标记元件、制作标记元件的设备以及制作标记元件的方法与流程

本申请主张2014年5月23日提交的题为“标记元件、制造标记元件的设备以及制作标记元件的方法(markerelement,deviceformakingamarkerelement,andmethodformakingamarkerelement)”的美国专利申请第14/286,484号的优先权，其内容通过援引整体并入本文。

本发明的方案涉及制作标记元件的设备和方法以及通过该设备和方法制作的标记元件。更具体地说，本发明的方案涉及组织标记、在传送设备(deliverydevice)内制作组织标记的设备和方法、以及制作和/或组装用于标记组织位置的套件(kit)的方法。

背景技术：

通常在医疗领域中使用标记来指示从患者收集的组织(例如，从肿瘤收集到的组织)的位置。标记及因此组织收集部位随后可使用如x射线、超声波或核磁共振成像(mri)等图像技术来定位。

医疗领域中可用多种用于标记组织位置的标记和设备。通常，标记被预制成各式各样的形状和大小，接着标记使用传送设备被传送到组织位置。

例如，美国专利第6,575,991号描述了一种用于经皮标记损伤的设备。该设备包括套管和具有轴部和底部的探针(stylet)。在使用中，探针轴部延伸通过引导通道而进入套管的内部，而探针的底部保持在套管的外部。设备还包括柱塞(plunger)，该柱塞被构造成在套管内移动探针并将标记发射到损伤部位。标记在被载入套管的标记凹陷部之前预成形。标记具有包括螺旋形、星爆形、y形和马蹄形等多种形状的其中一种形状。但是，因为在套管的外部预先制造标记，所以它的尺寸必须能够在内部通道内滑动。因此，例如，标记不是为特别的套管特别定制尺寸和形状，也不能紧密配合在套管的端部中。因而，在标记被适当注入组织部位之前，标记可以在套管内滑入及滑出。除了具有潜在不利的尺寸之外，标记的形状可以使其卡在探针上或与探针缠结，从而阻止或干扰注射。

美国专利第6,228,055号描述了在人体内标记组织的另一设备。该设备包括标记以及用于将标记传送至人体组织内的位置的装置。所述装置包括被引导到组织位置的管。在一实施例中，管的第二区包括成型模，该成型模使标记器形成为预定形状(如螺旋形)。本发明的重要特征是使用具有多种形状的标记以识别组织中不同位置的能力。但是，标记要么被预先制造接着被插入内腔，要么特定模型被并入每个传送设备中且用于形成标记。同样，制作和使用该设备需要不必要的步骤和部件，所以具有多余的费用。

通常，根据现有技术的方法预先制造接着插入内腔或套管中的标记器成本高。这些方法通常需要为具有非常紧公差的非常小的零件而设计的加工工艺，且这两种问题容易使成本更高。

此外，防止标记滑出设备的一端的一种方式是用生物相容性物质(例如，骨蜡)塞住端部。防止标记滑出的另一方式是在探针与套管的塑料毂之间使用垫片，从而在使用前使标记能够移入骨蜡与探针之间，而不是处于那些界限之外。当医生或其他用户准备传送标记时，移除垫片且接着将标记和骨蜡被推入患者。但是，骨蜡的使用将另一异物引入组织部位，从而会增加潜在感染或不良反应的风险。

现有技术中需要一种制造标记元件的设备、套件和方法，其相对于已知设备和方法来说成本较低。在一种方案中，标记元件应该形成在传送设备中，从而使其对于某一设备具有独特的形状和尺寸，以此提供将标记元件无缝且可靠地传送至组织位置。

技术实现要素：

一种形成标记元件的设备，所述设备包括：管，具有纵向方向；底部元件，接收于所述管的第一端中；线接收部，在所述管的第二端；力施加器(forceapplicator)，可接收于所述管的第二端内，所述力施加器被构造成沿管的纵向方向对被接收的线施加力，以此将被接收的线可变形地压缩至相对于管的纵向方向的选定长度。

一种形成标记元件的套件，所述套件包括：管，具有纵向方向；底部元件，可接收于所述管的第一端；线，可接收于所述管的第二端；力施加器，可接收于所述管的第二端内，所述力施加器被构造成沿管的纵向方向向线施加压缩力；以及致动器元件，可接收于所述管的第二端内，所述致动器元件被构造成向通过压缩所述线而形成的标记元件施加致动力。

一种标记传送设备，包括：管，具有纵向方向；标记元件，在所述管内预成型，标记元件固定地位于所述管的第一端附近；以及致动器元件，可接收于所述管的第二端内，致动器元件被构造成将标记元件从所述管的第一端移入组织部位。

一种制作标记元件的方法，包括：在管的第一端接收底部元件；在所述管的第二端接收线；以及向所述线的一端施加力，其中线沿所述管的纵向方向被压缩为对应于选定长度并且外部形状被所述管约束，以便形成标记元件。

一种制作用于标记组织的套件的方法，包括：在管的第二端接收底部元件；在所述管的第一端接收线；使用力施加器在所述管的第一端处对线施加力，其中所述力将线压缩到管的预定长度以在所述管内形成标记元件；从所述管移走力施加器并移走底部元件，其中通过比标记元件的重量大的摩擦力将标记元件固定在所述管的第二端附近；设置致动器元件，致动器元件可接收于所述管的第一端；以及将所述致动器元件、所述管和所述标记元件一起包装在无菌材料中。

根据本发明的方案的附加优势和新颖特征将会部分在以下的说明书中陈述，部分根据下文的实验或由本发明的实践习得而对于本领域技术人员来说是显而易见的。

附图说明

将参考以下附图详细描述根据本发明的方案的多种示例性方法和装置，其中：

图1示出根据本发明的多种方案的制作标记元件的一装置的方案；

图2示出根据本发明的多种方案的制作标记元件的一装置的方案；

图3示出根据本发明的多种方案的制作标记元件的一装置的方案；

图4示出根据本发明的多种方案的制作标记元件的一装置的方案；

图5提供根据本发明的多种方案的在标记传送装置内制作标记元件的方法的流程图；

图6提供根据本发明的多种方案的在标记传送装置内制作标记元件的方法的流程图；以及

图7示出根据本发明的多种方案的用于将标记元件传送到组织的套件的方案。

具体实施方式

本发明的这些及其他特征和优势在以下多种示例性方案的具体说明中描述、或者从中清楚地了解到。

参考图1，在一种方案中，标记传送装置100包括具有第一端106和第二端107的管105。应该注意的是，术语“第一端”和“第二端”将会一致地用于整个说明书和权利要求书中，以识别元件(例如，线120、底部元件110、力施加器204等)分别最靠近第一端106或第二端107的一端。例如，管可以包括：针，具有已知用于将标记元件或其它物品(例如，手术设备、药剂)传送到组织部位的任何适当类型的管腔、套管、或套管针。在一种方案中，管的外径大约等于或小于活组织检查部位的直径。

管105可以具有柄构件115，柄构件115在第二端107、用于握持管105。在一种方案中，柄构件115包括与管105的内部空间连通的开口116，开口116被构造成沿管105的纵向方向接收线120。如下文将更详细地描述的，线120可以被压缩而形成标记元件。

在一种方案中，线具有适当的长度、直径、延展性、抗拉强度、屈服强度、延伸性能和断裂性能(breakageproperty)，从而承受压缩以制作标记元件。例如，线可以具有大约1.5英寸至20英寸(例如，5英寸)的长度、大约0.001至0.100英寸(例如，大约0.006英寸)的直径、大约18000至25000psi(例如，21000psi)的抗拉强度、大约9000至15000psi(例如，12000psi)的屈服强度、断裂时大约25％至35％(例如，29％)的延伸、以及大约250至300grams(例如，270grams)的断裂载荷。线还可以是根据金的astm-f-72标准的化学部分。

标记元件可以从具有相较于组织部位的高的声阻抗的线形成，以及任选地，可以是不透射线的。适当的线材料包括但不限于，生物相容性材料，如金、钛、铬、钴、不锈钢、银、铂、钽、钯及其合金。在一种方案中，线可以具有10k金、14k金、18k金、21k金或24k金的纯度。在一些技术应用中，因为金通过一些成像技术可见，如x射线、超声波或mri，并且高度生物相容，所以金可被特别作为标记材料使用。因为金提供较小的mri伪影，所以金是有益的，这有助于内科医生直接观察标记周围的区域。其它金属可能具有较大的伪影且可能直接遮挡标记周围的区域。此外，复合材料也可以用于形成可压缩、有延展性的线120，其中复合材料包括上述金属的一种或多种金属以及聚合物，例如聚醚酮酮、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、聚酰胺和聚碳酸酯。在其它方案中，线120可以包括上述聚合物中的一种或多种聚合物。

在其它方案中，线120可以具有圆形、椭圆形、矩形、三角形、梯形或任何其它多边形形状(例如，星形形状)的横截面。线120还可以是辫状、螺旋状、平直形或任何其它适用于在管内压缩以形成标记元件的形状或构型。而且，可选择线120的横截面、形状和/或构型而使线的弯曲和标记元件的构型最优化。

底部元件110可以被构造成如图1所示插入管105的第一端106。底部元件110可以由例如聚合物、金属或这两者的组合等任何适当材料构建。在一种方案中，底部元件110可以包括端部元件111，端部元件111被构造成密封所述管105的第一端106且提供压靠线120的底部。如果没有包含端部元件111，底部元件110的尺寸可以设定成比管105的内径稍小一些(例如，比管的内径小大约0.0001至大约0.001英寸)，从而使底部元件能够可滑动地接收在管105内。在另一方案中，底部元件111可以包括软性材料，如硅、橡胶或构造成在线120的压缩和标记元件的形成期间轻微变形的其它聚合物。

力施加器204(例如，杆)可以用于在管105内压缩(或例如压皱)线120。图2中示出这种力施加器204的示例。在一示例性方案中，力施加器204可以具有柄元件209，柄元件209在第二端处、用于抓取或握持力施加器204。本领域技术人员容易地理解，柄元件209还可以与电驱动压力机(未示出)、液压机构(未示出)或构造成将力施加器204移入和移出管105的内部的其它压缩机构相连。如下文将会更详细地描述，力施加器203可以被构造成例如将线120压缩到管的选定长度，因而在底部元件110、111的第二端与力施加器204的第一端之间测量的被压缩的线120(即，所得到的标记元件)为大约3mm，从而形成标记元件。在多种方案中，力施加器204可以由金属或聚合物材料、或者两者的组合构成。力施加器204可能需要具有用于压缩线120但不会破裂的充足硬度。

在另一方案中，力施加器204可以具有与管105相似的形状，且力施加器204的尺寸可以是：当被插入管105时，在力施加器204的外表面与管205的内表面之间具有大约0.0005至大约0.003英寸的间隙，优选地大约0.001至大约0.002英寸的间隙。例如，如果管105是柱形以及力施加器204是柱形，力施加器204的直径也可以比管105的内径小大约0.001至大约0.002英寸。如果管105和力施加器204具有例如椭圆形横截面，则力施加器204的外表面与管105的内表面之间的间隙可以是大约0.001至大约0.002英寸。这个间隙确保线120的充足压缩和标记器的最佳形成，这将会在下文中进一步说明。而且，该间隙通常不应太小，或者力施加器204不可在管105内容易移动。另外，力施加器204通常不应太大，或者它不会从其第二端压缩线120(例如，力施加器204可以滑至线120的一侧或另一侧)。因此，本发明人发现，力施加器204的尺寸使得大约0.001至大约0.002英寸的间隙对于用于一些技术应用来压缩线120特别有用。

在图3中示出，力施加器204在将线压缩至管305的预定长度之后被插入管305，以便形成标记元件325。本领域技术人员应该理解的是，即使线和管可以具有相同或相似的尺寸和材料，但是某一管305中形成的标记元件可以不同于在不同的管305中形成的另一标记元件325。由于1)用于形成标记元件325的每根线120的机械属性，2)线120相对于管305的尺寸，以及3)压缩之前线120在管305内的实际布局或位置，因此第一管中形成的第一标记元件会不同于第二管中形成的第二标记元件。本领域技术人员应该理解的是，例如，与第二管相比，当承受由第一管中的力施加器304施加的压缩时，第一线不会以与第二线完全相同的方式弯曲。例如，如果第一线位于靠近第一管的内表面而第二线位于第二管的中间，则这个布局将影响线如何弯曲。本发明的方案是，这样的布局无需要控制，这就减少了有关形成标记元件325的时间和费用。

图3中示出的标记元件325仅仅是线120如何在力施加器304的压缩作用下弯曲而形成标记325的一个示例。在一种方案中，于压缩期间，线120的第一端最初可以卷绕，而在压缩结束时，例如线120的第二端可以压缩成平的。虽然使用根据本发明的方案的方法和/或装置形成的标记元件325可以不同，但各个管305(例如，305a、305b)中形成的所有标记元件325(例如，325a、325b等)可以具有共同的特性。例如，标记元件325可以具有大约2mm至大约5mm的长度，优选地大约3mm的长度，该长度在底部元件110、111的第二端(即，底部元件111的内面)与力施加器304的第一端之间测量而得。更特别地，力施加器304的尺寸可使得在力施加器304的第一端相距底部元件110的第二端预定距离处时，力施加器304会停止压缩线。

在施加器与固定装置(fixture)之间可以设置限位挡块(positivestop)。在这种情况中，施加器的柄的尺寸可以被设定成其包围或部分包围接收元件406且接触固定装置而使其不能被进一步向下推动。在接触的点位置处，施加器杆可以在适当位置创建所需尺寸的标记。

可设置控制机构，例如电子控制机构或液压控制机构，在施加器的行进由反馈环路监控的情况下，且当施加器行进指定距离来创建某一尺寸的标记时，控制机构使施加器的行进停止并使其返回原位置。

而且，用于形成某一标记元件325(例如，325a、325b)的线的总质量可以与通过本发明的方法和装置形成的每个具体标记元件325相同或相似。例如，18ga.(gauge)、18k金线可以具有大约10英寸的长度，而12ga.、18k金线可以具有大约2.5英寸的长度，由每根线产生的标记元件325的总质量大约相同。在一示例性方案中，被接收以形成标记元件的线的总质量可以是大约1g至大约10g(例如，大约4g)。

此外，所得到的标记元件可以具有与管305的内部形状相一致的大体形状。例如，在柱形管的情况下，所得到的标记元件325的形状可以大体为柱形。应该理解的是，在纵向压缩期间，线也可以沿径向方向弯曲。因而，在压缩期间，线可以对管305的内表面施加力，从而使所得到的标记元件325的形状和尺寸形成为紧密配合在具体的管305内且保持在靠近管305的第一端306的位置。因此，当移走底部元件310、311和力施加器304时，标记元件325可以保持在适当位置。例如在管305中移动标记元件325所需的摩擦力可能大于标记元件325的重量，这防止标记元件在管305内进行非期望的滑动。

标记元件325的另一特性可以是在由线的随机弯曲得到的大体结构内形成开放式空间。例如，如图3所示，线可以被压缩成形成大体柱形结构，该结构具有在线的弯曲部之间形成的开放式空间。因此，当向组织中植入时，标记元件325的开放式空间可以被越来越多的组织填充，这确保标记元件325保持在适当位置。

在其它方案中，管305的尺寸可因患者而不同，例如根据手术的类型、组织提取的位置、患者的体型和/或患者的重量。因此，力施加器304的长度和直径也可以根据环境而不同。尽管如此，标记元件325通常可以具有大约2mm至大约5mm的长度，优选地大约3mm的长度，以及力施加器304的外表面与管305的内表面之间可以被设定为具有大约0.0005至0.003英寸的间隙，优选地大约0.001至0.002英寸的间隙。应该注意的是，图3所示的管305中力施加器304的描述仅仅出于说明性目的。在一种方案中，力施加器304的外径可以最近地靠近管304的内表面，例如，当间隙是0.0005至0.003英寸时。此外，所得到的标记元件325可以具有与以上所述相同或相似的特性。

在本发明的其它方案中，固定装置401可以用于帮助标记元件的压缩，如图4所示。管405可以被插入固定装置400，固定装置400中包含底部元件(图4中未示出)，底部元件可经由位于固定装置400的底部的元件402(如紧定螺钉)移入和移出管405的第一端(图4中未示出)。在一种方案中，如果固定装置的底部可移除来接近底部元件，元件402使底部元件保持在适当位置。在一些变型中，底部元件的高度则可以通过松动螺钉并将底部元件上下移动一定量来调节。当到达所需高度时，螺钉可以被再次拧紧，以此使底部元件保持在适当位置。

在一示例性方案中，固定装置400可以被构造成竖直保持管405(如图4所示)。竖直地定向管405可以提供较简单的制造，例如线120的第一端可以经过管405的第二端插入，接着释放，重力向下拉扯线直到线接触底部元件。水平定向的固定装置则不能类似容易地制造。力施加器404接着可以被插入管405以压缩线(未示出)并形成标记元件(未示出)。固定装置400可以包括延长元件(extenderelement)401、403，例如延长元件401、403可以贴到固定装置400的接收元件406，其中延长元件401、403用于保持较长的管405。因此，还可以使用较长的力施加器404。

在另一方案中，图4所示的固定装置可以每次创建一个标记元件；但是，还可以使用更大规格的固定装置。更大规格的固定装置可以被构造成例如保持多个管。在另一自动过程的示例中，更大规格的固定装置可以在一个力施加器或多个力施加器下方移动。当与管对齐时，力施加器可以下降而压缩对应的线，接着上升而从管中移走力施加器。在第一管中压缩之后，固定装置可以接着平移一空间，例如，从而使第二管可以与力施加器对齐以用于压缩。

应该注意的是，力施加器204、304、404的长度可以确定为使压缩在管105、305、405的预定长度停止，从而形成标记元件(例如，力施加器可以比管短)。在这个示例中，底部元件110、111可以被确定为在(可重复的)预定长度处滑入管的第一端106(例如，使得在力施加器的端部与底部元件之间存在预定长度)。

虽然力施加器304、404可以使用柄部309、409手动推入管305、405而形成标记元件，在一种方案中，可使用压缩机构(例如电驱动压力机或液压机构)。在自动过程中，用来使力施加器下降的机器人或其它机构可以例如基于力施加器的下降速度和运行时间、构造成检测高度的一个或多个检测传感器、或者通过机械加工领域技术人员已知的任何其它适当手段来控制。

参考图5描述了根据本发明的制作标记元件500的方法的方案。任选地，方法500可以包括：在步骤505，设置管(例如，参考以上图1、3和4所述的管105、305、405)。在一种方案中，在步骤505设置管包括：在固定装置(例如，图4的400)中接收管以用于支撑管。固定装置可以被构造成沿竖直定向来支撑管(例如，如图4所示)。在另一方案中，底部元件(例如，图1、3的元件110、310)可以联接到固定装置的元件。

该方法还可以包括：在步骤510，在管的第一端中(例如图1的端部106、图3的端部306)接收底部元件(例如图1的元件110、图3的元件310)，其中底部元件密封所述管的第一端并提供压靠线(图1的线120、图3的线320)的底部。例如，底部元件可以被构造成将线的第二端定位在靠近管的第一端的预定位置。

在步骤515，该方法包括在管的第二端接收线，其中例如，线是以上参考图1和图3所述的线。例如，线可以在线轴上并维持在线轴上的情况下插入管的第二端。接着，可将线剪切成选定长度，从而使制作例如第一标记元件和第二标记元件的线的密度相同或非常相似。线还可以被剪切成不同长度，例如创建具有明显不同密度的第一标记元件和第二标记元件。在一种方案中，线轴可以被自动分配，并将线剪切成预定长度。在另一方案中，线可以在插入管中之前被剪切成选定长度。如关于图1所讨论的，线可以具有延展性并包括耐异物反应的适当材料。在示例性方案中，线可以是金线，且特别是用于一些技术应用时是退火金。

在步骤520，该方法包括使用力施加器对线的第二端施加力，其中力沿管的纵向方向将线压缩成管的预定长度，从而在管内形成标记元件。在一种方案中，力施加器的宽度或直径可以小于管的内部宽度或内径，以便提供参考以上图1和图3所讨论的间隙。在另一方案中，力施加器的宽度或直径可以大于线的宽度或直径。在步骤512施加力还可以包括移动被联接到力施加器的设备、致动被构造成移动力施加器的电驱动机构和/或致动被构造成移动力施加器的液压机构中的一个或多个。

参考图6描述制作或组装用于标记组织的套件的方法的方案。与图5的方法500类似，图6的方法600包括：在步骤605，设置管(可选)；在步骤610，在管的第一端接收底部元件；在步骤615，在管的第二端接收线；在步骤620，在管的第二端处使用力施加器对线施加力，其中力将线压缩到管的预定长度以在管内形成标记元件；以及在步骤625，从管中移走力施加器。

在其它方案中，方法600可以包括：在步骤625，从管中移走底部元件。在一种方案中，在压缩并移走底部元件之后，标记元件在管的第一端附近保持固定，例如通过大于标记元件重量的摩擦力来实现。

参考图6的方法，其同样适用于图7的示例性套件，方法600在步骤630包括设置可接收在管705的第二端707中的致动器元件(例如，图7的元件719)。在一种方案中，致动器元件719的第一端可以形成锋利的尖端(如针或探针)，其可能有助于标记元件725从管705移动并移入组织部位(未示出)。在另一方案中，尖端可以是平的(未示出)。在又一方案中，致动器元件，如力施加器(如上所述)的尺寸被设定为在致动器元件的外径与管的内径之间存在大约0.0005至大约0.003英寸(例如，大约0.001至0.002英寸)的间隙。此外，组织部位可以是或包括活组织检查或手术切口的部位。

在另一方案中，方法600(如应用于图7的套件)还可以包括将致动器元件719、管705和标记元件725一起包装到无菌材料中以形成套件700。例如，无菌材料730可以是通常医疗领域中使用的由于包装无菌装备的任何适当材料。

虽然结合上述示例性特征描述了本发明的方案，但对于具有至少本领域普通技术技能的人员来说，多种替换、修改、变型、改进和/或实质等价方案(已知或当前是或可能目前无法预料的)可以是显而易见的。因此，本发明的示例性方案(如上所述)旨在说明性的，而非限制性的。可作出多种更改而没有背离本发明的精神。因此，本发明的方案旨在包含所有已知或后续开发的替换、修改、变型、改进和/或实质等价方案。