本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种益肾蠲痹丸及其制备方法。
背景技术：
：风湿性关节炎是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。可反复发作并累及心脏。临床以关节和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛为特征。属变态反应性疾病。是风湿热的主要表现之一，多以急性发热及关节疼痛起病。典型表现是轻度或中度发热，游走性多关节炎，受累关节多为膝、踝、肩、肘、腕等大关节，常见由一个关节转移至另一个关节，病变局部呈现红、肿、灼热、剧痛，部分病人也有几个关节同时发病。不典型的病人仅有关节疼痛而无其他炎症表现，急性炎症一般于2-4周消退，不留后遗症，但常反复发作。若风湿活动影响心脏，则可发生心肌炎，甚至遗留心脏瓣膜病变。风湿性关节炎患者常常被关节痛所折磨，而且，还因关节痛使得生活质量下降。西医主要采用镇痛消炎药、激素类药等来控制症状、稳定病情，如非淄体抗炎药、慢作用抗风湿药、细胞毒药物、肾上腺皮质激素等，这些药物大都治标不治本、存在毒副作用，给患者额外增加了痛苦，使不少病人望而生畏。迄今为止，并没有发现一种特效药物可以防止或显著减慢关节结构破坏的进程。而手术治疗，由于适应症要求非常严格，临床上适合做手术的人群不足5％，而且存在费用高，创伤大，恢复期长，易复发等特点，所以根本无法全面推广这种风湿性关节炎的治疗方法。技术实现要素：针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题之一是提供一种益肾蠲痹丸。本发明的解决的技术问题之二是提供一种益肾蠲痹丸的制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种益肾蠲痹丸，包括下述重量份的原料制备而成：骨碎补、熟地黄、当归、徐长卿、土鳖虫、僵蚕、蜈蚣、全蝎、蜂房、广地龙、乌梢蛇、延胡索、鹿衔草、淫羊藿、老鹳草、鸡血藤、葎草、生地黄、虎杖。一种益肾蠲痹丸，由下述重量份的原料制备而成：骨碎补10-20份、熟地黄20-30份、当归10-20份、徐长卿10-20份、土鳖虫10-20份、僵蚕10-20份、蜈蚣2-6份、全蝎2-6份、蜂房10-20份、广地龙10-20份、乌梢蛇10-20份、延胡索10-20份、鹿衔草10-20份、淫羊藿10-20份、老鹳草20-30份、鸡血藤20-30份、葎草20-30份、生地黄25-35份、虎杖20-30份、辅料0.01-1份。优选地，所述的辅料为黄芩素、金丝桃苷、大豆异黄酮中的一种或几种混合而成。更优选地，所述的辅料由黄芩素、金丝桃苷、大豆异黄酮混合而成，所述黄芩素、金丝桃苷、大豆异黄酮的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。一种益肾蠲痹丸的制备方法，包括以下步骤：(1)骨碎补、广地龙、老鹳草、淫羊藿、鸡血藤、虎杖、生地黄、葎草、当归、徐长卿、熟地黄、延胡索、鹿衔草13味中药粉碎，过筛，混合均匀，进行二氧化碳超临界萃取，萃取时间80-150分钟，萃取温度30-60℃，萃取压力20-40MPa，萃取过程中添加药材重量的20-30％的夹带剂，二氧化碳的流量为10-20kg/h，得萃取药液，过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)中所得药渣中加入药材量8-12倍的水，煎煮2个小时，趁热过滤，收集滤液；药渣中再加入6-10倍药物量的清水煎煮1个小时，过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)的水提清膏；(3)将土鳖虫、僵蚕、蜈蚣、全蝎、蜂房、乌梢蛇6味中药混合，粉碎成100-150目粗粉，再超微粉碎成粒径为20-60μm的超微粉，得中药超微粉混合物；(4)萃取清膏、水提清膏与中药超微粉混合物、辅料混合均匀，制丸，干燥，即得。优选地，所述步骤(1)的夹带剂为乙醇、1,2-丙二醇、乙酸乙酯中的一种或几种混合而成。更优选地，所述步骤(1)的夹带剂由乙醇、1,2-丙二醇、乙酸乙酯混合而成，所述乙醇、1,2-丙二醇、乙酸乙酯中的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。具体的，在本发明中：骨碎补，拉丁学名：DavalliamariesiiMooreexBak.，味苦性温。归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤，外治斑秃，白癜风。广地龙，为钜蚓科动物参环毛蚓和威廉环毛蚓、通俗环毛蚓、栉盲环毛蚓等的全体。气腥，味微咸；清热止痉，平肝熄风，通经活络，平喘利尿；主治热病发热狂躁，惊痫抽搐，肝阳头痛，风湿性关节炎偏瘫，风湿痹痛，肺热喘咳，小便不通。老鹳草，拉丁学名：GeraniumwilfordiiMaxim，味辛、苦，性平。归肝、肾、脾经。祛风湿，通经络，止泻痢。用于风湿痹痛，麻木拘挛，筋骨酸痛，泄泻痢疾。淫羊藿，拉丁学名：EpimediumdavidiiFranch，味辛、甘，性温。归肝、肾经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压鸡血藤，拉丁学名：MillettiareticuiataBenth，味苦、甘，性温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调.血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。虎杖，拉丁学名：ReynoutriajaponicaHoutt，味微苦，性微寒。归肝、胆、肺经。祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癥瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。生地黄，拉丁学名：Rehmanniaglutinosa(Gaertn.)Li-bosch.，味甘、苦，性寒。归心、肝、肾经。清热生津，凉血，止血。用于热病伤阴，舌绛烦渴。发斑发疹，吐血，衄血。咽喉肿痛。生地黄清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，岖血，发斑发疹。葎草，拉丁学名：Humulusscandens(Lour.)Merr.，清热解毒，利尿消肿。用于肺结核潮热，肠胃炎，痢疾，感冒发热，小便不利，肾盂肾炎，急性肾炎，膀胱炎，泌尿系结石；外用治痈疖肿毒，湿疹，毒蛇咬伤。当归，拉丁学名：Angelicasinensis，味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛,肠燥便秘,风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。徐长卿，拉丁学名：Cynanchumpaniculatum(Bunge)Kitagawa，味辛，性温。归肝、胃经。祛风化湿，止痛止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤；荨麻疹，湿疹。熟地黄，拉丁学名：PreparedrhizomeofAdhesiveRehmannia，味甘，性微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。延胡索，拉丁学名：CorydalisyanhusuoW.T.Wang，味辛、苦，性温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛.经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。鹿衔草，拉丁学名：PyrolacallianthaH.Andres，味甘苦，性温。归经:入肺经、胃经、肝经、肾经。能补虚、益肾、祛风除湿、活血调经、补肾强骨、止咳、止血。主肾虚腰痛、风湿痹痛、筋骨痿软、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外伤出血。土鳖虫，拉丁学名：D.disparChanissoetEysenhard，味咸，性寒；有小毒。归肝经。破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，癥瘕痞块。僵蚕，为动物蚕蛾科昆虫家蚕蛾BonbyxmoriL.的幼虫感染淡色丝菌科白僵菌Veauveriabassiana(Bals.)Vuill.僵列的全虫体。味咸、辛，性平。归肝、肺、胃经。祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，皮肤瘙痒；颌下淋巴结炎，面神经麻痹。蜈蚣，拉丁学名：Scolopendrasubspinipes，味辛，性温；有毒。归肝经。息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，风湿性关节炎口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。全蝎，拉丁学名：Scorpio，味辛，性平；有毒。归肝经。息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，风湿性关节炎口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。蜂房，为胡蜂科昆虫果马蜂Polistesolivaceous(DeGeer)、日本长脚胡蜂PolistesjaponicusSaussure或异腹胡蜂ParapolybiavariaFabricius的巢。味甘，性平。归胃经。攻毒杀虫，祛风止痛。用于疮疡肿毒，乳痈，瘰疬，皮肤顽癣，鹅掌风，牙痛，风湿痹痛。乌梢蛇，拉丁学名：Zoacysdhumnades，味甘，性平。归肝经。祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，风湿性关节炎口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。黄芩素，CAS号：491-67-8。金丝桃苷，CAS号：482-36-0。大豆异黄酮，CAS号：574-12-9。乙醇，CAS号：64-17-5。1,2-丙二醇，CAS号：57-55-6。乙酸乙酯，CAS号：141-78-6。本发明益肾蠲痹丸，能够充分提取出油溶性和水溶性有效成分，减少有效成分的破坏，增强药效，更适合作为风湿性关节炎的治疗用药，具有很好的应用前景。具体实施方式实施例1一种益肾蠲痹丸的制备方法，包括以下步骤：(1)称取骨碎补15份、广地龙15份、老鹳草25份、淫羊藿15份、鸡血藤25份、虎杖25份、生地黄30份、葎草25份、当归15份、徐长卿15份、熟地黄25份、延胡索15份、鹿衔草15份，粉碎为60目的粗粉，过筛，混合均匀，进行二氧化碳超临界萃取，萃取时间80-150分钟，萃取温度48℃，萃取压力30MPa，萃取过程中添加药材重量的30％的夹带剂，二氧化碳的流量为15kg/h，得萃取药液，过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.20(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)中所得药渣中加入药材量10倍的水，煎煮2个小时，趁热过滤，收集滤液；药渣中再加入6倍药物量的清水煎煮1个小时，过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.20(50℃)的水提清膏；(3)将土鳖虫15份、僵蚕15份、蜈蚣3份、全蝎3份、蜂房15份、乌梢蛇15份，混合，粉碎成120目粗粉，再超微粉碎成粒径为30μm的超微粉，得中药超微粉混合物；(4)萃取清膏、水提清膏与中药超微粉混合物、辅料0.09份混合均匀，制丸，干燥，即得。所述的辅料由黄芩素、金丝桃苷、大豆异黄酮按质量比1:1:1混合而成。所述步骤(1)的夹带剂由乙醇、1,2-丙二醇、乙酸乙酯按质量比为1:1:1混合而成。上述份，均为重量份。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述辅料由黄芩素、金丝桃苷按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例2的益肾蠲痹丸。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述辅料由黄芩素、大豆异黄酮按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例3的益肾蠲痹丸。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述辅料由金丝桃苷、大豆异黄酮按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例4的益肾蠲痹丸。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述步骤(1)的夹带剂由乙醇、1,2-丙二醇按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例5的益肾蠲痹丸。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述步骤(1)的夹带剂由乙醇、乙酸乙酯按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例6的益肾蠲痹丸。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述步骤(1)的夹带剂由1,2-丙二醇、乙酸乙酯按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例7的益肾蠲痹丸。测试例1对实施例1和实施例2-7制得的益肾蠲痹丸进行治疗效果测试。为了表明本发明的治疗效果，本发明对门诊患者进行了系统临床观察。每组100例患者，其中男性50名，女性50名，最大患者年龄60岁，最小32岁，临床表现具有风湿性关节炎。治疗方法：上述患者在1个月内均未应用其他药物治疗，均服用本发明制备的益肾蠲痹丸，每天2次，每次8g，15天为一疗程。疗效标准：(1)显效：用药后5d内症状减轻,功能基本恢复正常；(2)有效：用药13d症状有所减轻；20d症状缓解，功能大部分恢复；(3)好转：用药20d以上症状减轻，30d症状基本缓解，功能有改善；(4)无效：用药25d以上症状无减轻或缓解，功能无回复。具体结果见表1。比较后进行统计学分析，结果表明P＜0.05，差异具有统计学意义。表1：治疗效果测试结果表比较实施例1与实施例2-4，实施例1(黄芩素、金丝桃苷、大豆异黄酮复配)治疗效果明显优于实施例2-4(黄芩素、金丝桃苷、大豆异黄酮任意二者复配)。比较实施例1与实施例5-7，实施例1(乙醇、1,2-丙二醇、乙酸乙酯复配)治疗效果明显优于实施例5-7(乙醇、1,2-丙二醇、乙酸乙酯任意二者复配)。测试例2将实施例1-7制备的益肾蠲痹丸，置于25℃，相对湿度85％环境下保藏半年，然后进行大肠杆菌(ATYCC25922)菌落总数测试，参照《GBT4789.2-2008食品卫生微生物学检验菌落总数测定》。具体测试结果见表2。表2：菌落总数测试表cfu/g大肠杆菌菌落总数实施例1225实施例2473实施例3514实施例4492实施例5454实施例6431实施例7465比较实施例1与实施例2-4，实施例1(黄芩素、金丝桃苷、大豆异黄酮复配)防腐性能明显优于实施例2-4(黄芩素、金丝桃苷、大豆异黄酮任意二者复配)。比较实施例1与实施例5-7，实施例1(乙醇、1,2-丙二醇、乙酸乙酯复配)防腐性能明显优于实施例5-7(乙醇、1,2-丙二醇、乙酸乙酯任意二者复配)。当前第1页1 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