本发明涉及3D打印技术领域，具体是3D打印乳房外置假体及其制作方法。
背景技术：
乳腺癌已成为女性最常见的恶性肿瘤。据WHO统计2012年全球有170万乳腺癌新发病例，其中55万人死于乳腺癌。对人类而言，发育的乳房是女性最重要的第二性征。乳房除具备哺育后代的功能，还具备审美学、心理学及社会学等多方面的重要意义。随着众多名媛相继被爆罹患乳腺癌社会舆论宣传、女性预防保健意识的逐步提高，以及现代乳腺外科医学诊疗技术的持续进步，越来越多的女性被诊断为乳腺癌，并接受了乳房全切或者部分切除手术，部分患者由于术后乳房缺损，继发出现一系列生理学、心理学以及社会行为功能学方面的改变。虽然这些问题已超出传统医学的研究范畴，但随着社会进步、患者对术后康复治疗、恢复并提高生活质量、回归社会角色等多方面的要求越来越高，这些问题不能再被忽略，有必要利用目前最新科技手段进行研究探索，解决困扰患者身心需求的实际问题。继切除整个乳房或者部分组织的手术流行后，对以美容为目标的乳房替代物的需求也随之增长。1874年，美国专利局批准了第一项乳房假体专利，专利申请人是一名男子，名叫弗雷德里克·库克斯。他设计的假体由棉壳构成，里面填充可充气乳垫。在随后的几十年时间里，女性成为全球乳房替代物专利领域的统治者。1904年，劳拉·乌尔夫为一种乳垫申请专利。她设计的乳垫为固体，并非可充气。在专利申请书中，她描述了女性对乳房替代物的三大要求：舒适度、外观和产品质量。当前女性对乳房假体的要求基本上仍是如此，所不同的是，有些人选择假体植入手术，有些人选择外置式加垫胸罩式假体。有多少女性将接受乳房切除术？这个问题很难回答。根据《美国医学协会志》提供的数据，美国大约有35%的早期乳腺癌患者将接受乳房切除手术。而存在乳癌遗传倾向的女性会有多大比例接受预防性乳腺切除手术，更难确定。但根据研究和机构进行的调查，这一数字将不断增加。手术之后并非每个人都会选择手术后即刻乳房或者乳头重建，或其他任何重建术。有研究指出大约有42%的女性选择重建，其他人选择放弃的理由包括不希望再动一次手术以及对假体植入存在恐惧心理。然而，一旦做出这种选择，她们所希望的仍旧是伍尔夫在1904年阐述的“三大要求”，即舒适度、外观和产品质量。现阶段我国大部分乳腺癌接受乳房切除的患者，恐癌心理严重，不愿意继续进行一期或者二期乳房重建手术。目前还没有任何一种乳房假体能够恢复乳房原有的机能。在乳腺癌患者随访工作中，我们会遇到部分患者由于乳房缺失而导致生活质量急剧下降，继发生理-心理-社会适应力严重倒退现象。这部分患者几乎不可能再次接受乳房的二次整形手术，亟需找到适宜乳房假体，帮助她们重拾自信、“挺胸”做女人。虽然目前已面市的外置式乳房假体已有几种品牌可供选择，而且在尺寸（大、中、小号）和外形（碗型、水滴形等）的选择方面也有一定的自由度，但是这些假体由于结构方面的严重的同质化（基本结构采用硅胶/乳胶实体或上述材质外壳包裹不同种类的液态内容物的形式），在实际佩戴过程中难免存在下列缺陷或不足：1、对称性较差：由于患者个体差异，传统乳房假体不可能做到与健侧乳房外形高度对称；2、舒适性较差：统乳房假体由于结构限制，通常较健侧乳房的质量更重，长时间佩戴可能对使用者造成额外的负担；3、外观差异较大：传统乳房假体与健侧乳房在颜色外观及质感方面差异明显，可能造成适得其反的佩戴效果；4、皮肤亲和性较差：传统乳房假体与胸壁的皮肤接触面组织相容性差，也可能存在接触不良导致假体松动移位，或者贴合太紧而造成透气性差，影响佩戴体验；5.使用耐久度较差：由于结构方面的先天不足，传统乳房假体在佩戴者参加剧烈运动，或不慎受到尖锐物扎刺、外力重击时，可能存在破裂危险；6.使用成本差异较大：不同厂家、价位传统乳房假体生产过程中缺乏统一的标准，原材料、质控和售后服务差异较大，可能导致安全隐患。3D打印技术近几年已逐渐普及并推广应用于各个行业。在生物医学领域的应用也取得很多成功案例。3D打印技术在生物医学领域应用大致可分为：1、体外医疗器械制造：一般无需生物相容的材料，制作简单的医学模型等，准入门槛低，基本不涉及伦理方面的问题；2、组织工程支架及个体化永久性植入物：需生物组织相容性材料的支持，例如涉及手术器械、耗材等需要省级2级以上医疗器械资质，永久植入物需要3类医疗器械资质；3、细胞、组织、器官等活体3D打印：需要专用设备环境、多学科团队合作及伦理学审批。3D打印技术为我们解决乳房缺失患者寻找适宜外置式假体问题提供了新的思路。本发明拟借助目前比较成熟的3D打印技术，采用体外直接扫描、创新型数字化建模及处理，3D打印输出的方式制作个体化定制的外置式乳房假，并遴选组织相容性好的亲肤材料作为3D打印假体的外层包裹，为乳房切除术后患者个性化定制乳房假体，满足患者由于乳房缺失导致的生理、心理需要，可为她们早日康复、回归社会提供一定的帮助。本研究属于体外实物3D打印，基本不会涉及生物打印的苛刻的条件限制及伦理学审批的复杂手续，属于较容易实现、应用前景较好的创新型项目。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供提升患者使用感受、增强佩戴舒适性、提高产品使用依从性的3D打印乳房外置假体及其制作方法，以解决上述技术背景中提出的问题。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：3D打印乳房外置假体的制作方法，包括以下步骤：一、3D实体采样：使用ArtecTMEva3D扫描仪在患者乳房切除术前、乳房切除手术拆线后以及乳腺癌综合治疗结束后进行全景扫描，获取乳房切除手术前两侧乳房基线资料、乳房切除手术拆线后两侧乳房基线资料以及乳腺癌综合治疗结束后两侧乳房基线资料；二、数字化建模及处理根据3D实体采样得到的资料，进行数字化建模，通过ArtecStudio进行3D图像处理；利用GeomagicStudio通过扫描点点云自动生成准确的数字模型；生成数字模型后，使用网格医生工具，自动修复数字模型潜在的漏洞与不足；保存数字模型，导出后缀名为.stl的文件；三、打印材料及打印设备的选择利用3D打印设备，对数字模型进行3D打印重现，制作出3D打印乳房外置假体毛坯，并在3D打印乳房外置假体毛坯表面打印喷涂亲肤材质的软质外壳，制得3D打印乳房外置假体；四、3D打印乳房假体的调整及维护在患者乳腺癌综合治疗结束、长期习惯性佩戴过程中可按需要对3D打印乳房外置假体进行调整及维护。作为本发明进一步的方案：3D实体采样过程中，ArtecTMEva3D扫描仪与被扫描物体之间的扫描间距在450mm到1000mm之间。作为本发明进一步的方案：3D实体采样过程中，ArtecTMEva3D扫描仪与被扫描物体之间的扫描间距在520mm到600mm之间。作为本发明进一步的方案：采样后输出支持3D文件格式为VRML、OBJ、STL、PLY、ASCII、AOII、E57、PTX或CSV文件格式。作为本发明进一步的方案：3D打印设备采用3D-Bioplotter®系统。作为本发明进一步的方案：亲肤材质的软质外壳采用硫化硅胶。根据上述方法制得3D打印乳房外置假体。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明制作的3D打印乳房外置假体在一定程度上有助于提高外置式乳房假体舒适度、外观和产品质量，能够恢复乳房原有的外形。本发明3D打印乳房外置假体在现阶段是一种比较好的选择，可提升患者的使用感受，增强佩戴的舒适性，从而提高产品使用的依从性。本发明通过个体化定制、全新的数据采集处理的新算法、对传统材料和技术的高度整合制得假体，有实际需求人群、市场潜力巨大。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1本发明实施例中，3D打印乳房外置假体的制作方法，包括以下步骤：1、3D实体采样；2、数字化建模及处理；3、打印材料及打印设备的选择；4、3D打印乳房假体的调整及维护。具体描述如下所述。1、3D实体采样：3D实体采样可在患者乳房切除术前、乳房切除手术拆线后，乳腺癌综合治疗（化疗、放疗等）结束后几个时间节点进行。（1）乳房切除手术前采样：使用手持式三维扫描仪对乳房切除手术前患者的胸部进行全景扫描，并结合术前影像学检查（如乳腺超声、钼靶X线摄片、MRI等）结果，对患者双侧乳房外形、乳头乳晕情况、乳房肤色、乳房皮肤浅表血管分布、乳房体积、肿瘤投影所在位置等信息详细记录，获取术前两侧乳房基线资料。（2）乳房切除手术拆线后采样：使用手持式三维扫描仪对乳房切除手术后患者胸部进行全景扫描，目的有二：一是建立术后健侧乳房参数资料，与术前测量的结果比对（部分患者可能因患侧手术影响健侧乳房术后形态，如位置移动、大小改变等），以健侧乳房为模板对患侧缺损乳房进行“镜像式”建模，以求达到术后两侧乳房的高度对称性；二是对患侧胸壁经行扫描，记录患者乳房缺损侧胸壁及腋窝区域组织缺损情况，为外置式乳房假体底面与胸壁皮肤更好的接触提供精确参数资料。（3）乳腺癌综合治疗后采样：虽然患者期待、医生也支持早期（手术区域皮肤拆线后）开始佩戴外置式乳房假体，但绝大部分中、晚期乳腺癌患者术后还需要序贯进行辅助化疗或者辅助放疗，这二者均有可能影响患者术后健侧乳房、胸壁及腋窝的形态。因此我们建议此时对于那些已开始佩戴3D打印乳房假体、需要进行后续综合治疗的患者返回我处进行评估和必要的调整，可使假体与胸部皮肤更好的贴合，增强舒适性，以利于长期佩戴，可提高使用者依从性。2、数字化建模及处理数字化建模及处理主要包括全数字化采样，模型构建算法处理，以及输出至3D打印机几个关键步骤。本发明拟采用的三维扫描与实时建模及处理方法（设备说明节选）一、简介三维扫描是集光、机、电和计算机技术于一体的高新技术，主要用于对物体空间外形和结构及色彩进行扫描，以获得物体表面的空间坐标。它的重要意义在于能够将实物的立体信息转换为计算机能直接处理的数字信号，为实物数字化提供了相当方便快捷的手段。三维扫描技术能实现非接触测量，且具有速度快、精度高的优点。而且其测量结果能直接与多种软件接口，这使它在CAD、CAM、CIMS等技术应用日益普及的今天很受欢迎。在发达国家的制造业中，三维扫描仪作为一种快速的立体测量设备，因其测量速度快、精度高，非接触，使用方便等优点而得到越来越多的应用。手持式三维扫描仪(Handheldbodyscanner)是一种科学测量仪器，用来侦测并分析物体的形状（几何构造）与外观数据（如颜色、表面反照率等性质），采集到的数据用于三维模型重建，在虚拟世界中创建实际物体的数字模型，在医疗、工业、文物修复、创意文化等领域有着广泛的应用。二、软件与硬件硬件ArtecTMEva3D扫描仪参数：3D解析度0.5mm3D点精度0.1mm精确距离100cm颜色24bpp纹理分辨度1.3mp光源闪光灯工作距离0.17-0.35m可视范围（最小值）214x148mm可视范围（最大值）536x371mm可视角度30x21°视频帧率16fps曝光时间0.0002s数据采集度2百万点每秒多核处理支持文件格式：3D格式（OBJ，PLY，WRL，AOP，ASCII，PTX，E57，XYZRGB）测量格式CSV，DXF，XML配置要求：处理器Interi5或i7内存12GB显卡NVIDIAGeForce400系列或更好(至少1GB显存)系统Windows7，8，8.1x64，10硬盘空间300MB软件ArtecStudioArtecStudio是与ArtecEva配套的一款3D图像处理软件；GeomagicStudioGeomagicStudio是Geomagic公司产品的一款逆向软件，可根据任何实物零部件通过扫描点点云自动生成准确的数字模型。GeomagicStudio可以作为CAD、CAE和CAM工具提供完美补充，它可以输出行业标准格式，包括STL、IGES、STEP和CAD等众多文件格式。三、操作步骤1.扫描连接ArtecTMEva3D扫描仪，启动ArtecStudio，在扫描菜单下，按下扫描仪扫描按钮开始扫描。扫描过程中保持ArtecTMEva3D扫描仪与被扫描物体间距在450mm到1000mm之间，即半米到一米之间；为了保证采集到的数据准确度高，建议将扫描间距控制在520mm到600mm之间。扫描过程中，要时刻注意显示屏中的图像，要保持扫描部位在扫描仪采集数据区域中间；同一次扫描时不要重复扫描同一部位，不能返回扫描已经扫描过的部位，会产生错位，给后续拟合造成不便；若一次扫描数据采集不完全，可以进行多次扫描，在不同方向角度采集数据，但要保证每次扫描的位置有公共面，如此后续才可以进行拟合。2.前期处理扫描完成后，选择所有要拟合的数据可见，在拟合菜单里进行拟合，选择要拟合的面，在两个面上寻找相同的点并连线，当所连线段数量达到3个及以上时，进行网格拼接。然后进行其他面的拟合工作，最后确认应用。拟合成功后，在编辑菜单里选择擦除工具，将拟合好的数据模型中部需要的数据擦除。下一步再工具菜单中，选择细微配准，若配准完毕后的模型比配准前的模型更失真，按下Ctrl+Z撤销操作，选择整体配准操作；配准完毕，选择光顺拟合，计算机将自动生成模型；保存后将模型导出成obj格式，并可以在文件属性中查看文件大小。3.后期处理在GeomagicStudio中打开ArtecStudio导出的obj文件，在多边形菜单下选择流形-开流形，若文件过大，在简化中利用百分比将文件压缩到30M左右，一般选择17%简化率；在选择方式中选择套索，自由选择要处理的模型部位；多边形中有补洞工具，利用补洞工具，将模型破损的部位进行填补；雕刻刀工具用来增加或删除，通常用来修改模型的厚度、弯曲度等；砂纸打磨工具用来将模型的表面打磨光滑，删除模型表面的突出部位；工具菜单下有镜像工具，通过镜像工具可以将模型镜面对称；快速光滑工具可以将模型表面整体光滑。在GeomagicStudio已经打开的文件中，导入另一个文件，可以同时处理两个模型，用工具菜单下的对像移动器来旋转移动其中一个模型。处理完模型后，使用网格医生工具，自动修复模型潜在的漏洞与不足；保存模型，可以选择保存不同的格式，为了使模型可以在3D打印机上打印，要导出后缀名为.stl的文件。ArtecTMEva3D扫描仪酷似一台配有3D捕获功能的摄影机。扫描仪最高的捕获精度可达16帧每秒。这些帧图像可以自动校准对齐，使扫描过程变得简单快捷。这点对于特效制作、医学应用以及生物力学的研究尤为重要。由于Eva扫描图像的画质及高，所以可以应用到CG/动画制作、现场取证、医药等行业。扫描工作原理:1）按下按钮：对准扫描对象并按下按钮，扫描过程就会立即开始。操作非常简便。如果在扫描过程中出现错误，会有音频和视频程序引导您完成整个操作过程，并确保您的扫描过程完全正确。2）移动扫描仪：绕着扫描对象移动扫描仪。实时的表面对齐将使您很好地了解已扫描了哪些部分，还有哪些没有扫描。如果您在某一个区域中无法获取扫描图像，请不要着急，您可以稍后返回去再扫描。3）扫描对象：请根据需要尽可能多地扫描捕获完整的对象。如果您需要旋转扫描对象以获取各个角度的扫描图像，请先完整地扫描一侧，然后关闭扫描仪，将扫描对象转至另一侧再对其进行扫描。编辑1）将扫描图像对齐：将所有扫描对象对齐在一起后可以得到完整的模型。如果某些位置缺失，可以对此部分重新扫描一次。通过我们的优化计算法，可以将多个扫描图像完美地对齐在一起。您还可以将您的模型建立在一个坐标系中。2）将扫描图像融合成一个3D模型：将所有的扫描图像融合在一起，将会得到一个单一三角网格。我们的融合计算法将会很快地完成这个过程。3）对扫描物体表面进行光顺和优化处理：可以优化网格，填补孔洞并进行表面光滑处理。有多种工具选用。4）纹理组织处理：轻敲一下鼠标键就可以自动地将纹理应用到扫描对象上。最新的运算方法可以最大限度地发挥CUP的性能，由此可以获取最好的纹理效果。输出扫描结果扫描输出支持多3D文件格式(VRML，OBJ，STL，PLY，ASCII，AOII，E57，PTX)可以配合市面上所有的3D绘图软件使用，比如AutodeskMaya，3DMax，Autocad，PixologicZBrush，Blender，XSI，Mudbox，Geomagic，Rapidform等。除此之外，还可以将测量数据用CSV文件格式导出并进行打印。ArtecTMEva3D扫描仪的技术参数如表1所示。表13.打印材料及打印设备的选择选择合适的支架材料（控制成品重量，与健侧乳房保持一致），利用目前比较成熟的3D打印设备，对本发明采集处理后的数据进行3D打印重现，制作出个性化定制的3D打印乳房外置假体，并在打印体（毛坯）表面打印喷涂亲肤材质的软质外壳（如硫化硅胶、改良型乳胶等），以增强佩戴的舒适性。本发明可供选的3D打印设备：3D-Bioplotter®—生物材料3D打印机3D-Bioplotter®系统是一种可采用多种生物材料的快速成型设备，适用于从三维CAD模型和患者的CT扫描数据到实体3D生物支架转变的这一计算机辅助生物工程，其制作的生物支架具有符合设计要求的外在形式和开放的内在结构。3DBioplotter®系统适合在生物材料要求的无菌环境下工作进行生物组织制造。3DBioplotter®系统的技术参数如表2所示。表2技术参数目前本发明已通过上述方法，采集患者胸部参数并建模，并打印出乳房毛坯。4、3D打印乳房假体的调整及维护3D打印乳房外置假体的调整及维护可在患者乳腺癌综合治疗结束、长期习惯性佩戴假体过程中按需进行。由于3D打印乳房假体材质的特殊性和可塑性，可以在佩戴过程中随时按照患者需求和主观感受，通过“增量”或“减量”打印技术，调整乳房假体形态，以提升患者的使用感受，增强佩戴的舒适性，从而提高产品使用的依从性。对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。