二尖瓣或三尖瓣人工心脏瓣膜的制作方法

本发明是关于一二尖瓣或一三尖瓣人工心脏瓣膜。

背景技术：

在心脏瓣膜常见的病变中，主要会影响年长患者的，就是心脏瓣膜环扩张，这会导致瓣膜接合不良，因此无法密闭及失去效用。

治疗此类疾病，常用环成形术，置入一整个或部分人工心脏瓣膜环，以校正自体瓣膜环。此技术有一些缺点，特别是对年长的患者来说，不太适用。

在自体瓣膜上，植入一人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜包括一可开展的管状支架，及一装设于支架内的人工瓣膜。该管状支架，通常称为“支架”，具有一网状构造，由一心房部，一心室部，以及一位在心房部和心室部之间的环状部所组成。该心房部置于一心脏的心房，心室部置于一心脏的心室，而环状部置于一自体的瓣膜环。该支架可自我膨胀扩张(特别是以形状记忆材料制成者)，或者是以可扩张材料制成，再用汽球使之膨胀。而该人工瓣膜可由一合成或天然材质所制成。

这类人工心脏瓣膜可变形，以置入一导管，然后在待治疗的自体瓣膜上扩展开来。人工心脏瓣膜可经由心尖(心脏下半部尖端)，过中隔(二尖瓣)，喉颈部，或大腿部(三尖瓣)的方法植入。

现有的这类人工心脏瓣膜令人不太满意，特别是置入时会影响主动瓣膜的运作，还有移动导致阻碍心室血液输出路径的危险性。此外，这些人工心脏瓣膜并非总是易于植入，同时其形状并无法完全贴合该植入处。

本发明志在解决这些既有缺点。

技术实现要素：

为达上述目的，本发明的人工心脏瓣膜，包括一网状构造，可开展的管状支架，及一装设于支架内的人工瓣膜。该支架具有一心房部，一心室部，以及一位在心房部和心室部之间的环状部。

该心室部的一侧具有一大缺口，从心室部相对于环状部的一端纵向延伸到该心室部接近环状部的部分。此缺口呈扇形，沿人工心脏瓣膜的圆周延伸90到140度。

该心房部向人工心脏瓣膜的外侧展开，从该环状部向心房部相对于环状部的一端延伸。心房部位在接近环状部的一侧，至少部分圆周处，具有数个从表面向外突出的锚爪。

该心室部呈一球形或卵圆形，同时具有数个从表面向外突出的锚爪，位在其接近环状部的一侧，至少部分圆周处。

该缺口破坏了该支架的网状构造，使人工心脏瓣膜的心室部产生不对称形状。此缺口朝向接近主动脉瓣的心室壁面，此区称为二尖瓣和主动脉瓣衔接处(mitral and aortic continuity)，或三尖瓣主动脉区(tricuspido-aortic)。此缺口使得网状结构不会跨越此区，因此人工心脏瓣膜不会使心室壁过于抵靠在主动脉瓣的右侧。当心室壁过于抵靠于主动脉瓣右侧时，会妨碍主动脉瓣的运作。

然而，本发明预见了，当人工心脏瓣膜抵靠心室壁的承受面积，因为该缺口而减少时，人工心脏瓣膜位移的危险性会大幅增加，并因此阻碍心室血流输出。为解决此问题，因此发明人在采用次缺口设计时，同时要确保本发明的人工心脏瓣膜能完全锚固在植入处。为此，需要在该心房部及该心室部分别装设数个锚爪，装设位置在接近该环状部处，以便能穿入待治疗心脏瓣膜的瓣膜环深处。

当该人工心脏瓣膜使用心尖法植入，其心房部先展开并抵住瓣膜环的心房部分。此向外展开的心房部形状，完美配合并抵靠在瓣膜环的心房部分。当导管被移除，以释出该支架的其他部分时，一旦该心房部向外展开，此心房部的各个锚爪会插入该瓣膜环的心房部分。如此一来可确保该人工心脏瓣膜完美地预先定位于该该植入位置。继续将导管移出，可使该心室部逐渐展开。由于其呈卵圆形，该心室部的壁面会呈径向扩张，如此一来，会使其上各个锚爪，从展开过程一开始，就插入该瓣膜环的心室部分，因此可将该人工心脏瓣膜确实锁固在自体瓣膜环上。心室部的球形或卵圆形，可使该支架能更密切地抵靠在瓣膜环的心室部分，进一步强化该锁固作用。

同样地，此球形或卵圆形可使该支架的分布位置，更能配合贴近瓣膜环的心室形状，同时不会和下方的解剖构造相冲突或抵触。

具有上述结构的人工心脏瓣膜，可达成上述目标，提供一人工心脏瓣膜，不会影响主动脉瓣膜的运作，同时具有非常低的位移风险，易于植入，还有能完美贴合植入处等特性。

应该要注意的是本发明的心脏瓣膜的植入，须使用经过中隔(二尖瓣)，喉颈部，或大腿部(三尖瓣)的方法。该心室部先展开，接着心房部再展开，而其上各个锚爪会分别刺入该瓣膜环。过程类似上述方式。

该缺口沿着人工心脏瓣膜的圆周延伸，呈约120°扇形。

该些锚爪弯曲呈弯爪状，向人工心脏瓣膜外侧展开，由其基部向尖锐的自由端展开。

该些锚爪的设计，可提供有效的锚固作用。

该些锚爪最好是沿着人工心脏瓣膜的圆周均匀分布。

在一实施例中，该心房部所具有的锚爪位在该心室部所具有的锚爪对面，同时位在该人工心脏瓣膜的纵向。

因此通过数对锚爪夹钳，提供了锚固作用，可有效锁固该人工心脏瓣膜。特别是该些锚爪会形成一种类似“蟹爪”构造，因为各点间都呈对称方位，可紧抓住环状组织，及稳定瓣膜的支架结构。在使用心尖植入人工心脏瓣膜时，先是心房的锚爪展开以抓住环状组织，接着轮到心室的锚爪展开，以完美固定人工心脏瓣膜，同时将锚爪维持于环内位置。

因此上述结构，在植入时，会先影响周边环状瓣膜组织(锚爪)，接着是瓣膜环。事实上，此爪抓系统，可依据植入方法所需，利用位在二尖瓣及三尖瓣位置金属结构的环内承载力，抓住瓣膜组织。

该人工心脏瓣膜特别包括六对的心房锚爪及心室锚爪。

在本发明的另一实施例中，处于展开状态的人工心脏瓣膜，其中每一锚爪都具有一呈直线状的基部及一自由端，该基部相对于人工心脏瓣膜的纵轴方向，从该人工心脏瓣膜的某部分呈约35到55°的突起。而自由端从该基部，朝向该人工心脏瓣膜圆周方向弯曲。

一心房锚爪的自由端部分，朝向邻近一心室锚爪的自由端部分，接近圆周方向，但相对于该心房锚爪呈一角度偏移。相对地，一心室锚爪的自由端部分，朝向邻近一心房锚爪的自由端部分，接近圆周方向，但相对于该心室锚爪呈一角度偏移。

此类型锚爪可将该人工心脏瓣膜有效地锚固在待治疗瓣膜的瓣膜环上。

该心房锚爪，是指出现在该心房部的一锚爪，而该心室锚爪，是指出现在该心室部的一锚爪。

每一基部相对于该人工心脏瓣膜的纵轴约45度方向突出。

每一锚爪的基部长度，约为该自由端部长度的2到3倍。

当使用此人工心脏瓣膜用于治疗一二尖瓣时，该些锚爪沿着该人工心脏瓣膜的支架周缘分布，在植入人工心脏瓣膜后，有一锚爪位在支架的一区，位在前三角区(anterior trigone)，一锚爪位在支架的一区，位在后三角区(posterior trigone)，一锚爪位在支架的一区，位在二尖瓣前联合区(anterior commissure of the mitral valve)，一锚爪位在支架的一区，位在二尖瓣后联合区(posterior commissure of the mitral valve)，一锚爪位在支架的一区，位在二尖瓣后瓣膜环的中间(middle of the posterior annulus of the mitral valve)，一锚爪位在支架的一区，位在二尖瓣前瓣膜环的中间。

位于具有数个该锚爪的该心房部，该环状部及该心室的该支架网状结构，包括数个钻石形网眼，彼此间以转角互相连接。上述第一实施例中的锚爪，其基部连接到网眼的某部位，位于网眼相对转角上，沿着人工心脏瓣膜，心房-心室方向。这些锚爪从网眼上该部分，向外突起。

此网状结构，使支架能更有效地抵靠于瓣膜环上相对应位置，同时确保该些锚爪可适当地穿入该瓣膜环。

该支架的网状结构包括数个泪滴状网眼(mesh)支架，彼此头尾连接，排列而成，同时位在该心室部的某部分，没有锚爪处。

此网状结构，使支架在心室部非常有弹性，可抵靠在一心脏的心室壁上。

当用此人工心脏瓣膜以治疗一二尖瓣时，该人工心脏瓣膜的该心房部及环状部具有一非圆形剖面，呈英文字母D的形状，具有圆角及边缘。

此处所谓“剖面”，指的是垂直于该人工心脏瓣膜纵轴的横切面。

至于该心房部及环状部的形状，可配合靠近一二尖瓣膜环的心室及该瓣膜环两者的形状。

该人工心脏瓣膜的心房部包括一可盖住网眼的密封壁面。此密封壁面由聚乙烯对苯二甲酸酯(PET)所制成，形成一薄膜或套管可增加和心脏的接触面积，以降低瓣周溢漏(paravalvular leakage)。例如人工心脏瓣膜和心壁间的溢漏。

请参阅附加两实施例的示意图，以更加了解本发明的特色及优点。

附图说明

图1为本发明，具有一位在开启位置的人工心脏瓣膜的第一实施例侧视图；

图2a为图1所示该人工心脏瓣膜的一部分放大图，包括数个锚爪；

图2b为同一人工心脏瓣膜沿着图2a垂线所示的剖面图；

图3显示一人工心脏瓣膜的心室端，视角稍微偏离中心，而该人工心脏瓣膜位在开启的位置；

图4显示一人工心脏瓣膜的心室端，沿着该人工心脏瓣膜的轴心视之，而该人工心脏瓣膜位在开启的位置；

图5，类似图1，显示一位在开关闭位置的人工心脏瓣膜；

图6显示一人工心脏瓣膜的心房端，视角稍微偏离中心，而该人工心脏瓣膜位在关闭的位置；

图7显示本发明人工心脏瓣膜的第二实施例，所包括支架的透视图；

图8为该第二实施例的侧视图；

图9为该实施例沿图8中IX-IX线所示的剖面图；

图10显示图9中人工心脏瓣膜的环状部所形成的管(conduit)形状。

具体实施方式

参阅图1到图6，一人工二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜1，包括一可扩张的管状支架2，及一装设于此管状支架2内的人工瓣膜3。

支架2具有由可弹性变形的纤维所制成的网状结构，显示如图所示展开时的形状，及收缩时的形状(图中未示)。在收缩时，支架2可容收于一导管内，以便穿入心脏内。该支架2可使用已知技术，以形状记忆合金制作而成，特别是由镍钛合金(Nitinol)所制成。

该支架2包括一心房部2a，一心室部2v，以及一中间环状部2i；该心房部2a置放于一心脏的心房位置，而该心室部2v置放于一心脏的心室位置。该中间环状部2i位于心房部2a和心室部2v之间，置放于自体瓣膜环位置。

在如图所示展开状态时，该心房部2a呈圆锥形，其剖面从环状部2i向外延伸，同时具有一约120度的顶角。该心房部2a由许多转角互相连接的钻石形网眼所形成，同时包括六个均匀分布在周缘的锚爪5a。如图2a及2b所示，这些锚爪5a的基部，和位在人工心脏瓣膜1心房侧，该些网眼转角的网眼部相连接，而且朝向人工心脏瓣膜1心室侧突起。这些锚爪5a弯曲，且向人工心脏瓣膜1外侧开展，从其基部朝向尖锐的自由端开展。

该中间环状部2i是由组成该心房部2a同样的钻石形网眼所形成，从这些网眼延伸而成。

该心室部2v呈卵圆形，具有一边缘部2vm及一主体部2vp。该边缘部2vm接近并连接于该中间环状部2i，同时具有数个锚爪5v，而该主体部2vp连接于该边缘部2vm，相对于环状部2i的另一侧，并具有一宽阔的缺口6。

该边缘部2vm是由组成该心房部2a，及该中间环状部2i同样的钻石形网眼所形成，从这些网眼延伸而成。而边缘部2vm所具有的锚爪5v，位在锚爪5a对面，同时具有相同构造，其基部，和位在人工心脏瓣膜1心室侧，该些网眼转角的网眼部相连接，而且弯曲，朝向人工心脏瓣膜1外侧展开，从其基部向尖锐的自由端开展。

主体部2vp是由泪滴状网眼组成，彼此头尾连接，排列而成。

该缺口6沿纵向，从心室部2v，相对于中间环状部2i的一端，向其边缘部2vm延伸，呈约120°扇形。因此于该心室部2v，形成一不对称形状。

该人工瓣膜3呈一已知形状，由合成或天然材质(如猪心包膜)制成，在一实施例中，其包括三个瓣膜。

使用时，该人工心脏瓣膜1会收缩，同时置放于一导管内，以便穿入心脏内。此导管具有射线无法穿透的标记，以便观察导管及该人工心脏瓣膜1的角度方向，藉此在展开前，将该人工心脏瓣膜1置放入心脏内。

该导管可从心尖穿入心脏，同时弯曲成一角度，使该人工心脏瓣膜1的缺口6转向具有主动脉瓣的心室壁面，此区称为二尖瓣和主动脉瓣衔接处(mitral and aortic continuity)。

先展开该人工心脏瓣膜1的心房部2a，同时抵住瓣膜环的心房部分。此心房部2a的圆锥形，宽度恰恰可抵靠在该瓣膜环的心房部分。当导管被移除，以释出该支架2的其他部分时，一旦该心房部2a向外展开，各个锚爪5a会朝向以插入该瓣膜环的心房部分。藉此以确保该人工心脏瓣膜1完美地预先定位于该该植入位置。

继续将导管移出，如此可使该心室部2v逐渐展开。由于其呈卵圆形，该心室部2v的壁面会呈径向扩张，如此一来，会使各个锚爪5a，从展开过程一开始，就插入该瓣膜环的心室部分，因此可将该人工心脏瓣膜1牢牢地锁固在自体瓣膜环上。该心室部2v的卵圆形，可使该支架2紧密地抵靠在瓣膜环的心室部分，更加强化此锁固作用。

此卵圆形还可使该支架2的分布位置，更能配合心室的形状，同时不会和下方的解剖构造相冲突或抵触。

该缺口6破坏了该支架2的网状构造，使本发明的心脏瓣膜不致产生妨碍主动脉瓣运作，或是阻碍心室血流的危险。

需要注意的是本发明的人工心脏瓣膜的植入，须使用一经过中隔(二尖瓣)或喉颈部(三尖瓣)的方法。心室部2v先展开，接着心房部2a再展开，而心室部2v及心房部2a的各个锚爪5v、5a会分别刺入该瓣膜环。过程类似上述方式。

参阅图7到图9，为本发明支架2的第二实施例(并未显示人工瓣膜3)，从不同角度视之，以应用于治疗二尖瓣。为求简化，此实施例的所有元件，皆使用和上述实施例相同的标号及设计。

在此实施例中，心房部2a并非圆锥形，参见图9所示的剖面图，其剖面并非呈圆形，而是比较像一英文字母D的形状，有圆角及边缘，如图10的示意图所示。参阅图10，此剖面具有一圆形后部，一稍呈圆形的前部，和两圆形侧部。这些不同的部分，由数个曲线半径较小的中间部彼此连接。上述所谓前部及后部，是指人工心脏瓣膜植入心脏后位在二尖瓣环的前侧及后侧部分。

和上述第一实施例相同的是，心房部2a朝向人工心脏瓣膜1外侧开展，具有一剖面从环状部2i，向此心房部2a相对于该环状部2i的一端延伸。

环状部2i及心室部2v形状和上述第一实施例相近，除了心室部2v相对于连接环状部2i的另一端，没有那么闭合，相较于第一实施例，是将其顶端截去一段。

第二实施例的支架2和第一实施例的不同处在于该些锚爪5a、5v的形状。事实上，每一锚爪5a、5v具有一基部及一自由端部，该基部连接于支架2上相对应的心房部及心室部2a、2v。该自由端部相对于该基部，呈弯曲状。此基部呈直线状，从心房部及心室部2a、2v，相对于支架2的纵轴(参阅图8)，呈约45°突起。基部具有一定长度，约为该自由端部长度的2到3倍。该自由端部朝向人工心脏瓣膜1圆周方向弯曲。

该些锚爪5a、5v是沿着支架2周缘分布。在植入人工心脏瓣膜后，有一锚爪位在支架2的一区，位在前三角区(anterior trigone)，一锚爪位在支架2的一区，位在后三角区(posterior trigone)，一锚爪位在支架2的一区，位在二尖瓣前联合区(anterior commissure of the mitral valve)，一锚爪位在支架2的一区，位在二尖瓣后联合区(posterior commissure of the mitral valve)，一锚爪位在支架2的一区，位在二尖瓣后瓣膜环的中间(middle of the posterior annulus of the mitral valve)，一锚爪位在支架2的一区，位在二尖瓣前瓣膜环的中间(middle of the anterior annulus of the mitral valve)。

一心房锚爪5a的自由端部分，朝向邻近心室锚爪5v的自由端部分，接近圆周方向，但相对于该心房锚爪5a呈一角度偏移。相对地，一心室锚爪5v的自由端部分，朝向邻近心房锚爪5a的自由端部分，接近圆周方向，但相对于该心室锚爪呈一角度偏移。

特别参阅图8的侧视图，人工心脏瓣膜的前部(离观察者最近的部分)，看起来是叠合于后部，因此两位在中心的心房点(central atrial points)5a似乎彼此接近，然而其中一点是位于人工心脏瓣膜的前侧，而另一点是位于人工心脏瓣膜的后侧。两位在中心的心室点(central ventricular points)5v，也是一样。位于图8的最左侧的心室锚爪5v，相对于位在最右侧的该中心心房锚爪5a，而位在最左侧的该心室锚爪5a，相对于位在最右侧的心室锚爪5v。

本发明提供一人工二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜1，相对应于公知的人工心脏瓣膜，具有决定性的优势，当其置于心脏内时，不会影响主动脉瓣膜的运作，同时具有低度移动风险，因此阻碍心室血流输出风险也很低。此外，本人工心脏瓣膜易于植入，同时具有可和植入处完美配合的形状。

参考以上所述各实施例，可了解本发明。但本发明不限于上述实施例，所有其他专利权项所涵盖的实施例，皆属本发明的范围。