本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种预防和治疗慢性胰腺炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
慢性胰腺炎(CP)发病率逐年增加，是各种病因引起胰腺组织和功能不可逆改变的慢性炎症性疾病。基本病理特征包括胰腺实质慢性炎症损害和间质纤维化、胰腺实质钙化、胰管扩张及胰管结石等改变。临床主要表现为反复发作的上腹部疼痛和胰腺内、外分泌功能不全。
慢性胰腺炎在治疗上包括去除病因、缓解疼痛、改善胰腺的内外分泌功能、内镜或手术治疗等，但效果不理想，属于消化系统的一种难治性疾病，随着诊疗技术水平的不断发展、提高，病因治疗受到广泛重视，而中医药治疗就是一个“辨证求因”，进而“审因论治”的过程，故临床上取得较好的效果，本申请人经过多年的临床实践经验，研制出一种疗效好，配制简单，价格低廉，而且副作用小的中药制剂。
技术实现要素：
为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种预防和治疗慢性胰腺炎的中药组合物，对慢性胰腺炎具有显著疗效。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种预防和治疗慢性胰腺炎的中药组合物，由以下各组分组成：
莱菔子1-10份、益母草1-20份、红藤2-16份、甘草2-13份、柴胡1-11份、枸杞2-8份、鸡矢藤2-9份、山楂1-13份、黄柏2-10份、椿皮1-8份、当归2-6份、郁金2-10份、姜黄1-6份、莎苑子1-9份、佛手2-11份、青皮2-12份、何首乌1-9份、九香虫1-7份、麦冬1-8份、南沙参1-5份、干姜1-8份、附子1-13份、葛根2-17份、升麻1-6份、丹参1-4份。
进一步的，本发明由以下重量份数的各组分组成：
莱菔子1-10份、益母草1-10份、红藤2-10份、甘草2-10份、柴胡1-10份、枸杞2-8份、鸡矢藤2-9份、山楂1-10份、黄柏2-10份、椿皮1-8份、当归2-6份、郁金2-10份、姜黄1-6份、莎苑子1-9份、佛手2-10份、青皮2-7份、何首乌1-5份、九香虫1-5份、麦冬1-5份、南沙参1-5份、干姜1-8份、附子1-10份、葛根2-10份、升麻1-6份、丹参1-4份。
进一步的，本发明由以下重量份数的各组分组成：
莱菔子1份、益母草2份、红藤2份、甘草2份、柴胡2份、枸杞4份、鸡矢藤2份、山楂3份、黄柏2份、椿皮1份、当归2份、郁金2份、姜黄1份、莎苑子1份、佛手2份、青皮2份、何首乌2份、九香虫1份、麦冬1份、南沙参1份、干姜2份、附子2份、葛根4份、升麻1份、丹参1份。
进一步的，本发明还包括以下重量份数的各组分组成：莱菔子3份、益母草4份、红藤2份、甘草4份、柴胡1份、枸杞3份、鸡矢藤2份、山楂5份、黄柏2份、椿皮2份、当归3份、郁金2份、姜黄1份、莎苑子1份、佛手2份、青皮1份、何首乌2份、九香虫1、麦冬2份、南沙参1份、干姜2份、附子3份、葛根4份、升麻2份、丹参1份。
进一步的，本发明所述中药制剂的剂型为：片剂、分散片、胶囊剂、贴剂、软膏剂、口服液、散剂、颗粒剂。
进一步的，本发明一种预防和治疗慢性胰腺炎的中药组合物的制备方法，其包括以下步骤：
第一步，将所述中药组合物按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎10分钟～60分钟，将粉碎后的中药组合物溶解在无水乙醇中浸泡2～5小时，补加蒸馏水，保证乙醇浓度为60％～90％，加热回流我提取2～5次，过滤，合并滤液，真空减压，获得干膏体，真空干燥所述干膏体，超微粉碎10分钟～30分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量1～6倍量的水溶解，在搅拌下加入相对于粉末质量5％～20％氢氧化钠助溶，调节pH值为中性，过滤，加浓度为15％的盐酸调节pH值为酸性，静止沉淀1～12小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100目～180目的细粉；
第二步，根据所需要的剂型，加入常规辅助成分，制备所需要的药物组合物。
进一步的，本发明一种预防和治疗慢性胰腺炎的中药组合物的制备方法，当所述药物组合物的剂型为口服液时，所述第二步具体为，在第一步获得的粉末中加入相对于其质量1～3倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.05倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
本发明的理论依据：
莱菔子：性味：味辛；甘；性平。归经：脾；胃；肺；大肠经。功能主治：消食导滞；降气化痰。主食积气滞；脘腹胀满；腹泻；下痢后重；咳嗽多痰；气逆喘满。
益母草：性味：辛苦，凉。①《本草拾遗》："寒。"②《本草蒙筌》："味辛甘，气微温，无毒。"③《纲目》："味辛微苦，无毒。"④《本草正》："味微苦、微辛。微寒，性滑。"归经：入心包、肝经。①《本草汇言》："手、足厥阴经。"②《药品化义》："入肝、脾、包络三经。"③《本草再新》："入心、脾、肾三经。"功能主治：活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。《纲目》："益母草之根、茎、花、叶、实，并皆入药，可同用。若治手足厥阴血分风热，明目益精，调妇人经脉，则单用茺蔚子为良，若治肿毒疮疡，消水行血，妇人胎产诸病，则宜并用为曳。盖其根、茎、花、叶专于行，而其子则行中有补故也。"
红藤：味苦，性平。归大肠、肝经。具解毒消痈，活血止痛，祛风除湿，杀虫功效。主治肠痈，痢疾，乳痛，痛经，经闭，跌打损伤，风湿痹痛，虫积腹痛。
甘草：性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
柴胡：为少阳经表药。主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新，除伤寒心下烦热者，足少阳胆也。胆为清净之府，无出无入，不可汗，不可吐，不可下，其经在半表半里，故法从和解，小柴胡汤之属是也。其性升而散，居阳，故能达表散邪也。邪结则心下烦热，邪散则烦热自解。阳气下陷，则为饮食积聚，阳升则清气上行，脾胃之气行阳道，则饮食积聚自消散矣。诸痰热结实，胸中邪逆，五脏间游气者，少阳实热之邪所生病也。柴胡苦平而微寒，能除热散结而解表，故能愈以上诸病。大肠停积，水胀，及湿痹拘挛者，柴胡为风药，风能胜湿故也。""按今柴胡有二种，一种色白黄而大者，名银柴胡，专用治劳热骨蒸；色微黑而细者，用以解表发散。《本经》并无二种之说，功用亦无分别，但云银州者为最，则知其优于发散，而非治虚热之药明矣。
枸杞子：性味：甘，平。归经：归肝、肾经。功能主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
鸡矢藤：性味：甘酸，平。①《岭南采药录》："味辛苦，平。"②《上海常用中草药》："甘酸，平。"功能主治：祛风活血，止痛解毒，消食导滞，除湿消肿。治风湿疼痛，腹泻痢疾，肮腹疼痛，气虚浮肿，头昏食少，肝脾肿大，瘰疬，肠痈，无名肿毒，跌打损伤。
山楂：性味：酸甘，微温。归经：入脾、胃、肝经。功能主治：消食积，散瘀血，驱绦虫。治肉积，症瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢，肠风，腰痛，疝气产后儿枕痛，恶露不尽，小儿乳食停滞。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞、胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症。
黄柏：性味：苦，寒。归经：归肾、膀胱经。功能主治：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《本草经疏》："阴阳两虚之人，病兼脾胃薄弱，饮食少进及食不消，或兼泄泻，或恶冷物及好热食；肾虚天明作泄；上热下寒，小便不禁；少腹冷痛，子宫寒；血虚不孕，阳虚发热，瘀血停滞，产后血虚发热，金疮发热；痈疽溃后发热，伤食发热，阴虚小水不利，痘后脾虚小水不利，血虚不得眠，血虚烦躁，脾阴不足作泄等证，法咸忌之。"
椿皮：性味：苦、涩，寒。归经：归大肠、胃、肝经。功能主治：清热燥湿，收涩止带，止泻，止血。用于赤白带下，湿热泻痢，久泻久痢，便血，崩漏。
当归：性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
郁金：性味：辛、苦，寒。归经：归肝、心、肺经。功能主治：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。
姜黄：其味苦胜辛劣，辛香燥烈，性不应寒。…苦能泄热，辛能散结，故主心腹结积之属血分者。兼能治气，故又云下气。总其辛苦之力，破血除风热，消痈肿，其能事也。《日华子》谓其能治癥瘕血块，又通月经及扑损瘀血，苏颂谓其祛邪辟恶，治气胀及产后败血攻心，…何莫非下气破血辛走苦泄之功欤。察其气味治疗，乃介乎京三棱、郁金之药也。"
莎苑子：性味：甘，温。归经：归肝、肾经。功能主治：温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。
佛手：性味：辛、苦、酸，温。归经：归肝、脾、肺经。功能主治：舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。
青皮：性味：苦辛，微温。①《本草图经》："味苦。"②《医学启源》："气温，味辛。《主治秘诀》云，性寒，味苦。"③《会约医镜》："味苦辛微酸。"归经：入肝、胆经.①李杲："足厥阴、少阳经之引经药。"②《汤液本草》："足厥阴经引经药，又入手少阳经。"③《雷公炮制药性解》："入肝、脾二经。"④《本草经解》："入足厥阴肝经、手太阴肺经、手少阴心经。"功能主治：疏肝破气，散结消痰。治胸胁胃脘疼痛，疝气，食积，乳肿，乳核，久疟癖块。
何首乌：性味：苦、甘、涩，温。归经：归肝、心、肾经。功能主治：解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。
九香虫：性味：咸，温。归经：归肝、脾、肾经。功能主治：理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。
麦冬：味甘、微苦，性微寒，归胃、肺、心经，有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的功效，用于肺燥干咳、阴虚痨嗽、喉痹咽痛、津伤口渴、内热消渴、心烦失眠、肠燥便秘等症。
南沙参：性味：甘，微寒。归经：归肺、胃经。功能主治：养阴清肺，化痰，益气。用于肺热燥咳，阴虚劳嗽，干咳痰黏，气阴不足，烦热口干。
干姜：性味：辛、热。归经：归脾、胃、肾、心、肺经。功能主治：干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。
附子：性味：辛、甘，大热；有毒。归经：归心、肾、脾经。功能主治：回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳萎，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。
葛根：性味：甘、辛，凉。归经：归脾、胃经。功能主治：解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。
升麻：性味：辛、微甘，微寒。归经：归肺、脾、胃、大肠经。功能主治：发表透疹，清热解毒，升举阳气。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑；脱肛，子宫脱垂。
丹参：性味：苦，微寒。归经：归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
综上所述，本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、局限性小、无不良反应等优点。与同类药物比较，本发明药物具有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，便于在临床上大面积推广应用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例1
包括以下重量组分：莱菔子1份、益母草2份、红藤2份、甘草2份、柴胡2份、枸杞4份、鸡矢藤2份、山楂3份、黄柏2份、椿皮1份、当归2份、郁金2份、姜黄1份、莎苑子1份、佛手2份、青皮2份、何首乌2份、九香虫1份、麦冬1份、南沙参1份、干姜2份、附子2份、葛根4份、升麻1份、丹参1份。
本实施例制备方法：
第一步，将所述中药组合物按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎10分钟～60分钟，将粉碎后的中药组合物溶解在无水乙醇中浸泡2～5小时，补加蒸馏水，保证乙醇浓度为60％～90％，加热回流我提取2～5次，过滤，合并滤液，真空减压，获得干膏体，真空干燥所述干膏体，超微粉碎10分钟～30分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量1～6倍量的水溶解，在搅拌下加入相对于粉末质量5％～20％氢氧化钠助溶，调节pH值为中性，过滤，加浓度为15％的盐酸调节pH值为酸性，静止沉淀1～12小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100目～180目的细粉；
第二步，根据所需要的剂型，加入胶囊辅料，制备所需要的胶囊药物组合物。
实施例2
包括以下重量组分：莱菔子3份、益母草4份、红藤2份、甘草4份、柴胡1份、枸杞3份、鸡矢藤2份、山楂5份、黄柏2份、椿皮2份、当归3份、郁金2份、姜黄1份、莎苑子1份、佛手2份、青皮1份、何首乌2份、九香虫1、麦冬2份、南沙参1份、干姜2份、附子3份、葛根4份、升麻2份、丹参1份。
本实施例的制备方法，包括以下步骤：
第一步，将所述中药组合物按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎10分钟～60分钟，将粉碎后的中药组合物溶解在无水乙醇中浸泡2～5小时，补加蒸馏水，保证乙醇浓度为60％～90％，加热回流我提取2～5次，过滤，合并滤液，真空减压，获得干膏体，真空干燥所述干膏体，超微粉碎10分钟～30分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量1～6倍量的水溶解，在搅拌下加入相对于粉末质量5％～20％氢氧化钠助溶，调节pH值为中性，过滤，加浓度为15％的盐酸调节pH值为酸性，静止沉淀1～12小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100目～180目的细粉；
第二步，在第一步获得的粉末中加入相对于其质量1～3倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.05倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
实施例3
包括以下重量组分：莱菔子3份、益母草4份、红藤2份、甘草4份、柴胡1份、枸杞3份、鸡矢藤2份、山楂5份、黄柏2份、椿皮2份、当归3份、郁金2份、姜黄1份、莎苑子1份、佛手2份、青皮1份、何首乌2份、九香虫1、麦冬2份、南沙参1份、干姜2份、附子3份、葛根4份、升麻2份、丹参1份。
本实施例的制备方法，包括以下步骤：
第一步，将所述中药组合物按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎10分钟～60分钟，将粉碎后的中药组合物溶解在无水乙醇中浸泡2～5小时，补加蒸馏水，保证乙醇浓度为60％～90％，加热回流我提取2～5次，过滤，合并滤液，真空减压，获得干膏体，真空干燥所述干膏体，超微粉碎10分钟～30分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量1～6倍量的水溶解，在搅拌下加入相对于粉末质量5％～20％氢氧化钠助溶，调节pH值为中性，过滤，加浓度为15％的盐酸调节pH值为酸性，静止沉淀1～12小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100目～180目的细粉；
第二步，根据所需要的剂型，加入胶囊辅料，制备所需要的胶囊药物组合物。
毒性试验：
实验动物
小白鼠由青岛市实验动物和动物实验中心提供。
小白鼠灌胃给药急性毒性实验
将50只小白鼠在实验室条件下适应性饲喂3d后，随机分成2组，每组25只，为实验组和对照组。禁食8h(不禁水)后，实验组给予如实施例1制备得到的本发明的胶囊(将胶囊溶解在水中获得混悬液)灌胃，对照组给予生理盐水灌胃。七日内观察灌胃后小白鼠的精神、行为、饮食欲等情况，记录小白鼠死亡时间和数量，剖检死亡小白鼠，观察各脏器组织的病理变化。实验结果表明七日内小白鼠无一死亡，处死小白鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，实验组与对照组小白鼠无任何差异。
大鼠灌胃给药长期毒性实验
毒性试验：
选取SD大鼠80只，分为对照组、实验组每组40只，雌雄各半。对照组采用生理盐水灌胃，实验组采用本实施例1胶囊分散于水中，灌胃，剂量为10g(生药)·kg-1(相当于成人用药的100倍)，一日三次灌胃，连续给药15周，观察动物一般情况及体重等指标。停药三天后，观察SD大鼠的毛发、行为、大小便、体重等指标，结果表明均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化。处死大白鼠，对其内脏进行组织切片，电镜下表明无任何病变及异常。
临床试验：
病例选择：
发明人20013年11月-2016年2月间共收集113例慢性胰腺炎的门诊患者，年龄12-52岁，病程0.5-3年。
诊断标准：参照中华医学会消化病学分会制定的诊断标准：(1)典型的临床表现(腹痛、胰腺外分泌功能不全等)；(2)病理学诊断明确；(3)影像学检查提示胰腺实质及胰管等改变(X线、B超、CT或ERCP发现胰腺钙化、结石、胰管扩张或符合慢性胰腺炎改变)；(4)实验室检查提示胰腺外分泌功能不全的依据。
疗效标准：治愈：症状、体征消失。好转：症状、体征好转。未愈：症状、体征无变化。
治疗过程：取实施例1的药物来治疗，一日三次，一次三粒，一周为一个疗程，饭后服用。
治疗结果：113例患者治疗1个疗程后观察疗效，其中治愈65例(57.52％好转43例(38.05％)，未愈5例(4.42％)，总有效率95.57％。在整个治疗过程中，患者未出现明显的不良反应，血、尿、大便常规、心电图及肝、肾功能均无明显变化。
典型病例：
王某，28岁，：腹痛、腹泻，严重时伴有恶心、呕吐，腹胀，消化不良，体虚消瘦；服用本发明所得片剂，每次2粒，每天3次，温水送服，7天为一个疗程，服用2个疗程，上述症状逐渐改善，服用3个疗程，上述症状基本消失，继续服用2个疗程，上述症状完全消失，彻底治愈，随后多次复查，无复发。
彭某，32岁，腹部剧痛、恶心呕吐及胆胀肋痛，给服本发明所得片剂，每次2粒，每天3次，温水送服，服用3天，上述症状逐渐改善，服用10天，上述症状基本消失，继续服用7天，上述症状完全消失，彻底治愈，后经多次复查，无复发。
刘某，32岁，上腹部压痛、发热及黄疸，给服本发明所得滴丸，每次2粒，每天3次，温水送服，服用5天，上述症状逐渐改善，服用14天，上述症状基本消失，继续服用7天，上述症状完全消失，彻底治愈，后经多次复查，无复发。
以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情况下，利用上述揭示的方法内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，均属于权利要求书保护的范围。