一种用于治疗干燥综合征的药物的制作方法

文档序号:13216479阅读:396来源:国知局
技术领域本发明涉及一种中药,具体涉及一种用于治疗干燥综合征的药物。

背景技术:
干燥综合征(SS)是一个主要累及外分泌腺体的慢性炎症性自身免疫病,又名自身免疫性外分泌腺体上皮细胞炎或自身免疫性外分泌病。临床除有唾液腺和泪腺受损功能下降而出现口干、眼干外,尚有其他外分泌腺及腺体外其他器官的受累而出现多系统损害的症状。其血清中则有多种自身抗体和高免疫球蛋白血症。本病有原发性和继发性之分,后者除口眼于燥外,尚同时伴发其他结缔组织病,以类风湿性关节炎多见。原发性干燥综合征属全球性疾病,在我国人群的患病率为0.3%~0.7%,在老年人群中患病率为3%~4%。本病女性多见,男女比为1:9~20。发病年龄多在40岁~50岁。也见于儿童。本病病程进展缓慢,一般预后良好,伴发恶性淋巴瘤者,预后较差。干燥综合征属中医的“燥证”、“燥痹”等范畴。病因尚不清楚,有人认为干燥综合征为一自身免疫性疾病。原发性口眼干燥症与HLA-B8-DRW3遗传表型有关,而伴类风湿性关节炎患者与HLA-DRW4相关,文献中有家族发病的报告。患者血清有抗巨细胞病毒的IgM型抗体滴度增高山,有某些证据支持EB病毒在SS合并RA发病中起作用。一定周龄的NZB/NZW小鼠唾液腺导管有大量淋巴细胞浸润,并出现一系列自身免疫现象,认为这种小鼠存在一种原发的β细胞过度反应,为多克隆性质,直接针对多种自身与非自身抗原决定簇,产生多种自身抗体和免疫复合物,包括对抑制性T细胞抗体的产生,使其功能缺陷,并延续β细胞的过度反应而发病。人类的SS可能有类似的发病机制。已证明人类SS患者小唾液腺中的小淋巴细胞灶,主要由β细胞与浆细胞组成,而较大病变主要中央由T细胞浸润组成,周边区为β细胞与浆细胞。T细胞中TH亚群占优势,病变早期是抗原识别与/或移行至病变区的β细胞与浆细胞引起的组织损伤。其机制可能是抗体依赖细胞介导的淋巴细胞毒反应或产生了细胞毒抗体,通过淋巴细胞趋化因子等使T细胞在病变积聚。①遗传因素:研究表明免疫反应基因可能参与本病发病。原发性和继发性SS均可能与遗传因素有关。本病有家族发病的倾向。动物模型也支持遗传因素参与发病的观点。②感染因素:某些证据支持EB病毒在SS+RA的发病中起作用。临床表现本病起病多隐匿,临床表现多样。①局部表现口干燥症:因唾液腺病变,使唾液黏蛋白缺少而引起下述常见症状:多数患者诉有口干,严重者因口腔黏膜、牙齿和舌发黏,以致在讲话时需频频饮水,进固体食物时必需伴水或流食送下。猖獗性龋齿是本病的特征之一。约50的患者出现多个难以控制发展的龋齿,表现为牙齿逐渐变黑,继而小片脱落,最终只留残根。成人腮腺炎,50患者表现有间歇性交替性腮腺肿痛,累及单侧或双侧。大部分在10天左右可以自行消退,但有时持续性肿大。少数有颌下腺肿大,舌下腺肿大较少。舌部表现为舌痛,舌面干、裂,舌乳头萎缩而光滑。口腔黏膜出现溃疡或继发感染。干燥性角结膜炎:此因泪腺分泌的黏蛋白减少而出现眼干涩、异物感、泪少等症状,严重者痛哭无泪。部分患者有眼睑缘反复化脓性感染、结膜炎、角膜炎等。其他:浅表部位如鼻、硬腭、气管及其分支、消化道黏膜、阴道黏膜的外分泌腺体均可受累,使其分泌较少而出现相应症状。②系统表现除口、眼干燥表现外,患者还可出现全身症状,如乏力、低热等。约有2/3患者出现系统损害。皮肤:可出现过敏性紫癜样皮疹,多见于下肢,为米粒大小边界清楚的红丘疹,压之不褪色,分批出现。每批持续时间约为10天,可自行消退而遗有褐色色素沉着。关节:关节痛较为常见,多不出现关节结构的破坏。肾:约半数患者有肾损害,主要累及远端肾小管,可出现肾小管酸中毒。小部分患者出现较明显的肾小球损害,临床表现为大量蛋白尿、低白蛋白血症,甚至肾功能不全。肺:大部分患者无呼吸道症状。轻度受累者出现干咳,重者出现气短。肺部的主要病理为间质性病变,另有小部分患者出现肺动脉高压。有肺纤维化及重度肺动脉高压者预后不佳。消化系统:可出现萎缩性胃炎、胃酸减少、消化不良等非特异性症状,患者可有肝脏损害。神经:少数累及神经系统。以周围神经损害为多见。血液系统:本病可出现白细胞计数减少或(和)血小板减少,血小板低下严重者可出现出血现象。本病淋巴肿瘤的发生率远远高于正常人群。药物治疗①对合并有神经系统疾病、肾小球肾炎、肺间质性病变、肝脏损害、血细胞低下,尤其是血小板低的、肌炎等则要给予肾上腺皮质激素,剂量与其他结缔组织病治疗用法相同。对于病情进展迅速者可合用免疫抑制剂,如环磷酰胺、硫唑嘌呤等。出现有恶性淋巴瘤者宜积极、及时地进行联合化疗。②中药治疗以髓入手,全身治疗,使病症开始好转,人体恢复正常生理机能。本发明所涉及药材均可见记载于《中华本草》。

技术实现要素:
本发明旨在提供一种用于治疗干燥综合征的药物,通过选择合适的药材及其配比,达到安全有效治愈干燥综合征的目的。为了达到上述目的,本发明采用以下技术方案:一种用于治疗干燥综合征的药物,其特征在于,它是由以下重量配比的原料药材制备而成:箭杆风20份、络石藤10份、白蔻仁6份、肉桂叶7份、玄参12份、郁金6份、云朴6份、浮小麦22份。下面结合中药学理论说明本发明有益效果:发明人认为,干燥综合征的病因为素体阴虚,复感火热温燥之邪;或嗜食辛辣香燥、或过服补阳燥剂;或房劳过度,均伤津耗液,致阴虚燥甚而为燥证。病理变化为火热温燥或湿热毒邪,伤津耗液,致体内阴液不足,脏腑失于滋润:肝阴不足,则眼干涩,视物模糊;肺胃阴伤,则咽干声嘶,或干咳便秘。阴虚内热测五心烦热。燥热阴伤,血瘀络痹测见皮下紫斑、关节疼痛。病延日久,阴伤气耗,进而阴损及阳,阴阳俱亏。故治疗则采取清热养阴,生津润燥,清化湿毒,益气补虚。本发明运用:箭杆风祛风除湿,行气止痛;络石藤通络止痛,凉血清热,解毒消肿;白蔻仁行气开胃;肉桂叶温中散寒,解表发汗;玄参清热凉血,滋阴降火,解毒散结;郁金活血止能,行气解郁,清心凉血,疏肝利胆;云朴温中化湿,行气消积;浮小麦除虚热,止汗。诸药合用,达到滋阴润燥、清热凉血、清胃降逆、益阳补虚之功效。下面结合临床实验数据说明本发明的有益效果:1、一般资料发明人2012年2月-2015年6月间共收集40例干燥综合征患者。随机分为:治疗组20例,对照组20例。其中治疗组男2例、女18例,年龄40~60岁,病程1~4年;对照组男2例、女18例,年龄41~63岁间,病程1~5年。两组性别、年龄、病程等资料无显著性差异,具有可比性。诊断标准①干燥性角结膜炎;②口干燥症;③血清中有下列一种抗体阳性者:抗SS-A、抗SS-B,ANA>1:20、RF>1:20;具有上述3条,并除外其他结缔组织病和淋巴瘤,AIDS和GVH等疾病者可以确诊;只有上述二条并除外其他疾病者为可能病例。纳入标准①符合诊断标准;②年龄18~70岁;③依从性好;④自愿签署知情同意书。排除标准①妊娠、哺乳期妇女;②患有严重心、肺、肝、肾脏疾病患者;③有精神系统疾病,不能配合治疗者;④发病后经其他药物治疗的患者。2、治疗方法治疗组口服本发明按照具体实施例3制得的胶囊,每日3次。治疗1个月。对照组口服泼尼松,每次3mg,每日3次。治疗1个月。3、疗效标准与治疗结果3.1疗效标准①基本痊愈:主要症状大部分缓解,Schirmer’s试验、含糖唾液试验有明显改善,即总体疗效>75%;②有效:主要症状有部分缓解,Schirmer’s试验、含糖唾液试验有一定改善,即总体疗效为74%~30%;③无效:主要症状改善不明显,或Schirmer’s试验、含糖唾液试验无明显改,即总体疗效≤29%。3.2治疗统计结果见表1。表1两组疗效比较可见,本发明制得的药物能够安全有效治疗干燥综合征,治愈率高。具体实施方式为了更好地理解和实施本发明,下面结合具体实施例进一步说明本发明。实施例1称取:箭杆风20克、络石藤10克、白蔻仁6克、肉桂叶7克、玄参12克、郁金6克、云朴6克、浮小麦22克;加8倍量水,煎煮1.5小时,过滤;滤渣加6倍量水,煎煮1小时,过滤;合并滤液,浓缩至120克,即得符合正常成人一天用量的煎剂。用于治疗干燥综合征。口服,每日服用一次。实施例2称取:箭杆风20克、络石藤10克、白蔻仁6克、肉桂叶7克、玄参12克、郁金6克、云朴6克、浮小麦22克;加10倍量水,煎煮2小时,过滤;滤渣加8倍量水,煎煮1.5小时,过滤;合并滤液,浓缩,干燥,包装,即得符合正常成人一天用量的散剂。用于治疗干燥综合征。口服,每日分早晚两次服用。实施例3称取:箭杆风20克、络石藤10克、白蔻仁6克、肉桂叶7克、玄参12克、郁金6克、云朴6克、浮小麦22克;加6倍量水,煎煮3次,每次煎煮1小时,合并煎煮液,浓缩,干燥,装入胶囊壳,即得符合正常成人一天用量的胶囊剂。用于治疗干燥综合征。口服,每日分早中晚三次服用。
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