通气面罩的制作方法

本发明涉及用于将空气或其它气体输送给患者，特别是但不限于新生儿的，面罩。

背景技术：

面罩用于各种临床环境，例如医院，以将空气，氧气或其它医用气体输送给患者。在一些情况下，它们是相对宽松的配合，并且不需要保持对面部的密封。

然而，在许多情况下，希望保持相对紧密的配合。尤其是在压力下向患者提供气体的情况，例如在复苏情况下。

例如，新生儿复苏通常使用相对复杂的，在受控的加压空气和/或氧气源中进行。这可能包括呼气末正压和吸气峰压(peep和pip)，以帮助正确的肺膨胀和改善血氧。在本领域中理解的是，以正确的压力，体积，气体混合物和呼吸速率输送空气是关键的，使得新生儿的肺不会损伤，同时提供有效的空气流以辅助复苏。

然而，为了实现新生儿的预期的结果，必须以预期的方式通过面罩有效地输送该空气。如果面罩对于婴儿的嘴和鼻子没有相对良好地密封，则大部分空气将会泄漏，并且不会发生预期的空气输送。这是常规实践中的常见情况。

婴儿复苏的最佳实践是将面罩保持在面部的正确位置，同时还支撑新生儿的头部，并将新生儿置于正确的姿势。这在实践中是一个相当困难的任务，即使有两个从业者协助。应当理解，新生儿的特殊需要和精细性需要在该过程中极其小心。

在其他情况下，例如向成人递送医用气体，通常提供条带或类似装置以将面罩保持在适当位置。在一些情况下，面罩可以单独在嘴上，或者在嘴和鼻子上。然而，这些仅提供一般的保持力，因此不直接辅助密封。此外，一些用户发现绑带限制甚至幽闭恐怖。

gee的英国gb专利申请号2336547公开了一种具有双壁结构的面罩，其中围绕中心室的壁之间的空间被抽空以在面罩的周边周围提供抽吸密封。本发明的目的是提供一种用于将医用气体输送给患者的改进的面罩。

技术实现要素：

在第一宽泛形式中，本发明提供了一种适于连接到抽吸源的面罩，以便提供降低的压力区域以将面罩保持在患者的面部上。以这种方式，面罩可以保持在适当位置，同时医用气体通过面罩输送。

根据一个方面，本发明提供了一种用于在正压下输送医用气体的面罩，所述面罩包括形成具有出口的腔的单个壳体，将所述腔室连接到所述面罩的外部的第一通道，一个密封凹部与所述腔室隔离并且敞开以允许与使用者的面部接合，并且围绕所述出口的周边延伸，以及将所述密封凹部连接到所述面罩的外部的第二通道，所述布置使得所述面罩可操作地放置在使用者上以覆盖所述气道，吸力可以连接到第二通道使得密封凹口将面罩密封抵靠使用者的面部，并且可以将医用气体供应到第一通道以通过出口递送到用户的气道。

根据另一方面，本发明提供了一种用于输送医用气体的面罩，包括形成具有出口的腔的单个壳体，将所述腔室连接到所述面罩的外部的第一通道，一个密封凹部与所述腔室隔离并且敞开以允许与使用者的面部接合，以及将所述密封凹部连接到所述面罩的外部的第二通道，该布置使得面罩可以可操作地放置在使用者上以覆盖气道，抽吸可以连接到第二通道，使得密封凹口将面罩密封在使用者的面部上，并且医用气体可以供应到第一通道以通过出口递送到使用者的气道。

根据另一方面，本发明提供了用于将面罩保持在使用者面部上的方法，使得医用气体可以在正压下被输送，包括：

提供一种面罩，其包括具有出口的腔，与所述腔隔离的密封凹槽，所述密封凹槽朝向所述面罩的内部开口并且围绕所述出口的周边延伸；

将所述腔室连接到医用气体源，并且将所述密封凹部连接到抽吸系统，

将所述面罩放置在使用者的气道上；

操作所述抽吸系统，使得所述面罩保持抵靠所述面部，使得可以输送所述医用气体。

因此，本发明的实施方式允许面罩保持在用户的面部上，而不需要任何附加的设备附接在用户的头部周围。在许多应用中，其能够向用户提供更简单和有效的附接。此外，由于在许多医疗设置中提供了抽吸设施，所以对于医生或医院没有额外的成本或不便利来使用根据本发明的实施方式的装置。

附图说明

现在将参照附图描述本发明的示例性实现，其中：图1展示了本发明的一个实施方式的一等距视图；

图2展示了图1的实施方式的一仰视图；

图3展示了图1的实施方式的一横截面图；以及

图4展示了对一个婴儿的概念性操作装置的图示。

具体实施方式

将参考具体实施例描述本发明，其应被理解为述说但不限于本发明的范围。应当理解，可能存在使用本发明的基本概念的许多不同替代实现方式。

出于说明书和权利要求的目的，术语医疗气体旨在被广泛地解释。其包括空气，氧气或其混合物，用于复苏，cpap，peep，pip或任何其它目的。还包括其它气体，例如用于输送单独的或与空气混合的不同气体混合物，治疗剂，麻醉剂，药物或其它试剂。气体可以在环境温度或另一温度下。气体可以在相对低的压力下递送，例如作为补充氧气，或者在更高的压力下递送，例如用于复苏。气体可以具有夹带或混合在其中的颗粒或液滴。本发明的范围不限于任何特定的气体或处理。

所描述的主要实施方案涉及新生儿复苏系统。然而，本发明可以应用于需要输送医用气体的任何情况，并且需要将面罩正确地放置在使用者的气道上。这包括例如复苏和通气系统，递送麻醉剂，递送携带气体的治疗(例如用于呼吸病症)，睡眠障碍治疗如cpap(持续气道正压通气)装置和任何其它应用其中将气罩正确附接在气道周围可能是有用的。

从胎儿过渡到宫外生活的特点是一系列独特的生理事件。其中，肺从充满流体的空气变为充满空气的，肺血流量显着增加，并且心内和心外分流最初反向并且随后闭合。正常期新生儿在开始扩张肺时施加高达约-8.0kpa的负压。

对于前几次呼吸，这些压力大于随后呼吸所需的压力。同样，在那些需要帮助以启动肺膨胀的新生儿中，充满液体的肺泡可能比通常在随后通风中或在婴儿期后的复苏中使用的那些，需要较高的峰值吸气和最终呼气压力。

新生儿，儿童和成人的呼吸系统有显着差异。一个婴儿的解体，头大，颈短，舌大，狭窄的鼻通道容易阻塞，喉头更加尖头(c4)和靠前，环状软骨最狭窄的部分气道，会厌长而硬，气管短(～5cm新生儿)。气管的小半径导致气管中的流动阻力增加；此外，气道中的炎症或分泌物引起婴儿的夸张程度的阻塞，并且这通常发现于需要复苏的新生儿。

出生时肺泡厚壁，只有成人总数的10％。肺生长发生通过肺泡增殖直到6-8年。到那时，气道保持相对狭窄。通风几乎完全是膈肌。婴儿肺弹性差。它需要2年的寿命，直到肋骨的几何形状改变，随着成年人“桶柄”配置的逐渐发展。肋骨在婴儿中倾向于更加水平，并且这限制了胸廓扩张的可能性。(http://www.aic.cuhk.edu.hk/web8/paediatric％20anatomy％20&％20physiology.htm)

此外，在通气的生物力学方面，婴儿的胸壁顺应性非常高，并且随着它们生长而下降。相比之下，肺顺应性在出生时非常低，并且通过青春期稳定地增加。新生儿的frc通过高呼吸频率，受控的呼气(喉制动)和通气肌肉的强直活动来维持。

生理死区为成人潮气量的约30％，但是绝对体积小，因此由装置(面罩或设备)死区引起的任何增加对婴儿具有成比例的更大的影响。这种问题进一步加剧了早期新生儿的肺(有明显更多的问题)和身体尺寸甚至小于全期新生儿。

需要复苏的新生儿非常依赖于空气压力和流量的精确递送，几乎没有对这些因素的变异性的耐受性(成人耐受性显着更高，并且它们可以以更高的变异性存活)。换句话说，对通气的准确性的要求对于新生儿比成人显着更高。

近年来，新生儿复苏的效率和有效性大大提高，复杂的复苏设备对新生儿产生非常精确的输送流量和压力。复苏机用于全世界的劳动和交付病房以及新生儿重症监护病房(nicu)。当前的新生儿复苏指南建议使用具有实现受控目标峰吸气压(pip)和提供一致的呼气末正压(peep)的潜力的t型装置(设备输送系统的一部分)以帮助功能残余容量frc)并改善新生儿的肺容积。目标peep压力通常为0.5kpa和pip2.5kpa。

这些系统中的t型连接器连接到特殊尺寸的新生儿复苏面罩。空气流量在规定压力下可在5l/min和15l/min之间。比起可以控制peep和pip压力的定时和流量t型回路通常还包括阀。

特殊尺寸和形状的面具已经被设计并与新生儿复苏设备相伴。这些面罩被特别设计成舒适地符合婴儿的面部，促进用于复苏目的的解剖学密封并且满足上述所有其他关键呼吸要求。

然而，这些面罩被要求适合新生儿面部并且在新生儿的皮肤上形成(理想地)100％的密封，用于精确递送pip和peep压力，没有死空间以及有精准的流速。由于所需的准确压力面罩泄漏是新生儿复苏中的单个最大的问题。在一些研究中，有经验的操作者发现14％的泄漏。

现有技术的新生儿复苏面罩需要手技术来密封，很难保持密封并将婴儿的头部保持在正确的位置(称为嗅吸位置)，以便于用于肺膨胀的开放气道。在生和死的情况下该技术需要推和拉是很费劲的。

下面要讨论的本发明的实现包括旨在符合新生儿结构(头部，呼吸系统的解剖学)和新生儿功能(呼吸系统生理学)的面罩结构(形状，材料，柔性，硬度)和面罩功能(气流，气体压力，表面粘附，吸入压力和流量)。由于面罩的设计，现在不需要所需头部的定位(嗅探位置)，因面罩设计已经促进了这种即使轻微受限的气道也不成问题的压力和流动的精确输送。

应当理解，成人复苏和其它用途的要求与详细讨论的新生儿应用显着不同。然而，一般原理可以应用于其他应用，例如在成年人中，对结构，材料，尺寸和其他特性进行适当的修改。

本发明在需要递送正压力时具有特别的优点，因为在合适的实施方式中，其允许通过抽吸产生有效的密封，使得可以递送正压医用气体。但是，它也适用于不需要这种情况的情形。

在整个说明书和权利要求书中使用时，术语气道是指适合于特定应用的口，鼻或两者。

图1和图2展示了适用于新生儿复苏的本发明的实施方式。图1展示了装置10，其具有到新生儿复苏机的连接件20，更具体地涉及空气源。空气可以与一些额外的氧气混合，但是为了描述的简单起见，将假设它仅仅是空气。

空气连接件20被展示为用于新生儿复苏机的面罩的常规输入连接件，然而，应当理解，可以与空气源一致地使用任何合适的连接件。

装置10通常是圆顶形的，如常规的，并且由柔性材料形成，使得装置10可变形，使得密封件11可接合婴儿的皮肤，并在其鼻子和嘴周围形成密封。展示了抽吸连接件21，同样具有适于允许常规抽吸系统容易连接的形状。

图2展示了装置10的下侧。密封件11由外壁12和内壁13形成，其在它们之间限定通道14。该通道经由开口22连接到连接件21，并且因此连接都抽吸源。因此，在使用中，当吸力源连接到连接件21时，压力在通道14中降低，并且其将粘附到相邻的表面。

开口25是连接件20的开口端，并且通向装置10的大致打开的内部腔室17。因此，在使用中，抽吸源(未示出)连接到连接件21，并且空气源(未示出)连接到连接件20。然后可以以常规方式将装置10定位在婴儿的嘴和鼻子上。然而，不需要笨拙地保持面罩和婴儿，实践者可以将装置10放置就位，并允许抽吸以将装置10密封到婴儿的面部，同时注意婴儿的正确支撑和定位。在正确的条件下，面罩将保持其位置。

应当理解，虽然所示的形状和布置是优选的，但是可以在合适的应用中使用具有不同形状面罩的本发明。在装置的不同实施方式上的抽吸腔可以如图所示连续延伸，或者在合适的应用中可以是不连续的，使得仅在特定点抽吸。抽吸腔的形状可以与面罩不同，或者其可以更紧密地遵循单个面的形状，而不是简单地是环形的。抽吸腔可以更紧密地遵循面和面罩之间的接合的确切形状。本发明不限于应用在抽吸腔的特定形状或尺寸。

如下面将要描述的，面罩旨在经由连接21连接到婴儿复苏机的低压抽吸连接。这通常在约2.0kpa下操作。

连接件20旨在连接到常规t形件40(图4)，然后连接到婴儿复苏机的复苏出口。通常，提供15mmiso公接头。面罩优选由铸塑硅橡胶形成。优选的材料是医疗级硅树脂。可以使用其它合适的材料。这些材料优选是惰性的和生物相容的。需要必要的柔性和弹性程度以允许面罩符合使用者的面部。应当理解，除了包括抽吸腔之外，可以使用常规制造工艺以与现有市售面罩类似的方式构造和配置所述面罩。

如本领域技术人员将认知的，面罩的机械性能将不仅受所选择的材料影响，而且还受壁厚度，整体形状和构造细节的影响。抽吸腔的壁必须足够刚性以保持真空，但是面罩还必须变形为面的形状，以便有效地工作和密封。

例如，在区域30中，已经确定需要附加的增强材料，即，厚度，以确保连接件20保持直立并且在负载下不会塌缩。另一方面，重要的是区域31中的材料具有足够的柔性以允许面罩符合不同的面部形状。

在所示的设计中，已经发现，获得柔性和刚度之间的正确平衡是至关重要的，使得面罩可以变形而壁没有塌陷。在该实施方式中，材料的肖氏硬度优选为35至45，最优选为40。

密封结构11包括内壁12和外壁13，其间具有通道14，其在使用中通过抽吸系统抽空。将注意到，外壁在气道开口28的方向上进一步延伸。这产生了相对于腔室17的中心的角度。在优选形式中，对于婴儿，该角度为约30度。高度差提供了与患者的面部的形状的更好的一致性。对于前期或全期新生儿，开口28在该实例中在20至38mm的优选宽度上变化。

面罩10包括相对小的内部腔17。优选使腔室容积最小化，使得在复苏系统的操作期间存在尽可能小的无效区。

装置的大致圆形的形状，其中抽吸连接件21位于周边，允许放置面罩，使得连接件21可以相对于软管42和患者43放置在最方便的位置，同时保持有效的密封。

面罩必须使用适当水平的抽吸操作，平衡牢固的连接，避免不必要的紧密连接。在所描述的实施例中已经确定，在25和45kpa之间的吸入压力是合适的。可以通过连接到输送那些压力的任何医用抽吸装置来提供抽吸。大多数复苏机器连接有抽吸单元。这些抽吸机器通常在它们上具有控制器，这将允许满足该范围。

应当理解，所示实施方式的特别有利的方面是，真空仅施加到相对小的环形空间14，而不是面罩10具有的更大体积。这最小化了对面罩的机械要求，因为只有有限的区域在一侧具有相对真空，在另一侧具有增加的压力。因此，由于吸入系统的启动，主腔17没有塌陷的倾向。本发明适合与任何合适的装置一起使用。例如，其可以与诸如可从德尔格澳大利亚有限公司的设备，从fisher&paykel医疗保健获得的optiflowjunior设备和可从ge医疗获得的giraffe婴儿复苏设备之类的设备一起使用。

特别注意的是，上述参考的装置包括抽吸能力，其可以容易地适用于本发明。或者，可以采用医院抽吸系统。抽吸是指提供负压的系统，使得气体被抽出，并且抽吸腔中相对于大气的减压提供保持力(假设压力减小具有足够的尺寸)。

现在将描述用于婴儿复苏的一种合适的操作模式。注意，这里并不意图在复苏过程中充分指导-这是本领域技术人员的一般常识。本发明的实施方式涉及面罩如何附接到新生儿的面部。

如图4所示，面罩10连接到常规构造的t形件40。一根连接柔性管41提供来自复苏机(未示出)的主动复苏气流的连接。面罩10还连接到柔性软管42，从而连接到复苏机的低压抽吸连接。

如图所示，面罩10位于新生儿43的气道，鼻子和嘴巴上方。可以看出，面罩10很好地符合新生儿43的面部44。因此，空气或空气/氧气混合物可以经由面罩10供应到新生儿43，吸力将保持面罩在适当位置，同时正压医用气体通过面罩10供应。在初始定位之后，面罩不需要保持就位，抽吸将在正常过程中将面罩10保持在气道上的适当位置。

应当理解，本发明还可以应用于其他手段以辅助维持面罩，例如，如果需要的话在一些应用中也可以使用带子等。

吸入和医用气体的连接显示为与新生儿复苏机的常规连接。应当理解，可以使用与面罩的各个部分的不同连接，其可以是从相应的内部结构到外部连接或系统的任何合适的通道。例如，面罩可以与t形件装置成一体。面罩可以整体地连接到适当的管或软管以连接到合适的机器。为了实现本发明，没有规定特定的连接模式。

应当理解，在一般发明范围内的变化和添加是可能的，并且所有这些变化和添加都包括在本公开中。所有对专利和其它文献的引用通过引用并入本说明书中。