覆膜支架的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种覆膜支架，包括近端支撑段、远端支撑段和凹陷段，该凹陷段包括朝靠近覆膜支架的纵向中心轴的方向凹陷的凹陷部，凹陷部设有至少一个用于插设分支支架的通孔，凹陷部包括底面、近端周面和远端周面，凹陷部还包括至少一组支撑件，该支撑件包括设置于近端周面的近端弯折部和设置于远端周面的远端弯折部。本实用新型的覆膜支架植入体内且凹陷部朝向主动脉弓部弯曲时，凹陷部的近端周面和远端周面不产生变形或变形较小，保证了凹陷部的底面与血管壁之间的距离，即进一步保证了血流可以通过通孔从覆膜支架的管腔中流入凹陷部，并流入分支血管中；并且保证了分支支架可以顺利的穿过通孔和与其相应的分支血管。
【专利说明】
覆膜支架
技术领域
[0001]本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于植入胸主动脉的覆膜支架。
【背景技术】
[0002]随着高血压发病率的急剧上升，动脉相关疾病发病率显著上升，未来5至7年预计会以大于40%的比例高速增长。其中急性Stanford A型主动脉夹层(acute aorticdissect1n type A，简称AADA)是心血管外科领域最为常见和最为凶险的主动脉急症。若未经治疗，AADA发病后一周的死亡率高达50-91 若仅接收内科保守治疗，24小时死亡率达20%，48小时死亡率可达30 %。因此，AADA—经诊断，若无手术禁忌症，必须急诊外科干预。然而即使在现代医疗条件下，围术期死亡率也高达15-35%。
[0003]如图1所示为Stanford A型主动脉夹层，主动脉I包括与心脏相连的升主动脉11、降主动脉13、升主动脉11和降主动脉13之间的主动脉弓12，且该三者构成真腔18。主动脉弓12上具有三个分支血管:无名动脉14、左颈总动脉15和左锁骨下动脉16。破口 17位于升主动脉11和降主动脉13，高压血流经破口 17冲入血管壁，造成中膜撕裂，使完整的主动脉壁结构一分为二，在内、外壁间的裂开间隙中形成一个假腔19。
[0004]目前治疗上述疾病可以采用微创的血管腔内介入隔绝手术，通常采用覆膜支架隔绝血流与主动脉夹层。但当胸主动脉瘤或主动脉夹层累及头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉开口的主动脉弓时，目前市场上的支架在对其进行治疗时，会不同程度的封堵分支动脉，导致分支动脉血流障碍，出现相应并发症甚至可危及生命。
[0005]针对上述问题，现有技术公开了一种在中部设有凹陷部的主动脉支架血管，该凹陷部设有三个通孔，三条分支支架分装于该三个通孔内。手术时，将该凹陷部定位于主动脉弓，由于该凹陷部使主动脉支架血管和主动脉弓壁未贴合，因此血流可以从凹陷部的通孔流向分支动脉，避免了分支动脉缺血的风险。
[0006]然而，当该凹陷部沿主动脉支架血管的径向凹陷距离较大时，虽然预留出较大空间以方便分支支架的植入，但是该凹陷部对应的主动脉支架血管的空间相应的变窄，因此主动脉支架血管的血流供应量必然受影响，会波及到头臂干和腹主动脉，造成相应的并发症。
[0007]当该凹陷部沿主动脉支架血管的径向凹陷距离较小时，将该主动脉血管支架植入主动脉且凹陷部定位于主动脉弓时，由于主动脉弓的弓形结构，会造成弯曲成弓形的凹陷部的凹陷特征不明显甚至消失，即凹陷部与血管壁的间距很小甚至消失。当凹陷部与血管壁的间距很小时，后期从通孔中植入分支支架到分支血管时，由于操作空间小会导致手术失败甚至封堵分支血管；当凹陷部与血管壁的间距消失时，凹陷部将直接贴紧血管壁，从而封堵分支血管。
【实用新型内容】
[0008]基于此，有必要提供一种在弯曲时能够保持凹陷部形状的覆膜支架。
[0009]本实用新型提供一种覆膜支架，包括近端支撑段、远端支撑段，以及位于所述近端支撑段和所述远端支撑段之间且与所述近端支撑段和所述远端支撑段相连的凹陷段，所述凹陷段包括朝靠近所述覆膜支架的纵向中心轴的方向凹陷的凹陷部，所述凹陷部设有至少一个用于插设分支支架的通孔，所述凹陷部包括底面、分别位于所述底面相对两侧的近端周面和远端周面，所述近端周面连接所述近端支撑段和所述底面，所述远端周面连接所述远端支撑段和所述底面，所述覆膜支架还包括至少一组支撑件，所述支撑件包括设置于所述近端周面的近端弯折部和设置于所述远端周面的远端弯折部。
[0010]在其中一个实施例中，所述支撑件还包括直线部，所述直线部设置于所述凹陷部的底面且沿所述覆膜支架的纵向中心轴方向延伸。
[0011]在其中一个实施例中，所述直线部设置于所述底面的平行于所述覆膜支架的纵向中心轴方向的边缘上。
[0012]在其中一个实施例中，所述直线部的两端分别与所述近端弯折部和所述远端弯折部相连。
[0013]在其中一个实施例中，所述近端支撑段包括第一圈近端第一波形环状物，所述远端支撑段包括第一圈远端第一波形环状物，所述凹陷段包括设置于所述第一圈近端第一波形环状物与所述第一圈远端第一波形环状物之间的至少一个第二波形环状物;所述第一圈近端第一波形环状物、所述第一圈远端第一波形环状物和所述第二波形环状物中的每个波形环状物均包括多个近端顶点、多个远端顶点以及连接相邻所述近端顶点与所述远端顶点的支撑体;所述第一圈近端第一波形环状物和所述第一圈远端第一波形环状物的部分波形均凸出所述第二波形环状物的相应的部分波形，且所述第一圈近端第一波形环状物和所述第一圈远端第一波形环状物与所述第二波形环状物共同围成所述凹陷部。
[0014]在其中一个实施例中，所述第一圈近端第一波形环状物、所述第一圈远端第一波形环状物和所述第二波形环状物均为封闭环，所述第一圈近端第一波形环状物和所述第一圈远端第一波形环状物为圆环状，所述第二波形环状物为由圆弧形周面和一字形周面组合而成的大致D形环状。
[0015]在其中一个实施例中，所述第一圈近端第一波形环状物和所述第一圈远端第一波形环状物均为封闭环且为圆环状，所述第二波形环状物为包括圆弧形周面的开口环，所述凹陷部的底面内没有波形环状物。
[0016]在其中一个实施例中，所述第二波形环状物的数量为多个，所述多个第二波形环状物包括邻近所述第一圈近端第一波形环状物的近端第二波形环状物和邻近所述第一圈远端第一波形环状物的远端第二波形环状物;所述近端弯折部包括弯折段，所述近端弯折部的弯折段的一端与所述凹陷部的所述底面上的近端第二波形环状物相连，所述近端弯折部的弯折段的另一端与所述凹陷部的所述近端周面上的所述第一圈近端第一波形环状物的远端顶点相连;所述远端弯折部包括弯折段，所述远端弯折部的弯折段的一端与所述凹陷部的所述底面上的远端第二波形环状物相连，所述远端弯折部的弯折段的另一端与所述凹陷部的所述远端周面上的所述第一圈远端第一波形环状物的近端顶点相连。
[0017]在其中一个实施例中，所述近端弯折部还包括沿着所述弯折段的一端向近端延伸的近端延伸段和沿着所述弯折段的另一端向远端延伸的远端延伸段，所述近端延伸段沿着与所述弯折段连接的第一圈近端第一波形环状物的远端顶点向与所述远端顶点相连的支撑体延伸且与所述支撑体相连，所述远端延伸段沿着所述凹陷部的底面向远端延伸且与与所述近端第二波形环状物相邻的第二波形环状物相连。
[0018]在其中一个实施例中，所述远端弯折部还包括沿着所述弯折段的一端向近端延伸的近端延伸段和沿着所述弯折段的另一端向远端延伸的远端延伸段，所述近端延伸段沿着所述凹陷部的底面向近端延伸且与与所述远端第二波形环状物相邻的第二波形环状物相连，所述远端延伸段沿着与所述弯折段连接的第一圈远端第一波形环状物的近端顶点向所述近端顶点相连的支撑体延伸且与所述支撑体相连。
[0019]在其中一个实施例中，所述第一圈近端第一波形环状物的凸出所述第二波形环状物的波形朝向所述凹陷部的底面弯折，所述弯折的所述第一圈近端第一波形环状物的波形部分构成所述支撑件的所述近端弯折部;所述第一圈远端第一波形环状物的凸出所述第二波形环状物的波形朝向所述凹陷部的底面弯折，所述弯折的所述第一圈远端第一波形环状物的波形部分构成所述支撑件的所述远端弯折部。
[0020]在其中一个实施例中，所述支撑件通过钢套固定、金属丝缠绕固定、高分子丝缠绕固定或者焊接固定于所述凹陷部上。
[0021]在其中一个实施例中，所述支撑件与所述凹陷部一体切割成形。
[0022]在其中一个实施例中，所述凹陷部的所述底面平行于所述覆膜支架的纵向中心轴。
[0023]在其中一个实施例中，所述覆膜支架还包括设置于所述通孔边缘的密封圈。
[0024]在其中一个实施例中，所述密封圈采用PET材料制备。
[0025]在其中一个实施例中，所述覆膜支架还包括设置于所述覆膜一端的裸支架。
[0026]本实用新型的覆膜支架植入体内且凹陷部朝向主动脉弓部弯曲时，由于凹陷部的近端周面和远端周面均有支撑件支撑，弯曲该覆膜支架时该支撑件约束该凹陷部的近端周面和远端周面随着该覆膜支架其他部分变形，因而该凹陷段不产生变形或变形较小，从而保证了凹陷部的底面与血管壁之间的距离，即进一步保证了血流可以通过通孔从覆膜支架的管腔中流入凹陷部，并流入分支血管中；并且保证了分支支架可以顺利的穿过通孔和与其相应的分支血管。
【附图说明】
[0027]图1为胸主动脉夹层的示意图。
[0028]图2(a)-图2(d)为本实用新型实施例1的覆膜支架的结构示意图，所述覆膜支架包括裸支架和覆膜;其中图2(a)为裸支架的透视主视图；图2(b)为裸支架的透视俯视图；图2(c)为裸支架的透视左视图；图2 (d)为覆膜支架的轴视图。
[0029]图3(a)-图3(e)为图2中裸支架的结构示意图，所述裸支架包括支撑件；其中图3(a)为裸支架的主视图；图3(13)为裸支架的俯视图；图3(幻为裸支架的左视图；图3((1)为支撑件的主视图；图3(e)为支撑件的俯视图。
[0030]图4为图2(a)-图2(d)的覆膜支架植入胸主动脉，且在分支动脉中植入分支支架的效果图。
[0031]图5(a)-图5(c)为图3(a)-图3(e)的裸支架的另一结构示意图；其中图5(a)为裸支架的主视图；图5(b)为裸支架的俯视图；图5(c)为裸支架的左视图。
[0032]图6为图2(a)-图2(d)的覆膜支架的另一结构示意图。
[0033]图7为图2(a)-图2(d)的覆膜支架的另一结构示意图。
[0034]图8为图2(a)-图2(d)的覆膜支架的另一结构示意图。
[0035]图9(a)-图9(d)为本实用新型实施例2的裸支架的结构示意图，所述裸支架包括支撑件；其中图9(a)为裸支架的主视图；图9(b)为裸支架的俯视图；图9(c)为支撑件的主视图；图9(d)为支撑件的俯视图。
[0036]图10(a)-图10(e)为本实用新型实施例3的裸支架的结构示意图，所述裸支架包括支撑件;其中图10(a)为裸支架的主视图；图10(b)为裸支架的俯视图；图10(c)为裸支架的左视图；图10(d)为支撑件的直线部的主视图；图10(e)为支撑件的直线部的俯视图。
[0037]图11(a)-图11(b)为本实用新型实施例3的裸支架的结构示意图。其中图11(a)为裸支架的主视图；图11(b)为裸支架的左视图。
【具体实施方式】
[0038]为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。
[0039]在覆膜支架领域，将覆膜支架植入血管后，定义血流从覆膜支架的近端流向该覆膜支架的远端。
[0040]本申请中“覆膜支架”是指裸支架表面覆盖有薄膜后的结构，裸支架是指包括多个波形环状物且各波形环状物之间没有薄膜的结构。
[0041]本实用新型的覆膜支架包括近端支撑段、远端支撑段，和位于近端支撑段和远端支撑段之间且与近端支撑段和远端支撑段相连的凹陷段，该凹陷段包括朝靠近该覆膜支架的纵向中心轴的方向凹陷的凹陷部，该凹陷部包括近端周面、远端周面和连接该近端周面和远端周面的底面，在该近端周面和远端周面均设有至少一组支撑件，以使该凹陷部弯曲时该近端周面和远端周面不会产生变形或仅有较小变形。该支撑件也可由组成该覆膜支架的波形环状物弯折形成。
[0042]该支撑件还可以设于凹陷部的轮廓处，即凹陷部的侧面和一个底面中每相邻两个表面的交界处。例如，作为一种实施方式，对于在平行于覆膜支架的纵向中心轴的截面上的形状为四边形的凹陷部而言，该凹陷部会包括四个侧面和一个底面，其中两个侧面分别为所述近端周面和远端周面，另外两个侧面为连接所述近端周面和远端周面的表面。此时，该支撑件可以包括二组，其中每组支撑件可以设于每个该表面与所述近端周面的交界处、每个该表面与所述远端周面的交界处，以及每个该表面与所述底面的交界处。作为另一种实施方式，每组支撑件在该覆膜支架纵向中心轴所在平面内的投影位于同一条直线上。
[0043]以下将结合具体实施例进一步详细说明本实用新型的技术方案。
[0044]实施例1
[0045]请参阅图2(a)至图2(d)，覆膜支架100包括裸支架20和覆于裸支架20表面的覆膜30，沿覆膜支架100的长度方向，覆膜支架100包括近端支撑段101，远端支撑段102和位于近端支撑段101和远端支撑段102之间的、且分别与近端支撑段101和远端支撑段102相连的凹陷段103。凹陷段103包括向靠近覆膜支架100的纵向中心轴的方向凹陷的凹陷部40。凹陷部40内的覆膜30上还开设有三个通孔404，血流可以通过通孔404从覆膜支架100的管腔中流入凹陷部40，并进一步流入与凹陷部40的各通孔404相应的分支血管中。
[0046]请同时参阅图3(a)至图3(e)，裸支架20包括相互隔开的多个第一波形环状物201和至少一个第二波形环状物202。每个第一波形环状物201或第二波形环状物202均包括多个近端顶点、多个远端顶点以及连接相邻近端顶点与远端顶点的支撑体，所述近端顶点和所述远端顶点对应为波形的波峰或波谷。第一波形环状物201和第二波形环状物202可以具有相同或相似的波形形状，例如，波形形状可以是Z形波、V形波或正弦波等。
[0047]本申请下文提到的“波形环状物的周面”，是指该波形环状物的多个近端顶点的连线与多个远端顶点的连线围合起来的、且包括该波形环状物全部支撑体的区域。
[0048]本实施例中，第一波形环状物201和第二波形环状物202均为封闭环状。第一波形环状物201为圆环状，近端支撑段101包括至少一个第一波形环状物201，远端支撑段102包括至少一个第一波形环状物201。第二波形环状物202位于凹陷段103内，每个第二波形环状物202均包括两部分，其中一部分位于凹陷部40外，剩余部分位于凹陷部40内。位于凹陷部40外的部分的横截面形状及尺寸与裸支架20的横截面形状和尺寸相同，大致呈圆弧形，位于凹陷部40内的部分构成凹陷部40的底面，大致呈一字型平面，即第二波形环状物202的横截面整体上大致呈D形环状。此处定义近端支撑段101中邻近凹陷段103的第一波形环状物201为第一圈近端第一波形环状物，远端支撑段102中邻近凹陷段103的第一波形环状物201为第一圈远端第一波形环状物。同时定义凹陷段103中邻近近端支撑段101的第二波形环状物202为近端第二波形环状物，邻近远端支撑段102的第二波形环状物202为远端第二波形环状物。
[0049]第二波形环状物202的圆弧形周面与第一波形环状物201的周面共面。第二波形环状物202的一字形周面、第一圈近端第一波形环状物201的周面的靠近该一字形底面的一端部与该一字形底面端部的连线构成的区域、以及第一圈远端第一波形环状物201的周面的靠近该一字形底面的一端部与该一字形底面端部的连线构成的区域，该三者围成凹陷部40的凹陷结构40’。
[0050]覆膜30覆于裸支架20的第一波形环状物201和第二波形环状物202上，形成覆膜支架100。其中，覆膜30覆于凹陷结构40’上，从而形成凹陷部40。即凹陷部40包括凹陷结构40’和覆于凹陷结构40’上的覆膜30。
[0051]凹陷部40的凹陷结构40’包括由第二波形环状物202的一字形周面组成的大致平行于覆膜支架100的纵向中心轴的底面401’、由第一圈近端第一波形环状物201的周面的靠近底面401’的一端部与底面401’端部的连线构成的区域形成的近端周面402’，以及由第一圈远端第一波形环状物201的周面的靠近底面401’的一端部与底面401’端部的连线构成的区域形成的远端周面403’。覆膜30覆于底面401’、近端周面402’和远端周面403’即形成凹陷部40的底面401、近端周面402和远端周面403。
[0052]近端周面402连接近端支撑段101和底面401，远端周面403连接远端支撑段102和底面401。底面401大致平行于覆膜支架100的纵向中心轴。本实施例中，由于第一圈近端第一波形环状物201与与其相邻的第二波形环状物202相互隔开，因此可以理解，近端周面402不是完全垂直于覆膜支架100的纵向中心轴，近端周面402在包含覆膜支架100的纵向中心轴的纵向截面上的形状为弧形，同理，远端周面403在包含覆膜支架100的纵向中心轴的纵向截面上的形状也为弧形。
[0053]请继续参阅图3(d)和图3 (e)，本实施例中，裸支架20还包括设于凹陷结构40，的两组相互分离的支撑件203。每组支撑件203包括一个直线部2032以及分别设置于直线部2032两端的近端弯折部2031和远端弯折部2033。可以理解，支撑件203的数量为至少一组，如可以为一组、三组或四组等，可以根据实际需求选择。
[0054]近端弯折部2031包括弯折段，该弯折段设置在近端周面402上。近端弯折部2031的弯折段的一端与底面401平行覆膜支架100的纵向中心轴的边缘连接，即该弯折段的一端与形成底面401’的边缘的近端第二波形环状物202相连，该弯折段的另一端在近端周面402上延伸并与第一圈近端第一波形环状物201相连。
[0055]可以理解，近端弯折部2031的弯折段的一端并不局限于与近端第二波形环状物202的形成底面401’的边缘的部位连接，近端弯折部2031还可以与第二波形环状物202的一字形周面的其他部位连接。
[0056]可以理解，由于近端周面402’由第一圈近端第一波形环状物201的多个远端顶点至底面401’形成，因此近端弯折部2031的弯折段的另一端是与第一圈近端第一波形环状物201的一个远端顶点相连。同时还可以理解，该弯折段可以与形成近端周面402’的第一圈近端第一波形环状物201的任一个远端顶点相连，只需该弯折段满足不影响覆膜支架100的径向压缩即可。
[0057]还可以理解，本实施例的近端弯折部2031还可以包括沿着该弯折段的两端分别向近端延伸的近端延伸段和向远端延伸的远端延伸段，该近端延伸段沿该弯折段与第一圈近端第一波形环状物201相连的波形的远端顶点向该波形的支撑体延伸且与该支撑体连接。该远端延伸段则沿底面401’朝向远端延伸，可以理解，该远端延伸段可以与近端第二波形环状物202相连，也可以延伸至邻近该近端第二波形环状物的第二波形环状物202并与之相连。本实施例的该近端延伸段和远端延伸段可以使近端弯折部2031更稳固的与第一圈近端第一波形环状物201和第二波形环状物202连接。该近端延伸段和远端延伸段的长度可以根据需要调整。
[0058]远端弯折部2033的形状与近端弯折部2031的形状相似，远端弯折部2033也包括一弯折段，该弯折段设置于远端侧面403上。该弯折段的一端与形成底面401’的边缘的远端第二波形环状物202相连，该弯折段的另一端在远端周面403上延伸并与第一圈远端第一波形环状物201相连。
[0059]同样可以理解，远端弯折部2033还可以包括沿着该弯折段的两端分别向近端延伸的近端延伸段和向远端延伸的远端延伸段。该近端延伸段沿底面401’的平行覆膜支架100的纵向中心轴的边缘向近端延伸，该近端延伸段可以与远端第二波形环状物202相连，也可以与邻近该远端第二波形环状物的第二波形环状物202相连。该远端延伸段沿该弯折段与第一圈远端第一波形环状物201相连的波形的近端顶点向该波形的支撑体延伸且与该支撑体连接。
[0060]直线部2032设置于底面401’的平行覆膜支架100的纵向中心轴的边缘上，且直线部2032的两端分别与近端弯折部2031和远端弯折部2033相连。以使直线部2032、近端弯折部2031和远端弯折部2033组成一个整体的支撑件203。
[0061]本实施例中，裸支架20可以由金属丝编织或由金属管切割形成第一波形环状物201和第二波形环状物202。当裸支架20采用金属丝编织而成时，支撑件203可以通过钢套固定于凹陷结构40’上，或者通过高分子丝或金属丝缠绕固定于凹陷结构40’上，或者通焊接的方式固定于凹陷结构40’上。当裸支架20采用金属管切割而成时，支撑件203除了上述方式以外，还可以与凹陷结构40’一体切割成形。
[0062]当支撑件203固定于凹陷结构40’后，在裸支架20的表面覆膜，形成覆膜支架100。例如，可以在裸支架20的内表面和外表面整体覆e-PTFE(聚四氟乙烯)膜，第一波形环状物201、第二波形环状物202和支撑件203均位于两层覆膜中间，通过高温加压的方式，将内外层的e-PTFE覆膜粘接在一起，从而将第一波形环状物201、第二波形环状物202和支撑件203固定在覆膜之间。
[0063]请一并参阅图3a和图4，将覆膜支架100植入体内，首先将凹陷部40朝向主动脉弓部弯曲，由于覆膜支架100包括凹陷部40，且凹陷部40上设置有支撑件203，支撑件203对凹陷部40的近端周面402和远端周面403起支撑作用，弯曲覆膜支架100时支撑件约束凹陷部40的近端周面402和远端周面403随着覆膜支架100其他部分变形，因而凹陷段103不产生变形或者变形较小，从而保证了弯曲时凹陷部40的底面401与血管壁之间的距离，血流可以通过通孔404从覆膜支架100的管腔通道中流入凹陷部40，并流入分支血管中，从而保证了分支血管的血流通畅。然后，向覆膜支架100的管腔中输送分支支架200，并将分支支架200通过通孔404插入相应的分支血管中，因为凹陷部40的底面401与血管壁之间存在充足的距离，从而当通孔404与相应的分支血管口产生偏移时，分支支架200仍然可以顺利的同时穿过通孔404和与其相应的分支血管。
[0064]本实施例中，三个通孔404中有一个通孔404开设于凹陷部40的底面401上，另外二个通孔404分别开设于近端周面402与底面401的连接处以及远端周面403与底面401的连接处。可以理解，通孔404的数量可以为至少一个，如一个、二个、四个等，根据实际需求进行选择。还可以理解，通孔404可以全部开设于底面401上，或者至少一个通孔404还可以开设于凹陷部40的近端周面402或远端周面403上。例如，通孔404全部开设在近端周面402和远端周面403上，分支支架200通过通孔404插入相应的分支血管中，从而分支支架200有一部分大致平行于覆膜支架100的纵向中心轴。
[0065]可以理解，直线部2032的两端也可以不与近端弯折部2031和远端弯折部2033相连，或者直线部2032仅有一端与近端弯折部2031或远端弯折部2033相连。
[0066]可以理解，每组支撑件203的近端弯折部2031、远端弯折部2033和直线部2032在覆膜支架100的纵向中心轴所在的平面内的投影可以位于同一条直线上。
[0067]本实施例中，凹陷部40在平行于覆膜支架100的纵向中心轴的截面上的形状为两根平行的直线段，该两根直线段分别为近端周面402和远端周面403与该截面的交线。可以理解，凹陷部在平行于覆膜支架的纵向中心轴的截面上的形状还可以为四边形，即该凹陷部包括四个侧面和一个底面，其中两个侧面分别为近端周面和远端周面，另外两个侧面为连接该近端周面和远端周面的表面。此时，支撑件203的近端弯折部2031可以设于该表面与近端周面的交界处，远端弯折部2033可以设于该表面与远端周面的交界处，直线部2032可以设于该表面与底面的交界处。
[0068]可以理解，第二波形环状物还可以为开口环结构。请参阅图5(a)-图5(c)，第二波形环状物202a为包括圆弧形周面的开口环状，第二波形环状物202a的圆弧形周面与第一波形环状物201a的周面共面。多个第二波形环状物202a的开口侧组合形成凹陷结构40’a的底面401’a，即底面401’a的平行覆膜支架的纵向中心轴的边缘由多个第二波形环状物202a的开口端组合形成。支撑件203a的直线部2032a固定设置于多个第二波形环状物202a的开口端，支撑件203a的近端弯折部2031a和远端弯折部2033a的结构分别与实施例1的支撑件203的近端弯折部2031和远端弯折部2033的结构相同。因此在凹陷部的覆膜上开设通孔时，可以将通孔开设于凹陷部的覆膜的任意位置，而不用像上实施例中的通孔404的位置受限于相邻第二波形环状物202的间距。
[0069]可以理解，凹陷结构的底面也可以不平行于覆膜支架的纵向中心轴，即覆膜后，凹陷部的底面也可以不平行于覆膜支架的纵向中心轴。所述凹陷结构的底面的形状可以根据需求设计，以使凹陷部可以适应不同的主动脉弓形状。请参阅图6，凹陷部40b的底面401b朝向覆膜支架10b的纵向中心轴方向凸出。请参阅图7，凹陷部40c的底面401 c朝向远离覆膜支架10c的纵向中心轴方向凸出。
[0070]可以理解，凹陷部40还可以包括设置于每个通孔404边缘的密封圈，当分支支架200通过通孔404插入相应的分支血管中时，该密封圈可以使分支支架200与通孔404的边缘接触更紧密，防止手术后血流在分支支架200和通孔404的接触部位发生内漏。本实施例中，该密封圈可采用PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)材料制备，并通过热定型或缝合固定于通孔404边缘的覆膜30上。可以理解，该密封圈还可以采用其他生物相容性的高分子材料制备，只需该密封圈具有压缩变形功能，且不影响覆膜支架100的压缩变形即可。
[0071]请参阅图8，可以理解，覆膜支架100还可以包括设置于近端支撑段101近端的锚定裸支架50。锚定裸支架50为封闭的环形结构，其远端部位可以缝合固定于近端支撑段101的近端部位。锚定裸支架50上还可以设置锚刺(图未示)，以使覆膜支架100在血管内释放后可以更稳定地放置在于血管中。可以理解，锚定裸支架50还可以设置于远端支撑段102的远端。
[0072]实施例2
[0073]请参阅图9(a)至图9(d)，实施例2的覆膜支架与实施例1的覆膜支架100的结构大致相同，区别仅在于实施例2的裸支架20d的支撑件203d与实施例1的支撑件203不同。
[0074]本实施例中，裸支架20d包括两组相互分离的支撑件203d。每组支撑件203d包括相互分离的近端弯折部2031d和远端弯折部2033d。近端弯折部2031d和远端弯折部2033d的形状结构分别与实施例1中的近端弯折部2031和远端弯折部2033的形状结构相同。区别之处仅在于近端弯折部2031d和远端弯折部2033d之间没有通过直线部连接。
[0075]当本实施例的覆膜支架植入体内且凹陷部朝向主动脉弓部弯曲时，由于凹陷部的近端周面上有近端弯折部2031d支撑，远端周面上有远端弯折部2033d支撑，从而避免了弯曲时该凹陷部的近端周面和远端周面产生变形。
[0076]实施例3
[0077]请参阅图10(a)-图10(e)，实施例3的覆膜支架与实施例1的覆膜支架100的结构大致相同，区别之处在于实施例3的裸支架20e的支撑件203e的结构与实施例1的支撑件203的结构不同。
[0078]本实施例中，第一圈近端第一波形环状物201e的凸出第二波形环状物202e的多个波形朝向凹陷结构40’e的底面401’e弯折，该弯折的波形部分形成支撑件203e的近端弯折部2031e。具体地，第一圈近端第一波形环状物201e的该多个波形的支撑体弯折，并带着该多个波形的远端顶点一起朝向底面401’e弯折。同理，第一圈远端第一波形环状物201e的凸出第二波形环状物202e的多个波形朝向凹陷结构40’e的底面401’e弯折，该弯折的波形部分形成支撑件203e的远端弯折部2033e。具体地，第一圈远端第一波形环状物201e的该多个波形的支撑体弯折，并带着该多个波形的近端顶点一起朝向底面401’e弯折。
[0079]本实施例中，近端弯折部2031e和远端弯折部2033e可以与凹陷结构40’e的底面401 ’ e或底面401 ’ e的延伸面接触，也可以离凹陷结构40’ e的底面401 ’ e或底面401 ’ e的延伸面有一定的距离，只需凹陷部弯曲时，近端弯折部2031e和远端弯折部2033e可以使凹陷部的近端周面和远端周面不变形或者变形较小即可。
[0080]支撑件203e还包括直线部2032e，直线部2032e的结构与实施例1的支撑件203的直线部2032的结构相同。可以理解，直线部2032e的两端可以分别与近端弯折部2031e和远端弯折部2033e相连，也可以不与之相连。同样可以理解，当直线部2032e的两端不与近端弯折部2031e和远端弯折部2033e相连时，直线部2032e的长度也可以根据需要调整，直线部2032e可以连接形成底面401’e的平行覆膜支架的纵向中心轴的边缘的所有第二波形环状物202e，也可以只连接形成该边缘的部分第二波形环状物202e。本实施例中，直线部2032e的两端分别与近端弯折部2031e和远端弯折部2033e相连，因此，直线部2032e的两端稍微存在变形以更好地与近端弯折部2031e和远端弯折部2033e相连，如图10(e)所示。
[0081]当本实施例的覆膜支架植入体内且凹陷部朝向主动脉弓部弯曲时，由于凹陷部的近端周面和远端周面上分别有近端弯折部2031e和远端弯折部2033e的支撑，从而避免了弯曲时凹陷部的近端周面和远端周面产生变形。同时，直线部2032e对凹陷部的底面的支撑也进一步使该底面不变形或者变形较小。
[0082]实施例4
[0083]请参阅图11(a)和图11(b)，实施例4的覆膜支架与实施例3的覆膜支架的结构大致相同，区别仅在于实施例4的支撑件203f与实施例3的支撑件203e不同。
[0084]本实施例中，支撑件203f仅包括近端弯折部203 If和远端弯折部2033f，不包括直线部。近端弯折部2031f和远端弯折部2033f的形状结构分别与实施例3中的近端弯折部2031e和远端弯折部2033e的形状结构相同。
[0085]当本实施例的覆膜支架植入体内且凹陷部朝向主动脉弓部弯曲时，由于凹陷部的近端周面和远端周面上分别有近端弯折部2031f和远端弯折部2033f的支撑，从而避免了弯曲时凹陷部的近端周面和远端周面产生变形。
[0086]以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
[0087]以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。
【主权项】
1.一种覆膜支架，包括近端支撑段、远端支撑段，以及位于所述近端支撑段和所述远端支撑段之间且与所述近端支撑段和所述远端支撑段相连的凹陷段，所述凹陷段包括朝靠近所述覆膜支架的纵向中心轴的方向凹陷的凹陷部，所述凹陷部设有至少一个用于插设分支支架的通孔，所述凹陷部包括底面、分别位于所述底面相对两侧的近端周面和远端周面，所述近端周面连接所述近端支撑段和所述底面，所述远端周面连接所述远端支撑段和所述底面，其特征在于，所述覆膜支架还包括至少一组支撑件，所述支撑件包括设置于所述近端周面的近端弯折部和设置于所述远端周面的远端弯折部。2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑件还包括直线部，所述直线部设置于所述凹陷部的底面且沿所述覆膜支架的纵向中心轴方向延伸。3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述直线部设置于所述底面的平行于所述覆膜支架的纵向中心轴方向的边缘上。4.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述直线部的两端分别与所述近端弯折部和所述远端弯折部相连。5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述近端支撑段包括第一圈近端第一波形环状物，所述远端支撑段包括第一圈远端第一波形环状物，所述凹陷段包括设置于所述第一圈近端第一波形环状物与所述第一圈远端第一波形环状物之间的至少一个第二波形环状物;所述第一圈近端第一波形环状物、所述第一圈远端第一波形环状物和所述第二波形环状物中的每个波形环状物均包括多个近端顶点、多个远端顶点以及连接相邻所述近端顶点与所述远端顶点的支撑体;所述第一圈近端第一波形环状物和所述第一圈远端第一波形环状物的部分波形均凸出所述第二波形环状物的相应的部分波形，且所述第一圈近端第一波形环状物和所述第一圈远端第一波形环状物与所述第二波形环状物共同围成所述凹陷部。6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一圈近端第一波形环状物、所述第一圈远端第一波形环状物和所述第二波形环状物均为封闭环，所述第一圈近端第一波形环状物和所述第一圈远端第一波形环状物为圆环状，所述第二波形环状物为由圆弧形周面和一字形周面组合而成的大致D形环状。7.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一圈近端第一波形环状物和所述第一圈远端第一波形环状物均为封闭环且为圆环状，所述第二波形环状物为包括圆弧形周面的开口环，所述凹陷部的底面内没有波形环状物。8.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第二波形环状物的数量为多个，所述多个第二波形环状物包括邻近所述第一圈近端第一波形环状物的近端第二波形环状物和邻近所述第一圈远端第一波形环状物的远端第二波形环状物;所述近端弯折部包括弯折段，所述近端弯折部的弯折段的一端与所述凹陷部的所述底面上的近端第二波形环状物相连，所述近端弯折部的弯折段的另一端与所述凹陷部的所述近端周面上的所述第一圈近端第一波形环状物的远端顶点相连;所述远端弯折部包括弯折段，所述远端弯折部的弯折段的一端与所述凹陷部的所述底面上的远端第二波形环状物相连，所述远端弯折部的弯折段的另一端与所述凹陷部的所述远端周面上的所述第一圈远端第一波形环状物的近端顶点相连。9.根据权利要求8所述的覆膜支架，其特征在于，所述近端弯折部还包括沿着所述弯折段的一端向近端延伸的近端延伸段和沿着所述弯折段的另一端向远端延伸的远端延伸段，所述近端延伸段沿着与所述弯折段连接的第一圈近端第一波形环状物的远端顶点向与所述远端顶点相连的支撑体延伸且与所述支撑体相连，所述远端延伸段沿着所述凹陷部的底面向远端延伸且与与所述近端第二波形环状物相邻的第二波形环状物相连。10.根据权利要求8所述的覆膜支架，其特征在于，所述远端弯折部还包括沿着所述弯折段的一端向近端延伸的近端延伸段和沿着所述弯折段的另一端向远端延伸的远端延伸段，所述近端延伸段沿着所述凹陷部的底面向近端延伸且与与所述远端第二波形环状物相邻的第二波形环状物相连，所述远端延伸段沿着与所述弯折段连接的第一圈远端第一波形环状物的近端顶点向所述近端顶点相连的支撑体延伸且与所述支撑体相连。11.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一圈近端第一波形环状物的凸出所述第二波形环状物的波形朝向所述凹陷部的底面弯折，所述弯折的所述第一圈近端第一波形环状物的波形部分构成所述支撑件的所述近端弯折部;所述第一圈远端第一波形环状物的凸出所述第二波形环状物的波形朝向所述凹陷部的底面弯折，所述弯折的所述第一圈远端第一波形环状物的波形部分构成所述支撑件的所述远端弯折部。12.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑件通过钢套固定、金属丝缠绕固定、高分子丝缠绕固定或者焊接固定于所述凹陷部上。13.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑件与所述凹陷部一体切割成形。14.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述凹陷部的所述底面平行于所述覆膜支架的纵向中心轴。15.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括设置于所述通孔边缘的密封圈。16.根据权利要求15所述的覆膜支架，其特征在于，所述密封圈采用PET材料制备。17.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括设置于所述覆膜一端的锚定裸支架。
【文档编号】A61F2/856GK205434011SQ201521138470
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2015年12月31日
【发明人】肖本好, 刘彩萍
【申请人】先健科技(深圳)有限公司