手术系统、及其用于经皮动静脉瘘（AVF）创建的装置和方法与流程

本发明涉及在动静脉瘘(avf)的微创创造中使用的仪器和方法。具体而言，本发明涉及使用导管和对准方法创建avf。本发明在血液透析(hd)人群中的血管通路(va)中具有特定的应用。

背景技术：

在美国和西欧，肾衰竭并需要进行血液透析的百万患者中，超过一半的患者面临明显的风险。该风险是由于用于透析仪的目前方法的限制和性能问题，其中所述的透析仪与患者的循环系统(称为血管通路(va)位点)连接。取得保持专利的并且无感染的长期血管通路是极其困难的(参见leermakersetal.(2013)；usdept.healthandhumanservicesreport(2014)；和al-jaishietal.(2014))。

血管通路可以通过以下3种方式之一取得：动静脉人工血管(avg)、隧道式中心静脉导管或天然动静脉瘘(avf)。avf和avg的主要功能是通过将高压动脉血流与低压静脉血流直接连接而在外周血管中创建“短接”。这导致血流速大幅增加，在人工血管和静脉中这是透析所必需的。后者还能够扩大并动脉化，从而更易于将导管插入。

目前，患者需要使用局部或全身麻醉的开放式手术，从而取得avf。一旦创建avf，则人们需要等待，直至其成熟并准备好用于透析(hd)。va可以由于多种原因而失效，包括血栓症、器官狭窄、感染或内膜增生。总之，需要易于移植、快速成熟并具有高通畅率的va。

微创手术是实施多种心血管操作的普通方法。通常，使用导管实施，其中所述的导管通过皮肤上的小切口插入至肌体内的多个腔体中。avf的经皮创建方法具有多个临床益处，包括简化所述的过程，及减少对血管的手术创伤(其对开放度具有不利的作用)。

为了经皮创建动静脉瘘，已经研发了多种技术，但是它们都未被批准用于临床用途。所有以下的技术均使用一个或两个导管以便在两个相邻的血管之间创建吻合。us8523800描述了用于形成瘘的技术，以治疗copd患者和高血压患者。us5830222和wo2006/027599描述了用于皮下连接2个血管从而将动脉血转移至静脉系统中的技术，而us6475226描述了冠状动脉架桥手术的备选方法。us2013/0281998和us2012/0302935描述了用于皮下创建透析用途的瘘的技术。

具有多个用于血管吻合的合适的解剖学位置，其可以形成适用于血液透析的血管通路位点。最常用的包括在腕水平处的桡动脉和头静脉，在肘窝处的肱动脉和头静脉，以及在上臂中的肱动脉和贵要静脉。不常见的瘘可以在大腿的隐静脉和股动脉之间创建。

具有两种主要的使用血管内置管创建吻合的方法：一种技术涉及将管或支架移植物放置于两个血管之间，以便形成连接；另一种方法是在两个血管之间直接创建一个洞，其中所述的两个血管闭合在一起。任意一种移植技术都需要有效的手段以使两个导管对准，因为荧光透视法不足以用于角对准。当血管分离与血管直径的比值增加时，精确的对准在第一种情况中是更重要的。

文献中提供了用于径向对准的多种不同的方式，通常包括向接收导管发出信号的发射导管，其中所述的接收导管测量信号的量级，并依赖该信息作为对准的指示。不同类型的信号包括超声波(例如参见wo2006/027599,us2004/0133225)，光(例如参见us6475226)，以及感应场(例如参见ep1377335)。然而，此类方法的缺点是它们需要相对复杂的机制或电子传感器，从而产生和接收信号，其难以并昂贵地制造并限制导管的尺寸，特别是它们在更小直径的容器中使用的适应性。

发明概述

本发明提供了使用在一些实施方案中，在检测定向信号(例如但不限于电场取向)时所根据的超过现有技术的方法的对准方法，改善经皮手术avf过程的性能的方法和仪器。本发明可以通过包含2个导管的系统和仪器创建经皮avf，其中所述的导管比现有技术提供的那些更小，更便宜地生产，并且更容易操作。具体而言，所述的方法适用于创建在血液透析患者中用作va的avf的创建。

因此，在本发明的第一个方面中，提供了通过在第一血管和第二血管之间创建瘘而在有需要的患者中改善血管通路的方法，该方法包括以下步骤：

a)通过经皮途径，将第一装置插入至第一血管中，其中所述的第一装置包含具有定向信号源的导管，并且其中所述的第一装置进一步包含刺穿元件，其能够由第一装置向外辐射状前进，刺穿元件的前进方向与通过定向信号源产生的定向信号对准；

b)通过经皮途径，将第二装置插入至第二血管中，其中所述的第二装置包含传感器，其中所述的传感器能够检测定向信号；

c)产生定向信号，并使第一装置和第二装置相对彼此对准，使得刺穿元件由第一血管呈辐射状向第二血管前进，由此在第一血管和第二血管之间形成使流体连通的通道；以及

d)扩大通道，从而形成瘘。

本发明的第二个方面提供了在患者的肌体内连接2个相邻的血管的方法，该方法包括以下步骤：

a)将第一源装置引入第一血管中，所述的第一装置包含用于产生不对称电场的至少一个信号电极；

b)将第二感测装置引入第二血管中，所述的第二装置包含用于产生不对称电场的至少一个检测器；

c)基于由第一装置产生的电场将第一装置和第二装置相对于彼此对准，其中所述的第一装置通过第二装置上的检测器检测；

d)在第一血管和第二血管之间形成导入管；以及

e)除去第一装置和第二装置，从而得到通过通过导入管连接的第一血管和第二血管。

本发明的第三个方面提供了在患者的肌体内连接2个血管的系统，该系统包含：

a)位于第一血管中的第一源装置，所述的第一装置包含用于产生不对称电场的至少一个信号电极；

b)位于第一血管中的第二装置，其中所述的第二血管与第一血管相邻，所述的第二装置包含用于产生不对称电场的至少一个检测器；以及

c)用于连接2个血管的连接仪器，

其中所述的连接是通过第二装置检测的第一装置产生的不对称电场，将第一装置与第二装置对准而定向的，并且沿着对准指示的方向传递连接仪器。

可任选地，所述的连接仪器包含第一源装置。合适地，所述的至少一个信号电极位于连接仪器上。备选地，第一装置或第二装置包含连接仪器。通常，第一和/或第二装置包含导管。合适地，第一和/或第二装置包含导线。在其中第一装置包含连接仪器的本发明的实施方案中，第一装置在本文中还称为“发射装置”。类似地，在第一装置不包含连接手段的情况下，其在本文中还由此称为“目标装置”。

本发明的第四个方面提供了在患者的肌体内连接2个血管的系统，该系统包含：

a)适用于在第一血管中定位的发射装置，所述的发射装置包含：

(i)具有远端和近端的延长的外鞘，该外鞘定义并封闭内腔；

(ii)位于外鞘远端的信号传感器，该信号传感器排列得以产生不对称的电场；和

(iii)用于横穿组织的横向元件，从而干预第一和第二血管，横向元件在发射装置外鞘远端处的腔内的内缩位置与由发射装置外鞘的外侧延伸的展开位置(deployedposition)之间是可移动的；以及

b)适用于在第二血管内定位的目标装置，该目标装置包含：

(i)具有远端和近端的延长外鞘，该外鞘定义并封闭内腔；和

(ii)定位于外鞘远端的检测器；

其中在使用时，发射装置上的信号传感器产生不对称电场，其能够被目标装置上的检测器检测，并且当信号被目标装置上的检测器检测时，测定到所述的装置在它们各个血管内以正确的对准方式定位，使得横向元件可以在发射装置内由其内缩位置展开，从而横穿所述的组织，由此干预第一和第二血管，并且在第一血管和第二血管之间形成连接。

本发明的第五个方面提供了用于横穿组织从而干预第一体腔和第二体腔的系统，该系统包含：

a)定位于第一体腔内的第一源装置，所述的第一装置包含用于产生不对称电场的至少一个信号电极；

b)定位于第二血管中的第二装置，其中所述的第二血管与第一体腔相邻，所述的第二装置包含用于检测由第一源装置产生的不对称电场的检测器；

c)用于连接第一体腔和第二体腔的连接仪器；以及

d)电子对准监测器单元，其与第一和第二装置联通，所述的电子对准监测器单元能够在源装置中产生不对称电场，并且在目标装置中产生检测信号，并且提供向用户指示对准的可视或可听显示器。

其中所述的连接是通过第二装置检测的第一装置产生的不对称电场将第一装置与第二装置对准，并且沿着对准所指示的方向传递连接仪器而定向的。

可任选地，电子对准监测器单元包含在通过旋转连接器(转向器)与第一装置连接的手柄内。通常，所述的连接作为动静脉瘘，从而提供用于透析的血管通路。合适地，所述的连接创建了辐射状头静脉瘘、分支状头静脉瘘、分支状贵要静脉瘘或血管内瘘。

本发明的第六个方面提供了经皮手术导管装置，其包含：

(a)具有远端和近端的延长体，该延长体包含中空的鞘，该鞘定义了沿着延长体的至少大部分延伸的腔；

(b)定位于延长体的远端内的信号传感器，其中所述的信号传感器排列得以产生不对称的电场；

(c)可滑动地封装在所述的腔内并且能够延伸出延长体远端以外的刺穿元件；

其中刺穿元件的延长方向与不对称的电场对准。

本发明的第七个方面提供了经皮手术导管装置，其包含：

(a)具有远端和近端的延长体，该延长体包含中空的鞘，该鞘定义了沿着延长体的至少大部分延伸的腔；

(b)可滑动地封装在所述的腔内并且能够延伸出延长体远端以外的刺穿元件；

(c)定位于刺穿元件的远端内的信号传感器，其中所述的信号传感器排列得以产生不对称的电场；

其中刺穿元件的延伸方向与不对称电场对准。

在本发明的第八个方面中，提供了在经皮手术导管装置中使用的刺穿元件，该刺穿元件具有近端和远端，其中信号传感器定位于刺穿元件的远端或远端附近，其中所述的信号传感器排列得以产生不对称的电场。

在本发明的第七个和第八个方面的具体的实施方案中，延长体包含在远端中或远端附近的侧壁中的孔，由此可以以一定方向延伸刺穿元件，其中所述的方向相对于延长体的纵轴基本为辐射方向。合适地，信号传感器包含至少2个电极，并且能够产生电场，或者可任选地至少4个信号电极。可任选地，所述的电极是可开关的，从而产生不同角度依赖性的场。在具体的实施方案中，所述的电极是可开关的，从而产生多极(例如双极和/或四极)场。

合适地，使用算法将由不同角度依赖性的发射场得到的信号结合，从而产生具有增强的角度依赖性的复杂信号。在具体的实施方案中，根据本发明的经皮手术导管装置进一步包含定位于信号电极近端和/或远端的一个或多个环状电极，从而可以进行系统的纵向对准。

可任选地，刺穿元件包含中空的针。合适地，交叉的针由形状记忆合金(例如镍钛诺)或者不锈钢或钛形成。备选地，刺穿元件可以包含具有可任选的尖端的挠性导线。在具体的实施方案中，交叉针被加热，使得其作为其展开的部件而弯曲。备选地，中空的针是由一个或多个部分形成的，其中所述的部分在内腔中以可伸缩的方式同轴排列。

附图简述

通过参照附图进一步说明本发明，其中：

图1为本发明的仪器的实施方案的图示，其包含人工(源)导管(图1a)、静脉(感测)导管(图1b)、手柄和装置的用户界面。

图2a为根据本发明的实施方案的源导管的更详细的图示。

图2b为图2a的源导管沿着bb线的剖视图。

图2c为在图2a中在圆圈e中源导管远端的透视图。

图2d为源导管的刺穿元件的实施方案的剖视图，其中所述的导管包含2个中空的向前弯曲的针。

图3a为本发明的仪器的实施方案的图示，其中所述的仪器具有在刺穿元件上排列的信号源电极和传感器导管。

图3b为本发明的仪器的实施方案的图示，其中所述的仪器具有在刺穿元件上以截然相反的方式在刺穿元件上排列的2对信号源电极、和感测导管。

图3c显示在图3b中示出的刺穿元件的剖视图。

图3d为本发明的仪器的实施方案的图示，其中所述的仪器具有在刺穿元件的顶端形成的单个源电极。

图3e为本发明的仪器的实施方案的图示，其中所述的仪器具有单个源电极，其包含刺穿元件的整个长度。

图4a为根据本发明的实施方案的感测导管的具体实施方案的图示。

图4b为图4a的感测导管沿着aa线的剖视图。

图5a-c为系统手柄和用户界面的具体实施方案的详图。

图6a为表明典型测量场强与源导管相对于感测导管旋转的图表。

图6b为显示测量场强与2个元件和4个元件电极的旋转、以及它们符合结合得到更窄的峰的图表。

图6c为显示由纵向对准电极测量得到的信号的图。

图7为本发明全电子控制系统的具体实施方案的框图。

图8a至f为使用覆膜支架连接2个肌体血管(在本实施方案中为动脉和静脉)的装置的临床过程的时序分布图示。

发明详述

本文所述的所有文献均以引用方式全文并入本文。除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语均具有本发明所属技术领域任一普通技术人员通常理解的相同的含义。

本发明提供了医学装置形式的仪器，每个仪器均包含通常为导管形式的延长轴组件，该组件包含在远侧部分的功能元件以及在近端的用户或操作者界面。用户界面可以包含手柄、手柄组件或集线器(hub)。

在列出本发明之前，提供了有助于理解本发明的多个定义。

如本文所用，术语“包含”是指任何所述的元件均必须被包含在内，而其他元件也可以可任选地包含在内。“基本由……组成”是指任何所述的元件均必须被包含在内，在实质上影响所列元件的基本和新型特征的元件被排除，并且其他元件可以可任选地包含在内。“由……组成”是指除了列举的那些以外的所有元件均被排除。由这些术语的每一个定义的实施方案均在本发明的范围内。

如本文所用，术语远端和近端用于指沿着仪器的纵轴的取向。由于本发明的装置本质上是延长的，并且形成单一的维度，所以在使用中，远端方向是指与操作者距离最远的装置的末端，而近端方向是指与操作者最近的装置的末端。应该注意术语近端不应该与术语“临近的”混淆，该术语采用了其“与……接近”的传统的含义。

在其最广泛的构造中，本发明的仪器包含延长轴组件，其可以与手柄组件吻合或附着于手柄组件上。延长轴经适当地构造用于皮下用途，例如通过血管内、静脉内和动脉内模式；这涉及引入受试对象动物或患者的肌体中的中空的解剖学血管。手柄组件保持在受试对象的肌体的外部(即，在外面)。在本发明的具体的实施方案中，延长轴包含或由导管组成，所述的导管适当地包含管部件，其可以定义与所述的轴同轴定位的一个或多个腔。所述的导管可以以传统的线上(otw)或单轨构造适用于相关的导线。在其中导管适用于导线的实施方案中，导管可以进一步包含适用于容纳导线的其他的腔。任何此类导线都可以预先定位于受试对象中，从而有利于在使用时放置所述的装置。

本发明的装置适用于血管内用途。在本发明的实施方案中，所述的装置可以在中心血管(例如冠状动脉和静脉)以及外周血管(例如肢体、头部和颈部、腹股沟或者适用于创建动静脉瘘的任何位置处的血管)中使用。

avf手术装置

根据具体的实施方案，本发明的仪器包含3个主要的部件：源导管10，感测导管100和电子对准监测器系统200。根据本发明的一个实施方案，源导管10可以位于动脉内，而感测导管100可以位于相邻的静脉内，反之亦然。

根据本发明的一个实施方案，术语“导管”是指包含延长轴的装置。该延长轴通常在沿着其整个长度延伸的中心腔内提供。本发明的实施方案的延长轴适当地构造成各种尺寸的导管，通常直径为大约0.15mm直至大约4mm(相当于法国尺寸0.5至12)。延长轴由聚合材料适当地构造，例如硅橡胶或聚合物，包括热塑性弹性体、peek、聚酰亚胺、高密度聚乙烯(hdpe)、pebax和/或尼龙；或者它们的复合材料。轴的全部或一部分还可以包含低摩擦的或润滑的涂层，例如其可以包括氟聚物，例如ptfe或聚对二甲苯。轴的全部或一部分还可以使用多种排列的金属纤维增强。轴的全部或一部分还可以被激光切割的金属管替代，例如镍钛合金、不锈钢或其他生物相容性的金属合金。

中心腔38提供可以与预先定位的导线吻合的导入管。中心腔38可以完全沿着所述的轴延伸，使得在远端处或与远端相邻处，由孔构成，这些孔可以使中心腔与中空的解剖学结构(其中定位有轴)之间形成流体连通。在本发明的实施方案中，中心腔由聚合物衬垫形成，所述的聚合物衬垫与延长轴同轴坐落。适当地，聚合物衬垫由诸如氟聚合物之类的材料构成，例如ptfe。在本发明的实施方案中，至少聚合物衬垫的远端部分可以与延长轴的远端部分连接或以其他方式固定，并且聚合物衬垫的主要部分可以在延长轴内及相对于延长轴自由地移动。本发明的实施方案允许定位于延长轴体内中心处的中心腔内，或者定位于由中心纵轴呈辐射状偏移的位置。

图1a示出根据本发明的源导管10的实施方案。源导管10包含延长体12，其具有近端和远端。与延长体12联通的第一luer连接器14，以及与刺穿元件20的腔联通的第二luer连接器16定位于延长体12的近端。

源导管10进一步包含导线18和刺穿元件20，其中所述的导线在内缩位置(其中导线18保留在所述的腔内)和延长位置(其中导线18由腔的远端向外延伸)之间是可操作的。导线18在刺穿元件20内同轴运行，以达到导管10的整个长度。刺穿元件20被限制在导管10内，从而沿着导管10的轴坐落。刺穿元件20在其远端具有预先形成的弯曲，使得当其存在于导管10内时，其可以采用相对于导管10的轴的辐射方向弯曲的形状。在图1a所示的实施方案中，刺穿元件20通过导管10的侧壁中的开口或孔19喷出。可以使用滑盖21覆盖孔19，例如当刺穿元件20倍喷出时可以收回的管或套筒(未示出)。此外，唯有导线18处于内缩位置时，刺穿元件20才可以由导管10喷出。

刺穿元件20可以为由合适的材料形成的可缩回的中空的针或探针，包括聚醚醚酮树脂(peek)、碳纤维负载的液晶聚合物、碳化钨聚酰亚胺、不锈钢、金、铂、形状记忆合金(包括nitinol)或其他合适的手术相容性金属合金。通常，刺穿元件由不透射线材料形成，从而有利于在手术过程中在使用x射线引导时的显像。刺穿元件20可以进一步包含一个或多个发生回波的表面，从而进一步有利于超声波显像(例如ivus、相控阵)技术的使用。刺穿元件20在其远端提供由尖端，其用于刺穿和渗透处理位点的组织。刺穿元件20的腔可以将标准导线18由一个血管传递至另一个血管。刺穿元件的腔还可以将物质(包括药物组合物和对照介质)通过刺穿元件20(如果需要)的腔给予至处理位点。刺穿元件20的腔还可以用作抽吸通道，从而提取处理位点的流体和/或取得组织活检。

向着延长体12的远端，定位有一对电极22,24，其围绕延长体12的周长在空间上分离，使得他们基本上是对置的。在本发明的一个实施方案中，电极对22,24沿着轴排列，当所述的轴由其源导管向外延伸时，其基本上与刺穿元件的展开方向对准。如图2a最佳可见，电极线26,28(未示出)由电极沿着腔向近端延伸，直至它们与刚性夹块部件32上的垫34和36连接。

在图1a至1c所示的本发明的实施方案中，手柄30提供了使用导管10的第一用户界面。手柄30通过刚性夹块部件可移动地附着在延长体12上。手柄30在延长体12上排列，使得其不会干扰导管10插入到延长体中，适当地，手柄30向着延长体12的近端定位。

图1b示出根据本发明的感测导管100的实施方案。感测导管100包含具有近端和远端的延长腔102。向着腔102的近端，定位有luer连接器104。

感测导管100包含中空的导线106和2个环状电极108,110。电极线112,114(均与各个环状电极连接)在腔102的内部在近端延伸，并且通过luer连接器104存在于近端的腔中。

已经描述了包含源导管10和感测导管100的仪器的主要特征，现在参照图2a-d,3a-b,和4a-c提供所呈现的特征的详细描述。

如图2a所示，源导管10包含多个延长管，其同轴对准并且总体上具有近端和远端。图2a-c更详细地示出了源导管10的特征。

图2a示出手柄30被除去的源导管10的侧视图。在导管10的实体上，具有直径大于延长体12的刚性夹块部件32，其包含2个环状电极34,36。该部件形成得以与手柄30配合，并可以通过360°电连接使手柄自由旋转。

第一luer连接器14可以操纵源导管10，而第二luer连接器16可以操纵刺穿元件20(例如针)，同时停止血液流出。刺穿元件20和luer连接器16还可以用于待连接的注射器，并且促进治疗试剂(例如对照介质)的插入。

在导管10的一个实施方案中，2个电极22,24是对置的，每个电极均占据延长体12的周长的不到一半。在本发明的实施方案中，1个电极22用作正极，并且第二个电极24用作负极，由此形成双极构造。多种其他的排列也是可行的，例如围绕延长体12的周长排列的超过2个电极的均匀间隔的阵列，这种类型的实施方案适当地包括电极的四极或八极构造。电极22,24沿着源导管10的实体与刺穿元件20的远端定位，以便在喷出时与刺穿元件20的末端对准。这确保刺穿元件20刺如静脉的点相当于并且与电极产生的峰值场强的位置对准。在备选的实施方案中，电极22,24可以在刺穿元件20的近端定位。

根据本发明的实施方案的沿着源导管10的bb的剖视图示于图2b中。导管10包含围绕并由此定义内腔38的外鞘35的同轴排列。内鞘37定位于腔38内。使用粘合剂通过导管10的整个长度使内鞘37与外鞘35连接。电极线26,28也定位于腔38内，并且沿着腔38的轴向通到装置的近端。内鞘37和外鞘35可以由任何材料形成，所述的材料可以防止水和其他体液进入，使得腔38基本上是防水的。这保护通过电极线26,28的任何电信号，防止短路。在备选的实施方案中，外鞘35和内鞘37被一个鞘替代。在该实施方案中，电极线直接嵌入在单一的鞘中。

内鞘37(当存在时)定义了内腔，在该腔内，定位有刺穿元件20，例如针和可任选的导线18。为了有利于导管10的使用，导线18可以与刺穿元件20的中空的核心同轴定位。按照这种方式，防止刺穿元件20延伸至延长体12的外侧，同时导线18处于适当的位置。仅仅在导管10被对准并且导线28被除去时，刺穿元件20可以可以在导管实体12的侧壁中由开口19前进。本发明的这种实施方案避免了在所述的过程中需要插入预制的针以及破坏对准的风险。这种排列还除去了对分开的导线的腔的需要。备选地，如果操作者优选使用比针的尺寸所允许的更大直径的导线(特别是在预期用于儿科用途的较小的装置中)，导线18可以坐落在内腔中，并且除去，而且在所述的过程中在合适的点被刺穿元件20替代。此外，在备选的实施方案中，导线18可以以外部单轨构造排列，并且滑盖或鞘21可以用于防止刺穿元件20离开腔。

电极线26,28提供了各个电极22,24与刚性夹块部件32中的各个环状电极34,36的电连接，其中所述的刚性夹块部件32向着导管10的近端定位。在这种实施方案中，当环状电极34,36附着在刚性夹块部件32上时，与手柄30形成了方便的旋转连接，由此通过围绕导管10的轴的任何程度的旋转而保护手柄30与源导管10之间的电连接。使用电插头或传统的枢纽的其他实施方案也是合适的。

源导管10的远端的透视图示于图2c中。其中示出2个电极22,24的典型的空间排列。在这种实施方案中，电极22,24对准，并且在导管实体12的任一侧上对置。在另一个实施方案中，电极或各对电极均是对置的，但是不与沿着延长体12上的其他电极呈轴向偏移的电极对准。通过开口19，通过刺穿元件20的导线18的排列也是可视的，表明导线如何能够在适当的位置处锁定刺穿元件20，然后撤回导线18并展开刺穿元件20。

在源导线10(未示出)的实施方案中，刺穿元件20可以是由形状记忆合金制成的直管，并且绝缘导线被安装在腔中。绝缘导线的远端可以除去绝缘，这样通过与刺穿元件的远端的电接触，由导线的近端至远端形成电流，然后由刺穿元件的远端至近端形成电路。如果随后与管状刺穿元件和中心线的近端进行电接触，则脉冲电流通过电路。这将刺穿元件加热至其转变温度以上，并是元件变形而采取预设置的弯曲的形状，然后该弯曲的形状由一个血管穿过另一个血管。改变电流波形的占空比可以形成变形的比例控制。

如图2d所示，源导管10的领域给实施方案的刺穿元件20显示由2个中空的针构成，它们在内腔中同轴排列。每个针都具有预定义的曲率。使针以可伸缩的方式一个接一个的展开，使得刺穿元件20具有增加的长度和波特氏弯曲。

在本发明的实施方案中，一个或多个其他的电极固定于刺穿元件20的远端。在该实施方案中，完整的刺穿元件除了远端部件，都是绝缘的，其中所述的远端部件与刺穿元件20的近端形成电连接。当刺穿元件内缩时，一个或多个其他的电极是未被激活的，只有当刺穿元件离开导管，电极将活化。这些一个或多个其他的电极一旦被激活，便形成不对称的电场。这可以在刺穿元件由动脉穿越静脉时，用于精细地调节刺穿元件的对准，以确保其保持在目标上。此外，在这种构造中，感测导管100将根据多个不同的量度(包括振幅和电导系数)检测刺穿元件成功刺穿进行静脉中的时间。

在图3a中，显示刺穿元件20，其在远处尖端具有环状正极39和环状负极41。电极39,41一起形成定向电场。感测导管100上的感测电极108,110测量由2个源电极39,41创建的双极电场。当刺穿元件20接近感测导管100时，当刺穿元件20的尖端最接近于感测电极100时，测量的信号将达到最大。如果刺穿元件20进入到感测导管100以外(即，超过)，信号开始下降。备选地，感测电极108,110可以定位于刺穿元件20上，并且源电极39,41位于感测导线100上。该功能性可以电子手段或使用软件完成，从而相应地构造仪器。

图3b显示刺穿元件20的备选实施方案，所述的刺穿元件20在其远端具有2对源电极39,41。每对源电极39,41均以对置方式排列在刺穿元件20的周围；第一对电极39,41与另一对电极以大约90°呈角度设置。这在图3c中最佳地示出，其为电极对准置处的刺穿元件10的剖视图。

当各对电极被激活时，这些电极创建了双极电场，并且在沿着位于它们之间等距离的平面内电场值为0。在这种排列下，由感测导管100上的电极108,110测量的信号将随着x-y平面内的刺穿元件20的移动而改变(即，沿着或穿过感测导管100的纵轴l；如图3c所示)。当2对电极活化时，0v测量值表明刺穿元件20与感测导管正极108对准。大于0v值表明未对准的程度。信号的振幅是对准的指示，并且接近于空(0v)的值表明更高的对准。

该实施方案不必限定于具有2对电极。类似的功能性可以使用3对或更多对电极取得，例如4对或8对(即，四极或八极)，或者刺穿元件20上更多对的电极。

图3d显示具有一个或多个电极的刺穿元件20的另一个实施方案。在该实施方案中，刺穿元件20具有单一的环状源电极45，其形成了刺穿元件20的尖端。当刺穿元件由导电材料(例如金属)形成时，该构造需要绝缘材料47以分离形成刺穿元件20的尖端和刺穿元件20的剩余部分的电极45。线49连接电极45和电源。在使用中，电流施加在源电极45上，并且在感测电极108上，相对于由感测导管100上的接地电极110测量的矮型信号，测量电压。在备选的实施方案中，电极45作为电源，而在电极108处测量电流。当刺穿元件20的尖端最接近于感测电极108时，通过感测导管100上的电极108测量的电流或电压将增大，并且如果刺穿元件20与感测电极108接触，则所述的电流或电压将最大。较高或最大的信号可以用于表明刺穿元件成功进入血管。图3e显示备选实施方案，其中完整的刺穿元件20作为源电极45，并且发挥上文所述的功能。

在本发明的另一个实施方案中，其远端具有电极39,41或45的刺穿元件20形成了导管的一部分，所述的导管本身不包含辐射状排列的电极。在该实施方案中，刺穿元件20上的电极可以用于辐射状排列，然后刺穿元件20展开。备选地，导管可以不呈辐射状排列，然后刺穿元件20展开。在该实施方案中，刺穿元件20的方形是通过感测导管100(通过刺穿元件20上的电极39,41或45创建的电场)产生的信号监测的。

感测导管100更详细地示于图4a中。中空的导线106包含2个环状电极108,110。在图1b所示的实施方案中，最远端的电极为感测电极108，而近端电极为接地电极110。在导管100的近端，电插头116(未示出)与电线112,114(未示出)连接，其中所述的电线沿着中心腔内的感测导管100的长度运行。各个电极线112,114与各个环状电极108,110形成电连接。适当地，连接器可以包含适用于传输电信号的任何连接器，在一个实施方案中，连接器为公辅助插头。

图4b示出沿着图4a所示的aa的腔102的剖视图。其中显示电极线112,114定位于实体106的腔115中。在本发明的实施方案中，实体106可以包含在导线(中空的或非中空的)或小直径的较小的导管中。

包含2个导管10,100的仪器与电子对准监测器系统200连接。电子对准监测器系统200向源导管10的远端电极22,24施加电压。在一个实施方案中，将电压施加于空间上相对的电极。所施加的电压优选为ac电压。合适地，电压可以在10hz和1mhz之间的频率交替，更合适地，电压可以在1khz和100khz之间的频率交替。通常，电压的振幅可以为1mv至10v。合适地，电流必须在en60601-1设置的限定内。电子对准系统200还可以展示对准信号。

在本发明的一个实施方案中，电子对准监测器系统200包含在手持式单元中，所述的手持式单元作为源导管10的手柄30，如图5a和5c所示。手柄30具有沟槽43，其中源导管10的手柄吻合部件或刚性夹块部件32卡入沟槽中。手柄30中的垫44擦拭环状电极34,36，从而通过电极线26,28与导管10远端处的源电极22,24创建360°可旋转电连接。手柄30也与感测导管100形成电连接。适当地，所述的连接是通过母辅助插塞46形成，但是硬接线或无线连接的任何合适的手段也涵盖在本发明的范围内。连接感测导管100和源导管10上的手柄30的母辅助插塞连接器46也发挥整个系统的开关转换，当插入时，其打开，并且向操作医生表明它们需要进展至下一步骤。

手柄30内的集成对准系统200使用可视显示器48展示对准数据。可视显示器向操作者提供了源导管10和感测导管100的相对准置的反馈，特别是导管10,100是否正确地彼此对准，以便成功地创建瘘。例如在图5a至c的实施方案中，当源导管旋转并达到对准时，读值成功地表明一系列的led。在该实施方案中，led还可以表明其他重要的信息，包括但不限于电池接近放电(闪烁红色)的时间，或者当系统需要校准时闪烁绿色。还可以考虑多种备选形式的用户显示器，其包含在手柄30上，或者远离手柄的显示器屏或装置上。例如显示器可以是可视的，例如通过照明一个或一系列led，或者通过led/lcd显示器；听觉的，例如通过将2个间歇声(嘟嘟响)结合，直至听到单一的连续的声音，由此通过手柄的振动向操作者表明正确的对准；或者所有这些读值或一部分读值的组合。

电子对准监测器系统200可以通过任何手段驱动。合适地，电子对准监测器系统200是电池驱动的，并且电池完全集成在手柄中。系统200产生电信号，其驱动源导管10上的源电极22,24，以及处理由感测导管100测量的信号。系统200还负责向用户显示信息，例如通过图5a所示的4个led。应该理解的是可以使用其他的或更少的led。

用于形成avf的导管10,100的排列是基于通过源导管10产生的不对称电场的感测导管100的量度。如图6所示，当源导管上的正极22与感测电极108的中心完好地对准时，通过感测电极108测量的电动势场最大。当负极24与感测电极108的中心对准时，形成最小电压量度。感测电极108为环状，因此其测量取决于感测导管100的任何旋转。实质上，感测电极108是源导管10产生的电信号(或者缺乏信号)的全向接收器。因此，如果开口19与正的源电极22一致，可以将其轨道与目标静脉对准，其中所述的目标静脉需要通过旋转源导管10刺入，直至感测电极108检测到峰值电压。备选地，可以使用最低的或空信号用于对准。除了主动对准以外，电极本身在荧光透视下可以作为视觉指示器。这给操作医生提供视觉证明：源导管在血管内适当地旋转。测量电压根据正弦函数在360°内改变，并且峰值在0和360°下形成，例如当正极22由感测导管100对准时。在一个实施方案中，源导管一旦处于合适的位置，用户必须将源导管旋转360°，以便校正系统。这可以使系统记录在该位置处的最大振幅。在正常的使用过程中，将测量信号与记录最大值比较，并计算对准的程度。

在另一个实施方案中，可以使用电极的四极排列。在这种排列中，当使用交替极性驱动电极时，感测电极100测量的电动势场将根据正弦函数在360°上改变，并且当一个正极与感测导管100对准时，形成峰值，如图6c的曲线q所示。电极与ac电源之间的连接可以单独转换，使得可以驱动相同的四极电极排列，使得2个相邻的电极一起与正压连接，从而将四极电极转变成双极排列。使用四极构造四极和双极构造d(θ)得到的信号的组合可以通过重复转换2种构造而获得。图6c显示该组合的一个实例，其中所述的组合：y(θ)＝d(θ).q(θ)+d(θ)+q(θ)在0°时具有狭窄的峰。该方法得到狭窄的峰，从而增加对准的精确性。

在所述的系统的另一个实施方案中，旋转编码器用于对准的双极或多极电极构造协同使用。这种旋转编码器被安置在手柄中，并且使用光学、磁性、电容或机械方法测量源导管的角位置。角位置协同测量信号强度可以用于测定在任何时间时相对于感测导管的源导管的位置，而无需校正(例如初始360°旋转)。即使在轻微旋转后，也可以通过由较少的数据点推断精确的振幅曲线(这是因为已知其为正弦形状)来测定其确切的位置。因此，相当于峰振幅的角位置可以用数学方法测定，并且可以计算源导管达到对准的必需的角旋转。然后，使用界面指导用户，以适量地并且在合适的方向旋转导管，从而达到对准。

在所述的系统的另一个实施方案中，将另一对双极电极放置于源导管10中，以便指导导管10,100的纵向对准。这些纵向对准电极40,42为环状电极，并且正极(vcc)42放置于角对准电极22,24的近端，而负电极(-vcc)40放置在角对准电极22,24的远端。正极和负极40,42与角对准电极22,24是等距的，并且它们之间的间隔可以为5mm至10cm。纵向对准电极对40,42以与角对准电极22,24相同的方式产生双极电场，并且通过感测导管100上相同的感测电极108,110测量电场。由于产生的电场以角对准电极22,24为中心，所以当角对准电极对准时，感测电极108,110测量的振幅为空(图6b)。在纵向对准的过程中，所述的系统仅激活纵向对准电极40,42，而在旋转对准的过程中，所述的系统仅激活角对准电极对22,24。备选地，所述的系统可以使用不同的载波频率或者在各个电极对之间快速转换而同时激活2对电极，从而同时进行测量。该方法消除或减少了在所述的过程中使用的荧光透视的需要。

在本发明的实施方案中，控制系统200具有4个主要的子区块：动力单元201，信号发生器202，信号处理单元204，以及微控制器单元(mcu)206。整体结构示于图7中。动力单元201负责向整个系统提供动力。其由3个主要的部件组成：电池208；3v低偏差(ldo)稳压器210，其提供vcc；以及1.5vldo稳压器212，其提供vcc/2轨。信号发生器单元202负责产生驱动源电极22,24的ac信号。认为适用于产生合适的交流信号的系统处于本发明的范围内。适当地，根据本发明的实施方案，整体设计可以基于二极管稳压wien桥振荡器，其为得自微控制器(mcu)或晶体振荡器的时钟信号。通常，所述的系统包含二极管稳压wien桥振荡器。wien桥振荡器使用lmv741texasinstruments运算(op)放大器，其具有极低的噪声(6.5nv/√hz)，以及适当低的电源电流(500μa)，并且能够驱动高的电容负载。这是必须的，因为这是电容器ac将输出信号与源导管10上的正极22耦合的最后阶段。信号处理单元204处理在3个阶段中由感测电极108得到的原始信号，并将dc值输送至mcu206。mcu206的目的是代表感测电极108与接地电极110之间的振幅的差异。差分信号最初通过有源高通滤波器，然后通过设备的放大器，并最终达到峰值检测电路。微控制器单元由attiny45组成，并且负责由信号处理单元204接收的量值信号的数据转换和分析的类似操作。其测定导管对准，并将信息显示给用户，例如通过手柄30上的led界面。在备选的构造中，这些子区块中的一些或所有的电子部件均可以被本领域那些技术人员已知的合适的备选元件替代。此外，可以加入其它的子区块，从而改善测量性能，信号处理或者减少动力消耗。这些其他的子区块也可以利用上述提及的其他特征的任意一种(多极电极构造、旋转编码器等)。

在本发明的其他的实施方案中，第一和第二装置的对准可以通过除了检测不对称电场以外的手段进行。在此类实施方案中，信号源(例如传感器或发射机)定位于源导管10中。信号传感器提供了由源导管向外定向的信号。通常，信号由源导管10呈辐射状向外定向，该方向垂直于源导管10的纵向轴。在本发明的备选的实施方案中，信号的方向不必是垂直的，并且可以与源导管10的轴呈20°至90°(适当地为大约45°)的方向定向。因此，信号传感器包含在本发明的仪器的信号发生装置内。

信号传感器与信号发射机连接(未示出)。所发射的信号可以适当地选自超声波或合适的电磁源，例如激光、微波辐射或通过无线电波。在本发明的具体的实施方案中，信号发射机产生超声波信号，其被传播至信号传感器，其转而将信号定向于周围组织中，并且可以通过定位于第二装置上的传感器检测，由此有利于正确的旋转和/或纵向对准。

使用avf手术装置的方法

本发明的方法包括3个主要的治疗阶段：插入阶段，治疗阶段，和移除阶段。插入阶段包括装置的血管内插入，以及装置在相邻的血管中在处理位点处的定位，其中在所述的位点给予治疗。治疗阶段包括装置相对于彼此对准，然后在各个血管之间形成瘘。移除阶段包括由处理位点撤回装置；通常沿着初始插入途径退回。应该理解的是治疗阶段可以重复多次，然后开始移除阶段。

在本发明的典型的实施方案中，在装置对准和导入管或瘘形成后，移除对准系统，从而将导线留在适当的位置，在该位置上展开支架传递系统。然后，插入支架，从而有效地形成末端与末端的吻合，此后移除支架传递系统。

用于创建根据本发明的一个实施方案的avf的典型临床过程示于图8a至8f中。本文提供的实例涉及在有需要的患者的腕部或者附近创建avf。应该理解的是在肌体的其他位置处可以创建avf，其中定位有相对相邻的血管。

第一步涉及使用任何合适的技术将导线18插入合适的动脉302中，并将感测导管100插入合适的静脉304中，例如改进的seldinger技术(图8a)(参见rajan,essentialsofpercutaneousdialysisinterventions,springer(2011))。

如图8a最佳示出的那样，在导线18上，将源导管10引入桡动脉302中。在合适的显像下，使导管10,100进入桡动脉和头静脉中的合适的纵向位置。所述的显像可以是荧光透视。备选地，相控阵超声波可以用于使导管的纵向位置显像。

一旦源导管10和感测导管100处于合适的位置，源导管10通过导线306(未示出)从连接感测导管100的导线306连接电子对准监测器系统200。可任选地，源导管手柄30(未示出)现在可以向医生表明它们必须通过360°旋转所述的导管来校正系统。接着，使用电子对准监测器系统200和荧光透视作为视觉支持，医生操作者旋转源导管，使得开口19与感测电极108对准(图8b)，其中针20由源导管10的腔38离开。“对准的”是指开口19的方向指向感测电极108。通过使开口19指向感测电极108，在相邻的血管之间定义已知的场，其中所述的相邻的血管中，可以创建导入管或瘘。应该理解的是，在不存在这种已知的场的情况下，医生操作者在未经指导的情况下有效地工作，并且失败的风险大幅增加。一旦取得合适的对准，便移除由源导管10得到的导线，其释放并通过医生操作者使针20缓慢地前进，刺穿通过动脉壁，通过间质组织，并进入相邻的头静脉304(图8c)。针的前进方向(即，针道)基本沿着对准平面，并且在已知的场内。一旦针20成功地穿越，医生便移除感测导管100，并将更长的导线306插入源导管中。这是通过针20的中空的核心前进的，并沿着血流的方向进一步进入静脉304中(图8d)。一旦导线306形成连接2个血管302,304的安全的u型，源导管10和针20便回撤，留下导线306在适当的位置。然后，在导线306上，典型的支架传递导管系统308前进(图8e)。最后，覆膜支架310展开，有效地形成末端与末端的吻合(图8f)。使瘘成熟，同时静脉304动脉化，并且监测潜在的不利作用，例如血肿、内出血或盗血综合征。因此，瘘可以使静脉作为用于血液透析的未来的血管通路点。

下文中提供本发明的血管通路应用特定的另一个更详细的过程：

作为第一步，患者经历双功能彩超以测定桡动脉中是否具有足够的血流。然后借助于双功能彩超进行allen试验，以测定具有足够的尺动脉流以避免窃血综合征。

然后，患者准备小臂接入过程。对导管插入位点和吻合位点进行消毒，并给以局部麻醉。建立荧光显像以便将下臂成像。而且备选地，可以使用相控阵超声波使下臂显像。

接着，将止血带施加于上臂处，并恰好低于收缩压，以确保下臂静脉不会塌陷。使用微穿刺组实施seldinger技术(参见rajan,essentialsofpercutaneousdialysisinterventions,springer(2011))，以便将静脉导线插入到头静脉的肘前龙头(antecubitalfaucet)的稍远端。将感测导管100进入到所选的吻合位点，其位于桡腕关节的稍近端。

然后，使用微穿刺组实施seldinger技术，从而使导线18展开至桡动脉中，然后在导线上将7f(0.092”,2.3mm)插入至肘前龙头附近的肱动脉中。在导线上展开源导管10，并进入，基于荧光透视图像使得其与感测导管一致。在该实施方案中，导线为0.035”(3f,0.95mm)导线，但是应该理解的是导线可以为任何合适的尺寸。

得自感测导管100的连接器线缆被插入到电子对准监测器系统200中，并且监测对准信号，同时旋转源导管100，直至对准信号表明最佳的对准。电子对准监测器系统200可以为手柄30，在这种情况下，得自感测导管100的连接器线缆被插入至手柄30中。在一个实施方案中，4个led将开始闪烁黄色，表明感测导管100正确连接。然后，源导管10被夹在手柄30中。4个指示器led开始闪烁绿色，表明源导管10正确连接，但是仪器必须校正。

源导管10由医生旋转360°，以便校正仪器。可以使用表明校正的任何合适的手段，例如当取得正确的校正时，可以使用可视的，听觉的或触觉反馈向医生提供反馈。在本实施方案中，所有4个led将停止闪烁，表明电子对准监测器系统200已经正确校正。

然后，医生将源导管10旋转，以便正确地对准仪器。可以使用表明对准的任何合适的手段，例如可以使用可视的，听觉的或触觉反馈向医生提供导管10,100的对准程度的反馈。在本实施方案中，4个led将一次一个点亮固体绿(solidgreen)。当所有4个led都被点亮时，导管10,100正确对准。

然后，医生内缩导线18，直至在导管10的近端可见标志物条带，然后将导线18锁在合适的位置处。这表明刺穿元件20现在可以展开。将注射器附着在刺穿元件20的近端。然后，在荧光透视指导下，医生将刺穿元件20进入，从而穿出动脉并进入头静脉。将闪回血收集至注射器中，表明进行了成功的刺穿。

使导线再次进入刺穿元件20，直至其在静脉内在同运行方向上充分展开。完全移除源导管10和感测导管100，从而仅留下导线18在合适的位置处，其由动脉穿越至静脉中。

然后，可以在留在合适的位置上的导线上，将6f支架移植物传递系统展开。支架移植物在导线上进入到静脉中，然后根据制造商的指示展开，以便创建avf。

在所述的方法的实施方案中，传递对照介质传递以确保它们无渗漏。然后，可以移除止血带。接着，还可以移除传递导管，然后移除引导鞘。然后，在入口位点向动脉和静脉施加压力。施加绷带，并使患者准备离开操作间。

多个解剖学位点适用于创建瘘。超声波研究表明诸如肱动脉和肘正中静脉、肱动脉和头静脉、以及桡静脉和头静脉之类的位点适用于本发明待使用的位置。在本发明的具体的实施方案中，桡动脉和头静脉将用于创建瘘。

在另一个应用中，使用干涉技术将源导管10和感测导管100插入至管状动脉和静脉中。

使用标准的股动脉通路，由股动脉插入标准的引导导管，通过主动脉进入冠状动脉口。在荧光透视指导下，将导线插入冠状动脉中。在导线上展开源导管10，并进入，基于荧光透视图像使其与感测导管100一致。

通过任何合适的途径将感测导管10插入至冠状静脉中，例如由股静脉，通过髂静脉至下腔静脉，到达右心房，以及通过冠状窦到达冠状静脉。

在本实施方案中，仪器的校正和导管的对准通常用于上文所述的静脉通路应用中。

一旦通过电子对准监测器系统200测定，对准达到最佳，医生则回撤导线18，直至标志物条带在导管10的近端是可见的，然后将导线18锁至合适的位置处。这表明刺穿元件20现在可以展开。然后，在荧光显像指导下，医生使刺穿元件20进入，从而穿出冠状动脉并进入相邻的冠状静脉。

使导线18再次进入刺穿元件20，直至其在静脉内充分展开。完全移除源导管10和感测导管100，从而仅留下导线18在合适的位置处，其由动脉穿越至静脉中。

在留在合适的位置上的导线上，将支架移植物传递系统展开。支架移植物在导线上进入到静脉中，然后根据制造商的指示展开，以便在动脉和静脉之间创建动静脉吻合，从而传递氧化的血液至静脉中。

在本发明的另一个实施方案中，源导管被插入至腘动脉或胫动脉中，并且感测导管被插入至胫后静脉中，以便将s型移植物由动脉传递至静脉中，其中所述的静脉将血液传递至下肢，从而治疗严重的肢体缺血。

在本应用中，仪器的校正和导管的对准通常用于上文更详细描述的静脉通路应用中。

一旦在腘动脉/胫动脉与胫后静脉之间，装置的对准得到优化(通过电子对准监测器系统200测定)，医生便回撤导线18，直至标志物条带在导管10的近端是可见的，然后将导线18锁至合适的位置处。这表明刺穿元件20现在可以展开。然后，在荧光显像指导下，医生使刺穿元件20进入，从而穿出冠状动脉并进入相邻的冠状静脉。

在刺穿元件包含中空的针的情况下，使导线18再次进入刺穿元件20，直至其在静脉内充分展开。完全移除源导管10和感测导管100，从而仅留下导线18在合适的位置处，其由动脉穿越至静脉中。

在留在合适的位置上的导线上，将支架移植物传递系统展开。支架移植物在导线上进入到静脉中，然后根据制造商的指示展开，以便在动脉和静脉之间创建动静脉吻合，从而传递氧化的血液至静脉中。

在另一个实施方案中，本发明的方法和装置可以用于blalock-taussig过程中，以便增加肺血流量，从而缓解导管依赖性发绀型先天性心脏缺陷，例如肺动脉瓣闭锁。在该实施方案中，可以将源导管插入至锁骨下动脉或颈动脉的一个分支中，并将传感器导管与肺动脉连接。根据该实施方案，仪器的校正和导管的对准通常用于上文更详细描述的静脉通路应用中。使导线18再次进入刺穿元件20，直至其在目标静脉内充分展开。完全移除源导管10和感测导管100，从而仅留下导线18在合适的位置处，其由一个血管穿越至其他血管中。然后，在留在2个血管之间的合适的位置处的导线上展开blalock–taussig分流器，并撤回导线，从而在2个血管之间留下稳定的连接。

在另一个实施方案中，使用改进的seldinger技术，将短的4f(1.135mm)引导鞘放置在左侧或右侧股总动脉中，并将源导管插入通过鞘，进入髂外动脉中。定制在静脉引导器中的11f(11.52mm)被放置在距离动脉鞘插入位点以下大约2cm的同侧股总静脉中。然后，医生旋转源导管10，以便正确地对准本发明的仪器，如上文更详细描述的那样。然后，可任选地在荧光透视或超声波指导下，医生使刺穿元件20进入，从而穿出动脉并进入头静脉中。导线18再次进入刺穿元件20，直至其在静脉内充分展开。完全移除源导管10和感测导管100，从而仅留下导线18在合适的位置处，其由一个血管穿越至其他血管中。

诸如roxcoupler(roxmedical,sanclemente,ca,usa)之类的吻合器或移植物被放置在动脉和静脉之间的骨盆区，从而创建吻合，其为血液可以流动的通路。该吻合或通路降低了外周血管阻力，并且可以降低高血压患者的动脉血压。

在本发明的另一个实施方案中，源导管10可以被插入至完全堵塞的动脉的内膜下空间中，所述的插入是在存在的导线上，其已经事先插入至所述的空间中。将感测导管100由堵塞的远端位点插入至相同的动脉中越过堵塞，源导管10进入，并且由医生进行旋转，从而将仪器正确地朝向感测导管对准，并由此返回至动脉的真腔中。在用于此类应用的方法的变体中，将感测导管100插入至与动脉平行运行的静脉中。越过堵塞，插入源导管10，并且由医生进行旋转，从而将仪器正确地朝向感测导管对准。源导管通过180°旋转，使得对准信号表明源导管面对静脉远离，并由此返回至动脉的真腔中。在所述的方法的2个变体中，随后可任选地在荧光透视或超声波指导下，医生使刺穿元件20前进，从而穿出内膜下空间，并进入动脉的真腔中。导线18再次进入刺穿元件20中，从而重新进入动脉中。完全移除源导管10和感测导管100，仅留下导线18在合适的位置处，其围绕堵塞由一个室穿越至内膜下空间中。

应该理解的是，在本发明的另一个实施方案中，所述的系统和仪器可以用于一般的腹腔镜手术过程。在该实施方案中，通过经皮血管途径或通过使用标准的腹腔镜技术的套针将源导管10和感测导管100插入至相邻的血管、室、心室脑室或腔中。

在该实施方案中，仪器的校正和导管的对准通常用于上文更详细描述的静脉通路的应用中。

一旦对准被优化(通过电子对准监测器系统100的输出)，在荧光透射指导下，医生则使刺穿元件20前进，从而穿出一个室并进入相邻的室。

使导线18再次进入刺穿元件20，直至其在目标室内充分展开。完全移除源导管10和感测导管100，从而仅留下导线18在合适的位置处，其由一个室穿越至其他的室中。然后，导线可以用于指导导管的展开，其中所述的导管可以用于安装例如经室装置，例如支架移植物、阀、瓣膜内装置或压力传感器。

尽管本文详细公开了本发明的具体的实施方案，但是这些实施方案是通过实例并仅为了示例的目的给出。上述实施方案无意于限定所附的权利要求书的范围。本发明人考虑到在不脱离权利要求书所定义的本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明进行多种取代、改变和修改。

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