专利名称：：治疗干燥综合征的中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药领域，为一种治疗干燥综合征的中药制剂。
背景技术：
：干燥综合征(Sjogren'sSyndrome，SS)是一种以侵犯唾液腺和泪腺等外分泌腺、具有高度淋巴细胞浸润为特征的系统性自身免疫疾病，临床以口、眼干燥为最常见症状，伴有皮肤干燥、口唇干裂、关节疼痛和肌无力，常累及其他脏器出现多种损害。国外学者报道成人患病率0.04%-4.8%，为第二常见的自身免疫性风湿病，仅次于类风湿性关节炎，是世界卫生组织列入的42种疑难疾病之一。干燥综合征病因不明，目前尚缺乏特效的治疗药物。西医治疗以糖皮质激素和免疫抑制为主，但治疗效果有限，并且终生服用激素和免疫抑制剂不仅成为患者沉重的经济负担，甚至造成机体的免疫功能低下，诱发感染、糖尿病、消化道出血、骨质疏松等众多不良反应；其次，是局部对症治疗，如人工泪液、人工唾液、环孢素眼液等，能一定程度缓解口眼干燥症状，但长期治疗效果远未达到人们的期望值。中医药治疗干燥综合征有一定的优势，疗效比较显著。然而，从众多临床报道来看，中医药治疗干燥综合征多局限于一般临床观察和经验介绍，且辨证分型和诊疗标准随意性较大，实际疗效并不十分明确。因此，目前国内迫切需要疗效好、副作用少，又能明显缓解口眼干燥症状的治疗干燥综合征的药物。
发明内容干燥综合征属中医“干燥病”范畴，中医认为先天禀赋不足、肝肾本虚，或情志久郁、郁而化火，耗伤肝肾之阴，或接触某些化学毒物，损伤气血阴阳，终致气阴亏虚，成为干燥病发病之本；内因气阴两虚，虚火内生，加之外感湿热燥毒，或长期服用激素，药毒化火，伤阴耗液；或饮食不节，湿热内生，两热相搏，经脉痹阻，致使气血阴阳逆乱，毒瘀互结，成为干燥病发病之标。故气阴两虚，毒瘀互结是干燥病的基本病机。治疗应当益气养阴，解毒破瘀。据此，本发明人经20余年潜心研究及临床试验，终于完成本发明，研制出治疗干燥综合征的中药制剂。本发明的目的就是为了解决目前治疗干燥综合征效果不佳的问题，提供一种全新组成的具有益气养阴生津，解毒破瘀润燥的治疗干燥综合征的中药制剂，以提高中医药治疗本病的效果，适应社会需求，更多的为广大患者服务。该中药制剂成分组成简单，疗效好，起效快，无毒副作用。为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案一种治疗干燥综合征的中药制剂，它的组成成分按重量份计，生黄芪28-32份、南沙参28-32份、石斛28-32份、芦根80-120份、生地黄13-17份、乌梅8_12份、白花蛇舌草28-32份、莪术28-32份。它的组成成分按重量计，生黄芪28份、南沙参28份、石斛28份、芦根80份、生地黄13份、乌梅8份、白花蛇舌草28份、莪术28份。3它的组成成分按重量计，生黄芪30份、南沙参30份、石斛30份、芦根100份、生地黄15份、乌梅10份、白花蛇舌草30份、莪术30份。它的组成成分按重量计，生黄芪32份、南沙参32份、石斛32份、芦根120份、生地黄17份、乌梅12份、白花蛇舌草32份、莪术32份。本发明所用组分分析如下1、生黄芪性味甘，温。归脾、肺经。功效为补气升阳，益卫固表，利水消肿，托疮生肌。用于脾胃气虚及中气下陷诸证；肺气虚及表虚自汗、气虚外感证；气虚水湿失运的浮肿、小便不利；气血不足、疮疡内陷的脓成不溃或溃久不敛；对气虚津亏的消渴能生补气生津以止渴寸。2、南沙参性味甘，微寒。归肺、胃经。功效为养阴清肺，益气化痰。用于肺阴虚，燥热咳嗽，干咳少痰等；热病后气津不足或脾胃虚弱，症见咽干口燥，舌红少津，食少体倦者。3、石斛性味甘，微寒。归胃、肾经。功效为养阴清热，益胃生津。用于热病伤津，低热烦渴，口燥咽干，舌红苔少；胃阴不足，口渴咽干，食少呕逆，胃脘嘈杂、隐痛或灼痛等。4、芦根性味甘，寒。归肺、胃经。功效为清热生津，除烦止呕。用于热病烦渴；胃热呕逆；肺热咳嗽，肺痈吐脓；利尿与透疹。5、生地黄性味甘，寒。归心、肝、肾经。功效为清热凉血，养阴生津。用于热入营血，口干舌绛；血热妄行，斑疹吐衄；津伤口渴，内热消渴。6、乌梅性味酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。功效为敛肺止咳，涩肠止泻，安蛔止痛，生津止渴。用于肺虚久咳；久泻、久痢；蛔厥腹痛、呕吐；虚热消渴。7、白花蛇舌草性味甘，微苦，寒。归心、肝、脾经。功效为清热解毒。用于痈肿疮毒，咽喉肿痛等。8、莪术性味苦、辛，温。归肝、脾经。功效为破血行气，消积止痛。用于气滞血瘀所致的癥瘕积聚、经闭及心腹瘀痛等；食积脘腹胀痛等。方中生黄芪、南沙参合用益气养阴生津，为君药；石斛、芦根、生地黄养阴清热以生津，乌梅酸甘化阴以生津，共为臣药；白花蛇舌草清热解毒、莪术破血行气，共为佐药。纵观本方，以甘淡寒凉为主，益气养阴滋阴而不腻，清热解毒破瘀而不燥。诸药合用，补而不腻、泻而不虚，补泻兼施，共奏益气养阴以生津，解毒破瘀以润燥之功。本发明中药制剂具有益气养阴生津，解毒破瘀润燥之功，用于气阴两虚、毒瘀互结所致的口干、眼干、鼻干，皮肤干燥，口唇干裂，气短懒言，倦怠乏力，心悸健忘，潮热盗汗，手足心热，寐差梦多，小便黄，大便偏干，舌质红，苔少，脉细数等，对各种类型的干燥综合征及其并发症均有非常好的治疗效果。2008年8月至2009年1月在申请人单位应用本发明，治疗患者36人，30天为一个疗程，总有效率97.2%，疗效好，起效快，一般服用7天即见效。1资料与方法1.1一般资料50例患者均来源于2008年8月至2009年1月上海中医药大学附属龙华医院风湿科门诊及住院患者，符合2002年修订的干燥综合征国际分类(诊断)标准(中华医学会临床诊断治疗指南风湿病分册)。对照组14例，男1例，女13例；年龄20-65岁，平均(53.1士12.8)岁，病程1.0-8.0年，平均(5.3士2.1)年。两组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)治疗组36例，男3例，女33例；年龄29-65岁，平均(54.2士12.3)岁，病程1.0-8.2年，平均(5.1士2.6)年。1.2治疗方法对照组口服强的松片，30_40mg/d，疗程1个月。治疗组以生津润燥、清热活血为治疗大法，生津润燥清热方组成生黄芪30g、南沙参30g、石斛30g、芦根100g、生地黄15g、乌梅10g、白花蛇舌草30g、莪术30g。每天1剂，早晚分服，疗程1个月。1.3观察项目和检测指标(1)采用统一表格记录治疗前后的主要症状(口干舌燥，两眼干涩等)改善情况，进行积分(0、1、2、3)；(2)测定治疗前后炎性指标血清C反应蛋白(CRP)和血沉(ESR)的变化。1.4疗效标准显效症状积分改善>2个等级，CRP和ESR指标恢复正常；有效症状积分改善1个等级，CRP和ESR指标明显改善；无效症状积分及实验室主要指标无明显改善。1.5不良反应和安全性指标观察监测与生津润燥清热方相关的不良反应和血、尿、大便常规，肝肾功能、心电图。1.6统计学处理采用SPSS16.0统计软件对数据进行统计处理，数据以忑土s，采用X2检验与t检验。2结果2.1两组治疗前后口干及眼干评分比较(表1)两组治疗1个月后口干及眼干均有不同程度改善，与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.01或？<0.05)，而口干评分方面，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。表1两组治疗前后口干及眼干评分比较GT士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>注与本组治疗前比较，*P<0.05，#P<0.01；与对照组治疗后比较，AP<0.05，AP>0.052.2两组治疗前后CRP和ESR测定结果比较(表2)治疗后两组各项指标均有不同程度改善，与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)，而治疗组与对照组治疗后比较，无统计学意义(P>0.05)表2两组治疗前后CRP及ESR的比较(3Γ土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注与本组治疗前比较，*Ρ<0.05，#Ρ<0.01；与对照组治疗后比较，ΔΡ>0.052.3两组总体疗效比较治疗组36例，显效7例，有效28例，无效1例，总有效率97.2%。对照组14例，显效2例，有效8例，无效4例，总有效率71.4%，两组总有效率比较，差异有非常显著性意义(X2=4.861，P<0.01)。2.4不良反应和安全性指标比较对照组14例患者中有1例出现腹胀、不思饮食等胃肠道反应，1例在治疗过程中出现血白细胞升高；治疗组未出现任何不良反应，治疗前后血、尿、大便常规，肝肾功能、心电图均无异常改变。本发明治疗干燥综合征的中药制剂配方独特，成分组成简单，纯中药成分，价格低廉，服用方便，疗效好，见效快，并且无毒副作用。若能大批生产投入市场推广应用，既能明显缓解干燥综合征患者的干燥症状，又能减轻患者经济负担，给社会带来巨大的经济效益。具体实施例方式下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明。以下的实施例可以使本专业技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。实施例1称取生黄芪28g、南沙参28g、石斛28g、芦根80g、生地黄13g、乌梅8g、白花蛇舌草28g、莪术28g，每日水煎两次口服。服药期间患者注意避风寒，调饮食，畅情志，尤其忌饮酒辛辣，饮食宜清淡。实施例2:称取生黄芪30g、南沙参30g、石斛30g、芦根100g、生地黄15g、乌梅10g、白花蛇舌草30g、莪术30g，每日水煎两次口服。服药期间患者注意避风寒，调饮食，畅情志，尤其忌饮酒辛辣，饮食宜清淡。实施例3称取生黄芪32g、南沙参32g、石斛32g、芦根120g、生地黄17g、乌梅12g、白花蛇舌草32g、莪术32g，每日水煎两次口服。服药期间患者注意避风寒，调饮食，畅情志，尤其忌饮酒辛辣，饮食宜清淡。现仅举三个临床典型病例如下病例1赵某，女，42岁，营业员。反复口眼干燥2年余，2008年11月22日在复旦大学附属中山医院行唇腺活检示(唇腺)镜下涎腺组织内见较多淋巴细胞浸润(>50个)，符合干燥综合征改变，诊断为“干燥综合征”，经多方求医无效。2009年1月7日转本人医治，服用本发明中药制剂7天后自诉口眼干燥症状明显缓解。病例2李某，女，57岁，教师。反复口眼干燥3年余，2008年6月12日在上海市第六人民医院行唇腺活检示(下唇)粘膜组织，小唾腺间质内多灶性淋巴细胞浸润，小唾腺萎缩，符合干燥综合征改变，诊断为“干燥综合征”，曾在多家医院服用中西药治疗，口眼干燥症状无明显好转。2008年12月17日转本人医治，服用本发明中药制剂15天后自诉口眼干燥症状明显减轻。病例3徐某，女，53岁，退休工人。反复口眼干燥6年余，2003年9月12日在上海中医药大学附属曙光医院检查抗SSA(+)，抗SSB(+)，ANAl:560，Schimer试验((5mm/5分钟)；唇腺活检示“下唇”黏膜慢性炎，黏膜下小唾腺腺泡萎缩，导管扩张，腺泡及导管间见有淋巴细胞浸润(>50个/HP)纤维组织增生，诊断为“干燥综合征”，在多家医院服用强的松、帕夫林等药物治疗，口眼干燥症状无明显缓解。2008年9月28日转本人医治，服用本发明中药制剂7天后自诉口眼干燥明显好转。综上所述，本发明对干燥综合征患者有明显的治疗效果，为促进人类健康事业的发展做出了贡献，并充分发挥了中医药治疗干燥综合征的优势，符合发明专利各项要求和条件，故依法提出发明专利申请。权利要求一种治疗干燥综合征的中药制剂，其特征是它的组成成分按重量份计，生黄芪28-32份、南沙参28-32份、石斛28-32份、芦根80-120份、生地黄13-17份、乌梅8-12份、白花蛇舌草28-32份、莪术28-32份。2.根据权利要求1所述的治疗干燥综合征的中药制剂，其特征是它的组成成分按重量计，生黄芪28份、南沙参28份、石斛28份、芦根80份、生地黄13份、乌梅8份、白花蛇舌草28份、莪术28份。3.根据权利要求1所述的治疗干燥综合征的中药制剂，其特征是它的组成成分按重量计，生黄芪30份、南沙参30份、石斛30份、芦根100份、生地黄15份、乌梅10份、白花蛇舌草30份、莪术30份。4.根据权利要求1所述的治疗干燥综合征的中药制剂，其特征是它的组成成分按重量计，生黄芪32份、南沙参32份、石斛32份、芦根120份、生地黄17份、乌梅12份、白花蛇舌草32份、莪术32份。全文摘要本发明公开了一种用于治疗干燥综合征的中药制剂。它解决了目前治疗干燥综合征的效果不佳问题。其配方为按重量份计，生黄芪28-32份、南沙参28-32份、石斛28-32份、芦根80-120份、生地黄13-17份、乌梅8-12份、白花蛇舌草28-32份、莪术28-32份。本发明治疗干燥综合征的中药制剂全新组成，组成简单，纯中药成分，具有益气养阴生津，解毒破瘀润燥之功，对各种类型的干燥综合征均有非常好的治疗效果，并且无毒副作用。文档编号A61K36/9066GK101804174SQ20091004611公开日2010年8月18日申请日期2009年2月12日优先权日2009年2月12日发明者丁之江,周珺,姚重华,曲环汝,苏励,茅建春,薛轶燕,陈晓云,陈湘君,顾军花申请人:上海中医药大学附属龙华医院