本发明涉及一种天然止痛软膏及其制备方法，尤其是涉及一种含苦豆子提取物的天然止痛软膏及其制备方法，属于医用药品技术领域。
背景技术：
慢性疼痛是当今国际疼痛研究的热点，根据发生的原因不同，可分为炎症痛、神经病理性痛和肿瘤疼痛等。随着癌症诊疗技术的进步，癌症病人生存时间的延长，癌痛成为影响癌症病人生活质量的一个严重问题。癌性疼痛是疼痛部位需要修复或调节的信息传到神经中枢后引起的感觉，别名，癌痛，晚期癌痛，是肿瘤患者最常见却又最难控制的症状之一。据世界卫生组织(WHO)统计，全世界每年有1000万新发癌症患者，600万人死于癌症，其中50%的患者有癌性疼痛症状，70%的晚期癌症患者以疼痛为主要症状。在疼痛患者中，因各种原因使50%～80%的疼痛没有得到有效控制。当前，中国每年新发癌症患者数约180万，每年死于癌症的人数达到140万。研究表明，中国癌性疼痛病人发病率高达50%左右，疼痛的原因以肿瘤直接引起的疼痛占第1位约占80%，同时治疗肿瘤也可引起疼痛，发生率占10%左右。其他10%为与肿瘤相关或无关。
因此，癌痛治疗与肿瘤治疗同等重要，不仅可增强肿瘤治疗效果，提高患者生活质量，延长生存期限，还能使癌症患者在相对无痛的状态下有尊严地走完人生最后旅程。
疼痛的机理是机体受到伤害性刺激后产生的一种保护性反应，常伴有恐惧、紧张、不安等情绪活动。疼痛又是某些疾病的一种症状，可使人感到痛苦。剧烈疼痛除反映在感觉上的痛苦和情绪上的不安外，且可导致生理功能紊乱，引起失眠，甚至诱发休克而危及生命。因此，临床上适当使用镇痛药以缓解剧痛并预防休克是必要的，在治疗疾病和创伤救护中有重要意义。临床应用的镇痛药主要有阿片生物碱类（吗啡、可待因）、人工合成类镇痛药（哌替啶、芬太尼、美沙酮）、非麻醉性镇痛药（延胡索乙素）、阿片受体拮抗剂（纳洛酮、纳曲酮）和一些镇痛中药。大多数癌症患者的癌痛表现依靠一般的作用于外周神经系统非阿片类镇痛药物很难以完全缓解痛苦症状，故使用作用于中枢神经系统的镇痛药物较为常见，且一般仍需要同时联合使用非阿片类镇痛药物，虽然具有止痛作用，但是其副作用较强，会产生较强的依耐性，不易长期服用。
目前，使用中药治疗疼痛的比例越来越大，但以内服中药或中成药为多，临床疗效不甚理想，复发率高。寻找一种能长期保持疗效且不反弹的止痛治疗方法和药物，已成为患者的迫切需求和医师的重点目标。
技术实现要素：
为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用量少、安全性高、生产成本低、使用方便且无依耐性的含苦豆子提取物的天然止痛软膏及其制备方法。
本发明的技术方案为：
一种含苦豆子提取物的天然止痛软膏，其特征在于，其原料包括以下组分且各组分的重量份数分别为：
中药提取物：20-35份；
氧化锌：0.1-0.5份；
松香：2-5份；
液状石蜡：0.2-1份；
黄凡士林：0.5-2份；
卵磷脂：3-8份；
羊乳脂：1-2份；
白酒：40-60份，
所述的中药提取物的原料包括以下组分，且各组分的重量份数分别为：
苦豆子提取物：10-20份；
马钱子：3-5份；
川穹：2-8份；
蜜蜂花：1-3份；
薄荷叶：2-4份。
进一步，上述的一种含苦豆子提取物的天然止痛软膏，其原料优选包括以下组分且各组分的重量份数分别为：
中药提取物：20-30份；
氧化锌：0.1-0.3份；
松香：2-3份；
液状石蜡：0.5-0.8份；
黄凡士林：0.5-1份；
卵磷脂：3-5份；
羊乳脂：1-2份；
白酒：45-50份。
且上述的中药提取物的制备方法为：按照重量份数计，首先将白酒30-40份加入到反应锅中，加入反应锅至50-60℃，然后在搅拌的状态下将苦豆子提取物：10-20份、马钱子：3-5份、川穹：2-8份、蜜蜂花：1-3份、薄荷叶：2-4份加入反应锅中，混合搅拌均匀后煎煮1-10h，过滤得中药煎煮液，再将中药煎煮液浓缩，得到中药提取物浸膏，所述的中药提取物浸膏在20℃时的相对密度为1.05-1.30，优选相对密度为1.15-1.30。
更进一步，上述的含苦豆子提取物的天然止痛软膏的制备方法，则包括以下步骤：
（1）制备中药提取物浸膏：按照重量份数计，首先将白酒30-40份加入到反应锅中，加入反应锅至50-60℃，然后在搅拌的状态下将苦豆子提取物：10-20份、马钱子：3-5份、川穹：2-8份、蜜蜂花：1-3份、薄荷叶：2-4份加入反应锅中，混合搅拌均匀后煎煮1-10h，过滤得中药煎煮液，再将中药煎煮液浓缩，得到中药提取物浸膏，所述的中药提取物浸膏在20℃时的相对密度为1.05-1.30；
（2）制备天然止痛软膏：按照重量份数计，将氧化锌、松香、液状石蜡、黄凡士林、卵磷脂、羊乳脂加入到步骤（1）得到的中药提取物浸膏中，同时向其中补充白酒至中药提取物、氧化锌、松香、液状石蜡、黄凡士林、卵磷脂、羊乳脂、白酒的重量份数比为：（20-35）：（0.1-0.5）：（2-5）：（0.2-1）：（0.5-2）：（3-8）：（1-2）：（40-60），然后搅拌均匀，搅拌均匀后放置风干至软体膏状，得到含苦豆子提取物的天然止痛软膏。
而上述的苦豆子提取物中的苦豆子总碱含量≥60%。
在上述组方中：
苦豆子提取物：具有清热燥湿、止痛等功效，尤其对于癌痛等有较明显的镇痛效果；
川穹：辛散温通，能祛风通络止痛，又可治风湿痹痛；
马钱子：通络止痛，消肿散结，用治外伤瘀肿疼痛及痈疽肿痛，近年用治多种癌肿，有一定疗效；且能够治疗小儿麻痹后遗症、腰椎间盘突出症、三叉神经痛、类风湿性关节炎，跌打损伤、瘀血疼痛，风寒湿痹、全身关节拘急、麻木，癌肿等；
蜜蜂花：促进血液循环、活血化瘀。
本发明的有益效果为：本发明所述的制备方法步骤简单、工艺稳定、质控方便、成本低且无环境污染，适合于工业化大生产，而制备得到的天然止痛软膏以中药提取物为主要活性成分，具有清热解毒、散瘀止痛、舒筋通络、消炎消肿等功效，对中晚期恶性肿瘤具有止痛作用；且无成瘾性、无依赖性、止痛效果明显持久、副作用小，且天然止痛软膏中所添加的辅料成分简单、用量少、安全性高、降低了生产成本。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细的说明。
实施例1：
将白酒30份加入反应锅中，加热至50-60℃，边搅拌边加入苦豆子提取物15份、马钱子5份、川穹2份、蜜蜂花2份和薄荷叶4份，混合搅拌均匀，过滤得中药煎煮液，浓缩即得中药提取物浸膏；然后将氧化锌0.1份、松香2份、液状石蜡0.5份、黄凡士林1份、卵磷脂3份、羊乳脂1份以及白酒15份混合，加入到上述的中药提取物浸膏中，强力搅拌均匀后放置风干至软体膏状，即得含苦豆子提取物的天然止痛软膏。
实施例2：
将白酒40份加入反应锅中，加热至50-60℃，边搅拌边加入苦豆子提取物20份、马钱子3份、川穹2份、蜜蜂花2份和薄荷叶2份，混合搅拌均匀，过滤得中药煎煮液，浓缩即得中药提取物浸膏；然后将氧化锌0.1份、松香3份、液状石蜡0.5份、黄凡士林2份、卵磷脂3份、羊乳脂2份以及白酒20份混合，加入到上述的中药提取物浸膏中，强力搅拌均匀后放置风干至软体膏状，即得含苦豆子提取物的天然止痛软膏。
实施例3：
将白酒40份加入反应锅中，加热至50-60℃，边搅拌边加入苦豆子提取物10份、马钱子5份、川穹8份、蜜蜂花3份和薄荷叶4份，混合搅拌均匀，过滤得中药煎煮液，浓缩即得中药提取物浸膏；然后将氧化锌0.5份、松香5份、液状石蜡1份、黄凡士林0.5份、卵磷脂5份、羊乳脂2份以及白酒20份混合，加入到步骤（1）的提取物浸膏中，强力搅拌均匀后放置风干至软体膏状，即得含苦豆子提取物的天然止痛软膏。
实施例4：利用热板法评价药物的镇痛作用
4.1、实验原理
小鼠的足底光滑裸露，无毛，适于热刺激致痛模型。若将小鼠置于温度55℃±0.5℃的金属热板上，则其“舔后足”现象可以作为出现疼痛反应的指标。通过考察疼痛反应的出现时间（痛阈），可以反映镇痛药的疗效。
4.2、实验方法与步骤
（1）筛选 将小鼠置于温度55℃±0.5℃的金属热板上，测定其疼痛反应（“舔后足”现象）的出现时间，共测定2次，每次间隔5min。若出现疼痛反应的时间在10s至30s之间，则视为合格。
（2）分组 按照简化随机原则分组。
（3）给药 小鼠腹部涂抹上述实施例1所制备的软膏，对照组给予等体积的安慰剂药膏（不加中药提取物，其他辅料相同量配置）；记录涂药时间。
（4）观察 给药60min后分别使用热板法测定疼痛反应出现时间（痛阈），若置于热板上60s内仍未出现疼痛反应，则均视为60s。
（5）计算痛阈及进行统计学分析，结果如表1。
4.3、实验结果
表1 利用热板法评价止痛软膏的镇痛作用
注：表格中数值分别代表给药前痛阈值以及给药后痛阈值，用平均值（Mean）±标准误（SEM）表示。***p<0.001相比于对照组。
4.4、实验结论
天然止痛软膏显著性的延长了小鼠对热刺激致痛模型疼痛反应的出现时间，说明该止痛软膏镇痛效果明显。
实施例5：利用小鼠乙酸扭体实验方法评价药物的镇痛作用
5.1、实验原理
应用一些化学刺激物注入小鼠腹腔内，刺激脏层和壁层腹膜，引起深部的、大面积而较持久的疼痛刺激，致使小鼠产生腹部内凹、躯干与后腿伸张、臀部高起等行为反应，称为扭体反应。测试化合物如若有止痛作用，可抑制此反应。本模型是一种常用的简便而明确的筛选止痛成分的方法。筛选结果可靠性大，适宜于发现成瘾或非成瘾性镇痛成分。本法筛选弱镇痛药是一种敏感、简单、重复性好的方法。
5.2、实验方法与步骤
（1）KM小鼠，16-18g，雌雄兼用；随机分组（对照组、给药组），每组10只。
（2）小鼠给药45min后，腹腔注射0.7%乙酸0.1ml/10g，注射乙酸后即开始记录之后15min内各组小鼠扭体数以及小鼠开始出现扭体反应的时间（潜伏期）。将（对照组小鼠的扭体数-给药组小鼠的扭体数）/对照组小鼠的扭体数×100%，即为测试药物的抑制扭体反应百分率。结果见表2。
5.3、实验结果
表2 利用小鼠乙酸扭体实验方法评价止痛软膏的镇痛作用
注：表格中数值分别代表扭体次数、潜伏期以及扭体抑制百分率等，用平均值（Mean）±标准误（SEM）表示。***p<0.001相比于对照组。
5.4、实验结论
天然止痛软膏显著性的减少了小鼠扭体次数、延长了小鼠对刺激致痛反应的出现时间，说明该止痛软膏镇痛效果明显。
以上具体实施方式不以任何形式限制本发明，凡是以等同替换或等效变换的方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围内。