创口负压对合装置的制作方法

本专利涉及一种利用负压吸引对合皮肤创口并帮助引流创口内渗出物的外科医疗器械。

背景技术：

传统的创口闭合手段是手术缝合，替代手术缝合的方便快捷的缝合装置包括各种创口夹子和吻合钉如，us4535772，目前具有方便快捷和微创特点的创口拉链及类似装置正被越来越多地投入使用，如美国专利us3516409和us2013/0066365a1。有些创口闭合装置还带有闭合压力调节结构，如us2004/0267309、cn104023648a和cn104755033a。

在使用拉链类创口闭合装置时影响皮肤创口的愈合速度和疤痕形成程度的除体质及局部组织损伤因素外，皮缘对合压力大小和创口内异物存留是最值得重视的事项。创口异物包括残留血液和过多的渗出物。相对于传统的缝合包扎方式，由于闭合装置内不便放置大体积的吸附型敷料，拉链类创口闭合装置局部渗出的吸收有所欠缺。由于创口程度不一的创伤性炎症有一个发生发展到消退的过程，对压力大小的要求也是个动态的变化过程，现有的缝合方式和创口闭合装置均不能提供自动调节动态适应的对合压力。在炎症明显时对局部施加压力过大影响局部血供，炎症消退时压力减小易于产生对合缝隙。

技术实现要素：

本发明公开了一种利用覆盖在创口上的负压吸引对合装置同时解决创口渗出物排出和对合压力动态调节两方面问题的创口闭合装置。

具体技术方案是：一种创口闭合装置，包括一个能够籍由环形口沿与创口周围表面组织密闭结合形成闭合空腔的弹性敞口容器，其特征是当该敞口容器在外部因素作用下形成负压时能够通过敞口容器的形变使得创口两侧边缘的表面组织相互对合并保持对合状态。创口处的负压本身也可以促进创口内的渗出物及时排出。所述的创口包括手术切口和创伤伤口。所述的创口周围表面组织包括皮肤、粘膜或体内器官的表面组织，如无特殊说明，文中“皮肤”或“皮肤组织”也用来指代“创口周围表面组织”。所述的外部因素包括对容器内空气的抽吸和对容器挤压使其产生弹性形变。所述的闭合空腔也称为吸引腔。可以采用高弹性材料并用某种形态加大吸引腔容积的方式使得吸引腔长时间保持负压状态，如在敞口容器的顶部设置一个如蘑菇头状的大空腔。还可在吸引腔侧壁上设置向外的单向阀，用于在负压减小到有害程度前手动排出可能的泄漏空气。

考虑到便于对创口局部包扎覆盖，该创口闭合装置可以具体设置为：包括能够与第一创缘皮肤牢固密闭结合的第一连接带、能够与第二创缘皮肤牢固密闭结合的第二连接带、连接第一连接带和第二连接带之间的支持带，上述3个部分密闭连接，共同围成一个一面开放的狭长空腔称为吸引腔。第一连接带、第二连接带两端连接，它们的游离缘构成开放的空腔壁的环形口沿。在吸引腔的壁上设置一个用于连通吸引装置如负压瓶的吸引口。当吸引腔处于负压状态时第一连接带和第二连接带游离缘中间部分能够在大气压作用下相互靠拢，使得第一创缘和第二创缘的皮肤趋于相互紧密结合。这里的创口包括手术切口和外伤伤口。通常更适用于深部组织已缝合或本来就较浅无需深部缝合的创口。这里的第一创缘和第二创缘是指创口两侧的边缘。这里的横向是指与皮肤表面平行而与创口走向垂直的方向，纵向是指与创口走向相同的方向。创口可以是直线，也可以是曲线。这里的“软质”按照医学惯例其硬度大致参照人的嘴唇，“硬质”的硬度大致参照人的额头或指甲。

该创口闭合装置可以采用医用硅橡胶或软质医用塑料，第一连接带、第二连接带游离缘设置与边缘平行的柔软条纹状吸盘结构，支持带可以采用在负压状态能够保持形状的向腔内凸出的弓形结构。在位于连接带与支持带移行处设置较薄的类铰链结构

上述创口闭合装置可以设置成由软质密封结构和硬质支撑结构共同组成，软质密封结构构成吸引腔器完整的壁，支撑结构总体覆盖支持带和两个连接带处吸盘以外部分的外表面并与密封结构紧密连接，在支持结构位于连接带与支持带移行处设置铰链结构。所谓总体覆盖是基于支撑结构不一定是连续的曲面，可以存在未覆盖的裸露间隙。

为了使得创口闭合装置能够适应在各空间方向的曲线形创口及位于活动关节处的变形创口，可以将支撑结构设置成一系列自身仅部分连接或完全不连接的横向的窄带状结构。

综合考虑使得连接带保持较大的创口皮肤闭合力和防止创口皮缘过渡外翻，可以将创口闭合装置的横向断面设置成“m”形状。

为了减轻创缘皮肤的张力，并避免创口遭受意外作用力超出负压作用力最大承受范围，致使的吸附作用丧失造成未完全愈合创口破裂，可以在第一连接带、第二连接带的外侧设置能使创口两侧皮肤保持无张力状态的紧固减张装置。

紧固减张装置可以采用“o”形可塑形硬质固定装置，其中的可塑形硬质材料可以采用石膏绷带、树脂绷带或低温热塑板。以上材料均常用于骨科、整形科塑形固定。紧固减张装置与皮肤的粘合可以使用与目前常用创口无创闭合装置相同的粘结材料，如水凝胶。

上述“o”形可塑形硬质固定装置与皮肤粘结材料结合单独使用也可以达到皮肤减张并实现皮缘精确对合的效果，可用于短浅、损伤较小、渗出较少的创口闭合。

作为另一种选择，紧固减张装置可以设置为分别在第一连接带、第二连接带的外侧增加第一粘结带和第二粘结带，第一粘结带和第二粘结与皮肤可靠粘结，并在第一粘结带和第二粘结带之间跨过吸引腔设置可以调节长度的牵拉装置，如系带、搭扣或螺杆等。

为了观察创口闭合装置放置位置并在启动负压吸引后观察创口闭合对合情况，可以在支持带中间设置透明观察带。

为了减轻创口渗出物对创缘的浸渍，可以在吸引腔内设置多孔材料，如高分子开孔泡沫或海绵。

为了在创口形成湿润抗菌的愈合界面，可以在多孔材料内置入医用蜂蜜液体或其它有利于创口愈合的医用液体。

有些多孔材料在被透明液体充分浸润后也会变得相对透明。

为了使得蜂蜜等医用液体在初期创口有较多渗出的情况下保持必要的浓度和新鲜度，可以将吸引口设置在吸引腔的一端，在吸引腔的另一端设置可以连通医用液体注入装置如自动微量注射装置的注入口。

下面结合附图及具体实施例对本发明作进一步说明。

附图说明

图1.负压创口闭合装置原型立体示意图，装置上下翻转。

图2.负压创口闭合装置原型立体示意图，局部剖开，覆盖在创口上。

图3.扁平细长的均一材质负压创口闭合装置的立体外观示意图。

图4.图3所示负压创口闭合装置纵向切开立体示意图。

图5.图3所示负压创口闭合装置横向切开立体示意图。

图6.图3所示负压创口闭合装置横截面示意图。

图7.带有窄带状支撑结构和“o”形可塑形硬质固定装置的负压创口闭合装置立体外观示意图。

图8.图7所示负压创口闭合装置的纵向切开立体示意图。

图9.图8局部放大。

图10.图7所示负压创口闭合装置横向切开立体示意图。

图11.图10中“m”型横截面局部放大。

图12.图7所示负压创口闭合装置用于曲线创口时的立体外观示意图。

图13.带粘结带紧固减张装置的负压创口闭合装置的立体外观示意图。

图14.图13所示负压创口闭合装置纵向切开立体示意图。

图15.图14局部放大。

图16.图13所示负压创口闭合装置横向切开立体示意图。

图17.图13所示负压创口闭合装置在紧固减张装置处横向切开立体示意图。

图18.图17局部放大。

图19a-19f.负压创口闭合装置的临床使用步骤示意图。

具体实施

实施例1

负压创口闭合装置原型，参见附图1-2。

该创口闭合装置为一个敞口容器01，由硅橡胶或弹性塑料材料制成，在环形口沿011处设置环形吸盘0111，敞口容器01的环形口沿011可以与创口周围表面组织密闭结合，形成密闭空腔。当该敞口容器受外力挤压发生弹性形变后，撤去压力，在密闭空腔内形成负压，该敞口容器在负压作用下的形变能够让创口两侧边缘的表面组织相互对合并保持对合状态。

实施例2

扁平细长的均一材质负压创口闭合装置，参见附图3-6。

为了便于包扎并确保腔内负压状态，该创口闭合装置可以设置成扁平细长的形状，并连接负压吸引源，如负压瓶或中央负压管道。

具体方案为：第一连接带111、第二连接带112、支持带113，上述3个部分密闭连接共同围成吸引腔110，吸引腔110一端设置与之连通的吸引口114。吸引口114可以与吸引装置(图中未画出)连通。

该创口闭合装置采用具有一定支撑力的医用硅橡胶或软质医用塑料，在第一连接带、第二连接带两端分别连接构成的环形边缘设置带与边缘平行的柔软条纹吸盘结构115。在第一连接带111、第二连接带112与支持带113的移行处设置较薄的类铰链结构116。

当吸引腔处于负压状态时第一连接带111游离缘和第二连接带112游离缘能够在大气压作用下相互靠拢，使得第一创缘和第二创缘的皮肤趋于相互紧密对合并保持对合状态。

实施例3

带有窄带状支撑结构和“o”形可塑形硬质固定装置的负压创口闭合装置，参见附图7-12。

在实施例2的基础上作了改进。

该装置由密封结构21和支撑结构22共同组成。支撑结构22覆盖支持带213、第一连接带211和第二连接带212除吸盘215以外的部分并与密封结构紧密连接。

密封结构21为一个除吸盘215处以外厚度大致相同的薄壳状敞口容器，与覆盖在外层的支撑结构22紧密连接，可以用硅橡胶或弹性软质塑料制成。

支撑结构设置成一系列自身部分连接(如附图7-11)或完全不连接(如图12)的横向的窄带状结构221。在支持结构位于连接带211、212与支持带213移行处分别设置铰链结构225。支撑结构可以用硬质韧性塑料制成。

创口闭合装置包括密封结构21和支撑结构22的横向断面设置成“m”形状，并将中间凹下去的部分设置成透明的，包括密封结构透明带218和支撑结构透明带228。

吸引口214设置在吸引腔的一端，在吸引腔的另一端设置可以连通医用液体注入装置如自动微量注射装置(图中未画出)的注入口217。

在第一连接带、第二连接带的外侧及两端设置能使创口两侧皮肤保持无张力状态的“o”形紧固减张装置23。紧固减张装置可以采用可塑形硬质材料制成，可以采用石膏绷带、树脂绷带或低温热塑板，优选低温热塑板。紧固减张装置23与皮肤之间可以采用与目前常用创口无创闭合装置相同的粘结材料如水凝胶粘结。

该装置的使用步骤和作用原理可以参照图19a-19e。其中19a示缝合前的创口，19b示完成深层及皮下层缝合的创口，19c示粘贴了“o”形可塑形硬质固定装置的创口，19d示放置了负压创口闭合装置主体的创口，19e示负压创口闭合装置已建立了负压，创缘完美对合并略外翻，19f示已在吸引腔内注入了蜂蜜24。

实施例4

带粘结带和紧固减张装置的负压创口闭合装置。

在实施例3的基础上作了一些改变。将第一连接带、第二连接带的外侧及两端设置的能使创口两侧皮肤保持无张力状态的“o”形紧固减张装置23替换成粘结带和强力牵拉装置。

技术具体方案是：在第一连接带311、第二连接带312的外侧增加第一粘结带331和第二粘结带332，并在两粘结带之间跨过吸引腔设置可以调节长度的齿条333和锁扣334。齿条333和锁扣334分别与第一粘结带331和第二粘结带332固定连接。在密封结构31和支撑结构32对应齿条跨过的位置设置相应的缺口。

第一粘结带和第二粘结带可以使用与目前常用创口无创闭合装置相同的粘结材料与皮肤粘合。

在本发明的技术方案及具体实施例中体现了以下相对目前的创口闭合装置的技术进步和有益作用：

解决了现有创口闭合装置不能提供自动调节、动态适应的创口愈合过程中皮肤组织对合压力的问题。

可以及时移除创口愈合初期可能较多的血液或组织渗出。

在创缘皮肤存在较大张力的情况下也能做到既保证创口皮肤对合的精确均匀，局部血供充分，又能保证对合固定的可靠性。

可以适应弯曲创口及位于活动关节部位的运动创口的对合。

可以在创口局部施用蜂蜜等医用液体，加快创口愈合速度，减少疤痕形成。

便于在不打开敷料的情况下观察创口愈合状况。

在无意外感染的情况下，可以实现在创口的整个愈合过程中都不需要更换敷料。