主动脉覆膜支架的制作方法

本实用新型涉及一种用于治疗主动脉瘤或主动脉夹层的主动脉覆膜支架。

背景技术：

近年来，血管外科的微创腔内治疗技术取得了巨大的进步，血管支架目前已经广泛应用于全身血管疾病治疗之中。根据病变分布不同，不同的血管支架主要可应用于外周血管病变、小动脉病变、以及主动脉病变等；根据病理上的不同，不同的血管支架可用于血管创伤性病变、血管狭窄或再狭窄病变等。

针对主动脉病变，例如主动脉瘤和主动脉夹层，目前主要使用的是主动脉覆膜支架。

在现有技术中，为了在隔绝破口的同时不影响重要分支血管的血液供应，通常会在主动脉覆膜支架的外部增设烟囱支架以形成重要分支血管的血液供应管道，从而保证主动脉覆膜支架覆盖动脉夹层破口的同时又不影响重要分支血管的血液供应。但是，这样的设计存在以下局限性：①由于使用过程中，烟囱支架位于主动脉覆膜支架和主动脉内壁之间，导致主动脉覆膜支架贴壁不牢，从而引发内漏现象；②由于主动脉覆膜支架弹性张力较烟囱支架强，使用过程中容易长时间压迫烟囱支架，导致烟囱支架形成的血流通道截面变小或血流通道闭塞，从而影响重要分支血管的血液流通，导致机体相关部位缺血；③医生在手术过程中，由于烟囱支架与主动脉覆膜之间的特殊结构，使得放置导丝比较困难，难以导入烟囱支架。

现有技术中也有根据病人具体的解剖情况特别定制开窗型主动脉覆膜支架。在手术过程中，主动脉覆膜支架上开窗，其上的孔对准分支血管，再在分支血管中植入小支架，以保证分支血管的血液流通。但是，这样的设计也存在以下局限性：①支架要根据病人具体的解剖情况特别定制，费用高且不能批量生产，也不能用于急症手术病人；②操作复杂，支架释放时要求窗口上的孔分别准确地对准分支血管，如有偏差则可能导致分支血管血流受阻。

另外，公布号为CN 102973303A的中国发明专利申请中还公开了一种主动脉弓覆膜支架型血管，其将主动脉支架血管和分支动脉支架血管设为分别独立的结构，并且将内烟囱支架置于主动脉支架血管内并成为其结构的一部分，分支动脉支架血管分装于内烟囱支架内。这一主动脉支架血管虽然能重建分支血流、避免主体主动脉覆膜支架较易发生内漏等、避免定制支架等，但是医生在手术过程中，很难将分支动脉支架血管的导丝导入以使分支动脉支架血管准确的分装入内烟囱支架内。

技术实现要素：

鉴于以往的主动脉覆膜支架所具有的问题，本实用新型目的在于提供一种能够有效减少内漏、防止分支血流堵塞并且操作方便的主动脉覆膜支架。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种主动脉覆膜支架，其包括主支架，该主支架包括主支架本体，该主支架本体上具有至少一个凹部并且主支架本体上覆盖有主支架膜，其中，在凹部处的主支架膜上设置有至少一个通孔供分支动脉支架伸入主支架内部。

在本实用新型的一种优选实施方式中，主动脉覆膜支架还包括至少一根导丝，所述导丝的一端穿过所述通孔伸入主支架内部，用于引导分支动脉支架穿过所述通孔伸入所述主支架内部。

在本实用新型的另一优选实施方式中，主动脉覆膜支架还包括至少一个覆膜的连接支架，所述连接支架的一端穿过所述通孔伸入主支架内部，以便分支动脉支架通过所述连接支架伸入所述主支架内部。并且，主动脉覆膜支架还包括至少一根导丝，所述导丝的一端穿过所述连接支架伸入主支架内部，用于引导所述分支动脉支架穿过所述连接支架伸入所述主支架内部。优选地，所述连接支架的覆膜与所述主支架膜在所述通孔处彼此相固定，例如，可通过缝合或胶粘使得所述连接支架的覆膜与所述主支架膜相固定。

在本实用新型的进一步优选的实施方式中，连接支架在主支架外的那部分的长度为3～5mm。主支架在所述凹部处的最小直径与所述主支架的除凹部以外的其他部位的直径之差为3～25mm。

在本实用新型的进一步优选的实施方式中，凹部的长度占主支架长度的10％～60％。例如，凹部的长度可为3～5cm。

在本实用新型的进一步优选的实施方式中，所述主支架为编织支架，凹部为通过将主支架本体的一部分周向缩径而形成，例如，凹部凹陷下去的深度与主支架的直径之比为1:10～1:1.5。

在本实用新型的其他进一步优选的实施方式中，所述主支架为激光切割支架，凹部为通过激光切除主支架本体沿周向一侧的一部分而形成。

在本实用新型的进一步优选的实施方式中，导丝的前端端部和后端端部均为圆滑的。

本实用新型相对于现有技术具有如下有益技术效果：

本实用新型中，主动脉覆膜支架与分支动脉支架为分别独立的结构，这样的设计可以适用于各种正常及走形变异的血管病例，可以根据具体情况选择合适尺寸的支架，避免支架定制，可以有效节省时间并且操作方便。

同时，将导丝作为主动脉覆膜支架结构的一部分，可以便于手术过程中伸入分支动脉支架，操作方便，解决了手术过程中放置导丝困难的问题。

此外，通过使主支架与分支动脉支架之间通过连接支架相连接，可以使主动脉覆膜支架在手术过程中稳定性更好，不易发生内漏。由于连接支架成为主动脉覆膜支架结构的一部分并且其一部分位于主支架内部、另一部分伸出主支架外，可以便于分支动脉支架的伸入，同时还克服了现有的烟囱支架技术中由于烟囱支架位于主动脉覆膜支架与主动脉血管之间容易引发内漏现象并易被挤压变形等问题。

附图说明

图1a、图1b是根据本实用新型一种实施方式的主动脉覆膜支架的示意图；

图2a、图2b是根据本实用新型另一种实施方式的主动脉覆膜支架的示意图；

图3是图2a中A部分的放大示意图；

图4a、图4b、图4c是根据本实用新型另一种实施方式的主动脉覆膜支架用于主动脉血管时的示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施方式对本实用新型的各个方面进行详细阐述。其中，附图中的部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本实用新型的原理进行举例说明。

在本实用新型的各个实施例中，众所周知的结构或材料没有示出或未作详细说明。并且，所描述的特征、结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组合。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本实用新型的保护范围。还可以容易理解，本文所述和附图所示的各实施方式中的部件可以按多种不同配置或比例进行布置和设计。

【第一实施方式】

图1a、图1b是根据本实用新型一种实施方式的主动脉覆膜支架的一种实施例的示意图。

如图1a和图1b所示，主动脉覆膜支架包括主支架1，主支架1包括主支架本体11，该主支架本体11上具有1个凹部13并且主支架本体上覆盖有主支架膜12，在凹部13处的主支架膜上设置有2个通孔14供分支动脉支架(未在图1中示出)伸入主支架内部。主动脉覆膜支架还包括1根或2根导丝2，导丝2的一端穿过通孔14伸入主支架内部，用于引导分支动脉支架穿过通孔14伸入主支架内部。

在本实施方式中，例如，主支架本体上可具有1个凹部13，凹部13处的主支架膜上设置有2个通孔14。例如，2根导丝2分别从2个通孔中穿过，从主支架外进入主支架内。主支架1的长度为80～240mm，主支架1的直径(即主支架本体11的直径)为30～45mm，凹部13靠近主支架的近心端，其距离主支架的近心端20～150mm、距离远心端20～180mm，凹部13的长度占主支架长度的10％～60％，优选地，凹部13的长度为30～50mm。凹部13处的最小直径与主支架除凹部以外的其他部位的直径之差可为3～25mm。其中，近心端指离心脏近的一端，远心端指离心脏远的一端。

例如，针对胸主动脉，主支架的长度可为80～240mm，直径为30～45mm，凹部13的长度为40mm，凹部13处的最小直径与主支架除凹部以外的其他部位的直径之差可为5～25mm，凹部13距离主支架的近心端20～150mm。

例如，针对腹主动脉，主支架的长度可为80～240mm，直径为30～45mm，凹部13的长度为40mm，凹部13处的最小直径与主支架除凹部以外的其他部位的直径之差可为5～25mm，凹部13距离主支架的近心端30～45mm。

在可选的实施方式中，主支架上可具有2个或多个凹部，凹部上也可设置1个、2个、3个或多个通孔以适应不同的主动脉疾病情况。通孔可位于凹部的不同位置，例如位于凹部的底部(如图1a所示)，或位于凹部的近心端一侧的侧壁(如图1b所示)，也可以位于其他位置。导丝的数量可以与通孔的数量相一致，也可不同，导丝的数量不大于通孔的数量即可，每个通孔中最多穿过一根导丝，例如可以是3个通孔、2根导丝、1个通孔中没有穿过导丝，或2个通孔、1根导丝，或3个通孔、3根导丝、每个通孔中穿过1根导丝，也可以是其他不同情况。也可具有其他数量的导丝，例如1、2、3或多根。

例如，将主动脉覆膜支架用于胸主动脉时，会涉及3个分支动脉血管。此时，主支架上具有一个凹部13，凹部13位于主动脉弓部，凹部13处设置有3个通孔14，具有通孔14的一侧朝向主动脉弓部的分支动脉血管，3根导丝2分别从这3个通孔中穿过。在主支架除凹部13以外的其他部位处，主动脉覆膜支架的外壁与主动脉血管壁相贴合，由于主支架壁与主动脉血管壁之间没有其他部件，因此主动脉覆膜支架的贴壁更牢，不会引发内漏现象。

这样，在凹部13处，主动脉覆膜支架与主动脉血管壁之间有一个狭长空间，这一狭长空间同时与主支架上的通孔14和分支动脉血管相连通。这样，在主支架释放后，不会封堵分支动脉血管中的血液流动，主支架定位时，只需要将其凹部13定位在主动脉弓部，有通孔14的一侧朝向主动脉弓部的分支动脉血管即可，不需要将凹部13处的各通孔14准确地对准各分支动脉血管，从而有效地降低了手术过程中的操作难度，并且，分支动脉支架导入后，即使主支架上的通孔14没有对准分支动脉血管，分支动脉支架也能在该狭长空间中适当弯曲、调整角度，不会被严重挤压而导致分支血流闭塞。如图1a和图1b所示，导丝2可以从主支架1的两端中任一端附近开始延伸并穿过通孔延伸出主支架外中。由于导丝2预先设置在主动脉覆膜支架中，在释放主支架时，导丝就已经穿过通孔从主支架内部伸入分支动脉血管中，可以便于医生在手术过程中将分支动脉支架导入并伸入通孔中。通过预先设置导丝，也可以增加输送器(用于将支架输送至血管相应位置的装置)中导管(用于存放支架以及将支架推送入血管相应位置的部件)的强度，便于医生在手术过程中将主支架导入血管。

本实施方式中，导丝2的前端端部和后端端部均为圆滑的，以便进入主动脉血管和分支动脉血管中时均可避免戳伤血管壁。导丝2的前端和后端还可以均采用柔软材料制成，使得导丝的两端端部更加柔软，不易戳伤血管壁。通过将导丝2的两端做圆滑处理，在将主动脉覆膜支架递送入血管中相应部位时以及主支架膨胀时，导丝2进入分支动脉血管中或主动脉血管中时均不会刺破或刮伤血管壁，减少了血管受损的风险。

在可选的实施方式中，也可以只针对2个分支动脉血管或1个分支动脉血管，此时，凹部上可只设置有2个或1个通孔，只需要2根或1根导丝、2个或1个分支动脉支架。通孔、导丝的数量可根据具体的病变位置需要而改变。

在本实施方式中，主支架本体为编织支架(即，通过至少一根编织丝编织而成的支架)，主支架本体上的凹部可通过将主支架本体的一部分周向缩径而形成(例如，在编织该支架的过程中，编织出一段径向直径小于其他部分的凹部)，该凹部的最小直径与主支架除凹部以外的其他部位的直径之差可为3～25mm。

在可选的实施方式中，主支架本体也可以是激光切割支架，即，通过激光在管材上切割出相应网格结构或其他镂空结构而形成的支架。主支架本体上的凹部可通过激光切除主支架本体沿周向一侧的一部分而形成，该凹部凹陷下去的深度可为5～15mm，优选为10mm。

根据本实施方式制造出的主动脉覆膜支架，可用于治疗主动脉瘤(例如腹主动脉瘤和胸主动脉瘤)和主动脉夹层破裂。

本实施方式中，主支架为覆膜的支架，主支架包括主支架本体11和主支架膜12，其中，主支架本体11可由镍钛合金或钴铬合金或不锈钢制成，可为自膨胀型支架或球囊膨胀型支架。主支架膜12可由高分子材料或生物可降解材料制成。

【第二实施方式】

图2a、图2b是根据本实用新型另一种实施方式的主动脉覆膜支架的结构示意图；图3是图2a中的A部分的放大示意图；图4a、图4b、图4c是根据本实用新型另一种实施方式的主动脉覆膜支架用于主动脉血管时的示意图。

如图2a至图4c所示，主动脉覆膜支架包括主支架1，主支架1包括主支架本体11，该主支架本体11上具有1个凹部13并且主支架本体上覆盖有主支架膜12，在凹部13处的主支架膜上设置有2个通孔14供分支动脉支架4(见图4a至图4c所示)伸入主支架内部。主动脉覆膜支架还包括2个覆膜的连接支架3，连接支架3的一端穿过通孔14伸入主支架内部，以便分支动脉支架4通过连接支架3伸入主支架内部。主动脉覆膜支架还包括2根导丝2，导丝2的一端穿过连接支架3伸入主支架内部，用于引导分支动脉支架4通过连接支架3伸入主支架内部。连接支架的覆膜32与主支架膜12在通孔14处彼此相固定，例如，可以通过缝合或胶粘相固定。

如图3所示，在本实施方式中，可通过将主支架本体的一部分周向缩径而形成1个凹部13。凹部13处的主支架膜上设置有2个通孔14。2个连接支架3分别从这两个通孔中穿过，2根导丝2分别穿过这2个连接支架3，从主支架外进入主支架内。主支架1的长度为80～240mm，主支架1的直径(即主支架本体11的直径)D为30～45mm，凹部13靠近主支架的近心端，其距离主支架的近心端20～150mm、距离远心端20～180mm，凹部13的长度占主支架长度的10％～60％，优选地，凹部13的长度L为30～50mm，例如可为38mm。凹部的最小直径与主支架除凹部以外的其他部位的直径之差Δd可为3～25mm，例如可为10mm。连接支架3伸出主支架外的那部分的长度可为3～5mm，优选地，连接支架伸出主支架外的长度均不大于前述直径之差，以保证连接支架伸出的部位不会被挤压堵塞，并且由此保证分支动脉支架也不会被严重挤压而导致分支血流闭塞。

例如，针对胸主动脉，主支架的长度为100mm，直径为35mm，凹部13的长度为40mm，凹部的最小直径与主支架除凹部以外的其他部位的直径之差为10mm，设置有通孔的一侧凹陷下去的深度为10mm，凹部13距离主支架的近心端80mm，连接支架伸出主支架外的长度为3mm。

例如，针对腹主动脉，主支架的长度为120mm，直径为40mm，凹部13的长度为40mm，凹部的最小直径与主支架除凹部以外的其他部位的直径之差为10mm，设置有通孔的一侧凹陷下去的深度为10mm，凹部13距离主支架的近心端100mm，连接支架伸出主支架外的长度为3mm。

在可选的实施方式中，主支架上也可具有2个或多个凹部，凹部上可具有1个、2个、3个或多个通孔以及1个、2个、3个或多个连接支架以适应不同的主动脉疾病情况。导丝的数量可以与通孔的数量以及连接支架的数量相一致，也可不同，导丝的数量不大于通孔的数量即可，每个通孔中最多穿过一根导丝，例如可以是3个通孔、3根连接支架、3根导丝、每个通孔中穿过一个连接支架、每个连接支架中穿过1根导丝，或3个通孔、2个连接支架、3根导丝、其中1个通孔中没有设置连接支架但有穿过导丝，或3个通孔、3个连接支架、2根导丝、其中1个连接支架没有穿过导丝等，也可以是其他不同情况。也可具有其他数量的连接支架，例如1、2、3或多个。也可具有其他数量的导丝，例如1、2、3或多根。

如图4a所示，例如，将主动脉覆膜支架用于胸主动脉时，涉及3个分支动脉血管。此时，主支架上具有一个凹部13，凹部13位于主动脉弓部，凹部13处设置有3个通孔14，每个通孔各穿过一个连接支架3，连接支架3的在主支架外的一端朝向主动脉弓部的分支动脉血管，3根导丝2分别从这3个连接支架中穿过，导丝2的前端端部和后端端部均做圆滑处理，以便伸入分支动脉血管或主动脉血管中时避免戳伤血管壁。在主支架除凹部13以外的其他部位处，主动脉覆膜支架的外壁与主动脉血管壁相贴合，由于主支架壁与主动脉血管壁之间没有其他部件，因此主动脉覆膜支架的贴壁更牢，不会引发内漏现象。

这样，在凹部13处，主动脉覆膜支架与主动脉血管壁之间有一个狭长空间，这一狭长空间同时与主支架上的连接支架3和分支动脉血管相连通。这样，在主支架释放后，不会封堵分支动脉血管中的血液流动，主支架定位时，只需要将其凹部13定位在主动脉弓部，连接支架3的在主支架外的一端朝向并大致对上主动脉弓部的分支动脉血管即可，不需要将凹部13处的各通孔14准确地对准各分支动脉血管，也不需要将连接支架3的端部准确地对准各分支动脉血管，从而有效地降低了手术过程中的操作难度，并且，分支动脉支架导入后，即使主支架上的通孔14及连接支架3没有对准分支动脉血管，连接支架3和分支动脉支架也能在该狭长空间中适当弯曲、调整角度，均不会被严重挤压而导致分支血流闭塞。

由于导丝2预先设置在主动脉覆膜支架中，在释放主支架时，导丝就已经从主支架内部伸入分支动脉血管中，可以便于医生在手术过程中将分支动脉支架导入并伸入连接支架中。同时，由于导丝的两端端部均做圆滑处理，在将主动脉覆膜支架递送入血管中相应部位时以及主支架膨胀时，导丝进入分支动脉血管中或主动脉血管中时均不会刺破或刮伤血管壁，减少了血管受损的风险。例如，导丝2可以从主支架1的两端中任一端附近开始延伸并穿过连接支架延伸出主支架外中。通过预先设置导丝，还可以增加输送器(用于将支架输送至血管相应位置的装置)中导管(用于存放支架以及将支架推送入血管相应位置的部件)的强度，便于医生在手术过程中将主支架导入血管。

如图4b和图4c所示，在可选的实施方式中，也可以只针对2个分支动脉血管或1个分支动脉血管，此时，凹部上可只设置有2个或1个通孔，只需要2根或1根连接支架、2根或1根导丝、2个或1个分支动脉支架。通孔、连接支架和导丝的数量可根据具体的病变位置需要而改变。

在本实施方式中，主支架本体为编织支架(即，通过至少一根编织丝编织而成的支架)，主支架本体上的凹部可通过将主支架本体的一部分周向缩径而形成(例如，在编织该支架的过程中，编织出一段径向直径小于其他部分的凹部)，该凹部的最小直径与主支架除凹部以外的其他部位的直径之差可为3～25mm。

在可选的实施方式中，主支架本体也可以是激光切割支架，即，通过激光在管材上切割出相应网格结构或其他镂空结构而形成的支架。主支架本体上的凹部可通过激光切除主支架本体沿周向一侧的一部分而形成，该凹部凹陷下去的深度可为5～15mm，优选为10mm。

根据本实施方式制造出的主动脉覆膜支架，可用于治疗主动脉瘤(例如腹主动脉瘤和胸主动脉瘤)和主动脉夹层破裂。

本实施方式中，主支架和连接支架均为覆膜的支架，主支架包括主支架本体11和主支架膜12，连接支架包括连接支架本体31和覆膜32。其中，主支架本体11和连接支架的本体31可由镍钛合金或钴铬合金或不锈钢制成，可为编织支架或雕刻支架，可为自膨胀型支架或球囊膨胀型支架，主支架膜12和连接支架覆膜32可由高分子材料或生物可降解材料制成。

本实用新型说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本实用新型的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。