或可以在同一颗粒挤塞室混有可压缩的和不可压缩的颗粒二者。这可以提供更柔软且更顺应性的面罩密封件。在一些实施例中，一些或所有的可压缩颗粒可以包含空气，这可以使面罩戴上时更轻。

●导热性，其中颗粒状材料可以是导热的、不导热的、或在同一颗粒挤塞室中导热与不导热颗粒一起的混合物，从而允许对使用者皮肤进行希望的热调节。这可以提高舒适度和顺应性。

继续参见图25，该密封件部分804可以包括多种不同颗粒状材料的多个层。这些颗粒状材料可以被配置成在每个层中包含不同大小的颗粒、或者包含其他的不同特征。

如图25所示，该密封件部分804包括被分成三个层的颗粒挤塞室830：第一层900、第二层902和第三层904。

室830的这三个层900、902、904在一些实施例中各自包含不同大小的颗粒状材料。例如，室830的第一层900可以包括微尺寸的颗粒。第二层902可以包括比该第一颗粒状材料更大的颗粒。类似地，第三层904可以包括是大尺寸并且比该第二颗粒状材料更大的颗粒。这些层900、902、904的颗粒状材料可以通过筛网分离。例如，该第一和第二层900、902可以通过筛网906分离，并且第二层902和第三层904可以通过筛网908分离。这些筛网906、908被配置成用于防止任何颗粒状材料在各个层900、902、904之间通过，但也被配置成允许悬浮流体936例如空气或另一种气体从中通过。

在一些实施例中，包含微尺寸的颗粒的第一层900被配置成与该密封表面885相邻。这种构型可以有利于在密封件885与使用者面部之间提供更加“高分辨率”的顺应性。这些微尺寸的颗粒可以更密切地匹配面部几何形状，因为在处于挤塞状态时在颗粒之间存在较小的空间。每个层900、902、904中的不同的颗粒大小可以为密封件部分804提供可变的硬性和结构。另外，在一些实施例中，这些筛网906、908可以提供与在上文描述的密封件部分704a-704d中提供的相似的一些结构性增强物特征。

图26a-29b展示了上文描述的密封件的四种额外修改方案，其中的每种都包括可充气囊。另外，图26a-29b的展示仅反映出了可以与上文描述的任一面罩或下文描述的面罩或面罩部分一起使用的密封件构件的局部截面，例如这些面罩包括如在下文的图30-35中局部展示的框架。

参见图26a、26b，密封件3004可以包括多层式设计，该多层式设计包括可变刚度部分(可以处于颗粒挤塞室3030的形式)、舒适层3091(可以包括任何类型的更可压缩的舒服的材料或构型，例如硅酮、泡沫、凝胶材料或其他材料)。另外，密封件3004可以包括布置在该可变刚度部分3030与舒适层3091之间的可充气部分3050。

该可变刚度部分3030可以处于上文描述的能够实现颗粒挤塞的密封件部分的这些变体中的任一变体的形式，包括多层的、可变大小和硬度的颗粒状材料、刚性化部件等。该可变刚度部分3030、可充气囊3050和舒适层3091可以分别被包封在形成三个独立室的材料中，但是它们也可以共用公共的壁。在一些实施例中，这些部分3030、3050、3091的壁可以根据希望由薄的、柔软的、弹性的或无弹性的材料制成，包括硅酮和上文描述的其他材料。

图26a展示了处于放气状态的密封件3004。如图26a所示，舒适层3091在其松弛状态下并且在密封件可充气部分3050放气时具有厚度3092。另外，舒适层3091包括在密封件3004的内边缘和外边缘处的端壁3094、3096。舒适层3092的内末端和外末端3004附接至密封件3004的其余部分上，例如在相对小的接触区域处附接到该可变刚度部分3030上。

参见图26b，当该可充气部分3050被充气时，例如当该可变刚度部分3030可选地处于较高刚度状态时，被加入该可充气部分3050中的流体(例如液体或气体)致使舒适层3091背离该可变刚度部分3030进行偏转，这可以提供以下额外的可选益处：改变该特征并且潜在地增大舒适层3091与患者之间的表面接触量。在一些实施例中，密封件3004可以包括用于对该可充气部分3050进行充气和放气的阀3052。舒适层3091的这种相对于相对较刚性的部分3030的、由该可充气部分3050的充气造成的改变因此可以帮助减小或消除泄漏。

舒适层3091的形状及其连接至相对较刚性的部分3030的方式可以影响当该可充气部分3050充气时舒适层3091膨胀的方式。例如，如果舒适层3091沿着和/或绕该可充气囊为基本上均匀的厚度，则该可充气部分3050和舒适层3091可以在与较刚性的部分3030基本上垂直的方向上膨胀。如图26a和26b所示，该可充气部分3050具有基本上平坦的截面。因此，在充气时，该可充气部分3050和舒适层3091还趋向于具有总体上平坦的轮廓，这可以增强与患者、例如与患者面部的接触面积或提供增大的接触面积。

参见图27a和27b，密封件3100可以在密封件3100处于松弛状态时包括更圆化的舒适层3191，如通过图27a与图26a的比较而示出的。例如，继续参见图27a，舒适层3191可以使其末端3194、3196连接至相对较刚性的部分3130的下表面上。这为舒适层3191提供了总体上更圆化的构型。

因此，继续参见图27b，当该可充气部分3150充气时，该可充气部分3150连同舒适层3191的外表面变得更圆化，这可以在该可充气部分3150充气时提供不同的密封特征，例如提供密封件3100的更圆化的外密封表面，这可以提供与使用者面部的某些部分的较少接触或与使用者面部的不同部分的更多接触。

图28a和28b展示了密封件3004的又一种修改方案，总体上用参考号3204标识。如图28a、28b所示，密封件3204包括布置在可充气部分3250的侧壁中的波纹管3252，用于提供使该可充气部分3250充气以及因此在充气过程中变形的不同方式。例如，该波纹管3252可以由基本上无弹性的材料制成、在该可充气部分3250放气时处于折叠位置，并因此在该可充气部分3250的充气的过程中展开并允许侧壁在更线性的方向上膨胀。这样使用波纹管或其他装置可以造成该可充气部分3250和舒适层3291的更单向的膨胀。这样，舒适层3291可以朝患者膨胀并且与患者产生更大的接触面积和/或对患者产生增大的密封压力。

参见图29a和29b，为密封件3004的又一种修改方案，总体上用参考号3304标识。在这样的构型中，密封件3304包括可充气部分3350，但没有额外的加厚舒适层。而是，该可充气部分3350可以由薄片材形成，例如硅酮或其他材料，并且可以通过使用阀(如上文指出的阀3052)来按需求充气。这样，该可充气部分3350可以在该总体上较刚性的部分3330被配置成所希望的形状之后进行充气。接着，在充气后，该可充气部分3350可以提供与患者面部的增强的接触、并且由于外壁3384的构型可以更容易地适应患者的更细微特征(例如，患者皮肤中的皱纹、凹陷或褶痕)以便以较小的接触压力提供更好的密封。

在一些实施例中，一种面罩设有密封件3304和处于永久充气状态下的可充气部分3350。这样，这样的面罩是进一步简化的、更容易使用的、并且潜在地具有更低的制造成本。通过使用足够弹性的外壁3384，囊3350可以在对该相对刚性的部分3330重新定形的过程中保持是充气的。接着在使相对刚性的部分3330定形成希望的形状之后，该可充气部分3350将在其中所含的流体的力以及外壁3384的弹性行为或弹性特征的作用下弹性地重新定形自身，并且因此可以增强该相对刚性的部分3330与患者之间的密封。

图30-35展示了用于使用带有密封件3004的面罩的可选的过程，但图30-35也将适用于使用以上描述的其他密封件中的任一者。

图30展示了具有框架3002的面罩，该框架可以是相关联面罩的总体上刚性的部分。例如，在一些实施例中，框架3002由聚碳酸酯或其他总体上刚性的材料制成。可选地，如图30所示，框架3002可以包括裙围部分3002a，该裙围部分可以是与框架3002相比总体上刚度较小或挠性较大的。例如，在一些实施例中，裙围3002a可以由硅酮形成。裙围3102a连接至密封件3004上。在所展示的实施例中，裙围3002a连接至密封件3004的外边缘上。

在图30中展示的取向上，密封件3004与患者间隔开。在将面罩配合到患者的过程中，可以使密封件3004与患者相接触，如图31所示。

参见图32，可以将密封件推靠到患者上以便造成密封件3004的外表面、例如包括舒适层3091的外表面的一些变形，并且在一些使用中造成部分3030的变形。在部分3030是可变刚度部分的实施例中，在以例如颗粒挤塞原理操作时，部分3030可以变形以便在处于其中性或刚度减小的状态下更好地跟随患者的轮廓。进一步，在一些实施例中，舒适层3091可以被配置成是与部分3030的刚度相比刚度较小的。例如，在一些实施例中，舒适层3091可以被配置成是在部分3030处于中性状态时、或可选地在部分3030处于中等刚度状态下时与部分3030的刚度相比刚度较小的，该中等刚度状态与处于最大刚度状态下的部分3030的刚度相比是刚度较小的。这样，部分3030可以顺应患者的目标部分、例如患者面部的几何形状，而舒适层3091没有在将减小舒适层3091与患者的目标部分的顺应性的程度上变形。另外，在实施例中，舒适层3091没有限制当部分3030处于其中性或刚度减小的状态下时该部分3030顺应患者的目标部分的能力。

参见图33，在部分3030从其松弛形状变形的情况下，部分3030可以转变至具有更大刚度的更高状态，例如通过使部分3030经受真空从而通过颗粒挤塞形成更高刚度状态。这种转变在图33中通过部分3030的外壳的变形而在部分3030内形成更紧密的配合接合而展示出。在此时，部分3030现在是相对较刚性的并且从其如图30中所示的松弛状态变形。

参见图34，在部分3030仍处于较高刚度状态的情况下，该可充气部分3050可以被充气。例如但不限于气体或液体等流体，包括但不限于空气。这样，舒适层3091的外表面被推离该相对刚性的部分3030而与患者产生更大接触。这样，舒适层3091可以进一步膨胀到使用者面部的小皱纹、褶痕或凹陷中并且由此通过使用较小的张力和束带将面罩附接至患者上而实现更好的密封。由该可充气部分3050提供的额外的力还可以对使用者面部施加小的力，从而使某些皱纹变光滑。最后，该可充气部分3050的膨胀可以增大舒适层3091与使用者面部相接触的表面积，由此增大可以绕可能造成泄漏或泄漏区的皱纹、褶痕或凹陷产生密封的可能性。

总体上，流体填充的可充气部分3050在正压下膨胀时将沿着具有最小阻力的路径膨胀。这可以使得该可充气部分3050背离该相对刚性的部分3030膨胀并且进入患者皮肤与该舒适层3091的密封表面之间的任何空隙中。通过以此方式膨胀，舒适层3091可以被推入舒适层与患者面部之间的空隙中并且至少部分地填充该空隙。例如，如图36所示，舒适层3091的外表面可以膨胀进入凹陷46中(也是上文参见图2b描述的)。

参见图35，在一些实施例中，来自该可充气部分350内的流体可以被释放，从而允许密封件3004返回至其中性状态。

上文披露的这些面罩实施例的颗粒挤塞室可以连接至任何类型的真空装置上，以便转变至挤塞状态。例如，这样的真空装置可以用来在本文披露的面罩内通过减小该顺应性密封件和/或框架内的压力而引起挤塞相。可以用多种方式向面罩提供真空，包括但不限于专用真空泵、医院抽吸管线、或注射器等。

在有待使用本披露的面罩的环境中，真空供应并不总是容易获得的。然而，更可能的是可获得正压源，因为需要它来经由面罩提供治疗。因此可能有利的是能够从正压源产生真空供应。

参见图37和38，在图37和38中示出了真空供应4000的一个非限制性的示例性实施例，该真空供应可以将正压转换成负压。图37示出了装置4000，该装置包括压力源4002、第一和第二室4004、4006、第一和第二柱塞4008、4010、联接器4012、以及真空连接件4014。压力源4002可以是加压流体的任何适当的供应器，例如但不限于流动发生器、通风器或加压气体管线。在图37中，装置4000被示出为处于基本上中性状态中，而没有由压力源施加压力。

第一室4004可以包括高压连接件4016，该高压连接件被配置成用于连接到压力源4002上。第二室4006包括低压/真空连接件4014，该低压/真空连接件被配置成用于连接到面罩连接件4018上；其中该面罩连接件4018被配置成用于连接到面罩上，例如面罩100或以上描述的任一面罩上。该第一和第二室4004、4006可以被配置成用于分别容纳该第一和第二柱塞4008、4010。

该第一和第二柱塞4008、4010可以分别包括密封件4020、4022、以及第一和第二柱塞柱4024、4026。该第一和第二柱塞柱4024、4026被配置成通过该联接器4012相连接，使得一个柱塞(例如，4008)的移动将引起另一个柱塞(例如，4010)的移动。

如本文描述的装置4000的构型允许在第一室4004中施加正压，该正压将转换成在第二室4006中的负压或真空。

图38示出了本说明书的装置4000，其中向第一室4004施加正压。由压力源4002提供的正压向第一柱塞4008施加力，从而致使其沿着室4004平移。第一柱塞4008的移动致使通过联接器4012相连接的该第一和第二柱塞柱4024、4026移动该第二柱塞4010，从而在第二室4006内引起负压或真空。该真空可以经由该低压/真空连接件4014以及面罩连接件4018被施加至面罩100，使得在面罩100的密封件和/或框架中所包含的该可变刚度部分中引起挤塞转变相。

图39和40展示了面罩4000的一种修改方案，总体上用参考号5000标识。面罩5000的与面罩4000的部件相同、或可以基本上相同的部分、部件和特征用相同的参考号标识，但对其加大了1000的值。

在装置5000中，第一和第二室5004、5006具有不同的大小，以便在这些室5004、5006之间提供压力比率的步进增大或步进减小。相应地，第一和第二柱塞5008、5010和相应的密封件5020、5022的大小被确定成匹配相应室5004、5006的大小。如图39所示，第一室5004比第二室5006更小。这可以使得大的正压在第二室5006中被转换成小的负压。替代地，如在图40的用参考号6000标识的修改方案中所描述的，第一室6004可以比第二室6006更大。室6004、6006的这种不同大小可以使得在室6004中施加的小的正压在室6006中被转换成较大的负压。

图41包括展示可以用于将以上描述的任一面罩(包括具有可充气部分的面罩)配合到患者上的一种方法的流程图。参见图41的流程图7000，该方法可以以操作框7002开始。

在操作框7002中，方法7000可以在面罩100处于中性状态时开始。例如，如果面罩100包括可变刚度部分并且该可变刚度部分处于较低刚度状态，则该面罩可以被认为是处于中性状态。如果该可变刚度部分是处于颗粒挤塞部分的形式，则如果颗粒没有压缩成挤塞状态并且因此可以在该室内例如粘性地流动，则该颗粒挤塞部分将被认为是处于中性状态。另外，如果面罩包括可充气部分，则如果该可充气部分放气、塌陷、处于大气压或真空下，则该可充气部分被认为是处于中性状态。在操作框7002之后，方法7000可以前进到操作框7004。

在操作框7004中，可以将面罩施加至患者面部。例如，可以由患者或医护人员将面罩100推靠在患者面部上。另外，可以使面罩、例如该密封件部分104和/或该框架部分102变形以便更好地顺应患者的面部。另外，该密封件部分的变形可以包括包括可变刚度部分(例如，颗粒挤塞部分、可充气部分、凝胶或舒适层等)的变形。在操作框7004之后，方法7000可以前进到操作框7006。

在操作框7006中，面罩的变形后状态可以保留。例如，如果面罩包括可变刚度部分，则该可变刚度部分可以转变至较高刚度状态。如果该可变刚度部分是能够实现颗粒挤塞的部分，则该能够实现颗粒挤塞的部分可以经受真空以致使该能够实现颗粒挤塞的部分增加粘度和/或以其他方式转变至较高刚度状态，该较高刚度状态在一些实施例中可以是“挤塞”状态。在一些实施例中，可变刚度部分或能够实现颗粒挤塞的部分的这种转变后的状态可以被认为形成了密封件或面罩的相对较刚性的部分。在操作框7006之后，方法7000可以前进到操作框7008。

在操作框7008中，可以可选地将面罩用头帽、例如束带固定到患者头部上。另外，可以通过该面罩向患者的气道供应正压空气。在操作框7008之后，方法7000可以前进到操作框7010。

在操作框7010中，可以检测面罩的泄漏。例如，患者或医护人员可以探测面罩的密封件附近的区域以确定是否可以检测到正压空气流动。在操作框7010之后，方法7000可以前进到操作框7012。

在操作框7012中，可以使密封件的一部分膨胀。例如，如果面罩包括可充气部分，则可以使该可充气部分膨胀。在一些实施例中，该可充气部分可以被布置在相对较刚性的部分(例如处于升高刚度状态的可变刚度部分，或已经朝挤塞状态转变的颗粒挤塞部分)之间。在一些实施例中，该可充气部分可以被提供有正的流体压力，例如正的气体压力，以便因此将该可充气部分充气。可选地，该可充气部分可以被充气直到任何检测到的泄漏已被减小到可接受的量或被消除。也可以使用其他技术。

已经参见附图讨论了这些接口的治疗用流体递送装置方面的多个实例、以及每个方面的变体。本申请考虑到一种治疗用流体递送装置可以结合一些方面但不结合其他方面。例如，治疗用流体递送装置可以结合面罩的多个方面、同时使用用于将面罩固定到使用者的不同安排。所有这些变体都被认为是位于本申请的范围之内。

虽然本文披露的这些发明是在某些优选实施例和实例的背景下描述的，但本领域技术人员应理解的是，这些发明延伸超出了这些具体披露的实施例而延伸到其他替代性的实施例和/或这些发明的用途以及其明显的修改和等效物。此外，虽然已经详细示出和描述了这些发明的若干变体，但位于这些发明的范围内的其他修改将是本领域技术人员基于本披露所容易了解的。还考虑到，可以作出这些实施例的具体特征和方面的各种组合或子组合并且它们仍落入这些发明的范围之内。应理解的是，所披露的这些实施例的各个特征和方面可以彼此组合或彼此替换，以便形成所披露的这些发明的变化的模式。因此，意图是，在此披露的这些发明中的至少一些发明的范围不应受以上描述的具体披露的实施例的限制。