用于肛门和/或造口灌洗的系统和方法与流程

本发明涉及用于肛门和/或造口灌洗的系统和方法，所述系统包括用于灌洗液体的储器、插管和可膨胀固位元件(例如可膨胀囊袋)，所述插管包括用于插入到使用者的直肠和/或造口中的插管尖端，所述可膨胀固位元件用于将所述插管尖端固定在使用者的直肠或造口内。本发明尤其提供一种阀和管道系统，所述阀和管道系统用于控制所述灌洗液体到所述插管尖端的供应以及所述灌洗液体到所述可膨胀固位元件的供应和所述灌洗液体从所述可膨胀固位元件的撤出。

附图说明

将这些附图包括在内以提供对实施例的进一步理解，并且其被结合在本说明书内并且形成本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与本说明一起用于解释实施例的原理。将容易领会其他实施例和实施例所旨在的优点中的许多优点，因为通过参考以下详细说明它们将变得更好理解。附图中的元件不一定是相对于彼此成比例绘制的。相同的参考数字指代对应的相似部分。

图1示出了用于肛门和/或造口灌洗的系统的实施例；

图2示出了用于肛门和/或造口灌洗的系统的实施例的管道和阀系统的实施例；

图3至图5示出了在图2的管道和阀系统中的流动构型的相应实施例；

图5a和图5b示出了替代性实施例中的流动构型的实施例；

图6和图7展示了在将灌洗液体填充或再次填充到储器中的过程中储器内的灌洗液体的温度的示例性曲线；并且

图8展示了用于预测用于灌洗的系统的储器中的灌洗液体的温度的方法实施例；并且

图9a至图9e展示了用于控制系统的运行的用户可操作控制界面的显示。

技术实现要素：

患有某些残疾(例如脊髓损伤、多发性硬化症或脊柱裂)的患者对自发排便功能的控制往往有限或不存在。这种缺乏对自发排便功能的控制典型地导致大便失禁或顽固性便秘，因为患者感受结肠末端部分和直肠中存在排泄物以及感受排泄刺激的能力已经显着减小。已经经历了造口手术(其中构建了可插管的造口)的患者可能遭受类似的困难。

已知通过灌洗流体(例如自来水或盐水)来对直肠或造口进行灌洗(即，冲洗)从而实现肠排空，所述灌洗流体是通过具有尖端的间歇插管提供的，所述尖端被配置成并且其大小被确定成用于插入直肠或造口中，其中所述尖端被可膨胀的充胀元件(例如，囊袋)保持在固定位置中。所述囊袋可以是可用空气或水充胀的。一旦已经用灌洗液体冲洗直肠或造口，就允许所述可膨胀固位元件塌陷至其非抽缩状态，从而允许从直肠或造口中去除插管且允许液体和排泄物排出。所述插管通过管道连接至所述灌洗液体的储器上并且可以提供泵来使所述灌洗液体从所述储器移位至所述插管。

迄今为止，经肛门或经造口的灌洗系统的发展主要集中在管道、插管、以及泵的方面。因此，本发明的目的是具体通过改善与自灌洗有关的安全性和用户便利性、并且更具体地通过改善可膨胀固位元件的控制和操作来进一步改善已知的系统。

多个实施例涉及用于肛门和/或造口灌洗的系统，所述系统包括：

用于灌洗液体的储器；

包括插管尖端的插管，所述插管尖端用于插入使用者的直肠和/或造口中并且用于从所述插管尖端排出所述灌洗液体，所述插管进一步包括可膨胀固位元件，以用于将所述插管尖端固定在使用者的直肠或造口内；

管道系统，所述管道系统在所述储器与所述插管尖端之间提供了用于所述灌洗液体的第一导管、并且在所述储器与所述可膨胀固位元件之间提供了用于所述灌洗液体的所述第二导管；

阀系统，所述阀系统在所述第二导管中以用于控制所述储器与所述可膨胀固位元件之间的灌洗液体的流动；

可操作来将所述灌洗液体从所述储器泵送至所述插管尖端的泵，所述泵包括可换向泵，所述可换向泵可以一个方向运行来将所述灌洗液体泵送到所述可膨胀固位元件中以用于使其充注、并且可以反向方向运行来使得所述灌洗液体从所述可膨胀固位元件抽出以用于使其收缩；

并且

所述泵和所述阀系统是可控制的以便选择性地：

-将所述灌洗液体泵送至所述可膨胀固位元件中以使其膨胀；

-将所述灌洗液体泵送穿过所述插管以便从所述插管尖端排放所述灌洗液体并且使其进入使用者的直肠或造口中；

-从所述固位元件中抽出所述灌洗液体以对其进行清洗。

另外的多个实施例涉及操作用于肛门和/或造口灌洗的系统的方法，所述系统包括：

用于灌洗液体的储器；

包括插管尖端的插管，所述插管尖端用于插入使用者的直肠和/或造口中并且用于从所述插管尖端排出所述灌洗液体，所述插管进一步包括可膨胀固位元件，以用于将所述插管尖端固定在使用者的直肠或造口内；

管道系统，所述管道系统在所述储器与所述插管尖端之间提供了用于所述灌洗液体的第一导管、并且在所述储器与所述可膨胀固位元件之间提供了用于所述灌洗液体的所述第二导管；

阀系统，所述阀系统在所述第二导管中以用于控制所述储器与所述可膨胀固位元件之间的灌洗液体的流动；

可操作来将所述灌洗液体从所述储器泵送至所述插管尖端的泵，所述泵包括可换向泵，所述可换向泵可以一个方向运行来将所述灌洗液体泵送到所述可膨胀固位元件中以用于使其充注、并且可以反向方向运行来使得所述灌洗液体从所述可膨胀固位元件抽出以用于使其收缩；

所述方法包括控制和操作所述泵和所述阀系统以便选择性地：

-将所述灌洗液体泵送至所述可膨胀固位元件中以使其膨胀；

-将所述灌洗液体泵送穿过所述插管以便从所述插管尖端排放所述灌洗液体并且使其进入使用者的直肠或造口中；

从所述固位元件中抽出所述灌洗液体以对其进行清洗。

所述泵可以手动驱动或电动驱动。所述泵和所述阀系统将所述灌洗液体从所述固位元件中抽出从而对其清洗的能力允许所述固位元件以受控的方式被清洗。因此可以通过适当控制所述泵和所述阀系统来准确地控制所述固位元件的膨胀以及其塌陷。所述固位元件通过受控的动作(尤其通过泵的泵送动作产生的强制清洗)而导致的塌陷能够甚至在所述固位元件是以相对低的压力(所述压力太低以至于仅打开所述阀系统的阀不能使灌洗液体从所述固位元件中逸出)来膨胀的情形下实现所述固位元件的清洗。

所述泵优选地是电驱动泵，并且所述泵和所述阀系统优选地可由电子控制系统控制。

所述阀系统和所述管道系统可以是可配置成用于：在所述固位元件的清洗过程中通过将所述灌洗液体从所述固位元件直接传送到使用者的直肠或造口中而不使所述灌洗液体传递到或穿过所述储器来使所述灌洗液体从所述固位元件抽出。这带来了若干益处。首先，使用者免于注意到灌洗液体从固定在使用者的直肠或造口中的固位元件送回至储器的可能烦扰或不舒服的感受。相应地，改善了使用者在所述系统方面的舒适度和信任度。其次，因为当所述固位元件被固定在肠道内时经膨胀的固位元件内的灌洗液体与使用者身体之间将达到温度均衡，因此用于膨胀的灌洗液体可以方便地用于灌洗(即，冲洗肠道)而无需针对那部分灌洗液体的任何另外温度管道理。第三，当所述灌洗液体被允许直接从所述固位元件传递到用于灌洗肠道的插管尖端时，有待由所述灌洗液体行进的距离以及因此所述泵的能耗可以最小化。

然而，替代性地，所述泵、所述阀系统和所述管道系统可以是可配置成用于在所述固位元件的清洗过程中通过将所述灌洗液体从所述固位元件传送到所述储器来使所述灌洗液体从所述固位元件抽出。

在一个实施例中，所述泵包括电泵，所述电泵是可反向的并且由此可以一个方向运行来将所述灌洗液体泵送到所述可膨胀固位元件中以用于使其充注、并且可以反向方向运行来使得所述灌洗液体从所述可膨胀固位元件抽出以用于使其收缩。所述泵的将灌洗液体泵送到所述固位元件中的能力以及使灌洗液体从其中抽出的能力因此可以通过便宜的方式由泵来完成，所述泵易于操作和控制。

所述管道系统内的阀系统优选地被配置成用于在某个时刻从第一、第二和第三流动构型选择性地致使一种流动构型，其中：

-所述第一流动构型被安排成通过所述泵致使将灌洗液体从储器传递至可膨胀固位元件；

-所述第二流动构型被安排成通过所述泵来将灌洗液体从储器传递至插管；

-所述第三流动构型被安排成通过所述泵来将灌洗液体从至可膨胀固位元件运走。

因此，在所述第一流动构型中，灌洗液体从储器传递至可膨胀固位元件以使其膨胀。在所述第二流量构造中，灌洗液体从储器传递至插管、即传递至用于插入使用者的直肠或造口中的插管尖端。在所述第三构型中，灌洗液体从可膨胀固位元件中被传送走、或是灌洗液体不流入或流经所述储器地直接传递至插管尖端以冲洗使用者的肠道，或是返回至所述储器。

作为安全措施，为了防止所述可膨胀固位元件由于超压造成的破裂和/或为了防止将超压施加给使用者的肠道，可以提供第一释放阀，所述阀被配置成如果在所述第一流动构型中(即，在所述可膨胀固位元件的膨胀过程中)在使用者的肠道中的压力超过第一阈限值则打开。优选地，当所述第一释放阀打开时，如果所述阀例如被放置在所述插管的连接部分中，则将一定量的灌洗液体转移到所述储器或者排出到厕所设施中。

作为进一步的或替代性的安全措施，可以提供第二释放阀，所述第二释放阀被配置成如果在所述第二流动构型中(即，在冲洗使用者的肠道的过程中)在使用者的肠道中的压力超过第二阈限值则打开，从而将一定量的灌洗液体转移到所述储器或者将其排出到厕所中，而不是保持将灌洗液体泵送到使用者的直肠或造口中。

总体上，可以令人期望地将由于超压而有待排出的液体转移出系统(即，转移到厕所设施中)、而不是转移到系统自身中(例如，转移到储器中)。

总体上，所述阀和管道系统可以可操作成如果在所述可膨胀固位元件内的压力超过预定阈值水平，则将所述灌洗液体重新引导至所述储器。

为了进一步地控制所述灌洗液体到所述可膨胀固位元件和/或到所述插管的供应，所述系统可以包括：

第一主动可控阀，所述第一主动可控阀被安排在所述管道和/或所述插管中在所述泵与所述可膨胀固位元件之间的位置处；和/或

第二主动可控阀，所述第二主动可控阀被安排在所述管道中在所述泵与所述插管之间的位置处。

所述主动可控阀是可操作来实现所述第一流动构型、所述第二流动构型和所述第三流动构型中所期望的一者。更确切地，当所述第一主动可控阀打开并且所述第二主动可控阀关闭时，灌洗液体可以从所述储器传递至所述可膨胀固位元件、或者离开所述可膨胀固位元件。在所述第一阀打开并且所述第二阀关闭的状态中，穿过所述泵的流动方向可以由所述泵马达的旋转方向来控制。被强制离开所述可膨胀固位元件的灌洗液体的目的地可以由一个或多个被动可控阀(例如，止回阀)或者由一个或多个主动可控阀来选择。当所述第一主动可控阀关闭并且所述第二主动可控阀打开时，灌洗液体可以从所述储器传递至所述插管而没有进入所述可膨胀固位元件。

优选地提供至少一个止回阀以用于防止灌洗液体从所述泵沿朝向所述储器的方向回流，从而迫使液体从所述可膨胀固位元件朝向所述插管撤出并且进入使用者的直肠或造口。

可以提供用户可操作控制界面以用于控制所述阀系统和/或所述泵的运行。使用者例如可以选择阀门设置以在上述的第一流动构型、第二流动构型和第三流动构型之中选择一种流动构型，并且使用者可以进一步设置所述系统的运行参数，例如，所述固位元件的膨胀压力、或所述泵的运行速度(即，用于灌洗的灌洗液体的流速)、或灌洗持续时间。

在一个实施例中，所述泵可操作成重复地膨胀和收缩，从而刺激使用者的肠道的蠕动。所述泵的这种作用可以由使用者通过所述控制界面来激活。所述泵的设置(例如，重复膨胀和收缩的持续时间或频率)可以通过所述界面来限定。所述可膨胀固位元件可以递增地膨胀或收缩，从而允许使用者响应于使用者对膨胀状态的感知来控制所述固位元件的膨胀或收缩。

所述控制系统可以被配置成控制在肛门或造口灌洗过程中在所述插管尖端处的灌洗液体的流动条件。所述控制系统因此可以包括控制器、至少一个传感器和处理器，所述控制器用于控制所述泵的运行，所述至少一个传感器用于确定在所述泵的运行过程中在所述管道系统和/或所述插管中的至少一个第一预定位置处的压力的测量值，所述处理器用于基于压力的所述测量值来确定或估算在所述插管尖端处的所述流动条件。进一步地，所述控制系统可以被配置成响应于压力的所述测量值来控制所述泵的泵送操作。

提供所述至少一个传感器以用于确定在所述泵的运行过程中在所述管道系统和/或所述插管中的至少一个第一预定位置处的压力的测量值允许了所述处理器基于这种测量值来确定或估算在所述插管尖端处的流动条件。例如，所述管道系统内的特定限流器处的压力升高至预定水平可以指示，所述插管尖端处存在灌洗液体。类似地，所述插管尖端自身的压力升高可以指示，在所述尖端处存在灌洗液体。

在一个实施例中，所述控制系统可以包括存储器，所述存储器用于存储指示在所述管道系统和/或所述插管中的至少第一预定位置处、和/或在所述管道系统和/或所述插管中的至少一个第二预定位置处存在灌洗液体的至少一个压力阈值。在这样的实施例中，所述控制系统可以被配置成用于在通过所述至少一个传感器确定了在所述至少一个第一预定位置处的压力值至少等于所述压力阈值或由此推导出的值之后使所述泵的泵送运行继续有限的时间段。例如，所述第一和第二预定位置之一可以是在所述插管尖端处或其附近的某个位置，在这种情况下所述控制系统可以被配置成用于在确定所述压力阈值之后使所述泵送运行继续一定时间段。相应地，可以通过控制所述持续时间来准确地控制从所述插管尖端排出的灌洗液体的量。

可以进一步提供热传感器，所述热传感器连接至所述储器上以便获得所述储器、所述管道系统和/或所述插管内的温度测量值。所述控制系统可以操作性地与所述热传感器相连接，并且所述控制系统可以被配置成用于确定在所述储器被填充或再次填充灌洗液体之前所述储器内的温度、确定在开始将灌洗液体填充或再次填充至储器中时所述储器内的温度的初始变化、并且至少基于所述初始变化来预测储器内的温度的未来渐近值。所述控制系统可以进一步被配置成当所述灌洗液体被填充或再填充到所述储器中时连续地确定在所述储器内的当前的温度或当前的温度变化速率、并且基于至少所述当前的温度和/或温度变化速率来连续地更新对所述储器内的未来温度渐近值的预测。

归功于所述热传感器和所述控制系统，可以预测所述储器一旦被填充好尤其是灌洗液体后其内的温度的未来渐近值。当基于当前温度和/或温度变化速率来连续更新温度未来渐近值的预测时，在所述温度预测中适当地反映出被供应给所述储器的液体的温度变化，例如热的与冷的自来水之间的比率变化。可以例如经由系统的显示器将所述温度预测值传送给使用者，由此允许使用者确定要增加还是降低所供应的液体、典型地自来水的温度。

具体实施方式

除非另外专门指出，本申请中描述的实施例、和这些不同示例性实施例的特征可以彼此组合(“混合”和匹配)。

图1示出了肛门和/或造口灌洗的系统的实施例。所述系统包括插管100，所述插管的大小和构型被确定成用于插入使用者的直肠或造口中。提供了用于泵101的壳体以用于将储器102内所含的灌洗液体传递至插管100并且传递至呈囊袋形式的可膨胀固位元件104，所述可膨胀固位元件被配置成将所述插管固定在使用者的直肠或造口内。用于泵和阀系统(在图1中不可见)的控制系统103进一步被容纳在泵101的壳体内。管道部分119将储器102连接至泵101，并且管道部分121将在泵101的壳体内的泵连接至插管100和可膨胀固位元件104。如以下将对于图2至图5更详细讨论的，管道部分121包括分开的导管，这些导管用于将所述泵连接至所述插管上以便相应地从所述插管尖端排出灌洗液体和使囊袋104膨胀。管道部分119附接至汲取管道129，所述汲取管道用于从储器102吸出灌洗液体。泵101的壳体配备有显示器123以用于将系统的运行状态和/或渐近温度值传送给使用者，并且提供用户可操作控制按钮125作为用于控制阀系统(图1中不可见)和/或泵101的运行的用户可操作控制界面的一部分。热传感器128附接至储器102的壁上，提供了有线连接127以用于将来自热传感器128的信号传送给泵101的壳体内的控制系统103。

图2展示了图1的系统的管道和阀系统的实施例。如所示出的，泵101经由导管120连接至储器102，所述导管包括第一止回阀124。导管120被提供在管道部分119(参见图1)内。第一止回阀114可以被提供在管道部分119内、或在泵101的壳体内、或在汲取管道129内。在泵的下游(当在从储器朝向插管100和囊袋104的流动方向上来看时)，管道系统具有两个支路，这两个支路之一包括经由第一主动可控阀106连接至囊袋104的导管122。导管122被提供在管道部分121内。第一主动可操作阀106可以提供在管道部分121内、或在插管100内、或在泵101的壳体内。管道系统的在泵下游的另一个支路包括导管124，所述导管经由第二主动可控阀108连接至插管100。导管124提供在管道部分121内。第二主动可操作阀108可以提供在管道部分121内、或在插管100内、或在泵101的壳体内。如由图2至图5中的虚线示出的，控制系统103可以控制主动可控阀106和108。

压力传感器105被提供用于在泵101运行过程中测量在管道系统119、120、121、122、124和/或插管100中的至少一个第一预定位置处的压力。压力传感器105将信号输出至控制系统103，所述控制系统基于所述信号和如在此所描述的其他信号来操作泵和/或这些主动可控阀106、108。控制系统103包括处理器，所述处理器用于基于由压力传感器105提供的压力测量值来确定或估算在插管尖端处的流动条件，并且所述控制系统被配置成响应于所述压力测量值来控制泵的泵送操作。更确切地，在通过压力传感器105确定了至少等于压力阈值或由此推导出的值的压力值之后，所述控制系统使所述泵101继续泵送运行有限的时间段。因此，可以准确地控制从插管尖端排出的灌洗液体的量。在所示出的实施例中，压力传感器105被安排在管道系统121、124中、在插管100附近或在插管100自身内。

控制系统103进一步接收来自用户可操作控制按钮125和热传感器128的输入，并且控制系统103将数据传达至显示器123。被传达至显示器123的数据可以包括由热传感器128确定的、储器102内的灌洗液体的预测未来渐近温度值。随着在将灌洗液体填充或再次填充进入储器的同时控制系统103连续地更新所述温度预测值，可以连续更新所述数据。

第一释放阀110和第二释放阀112被提供用于在囊袋104或插管100中的压力超过由释放阀限定的阈值压力的情况下允许灌洗液体从所述囊袋或从所述插管逃逸。第一释放阀110在囊袋104内超压的情况下将液体从囊袋104的排放至储器102，并且第二释放阀在使用者的直肠或造口内超压的情况下将液体从插管100排放至储器102。

进一步地，第一止回阀114和第二止回阀116被提供用于防止液体在管道系统中的不令人期望的回流。第一止回阀114被提供在泵101与储器102之间的导管120内，以便防止灌洗液体从泵101或泵下游的任何位置回流到储器102。第二止回阀116被提供在管道系统中将导管124连接至导管120的侧支路中。第一止回阀114和第二止回阀116可以被提供在管道部分119和121(参见图1)内或被提供在泵101的壳体内，或者替代性地，第一止回阀114可以被提供在汲取管道129中。第二止回阀116可以被提供在插管100内。

图3至图5示出了在图2的管道和阀系统中的流动构型的相应实施例。在图3中示出的第一流动构型201中，在泵101运行时，第一主动可控阀106打开，并且第二主动可控阀108关闭。相应地，灌洗液体从储器102传递至囊袋104以使其膨胀。在图4中示出的第二流动构型202中，在泵101运行时，第二主动可控阀108打开，并且第一主动可控阀106关闭。灌洗液体因此从储器102传递至插管100，在所述插管的尖端处液体被排入使用者的直肠或造口中以便灌洗使用者的肠道。在图5中示出的第三流动构型203中，泵101的运行被反转，并且第一主动可控阀106打开，而第二主动可控阀108关闭。囊袋104因此被清洗，并且从其抽出的灌洗液体从囊袋104流动至插管100，灌洗液体在所述插管的尖端处排出。

在图5a和图5b的替代实施例中，其中囊袋104可以通过泵101的强制作用被清空到储器102中。在图5a和图5b中的虚线表明用于使囊袋膨胀和用于将其清洗到储器中的相应流动构型。图5b表明了用于使灌洗液体穿过插管排出的流动构型。在图5a的流动构型中，第一主动可控阀av1打开，并且第二主动可控阀av2关闭。为了使囊袋膨胀，泵101以第一运行方向来运行，而为了清洗(即，使囊袋收缩)，泵101以与第一运行方向相反的第二运行方向来运行。在图5b的流动构型中，第一主动可控阀av1关闭，并且第二主动可控阀av2打开。止回阀cv1防止灌洗液体从插管管道导管朝向储器回流。

图6和7展示了在将灌洗液体填充或再次填充到储器中的过程中所述储器102内的灌洗液体的温度的示例性曲线。在图6的图表中，热传感器128所确定的储器102内的灌洗液体的初始温度为大致20℃。由于使用者的肠道应以不超过大致40℃的温度、优选地20℃-40℃的温度、最优选地36℃-38℃的温度的液体来灌洗，所以使用者以升高温度下的液体、例如自来水倒入储器中来开始。

接下来，在开始将灌洗液体填充或再次填充至储器120中时，由热传感器128确定所述储器内的温度的初始变化。在图6中，所述初始温度变化用t1时刻的升高温度tint表示。基于所述初始温度变化，预测了所述储器内的至少基于所述初始变化的、在图6中已“真实”来表示的温度的未来渐近值。

如图7所示，当所述储器被填充或再次填充灌洗液体时，通过热传感器128和控制系统103连续地确定所述储器内的当前温度或当前温度变化速率，并且至少基于所述当前温度和/或温度变化速率来连续地更新对所述储器内的温度的未来渐近值的预测。更确切地，在开始所述填充或再次填充程序时，在第一时间点t1确定了初始温度变化t1。将以t1表示的第一初始温度变化用于对储器102一旦被填充好后其内的灌洗液体的未来渐近温度值的第一预测ta。在第二时间点t2处，当由热传感器128确定的温度达到水平t2时，被供应至所述储器的液体的温度例如随着使用者改变水龙头中的热水与冷水之比率而改变。在第三时间点t3处，获得第三温度值t3，并且进行第二预测tb。随后，在第四时间点t4处到达第四温度水平t4，并且填充到储器102中的液体的温度突然改变而持续第二时间。所供给的液体的变化由时刻t5处的温度t5反映出，基于所述变化进行第三渐近温度预测t∞。

在以上程序的过程中，预测温值ta、tb以及t∞是在控制系统103确定了它们时经由显示器123(参见图1至图5)向使用者示出的。

图8中总体上描绘了连续确定和更新所述渐近温度预测的以上程序。

图9a至图9e展示了用于控制系统的运行的用户可操作控制界面的显示。在图9a和图9b中，显示器提供了让使用者握住插管的指令。当使用者激活“清空”按钮时，开始清空囊袋(固位元件)。图9c展示了在进行清空时示出给使用者的显示。提供了暂停按钮以允许使用者暂停清空。系统的暂停清空状态引起在图9d中示出的显示设置。在完成清空时，使用者经由显示器来指示移除并处置掉插管，参见图9e。