包装件的制作方法

本申请为分案申请，原申请的申请号为201280022918.5，申请日为2012年4月18日，发明名称为“包装件”。

技术领域

本发明涉及用于手术植入物和医疗装备的包装件。本发明还涉及包装手术植入物和医疗装备的方法。

背景技术：

通过使用手术植入物代替自然骨头的一部分或全部来修复骨头损伤是众所周知的。例如，髋关节的手术重构可需要将股骨植入物植入在股骨的端部处，以及将髋臼杯植入物定位在被扩孔的髋臼腔体或自然髋臼内，以接收假体承接头。

对植入物的接触骨头的表面设置提高骨整合的涂层是已知的。骨整合是原生骨头与植入物的表面之间的直接结构和功能连接。骨整合可由生物活性固持产生，由此，利用刺激骨头形成的生物活性材料涂覆植入物，从而导致其中植入物与骨头长合的化学结合。适当的生物活性涂层材料是羟磷灰石(HA，也被称为羟基磷灰石)。羟磷灰石是自然形成的矿物形式的钙磷灰石，其形成高达百分之七十的自然骨头。羟磷灰石涂层刺激骨头形成。

骨整合也可由机械固持产生，由此，向内生长到假体的表面特征中的骨头将假体固定于骨头。适当的涂层包括金属衬底上的多孔层，使得向内生长到孔中的骨头在假体与骨头之间形成牢固的结合。不存在假体的化学固持，并且固持取决于假体的表面区域。多孔涂层可由金属材料的多个小离散颗粒构成，该多个小离散颗粒在它们的接触点处结合在一起，以在涂层中限定多个连接的间隙孔。在美国专利号US-3855638中描述了这种涂层材料和形成该涂层的方法。能够在市场上从DePuy Orthopaedics公司获得名称为porocoat的这种多孔涂层。

植入物涂层可为相对脆弱的，并且在植入之前的处理期间易于受损。试图通过限制在交给手术室中的外科医生之前与植入物的接触来限制受损量是合乎需要的。通常的做法是提供包装好的手术植入物，包装由制造商密封，并且仅在手术室内打开。这还确保植入物保持无菌。

一种包装植入物的已知方法是将植入物密封在第一袋内，并且接着将整个袋放在第二密封袋中，以提供两个无菌屏障。然而，这使植入物接触包装件，这有损伤植入物上的涂层的风险。另外，当打开包装件时，存在植入物可掉落的风险。对于双袋植入物，在不打开包装件和破坏无菌性的情况下阅读印刷在植入物上面的部件编号或其它信息可为困难的。另外，包装件可为相对不牢固的并且易于受到意外损伤。

已知对产品提供包装件，其中，第一层限定利用材料腹板(诸如成层的纸、纸板、铝箔或塑料)密封的用以接收产品的凹部，使得产品被捕获在两个层之间。这种包装件被称为鼓泡包。第一层由可成形为形成凹部的材料腹板(通常是热成形塑料)制成。塑料可为热塑性塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和特别是PETG，其是可注射模制且通常用于食品包装的纯净的热塑性塑料。用于第二层的适当材料是Tyvek®，其是抗撕裂的纯净塑料膜。

使用鼓泡包来包装植入物是已知的，然而除非在鼓泡包中建立额外的结构，否则植入物可在包装件内来回移动，从而有损伤涂层的风险。美国专利号US-3013656公开了使用鼓泡包，在第一层后面有额外的纸板支承层以包装手术器械，以确保器械在交给外科医生时是无菌的。第一层包括柔性塑料层(例如聚苯乙烯或乙烯基)，并且限定用以接收易碎物品的凹部。凹部中的一些具有比待接收的器械的最大宽度窄的口部。当插入或移除器械时，口部变形，以使器械固定地保持就位。

美国专利号US-4697703公开了一种用于保持诸如手术植入物的医疗物品的鼓泡包。内包装件接收在外包装件内，它们中的每一个利用膜罩密封，以提供两个无菌屏障。内包装件进一步包括盖子和用以配合在内包装件内的一对成形插件。插件限定凸出部，该凸出部延伸到内包装件的中心中，以承托医疗物品，使得医疗物品不在内包装件内自由移动。

技术实现要素：

本发明的实施例的目的是消除或减轻在本文中或在别处确认的与现有技术相关联的问题中的一个或更多个。

根据本发明的第一方面，提供一种包装件，其包括：容器；以及保持器，其具有布置成至少部分地接收手术植入物或器械的一部分或联接于手术植入物或器械的构件的凹部，保持器布置成接收在容器内；其中，保持器具有第一构造和第二构造，在该第一构造中，凹部的口部布置成部分地包围植入物或器械的一部分或联接于手术植入物或器械的构件，使得当保持器至少部分地接收在容器中时，凹部将植入物或器械夹持就位而与容器间隔开，在该第二构造中，凹部的口部开启以释放植入物或器械。

本发明的优点在于，包装件允许植入物或器械在输送期间被固定地保持，使得植入物的易受损伤的表面与包装件的侧部间隔开。容器可密封以形成至少一个无菌屏障。另外，在本发明的某些实施例中，可从容器移除植入物保持器，同时仍保持植入物或器械，这允许在呈现给外科医生时是无菌的。这还降低了植入物或器械在包装件打开时掉落的风险。保持器的凹部可布置成接收植入物的标准大小部分(可获得一定范围的形状和大小)，由此允许包装件横跨一定范围的植入物标准化。包装件可为透明的，从而允许容易识别印刷在植入物上面的部件编号。

容器可具有限定用以接收保持器的容积的至少一个壁。

当处于第一构造时，保持器可限定基本上平坦的表面。

当植入物或器械接收在容器中时，容器可作用于保持器，以使保持器保持处于第一构造。

在第一构造中，凹部的口部可布置成接合植入物或器械的第一部分或联接于植入物或器械的构件，该植入物或器械的第一部分或联接于植入物或器械的构件具有第一宽度，使得植入物或器械的第二部分或联接于植入物或器械的构件接收在凹部内，并且被阻止通过凹部的口部取出。

保持器可包括布置成相对于彼此从第一构造枢转成第二构造的第一部分和第二部分。

当保持器接收在容器中时，保持器的两个部分可在结构上被阻止相对于彼此枢转。

保持器可布置成折叠，以使保持器在第一构造与第二构造之间改变。

保持器可包括沿着折叠线连接在一起的第一部分和第二部分，保持器的每个部分限定凹部的相应部分，使得沿着折叠线折叠保持器使凹部部分分开，以使凹部的口部开启。

保持器可包括壁部分，该壁部分布置成当保持器接收在容器内时支撑抵靠容器的内壁，以阻止保持器折叠成第二构造。

容器可布置成支承植入物保持器。

包装件可进一步包括布置成接收第一容器的第二容器。

第二容器可包括梯级部分，并且第一容器可包括凸缘部分，该凸缘部分布置成当第一容器接收在第二容器中时支托在第二容器梯级部分上面，使得在凸缘远处，第一容器与第二容器间隔开。

第一容器可包括梯级部分，并且保持器可包括凸缘部分，该凸缘部分布置成当保持器接收在第二容器中时支托在第一容器梯级部分上面，第一容器梯级部分进一步布置成支撑抵靠第二容器的内壁，以限制第一容器与第二容器之间的相对移动。

该容器或每个容器和保持器可由热成形塑料形成。

可通过横跨包围容器的开放口部的凸缘施加塑料膜以形成无菌屏障来密封该容器或每个容器。

横跨第一容器的口部的塑料膜可支撑抵靠保持器，以限制植入物保持器与第一容器之间的相对移动。

根据本发明的第二方面，可提供一种包装手术植入物或手术器械的方法，其包括：将手术植入物或器械的一部分或联接于手术植入物或器械的构件接收在植入物保持器的凹部中；以及将保持器插入到容器中；其中，保持器具有第一构造和第二构造，在该第一构造中，凹部的口部布置成部分地包围植入物或器械的一部分或联接于植入物或器械的构件，使得凹部将植入物或器械夹持就位从而与容器间隔开，在该第二构造中，凹部的口部开启以释放植入物。

该方法可进一步包括密封容器以形成无菌屏障。

附图说明

现在将参照附图仅经由实例描述本发明的实施例，其中：

图1是根据本发明的实施例的植入物包装件的透视图；

图2是图1的容纳植入物的植入物包装件的分解透视图；

图3是图1的植入物包装件的侧视图；

图4是沿着图3中示出的线A:A沿箭头方向的、图3的容纳植入物的植入物包装件的横截面图；

图5是图1的植入物包装件的杯保持器部分的侧视图，其示出杯保持器部分如何联接于植入物；以及

图6是图5的杯保持器的俯视图。

具体实施方式

将髋臼杯植入物插入到患者的骨盆中的准备好的腔体或自然髋臼中。一定范围的大小通常设置成适应不同的患者。常常通过在紧密匹配的腔体内设置摩擦配合来植入金属髋臼杯。典型地，通过向杯施加撞击力以迫使杯进入腔体来实现这一点。为了确保小心地控制撞击力，一般必要的是将杯固定地夹持在插入工具的端部上。必须设置用以夹持大小不同的杯的多个插入工具是不合需要的。

美国专利申请公开号US-2006/0058885-A1公开了一种用以联接于髋臼杯的帽，其用于在髋臼杯的插入期间使用。可设置一定范围的大小的帽以配合不同的髋臼杯，该髋臼杯提供用以接合单个插入工具的单个接口。可将帽制作得相对小，并且当将杯交给外科医生时，可设置已经联接于髋臼杯的帽。在植入杯之后，可移除帽。本发明的实施例涉及一种布置成包装髋臼杯和大体类似于美国专利申请公开号US-2006/0058885-A1中公开的帽的手术植入物包装件。图3至5示出髋臼杯2和帽4，以及根据本发明的手术植入物包装件。帽4包括撞击板6、用于将撞击板6连接于杯2的至少一个绳索环8、用于将绳索附接于撞击板6的夹具10，以及用于切断至少一个绳索环8以从杯2中释放帽4的切割器12。该绳索环8或每个绳索环8通过绕过形成在杯2的外表面中的凸耳14来连接于杯2。插入工具(未示出)布置成联接于帽4，以将撞击力传递给杯2。

髋臼杯2具有凸外表面16，可利用材料涂覆凸外表面16，以提高骨整合。如上面讨论的，阻止表面16与包装材料接触是合乎需要的。图1至6中示出的本发明的实施例布置成夹持帽4，帽4进而固定于杯2，以使杯2与包装件的壁间隔开。有利地，通过仅夹持帽4，可使用单个植入物包装件，而不管杯2的大小。

参照图1至4，这些图分别示出根据本发明的实施例的手术植入物包装件的组装图、分解图、侧视图和横截面图。手术植入物包装件包括两个单独的容器，其包括内鼓泡20和外鼓泡22。如上所述，每个鼓泡20、22可为由热塑性塑料(诸如PETG)形成的真空器(vacuum)。优选地，鼓泡是透明的，以允许清楚地看到植入物2(髋臼杯)，以及阅读任何识别标记。可看到每个鼓泡20、22大体为矩形中凹形状，但是在每个鼓泡20、22的角部处存在放大部分24、26，以确保内鼓泡20仅可以以单个方位插入到外鼓泡22中，以及还便于分开鼓泡20、22。每个鼓泡20、22包括梯级28、30和上凸缘32、34。当较小的内鼓泡20接收在较大的外鼓泡22中时，内鼓泡凸缘32支托在外鼓泡梯级30上面，并且内鼓泡梯级28的外边缘确保内鼓泡20居中地位于外鼓泡22内，如可在图4的横截面中看到的。图4示出内鼓泡20的壁与外鼓泡22间隔开，除了在内鼓泡梯级28和凸缘32的点处。

通过横跨密封于凸缘32、34的每个鼓泡20、22的开口施加塑料膜或塑料腹板36、38(诸如Tyvek®)来分开地密封内鼓泡20和外鼓泡22，如图4中的虚线示出的。每个密封鼓泡20、22形成独立的无菌屏障。

植入物包装件进一步包括布置成接合联接于髋臼杯2的帽4的植入物保持器40。如上面提到的，可使帽4标准化，以配合任何杯2，或者帽4至少可具有标准上轮廓，使得仅需要单个形式的植入物保持器40。选择内鼓泡20的大小，使得对于可能的最大杯2，仍然有足够的空间包围杯2，以阻止被涂覆凸表面16与内鼓泡20之间的接触。植入物保持器40包括布置成支托在内鼓泡的梯级部分28上面的凸缘42。凸起缘边44包围植入物保持器40的至少一部分，并且布置成接触内鼓泡20上面的塑料密封件36，使得植入物保持器保持牢固地抵靠内鼓泡梯级28。另外，植入物保持器40的凸出中心部分46支撑抵靠塑料密封件36，并且由塑料密封件36保持就位。植入物保持器40的侧壁48确保植入物保持器40居中地位于内鼓泡20内，并且阻止植入物保持器40打开，如下所述。

现在还参照图5和图6，特别是在图5的侧视图中可看到，植入物保持器40包括由布置成折叠的腹板50连接的两个半部。植入物保持器40的下侧限定成形为配合在联接于杯2的帽4上面的凹部52。特别参照图4，在第一构造中，帽4部分地接收在凹部52内，使得凹部52的口部54在帽4的变窄部分周围闭合，以夹持帽4。如图5所示，当从内鼓泡20移除植入物保持器40时，植入物保持器40可沿着腹板50向上弯曲成第二构造，使得凹部52的口部54开启，以释放帽4。当植入物保持器40接收在内鼓泡20内时，植入物保持器40的侧壁48支撑抵靠内鼓泡20，从而阻止植入物保持器40弯曲成第二构造，由此阻止植入物2被释放。

可在图2中看到，帽4的被凹部52夹持的部分包括三个间隔开的突出部56。在植入物保持器40的每个半部中，凹部包括对应的突出部形状58，并且第三突出部以两部分容纳成半部突出部形状60，如图6的植入物保持器40的俯视图所示。凹部52中的突出部形状58、60阻止植入物2在凹部52内旋转。将理解，在本发明的可选实施例中，凹部的形状将改变，以匹配植入物的一部分或附接于待包装的植入物的构件。

虽然上面描述的本发明的实施例涉及布置成容纳特定形式的髋臼杯和插入帽的手术植入物包装件，但是本发明不受限于此。更一般而言，本发明适用于包装任何形式的手术植入物，并且植入物保持器的凹部的口部可适于部分地包围和夹持植入物或联接的一次性部件的任何适当部分。鼓泡的形状可自由改变，以容纳不同大小的植入物。本发明的实施例还可用于包装其中存在可由保持器保持就位的特征的手术器械。例如，单次使用的手术器械可比重复使用的器械更脆弱，部分原因是它们不需要经受重复的消毒。因此，这种器械可受益于以阻止器械与包装件的侧部之间的接触的方式包装。

根据本文中的教导，本发明的另外的修改和优点对本领域技术人员而言将是显而易见的，而不背离所附权利要求的范围。