一种治疗失眠的中药制剂及制备方法与流程

文档序号:12324280阅读:360来源:国知局

本发明涉及中药领域,特别是涉及一种治疗失眠的中药制剂及制备方法。



背景技术:

失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态,导致睡眠不足,又称入睡和维持睡眠障碍,为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等,是一种常见病,失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担,又会因为滥用失眠药物而损伤身体及其他方方面面,但也有很多方法可以缓解和治疗失眠,按照病因可划分为原发性和继发性两类,①原发性失眠通常缺少明确病因,或在排除可能引起失眠的病因后仍遗留失眠症状,主要包括心理生理性失眠、特发性失眠和主观性失眠三种类型,原发性失眠的诊断缺乏特异性指标,主要是一种排除性诊断,当可能引起失眠的病因被排除或治愈以后,仍遗留失眠症状时即可考虑为原发性失眠,心理生理性失眠在临床上发现其病因都可以溯源为某一个或长期事件对患者大脑边缘系统功能稳定性的影响,边缘系统功能的稳定性失衡最终导致了大脑睡眠功能的紊乱,失眠发生;②继发性失眠包括由于躯体疾病、精神障碍、药物滥用等引起的失眠,以及与睡眠呼吸紊乱、睡眠运动障碍等相关的失眠,失眠常与其他疾病同时发生,有时很难确定这些疾病与失眠之间的因果关系,故近年来提出共病性失眠的概念,用以描述那些同时伴随其他疾病的失眠;目前,中医药治疗失眠研究报道日益增多,因其副作用小已为广大失眠患者所接受,利用现代科技设备和方法,探讨失眠病因病机,筛选验证有效药物,研制针对性强、疗效肯定、剂型简便的中药制剂,是当前亟待解决的关键问题。



技术实现要素:

为解决上述技术问题,本发明提供一种治疗失眠的中药制剂,由以下重量份的原料制成:天麻170-230份、白参170-230份、灵芝170-230份、枣皮120-180份、枸杞子120-180份、远志120-180份、珍珠母200-400份、钩藤120-180份、丹参120-180份、茯神70-130份、合欢皮70-130份、炒枣仁210-270份、炒柏子仁120-180份、阿斯巴甜0.001-0.002份、苯甲酸钠0.001-0.002份;

本发明还提供一种治疗失眠的中药制剂的制备方法,其制备步骤为:

(1)取原料天麻、白参、枣皮、枸杞子、远志、钩藤、丹参、茯神、合欢皮放入粉碎机粉碎,过50-60目筛,得到原料粉,备用;

(2)取原料珍珠母、灵芝放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(3)取原料柏子仁,用文火炒至鼓起,色变深,取出,冷却,再放入粉碎机粉碎,过80-100目筛,得到原料粉,备用;

(4)取原料酸枣仁,用文火炒至外皮鼓起爆裂,取出,放凉,再放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(5)将步骤(1)所得原料粉和步骤(2)所得原料粉和(3)所得原料粉和(4)所得原料粉加水煎煮三次,第一次加原料重量10-12倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液;第二次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液,第三次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,合并三次药液,过滤,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.08-1.15的清膏,加90-95%的乙醇适量,5-10℃静置24-48时,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.25-1.35的稠膏,备用;

(6)取原料阿斯巴甜、苯甲酸钠分别溶解到水中,备用;

(7)将步骤(5)所得稠膏加入其重量3-5倍量的纯净水,再加入溶解后的阿斯巴甜、苯甲酸钠,搅拌5-10min至完全溶解,用离心过滤,转数10000-15000r/min,时间为5-15s,冷藏,静置24-48时,再用离心过滤,转数16000-20000r/min,时间为5-15s,最后封装于20ml瓶中封口,以沸水高温10-15分钟灭菌,冷却,包装,即得治疗失眠的中药制剂。

优选的方案中,一种治疗失眠的中药制剂,由以下重量份的原料制成:天麻200份、白参200份、灵芝200份、枣皮150份、枸杞子150份、远志150份、珍珠母300份、钩藤150份、丹参150份、茯神100份、合欢皮100份、炒枣仁240份、炒柏子仁150份、阿斯巴甜0.0015份、苯甲酸钠0.0015份;

其制备步骤为:

(1)取原料天麻、白参、枣皮、枸杞子、远志、钩藤、丹参、茯神、合欢皮放入粉碎机粉碎,过60目筛,得到原料粉,备用;

(2)取原料珍珠母、灵芝放入粉碎机粉碎,过80目筛,得到原料粉,备用;

(3)取原料柏子仁,用文火炒至鼓起,色变深,取出,冷却,再放入粉碎机粉碎,过100目筛,得到原料粉,备用;

(4)取原料酸枣仁,用文火炒至外皮鼓起爆裂,取出,放凉,再放入粉碎机粉碎,过70目筛,得到原料粉,备用;

(5)将步骤(1)所得原料粉和步骤(2)所得原料粉和(3)所得原料粉和(4)所得原料粉加水煎煮三次,第一次加原料重量10倍量的水,煎煮0.8小时,倒出药液;第二次加原料重量8倍量的水,煎煮0.8小时,倒出药液,第三次加原料重量8倍量的水,煎煮0.8小时,合并三次药液,过滤,滤液浓缩至55℃测相对密度为1.08的清膏,加95%的乙醇适量,8℃静置24时,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,滤液浓缩至60℃测相对密度为1.25的稠膏,备用;

(6)取原料阿斯巴甜、苯甲酸钠分别溶解到水中,备用;

(7)将步骤(5)所得稠膏加入其重量3倍量的纯净水,再加入溶解后的阿斯巴甜、苯甲酸钠,搅拌5min至完全溶解,用离心过滤,转数10000r/min,时间为5s,冷藏,静置24时,再用离心过滤,转数16000r/min,时间为5s,最后封装于20ml瓶中封口,以沸水高温15分钟灭菌,冷却,包装,即得治疗失眠的中药制剂。

本发明所用中药原料药的药理如下:

天麻:性味归经:甘,平,归肝经;功能主治:平肝息风止痉;用于头痛眩晕,肢体麻木,小儿惊风,癫痫抽搐,破伤风。

白参:性微温,味甘、苦,归心、脾、肺经;功能主治:大补元气,复脉固脱,补脾益肺,生津,安神;用于体虚欲脱,肢冷脉微,脾虚食少,肺虚喘咳,津伤口渴,内热消渴,久病虚羸,惊悸失眠,阳痿宫冷;心力衰竭,心原性休克。

灵芝:性味归经:甘,平,归心、肺、肝、肾经;主治虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良,恶性肿瘤等。

枣皮:性味归经:酸、涩,微温,归肝、肾经;功能主治:补益肝肾,收敛固涩,固精缩尿,止带止崩,止汗,此外还有生津止渴;用于腰膝酸痛,头晕耳鸣,健忘,遗精滑精,遗尿尿频,崩漏带下,月经不调,大汗虚脱,内热消渴。

枸杞子:性味归经:甘,平,归肝、肾经;功能主治:滋补肝肾,益精明目;用于虚劳精亏,腰膝酸痛,眩晕耳鸣,内热消渴,血虚萎黄,目昏不明。

远志:性味归经:苦、辛、温,归心、肾、肺经;功能主治:安神益智,祛痰,消肿;用于心肾不交引起的失眠多梦,健忘惊悸,神志恍惚,咳痰不爽,疮疡肿毒,乳房肿痛。

珍珠母:性味归经:咸,寒,归肝、心经;功能主治:平肝潜阳,定惊明目;用于头痛眩晕,烦躁失眠,肝热目赤,肝虚目昏。

钩藤:性味归经:甘,凉,归肝、心包经;功能主治:清热平肝,息风定惊;用于头痛眩晕,感冒夹惊,惊痫抽搐,妊娠子痫,高血压。

丹参:性味归经:苦,微寒,归心、肝经;功能主治:祛瘀止痛,活血通经,清心除烦;用于月经不调,经闭痛经,徵瘕积聚,胸腹刺痛,热痹疼痛,疮疡肿痛,心烦不眠;肝脾肿大,心绞痛。

茯神:味甘淡,性微温,归经心、脾经;功效:宁心,安神,利水;主治心虚惊悸,健忘,失眠,惊痫,小便不利。

合欢皮:性味归经:甘,平,归心、肝、肺经;功能主治:解郁安神,活血消肿;用于心神不安,忧郁失眠,肺痈疮肿,跌扑伤痛。

炒枣仁:性味归经:甘、酸,平,归肝、胆、心经;功能主治:补肝,宁心,敛汗,生津;用于虚烦不眠,惊悸多梦,体虚多汗,津伤口渴。

炒柏子仁:性味归经:甘,平,归心、肾、大肠经;功能主治:养心安神,止汗,润肠;用于虚烦失眠,心悸怔忡,阴虚盗汗,肠燥便秘。

本发明有益效果:具有安神补脑的功效,药效显著,可长期服用,患者易于接受。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案,但保护范围不限于此。

实施例1

一种治疗失眠的中药制剂,由以下重量份的原料制成:天麻230份、白参230份、灵芝230份、枣皮180份、枸杞子180份、远志180份、珍珠母400份、钩藤180份、丹参180份、茯神130份、合欢皮130份、炒枣仁270份、炒柏子仁180份、阿斯巴甜0.002份、苯甲酸钠0.002份;

其制备步骤为:

(1)取原料天麻、白参、枣皮、枸杞子、远志、钩藤、丹参、茯神、合欢皮放入粉碎机粉碎,过50-60目筛,得到原料粉,备用;

(2)取原料珍珠母、灵芝放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(3)取原料柏子仁,用文火炒至鼓起,色变深,取出,冷却,再放入粉碎机粉碎,过80-100目筛,得到原料粉,备用;

(4)取原料酸枣仁,用文火炒至外皮鼓起爆裂,取出,放凉,再放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(5)将步骤(1)所得原料粉和步骤(2)所得原料粉和(3)所得原料粉和(4)所得原料粉加水煎煮三次,第一次加原料重量10-12倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液;第二次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液,第三次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,合并三次药液,过滤,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.08-1.15的清膏,加90-95%的乙醇适量,5-10℃静置24-48时,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.25-1.35的稠膏,备用;

(6)取原料阿斯巴甜、苯甲酸钠分别溶解到水中,备用;

(7)将步骤(5)所得稠膏加入其重量3-5倍量的纯净水,再加入溶解后的阿斯巴甜、苯甲酸钠,搅拌5-10min至完全溶解,用离心过滤,转数10000-15000r/min,时间为5-15s,冷藏,静置24-48时,再用离心过滤,转数16000-20000r/min,时间为5-15s,最后封装于20ml瓶中封口,以沸水高温10-15分钟灭菌,冷却,包装,即得治疗失眠的中药制剂。

用法:口服,每日3次,每次15ml。

实施例2

一种治疗失眠的中药制剂,由以下重量份的原料制成:天麻200份、白参200份、灵芝200份、枣皮150份、枸杞子150份、远志150份、珍珠母300份、钩藤150份、丹参150份、茯神100份、合欢皮100份、炒枣仁240份、炒柏子仁150份、阿斯巴甜0.0015份、苯甲酸钠0.0015份;

其制备步骤为:

(1)取原料天麻、白参、枣皮、枸杞子、远志、钩藤、丹参、茯神、合欢皮放入粉碎机粉碎,过50-60目筛,得到原料粉,备用;

(2)取原料珍珠母、灵芝放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(3)取原料柏子仁,用文火炒至鼓起,色变深,取出,冷却,再放入粉碎机粉碎,过80-100目筛,得到原料粉,备用;

(4)取原料酸枣仁,用文火炒至外皮鼓起爆裂,取出,放凉,再放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(5)将步骤(1)所得原料粉和步骤(2)所得原料粉和(3)所得原料粉和(4)所得原料粉加水煎煮三次,第一次加原料重量10-12倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液;第二次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液,第三次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,合并三次药液,过滤,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.08-1.15的清膏,加90-95%的乙醇适量,5-10℃静置24-48时,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.25-1.35的稠膏,备用;

(6)取原料阿斯巴甜、苯甲酸钠分别溶解到水中,备用;

(7)将步骤(5)所得稠膏加入其重量3-5倍量的纯净水,再加入溶解后的阿斯巴甜、苯甲酸钠,搅拌5-10min至完全溶解,用离心过滤,转数10000-15000r/min,时间为5-15s,冷藏,静置24-48时,再用离心过滤,转数16000-20000r/min,时间为5-15s,最后封装于20ml瓶中封口,以沸水高温10-15分钟灭菌,冷却,包装,即得治疗失眠的中药制剂。

用法:口服,每日3次,每次15ml。

实施例3

一种治疗失眠的中药制剂,由以下重量份的原料制成:天麻170份、白参170份、灵芝170份、枣皮120份、枸杞子120份、远志120份、珍珠母200份、钩藤120份、丹参120份、茯神70份、合欢皮70份、炒枣仁210份、炒柏子仁120份、阿斯巴甜0.001份、苯甲酸钠0.001份;

其制备步骤为:

(1)取原料天麻、白参、枣皮、枸杞子、远志、钩藤、丹参、茯神、合欢皮放入粉碎机粉碎,过50-60目筛,得到原料粉,备用;

(2)取原料珍珠母、灵芝放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(3)取原料柏子仁,用文火炒至鼓起,色变深,取出,冷却,再放入粉碎机粉碎,过80-100目筛,得到原料粉,备用;

(4)取原料酸枣仁,用文火炒至外皮鼓起爆裂,取出,放凉,再放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(5)将步骤(1)所得原料粉和步骤(2)所得原料粉和(3)所得原料粉和(4)所得原料粉加水煎煮三次,第一次加原料重量10-12倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液;第二次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液,第三次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,合并三次药液,过滤,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.08-1.15的清膏,加90-95%的乙醇适量,5-10℃静置24-48时,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.25-1.35的稠膏,备用;

(6)取原料阿斯巴甜、苯甲酸钠分别溶解到水中,备用;

(7)将步骤(5)所得稠膏加入其重量3-5倍量的纯净水,再加入溶解后的阿斯巴甜、苯甲酸钠,搅拌5-10min至完全溶解,用离心过滤,转数10000-15000r/min,时间为5-15s,冷藏,静置24-48时,再用离心过滤,转数16000-20000r/min,时间为5-15s,最后封装于20ml瓶中封口,以沸水高温10-15分钟灭菌,冷却,包装,即得治疗失眠的中药制剂。

用法:口服,每日3次,每次15ml。

本发明中药制剂治疗观察失眠患者45例,临床报告如下:

1、一般资料

临床观察失眠患者45例,其中男30例,女15例,年龄35-65岁,平均年龄50岁,最短病程11个月,最长5年。

2、诊断标准

①失眠表现入睡困难,入睡时间超过30分钟;②睡眠质量睡眠质量下降,睡眠维持障碍,整夜觉醒次数≥2次、早醒、睡眠质量下降;③总睡眠时间总睡眠时间减少,通常少于6小时;在上述症状基础上同时伴有日间功能障碍;睡眠相关的日间功能损害包括:①疲劳或全身不适;②注意力、注意维持能力或记忆力减退;③学习、工作和(或)社交能力下降;④情绪波动或易激惹;⑤日间思睡;⑥兴趣、精力减退;⑦工作或驾驶过程中错误倾向增加;⑧紧张、头痛、头晕,或与睡眠缺失有关的其他躯体症状;⑨对睡眠过度关注;

失眠根据病程分为:①急性失眠,病程≥1个月;②亚急性失眠,病程≥1个月,<6个月;③慢性失眠,病程≥6个月。

3、治疗方法

使用本发明中药制剂治疗,口服本发明中药制剂,每日3次,每次15ml,7天为一个疗程。

4、疗效评定标准

治愈:症状消失;

好转:临床症状减轻;

无效:临床症状无改善或加重。

5、治疗结果

临床治疗失眠患者45例中,治愈32例占71.1%,好转10例占22.2%,无效3例占6.7%,总有效率为93.3%。

6、典型病例

病例1:男,45岁,主诉:失眠一年,加重1周现,患者于半年前出现失眠症状,并日渐加重,入睡困难、早醒、醒后不能再入睡,同时伴有烦躁、心慌、食欲下降,记意力减退,口服本发明中药制剂中药制剂一个疗程,症状明显好转,又口服本发明中药制剂两个疗程,临床治愈。

病例2:男,40岁,主诉:患者于1年前出现失眠症状,并日渐加重,性格急躁好怒,脾气燥,口腥臊臭,稍出虚汗,汗腻,入睡困难、早醒、醒后不能再入睡,同时伴有烦躁、心慌、食欲下降,记意力减退,口服本发明中药制剂两个疗程,症状明显好转,又口服本发明中药制剂两个疗程,临床治愈。

病例3:女,38岁,主诉:夜里完全不寐,性格急躁好怒脾气燥,失眠11个月余,并日渐加重,入睡困难、早醒、醒后不能再入睡,同时伴有烦躁、心慌、食欲下降,记意力减退,口服本发明中药制剂一个疗程,症状明显好转,又口服本发明中药制剂两个疗程,临床治愈。

应当指出的是,具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子,显然本发明的技术方案不限于上述实施例,还可以有很多变形;本领域的普通技术人员,以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的,均应认为是本专利所要保护的范围。

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