本发明涉及医药技术领域，尤其是涉及一种维酶素组合物，包含该组合物的硬胶囊及其制备方法。
背景技术：
维酶素以黄豆为主要原料，经生物发酵后精制加工而成，其主要成分为核黄素及核黄素的衍生物，其中维生素12种，以B2和VE含最多，氨基酸18种，微量元素23种，其他尚包括糖类、粗纤维等。临床上主要采用维酶素胶囊剂或片基用于萎缩性胃炎，也可用于食道上皮增生症等病症。
目前，维酶素胶囊剂往往以维酶素、滑石粉、硬脂酸镁、淀粉为原料，用纯化水作润湿剂将它们搅拌做成软材，然后过筛网制成颗粒，烘干后制成颗粒，以备之后装入胶囊制成硬胶囊。但该配方在制备胶囊颗粒的工艺中存在以下问题：①制粒工序制粒困难，颗粒粘网厉害，导致在制粒的过程中筛网经常破裂，破裂的筛网金属丝混入药中，严重影响了药品质量；②颗粒在胶囊填充的过程中由于颗粒质轻，经常出现颗粒不入囊模的现象；③制成的胶囊吸潮严重，成品质量控制收到严重影响。
因此针对上述现有技术的问题，需要开发新型的维酶素组合物配方，已克服上述缺陷。
技术实现要素：
针对现有技术中的上述问题，根据本发明的一个方面，提供了一种维酶素组合物，所述组合物由以下成分构成：
根据本发明的一个方面，提供了一种包含根据本发明所述的维酶素组合物的硬胶囊。
根据本发明的一个方面，提供了一种包含根据本发明所述的维酶素组合物的硬胶囊的制备方法，所述方法包括如下步骤：
1)分别称量维酶素80kg、碳酸钙6kg、蔗糖9kg、淀粉2kg、羟丙纤维素1kg、糊精1kg、聚维酮K30 0.5kg、微粉硅胶0.5kg、蜂蜡2kg、和葡萄籽油1.2kg备用；
2)将维酶素、碳酸钙、蔗糖和淀粉混合均匀，然后葡萄籽油和蜂蜡加热溶解得到液态油蜡液，保持温度的情况下，将维酶素、碳酸钙、蔗糖和淀粉的混合物加入液态油蜡液中，搅拌约1小时后；
3)再加入羟丙纤维素、糊精、聚维酮K30和微粉硅胶，继续搅拌约1小时，然后冷却至室温；
4)然后用16目筛网制成颗粒，65℃进行烘干，然后用14目筛网整粒，整粒后的颗粒与明胶空心胶囊通过全自动胶囊填充机，制成硬胶囊，压丸过程中，每隔1小时左右检查一次粒重，确保装量差异在合格范围内，随时检查胶囊外观是否正常，有无变形者；然后经过胶囊填充、抛光等工序制得最终产品硬胶囊。
根据本发明的维酶素组合物不仅确保维酶素成分的有效性，同时通过在组分中加入蜂蜡和葡萄籽油等成分确保颗粒粘度适中、过筛网时不宜破裂，且不会对筛网挂丝而破坏筛网，同时保证了颗粒重量便于装入囊模。
具体实施方式
以下，将详细地描述本发明。在进行描述之前，应当理解的是，在本说明书和所附的权利要求书中使用的术语不应解释为限制于一般含义和字典含义，而应当在允许发明人适当定义术语以进行最佳解释的原则的基础上，根据与本发明的技术方面相应的含义和概念进行解释。因此，这里提出的描述仅仅是出于举例说明目的的优选实例，并非意图限制本发明的范围，从而应当理解的是，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以由其获得其他等价方式或改进方式。
葡萄籽油含有丰富的不饱和脂肪酸，主要是油酸和亚油酸，其中亚油酸的含量高达72％～76％。亚油酸是人体必需脂肪酸，易于被人体吸收，长期食用葡萄籽油可降低人体血清胆固醇，有效调节人的植物神经功能。蜂蜡为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apis mellifera Linnaeus分泌的蜡。具有解毒，敛疮，生肌，止痛之功效。常用于溃疡不敛，臁疮糜烂，外伤破溃，烧烫伤。
在根据本发明的维酶素组合物中，发明人引入了葡萄籽油和蜂蜡，并且通过适当调节两者含量，使最终的混合物具有适合的粘度、密度等性能。另外葡萄籽油和蜂蜡的加入不会影响原维酶素组合物中各种成分的药用价值，而且还可以促进各种成分的吸收利用。良好的克服了现有技术中存在的缺陷。
以下实施例仅是作为本发明的实施方案的例子列举，并不对本发明构成任何限制，本领域技术人员可以理解在不偏离本发明的实质和构思的范围内的修改均落入本发明的保护范围。
实施例1
1)分别称量维酶素80kg、碳酸钙6kg、蔗糖9kg、淀粉2kg、羟丙纤维素1kg、糊精1kg、聚维酮K30 0.5kg、微粉硅胶0.5kg、蜂蜡2kg、和葡萄籽油1.2kg备用；
2)将维酶素、碳酸钙、蔗糖和淀粉混合均匀，然后葡萄籽油和蜂蜡加热溶解得到液态油蜡液，保持温度的情况下，将维酶素、碳酸钙、蔗糖和淀粉的混合物加入液态油蜡液中，搅拌约1小时后；
3)再加入羟丙纤维素、糊精、聚维酮K30和微粉硅胶，继续搅拌约1小时，然后冷却至室温；
4)然后用16目筛网制成颗粒，65℃进行烘干，然后用14目筛网整粒，整粒后的颗粒与胶囊液通过全自动胶囊填充机，制成硬胶囊，制备过程中，每隔1小时左右检查一次粒重，确保装量差异在合格范围内，随时检查胶囊外观是否正常，有无变形者；然后经过胶囊填充、抛光等工序制得最终产品硬胶囊。
对比实施例1
除了不采用葡萄籽油和蜂蜡以外，按照实施例1中相同的方式制备维酶素硬胶囊。
检测实施例1：对筛网的影响
实施例1的步骤4)中用16目筛网制成颗粒的工艺进行1小时后，以及用14目筛网整粒工艺进行1小时后，分别取下16目筛网和14目筛网肉眼观察，发现筛网没有破损同时也没有严重颗粒粘网现象。
而对比实施例1的步骤4)中用16目筛网制成颗粒的工艺进行1小时后，以及用14目筛网整粒工艺进行1小时后，分别取下16目筛网和14目筛网肉眼观察，发现16目筛网有几处破损，14目筛网上有颗粒粘网现象。
检测实施例2：胶囊抗吸湿性
将实施例1和对比实施例1中制备得到的维酶素硬胶囊置于35℃且65％相对湿度的恒温恒湿箱中4个小时，检测胶囊抗吸湿性，检测按照如下公式1计算：
吸湿率＝(W1-W0)/W0×100％ 公式1
其中W1为在恒温恒湿箱中放置4小时后维酶素硬胶囊的重量，W0为未经吸湿检测的原维酶素硬胶囊的重量。
结果发现根据实施例1和对比实施例1中制备得到的维酶素硬胶囊的吸湿率分别为1.34％和9.72％。由此可以明显看出，根据本发明的制备的维酶素硬胶囊的吸湿率显著降低。