一种用于韧带重建的固定系统的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于韧带重建的固定系统。

背景技术：

韧带是维持关节稳定的重要结构，例如，前交叉韧带是膝关节重要的前向稳定结构，主要作用是限制胫骨向前过度移位，它与膝关节内其他结构共同作用，来维持膝关节的稳定性，使人体能完成各种复杂和高难度的下肢动作。前交叉韧带损伤、断裂后可以产生明显的膝关节不稳，严重影响膝关节功能，如果不及时治疗，关节出现反复扭伤，容易引起关节软骨、半月板等重要结构的损害，导致关节过早老化和骨关节病的发生。因此，对于明确的ACL完全断裂，首选手术重建治疗。随着关节镜技术的发展，采用移植肌腱关节镜下重建前交叉韧带已经成为治疗前交叉韧带损伤的主要手段。

研究显示，影响前交叉韧带重建手术效果的因素众多，其中移植肌腱的固定方式是前交叉韧带重建手术的最重要环节，也是最薄弱的环节。良好的固定方式，既可以满足术后早起运动、肌肉锻炼与负重的要求，还有助于移植肌腱与骨的融合。

目前移植肌腱的固定方式主要是以下两种：

第一种，交叉韧带手术通常使用可吸收界面螺钉或骨挤压钉对肌腱移植物进行固定，界面钉的手术步骤如下：

(1)界面钉的定位：使用手术专用工具对需要使用界面钉的位置进行定位，并进行标记；

(2)预钻孔：使用与界面钉直径相配的导针对标记点进行预钻孔；

(3)攻螺牙：使用攻牙工具对预钻孔进行攻牙；

(4)装入界面钉；

这种方式操作简单，但存在的弊端是，可吸收界面螺钉对肌腱移植物造成切割磨损，进一步影响了肌腱的抗拉强度和腱与骨的愈合；而骨挤压钉由于表面相对光滑，无法与骨髓道形成挤压紧密，固定效果不够理想；

第二种，悬吊式固定，也是目前最有效、安全的固定方式。交叉韧带重建手术采用“悬吊式”对移植肌腱进行固定，例如CN204351875U公开了的一种用于韧带重建的装置，该装置包括固定板、缝线及环形的线圈，该固定板上设有缝线孔及线圈孔，该缝线穿过缝线孔以连接在固定板上，该环形线圈穿过线圈孔以连接在固定板上，该线圈由单根纤维绕接构成，该根纤维的前端按线圈的直径大小连接成一环状结构，该根纤维的其它部分以该环状结构为基准沿环状结构反复缠绕并构成该线圈。

然而，对于上述悬吊式固定方式和装置，随着膝关节的活动，重建手术后还是会出现比如肌腱松动、隧道扩大等现象，并容易产生雨刷效应(移植物相对骨隧道的矢状位移)和蹦极效应(移植物相对骨隧道的纵向位移)，导致骨道扩大或腱骨愈合不良，这些现象给膝关节前交叉韧带重建术带来了新挑战。

技术实现要素：

本实用新型基于上述问题，分析发现上述现象是由于交叉韧带固定不够牢固，使后续的固定位置偏离前交叉韧带股骨端原始起点引起的，因而本实用新型提供一种用于韧带重建的固定系统，通过该固定系统加强对交叉韧带的固定，解决上述问题。

本实用新型的技术方案如下：

一种用于韧带重建的固定系统，包括线圈、缝线板、牵引线和翻转线，其中，所述缝线板设有用于穿设和固定所述线圈以及穿设所述牵引线和所述翻转线的若干孔，并且，

所述固定系统还包括用于通过所述缝线板上的所述若干孔中的至少一些孔将所述缝线板固定在目标物上的若干螺钉和/或门型钉。

本实用新型通过在所述固定系统中设置若干螺钉和/或门型钉，将缝线板固定在目标物上，从而固定了交叉韧带，解决了上述技术问题。

在本实用新型的优选实施方式中，所述螺钉包括万向螺钉，相应地，所述缝线板用于设置所述万向螺钉的所述孔为万向螺纹套，所述万向螺纹套包括如下结构：

外孔；

所述外孔的内部设置的空心柱体，所述空心柱体具有适配所述万向螺钉的空腔；并且，所述空心柱体中部沿垂直于其轴线的方向设置有贯穿所述外孔的孔壁和所述空心柱体的通孔；

销钉，设置在所述通孔内，并连接所述外孔和所述空心柱体。

由于人体股骨的大小各异，可能会遇到垂直于缝线板方向植入界面钉导致单边股骨壁厚过薄从而导致股骨被挤爆或者挤穿的情况发生，因此，本实用新型的固定系统还可以设置有万向螺钉，同时在缝线板上设置配合万向螺钉的万向螺纹套，以解决上述问题。

在本实用新型的一具体实施例中，所述空心柱体相对的两侧均设置有所述通孔，每侧的通孔内均设置有一个销钉。

在本实用新型的一具体实施例中，所述空心柱体的厚度不超过所述缝线板的厚度，且所述空心柱体的上表面和下表面均分别不超过所述缝线板的上表面和下表面。这样的结构便于使用。

在本实用新型的一具体实施例中，所述空心柱体的所述空腔为螺纹孔。通过设置螺纹孔配合万向螺钉会有更好的固定效果。

在本实用新型的一具体实施例中，所述缝线板的用于设置所述螺钉的一个或几个所述孔为螺纹孔。

在本实用新型的一些实施例中，所述缝线板设有四个孔，所述四个孔成一排设置，位于中间的两个孔用于穿设和固定所述线圈，位于两侧的两个孔分别用于穿设所述牵引线和所述翻转线，并且位于两侧的两个孔的至少一个为螺纹孔；或，在本实用新型的另一些实施例中，所述缝线板设有两个孔，所述两个孔用于穿设和固定所述线圈，同时所述两个孔还分别用于穿设所述牵引线和所述翻转线，并且所述两个孔的至少一个为螺纹孔。

在本实用新型的一些实施例中，所述缝线板设有四个孔，所述四个孔成一排设置，位于中间的两个孔用于穿设和固定所述线圈，位于两侧的两个孔分别用于穿设所述牵引线和所述翻转线，并且位于两侧的两个孔的至少一个为所述万向螺纹套；或，在本实用新型的另一些实施例中，所述缝线板设有两个孔，所述两个孔用于穿设和固定所述线圈，同时所述两个孔还分别用于穿设所述牵引线和所述翻转线，并且所述两个孔的至少一个为所述万向螺纹套。

本实用新型还提供一种上述固定系统中的缝线板。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果如下：

本实用新型的固定系统在常规悬吊式固定的基础上，增加对缝线板的孔特别是两侧的牵引孔和翻转孔的固定，固定器件可选用螺钉或门型钉等，从而克服了移植肌腱固定不牢固造成的蹦极效应和雨刷效应，而且通过不同螺钉的选择可以使缝线板具有自攻性以及万向性，降低手术操作过程的固定难度以及手术失败的可能，同时本实用新型还增加了缝线板的设计类型，使其更为人性化，使之适应多种使用情形。

当然，实施本实用新型的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

附图说明

图1为现有技术的韧带重建固定的示意图；

图2为本实用新型实施例1的用于韧带重建的固定系统的缝线板的主视图和剖视图；

图3为本实用新型实施例3的用于韧带重建的固定系统的缝线板的主视图和剖视图；

图4为本实用新型实施例4的用于韧带重建的固定系统的一种缝线板的主视图和剖视图；

图5为本实用新型实施例4的用于韧带重建的固定系统的一种缝线板的主视图和剖视图；

图6为本实用新型实施例4的用于韧带重建的固定系统的一种缝线板的主视图和剖视图；

图7为本实用新型实施例4的用于韧带重建的固定系统的一种缝线板的主视图和剖视图；

图8为本实用新型实施例4的用于韧带重建的固定系统的一种缝线板的主视图和剖视图；

图9为本实用新型实施例4的用于韧带重建的固定系统的一种缝线板的主视图和剖视图。

具体实施方式

目前国内外前交叉韧带重建手术(ACL)中多采用悬吊方式，其使用的固定装置的图示请见图1，该固定装置包括缝线板、线圈、牵引线和翻转线。但随着膝关节的活动,或者由于手术的原因导致缝线板固定不够牢固，极易发生移植物与隧道间的相互运动，表现为“雨刷效应””(windshield wiper effect)，是指移植物垂直于隧道轴像雨刷一样摆动；以及“蹦极效应”(bungee effect)是指移植物在沿骨隧道轴方向的伸缩性移动。“雨刷效应”和“蹦极效应”可能会破坏移植物在骨隧道内的生物学愈合过程，同时，也是骨隧道扩大最常见的原因之一，移植物与骨隧道之间的运动越小，越有利于移植物的愈合，因此，移植肌腱固定不牢固最终造成腱骨愈合不良的情况发生。

本实用新型提供了一种用于韧带重建的固定系统，该固定系统包括带锁定功能的缝线板(endobutton)。本实用新型在目前国内外前交叉韧带重建手术(ACL)中采用的悬吊方式的基础上，对缝线板进行固定，较之前的悬吊方式固定，可以有效地避免对肌腱移植物造成的切割磨损，有效保障肌腱的抗拉强度和腱与骨的愈合，固定效果比较理想。

本实用新型在移植肌腱悬吊式固定的基础上进行了改进，提供一种固定移植肌腱更为牢固的系统，即在常规悬吊式固定的基础上，增加对缝线板特别是缝线板两侧的牵引孔和翻转孔的固定，固定器件可选用螺钉或门型钉等，从而克服了移植肌腱固定不牢固造成的蹦极效应和雨刷效应，而且通过选择界面螺钉或万向螺钉使缝线板(或称固定板)具有自攻性或万向性，降低手术操作过程的固定难度以及手术失败的可能，同时本实用新型还增加了缝线板的设计类型，更为人性化，使之适应多种情形。

下方结合具体实施例对本实用新型做进一步的描述。

实施例1

本实施例提供的一种用于韧带重建的固定系统，包括：缝线板、螺钉、线圈、牵引线和翻转线，其中，缝线板的图示请参见图2，该缝线板设有四个孔，中间两个孔用于穿设和固定所述线圈，称之为线圈孔，位于两侧的两个孔分别用于穿设所述牵引线和翻转线，分别称之为牵引孔和翻转线，其中位于两侧的两个孔为螺纹孔。本实施例中的螺钉可选自界面螺钉、栓线螺钉或固定螺钉的一种或几种，螺钉的驱动部位可以是六角形、梅花形或增强梅花形。

本实施例的线圈采用超高分子量聚乙烯UHMWPE纱线制成，缝线板选用TC4ELI钛合金材料，长度：12mm，牵引线由超高分子量聚乙烯UHMWPE纱线制成,直径：0.500-0.599mm，长度：92cm，翻转线由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，直径：0.500-0.599mm,长度：92cm。

实施例2

与实施例1相比，本实施例中使用门型钉代替螺钉，此时缝线板上的孔不需设置为螺纹孔，门型钉可选用TC4ELI钛合金材料。门型钉的两个脚分别穿过位于两侧的两个孔将缝线板固定在目标物上。

实施例3

与实施例1相比，本实施例中的螺钉为万向螺钉，同时，所述缝线板的两侧的孔设置为万向螺纹套3，该缝线板称之为带螺纹万向型缝线板。本实施例中缝线板的图示请参见图3。由于人体股骨的大小各异，可能会遇到垂直于缝线板方向植入界面钉可能会导致单边股骨壁厚过薄从而导致股骨被挤爆或者挤穿的情况发生，因此提供了本实施例的缝线板和万向螺钉。

所述万向螺纹套包括如下结构：

外孔31；

所述外孔31的内部设置的空心柱体32，所述空心柱体32具有适配所述万向螺钉的空腔33；并且，所述空心柱体32中部沿垂直于其轴线的方向设置有贯穿所述外孔31的孔壁和所述空心柱体32的通孔，所述通孔用于设置销钉。

在本实施例中，所述空心柱体32相对的两侧均设置有所述通孔，每侧的通孔内均设置有一个销钉34，所述销钉34连接所述外孔31和所述空心柱体32。

在本实施例中，所述空心柱体32的厚度不超过所述缝线板的厚度，且所述空心柱体32的上表面和下表面均分别不超过所述缝线板的上表面和下表面。

在本实施例中，所述空心柱体的所述空腔为螺纹孔，以便更好的与万向螺钉配合进行固定。

实施例4

本实施例提供了多种形状和结构的缝线板，以用于本实用新型的固定系统，其中包括有四孔缝线板和两孔缝线板。

本实施例中提供的缝线板的形状请参见图4-图9。其中，图4、图7、图8和图9中提供的缝线板包括两个孔，所述两个孔用于穿设和固定所述线圈，同时所述两个孔还分别用于穿设所述牵引线和所述翻转线，并且所述两个孔的至少一个为螺纹孔。图5、图6中提供的缝线板包括四个孔，所述四个孔成一排设置，位于中间的两个孔用于穿设和固定所述线圈，位于两侧的两个孔分别用于穿设所述牵引线和所述翻转线，并且位于两侧的两个孔的至少一个为螺纹孔。

在本实用新型的其他实施例中，还可以是其中一个孔通过普通螺钉固定，而另外一个孔通过万向螺钉固定。

本实施例的固定系统的使用方法是基于常规的悬吊式前叉韧带重建方式进行的。其中，常规的悬吊式前交叉韧带重建手术步骤如下：

(1)关节镜置入及检查：建立入路，使用关节镜检查损伤情况；

(2)腘绳肌肌腱的获取：在胫骨结节内侧做切口，分离出半腱肌或股薄肌肌腱附着点，套入取腱器，边推边旋转取出半腱肌腱或股薄肌腱，将编织成合适的长度；

(3)建立胫骨隧道和股骨隧道：用瞄准器定位后，钻出适合的胫骨隧道和股骨隧道；

(4)移植物的植入和固定：测量肌腱胫骨端和股骨端的直径，用带尾孔导针自胫骨隧道将移植肌腱以及事先穿入缝线的缝线板拉入关节，直到缝线板完全拉出为止；

(5)翻转缝线板：如下图所示，在翻转线的配合下，翻转缝线板，然后拉紧胫骨端缝线使缝线板紧紧的固定于股骨外髁皮质上，胫骨端以界面钉固定于胫骨前面皮质上；

(6)缝合、包扎：检查重建韧带的张力和膝关节活动度，冲洗关节腔，缝合皮肤切口，弹力绷带加压包扎。

本实用新型是在上述现有悬吊式前交叉韧带重建手术中(5)翻转缝线板以后，在股骨皮肤表面做一个小切口，使用皮肤拉钩拉开皮肤，使用界面螺钉对缝线板进行固定，其中界面螺钉可以使用现有普通界面螺钉，也可以使用万向界面螺钉；缝线板可以使用现有技术中的普通型号缝线板，也可以使用本文着重表述的带螺纹型缝线板，或者带螺纹万向型缝线板。

在优选实施例中，本实用新型提供的缝线板自带螺纹，在界面钉拧入的过程中起到一定把持力，加上界面钉本身的自攻特性，这样就可以不再需要对骨头进行攻牙，进而提高手术效率。

以上公开的本实用新型优选实施例只是用于帮助阐述本实用新型。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该实用新型仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本实用新型的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本实用新型。本实用新型仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。