本发明涉及药物制剂
技术领域：
，特别是涉及一种治疗亚急性湿疮的复方涂剂及制备方法。
背景技术：
：湿疮在中医文献中早有记载，汉代《金匮要略》中称之浸淫疮。湿疮是一种由多种内外因素引起的过敏性炎症性皮肤病，迁延难愈。本病根据其发病部位和皮损形态的不同，而有不同名称，如发于耳部的称旋耳疮；发于阴囊的称肾囊风；发于四肢肘、膝弯曲部的称四弯风；发于乳头的称乳头风；发于脐部的称脐疮；皮损以丘疹为主的称血风疮；浸淫全身，滋水较多的称浸淫疮等。男女老幼均可发病。根据病程可分急性、亚急性、慢性三类。其特点是：皮损呈多形性，对称分布，剧烈瘙痒，有渗出倾向，反复发作，易演变为慢性等。本病相当于西医学的湿疹。亚急性湿疮系由多种内外因素引起的过敏性炎症性皮肤病，主要表现为皮疹以小丘疹、鳞屑、小片轻微增厚和结痂为主，有少数丘疱疹或小水疱及糜烂、可有轻度浸润，自觉瘙痒。当皮损渗出较少，以丘疹、丘疱疹、鳞屑和结痂为主，有轻度糜烂面，颜色较暗红，亦可见轻度浸润，自觉剧烈瘙痒。男女老幼皆可罹患，可泛发全身，也可局限于某些部位。亚急性湿疮多由急性期消退形成，或由慢性期加重所致，治宜祛风止痒、佐以清热燥湿；外治宜用作用较为温和的药物，以免刺激加重病情。常规治疗湿疮多以中成药内服治疗为主，但是这种内服治疗方式治疗周期长，对疮面细菌、真菌、病毒无抑杀效果，易反复发作；现有的湿疮外用药多主要起杀菌消毒作用，效果单一，治愈率低。技术实现要素：本发明就是针对上述存在的缺陷而提供一种治疗亚急性湿疮的复方涂剂及制备方法。本发明所述复方涂剂功能祛风止痒、清热燥湿，用于治疗亚急性湿疮，使用方便，疗效显著；临床疗效观察，临床治愈率为53.6％、显效率为34.6％、有效率为8.0％、总有效率为96.2％，全部病例均未出现毒副反应，表明本发明所述涂剂对于亚急性湿疮有明显的疗效，且安全可靠。本发明的一种治疗亚急性湿疮的复方涂剂及制备方法技术方案为，一种治疗亚急性湿疮的复方涂剂，包括以下成分：麻黄、忍冬藤、虎杖、苦参、艾叶、秦艽、茵陈、蛇床子、红花、金银花、荆芥、甘草。所述的一种治疗亚急性湿疮的复方涂剂，由以下重量配比的中药组分制备而成：麻黄10～14重量份、忍冬藤17～22重量份、虎杖10～14重量份、苦参6～8重量份、艾叶5～7重量份、秦艽5～7重量份、茵陈9～12重量份、蛇床子4～8重量份、红花4～8重量份、金银花6～8重量份、荆芥6～8重量份、甘草4～8重量份。所述的一种治疗亚急性湿疮的复方涂剂的制备方法，制备步骤依次为：(1)按照所需重量份分别称量配料；(2)将麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液另器收集，备用；(3)将忍冬藤、虎杖、苦参、秦艽、蛇床子、红花、金银花、甘草八味中药，与步骤(2)中四味中药经蒸馏提取挥发油后的药渣，共同加水煎煮提取三次，合并煎液，滤过，滤液备用；(4)将步骤(3)中滤过后的煎液与步骤(2)蒸馏提取挥发油后备用的滤液混合，共同浓缩，放冷；(5)将步骤(4)中放冷的浓缩液加入乙醇，混匀，静置冷藏48小时，滤过得滤液；(6)将步骤(5)中滤液回收乙醇并适当浓缩，加等量的纯化水稀释，混匀，再静置冷藏24小时，滤过得滤液；(7)将步骤(6)中滤液再加入步骤(2)中麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药提取的挥发油，调节pH值，并加水调整至足量，灭菌，即得。步骤(3)中加水煎煮提取三次，第一次加7倍重量的水煎煮2.0小时，第二次加4倍重量的水煎煮1.5小时，第三次加2倍重量的水煎煮1.5小时。此处的重量倍，是以麻黄、忍冬藤、虎杖、苦参、艾叶、秦艽、茵陈、蛇床子、红花、金银花、荆芥、甘草共十二味中药的整体重量为基准。步骤(4)中，浓缩至在60℃测定相对密度为1.08～1.09。步骤(5)中，加入乙醇至含醇量为56～57％。步骤(5)中，冷藏温度为7～9℃。步骤(6)中，回收乙醇后浓缩至在60℃测定相对密度为1.04～1.05。步骤(6)中，冷藏温度为5～7℃。步骤(7)中，调节pH值至6.5～8.0。本发明涂剂功能主治：本制剂处方来源于临床经验积累而成，由麻黄、忍冬藤、虎杖、苦参、艾叶、秦艽、茵陈、蛇床子、红花、金银花、荆芥、甘草共十二味中药组成，全方配合共凑祛风止痒、清热燥湿之功，用于治疗亚急性湿疮病，症见以小丘疹、鳞屑、小片轻微增厚和结痂为主，有少数丘疱疹或小水疱及糜烂、可有轻度浸润，自觉瘙痒。用药期间注意事项：治疗期间忌烟限酒，忌食鱼虾等腥发和油腻、辛辣刺激性食物，不要搔抓病变组织，不宜用热水洗烫患处。本发明涂剂中药学理法特色：本制剂处方组方以祛风止痒、清热燥湿为法；方中以麻黄、忍冬藤两味为君，以虎杖、苦参、荆芥、秦艽、茵陈、蛇床子六味为臣，以红花、金银花、艾叶三味为佐，以甘草一味为使，全方配合共凑祛风止痒、清热燥湿之功，用于治疗亚急性湿疮。本发明涂剂处方用麻黄、忍冬藤为君：麻黄始载于《神农本草经》，功擅发散消肿、祛风，《药品化义》谓“麻黄，为发表散邪之药也”，《药性论》谓其“治身上毒风顽痹，皮肉不仁”，药理研究其有解热、抗菌、抗病毒、抗炎、抗过敏作用；忍冬藤清热解毒、疏风通络，《本草纲目》谓其“治一切风湿气及诸肿痛，痈疽疥藓，杨梅恶疮，散热解毒”，药理研究其有抗菌、抗炎、抗过敏反应和免疫调节作用，以上两味共为方中君药。本发明涂剂处方用虎杖、苦参、荆芥、秦艽、茵陈、蛇床子为臣：虎杖清热解毒、利湿散瘀，《滇南本草》载其“攻诸肿毒”，药理研究其有抗菌、抗病毒、解热镇痛作用；苦参清热燥湿、杀虫止痒，对皮肤瘙痒有很好的缓解作用，《药性论》载其“治热毒风，皮肌烦躁生疮”，《滇南本草》载其“疗皮肤瘙痒，血风癣疮，顽皮白屑”，药理研究其有抗菌、抗炎、抗过敏反应和免疫抑制作用；荆芥散风消疮，《滇南本草》载其"除诸毒，发散疮痈”，《本草纲目》载其“消疮肿”，药理研究其有抗菌、解热镇痛作用；秦艽祛风湿、清湿热，《本草经疏》载其"性能祛风除湿”，药理研究其有抗炎、抗过敏性休克和抗组胺作用；茵陈清利湿热，《圣济总录》载其“治风瘙瘾胗，皮肤肿痒”，药理研究其有抗菌、消炎、解热作用；蛇床子祛风燥湿、杀虫止痒，《本经》载其“外疡湿热痛痒，浸淫诸疮，可作汤洗，可为末敷，收效甚捷"，《生草药性备要》载其"敷疮止痒，洗螆癞"，药理研究其有抗菌、抗滴虫作用；以上六味共为方中臣药。本发明涂剂处方用红花、金银花、艾叶为佐：红花通经散瘀，《本草正》载其“散斑疹血滞不消”，药理研究其有抗炎、免疫抑制作用；金银花清热解毒、疏散风热，《神农本草经》载其“主治疮疡疔毒、红肿热痛”等，《滇南本草》载其"清热，解诸疮，痈疽发背，丹流瘰疬"，药理研究其有抗菌、抗炎、解热作用；艾叶祛湿止痒，《纲目》载其“除湿”，《御药院方》载其“治湿疹”，药理研究其有抗菌、抗病毒、抗过敏、增强免疫功能等作用；以上三味共为方中佐药。本发明涂剂处方用甘草为使：甘草清热解毒、调和诸药，《药品化义》载其“主散表邪，消痈肿”，药理研究其有解毒、抗炎及抗变态反应等肾上腺皮质激素样作用，为方中使药。以上十二味中药配伍使用，共凑祛风止痒、清热燥湿之功，用于治疗亚急性湿疮。本发明的有益效果为：本发明所述涂剂对亚急性湿疮有显著疗效。临床疗效观察，临床治愈率为53.6％、显效率为34.6％、有效率为8.0％、总有效率为96.2％，全部病例均未出现毒副反应，表明本发明所述涂剂对于亚急性湿疮有明显的疗效，且安全可靠。具体实施方式：为了更好地理解本发明，下面用具体实例来详细说明本发明的技术方案，但是本发明并不局限于此。实施例1一种治疗亚急性湿疮的复方涂剂，该涂剂以重量份计其包括以下组分：麻黄12重量份、忍冬藤20重量份、虎杖12重量份、苦参7重量份、艾叶6重量份、秦艽6重量份、茵陈10重量份、蛇床子6重量份、红花6重量份、金银花7重量份、荆芥7重量份、甘草6重量份。以上十二味中药，将麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液另器收集，备用；将其余忍冬藤、虎杖、苦参、秦艽、蛇床子、红花、金银花、甘草八味中药与上述麻黄等四味中药经蒸馏提取挥发油后的药渣，共同加水煎煮提取三次，第一次加7倍重量的水煎煮2.0小时，第二次加4倍重量的水煎煮1.5小时，第三次加2倍重量的水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，备用(此处的重量倍，是以麻黄、忍冬藤、虎杖、苦参、艾叶、秦艽、茵陈、蛇床子、红花、金银花、荆芥、甘草共十二味中药的整体重量为基准。)；煎液加入麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药蒸馏提取挥发油后备用的滤液混合，共同浓缩至相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，放冷；再加入乙醇至含醇量为56％，混匀，静置冷藏(7℃)48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.04(60℃)，加等量的纯化水稀释，混匀，再静置冷藏(5℃)24小时，滤过，再加入上述麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药提取的挥发油，调节pH值至规定范围(6.5)，并加水调整至足量，灭菌，即得。实施例2一种治疗亚急性湿疮的复方涂剂，该涂剂以重量份计其包括以下组分：麻黄10重量份、忍冬藤17重量份、虎杖10重量份、苦参6重量份、艾叶5重量份、秦艽5重量份、茵陈9重量份、蛇床子5重量份、红花5重量份、金银花6重量份、荆芥6重量份、甘草5重量份。以上十二味中药，将麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液另器收集，备用；将其余忍冬藤、虎杖、苦参、秦艽、蛇床子、红花、金银花、甘草八味中药与上述麻黄等四味中药经蒸馏提取挥发油后的药渣，共同加水煎煮提取三次，第一次加7倍重量的水煎煮2.0小时，第二次加4倍重量的水煎煮1.5小时，第三次加2倍重量的水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，备用；煎液加入麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药蒸馏提取挥发油后备用的滤液混合，共同浓缩至相对密度为1.09(60℃)的浓缩液，放冷；再加入乙醇至含醇量为57％，混匀，静置冷藏(9℃)48小时，滤过；滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05(60℃)，加等量的纯化水稀释，混匀，再静置冷藏(7℃)24小时，滤过；再加入上述麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药提取的挥发油，调节pH值至规定范围(8.0)，并加水调整至足量，灭菌，即得。实施例3一种治疗亚急性湿疮的复方涂剂，该涂剂以重量份计其包括以下组分：麻黄14重量份、忍冬藤22重量份、虎杖14重量份、苦参8重量份、艾叶7重量份、秦艽7重量份、茵陈12重量份、蛇床子7重量份、红花7重量份、金银花8重量份、荆芥8重量份、甘草7重量份。以上十二味中药，将麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液另器收集，备用；将其余忍冬藤、虎杖、苦参、秦艽、蛇床子、红花、金银花、甘草八味中药与上述麻黄等四味中药经蒸馏提取挥发油后的药渣，共同加水煎煮提取三次，第一次加7倍重量的水煎煮2.0小时，第二次加4倍重量的水煎煮1.5小时，第三次加2倍重量的水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，备用；煎液加入麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药蒸馏提取挥发油后备用的滤液混合，共同浓缩至相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，放冷；再加入乙醇至含醇量为56％，混匀，静置冷藏(8℃)48小时，滤过；滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.04(60℃)，加等量的纯化水稀释，混匀，再静置冷藏(6℃)24小时，滤过；再加入上述麻黄、艾叶、茵陈、荆芥四味中药提取的挥发油，调节pH值至规定范围(7.5)，并加水调整至足量，灭菌，即得。实施例4本发明所述涂剂治疗亚急性湿疮的药效学研究目的：研究本发明所述涂剂治疗亚急性湿疮的主要药效学机制。方法：通过观察本发明所述涂剂对豚鼠磷酸组织胺致痒阈、透明质酸酶致大鼠足跖肿胀、大鼠棉球肉芽肿的影响，及体外培养的抑菌作用，研究本发明所述涂剂治疗亚急性湿疮的药效学机制。结果：本发明所述涂剂能显著提高磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈，显著抑制透明质酸酶致大鼠足跖肿胀和大鼠棉球肉芽肿，体外培养对皮肤科常见致病菌有显著抑制作用。结论：本发明所述涂剂具有治疗亚急性湿疮的作用。药效学研究方法与结果如下:本发明所述涂剂对豚鼠磷酸组织胺致痒阈的影响：取豚鼠40只，雌雄各半，随机分为4组(n＝10)，本发明实施例1所述涂剂高(浓缩至9倍浓度)剂量组、中(浓缩至3倍浓度)剂量组、低(1倍浓度)剂量组，以及阴性对照组；分别涂抹给药，每日2次，连续给药5日。第5日给药后，每只豚鼠右后足背部脱毛，用砂纸擦伤脱毛表皮，面积约1cm2；10分钟后在创面滴0.01％磷酸组织胺溶液0.05ml/只。此后每隔3分钟一次，每次0.05ml/只，依0.01％、0.02％、0.03％、0.04％、0.05％……递增浓度，直到出现豚鼠回头添右后足时所给予的磷酸组织胺总剂量计为致痒阈，试验结果见表1。本发明所述涂剂能显著提高磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈(P＜0.05)，提示本发明所述涂剂有显著抑制瘙痒的作用。表1本发明所述涂剂对豚鼠磷酸组织胺致痒阈的影响组别致痒阈(ug)提高率(％)阴性对照组57.4±30.7本发明所述涂剂高剂量组246.3±104.1*329.1本发明所述涂剂中剂量组204.5±75.6*256.3本发明所述涂剂低剂量组141.9±51.8*147.2注：与阴性对照组比较，*P＜0.05本发明所述涂剂对透明质酸酶致大鼠足跖肿胀的影响：取Wistar大鼠，雌雄各半，按大鼠性别随机分为4组(n＝10)，本发明实施例1所述涂剂高(浓缩至9倍浓度)剂量组、中(浓缩至3倍浓度)剂量组、低(1倍浓度)剂量组，以及阴性对照组；分别涂抹给药，每日2次，连续给药5日。在给予致炎剂前1天，用毛细管放大法测定各鼠正常足跖体积。在末次给药后1小时，每鼠右后足跖皮下注射500单位/ml的透明质酸酶0.1ml/只，用同法测定致炎后0.5、1、2、3小时的足跖体积，以致炎前、后足跖体积的差值作为足跖肿胀度指标，试验结果见表2。本发明所述涂剂可显著减轻透明质酸酶致大鼠足跖肿胀程度(P＜0.05)，证明本发明所述涂剂对急性炎症有显著抑制作用。表2本发明所述涂剂对大鼠足跖肿胀的影响(ml，)注：与阴性对照组比较，*P＜0.05；本发明所述涂剂对大鼠棉球肉芽肿的影响：取雄性Wistar大鼠，随机分为4组(n＝10)，本发明实施例1所述涂剂高(浓缩至9倍浓度)剂量组、中(浓缩至3倍浓度)剂量组、低(1倍浓度)剂量组，以及阴性对照组。腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg麻醉，在每只鼠的左右两侧腋窝部用碘酊消毒，75％酒精脱碘后各切1cm长小口，用镊子将两个20mg灭菌棉球(已用青霉素和链霉素混合液浸泡并60℃低温烘干)从切口处植入两侧腋窝部皮下，随即缝合皮肤(无菌操作)。于手术前一天开始涂抹给药，每日2次，连续给药7日。第8日切开原切口，将棉球连同周围结缔组织一并取出，剔除脂肪组织，70℃烘干后称重，将棉球和肉芽肿总重量减去棉球原重量为肉芽肿干重。对大鼠棉球肉芽肿的抑制率＝[(阴性对照组肉芽肿重量－试验组肉芽肿重量)/阴性对照组肉芽肿重量]×100％，试验结果见表3。本发明所述涂剂能显著抑制大鼠肉芽肿的形成(P<0.05)，证明本发明所述涂剂对慢性炎症有显著抑制作用。表3本发明所述涂剂对大鼠棉球肉芽肿的影响组别肉芽肿干重(mg)抑制率(％)阴性对照组204.55±21.34本发明所述涂剂高剂量组120.82±13.05*40.9本发明所述涂剂中剂量组133.98±14.93*34.5本发明所述涂剂低剂量组144.12±15.01*29.5注：与阴性对照组比较，*P＜0.05本发明所述涂剂的体外抑菌作用：取本发明实施例1所述涂剂备用。将培养16小时的试验菌做1:1000稀释液备用；取牛肉汤液体培养基加入试管内，每支试管为1ml，将备用药液1ml加入试管中，采用二倍稀释法，使其浓度分别为1:4、1:8、1:16……，末管为不加药液的对照管；每一浓度各设3支试管。将试验菌0.05ml分别加入各试管中，培养24小时，观察最低抑菌浓度。最后，将上述各管中的液体培养物，作适当稀释后分别注入培养基中，采用琼脂倾注平板法混匀，根据试验菌的要求不同分别置于37℃需氧或厌氧环境中培养24小时(厌氧菌48小时)，记录每个培养平板的菌落数，取同一浓度3个平板数值均值，计算MIC(最小抑菌浓度)、MIC50(抑制50％菌生长的最低浓度)值，试验结果见表4。本发明所述涂剂对皮肤科常见致病菌金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、克雷伯杆菌、致病性大肠杆菌、绿脓杆菌具有显著的抑菌作用。表4本发明所述涂剂的体外抑菌作用(mg·ml-1)研究结论：本发明所述涂剂能显著提高磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈，能使透明质酸酶致大鼠足跖肿胀度显著减轻，能明显抑制大鼠肉芽肿的形成，对皮肤科常见致病菌也有显著抑菌作用；证明本发明所述涂剂对瘙痒和急、慢性炎症均有显著抑制作用，对皮肤科常见致病菌也有显著抑菌作用。本发明所述涂剂对亚急性湿疮具有治疗作用。实施例5本发明所述涂剂的急性皮肤毒性和安全性研究目的：研究本发明所述涂剂用药的皮肤毒性和安全性。方法：选择清洁级白色长毛家兔、豚鼠(DHP)为试验动物，用家兔急性皮肤毒性试验、豚鼠皮肤过敏性试验，研究本发明所述涂剂用药的急性皮肤毒性、皮肤过敏性。结果：本发明所述涂剂对家兔未见皮肤毒性反应；对豚鼠未见过敏反应。结论：本发明所述涂剂经皮肤给药无明显皮肤毒性和过敏性，安全性好。急性皮肤毒性试验：取清洁级家兔40只，随机分为4组(n＝10)，本发明实施例1所述涂剂高(浓缩至9倍浓度)剂量组、中(浓缩至3倍浓度)剂量组、低(1倍浓度)剂量组，以及阴性对照组。在试验动物的背部右侧剃毛形成边长约为7cm的正方形，面积约为50cm2，常规消毒，分别涂抹受测药物，在涂抹24小时后用生理盐水洗净。采用持续摄像法观察受试动物自主行为、心率、眼腈、粘膜、体重、皮毛、饮食等是否有改变，连续观察期14天。选取观察无毒性反应的完整皮肤动物，在对侧皮肤同样做剃毛处理，24小时后常规消毒，用细砂纸做皮损模型，然后涂擦受试药物，再次观察上述受试动物自主行为、心率、眼腈、粘膜、体重、皮毛、饮食等指标。试验过程中，随时观察动物异常活动，若出现死亡动物应记录并行尸检。受试家兔完整皮肤用药后，各组家兔生命体征、活动等情况均无改变，无死亡或致病者；受试家兔破损皮肤用药后，各组家兔生命体征、自主活动等情况也均无显著改变，也无死亡或致病者，且无明显红肿和感染症状。皮肤过敏性试验：取DHP豚鼠20只，雌雄各半，随机分为2组(n＝10)，本发明实施例1所述涂剂(浓缩至5倍浓度)组和DNCB[2,4-二硝基氯苯]阳性对照组。①致敏接触：对试验动物的背部两侧皮肤分别剃毛出5cm×2cm的面积，静置不干预保持24小时；先在豚鼠背部的左侧剃毛区，涂剂组涂以0.2ml涂剂、阳性对照组涂以DNCB(用0.1％丙酮溶液)0.2ml，接触6小时后洗除受试物，初次致敏试验后第7天再分别用同法对试验动物剃毛区涂抹药物，洗除方法相同；第14天试验同第7天。②激发接触：三次致敏试验14天后，试验动物右侧测试区涂以本发明所述涂剂0.2ml，阳性对照组涂以0.1％DNCB溶液0.2ml，于接触6小时后用温水洗除受试物，开始激发解除试验。分别于0小时、24小时、48小时、72小时，观察皮肤颜色、性质及有无皮损情况，记录过敏反应等异常反应，并观察有无全身性过敏反应如休克、晕厥等。统计两组试验动物中过敏例数，评估过敏反应情况，各组过敏率(％)＝[过敏反应例数/总样本数]×100％。激发接触后72小时内，本发明所述涂剂组无任何皮肤异常、无生理异常、无行为异常，无致敏动物，致敏率为0。阳性对照组激发接触后，2只试验动物15分钟内出现皮肤水肿、皮疹等皮损，评分各为2×2分和1×1分，均为轻度水肿。在给药后2～6小时，阳性对照组5只动物出现严重过敏反应，评分各为3×6分(3只)、3×2分(1只)，1×3分(1只)；敏反应在24小时后显著好转，48小时后基本消退，评分值下降；72小时后总评分为7分。结果表明，本发明所述涂剂对豚鼠皮肤无致敏作用。研究结论：本发明所述涂剂对家兔急性皮肤毒性试验，在皮肤完整和破损两种状态下，均未见皮肤毒性反应；本发明所述涂剂对豚鼠皮肤过敏性试验，未见明显过敏反应。动物研究结果表明，本发明所述涂剂给药无明显皮肤毒性、无致敏作用，刺激性较小，安全性良好，应用安全。实施例6本发明所述涂剂治疗亚急性湿疮528例的临床疗效观察目前，西医药多采用抗组胺类和皮质醇激素类药物治疗亚急性湿疮，易于复发。纳入标准：(1)符合湿热证湿疮的中医诊断标准；(2)符合亚急性湿疹的西医诊断标准；(3)年龄在18～60岁之间并自愿；(4)签署知情同意书；(5)治疗前7日内未用过与本病相关的药物。排除标准：(1)妊娠或哺乳期妇女；(2)过敏体质者；(3)化学物质所致的职业性湿疹、药物引起的湿疹，未去除病因前者；(4)合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；(5)治疗前15日内用过与本病相关的内服药物如类固醇类药物，和/或治疗前7日内服用过抗组织胺类药物、外用过类固醇类药物者；(6)年龄在18岁以下或60岁以上者。临床病例：亚急性湿疮528例均为门诊确诊为亚急性湿疮的皮肤病患者，其中：男性332例，女性196例；年龄最大者69岁，最小者19岁，平均年龄32.3岁；病程最长者3年，最短者4天。疗效标准：疗效判定以瘙痒程度、皮疹分布、病期加权系数等计算总积分，综合疗效判定标准如下：(1)临床痊愈：皮损全部消退，症状消失，化验指标正常，总积分值减少率≥95％。(2)显效：皮损大部分消退，症状明显减轻，或化验指标接近正常，95％＞总积分值减少率≥70％。(3)有效：皮损部分消退，症状有所改善，70％＞总积分值减少率≥50％。(4)无效：皮损无消退或症状无改善，总积分值减少率＜50％。疗效结果：临床治愈率为53.6％、显效率为34.6％、有效率为8.0％、总有效率为96.2％，全部病例均未出现明显毒副反应。临床疗效观察结果表明，本发明所述涂剂对于亚急性湿疮有明显的疗效，且安全可靠。当前第1页1 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