本发明涉及中药领域，具体是一种清热生肌烧伤膏及其制备方法。
背景技术：
目前市场上针对烧烫伤的中药膏剂，主要有以下几种：1)临床上使用的外用治疗敷料，如银敷料、医用断层猪皮、异体皮等，这些外用治疗敷料疗效尚可，但费用较昂贵，普通患者难以承担医疗费用，故在临床上难以大范围推广使用；2)流传于民间治疗烧烫伤的秘方，这些秘方的疗效不确切，且缺乏必要的科学论证，容易造成病情延误，甚至导致致残及死亡等严重不良后果的发生。中医方面所使用的中成药，其疗效不明显且疗程较长，不但增加了患者的痛苦，而且增加了患者家庭的经济负担；3)中药贴膏剂，其载药量少，若拿用方法不对会造成药粉粘连在粘贴处，另外，透气性差，药粉在涂布面不均匀，制作材料胶可能会诱发人体产生过敏。针对上述不足，近年来，对于治疗烧烫伤，临床上越来越注重中药膏剂的开发和应用。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种清热生肌烧伤膏及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种清热生肌烧伤膏，由以下原料制成：生地黄55-65g、栀子55-65g、连翘55-65g、黄柏65-75g、黄连55-65g、土茯苓75-85g、黄岑55-65g、荆芥55-65g、白芷55-65g、木通55-65g、石膏75-85g、蜂房10-15g、大黄35-45g、蛇蜕8-12g、乳香35-45g、冰片65-75g、血蝎0.8-1.2g、没药35-45g、虎杖25-35g。
作为本发明进一步的方案：由以下原料制成：生地黄57-64g、栀子56-63g、连翘58-63g、黄柏67-72g、黄连58-61g、土茯苓79-83g、黄岑56-64g、荆芥58-62g、白芷57-63g、木通57-62g、石膏78-81g、蜂房11-14g、大黄37-43g、蛇蜕9-11g、乳香38-42g、冰片67-73g、血蝎0.9-1.1g、没药38-42g、虎杖27-32g。
作为本发明再进一步的方案：由以下原料制成：生地黄60g、栀子60g、连翘60g、黄柏70g、黄连60g、土茯苓80g、黄岑60g、荆芥60g、白芷60g、木通60g、石膏80g、蜂房12g、大黄40g、蛇蜕10g、乳香40g、冰片70g、血蝎1g、没药40g、虎杖30g。
所述清热生肌烧伤膏的制备方法，步骤如下：
1)制备清膏；
1.1)称取石膏，将石膏在55-65℃下干燥4-7小时，然后粉碎，过100目筛，获得石膏粉；
1.2)向石膏粉内加入适量的水，使水恰好浸没石膏粉，浸泡20-30分钟，获得石膏浸泡混合物；
1.3)向石膏浸泡混合物内加水，使水恰好浸没石膏粉，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.4)重复步骤1.3)三次，过滤，静置，获得石膏浸出液；
1.5)称取生地黄、栀子、连翘、黄柏、黄连、黄岑、荆芥、白芷、木通、蜂房、大黄、乳香和没药，混合后，加入适量的水，使水恰好浸没药材，浸泡2-3天，获得药材浸泡混合物；
1.6)向药材浸泡混合物内加水，使水恰好浸没药材，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.7)重复步骤1.6)三次，过滤，静置，获得药材浸出液；
1.8)将石膏浸出液与药材浸出液混合，过滤，将滤液浓缩至60℃下相对密度为1.08-1.15的清膏；
2)向清膏内加入其余组分的细粉，获得清膏混合物；
2.1)称取土茯苓、蛇蜕、冰片、血蝎和虎杖，分别在55-65℃下干燥4-7小时，并分别粉碎，过100目筛，获得细粉；
2.2)将步骤2.1)所获得的细粉分别通过微波灭菌器进行灭菌处理；
2.3)将步骤2.2)灭菌后的各细粉，依次加入步骤1.8)所获得的清膏中，并搅拌混合均匀，获得清膏混合物；
3)配制；
3.1)取芝麻油，加热，并保持温度在72-78℃，作为油相，备用；
3.2)取清膏混合物，加热至75℃，加入山梨酸和氮酮，搅拌溶解后，作为水相，备用；
3.3)在搅拌下，逐渐将水相加入至油相中，再加入适量的水进行乳化，继续搅拌至混合物呈现固态，停止搅拌，取样质检；
4)灌装；
5)包装；
6)成品入库。
所述的清热生肌烧伤膏能够用于制备治疗烧伤、烫伤、灼伤以及皮肤溃烂的药物。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明清热生肌烧伤膏的原料药清热解毒、利水渗湿的作用可以让烧伤面局部出现的红、肿、热、痛得到很好的改善，同时也能让烧伤面快速生肌、结痂，恢复后不留疤痕，具有清热解毒、利水渗湿、消肿止痛、提脓生肌的功效，适用于烧伤、烫伤、灼伤以及皮肤溃烂；
2、本发明清热生肌烧伤膏的制备方法，采用水提法提取中药，使中药的有效成份容易溢出，同时水提成本比较低。采用水包油制作膏剂，水为分散相，而皮肤和水的亲和力高，让皮肤可以更好地收。另外，加入高效安全的防腐剂山梨酸使膏剂有效期得到保证，加入助溶剂氮酮可以让药材的有效成分溶出，提高药材的利用率。
3、本发明清热生肌烧伤膏的运用范围广，不仅仅只对烧伤而言，对烫伤、灼伤、皮肤溃疡的患者来说也可以起到很好的疗效，且成本较低，更易被广大患者所接受。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种清热生肌烧伤膏，由以下原料制成：生地黄60g、栀子60g、连翘60g、黄柏70g、黄连60g、土茯苓80g、黄岑60g、荆芥60g、白芷60g、木通60g、石膏80g、蜂房12g、大黄40g、蛇蜕10g、乳香40g、冰片70g、血蝎1g、没药40g、虎杖30g。
本实施例中，所述清热生肌烧伤膏的制备方法，步骤如下：
1)制备清膏；
1.1)称取石膏，将石膏在60℃下干燥5小时，然后粉碎，过100目筛，获得石膏粉；
1.2)向石膏粉内加入适量的水，使水恰好浸没石膏粉，浸泡25分钟，获得石膏浸泡混合物；
1.3)向石膏浸泡混合物内加水，使水恰好浸没石膏粉，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.4)重复步骤1.3)三次，过滤，静置，获得石膏浸出液；
1.5)称取生地黄、栀子、连翘、黄柏、黄连、黄岑、荆芥、白芷、木通、蜂房、大黄、乳香和没药，混合后，加入适量的水，使水恰好浸没药材，浸泡2.5天，获得药材浸泡混合物；
1.6)向药材浸泡混合物内加水，使水恰好浸没药材，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.7)重复步骤1.6)三次，过滤，静置，获得药材浸出液；
1.8)将石膏浸出液与药材浸出液混合，过滤，将滤液浓缩至60℃下相对密度为1.12的清膏；
2)向清膏内加入其余组分的细粉，获得清膏混合物；
2.1)称取土茯苓、蛇蜕、冰片、血蝎和虎杖，分别在60℃下干燥5小时，并分别粉碎，过100目筛，获得细粉；
2.2)将步骤2.1)所获得的细粉分别通过微波灭菌器进行灭菌处理；
2.3)将步骤2.2)灭菌后的各细粉，依次加入步骤1.8)所获得的清膏中，并搅拌混合均匀，获得清膏混合物；
3)配制；
3.1)取芝麻油，加热，并保持温度在75℃，作为油相，备用；
3.2)取清膏混合物，加热至75℃，加入山梨酸和氮酮，搅拌溶解后，作为水相，备用；
3.3)在搅拌下，逐渐将水相加入至油相中，再加入适量的水进行乳化，继续搅拌至混合物呈现固态，停止搅拌，取样质检；
4)灌装；
5)包装；
6)成品入库。
实施例2
一种清热生肌烧伤膏，由以下原料制成：生地黄55g、栀子55g、连翘55g、黄柏65、黄连55g、土茯苓75g、黄岑55g、荆芥55g、白芷55g、木通55g、石膏75g、蜂房10g、大黄35g、蛇蜕8g、乳香35g、冰片65g、血蝎0.8g、没药35g、虎杖25g。
本实施例中，所述清热生肌烧伤膏的制备方法，步骤如下：
1)制备清膏；
1.1)称取石膏，将石膏在55℃下干燥4小时，然后粉碎，过100目筛，获得石膏粉；
1.2)向石膏粉内加入适量的水，使水恰好浸没石膏粉，浸泡20分钟，获得石膏浸泡混合物；
1.3)向石膏浸泡混合物内加水，使水恰好浸没石膏粉，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.4)重复步骤1.3)三次，过滤，静置，获得石膏浸出液；
1.5)称取生地黄、栀子、连翘、黄柏、黄连、黄岑、荆芥、白芷、木通、蜂房、大黄、乳香和没药，混合后，加入适量的水，使水恰好浸没药材，浸泡2天，获得药材浸泡混合物；
1.6)向药材浸泡混合物内加水，使水恰好浸没药材，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.7)重复步骤1.6)三次，过滤，静置，获得药材浸出液；
1.8)将石膏浸出液与药材浸出液混合，过滤，将滤液浓缩至60℃下相对密度为1.08的清膏；
2)向清膏内加入其余组分的细粉，获得清膏混合物；
2.1)称取土茯苓、蛇蜕、冰片、血蝎和虎杖，分别在55℃下干燥4小时，并分别粉碎，过100目筛，获得细粉；
2.2)将步骤2.1)所获得的细粉分别通过微波灭菌器进行灭菌处理；
2.3)将步骤2.2)灭菌后的各细粉，依次加入步骤1.8)所获得的清膏中，并搅拌混合均匀，获得清膏混合物；
3)配制；
3.1)取芝麻油，加热，并保持温度在72℃，作为油相，备用；
3.2)取清膏混合物，加热至75℃，加入山梨酸和氮酮，搅拌溶解后，作为水相，备用；
3.3)在搅拌下，逐渐将水相加入至油相中，再加入适量的水进行乳化，继续搅拌至混合物呈现固态，停止搅拌，取样质检；
4)灌装；
5)包装；
6)成品入库。
实施例3
一种清热生肌烧伤膏，由以下原料制成：生地黄58g、栀子57g、连翘60g、黄柏69g、黄连61g、土茯苓77g、黄岑58g、荆芥56g、白芷55g、木通62g、石膏78g、蜂房12g、大黄39g、蛇蜕11g、乳香37g、冰片68g、血蝎0.9g、没药38g、虎杖27g。
本实施例中，所述清热生肌烧伤膏的制备方法，步骤如下：
1)制备清膏；
1.1)称取石膏，将石膏在58℃下干燥5小时，然后粉碎，过100目筛，获得石膏粉；
1.2)向石膏粉内加入适量的水，使水恰好浸没石膏粉，浸泡23分钟，获得石膏浸泡混合物；
1.3)向石膏浸泡混合物内加水，使水恰好浸没石膏粉，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.4)重复步骤1.3)三次，过滤，静置，获得石膏浸出液；
1.5)称取生地黄、栀子、连翘、黄柏、黄连、黄岑、荆芥、白芷、木通、蜂房、大黄、乳香和没药，混合后，加入适量的水，使水恰好浸没药材，浸泡2天，获得药材浸泡混合物；
1.6)向药材浸泡混合物内加水，使水恰好浸没药材，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.7)重复步骤1.6)三次，过滤，静置，获得药材浸出液；
1.8)将石膏浸出液与药材浸出液混合，过滤，将滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10的清膏；
2)向清膏内加入其余组分的细粉，获得清膏混合物；
2.1)称取土茯苓、蛇蜕、冰片、血蝎和虎杖，分别在56℃下干燥5小时，并分别粉碎，过100目筛，获得细粉；
2.2)将步骤2.1)所获得的细粉分别通过微波灭菌器进行灭菌处理；
2.3)将步骤2.2)灭菌后的各细粉，依次加入步骤1.8)所获得的清膏中，并搅拌混合均匀，获得清膏混合物；
3)配制；
3.1)取芝麻油，加热，并保持温度在74℃，作为油相，备用；
3.2)取清膏混合物，加热至75℃，加入山梨酸和氮酮，搅拌溶解后，作为水相，备用；
3.3)在搅拌下，逐渐将水相加入至油相中，再加入适量的水进行乳化，继续搅拌至混合物呈现固态，停止搅拌，取样质检；
4)灌装；
5)包装；
6)成品入库。
实施例4
一种清热生肌烧伤膏，由以下原料制成：生地黄62g、栀子59g、连翘63g、黄柏68g、黄连56g、土茯苓84g、黄岑61g、荆芥60g、白芷57g、木通59g、石膏83g、蜂房14g、大黄39g、蛇蜕9g、乳香36g、冰片72g、血蝎1.1g、没药36g、虎杖29g。
本实施例中，所述清热生肌烧伤膏的制备方法，步骤如下：
1)制备清膏；
1.1)称取石膏，将石膏在62℃下干燥6小时，然后粉碎，过100目筛，获得石膏粉；
1.2)向石膏粉内加入适量的水，使水恰好浸没石膏粉，浸泡28分钟，获得石膏浸泡混合物；
1.3)向石膏浸泡混合物内加水，使水恰好浸没石膏粉，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.4)重复步骤1.3)三次，过滤，静置，获得石膏浸出液；
1.5)称取生地黄、栀子、连翘、黄柏、黄连、黄岑、荆芥、白芷、木通、蜂房、大黄、乳香和没药，混合后，加入适量的水，使水恰好浸没药材，浸泡3天，获得药材浸泡混合物；
1.6)向药材浸泡混合物内加水，使水恰好浸没药材，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.7)重复步骤1.6)三次，过滤，静置，获得药材浸出液；
1.8)将石膏浸出液与药材浸出液混合，过滤，将滤液浓缩至60℃下相对密度为1.13的清膏；
2)向清膏内加入其余组分的细粉，获得清膏混合物；
2.1)称取土茯苓、蛇蜕、冰片、血蝎和虎杖，分别在63℃下干燥5小时，并分别粉碎，过100目筛，获得细粉；
2.2)将步骤2.1)所获得的细粉分别通过微波灭菌器进行灭菌处理；
2.3)将步骤2.2)灭菌后的各细粉，依次加入步骤1.8)所获得的清膏中，并搅拌混合均匀，获得清膏混合物；
3)配制；
3.1)取芝麻油，加热，并保持温度在76℃，作为油相，备用；
3.2)取清膏混合物，加热至75℃，加入山梨酸和氮酮，搅拌溶解后，作为水相，备用；
3.3)在搅拌下，逐渐将水相加入至油相中，再加入适量的水进行乳化，继续搅拌至混合物呈现固态，停止搅拌，取样质检；
4)灌装；
5)包装；
6)成品入库。
实施例5
一种清热生肌烧伤膏，由以下原料制成：生地黄65g、栀子65g、连翘65g、黄柏75g、黄连65g、土茯苓85g、黄岑65g、荆芥65g、白芷65g、木通65g、石膏85g、蜂房15g、大黄45g、蛇蜕12g、乳香45g、冰片75g、血蝎1.2g、没药45g、虎杖35g。
本实施例中，所述清热生肌烧伤膏的制备方法，步骤如下：
1)制备清膏；
1.1)称取石膏，将石膏在65℃下干燥7小时，然后粉碎，过100目筛，获得石膏粉；
1.2)向石膏粉内加入适量的水，使水恰好浸没石膏粉，浸泡30分钟，获得石膏浸泡混合物；
1.3)向石膏浸泡混合物内加水，使水恰好浸没石膏粉，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.4)重复步骤1.3)三次，过滤，静置，获得石膏浸出液；
1.5)称取生地黄、栀子、连翘、黄柏、黄连、黄岑、荆芥、白芷、木通、蜂房、大黄、乳香和没药，混合后，加入适量的水，使水恰好浸没药材，浸泡3天，获得药材浸泡混合物；
1.6)向药材浸泡混合物内加水，使水恰好浸没药材，加热煮沸，并保持微沸1小时；
1.7)重复步骤1.6)三次，过滤，静置，获得药材浸出液；
1.8)将石膏浸出液与药材浸出液混合，过滤，将滤液浓缩至60℃下相对密度为1.15的清膏；
2)向清膏内加入其余组分的细粉，获得清膏混合物；
2.1)称取土茯苓、蛇蜕、冰片、血蝎和虎杖，分别在65℃下干燥7小时，并分别粉碎，过100目筛，获得细粉；
2.2)将步骤2.1)所获得的细粉分别通过微波灭菌器进行灭菌处理；
2.3)将步骤2.2)灭菌后的各细粉，依次加入步骤1.8)所获得的清膏中，并搅拌混合均匀，获得清膏混合物；
3)配制；
3.1)取芝麻油，加热，并保持温度在78℃，作为油相，备用；
3.2)取清膏混合物，加热至75℃，加入山梨酸和氮酮，搅拌溶解后，作为水相，备用；
3.3)在搅拌下，逐渐将水相加入至油相中，再加入适量的水进行乳化，继续搅拌至混合物呈现固态，停止搅拌，取样质检；
4)灌装；
5)包装；
6)成品入库。
本发明中各药材的功效如下：
生地黄：心阴解表、清热解毒栀子：凉血、消肿止痛连翘：解风寒之热、散瘀消肿黄柏：清热黄连：清热泻火土茯苓：解毒黄芩：提脓生肌、清热解毒荆芥：解表、止血白芷：消肿木通：渗透、通经络蜂房：止痛大黄：止痛蛇蜕：消肿乳香：消肿冰片：恢复生肌血蝎：消炎、止血生肌、散瘀止痛没药：散瘀定痛，消肿生肌虎杖：清热解毒，散瘀止痛。
本发明中各中药材以及辅料在烧伤中发挥的作用如下：对于烧伤患者而言，烧伤部位会出现红、肿、热、痛的症状；生地黄、连翘、黄柏、石膏具有清热的作用，几者合在一起可以起到很好的清热的效果。栀子、白芷、蛇蜕、乳香具有消肿的功效，四者合用可以让消肿加倍。蜂房、黄芩、虎杖、土茯苓清热解毒，没药消肿生肌、黄芩提脓生肌、冰片恢复生肌、血蝎止血生肌使烧伤部位迅速干燥，容易结痂。大黄、蜂房止痛，虎杖、血蝎、没药都具有散瘀止痛的功效，可以使烧伤患者受伤部位减少疼痛，散瘀促进烧伤面恢复。山梨酸，为防腐剂，使药品有效期得到保证。氮酮，为渗透剂，促进烧伤部位对各中药材的吸收，从而更好地达到消肿、清热、止痛的效果。
本发明清热生肌烧伤膏的原料药清热解毒、利水渗湿的作用可以让烧伤面局部出现的红、肿、热、痛得到很好的改善，同时也能让烧伤面快速生肌、结痂，恢复后不留疤痕，具有清热解毒、利水渗湿、消肿止痛、提脓生肌的功效，适用于烧伤、烫伤、灼伤以及皮肤溃烂；本发明清热生肌烧伤膏的制备方法，采用水提法提取中药，使中药的有效成份容易溢出，同时水提成本比较低。采用水包油制作膏剂，水为分散相，而皮肤和水的亲和力高，让皮肤可以更好地收。另外，加入高效安全的防腐剂山梨酸使膏剂有效期得到保证，加入助溶剂氮酮可以让药材的有效成分溶出，提高药材的利用率。本发明清热生肌烧伤膏的运用范围广，不仅仅只对烧伤而言，对烫伤、灼伤、皮肤溃疡的患者来说也可以起到很好的疗效，且成本较低，更易被广大患者所接受。
含量测定
1)土茯苓提取物落新妇苷
测定方法：高效液相色谱法
色谱条件与系统适用性实验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1％冰醋酸溶液(39：61)为流动相；检测波长为291nm。理论板数按落新妇苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液制备：取落新妇苷对照品适量，精密称定，加60％甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取土茯苓粉末(过二号筛)约0.8g，精密称定。置圆底烧瓶中，精密加入60％甲醇100ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用60％甲醇补足减失重量，摇匀；滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含落新妇苷(C21H22O11)不得少于0.45％。
2)连翘提取物连翘苷
测定方法：高效液相色谱法
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(25：75)为流动相；检测波长为277nm.理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：精密称取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇15ml，密塞，称定重量，浸渍过夜，超声处理25分钟，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，蒸至近干，加中性氧化铝0.5g拌匀，加于中性氧化铝柱(100～120目，1g，内径1～1.5cm)上，用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣用50％甲醇溶解后转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含连翘苷(C29H36O11))不得少于0.15％。
原料鉴别
1)连翘
测定法：薄层色谱法。
取连翘粉末1g，加石油醚(30-60℃)20ml，密塞，超声处理15分钟，滤过，弃去石油醚液，残渣挥干石油醚，加甲醇20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液格3ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(8：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查杂质：青翘不得过3％，老翘不得过9％
水分：不得过10.0％
总灰分：不得过4.0％
浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，用65％乙醇做溶剂，青翘不得少于30.0％；老翘不得少于13.0％。
2)土茯苓
测定发：薄层色谱法。
取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液，另取落新妇苷为对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酯乙酸-甲酸(13：32：9)为展开剂，展开、取出、晾干，喷以三氯化铝试液，仿制5分钟后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查：水分不得过15.0％
总灰分：不得过5.0％
浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,用稀乙醇做溶剂，不得少于15.0％。
上面对本发明的较佳实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化。