本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗焦虑、失眠的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
睡眠作为生命所必须的过程，是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节，是健康不可缺少的组成部分。良好的睡眠对人们的生活有非常重要的作用，可以使大脑和身体得到充分的休息，保障了人们的工作学习和日常生活。
当今社会迅速发展，随着生活节奏的加快，人们所面临的学习、工作等各种压力日益加剧，各种心理疾病患病率逐年增加，其中焦虑、失眠等症状越来越突出。据世界卫生组织调查，27％的人有睡眠问题。医学研究表明，偶尔失眠会造成第二天疲倦和动作不协调，严重的焦虑、失眠极大地影响了患者的生活质量和精神状态，不仅给患者个人、家庭带来了巨大的痛苦和负担，同时也成为影响社会和谐发展的突出的公共卫生问题。
随着人们对睡眠重要性和睡眠质量的关注，开发一种高效安全解决失眠问题的中药组合物，将具有重要的意义和价值。
目前对于此种状况的药物治疗，西医多以巴比妥、苯二氮卓类及SSRI类等镇静安神抗焦虑的药物为主，但这些药物容易引起依赖性以及易引起撤药综合征，副反应相对较大，因此中医药治疗焦虑、失眠就显示出明显的优势。但现有市场上的中药产品方药味少，效果不佳，用方过大，只是将诸多单药拼凑堆积，其临床疗效尚待评价，而患者自行选用中成药，由于病证不符，效果时常不佳。导致医师及患者对焦虑失眠治疗信心逐渐下降。
为了弥补现有处方的不足，发明人进行了大量的临床研究，最终确定了本发明。
技术实现要素：
针对上述现有技术中存在的问题与缺陷，本发明的目的是提供一种治疗焦虑、失眠的中药组合物；
本发明的另一目的在于提供一种治疗焦虑失眠的中药组合物的制备方法。本发明是以如下的技术方案实现的：
本发明提供一种治疗焦虑、失眠的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：生枣仁10-45份、茯神10-50份、远志10-45份、佛手5-40份、丹皮5-45份、榆荚仁15-60份、合欢花5-35份、川芎6-35份、杏仁5-40份、夜交藤4-45份、柏子仁10-40份、莲子15-50份、炒灯心草4-35份、丝瓜络5-38份、橘络6-40份、炒枣仁15-50份、生麦芽15-60份、浮小麦20-65份、川楝子8-35份、竹茹5-35份、丹参5-40份、通草2-28份、蝉蜕6-35份。
优选地，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：生枣仁15-40份、茯神15-40份、远志15-40份、佛手10-35份、丹皮8-35份、榆荚仁20-55份、合欢花10-25份、川芎10-30份、杏仁8-30份、夜交藤10-40份、柏子仁15-35份、莲子15-40份、炒灯心草6-25份、丝瓜络10-30份、橘络10-36份、炒枣仁20-50份、生麦芽20-55份、浮小麦25-55份、川楝子10-30份、竹茹10-30份、丹参8-35份、通草5-25份、蝉蜕10-30份。
优选地，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：生枣仁20份、茯神25份、远志25份、佛手12份、丹皮10份、榆荚仁30份、合欢花15份、川芎10份、杏仁10份、夜交藤25份、柏子仁20份、莲子20份、炒灯心草10份、丝瓜络12份、橘络15份、炒枣仁25份、生麦芽30份、浮小麦30份、川楝子15份、竹茹12份、丹参10份、通草6份、蝉蜕15份。
以上组成原料药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。且以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的治疗焦虑、失眠的中药组合物组方科学合理，其原料药来源如下：
酸枣仁：为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。酸枣仁有生用和炒用两种，各有特点，生用对有肝胆之虚火引起的失眠效果较好，而炒枣仁对于心脾血虚引起的效果较好苦，酸，平，归肝、胆、心经。养肝，宁心，安神，敛汗。治虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗。
茯神：为菌类植物药多孔菌科植物茯苓菌核中间天然抱有松根(即茯神木)的白色部分。甘淡，平，入心、脾经。宁心安神。适用于心悸怔忡、失眠健忘等症。
远志：为远志科植物细叶远志的根。苦辛，温，入心、肾经。宁心安神，祛痰开窍，解毒消肿。主心神不安，惊悸失眠，健忘，惊痫，咳嗽痰多，痈疽发背；乳房肿痛。
佛手：别名佛手柑，手柑。为芸香科柑橘属植物佛手的干燥果实。辛、苦、酸，温，归肝、脾、肺经。舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。
丹皮：为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。牡丹根皮，丹皮，丹根。辛苦，凉，入心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
榆荚仁：即榆树钱，为榆科植物榆树的果实或种子。苦；微辛；性平。清湿热，杀虫。主治妇女白带，小儿疳热羸瘦。
合欢花：为豆科植物合欢的花或花蕾。甘苦；平；无毒，归心；脾经。解郁安神，理气开胃，消风明目，活血止痛。主忧郁失眠，胸闷纳呆，风火眼疾，视物不清，腰痛，跌打伤痛。
川穹：为伞形科植物川芎的根茎。味辛；性温，归肝、胆、心包经。活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛。主月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡。
杏仁：为蔷薇科植物杏或山杏等味苦的干燥种子。味苦，性温。祛痰止咳，平喘，润肠，治外感咳嗽，喘满，喉痹，肠燥便秘。
莲子：睡莲科植物莲的干燥成熟种子。甘涩，平，入心，脾、肾经。补脾止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。夜啼，喉痹，创伤。
夜交藤：别名棋藤、首乌藤。为蓼科植物何首乌的藤茎或带叶藤茎。甘微苦，平，入心、肝经。养心，安神，通络，祛风。治失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。
柏子仁：为柏科植物侧柏的干燥成熟种仁。味甘，性平，归心、肾、大肠经，养心安神，止汗，润肠。用于虚烦失眠，心悸怔忡，阴虚盗汗，肠燥便秘。
丝瓜络：为葫芦科植物丝瓜的干燥成熟果实的维管束。甘，平，归肺、胃、肝经。通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通。
橘络：为芸香科植物福橘或朱橘等多种橘类的果皮内层的筋络。甘；苦；平，入肝；脾经。通络；理气；化痰。主经络气滞；久咳胸痛；痰中带血；伤酒口渴。
麦芽：为发芽的大麦颖果，甘，微温，入脾、胃经。消食，和中，下气。治食积不消，脘腹胀满，食欲不振，呕吐泄泻，乳胀不消。
浮小麦：为干瘪轻浮的小麦，水淘浮起者。味甘，性凉，归心经。除虚热；止汗。主止阴虚发热，盗汗，自汗。
川楝子：为楝科植物川楝的干燥成熟果实。苦，寒，有毒，入肝、胃、小肠经。舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。
竹茹：为禾本科植物青秆竹茎的中间层。甘，凉，入胃、胆经。清热，凉血，化痰，止吐。治烦热呕吐、呃逆，痰热咳喘，吐血，衄血，崩漏，恶阻，眙动，惊痫。
丹参：为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。苦，微寒，归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
通草：为五加科植物通脱木的燥茎髓。甘、淡，微寒，归肺、胃经。清热利尿，通气下乳。用于湿温尿赤，淋病涩痛，水肿尿少，乳汁不下。
蝉蜕：为蝉科昆虫黑蚱的幼虫羽化时脱落的皮壳。味甘，性寒，归肺、肝经。散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉，用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。
作为本发明的进一步改进，本发明提高了一种治疗焦虑、失眠的中药组合物的制剂，所述制剂由中药组合物单独制成或由和中药组合物和药学上可接受的载体组成。
进一步地，所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂为水提物、片剂、丸剂、水蜜丸、浓缩丸、散剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂或保健茶饮口服制剂；所述外用制剂为贴片或药枕。
进一步地，所述制剂为胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量比为1:1～5的中药组合物和辅料，所述辅料包括以下重量份数的成分：8～20份的蔗糖单月桂酸脂，5～15份的淀粉甘醇酸钠，6～11份枸橼酸钠，12～18份二甲基乙酰胺，4～9份乙基环糊精，4～8份的桉油醇，5～8份甲基苯基环氧丙酸乙酯。通过在胶囊中增加单月桂酸脂和淀粉甘醇酸钠作为辅料，蔗糖单月桂酸脂和淀粉甘醇酸钠作为崩解剂，该崩解剂能够使中药组合物制成的胶囊剂在10分钟内全部崩解，缩短崩解时限，缺少任意其中一个，崩解效果均不好，此外，蔗糖单月桂酸脂和淀粉甘醇酸钠的含量越高，其崩解效率越快，缩短了治疗时间，减少了患者的病痛；辅料中使用枸橼酸钠、二甲基乙酰胺和乙基环糊精作为增溶剂，在不降低药物稳定性和疗效的同时，使得胶囊中的中药组合物的难溶组分增大溶解度，使得药物快速到达病灶部位，能够显著提高药物组合物原料的稳定性，起到缓释效果，促进中药主料中活性成分的吸收，减轻患者病痛；通过在胶囊中增加桉油醇和甲基苯基环氧丙酸乙酯作为辅料，桉油醇作为防腐剂，提高了胶囊剂的稳定性，甲基苯基环氧丙酸乙酯作为矫味剂，提高了中药组合物胶囊的人群接受度，对疾病的治疗产生了精神和心灵上的积极作用。进一步地，所述胶囊壳包括以下重量份数的成分：7～13份的聚醋酸乙烯酯，9～16份的聚酰胺。选用以上材料制成的胶囊壳具有很好的方光照和放热性能，保证了胶囊的治疗和稳定性，有利于胶囊充分发挥疗效。
进一步地，所述胶囊填充物包括以下重量份数的成分：
另外的，本发明提供一种治疗焦虑、失眠的中药组合物的制备方法，所述方法包括如下步骤：
S1、称取处方量的生枣仁、橘络、炒枣仁、生麦芽、浮小麦、竹茹、蝉蜕7味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为15-35目，加水煎煮2次，第一次15倍水量煎煮4h，第二次10倍水量煎煮2h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.2g/ml，冷却，加75％的乙醇进行醇沉3h，过滤，在55℃下浓缩成相对密度为1.2g/ml，干燥，制得干浸膏1；
S2、称取处方量的茯神、远志、佛手、丹皮、榆荚仁、合欢花、川芎、杏仁、夜交藤、柏子仁、莲子、炒灯心草、丝瓜络、川楝子、丹参、通草16味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为10-30目，在搅拌均匀后，加入5-10倍80％乙醇的回流提取2次，每次1-2小时，滤过，合并回流液，浓缩至在60℃下相对密度为1.03的清膏，用5-6倍的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至在60℃下相对密度为1.33的稠膏2；
S3、合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合30分钟，即得治疗焦虑、失眠的中药组合物。
其中，本发明提供的治疗焦虑、失眠的中药组合物制备方法简单高效，生产过程有效锁住中药组合物中的有效成分，将大量的原材料的精华浓缩到中药组合物中，药效显著，同时，方法简单可控，适合工业生产。
另外的，本发明提出治疗焦虑、失眠的中药组合物在制备治疗焦虑、失眠的药物中的应用。
本发明提供的治疗焦虑、失眠的中药组合物，该中药组合物配方科学合理，各组分协同配伍，能快速发挥药效，具有宁心安神、疏肝泻火之功效，可调节心肾不交，使得脏腑功能紊乱状态得以调整，焦虑失眠得以纠正，不再失眠多梦，标本兼顾，疗效肯定，安全方便且无毒副作用，没有任何西药或者激素药成分。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。
实施例1：
本实施例提高一种治疗焦虑、失眠的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：生枣仁20g、茯神25g、远志25g、佛手12g、丹皮10g、榆荚仁30g、合欢花15g、川芎10g、杏仁10g、夜交藤25g、柏子仁20g、莲子20g、炒灯心草10g、丝瓜络12g、橘络15g、炒枣仁25g、生麦芽30g、浮小麦30g、川楝子15g、竹茹12g、丹参10g、通草6g、蝉蜕15g。
实施例2：
本实施例提高一种治疗焦虑、失眠的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：生枣仁15g、茯神15g、远志15g、佛手10g、丹皮8g、榆荚仁20g、合欢花10g、川芎10g、杏仁8g、夜交藤10g、柏子仁15g、莲子15g、炒灯心草6g、丝瓜络10g、橘络10g、炒枣仁20g、生麦芽20g、浮小麦25g、川楝子10g、竹茹10g、丹参8g、通草5g、蝉蜕10g。
其中，本实施例提供了一种治疗焦虑、失眠的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1、称取处方量的生枣仁、橘络、炒枣仁、生麦芽、浮小麦、竹茹、蝉蜕7味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为15-35目，加水煎煮2次，第一次15倍水量煎煮4h，第二次10倍水量煎煮2h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.2g/ml，冷却，加75％的乙醇进行醇沉3h，过滤，在55℃下浓缩成相对密度为1.2g/ml，干燥，制得干浸膏1；
S2、称取处方量的茯神、远志、佛手、丹皮、榆荚仁、合欢花、川芎、杏仁、夜交藤、柏子仁、莲子、炒灯心草、丝瓜络、川楝子、丹参、通草16味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为10-30目，在搅拌均匀后，加入5-10倍80％乙醇的回流提取2次，每次1-2小时，滤过，合并回流液，浓缩至在60℃下相对密度为1.03的清膏，用5-6倍的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至在60℃下相对密度为1.33的稠膏2；
S3、合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合30分钟，即得治疗焦虑、失眠的中药组合物。
实施例3：
本实施例提高一种治疗焦虑、失眠的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
生枣仁40g、茯神40g、远志40g、佛手35g、丹皮35g、榆荚仁55g、合欢花25g、川芎30g、杏仁30g、夜交藤40g、柏子仁35g、莲子40g、炒灯心草25g、丝瓜络30g、橘络36g、炒枣仁50g、生麦芽55g、浮小麦55g、川楝子30g、竹茹30g、丹参35g、通草25g、蝉蜕30g。
其中，本实施例的治疗焦虑、失眠的中药组合物的制备方法，和实施例2相同。
实施例4：
本实施例提高一种治疗焦虑、失眠的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
生枣仁45g、茯神50g、远志45g、佛手40g、丹皮45g、榆荚仁60g、合欢花35g、川芎35g、杏仁40g、夜交藤45g、柏子仁40g、莲子50g、炒灯心草35g、丝瓜络38g、橘络40g、炒枣仁50g、生麦芽60g、浮小麦65g、川楝子35g、竹茹35g、丹参40g、通草28g、蝉蜕35g。
其中，本实施例提供了一种治疗焦虑、失眠的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1、称取处方量的生枣仁、橘络、炒枣仁、生麦芽、浮小麦、竹茹、蝉蜕7味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为15-35目，加水煎煮2次，第一次15倍水量煎煮4h，第二次10倍水量煎煮1.5h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.15g/ml，冷却，加75％的乙醇进行醇沉3h，过滤，在55℃下浓缩成相对密度为1.15g/ml，干燥，制得干浸膏1；
S2、称取处方量的茯神、远志、佛手、丹皮、榆荚仁、合欢花、川芎、杏仁、夜交藤、柏子仁、莲子、炒灯心草、丝瓜络、川楝子、丹参、通草16味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为10-30目，在搅拌均匀后，加入5-10倍80％乙醇的回流提取2次，每次1-2小时，滤过，合并回流液，浓缩至在60℃下相对密度为1.02的清膏，用5-6倍的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至在60℃下相对密度为1.30的稠膏2；
S3合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合30分钟，即得治疗焦虑、失眠的中药组合物。
实施例5：
本实施例提高一种治疗焦虑、失眠的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
生枣仁10g、茯神10g、远志10g、佛手5g、丹皮5g、榆荚仁15g、合欢花5g、川芎6g、杏仁5g、夜交藤4g、柏子仁10g、莲子15g、炒灯心草4g、丝瓜络5g、橘络6g、炒枣仁15g、生麦芽15g、浮小麦20g、川楝子8g、竹茹5-g、丹参5g、通草2g、蝉蜕6g。
其中，本实施例提供了一种治疗焦虑、失眠的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1、称取处方量的生枣仁、橘络、炒枣仁、生麦芽、浮小麦、竹茹、蝉蜕7味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为15-35目，加水煎煮2次，第一次15倍水量煎煮4h，第二次10倍水量煎煮3.5h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.25g/ml，冷却，加75％的乙醇进行醇沉3h，过滤，在55℃下浓缩成相对密度为1.25g/ml，干燥，制得干浸膏1；
S2、称取处方量的茯神、远志、佛手、丹皮、榆荚仁、合欢花、川芎、杏仁、夜交藤、柏子仁、莲子、炒灯心草、丝瓜络、川楝子、丹参、通草16味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为10-30目，在搅拌均匀后，加入5-10倍85％乙醇的回流提取2次，每次1-2小时，滤过，合并回流液，浓缩至在60℃下相对密度为1.05的清膏，用5-6倍的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至在60℃下相对密度为1.35的稠膏2；
S3合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合30分钟，即得治疗焦虑、失眠的中药组合物。
实施例6：
本实施例提供治疗焦虑、失眠的中药组合物和辅料制备的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量比为1:5的中药组合物和辅料，具体含量如下：
常规方法制备。所述胶囊壳包括以下重量份数的成分：12g的聚醋酸乙烯酯，15g的聚酰胺。
实施例7：
本实施例提供治疗焦虑、失眠的中药组合物和辅料制备的蜜丸，所述蜜丸：
中药组合物 50g
炼蜜 50g，
制备方法：中药组合物细粉中加入炼蜜，优选为中蜜，充分混匀，使成软硬适宜，制丸。
对照例1：
本实施例提供治疗焦虑、失眠的中药组合物和辅料制备的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括药组合物和辅料，具体含量如下：
常规方法制备。
试验例1本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的稳定性测试
1.加速试验
分别取以上实施例6和对照例1提供的胶囊剂，均在温度40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，检测胶囊剂的性状、色泽、气味、主成分含量(标示量％)、水分，结果发现，实施例6的各项指标均无明显变化；而对照例1提供的胶囊颜色明显变深，主成分的标示量显著降低，水分增加。
2.长期试验
分别取以上实施例6和对照例1提供的胶囊剂，均在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置12个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月末分别取样一次，检测胶囊剂的性状、色泽、主成分含量(标示量％)、水分；
结果发现，实施例6的各项指标均无明显变化；而对照例1提供的胶囊颜色明显变深，主成分的标示量显著降低，水分增加。
从加速试验和长期试验中可以看出，聚醋酸乙烯酯和聚酰胺的混合物可显著提高胶囊剂的稳定性，同时由不同成分制成的胶囊壳对胶囊剂的稳定性也有一定的贡献。
结论本发明中药组合物制成的胶囊剂由于辅料的合理选择，药品稳定性好、储存时间长
试验例2毒性试验
(一)急性毒性试验
1.试验对象：健康SD大鼠
试验组50例，雄鼠，年龄5周龄；
对照组50例，雄鼠，年龄5周龄。
2.试验方法：
试验组：将本发明治疗焦虑、失眠的中药组合物用生理盐水配制成65％浓度的溶液，给大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。
对照组：用生理盐水给大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。
3.统计方法：分别在试验1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，于第8天处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的脏器异常改变情况。
4.试验结果：
试验结果见表1。
表1急性毒性试验结果
表1的比较结果如下：
由试验组和对照组的比较可知，本发明治疗焦虑、失眠的中药组合物对大鼠没有急性毒性。
5.结论：本发明治疗焦虑、失眠的中药组合物，安全度高，无急性毒性。
(二)长期毒性试验
1.试验对象：健康SD大鼠
试验组50例，雄鼠，年龄5周龄；
对照组50例，雄鼠，年龄5周龄。
2.试验方法：
试验组：将本发明治疗焦虑、失眠的中药组合物溶解在水中灌胃，用药剂量以白鼠体重计，每日0.05g/kg，连续180天，停药后继续观察30天。
对照组：喂食与试验组一样且不含本发明中药组合物的食物，食物量也与试验组一样，并灌胃等量生理盐水，连续180天；随后的30天观察期期间，大鼠与试验组一样对待。
3.统计方法：分别在试验0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及观察期结束时，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的饮食、饮水、体重增长和脏器异常改变情况。
4.试验结果：试验结果见表2。
表2长期毒性试验结果
表2的比较结果如下：
由试验组和对照组的比较可知，本发明治疗焦虑、失眠的中药组合物对大鼠无长期毒性；
5.结论：本发明的治疗焦虑、失眠的中药组合物，安全度高，无长期毒性。
(三)结论
由急性毒性试验结果和长期毒性试验结果可知，本发明的治疗焦虑、失眠的中药组合物，安全度高，无毒性。
试验例3治疗焦虑、失眠的效果评价试验
本发明的治疗焦虑、失眠的中药组合物效果如下：
1.病例选择：
治疗组500例；
对照组500例。
收率病人的标准：
(1)年龄：18-65周岁，男女均可；
(2)就诊时有焦虑、失眠或者焦虑失眠并存症状的患者；
(3)除外具有严重躯体病变和严重精神病性症状者。
2.给药方式：
治疗组：使用本发明的治疗焦虑、失眠的中药组合物的胶囊剂，每日2次，三周为一个疗程，连续使用三个疗程。
对照组：重庆希尔安药业有限公司，一次1粒，睡前服，三周为一个疗程，连续使用三个疗程。
3.疗效标准：治疗过程中对受试者进行匹兹堡睡眠或汉密顿焦虑量表检测，并对副反应进行记录。
临床痊愈：症状总积分减少≥95％；
显效：症状总积分减少≥70％，＜95％；
有效：症状总积分减少≥30％，＜70％；
无效：症状总积分减少＜30％。
注：计算公式(尼莫地平法)：[(治疗前总积分-治疗后总积分)÷治疗前总积分]×100％
4.试验结果：
空白组、治疗组和对照组的疗效比较结果见表3；
表3治疗组和对照组的疗效比较
治疗组和对照组比较具有显著差异(P＜0.01)。
5.效果判定：本发明的治疗焦虑、失眠的中药组合物及由其制得的制剂，结果显示本发明的治疗焦虑、失眠的中药组合物治疗焦虑、失眠效果显著，轻者服药两疗程即明显好转，三个疗程即愈。有效率96.4％、显效率95％，治愈效果显著优于对照组。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。