用于在血液和气体/混合气之间进行物质交换的装置的制作方法

本发明涉及一种用于在血液和气体/混合气之间进行物质交换的装置，所述装置包括能被血液穿流的腔室，在该腔室中设有多个能被物质渗透的中空纤维，所述中空纤维可被气体/混合气穿流并且被血液绕流。

背景技术：

这种类型的装置在现有技术中是已知的并且通常被称为氧合器，这种装置用于通过经由中空纤维的可渗透壁进行的物质交换、尤其是气体交换降低血液中的co2分压并提高o2分压。为此目的，气体或混合气可流过中空纤维，在该中空纤维中，co2分压小于血液中的co2分压，而o2分压大于血液中的o2分压，从而通过基于气体分子扩散的物质交换可实现分压平衡并且因此在血液中提高氧气并且减少二氧化碳。

这种氧合器或者说上述类型的装置可用作人工肺，根据目前的现有技术这种装置主要在体外使用。

在使用这种装置时是有问题的，尤其是当所述装置设置用于完全取代肺功能时，例如在病人等待肺移植时。就此而言，有问题的是，由于肺血管的和尤其是肺动脉的柔性不考虑由这些器官或器官区域提供的所谓韦德克瑟尔效应、即在基于心跳的血压波动时血管的弹性可收缩性形，并且就这点而言在使用刚性装置进行物质交换时心脏必须克服提高的阻力来泵血，这在医学上是有危险的。

在此背景下已开发出这样的装置，在其中外部壳体具有柔性壁，该柔性壁可相对于脉动的血压伸缩，即壳体体积在血压升高时跟随血压增大并且整个装置的外部尺寸增加。到目前为止开头所提类型的装置构造得相对大并且很少适合用于优选体内的应用。

技术实现要素：

因此，本发明的任务在于，提供并且改进开头提到类型的装置，该装置相对于现有技术构造得较小、提供均匀的血液流动、可在体外使用并且优选也可在体内使用并且优选心脏的右心室可用作用于输送血液通过所述装置的泵，尤其是在心脏无需承受超过正常程度的负荷的情况下。

根据本发明所述任务通过下述方式来解决，即，在开头提到的腔室中除了可被气体或混合气穿流或者说在使用时被穿流的中空纤维之外还设有至少一个可变形的元件，该元件通过从外部作用于所述至少一个元件的、通过压力波动产生的力、尤其是可通过由在腔室中的血液传递的压力波动可变形并且可恢复、尤其是可从松弛形态压缩并且可恢复到松弛形态中。

不同于血管的人体韦德克瑟尔功能(在其中血压从内部作用于血管壁并且在压力升高时使血管壁扩张)，在本发明中血压从外部作用于所述至少一个可变形的元件，因为该元件与血液一样设置在腔室中并被血液包围。因此，在血压升高时(例如在人体心脏活动时的心脏收缩期间或在由单独的脉动血液泵引起的收缩期间)所述至少一个可变形的元件尤其是从松弛形态被压缩并且在血压降低时(例如在人体心脏活动时的心脏舒张期间或在由单独的脉动血液泵引起的舒张期间)所述至少一个元件再次扩张，即优选恢复到之前的、尤其是松弛形态中。

这种装置的第一个重要优点在于，通过血液中由心跳引起的压力波动不再引起整个装置的向外传递的体积增大，而是相反通过集成在腔室中的至少一个可变形的元件在腔室内部吸收由心跳引起的压力波动，在一种优选实施方式中，可变形的元件可压缩、即在血压升高时体积减小并且在血压降低时可恢复到松弛、体积增大的形态。根据本发明，所述松弛在血压降低时仅通过内部恢复力进行，从而这种元件可称为被动的，因为其不包含并且不需要任何人工致动器来实现与心跳同步的变形。

本发明在此优选可规定，所述至少一个可变形的元件在装置中的唯一作用是提供韦德克瑟尔效应(windkesseleffekt)。

根据本发明可规定，设置至少一个这种可变形的元件，并且根据优选实施方式按本发明的装置可在腔室的内部包括多个这种可变形的元件。

在极简单的实施方式中，这种可变形的元件例如可以是由弹性实心材料、如弹性体塑料制成的弹性可变形的元件，其在基于外部作用力的压缩之后可逆地响应。例如可涉及天然橡胶或硅橡胶的硫化产品。

尤其是可为这种可变形的元件使用弹性可变形的塑料，其玻璃化转变点低于所述元件在本发明装置中的使用温度。在体内使用时该使用温度例如是约37℃的体温或在体外使用时为身体附近的环境温度、尤其是在15℃至30℃的范围内。优选可使用弹性模量小于0.05kn/mm²的弹性材料。

在另一种与此相对的优选实施方式中可规定，所述至少一个可变形的元件可构造为中空体。这种中空体可在其外壁区域中由根据上述说明的可变形的材料、尤其是塑料制成制成，优选弹性模量小于0.05kn/mm²。

这种中空体——其在特别优选的实施方式中构造为纤维状或管状的中空体，因此尤其是可构造为具有纵向延伸方向的中空体——优选被不能穿流中空体的流体、优选气态流体填充。也可规定利用液态流体来填充。这种纤维状或管状的中空体的垂直于纵向延伸方向的横截面在原则上是任意的，但优选为圆形的。

这种优选气态的流体结合这种中空体的壁区域的可变形性、尤其是中空体的弹性构成可压缩物质，所述中空体的壁区域由弹性材料、尤其是塑料制成。

优选地，“弹性材料”在本发明意义中理解为这样的材料，其适合在通常的血压(最大200mmhg)的作用下这样压缩，使得实现与人体韦德克瑟尔功能相类似的功能，尤其是在心脏收缩和心脏舒张之间具有20至80ml的体积变化。

在使用纤维状/管状中空体时本发明可在优选实施方式中规定，在腔室中设置多个纤维状/管状的、可渗透或优选不可被渗透的中空体并且所述中空体沿其纵向延伸方向平行于能被物质渗透的中空纤维延伸并被其包围，通过所述中空纤维进行物质交换。这些纤维状/管状的中空体优选均匀地分布在腔室的整个体积中。

例如纤维状或管状中空体——其构成在血压作用下可压缩的体积——被能被物质渗透的中空纤维接触地包围，即，至少在中空体松弛时相邻的可被渗透的中空纤维贴靠在纤维状/管状的可压缩的中空体上。

在示例性实施方式中，可变形、优选纤维状的中空体可在壁区域中由弹性硅制成并且因此构成尤其是具有上述弹性模量的硅纤维。

特别是在设置多个可变形的纤维状的中空体时(其优选平行于气体可被渗透的中空纤维设置在这些中空纤维之间)，除了在心脏收缩和心脏舒张之间的纯体积变化之外也实现在心脏收缩期间减小在腔室内血液的流动阻力，因为基于中空体在心脏收缩中的压缩在中空体和中空纤维之间的自由流动横截面增大。

根据本发明规定，所述至少一个可变形的中空体、尤其是多个纤维状或管状的可变形的中空体不被优选气态的流体穿流，而是必要时这种可变形的中空体围成流体囊、优选气囊，使得流体、优选气体仅能通过相应的中空体的一个、优选仅唯一一个口部区域流入和流出中空体。

但一种实施方式也可规定，相应的可变形的中空体在腔室内限定一个在所有侧封闭的流体体积、尤其是气体体积或液体体积，即在所有方向上封闭并且与腔室之外的区域不存在流体连接。

一种优选的实施方式可规定，所述至少一个可变形的中空体、尤其是多个纤维状或管状的可变形的中空体以及能被物质或气体渗透的中空纤维通入气体入口区域中或气体出口区域中，所述气体入口区域或气体出口区域可被加载或至少可被加载参与物质交换的气体/混合气。优选纤维状的中空体以及用于气体交换的中空纤维在气体入口区域和气体出口区域之间延伸，所述中空体根据本发明优选相对于气体入口侧封闭并且朝向气体出口方向敞开、即通入气体出口中。

尤其是对于连续的、为物质交换设置在这种装置中的气流规定，纤维状的中空体或者说所述至少一个可变形的中空体据此可被加载影响可变形性的静压力。因此例如可通过流速影响在相应的中空体上或中的静压力。

一般来说本发明可规定，为了提供韦德克瑟尔效应至少一个中空体或者说所设置的纤维状或管状中的空体在内部仅被加载静流体压力、优选气体压力，该压力尤其是可至少为了改变为另一静压力而改变。中空体中的压力因此通过从外部作用的血压围绕内部静压力变化，该内部静压力在没有血压时、即尤其是例如在装置用作氧合器并被填充血液之前就存在。作为松弛形态在此优选指这样的形态，其在所述至少一个中空体中在舒张期血压的作用下、尤其是在持续存在于中空体内部的气体静压力作用下存在。

特别是在这种实施方式中也可规定，所述纤维状或管状的中空体由能被气体渗透的材料制成，从而原则上也可通过所述中空体进行气体交换，尽管不通过气体在中空体内的穿流进行气体交换。相反，中空体被脉动地压缩并且松弛，由此也可进行气体交换。在该实施方式中虽然中空体不仅提供上面提到的韦德克瑟尔功能，而且也参与气体交换，但仍具有被动性，即仅通过人体血压从外部周期地加载压力。在此也不进行内部周期压力加载。

另一种实施方式也可规定，所述至少一个可变形的中空体、尤其是多个纤维状或管状的可变形的中空体通入与腔室隔开的空间中，该空间可被气态或液态的流体填充。在此例如可规定，在空间中使用不参与物质交换的气体或液体。

特别是在该实施方式中可规定，基本上仅用于提供韦德克瑟尔效应的可变形的中空体在物质交换方面是不可被渗透的，由此确保中空体中所含的气体或混合气或液体本身不能参与物质交换。

相反，当所述隔开的空间被加载相应于用于物质交换的气体或混合气的气体或混合气时，原则上也可使用尤其是对于o2和co2可被渗透的可变形的中空体。

通过使多个可变形的中空体通入一个隔开的空间中的该结构可确保可供用于在波动的血压下压缩的体积总体上大于由中空体本身在腔室中封闭的体积，即相差的体积值由隔开的空间形成。

在结构上优选的实施方式中，本发明可规定，所述至少一个空间沿轴向流动方向(该轴向流动方向在气体在腔室中穿流能被气体渗透的中空纤维时存在)观察设置在气体出口后面。为此，能被物质或气体渗透的中空纤维可通入气体出口中，该气体出口例如环状或盘状地围绕中心轴线设置，而提供韦德克瑟尔效应的纤维状或管状的中空体则优选在相同的轴向延伸中穿过气体出口，其存在于腔室中并且随后才通入沿轴向设置在后面的空间中。

此外，按本发明的一种扩展方案也可规定，在所述隔开的空间中的流体压力、尤其是气体压力能够可变地进行调节、尤其是可变地进行静态调节，例如通过外部接口，通过该外部接口可改变在所述空间中和因此在中空体中的内部压力。因而可改变可变形的中空体、尤其是多个可变形的纤维状的中空体抵抗血压和由此作用于中空体的力的阻力。

在一种扩展方案中本发明也可规定，不仅设置唯一一个隔开的、可填充流体的空间(中空体通入该空间中)，而且例如也可设置至少两个隔开的空间，其中，第一数量的纤维状/管状可变形的中空体通入其中一个隔开的空间中，并且第二数量的另外的纤维状可变形的中空体通入第二空间中。

这同样适用于在相应的空间上分别仅配置唯一一个可变形的中空体的情况。

因此存在如下可能性：这两组可变形的中空体可在内部被加载不同压力并且因此可使中空体的变形更加有针对性地配合具体要求。

在结构上被认为有利的是，所述至少一个隔开的空间设置在装置的两个轴向端部之一上。

装置的轴向端部可理解为沿可被渗透的中空纤维和/或纤维状/管状的中空体的纵向延伸方向间隔开的端部。垂直于该轴向延伸方向，所述装置例如可具有圆形或多边形的横截面。

所述至少一个隔开的空间在此尤其是可设置在与设有血液入口和血液出口的轴向端部相对置的轴向端部上。

例如不仅可在按本发明的装置的上述实施方式中也可在所有其它可想到的实施方式中这样选择结构，即，在按本发明的装置的两个轴向端部之一上设置血液入口和血液出口。例如血液入口可通入包围腔室的环状圆周区域中，使得血液可从该圆周区域相对于腔室的中心轴线沿径向方向流入腔室中并且此外在腔室中设有一个通道，该通道通入所述装置的血液出口中，所述通道优选同轴于所述装置的中心轴线设置并且被能被物质渗透的中空材料和多个纤维状/管状的中空体包围。

所述通道优选在另一端部、即与血液入口和血液出口相对置的端部附近具有至少一个开口，通过该开口血液可从腔室内部流入通道中。因此通过该设置实现血液这样在所述装置中流动，使得血液一方面从径向外部沿径向方向向内流动并且在此同时从其流入腔室的端部首先流向相对置端部，以便随后在腔室内再次回流向另一端部上的出口。

在相同的结构下血液流动原则上也可沿相反的方向进行，即仅血液入口和血液出口互换、尤其是仅在功能上而非在结构上互换。

在结构上气体入口和气体出口可沿装置的轴向延伸方向相对置地设置在两个轴向端部上，在此可规定，气体可与血液同向或反向流动。

附图说明

下面参考附图详细说明本发明的优选实施方式。

具体实施方式

图1a示出一种实施例，其针对图1a而言具有从上向下、即在纸平面中的纵向延伸方向，在此，垂直于纸平面的装置横截面形状例如是圆的。任何其它横截面形状也是可能的。

所述装置包括壳体，该壳体包围腔室1，血液可在腔室内从血液入口2流向血液出口3。在此，血液入口这样构造，使得虽然血液可沿轴向方向流入入口，但却通过在一个轴向端部上包围所形成腔室1的环状区域4在该轴向端部上被导向腔室1的外周，以便随后从该环状区域4沿径向方向向内流入腔室1中。

相对于腔室1的纵向延伸方向和中心轴线5与其同轴地在所述装置或者说在由壳体包围的腔室体积中设置一个通道6，该通道的上端部通入血液出口3中并且该通道具有位于腔室1中的端部，该通道在另一轴向端部附近具有至少一个开口7，血液可通过该开口从腔室1流入通道6中。因此，血液在其流动路径上从壳体的上端部1a在其路径上沿径向从外向内流向装置的下端部1b，以便随后通过通道6回流到血液出口3中。

在壳体的两个轴向端部1a和1b上设有用于参与物质交换的气体的入口区域8a和出口区域8b，在此设置用于物质交换的气体流过入口区域8a。气体入口8a和气体出口8b的横截面分别如此之大，使得覆盖垂直于轴向延伸方向的整个腔室横截面。

气体从入口区域8a通过多个通入气体入口区域8a中的、用于物质交换的可被渗透的中空纤维流向出口区域8b，这些中空纤维在另一端部上也通入出口区域中，以便可在那里到达气体出口。

在图1a中，为清楚起见未示出所述多个参与物质交换的可被渗透的中空纤维。但这些中空纤维分别平行于轴向方向或者说中心轴线5在入口区域8a和出口区域8b之间延伸并且分别通入所述入口区域和出口区域，使得参与物质交换的中空纤维的内部体积与气体出口和气体入口连通。

根据本发明在此规定，在平行于中心轴线5或者说多个参与物质交换的中空纤维的延伸中嵌入附加的纤维状或管状中空体9，所述中空体在此同样在平行布置中包围通道6。因此除了血液之外内部腔室体积不仅被参与物质交换的中空纤维填充而且也被尤其是不参与物质交换的纤维状中空体填充，所述中空体根据本发明具有可变形的、尤其是弹性的外壁区域并且因此由硅中空纤维或中空硅软管或者由由其它弹性材料制成的软管或纤维构成，或者由其它弹性材料制成，尤其是具有小于0.05kn/mm²的弹性模量的弹性材料。

在图1a中可以看出，每个可变形的中空体9在其上端部上具有敞开的口部区域，该口部区域通入气体入口区域8a中，而靠近气体出口区域8b的下方区域是封闭的。每个中空体9在此优选延伸穿过整个腔室1。由此引起：虽然可变形的中空体9的内部被加载参与物质交换的气体，但该气体不能穿流中空体。

多个可变形的中空体9整体形成可压缩体积，该体积在血压升高(例如在自然收缩时或通过脉动血液泵)时作用的血压下变小并且在作用的血压降低(例如在自然舒张时或通过脉动血液泵)时再次扩张回到其松弛的原始形状。因此，该体积可吸收通过心跳引起的血压波动并且此外基本上被动地通过可变形性辅助心脏的泵血作用，因为在松弛时血液被挤出腔室。

因此，多个可变形的中空体9可有助于形成韦德克瑟尔效应，该效应在其它方面通过血管组织、尤其是肺动脉的柔韧性来实现并且显著减轻了心脏的工作负担并且辅助其泵血工作。

特别是在通过按本发明的这种装置完全替代肺功能时所述装置因此能以被动方式、即不以任何方式主动人工操控可变形的中空纤维来有助于减轻心脏负担。

图1b示出图1a的一种变型方案，其中，血液入口2和血液出口3仅在功能上互换，但提供韦德克瑟尔效应的中空体9在此在气体入口侧永久地、尤其是也不能打开地封闭并且取而代之通入气体出口8b中。此外，在此，在中空体9之间负责物质交换的中空纤维以线条示出。

图2示出另一种可能的方案，其中，按本发明的装置原则上具有相同结构，即壳体包围腔室1，血液穿流腔室，更确切地说在流动导向方面以与在图1中完全相同的方式实现。与此相关的结构特征在此也同样适用。

然而在此该方案是这样的，各个可变形的中空体9(所述中空体在此也构造成纤维状或管状的并且平行于能被物质渗透的中空纤维并且平行于中心轴线5定向)分别以其开放的下端部通入一个共同的、与腔室和环境隔开的空间10中，从而通过各个可变形的中空体9的各个体积以及空间10的体积之和在整体上形成可供用于压缩的体积。

在此可以存在这样的可能性：有针对性地为空间10加载特定希望的压力，以便可调节总体积的刚性或弹性和可压缩性。

由整体形成的体积以及多个由优选弹性材料制成的可变形的中空体9构成的整个布置系统因而构成一种弹簧元件，其弹簧常数可通过压力有针对性地改变。因此，存在这种可能性：在存在由心跳引起的血压波动时应用特定地改变各个中空体9的变形和体积变化。

例如为此可规定，在隔开的空间10上设置用于输入或排出气体的接口，以便改变内部压力，这在图2中未示出。

代替在此在装置的下轴向端部上设置仅一个唯一的隔开的空间10，也可规定，设置两个或更多隔开的空间，一定数量的在整体上可用的中空体9分别通入这些隔开的空间中。因此可在如此形成的不同组可变形的中空体9中不同地调节其对血压变化的弹性响应。

两种变型方案例如允许装置的体内应用，尤其是为了完全取代肺功能或为了与人体肺并行运行，在此通过多个中空体9的内部可变形性显著并且尤其是以可变地调节的方式减轻了心脏工作的负担。因此，心脏本身和尤其是右心室可用作用于运行所述装置的泵。

空间10可相对于外部环境具有至少一个例如由弹性体(如硅)制成的柔性壁或作为替代方案构造成刚性的。

如图1a和1b所示，在此，血液入口和血液出口也可在功能上互换，尤其是无需改变结构。