本发明涉及一种防治骨关节退化疾病的中药组合物及其制备方法，属于医药领域。
背景技术：
骨关节退化疾病是一种退行性病变，系由于增龄、肥胖、劳损、创伤等诸多因素引起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨下骨反应性增生。这类疾病主要包括腰椎间盘突出、骨质增生、骨关节功能性退化、肌肉急慢性损伤、肩周炎或风湿关节炎等。
目前，西医对骨关节退化疾病尚无有效的治疗药物，常采用对症处理，如疼痛时可服一些解热镇痛药；麻木者可选用B族维生素类药物；关节肿胀有积液者可给予局部抽取积液或局部封闭等疗法。但这些治疗方法均不理想，病情易复发。
因此，亟需开发出一种治疗骨关节退化疾病效果显著、毒副作用小的替代药物。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种防治骨关节退化疾病的中药组合物及其制备方法。
本发明提供了一种防治骨关节退化疾病的中药组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：破血丹160～240份、透骨草80～120份、金荞麦80～120份、田七40～60份、樟脑24～36份、冰片24～36份、儿茶40～60份、桃仁40～60份、红花24～36份、乳香16～24份、苏木40～60份、血竭16～24份、自然铜16～24份、伸筋草16～24份、舒筋草16～24份。
优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：破血丹200份、透骨草100份、金荞麦100份、田七50份、樟脑30份、冰片30份、儿茶50份、桃仁50份、红花30份、乳香20份、苏木50份、血竭20份、自然铜20份、伸筋草20份、舒筋草20份。
其中，破血丹学名鹿蹄草(Pyrola calliantha H.Andr.)，为鹿蹄草科鹿蹄草属常绿草本状小半灌木。
进一步地，它是由各重量配比原料药的原生药粉、或者水或有机溶剂的提取物，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述的制剂为外用制剂。
进一步地，所述的制剂为散剂、糊剂、膏剂、巴布剂、凝胶剂、酊剂或搽剂。
本发明提供了一种防治骨关节退化疾病的膏剂，它是由下述重量配比的原辅料制备而成：所述的原料药、松香6～10份、蜂蜡1～2份。
本发明提供了一种所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
a、取各重量配比的原料药，粉碎；
b、提取原料药粉中的挥发油，分别收集挥发油和药渣，备用；
c、将b步骤得到的药渣进行醇提，收集提取液，浓缩，得醇提浸膏；
d、合并挥发油和醇提浸膏，即得。
进一步地，a步骤原料药粉碎后过50目筛。
进一步地，b步骤采用超临界流体提取原料药粉中的挥发油；提取条件：萃取压力为30MPa，萃取温度45℃，分离压力6Mpa，分离温度40℃。
进一步地，c步骤醇提条件：加入6倍体积量的乙醇，提取温度70℃，每次提取2小时，提取3次，合并滤液。
本发明提供了所述中药组合物在制备治疗和/或预防骨关节退化疾病的药物中的用途。
进一步地，所述的药物是治疗和/或预防腰椎间盘突出、骨质增生、骨关节功能性退化、肌肉急慢性损伤、肩周炎或风湿关节炎的药物。
本发明提供了一种防治骨关节退化疾病的中药组合物。该组合物的组方依据如下：君：破血丹(祛风除湿，强健筋骨)；臣：透骨草，金荞麦，田七(活血祛瘀)；佐：桃仁，红花，乳香，苏木，血竭，自然铜，伸筋草，舒筋草(温散止痛，活血消散，舒筋活血)；使：樟脑，冰片，儿茶(活血通络)。药效实验表明，骨关节退化疾病患者使用本发明膏药二个疗程(十天一疗程，每天一次，一次一贴)，总有效率达90％，并可治愈膝关节退行性病变、腰椎间盘突出、风湿性关节炎等典型病例，表明本发明药物组合物对骨关节退化疾病具有显著的治疗效果。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。
实施例1本发明膏药的制备
配方：破血丹200g，透骨草100g，金荞麦100g,，田七50g，樟脑30g，冰片30g，儿茶50g，桃仁50g，红花30g，乳香20g，苏木50g，血竭20g，自然铜20g，伸筋草20g，舒筋草20g。
制备方法：
1、以上药材混匀，用粉碎机粉碎，过50目筛；
2、用超临界萃取仪萃取药材物料中挥发油组分，萃取条件：萃取压力为30MPa，萃取温度45℃，分离压力6Mpa，分离温度40℃，收集挥发油40g；
3、将经挥发油萃取后的物料进行醇提，提取条件：加入4L乙醇，提取温度70℃，时间2小时，抽滤取清液，如此重复提取三次，合并滤液，用真空浓缩把滤液浓缩成浸膏95g；
4、合并挥发油和醇提浸膏(药用成分)，加入松香、蜂蜡基质，药用成分:松香:蜂蜡的重量配比为1:8:1，制成成品膏药。
以下通过实验例证明本发明的有益效果。
实验例1本发明中药组合物的试用效果研究
1.临床观察
采用本发明药物组合物治疗腰椎间盘突出、骨质增生、骨关节功能性退化、肌肉急慢性损伤、肩周炎或风湿关节炎等患者100例，其中，男性50例，女性50例。
2.药物选择
选用本发明的膏药(按照实施例1方法制备)，二个疗程(十天一疗程)，每天一次，一次一贴。
3.诊断标准
1)关节肿胀、疼痛、被动屈伸时疼痛加剧，关节松弛而不稳定，活动受限。
2)活动稍多甚至弯腰拾物、打喷嚏时便发病，疼痛难忍，功能受限。
3)阴雨天或受风着凉可引起疼痛的复发或加重。
4.疗效标准
参照国家中医药管理局1994年实施的《中医病诊断疗效标准》拟定如下：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失；
显效：中医临床症状、体征明显改变；
有效：中医临床症状、体征均有好转；
无效：中医临床症状、体征均无明显改善。
5.治疗结果
6.结论
100例骨关节退化病患者使用本发明膏药20天，结果总有效率达90％；其中，治愈70例，有效20例。
实验例2典型病例
病例一：张某某，男，46岁。症状：患者右腿膝关节，疼痛肿胀，行走不便，因劳动病情加重，经诊断确定为膝关节退行性病变。通过外用本发明膏剂，一个疗程(一疗程十天)，关节肿痛明显好转，右膝关节功能明显改善，患者可正常行走，继续使用本发明的膏药一个疗程，经检查已恢复正常。
病例二：陈某某，男，57岁。症状：腰椎间盘突出，椎管狭窄。腰椎间盘突出L4-5\L5-S1、椎管狭窄，因右下肢疼痛、右足麻木数月，不能走远。短时间行走后出现下肢麻木、疼痛、无力，间断休息后症状减轻。通过使用本发明的膏药治疗两个疗程后(每个疗程10天)，疼痛，继续治疗一个疗程后，上述症状完全消失，痊愈。随访1年无复发。
病例三：王某某，女，42岁。症状：患者左腿踝关节，疼痛肿胀，行动不便，遇阴雨天疼痛症状加重。经确诊为风湿性关节炎。通过使用本发明膏药一个疗程(一疗程10天)，关节肿痛明显好转，左踝关节功能明显改善，可正常行走，继续使用本发明膏药一个疗程，经检查已恢复正常。
综合以上结果，表明本发明药物对腰椎间盘突出、骨质增生、骨关节功能性退化、肌肉急慢性损伤、肩周炎、风湿关节炎等骨关节退化疾病可发挥显著的治疗效果。