包括整合的消毒箱的体外血液治疗系统的制作方法

本发明涉及一种体外血液治疗系统，尤其如权利要求1的序言所述的透析系统，所述系统包括至少一个体外血液治疗机器、如透析机，所述机器尤其借助于连接器、导管和适当的控制器准备在血液净化过程后经历中央控制消毒过程。

背景技术：

在体外血液治疗系统、优选地血液净化系统(诸如透析系统)中，布置至少一个、通常多个血液治疗/血液纯化/透析机器。单独的透析机器以及专用部件在由不同操作阶段组成的每个透析操作循环后经历消毒过程。在所述消毒过程中，在操作循环过程中已与诸如血液或透析流体的流体直接或间接地接触并由此被污染的透析系统的所有零件得以消毒。那些零件包括例如在操作循环过程中运输或传送流体并相应地与后者接触的所有流体管线、热交换器和阀。

此外，在透析过程中用作为附件的物体在透析操作循环后也被消毒。除了透析机器以外，这些附件包括实施透析过程所需要的仪器/零件/装置/材料。在这种情景下，剪子、夹子(诸如软管夹子)、透析过滤器的单独部件、折叠机构、软管/管线连接器和覆膜以举例的方式提及。然而，附件范围不能被缩减为前述零件；而是，这种选择只是呈现几个实例。

对所述附件消毒的已知概念基于与透析系统消毒过程分开的方法。为此目的，就需要将所有要消毒的附件手动地转移至与透析系统分开的消毒设备。与透析系统消毒分开执行的、对附件的所述单独消毒需要另外过程步骤，并且由此使复杂程度和成本增加。

技术现状

前述段落中提到的在单独消毒设备中进行附件消毒可以不同方式实现。普遍过程包括使用消毒手套和消毒试剂来手动消毒附件。另一方法由于消毒箱的使用显示出优越性。后者具有可容易容纳附件的特征。此外，它设计成能够不费力地填充和排空消毒剂。要消毒的物体封闭在这样的消毒箱中，接着单独消毒设备确保将消毒剂供应至消毒箱。在预定温度和预定的量下，消毒剂使提供在消毒箱中的附件达到所需消毒程度。

通用的消毒箱公开于德国实用新型DE 295 03 691 U1、GM 78 14 376 U1和GM 78 12 762 U1中。

此外，德国公布专利申请DE 10 2007 044 647 A1描述一种流体流道控制装置。它必须归类为透析系统消毒领域，因为它公开了一种消毒元件，所述消毒元件适于连接至导管连接器并藉以来进行透析剂溶液的交换。因此，这种消毒元件促成透析单元保持卫生，然而同时具有对附件单独消毒的前述另外过程步骤。

这是公布专利申请DE 196 40 840 A1和CN 102293494(A)中公开的两种装置的加以必要变更的应用。

技术实现要素：

鉴于这个技术现状，本发明的潜在目标是提供放弃附件的单独消毒/净化的另外过程步骤而不损失附件消毒质量方面的装置。

前述目标通过包括如权利要求1所述的特征的血液治疗系统获得。有利配置是从属权利要求的主题。

血液治疗系统(诸如透析系统)包括多个部件。根据本发明，这些部件包括至少一个血液治疗机器(诸如透析机器)，可用于交换流体(如消毒剂)的多个连接以及用于容纳医疗设备的内部或外部消毒箱/灭菌箱。

血液治疗系统另外包括内部流体管线系统，其布置在例如血液净化机器内部并包括消毒剂可至少在消毒过程中流过的多个管线。

此外，根据本发明的系统包括前述的消毒箱，这样的消毒箱适于至少在消毒过程中经由至少一个消毒箱连接来连接至或至少临时连接至内部流体管线系统，使得其也适于在消毒过程中将被消毒或得到消毒。消毒箱适合于并相应地提供用于容纳期望被消毒的那些另外附件。

这确保了一直满足附件所遵守的卫生标准，因为借助于消毒箱来进行的基本消毒程序已经是已知的并且如开始提及的那样已被证明是成功的。甚至可假定使卫生系数提高，因为在一方面，附件无需运输(部分)通过相当长的距离，并且另一方面最适于相应条件的相同的消毒剂用于其余透析系统。此外，附件消毒还受在本申请的另外过程中详细描述的中央控制装置的控制，这必然使两个先前独立/单独消毒在其控制方面存在着依赖性。

另外，将同样在以下精确描述的消毒箱的根据本发明的结构设计使得消毒箱能够连接至血液净化机器，并相应地作为将“消毒箱”和“透析机”的两个部件以优选刚性的方式耦接。这个特征促成放弃附件的单独消毒的另外过程步骤，因为它们当前在透析机的中央控制消毒过程范围内消毒。

由于根据本发明的所述改进，如与常规解决方案相比，尤其节省时间。除了提高时间效率之外，如权利要求1所述的特征必然导致功率消耗减少，由此增加系统的热效率。这归因于以下事实：代替两个消毒系统，现在仅需操作一个消毒系统。因此，减少透析中心负担。另外，应当重申的是，卫生系数也被提高。

因此，整个透析中心过程可被称为是得到改进的，这增强了本发明的价值。

另一有利实施方式在于以下事实：血液治疗系统/透析系统包括中心电子控制装置，其与血液净化机器电气通信，并且由此得到关于其当前操作阶段的信息，而且控制包括已流体连接的消毒箱的血液净化机器，使得消毒过程最适合于经消毒的部件(包括消毒箱以及其空间容积)。以此方式，大容量的中央处理单元(CPU)可以用于在单独部件消毒过程中最佳控制相应参数。所述参数尤其包括借助热交换器供应至流体的消毒剂的温度、通过可控制流量阀的液压流体的相应流率、消毒剂未循环过程中的冲击/停留时间以及消毒过程总的持续时间。冲击时间将在关于保留周期的申请正文的另外过程中再次提到。使用中央控制装置进一步允许对消毒过程中的意外事件作出反应。举例来说，其中一小部分已在先前段落中提到的所有参数可根据需要来变化。这必然会带来巨大的灵活性，由此进一步增加了本发明的价值。

如果消毒箱的箱供应管线和箱排出管线可连接至选择性地桥接血液治疗机器的透析机的冲洗桥，所述冲洗桥是血液净化机器的整体部件并与内部流体管线系统连通，那么这涉及到有利方面，因为这样确保消毒箱安全地连接至消毒剂供应源。冲洗桥通常是透析机器的一部分。因此，它不需要进行另外构造。此外，例如通过汉森(Hansen)联轴器，已提供标准部件来实现安全、较低流体损失，并且同时将根据本发明的箱供应管线和箱排出管线经济地连接至冲洗桥。

此外，经由冲洗桥来供应消毒箱的选择提供如下解决方案：允许改进现有血液治疗系统/透析系统，使得它们对应根据本发明的设备。这个实施方式还进一步提供以下优点：消毒箱可视情况设计成可以从其消毒剂供应源移除。

另一有利、可能替代实施方式在以下方面中显示出优越性：消毒箱的箱供应管线和箱排出管线可形成回路，所述回路具有与内部流体管线系统连通的单独消毒剂供应源。这种消毒剂供应源保证对消毒剂箱的独立供应。因此，此类消毒剂供应源可最适于消毒箱的要求。应观察到，消毒箱的消毒剂回路的控制一直是由中央控制装置进行。在这种情景下所提到的关于灵活性和效率的优点也理所当然是由这个实施方式提供。

当消毒箱包括适于刚性地耦接至血液净化机器的连接元件时同样是有利的。尤其强调的是，连接元件被配置成使其允许尽可能简单地将消毒箱安装至血液净化机器。为此，提供主要强制(positive)和/或摩擦连接。除了这些连接之外，进一步可设想的是使用粘着剂来结合。在这种情况下使用与现有血液净化机器相容的连接元件还允许了将现有系统改进成根据本发明的设备。在构造上，所述连接元件提供用来将消毒箱侧向地连接至现有透析机器。因此，本发明的关键优点在于以下事实：现有系统可以继续使用，这防止了仍未完全报废的现有系统的价值产生较高损失。此外，改进成根据本发明的设备的成本出于前述原因是可控的。

另一有利实施方式特征在于消毒箱与血液净化机器整体形成。由此，这导致就空间而言，消毒箱极符合对其所提出的要求，同时血液净化机器可以就其所需构建空间及其功能布置进行优化。此外，消毒箱整合至血液净化机器致使用于箱供应管线和箱排出管线的连接就其最适合于血液净化机器的其他连接的位置进行配置。以此方式，消毒箱整合至血液净化机器必然带来主要结构益处，这促进了血液净化系统操控(如控制和连接)。

当消毒箱包括准备检测箱盖是否以液密方式与箱体接触并且因而箱盖处于闭合状态或箱盖是否并非以液密方式与箱体接触并且因而箱盖处于打开状态的盖传感器时，这涉及到另外有利方面，因为盖传感器此外将检测到的信息传输至中央处理单元。后者确保只在盖是处于封闭、液密状态的情况下，将消毒剂供应至消毒箱。因此，盖传感器促层操作安全，并且确保人造成的错误(例如，诸如消毒箱不完全闭合)在其产生不利影响之前得到校正。因此，根据本发明的设备被保护以避免可在消毒过程中发生的非期望的影响，由此除了操作安全之外，还使系统操控的方便性提高。

根据本发明的有可能需要独立要求保护的另一方面，消毒箱包括了填充水平传感器，所述填充水平传感器提供用于检测箱体中的被消毒剂所占据的体积。这个填充水平传感器也与中央控制装置通信，由此后者也会得到关于消毒箱中的消毒剂的填充水平的信息。因此，另外特征通过填充水平传感器实现，这提高了单独过程的操作安全和透明程度。除了根据在消毒箱内提供的单独附件的数目、重量和大小等的其他因素之外，借助于关于消毒箱的填充水平的信息来实现以下情况：总是提供在一方面满足卫生要求并另一方面不浪费消毒剂的所需最优数量的消毒剂。因此，根据本发明的设备已经提到的操作效率增加的优点通过填充水平传感器更进一步提高。

在由箱体和箱盖限定的箱容积就其几何布置而言被配置成使其没有凹槽和/或死存储区(dead storage)时是更为有利的。因此，在每个消毒过程后，实现整个消毒箱的彻底和完全的冲洗，这是因为箱容积不包括可吸残余附流体的任何位置。因此，这种结构设计有利于遵守和/或超过较高卫生要求的事实。空间分隔元件可以确保利用此明确几何形状的内部容积，附件仍可以节省空间的方式布置。空间分隔元件适于以强制锁定或还以摩擦锁定插入到箱体中，并且可设计成使得所有附件可以合理布置来设置在箱内。空间分隔元件是由多个间壁形成，并且就其形状而言是可变的。根据要消毒的附件，它呈现出对称或不对称轮廓。

此外，有利实施方式通过以下事实显示处优越性：中央处理单元具有这种设置，使得在箱容积的消毒剂填充操作和消毒剂排空操作过程中可设定有可变保留时间。它遵循于以下事实：这些周期是由中央处理单元控制，并且因而是可变的，使得不论任何具体附件污染程度如何，总能实现完全消毒。因此，根据本发明的装置保证独立于箱操作遵守最大质量标准。

举例来说，透析机的消毒过程可细分成以下操作阶段：

-冲洗透析流体

-预先加热

-抽吸消毒剂

-加热消毒剂

-循环热的消毒溶液

-冲洗消毒溶液并使机器冷却。

所有阶段均由中央处理单元预定并且可借助于泵和阀的布置实现。在这种情景下再次指出的是，每个阶段就其参数(诸如时间、温度和流率)而言是可变的。此外，前述所提到的操作阶段仅用作为一种取向，而非固定指定。举例来说，在消毒过程中可以包括另外操作阶段和/或个别阶段可被取消。

另一有利实施方式包括以下事实：消毒箱包括了压力控件，所述压力控件被配置成使其检测消毒箱的填充水平。因此，同样受中央处理单元影响的所述压力控件构成已公开的填充水平传感器的替代概念。因此，可以在每个单独情况下决定是否要使用传感器和使用哪一种传感器。因此，根据本发明的设备不仅在操作过程中增加的灵活性方面显示出优越性，而且还在单独部件选择方面显示出优越性。

附图说明

在下文中，本发明将参考附图借助优选实施方式详细说明，其中：

图1示出根据本发明的体外血液净化系统的示意图；

图2示出横截处于闭合状态下的根据本发明的消毒箱的截面图；

图3示出沿着横截处于打开状态下的图2的根据本发明的消毒箱的另一截面平面的截面图。

图4示出沿着横截图2、图3的根据本发明的消毒箱的另一截面平面的截面图。

具体实施方式

根据本发明的体外血液净化系统1包括多个部件。例如，这些部件至少包括体外血液净化机器2，所述体外血液净化机器提供透析溶液。体外血液净化机器结构从德国公布专利申请DE 103 19 220 A1为本领域的技术人员所知。此外，EP 1 491 222 A1公开此类机器，使得在这种情景下无需详细论述体外血液净化机器结构。

根据本发明的体外血液净化机器2借助电连接件20来与中央处理单元19通信。中央处理单元19可访问系统的所有流体调整部件。所述流体调整部件表示阀(诸如截止阀/过压阀/止回阀/压力和换向阀)以及在流体系统中运输流体的任何类型的泵。单独流体调整部件的位置/流率/操作阶段由中央处理单元19指定。中央处理单元19进一步控制血液治疗/血液净化/透析过程中的单独阶段。在每个血液治疗过程后，系统经历消毒过程。根据本发明，后者同样可由中央处理单元19控制，并且除了血液治疗机器2之外，还包括了消毒箱12和其中包含的附件。

图1表示根据本发明的体外血液净化系统1的示意结构。在血液净化机器2内，系统包括适于将回收热量从流出流体传输至流入流体的热交换器3。流入流体经由供应管线4进入体外血液净化机器。因此，流出流体经由排出管线5离开机器。

血液净化机器2的另一中心部件是流体调节部件6，其与供应管线4连通以使得其调节流入流体(例如(渗透)水)以形成透析流体。透析流体适用于对患者进行血液净化。另外，如从前述欧洲申请文件EP 1 491 222 A1已知的平衡装置7对血液净化机器2的可靠操作而言是非常重要的。透析流体经由新鲜透析流体管线8离开平衡装置7。后者将透析流体引导至第一连接阀装置、优选地透析膜联轴器9。借助所述第一透析膜联轴器9，新鲜透析流体管线8适于被耦接至进行血液治疗/血液净化/透析过程的薄膜装置(透析机)的入口。所述薄膜装置(透析机)通常是一次性的产品；因此无需在图1中对其进行详细描述。

第二连接阀装置、优选地透析膜联轴器10将已用透析流体管线11连接至薄膜装置(透析机)的出口。以此方式，已用透析流体管线11使得已用透析流体能够返回。在经过热交换器3后，已用透析流体经由排出管线5离开血液净化机器2。

为使系统复杂设计保持清楚，仅体外血液治疗机器2的几个部件在图1中示出。就数目方面或部件的布置和顺序而言，图1并不构成任何限制性的实施方式。关于体外血液治疗机器2的其他可能零件，参考前述技术现状。

根据本发明，除了通常已知血液治疗机器2之外，体外血液净化系统1包括优选地外部的消毒箱12，用以接收医疗设备，如借助于根据本发明的血液治疗系统的血液治疗可能尤其需要的。流体可借助于箱供应管线13供应至所述箱，并且流体可借助于箱排出管线14排出。根据本发明，消毒箱12可设计成适于优选地刚性地耦接至血液治疗/净化机器2的外部部件，或其可与血液净化机器2整体形成。在图1中，示出包括整合的消毒箱12的血液治疗系统，其中在这种情况下，在血液净化机器2外壳处提供装载门或装载盖，消毒箱12经由所述装载门或装载盖来直接装载/卸载，或者后者可从血液净化机器12移除以便装载/卸载。

根据本发明进一步可能/优选的是，将消毒箱12与血液净化机器2的通常已知的冲洗桥15和/或分离独立消毒回路耦接或使消毒箱12设有血液净化机器2的通常已知的冲洗桥15和/或分离独立消毒回路。图1示出借助于冲洗桥15的实施方式。冲洗桥的详细结构从DE 10 2013 107 323 A1为本领域技术人员已知；因此在这份申请文件范围内未对其进一步详细论述。

冲洗桥15是新鲜透析流体管线8与已用透析流体管线11之间的一种短接。在透析过程中，冲洗桥15借助于截止阀16、17与透析流体回路分离。截止阀16、17仅仅在消毒过程中打开，使得消毒剂可流动/流经冲洗桥15。另外，阀可在新鲜透析流体管线8和已用透析流体管线11中的每者处形成，以便在消毒操作过程中更好地将薄膜装置(透析机)与流体回路解耦。箱供应管线13和箱排出管线14适于耦接或经由冲洗桥端口18耦接至冲洗桥15。当消毒箱连接至冲洗桥15以便进行消毒操作时，另外经过冲洗桥15的流体流被阀15a阻断以使得流体被引导通过消毒箱(现在构成可能的外部冲洗桥)。

作为截止阀17和16的替代，还可在流体管线至冲洗桥15的每个分支处提供用于切换流体流的切换点。为此目的，多路旋塞另外可替代地提供在来自流体管线的、冲洗桥15的分支处。

流体流的经由例如阀、多路旋塞或任何其他的切换点的切换可以手动或自动地执行。例如，使用者可手动地转换多路旋塞。然而，作为替代，转换可自动地执行，例如在使用者已经向控制单元输入适当指令后。另外，中央处理单元可以从血液治疗系统1的操作数据来检测到需要消毒过程并且消毒过程可完全自动地变换切换点或阀或多路旋塞而不需要任何进一步使用者输入，并且发起消毒过程。

在使用非永久整合于血液治疗系统中的消毒箱时，还有可能的是，根据即插即用连接原理，消毒箱至血液治疗/净化机器2的端口本身的实体耦接可能导致净化流体旁流到外部的消毒箱12中。

一旦消毒箱12经由内冲洗桥15来连接至消毒循环，消毒剂在通过此处未示出的泵驱动的同时流经消毒箱12。因此，布置在消毒箱12内的附件的消毒/净化发生。可调整的参数(诸如流率和流动时间以及消毒剂的温度)通过中央处理单元19来调适成使得附件适于将被完全消毒/得以完全消毒。借助于未在这份公布申请文件中进一步指定的传感器系统，可以在消毒过程中检查附件污染随时间减小的程度。

中央处理单元19也是体外血液净化系统1的一部分并优选地经由电连接件20来与血液净化机器2通信。以此方式，中央处理单元19适于调整/规划/布置，使得体外血液净化系统关于流体运输是可变的并且可以灵活方式反应，因为除了图1所示出的截止阀16、17之外，系统包括另外的阀单元，如上文所提及，它们能够/得以由中央处理单元来控制。为了清楚起见，从前述技术现状为本领域的技术人员所已知的那些另外的阀单元未在此处示出。

附图2、3和4全都表示适于作为外部部件耦接至血液净化机器2的消毒箱12。

关于其中消毒箱12具有大约长方形基区并在两个长侧中的一个处接触血液净化机器2的实施方式，图2表示沿着前平面的截面。这个截面被截取来使得箱供应管线13和箱排出管线14两者均位于截面平面中。箱供应管线13经由供应端口21来连接至消毒箱12。这类似地适用于经由排出端口22连接至消毒箱12的箱排出管线14。管线与端口之间的这些连接可通过各种耦接元件(诸如整合的联轴器或汉森联轴器)来建立。密封元件23构成供应端口21以及相应排出端口22的一部分。密封元件23提供箱供应管线13和箱排出管线14分别与消毒箱12之间的液密连接。

图2所示出的实施方式包括供应端口21和排出端口22布置在相对侧的相同高度的布置。在这种情景下，应当提及的是，根据本发明的设备决不限于这种实施方式。当然能够设想的是，供应端口21被布置成高于排出端口22，反之亦然。此外，设备就端口的布置而言是灵活的。在不同实施方式中，供应端口21和排出端口22设置在例如相同或相邻的侧壁上。这就消毒剂的流动特性以及由此消毒箱12内产生的湍流而言可为所期望的，以便促进更有效的消毒过程。另外，可期望将端口布置在箱底24或箱盖25中。根据附件在消毒箱12内的布置，这可对保留周期具有有利影响。

箱壁26与箱底24一起形成箱体27，所述箱体可由箱盖25以液密的方式闭合。在图2至图4所示出的实施方式中，箱盖25是支撑在一侧上的折叠式盖。此外，支撑在两侧的两部分的折叠式盖和/或移位装置和/或单独的盖装置也可作为闭合机构。就其几何形状而言，箱盖25可不同地设计，而不限于附图中的主要平面形状。例如，钟形/鼓形和/或凸出设计可为所期望的，以便扩大箱体27容积并且由此能够接收更多附件。

出于促进消毒箱12的搬运目的，有可能将提手28布置在箱壁26处。正如底脚29那样，这些提手在操作过程中没有实际功能。而是，它们适于促进箱的替换过程，因为它们使得操作人员能够容易放置和运输/提起消毒箱12。关于提手28，建议的是，使用与箱的其余部分不同的材料制成这些提手。以此方式，防止提手28将被在消毒过程中可达70℃至90℃温度的消毒剂加热并且因此始终是可握的。关于消毒箱12的材料，主要建议采用塑料材料。

横截图2中的前平面的截面同样指示来自图3和图4的两个截面平面。罗马数字III和相应的IV用于强调后两个截面平面。

因此，图3表示来自图2的消毒箱12的矢状平面的截面。箱体27包括面向透析机2的一侧上的连接元件30。它们为消毒箱12的中心部件，因为它们使得消毒箱12的前述外部构型能够刚性地连接至透析机2。连接元件30致使作为“消毒箱12”和“透析机2”的两个部件的强制和/或摩擦和/或粘附连接。关于连接元件布置，它们决不限于图3所指示的形状。所述连接元件可形成于每个箱壁26之上，可视情况还形成于多个箱壁26和/或箱盖25和/或箱底24之上。优选地，连接元件30被配置成使得其允许侧向安装至透析机2。

在图2所示出的实施方式中，显而易见的是箱体27并不包括死存储区和/或凹槽，因而能够实现对消毒箱12的彻底无菌冲洗。

图4示出横截箱体27的横向平面的截面。箱盖25未示出在图4中。盖紧固件31举例来说通过图4中两个开口实现。所述开口可以固定箱盖25，同时未示出的轴承负责箱盖25的可旋转性。盖紧固件31仅是示意性的，而不指定限制性的实施方式。示意性指示的间壁32具有为附件提供固定的功能。它们可自由地设置并与内部箱壁33强制连接、或例如还与其摩擦和/或粘附连接。

元件符号列表

1 体外血液净化系统

2 体外血液净化机器

3 热交换器

4 供应管线

5 排出管线

6 调节部件

7 平衡装置

8 新鲜透析流体管线

9 第一透析膜联轴器

10 第二透析膜联轴器

11 已用透析流体管线

12 消毒箱

13 箱供应管线

14 箱排出管线

15 冲洗桥

16 截止阀

17 截止阀

18 冲洗桥端口

19 中央处理单元

20 电连接件

21 供应端口

22 排出端口

23 密封元件

24 箱底

25 箱盖

26 箱壁

27 箱体

28 提手

29 底脚

30 连接元件

31 盖紧固件

32 间壁

33 内部箱壁